Veilig toepassen van medische hulpmiddelen?! De ervaringen binnen het LUMC

Transcriptie

1 Veilig toepassen van medische hulpmiddelen?! De ervaringen binnen het LUMC Jan Jaap Baalbergen Anne van der Eijk Instrumentele Zaken, LUMC

2 Agenda Inleiding Veilig toepassen van medische hulpmiddelen De aanpak binnen het LUMC De ervaringen binnen het LUMC Voorbeelden Conclusie 2

3 Convenant?! Convenant veilige toepassing medische technologie (najaar 2011): Veilige toepassing van medische technologie betekent een veilig product, in handen van een getrainde gebruiker in een omgeving die veilig gebruik kan garanderen. 3

4 Top 10 risico s (ECRI Institute 2014) Hoe? 4

5 Levenscyclus (medische) hulpmiddelen Levenscyclus 1) Beslissing tot inkoop; 2) Inkoop & Ingebruikname; 3) Gebruik & Instandhouding; 4) Vervanging & Verwijdering. 5

6 De geschiedenis binnen het LUMC Datum Onderwerp Bereik 2009 Risico analyse (medische) apparatuurketen n.a.v. incidenten LUMC Zomer 2011 Eindrapport aanvaard door RvB Conclusie: Zet experts naast de gebruiker LUMC Najaar 2011 Najaar Zomer 2013 Publicatie NFU/NVZ Convenant Landelijk Installatie Apparatuurcommissie LUMC Oprichten Expert Groepen Medische Apparatuur () s krijgen rol bij beslissing tot aanschaf apparatuur Schrijven Zelf-Evaluatie-Rapport implementatie Convenant (Her)schrijven & implementeren procedures s krijgen rol in aanschaf proces en gebruiksfase Bezoek IGZ i.v.m. implementatie convenant => positieve feedback!! LUMC LUMC Landelijk 6

7 De aanpak binnen het LUMC 1) Top-down: het begint in de bestuurskamer 2) Multi disciplinair: alle relevante afdelingen/personen 3) Werkwijze wie: rollen, taken, verantwoordelijkheden en structuur 4) Werkwijze hoe: protocollen en procedures 5) Communicatie: bewustwording 6) PDCA-cyclus: borgen en verbeteren 7

8 Het motto op het LUMC De veiligheid en kwaliteit van (het gebruik van) medische apparatuur wordt gedurende de gehele levenscyclus geborgd m.b.v een multidisciplinair orgaan van gebruikers (medisch personeel) en experts (technici). gebruiker expert 8

9 Multi disciplinair: alle relevante afdelingen Medische technologie en.. ICT Inkoop Assortiment coördinatoren Radiologie Radiotherapie DSMH Centrale Sterilisatie Dienst Apotheek Management Etc. en de gebruikers! Chemicaliën t.b.v. patientenzorg Disposable en/of steriele hulpmiddelen t.b.v. patientenzorg Implantaten ICT toepassingen t.b.v. patientenzorg Apparatuur t.b.v. patientenzorg 9

10 Werkwijze wie: Rollen, taken en verantwoordelijkheden Functie / afdeling Rol Verantwoordelijkheid Arts Verpleegkundige Laborant Afdelingsleiding Klinisch Fysicus Klinisch Informaticus Medisch Technoloog DSMH Infectie Preventie Inkoop Instrumentele Zaken ICT Logistiek VGM RvB Divisie Bestuur Afdelingshoofd Gebruiker Expert / Uitvoerder Beslisser Eindverantwoordelijk voor veiligheid Veilig gebruik mogelijk maken Tekenbevoegd 10

11 Werkwijze wie: Rollen, taken en verantwoordelijkheden De gebruiker. is bij inzet van medische hulpmiddelen zelf verantwoordelijk voor het feit dat hij/zij bevoegd en bekwaam is om met het hulpmiddel te werken. Tevens is hij/zij verantwoordelijk voor het juiste gebruik, het klinische functioneren, het signaleren van een defect en de geldigheid van de onderhoudsstatus. Naast bovenstaande verantwoordelijkheden dient de gebruiker te allen tijde te voorkomen dat de veiligheid van de patiënt, van de gebruiker(s) en eventuele overige medewerkers in gevaar komt. 11

12 Rol van medisch specialisten, tweede Leidraad Maart

13 Werkwijze wie: Rollen, taken en verantwoordelijkheden De afdeling Instrumentele Zaken. Geeft (technische) ondersteuning en (dwingend) advies gedurende de levenscyclus van (medische) hulpmiddelen: o.a. Preventief en correctief onderhoud (dus ook validatie & kalibratie) Ingangskeuring & afkeuring apparatuur Ontwikkelen & aanpassen van hulpmiddelen 13

