In de nabespreking op de dag van het inspectiebezoek is met u het resultaat van het bezoek op hoofdlijnen besproken en toegelicht.

Transcriptie

1 > Retouradres Postbus 2518, 6401 DA Heerlen Waterland Ziekenhuis T.a.v. Raad van Bestuur Waterlandlaan RN PURMEREND Farmaceutische bedrijven Stadsplateau AZ Utrecht T F Inlichtingen bij Onderwerp Eindrapport inspectiebezoek High Risk Medicatie Bijlagen Eindrapport Geachte heer, mevrouw, De Inspectie voor de Gezondheidszorg (verder: inspectie) houdt ondermeer toezicht op het goed en veilig toepassen van medicatie. De inspectie kijkt bijvoorbeeld naar het verantwoord bereiden en toedienen van High Risk Medicatie in ziekenhuizen. In dit kader brachten inspecteurs... en ondergetekende op 8 juni 2017 een onaangekondigd bezoek aan de afdeling... op de locatie aan de Waterlandlaan 250 en aan de apotheek van uw ziekenhuis. In dit inspectiebezoek is getoetst of wordt voldaan aan: de voorwaarden verwoord in de Richtlijn Voor Toediening Gereed Maken (VTGM) van parenteralia op verpleegafdelingen in ziekenhuizen (afdeling); de voorwaarden opgenomen in VMS thema High Risk Medicatie: klaarmaken en toedienen van parenteralia ; de veldnorm voorschrijven, klaarmaken, ter hand stellen en toedienen van cytostatica; de GMP-Z voor zover het betrekking heeft op bereiden van cytostatica in de apotheek. De getoetste onderwerpen zijn hiervoor ingedeeld in thema s welke zowel op organisatieniveau, in de apotheek en op de afdeling zijn getoetst. Voor het volledige instrument verwijs ik u naar onze website ( In de nabespreking op de dag van het inspectiebezoek is met u het resultaat van het bezoek op hoofdlijnen besproken en toegelicht. Op 29 juni 2017 zond de inspectie u het conceptrapport toe met daarin de bevindingen van het High Risk medicatie inspectiebezoek. Uw schrijven met reactie op het conceptrapport d.d. 13 juli 2017 is in goede orde ontvangen. In uw reactie beschrijft u feitelijke onjuistheden: -pagina 4 eerste aandachtsstreepje: uw reactie is deels overgenomen. De arts heeft een verantwoordelijkheid, maar medicatiebegeleiding is een kerntaak van de apotheker. Pagina 1 van 7

2 -pagina 4 tweede aandachtsstreepje: uw reactie is niet overgenomen omdat de bevinding dan niet meer duidelijk is. -Pagina 4 laatste aandachtsstreepje: uw reactie is overgenomen. -Pagina 5 eerste aandachtsstreepje: uw reactie is niet overgenomen omdat het gaat om het bereidingsprotocol en niet om het recept. Pagina 5, item training: de tekst is iets verduidelijkt, maar uw opmerkingen zijn niet overgenomen. Ik verwijs kortheidshalve naar het openbare bezoekinstrument. De feitelijke onjuistheden zijn in het rapport overeenkomstig het bovenstaande gecorrigeerd. In de bijlage vind u de definitieve versie van het rapport. Met deze brief informeer ik u over de bevindingen en conclusies van het inspectieonderzoek van 8 juni Beoordeling instellingsbeleid Met betrekking tot de naleving van de richtlijn parenteralia komt de inspectie tot de volgende oordelen.... Thema Resultaat inspectiebezoek Organisatie algemeen Voldoende 2. Beoordeling ziekenhuisapotheek Met betrekking tot de naleving van de veldnorm cytostatica en de GMP-Z in de ziekenhuisapotheek komt de inspectie tot de volgende oordelen. Thema Organisatiebeleid Medicatiebereidingsproces Resultaat inspectiebezoek on on 3. Beoordeling afdeling Met betrekking tot de naleving van de richtlijn parenteralia en de praktijkgids High Risk Medicatie komt de inspectie tot de volgende oordelen. Thema Organisatie afdeling Medicatiebereidingsprocesen toediening Resultaat inspectiebezoek De inspectie verwijst u naar de bijlage voor een nadere uitwerking van de thema's. Hier is aangegeven welke items per thema zijn getoetst en waarom sommige items als on zijn beoordeeld. Conclusie Inspectiebezoek Uw ziekenhuis voldoet niet aan alle voorwaarden voor goede zorg bij de bereiding en toediening van High Risk Medicatie, met name in de ziekenhuisapotheek. Het medicatiebereidingsproces in de apotheek is als on beoordeeld, evenals het thema menselijke factor in de apotheek. Maatregelen ziekenhuis Voortgang op dit onderwerp binnen uw ziekenhuis zal binnen het reguliere toezicht via de accounthouder worden vervolgd. Pagina 2 van 7

