Universitair Medisch Centrum St. Radboud Afd. Tumor Immunologie T.a.v. Raad van Bestuur Huispost 557 Postbus HB Nijmegen

Transcriptie

1 > Retouradres Postbus LL Den Haag Universitair Medisch Centrum St. Radboud Afd. Tumor Immunologie T.a.v. Raad van Bestuur Huispost 557 Postbus HB Nijmegen Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus LL Den Haag T F Inlichtingen bij mw. A. van Sliedregt T (070) Datum 24 juli 2014 Onderwerp Inspectierapport Ons kenmerk /V/ /AvS Geachte Bijlagen 1 Op 17 juni 2014 heb ik de afdeling Tumor Immunologie bezocht voor een follow up inspectie in het kader van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal zoals aan u bekend gemaakt was op 27 maart Tijdens het bezoek heb ik gekeken naar de implementatie van het Plan van Aanpak, welke naar aanleiding van mijn inspectiebezoek op 19 november 2013 was opgesteld. Ik heb geconstateerd dat alle tekortkomingen adequaat zijn opgepakt en gecorrigeerd. In de bijlage treft u een overzicht aan van de tekortkomingen van de vorige inspectie en hoe deze zijn gecorrigeerd. Ik wijs u er nogmaals op dat de inspectie in principe alle eindrapporten van (algemeen) tweede fasetoezicht en thematisch toezicht actief openbaar maakt. Ik heb het voornemen ook bijgevoegd rapport openbaar te maken via onze website De inspectie doet dit niet eerder dan drie weken na definitieve vaststelling van het rapport. Bij actieve openbaarmaking neemt de inspectie de wettelijke normen in acht, zoals gesteld in de Wet openbaarheid van bestuur en de Wet bescherming persoonsgegevens. Dit betekent dat de inspectie in haar rapporten waar mogelijk geen persoonsgegevens opneemt, zoals bijvoorbeeld medische gegevens van uw patiënten of cliënten. FORM Pagina 1 van 2

2 Ons kenmerk /V/ /AvS Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de inspectie kunt u vinden op onze website ( Datum 24 juli 2014 Hoogachtend, Dr A. van Sliedregt, Sr. inspecteur cc Verantwoordelijk Persoon FORM Pagina 2 van 2

3 Rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek (follow up) aan de afdeling Tumor Immunologie van het UMC St Radboud op 17 juni 2014 te Nijmegen Den Haag, 24 juli 2014

4 Rapport /V/ /AvS/dvc Inspectierapport 1. Geïnspecteerde orgaanbank UMC St Radboud Afdeling Tumorimmunologie Geert Grooteplein GA Nijmegen 2. Activiteiten In ontvangst nemen na verkrijgen Bewaren Bewerken Distribueren Directe toepassing op de mens Verdere verwerking tot geneesmiddel Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een ander EU lidstaat Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een niet-eu lidstaat (import) Het distribueren van lichaamsmateriaal naar een niet-eu lidstaat (export) 3. Datum van inspectie 17 juni Inspecteur(s) Mw. dr. A. van Sliedregt Senior Inspecteur Bloed & Weefsels, Inspectie voor de gezondheidszorg, Werkgebied Geneesmiddelen, locatie Den Haag 5. Referenties De afdeling Tumor Immunologie heeft een erkenning als weefselinstelling. Deze is door Farmatec verleend op 6 januari 2014 onder registernummer 5742 L/EW. 6. Introductie Doel van dit bezoek is te beoordelen of de weefselinstelling haar Plan van Aanpak, dat na de vorige inspectie was opgesteld, heeft geïmplementeerd. 7. Vorige inspectie De vorige inspectie is uitgevoerd op 19 november 2013 door Mw A. van Sliedregt. 8. Doel en reden van de inspectie Erkenningaanvraag Thematisch toezicht (TT) Op verzoek van: Erkenningwijziging Incidententoezicht (IT) Routine Gefaseerd toezicht (GT) FORM Pagina 2 van 4