14 Werkwijze wie : Rollen, taken en verantwoordelijkheden Verantwoordelijk Eindverantwoordelijk Raadplegen Informeren Gebruikers Experts Beslissers Uitvoerders Fase Onderdeel Eindproduct Gebruiker en/of Afdelingshoofd Opdrachtgever Projectleider Projectleden Appcom DSMH 's infec prev MAIN RvB Divisiebestuur en/of Afdelingshoofd Inkoop CSA D ICT Instrumentele Zaken Logistiek RD/RT VGM Fase 1 Initieren Investeringsformulier V E 1 1 R T 1 R Fase 1 Projectinitiatie PID 1 E V 1 R T R R Fase 2 Specificeren Inkoopadvies 1 E R R R I V R Fase 2 Bestellen Inkooporder I E V I I T I I Fase 2 Accepteren & vrijgeven Vrijgaveformulier I E I I I I I V Fase 3 Gebruiken E I 1 1 I Fase 3 Instandhouden E I 1 1 V Fase 4 Afkeuren & Verwijderen E I 1 1 V 14

15 Werkwijze wie: structuur RvB Beleid Rapportage LKP Communicatie Kwaliteit subsysteem Commissie minimaal Invasieve chirurgie (CMIC) Apparatuur commissie Alle medische hulpmiddelen in het LUMC Kern MAIN Voorzitter: medicus Secretaris: expert Medici en experts echoapparatuur Disposabel medische hulpmiddelen erndoscopen labapparatuur lasers Patiënt monitoring & beademing pompen OK-apparatuur radiologie radiotherapie 15

16 Werkwijze wie: structuur RvB Operationeel Een apparatuur groep LKP Aanschaf Risico analyses Kwaliteit subsysteem Commissie minimaal Invasieve chirurgie (CMIC) Apparatuur commissie Training Veiligheid Kern Incidenten MAIN Protocollen echoapparatuur Disposabel medische hulpmiddelen erndoscopen labapparatuur lasers Voorzitter: medicus Secretaris: expert Medici en experts Patiënt monitoring & beademing pompen OK-apparatuur radiologie radiotherapie 16

17 VMS structuur op het LUMC Apparatuurcommissie, beleid RvB Ingang meldingen Werkwijze s LKP Coordinatie s Kwaliteit subsysteem Commissie minimaal Invasieve chirurgie (CMIC) Apparatuur commissie Alle medische hulpmiddelen in het LUMC Kern MAIN Voorzitter: medicus Secretaris: expert expert echoapparatuur Disposabel medische hulpmiddelen erndoscopen labapparatuur lasers Patiënt monitoring & beademing pompen OK-apparatuur radiologie radiotherapie 17

18 VMS structuur op het LUMC Specifiek ICT Apparatuur RvB LKP Werkgroep MAIN: Medische Apparatuur in IT-Netwerk Taak: Kwaliteit subsysteem Commissie minimaal Invasieve chirurgie (CMIC) Apparatuur commissie Adviseren Ondersteunen Kern Bij oa.: MAIN Plaatsen van med. apparatuur echoapparatuur Disposabel medische hulpmiddelen erndoscopen labapparatuur lasers in het LUMC ITnetwerk Patiënt monitoring & beademing pompen OK-apparatuur radiologie radiotherapie Voorwaarden bij aankoop 18

19 Werkwijze hoe: protocollen en procedures Beschrijf de hele levenscyclus voor alle medische hulpmiddelen! 19

20 Communicatie, bewustwording Intranet pagina Informatiefolders Posters Deelname aan veiligheidsweek 20

21 PDCA cyclus: Borgen en verbeteren Zelf evaluatie Meten, performance indicatoren Rapportage en zonodig escalatie 21

22 Voorbeelden Aanschaf pompen voor verpleegafdelingen Bepalen risico s medische systemen 22

23 Voorbeeld, aanschaf pompen voor verpleegafdelingen Beslissing tot aanschaf, uitgangspunten (beleid) Veiligheid Prospectieve Risico Analyse Standaardisatie Vervangingsplan Beheer pompen Kosten, budgetaanvraag en toekenning Governance project Essentieel: samenwerking gebruikers (medici) => leidend experts (technici, inkoop, ICT) => ondersteunend 23