3 Openbaarmaking Ik wijs u erop dat de inspectie in principe alle eindrapporten van toezicht en thematisch toezicht actief openbaar maakt. Ik heb het voornemen ook dit rapport actief openbaar te maken via onze website De inspectie doet dit niet eerder dan drie weken na definitieve vaststelling van het rapport. Op deze manier komt alle informatie over uw ziekenhuis in het kader van dit inspectietraject via internet beschikbaar.... Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de inspectie kunt u vinden op onze website ( Met vriendelijke groet,... Coördinerend Specialistisch Inspecteur Pagina 3 van 7

4 Bijlage 1 - Resultaten inspectiebezoek Onderdeel A 1. Beoordeling Instellingsbeleid Thema: Organisatie algemeen Het oordeel van de inspectie ten aanzien van de Organisatie rondom het verantwoord bereiden van High Risk Medicatie in het Waterland Ziekenhuis: Onderdeel B 2. Beoordeling ziekenhuisapotheek Thema: Organisatie apotheek Het oordeel van de inspectie ten aanzien van de Organisatie rondom het verantwoord bereiden van High Risk medicatie in de apotheek: Item: Interne audits op het bereidingsproces van cytostatica: Item: Bevoegdheid voorschrijver: Thema: Medicatiebereidingsproces Het oordeel van de inspectie ten aanzien van het Medicatiebereidingsproces rondom het verantwoord bereiden van High Risk medicatie in de apotheek: on Item: Aanvraag cytostatica en controle aanvraag door apotheek: Item: Doseringscontrole van cytostatica door apotheker: on Item: Bereidingsprotocol: on Item: Bereidingsproces: Item: Etikettering van cytostatica: on Item: Vrijgifte cytostatica: Het item Doseringscontrole van cytostatica door apotheker is als on beoordeeld omdat: - De informatie over eerdere behandelingen met... ontbreekt of zou kunnen ontbreken zonder dat het wordt opgemerkt. De medicatiebegeleiding op dit onderdeel dient door de apotheker te worden uitgevoerd. De informatie over behandelingen met... in het ziekenhuis en de check hierop wordt wel adequaat uitgevoerd door de apotheker. - Het is niet inzichtelijk voor de apotheek of de arts de uitslagen van het bloedonderzoek heeft ingezien alvorens de kuur wordt aangevraagd, de apotheek gaat ervan uit dat dit is gebeurd. Het item Bereidingsprotocol is als on beoordeeld omdat: - In de lay-out van de bereidingsprotocollen die zijn ingezien is geen ruimte voor het noteren van line-clearance. - In de lay-out van de bereidingsprotocollen die zijn ingezien is geen ruimte voor het noteren van gegevens over etiketreconciliatie. - In de lay-out van de bereidingsprotocollen is geen ruimte voor het noteren van eindcontroles. - Bereidingsprotocollen zijn ouder dan 3 jaar. De revisietermijn wordt in de praktijk niet toegepast voor bereidingsprotocollen. Een element van het item Bereidingsproces is als on beoordeeld omdat: - Het is niet inzichtelijk of een line-clearance wordt uitgevoerd. Het item Etikettering van cytostatica is als on beoordeeld omdat: Pagina 4 van 7