5 Rapport /V/ /AvS/dvc 9. Geïnspecteerde afdelingen / onderwerpen Implementatie Plan van Aanpak 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers S.s.t.t. Verantwoordelijk Persoon inhoudsdeskundige 11. Observaties en bevindingen Follow-up van de tekortkomingen n.a.v. de vorige inspectie Alle tekortkomingen van vorige inspectie waren gecategoriseerd als overig. De nummering volgt die van de tekortkoming in het vorige inspectierapport De documentatie van de relevante gegevens is nog wat versnipperd, het verwijzen naar de vindplaatsen moet nog specifieker worden uitgewerkt. Alsook de borging gedurende dertig jaar. De relevante gegevens zijn thans wel vindbaar en gebundeld. Daarnaast zijn voorwaarden gecreëerd waardoor de gegevens gedurende 30 jaar toegankelijk zijn Afspraken over hoe en welke informatie toegankelijk is voor de afdeling Tumor Immunologie is nog niet vastgelegd. Evenmin is vastgelegd op welke manier de gegevens die door de afdeling hematoferese vastgelegd worden onderdeel (kunnen) vormen van het bewerkingsdossier. Deze tekortkoming is gecorrigeerd doordat de hematoferese-afdeling de gegevens, zoals de batchnummers van de materialen die gebruikt worden bij de aferese, op het formulier invoert (dit is vastgelegd in een Quality Agreement). Deze informatie wordt overgedragen aan de afdeling Tumor Immunologie (weefselinstelling). De weefselinstelling bewaart deze gegevens in klappers op een in het kwaliteitshandboek aangegeven locatie gedurende 30 jaar De vrijgifte procedure van het WVKl product voor verdere verwerking tot geneesmiddel moet nog geïmplementeerd worden in het bewerkingsdossier ATMP. Omdat direct na de aferese gestart wordt met de bewerking (ATMP) zal zo praktisch mogelijk een apart moment worden ingebouwd voor vrijgifte van het WVKL product. De inkeur tot ATMP product valt dan samen met de vrijgifte van het WVKL product. Deze tekortkoming is gecorrigeerd door aan het bewerkingsdossier ATMP een vrijgifte van het WVKL-product op te nemen. De VP (of diens vervanger) tekent na controle van de vereiste gegevens hiervoor. Hiermee ligt vast dat aan de eisen ten aanzien van verkrijgen, doneren en testen is voldaan Een risicoanalyse is niet uitgevoerd. Een risico analyse van de processtappen is uitgevoerd volgens de FMEA methode. Waar nodig zijn verbeteringen in het proces ingebed om de kans op fouten te verkleinen. Veel processen bleken al geborgd en aanpassingen waren niet nodig. Jaarlijks zal bezien worden of de risicoanalyse aanpassing behoeft.

6 Rapport /V/ /AvS/dvc In het organogram is de VP niet herkenbaar opgenomen. De medewerkers die de vrijgifte op basis van de WVKL zullen uitvoeren, moeten eveneens zichtbaar zijn in het organogram, dan wel in een kruistabel ten aanzien van taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden. De tekortkoming is gecorrigeerd. In het organogram zijn de VP en andere betrokkenen van de weefselinstelling opgenomen Nog niet alle verantwoordelijkheden en taken van de Verantwoordelijk Persoon zijn geëxpliciteerd en beschreven. De tekortkoming is gecorrigeerd doordat deze taken en verantwoordelijkheden zijn opgenomen in de beschrijving van de functie van de VP (KTIL001 werkformulier kwaliteitshandboek TIL DC VAcci) De recent aangestelde biovigilantiefunctionaris zal de audits voor zijn rekening gaan nemen. Een auditplanning is nog niet opgesteld. De tekortkoming is gecorrigeerd doordat de biovigilantiefunctionaris heeft aangegeven een audit te zullen uitvoeren in het eerste kwartaal De oorspronkelijke serologie uitslagen zullen wel bewaard moeten worden. De tekortkoming is gecorrigeerd. De behandelend arts maakt een uitdraai van de serologie-uitslagen die het mircobiologisch lab aanlevert. De arts geeft in de mail aan de afdeling Tumor Immunologie aan of hij akkoord is met de uitslagen. Deze hard copy wordt toegevoegd aan de batchdocumenten en wordt bewaard bij het bereidingsvoorschrift Een kopie van de vergunning van het donortestlab zal nog worden toegevoegd aan het kwaliteitshandboek evenals een kopie van de JACIE accreditatie van de hematologie afdeling. De tekortkoming is gecorrigeerd doordat een kopie van de vergunning van het donortestlaboratorium (medisch microbiologie) alsook van de JACIE accreditatie is opgevraagd en aan het kwaliteitshandboek zijn toegevoegd. 15. Conclusie De afdeling Tumor Immunologie voldoet aan de eisen van de WVKL met betrekking tot het in ontvangst nemen na verkrijgen, doneren en testen van autologe aferese producten (dendritische cellen en monocyten) die verder verwerkt worden tot geneesmiddel (ATMP) voor patiënten die onder behandeling zijn in het UMC St Radboud ziekenhuis Mw. dr. A. van Sliedregt Senior inspecteur voor de gezondheidszorg FORM Pagina 4 van 4