Apparatuurontwikkeling voor, in en met de. kliniek

Maat: px

Weergave met pagina beginnen:

Download "Apparatuurontwikkeling voor, in en met de. kliniek"

Johannes van der Heijden
8 jaren geleden
Aantal bezoeken:

1 Apparatuurontwikkeling voor, in en met de ZIE maart 2013 Delft Alex Vernooij Jan Jaap Baalbergen Leids Universitair Medisch Centrum kliniek

2 Ontwikkeling apparatuur voor het LUMC Apparatuur voor de kliniek Apparatuur voor artsen Apparatuur voor verpleging Apparatuur Wetenschappelijk Onderzoek Met proefpersonen Aan weefsel /cellen etc Apparatuur Onderwijs (Basis)Opleiding studenten Nascholing artsen (bv minimaal invasief) 2

Wetenschappelijk Onderzoek Met proefpersonen Aan weefsel /cellen etc

3 Medische technologie verandert OK anno 1900 (Coolsingelziekenhuis en Hofsingelziekenhuis) OK anno nu 3

4 Eisen aan gebruik van medische hulpmiddelen Landelijk voorschrift: Veilige toepassing van medische technologie betekent een veilig product, in handen van een getrainde gebruiker in een omgeving die veilig gebruik kan garanderen. (Convenant veilige toepassing medische technologie (2011)) 4

in handen van een getrainde gebruiker in een omgeving die veilig gebruik

5 Omgaan met medische hulpmiddelen (op het LUMC) De gebruiker. is bij inzet van medische hulpmiddelen zelf verantwoordelijk voor het feit dat hij/zij bevoegd en bekwaam is om met het hulpmiddel te werken. Tevens is hij/zij verantwoordelijk voor het juiste gebruik, het klinische functioneren, het signaleren van een defect en de geldigheid van de onderhoudsstatus. Naast bovenstaande verantwoordelijkheden dient de gebruiker te allen tijde te voorkomen dat de veiligheid van de patiënt, van de gebruiker(s) en eventuele overige medewerkers in gevaar komt. 5

6 Wetgeving Belangrijke richtlijnen voor Medische Hulpmiddelen Europese richtlijnen: 93/42/EC Medical Device Directive 90/385/EC Active Implantable Device Directive 98/79/EC In Vitro Diagnostiek Geimplementeerd in nationale wetgeving: Wet Medische Hulpmiddelen Besluit Medische Hulpmiddelen Maar voor Hulpmiddelen tbv Onderzoek ook bv.: Machine Richtlijn 6

In Vitro Diagnostiek Geimplementeerd in nationale wetgeving: Wet Medische Hulpmiddelen

7 Medische Hulpmiddelen; Definitie: Elk instrument, toestel of apparaat, elke stof of software of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die voor de goede werking ervan benodigd is, en dat of die door de fabrikant bestemd is om bij de mens voor de volgende doeleinden te worden aangewend: diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten; diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap; onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces; beheersing van de bevruchting, waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund. 7

verlichting van ziekten; diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap; onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een

8 Medische Hulpmiddelen; Wat wel, wat niet? Zijn dit wel/geen medische hulpmiddelen? Chemicaliën voor urine analyse 8

9 Medische hulpmiddelen; Categorieën Overzicht hulpmiddelen in het LUMC t.b.v. convenant Contact: Datum: December 2012 Chemicaliën ICT toepassingen chemicaliën voor wetens. onderzoek zonder patiënten hardware niet voor applicatie niet voor chemicaliën niet voor diagnostische chemicaliën voor (ex vivo) chemicaliën voor wetens. onderzoek t.b.v. met patiënten therapeut. chemicaliën voor (ex vivo) Chemicaliën patientenzorg Actieve implantaten implantaten netwerk-infrastructuur voor ICT toepassingen applicatie voor t.b.v. patientenzorg hardware voor netwerk-infrastructuur niet voor Disposable en/of steriele hulpmiddelen DMH t.b.v. patientenzorg disposable medische hulpmiddelen medische hulpmiddelen Implantaten hoog risico med. app. Apparatuur t.b.v. patientenzorg ondersteunende apparatuur voor en diagnostiek midden risico med. app. diagnostische lab apparatuur instrumentarium nietdiagnostische lab apparatuur hulpmiddelen niet voor reusable medische hulpmiddelen medische apparatuur ondersteunende apparatuur niet voor en diagnostiek Hulpmiddelen geneesmiddelen Apparatuur 9

chemicaliën voor (ex vivo) Chemicaliën patientenzorg Actieve implantaten implantaten netwerk-infrastructuur voor ICT toepassingen applicatie voor t.b.v. patientenzorg hardware voor netwerk-infrastructuur niet voor Disposable en/of steriele hulpmiddelen DMH t.

10 Pakket van eisen Eisen gebruiker (opdrachtgever, onderzoeker) Eisen Wetgeving (Instrumentele Zaken) Eisen Omgeving (Reiniging, Sterilisatie, Logistiek, ICT, Ergonomie) Medisch hulpmiddel moet altijd voldoen aan essentiële eisen De algemene veiligheid Het juist functioneren Chemisch, fysische en biologische eigenschappen Toxiciteit en biocompatibliteit Steriliteit Veiligheid: constructie, elektriciteit, EMC, mechanisch, thermisch Stralingsbescherming 10

essentiële eisen De algemene veiligheid Het juist functioneren Chemisch, fysische en biologische eigenschappen

11 Wijze van ontwikkelen Leidend: Medical Device Directive (MDD 93/42/EEC) verplichte risico-analyse borging van ontwerp / productie / product door de fabrikant (kwaliteitssysteem) (indien van toepassing) beoordeling door Notified Body Noodzakelijk is samenwerking tussen (Medisch) Technici Medische professionals Experts, werkzaam in het veld, DSMH bv Externe deskundigen U? 11

(kwaliteitssysteem) (indien van toepassing) beoordeling door Notified Body Noodzakelijk is

12 Praktijkvoorbeeld 1: Hartklepkalibers 12

13 Praktijkvoorbeeld 2: Longboog 13

14 Praktijkvoorbeeld 3:Reanimatietrainer Neonaten 14

15 Praktijkvoorbeeld 4: Toepassing Clip on Crib 15

16 Praktijkvoorbeeld 5: Pijnstimulator 16

17 SMS Vraag: Heeft u interesse in samenwerking met een UMC? 1. Geen interesse in een samenwerking met een UMC 2. Ik werk momenteel al met een UMC/Klinicus samen 3. Ik zou wel een (paar) project (en) met een UMC willen gaan doen 4. Ik ben wel geïnteresseerd om een langdurig samenwerking aan te gaan 17

Ik werk momenteel al met een UMC/Klinicus samen 3.

Vergelijkbare documenten

Veilig toepassen van (medische) hulpmiddelen en de implementatie van het convenant

Veilig toepassen van (medische) hulpmiddelen en de implementatie van het convenant Contactgegevens: Anne van der Eijk Tel: 071-5264520 E-mail: A.C.vanderEijk@LUMC.nl Twitter: @ACE_medtech Convenant MT?!