24 Voorbeeld (1), aanschaf pompen voor verpleegafdelingen Beslissing tot aanschaf, uitgangspunten (beleid) Governance project Projectgroep => voorstellen op basis van consensus Manager Zorg, projectleider Experts techniek Inkoop Verpleegkundigen Apotheek Stuurgroep => besluiten op basis van consensus Directeur Medische Zaken, voorzitter Projectleider Manager Bedrijfsvoering Manager Inkoop Manager Instrumentele Zaken Apotheker 24

25 Beslissing tot aanschaf Belangrijk in deze fase: Vaststellen consequenties Infrastructuur Risico s: patiënt (omgeving / gebruiker) Gebruiker / aanvrager vult digitale aanvraag formulier volledig in, samen met expert Vaststellen risico s Project structuur Besluitvorming door afdelingshoofd/divisiebestuur/rvb De s zijn verantwoordelijk voor de begeleiding en coördinatie van aanschaftraject (afhankelijk van de risico s) en voor het opbouwen van expertise in een database NB: ook voor zicht apparatuur en apparatuur voor klinische evaluatie / eigen ontwikkeling! 25

26 Voorbeeld, aanschaf pompen voor verpleegafdelingen Aankoop en ingebruikname Programma van Eisen Gebruikers: applicatie Technici: techniek Technici: onderhoud Inkoop: aanbesteding Kick out criteria Roadshow leveranciers Bewezen performance! Aanbesteding Kwaliteit = veiligheid Kosten, inclusief instandhouding, Total Cost of Ownership Gebruikerstest Projectteam + senior gebruikers Training en certificering (e-learning, 900 medewerkers) Keuring en vrijgave Uitrol 26

27 Aankoop en ingebruikname Inkoopproces Aanbesteding? Contractvorming en levering van apparatuur Veilig gebruik apparatuur Instructie gebruikers en certificering Keuring apparatuur, registratie en vrijgave door IZ 27 bepaalt opleidingseisen en certificering Afdelingshoofd ziet toe dat alleen bekwame / gecertificeerde medewerkers gebruik maken van apparatuur en krijgt gegevens uit LMS systeem Gebruiker registreert scholing en training in portfolio IZ: keuring, vrijgave en registratie (inclusief onderhoud) Vrijgave: gele sticker

28 Voorbeeld, bepalen risico s medische systemen Trends Integratie van productfunctionaliteiten klassieke grenzen vervagen tussen apparatuur, ICT en disposable en re-usable medische hulpmiddelen ICT koppelingen maken de integratie van (bestaande) systemen en/of netwerken tot zeer complexe systemen mogelijk, waarbij veelal het ICT netwerk de backbone vormt NB: In deze voordracht wordt met de term systeem gedoeld op een systeem, bestaande uit een ICT netwerk (backbone) en (medische) apparatuur 28

29 Voorbeeld, bepalen risico s medische systemen Cultuur t.o.v. ICT is duaal Enerzijds: ICT is bekend (pc, tablet, smartphone) ICT werkt altijd (storingen halen de krant) ICT gebruik je overal (thuis, werk, vliegtuig,..) Anderzijds: Risico s t.a.v. ICT zijn nieuw en onbekend Gebruikers zijn niet waakzaam Technologie achter ICT is onzichtbaar en onbekend voor de gebruiker, maar de gebruiker vertrouwt wel op de juiste werking Reikwijdte van ICT (netwerken) is onbekend voor de gebruiker Stelling: de zorg is afhankelijk van ICT, maar heeft geen beeld van de risico s 29

30 Voorbeeld, bepalen risico s medische systemen Begrip Welke risico s? Design rules Hoe pakken we medische systemen aan? Ontwerp en realisatie Instandhouding Standaard oplossing Veilige situatie rondom Medische Systemen 30

31 Voorbeeld, bepalen risico s medische systemen Aantal klinische settings, o.a. telemetrie systeem Risicomodel Risicoclassificatie dataverkeer Risicoanalyse: hfmea risico s juni

32 Conclusie Noodzakelijke voorwaarden voor borgen veiligheid bij het gebruik van medische hulpmiddelen Maak het simpel en overzichtelijk, het bollenmodel Actieve rol RvB Leg taken en verantwoordelijkheden gebruikers en experts vast Samenwerking gebruiker en experts Gebruiker: leidend Experts: ondersteunend Zorg voor een duidelijk escalatie-model Aandacht voor communicatie Samenwerking tussen experts Elkaars taal gaan begrijpen en gaan spreken Werken aan veiligheid is teamwork! 40