5 - Etiketreconciliatie is on. Er ontbreekt ruimte hiervoor op het protocol. - Niet op alle beoordeelde patiëntetiketten is de toedieningroute vermeld. Een element van het item Vrijgifte cytostatica is als on beoordeeld omdat: - De apotheker parafeert niet voor de afzonderlijke eindcontroles. Thema: Het oordeel van de inspectie ten aanzien van de rondom het verantwoord bereiden van High Risk medicatie in de apotheek: Item: Bereidingsfaciliteit: Item: Monitoring: Thema: Het oordeel van de inspectie ten aanzien van de rondom het verantwoord bereiden van High Risk medicatie in de apotheek: on Item: Gebruik bereidingsprotocol on Item: Training on Item: Kleding en make-up Het item Gebruik bereidingsprotocol is als on beoordeeld omdat: - In 1 of meer bereidingsprotocollen ontbreekt relevante informatie zoals parafen, controleparafen, chargenummers, gegevens van etiketreconciliatie of line-clearance. Het gebruikte format klopt niet met de praktijk in die zin dat het bereidingsprotocol voor een aantal parameters 2 onafhankelijke parafen vereist, terwijl hiervan zonder motivatie van wordt afgeweken en er met een paraaf wordt volstaan. Het item Training is als on beoordeeld omdat: - Tijdens het inspectiebezoek was niet aantoonbaar dat de medewerkers jaarlijks worden geschoold geschoold voor aseptische handelingen voor cytostatica. - Niet alle medewerkers voeren jaarlijks in verband met hun kwalificatie een bouillonuitvulling uit. Dit gebeurt... Pagina 5 van 7

6 Onderdeel C 3. Beoordeling interne afdeling... Thema: Organisatie afdeling Het oordeel van de inspectie ten aanzien van de Organisatie rondom het verantwoord bereiden van High Risk medicatie in de ziekenhuizen: Item: Bereidingsproces afdeling algemeen: Item: Interne audits: on Item: Bevoegdheid toedienen: Het item Interne audits is als on beoordeeld omdat: - Het is niet aantoonbaar dat een audit m.b.t het VTGM proces heeft plaatsgevonden in de voorafgaande 3 jaar. De audit rapportage kon niet worden getoond tijdens het bezoek. De apotheek voert alleen audits uit betreffende de logistiek. Thema: Medicatiebereidingsproces en -toediening Het oordeel van de inspectie ten aanzien van het Medicatiebereidingsproces en -toediening rondom het verantwoord bereiden van high risk medicatie in de ziekenhuizen:... Item: Toedienetiket: Item: Klaarmaken geneesmiddel: Thema: Het oordeel van de inspectie ten aanzien van de rondom het verantwoord bereiden van high risk medicatie in de ziekenhuizen:... Item: Ruimte c.q. werkblad: Item: Beheer en opslag spuiten: Item: Handboek parenteralia: Het item Beheer en opslag is beoordeeld met de opmerking dat van de medicijnkarren niet alle medicatiebakjes afgesloten kunnen worden. Het afdelingshoofd vertelde desgevraagd dat nieuwe medicijnkarren reeds besteld zijn. Thema: Het oordeel van de inspectie ten aanzien van de rondom het verantwoord bereiden van High Risk medicatie in de ziekenhuizen: Item: Bekwaamheid: Item: Handhygiëne: Item: Kleding en handschoenen: Item: Direct etiketteren: Item: Dubbelcheck bij klaarmaken: Item: Dubbelcheck bij toedienen: Item: Naalden en controle pompstanden: Pagina 6 van 7

7 Bijlage 2 - Thema indeling instrument De getoetste items voor de instelling, de ziekenhuisapotheek en de afdeling in het bezoekinstrument zijn ingedeeld in de onderstaande thema s. Thema instelling Organisatie algemeen Thema's apotheek Organisatie apotheek Bijbehorend Item Instellingsbeleid high risk medicatie Bijbehorende Items Interne audits cytostatica Bevoegdheid voorschrijver Medicatiebereidingsproces Thema s afdeling Organisatie afdeling Medicatiebereidingsproces en toediening Aanvraag cytostatica en controle aanvraag apotheek Doseringscontrole door apotheker Bereidingsprotocol Bereidingsproces Etikettering cytostatica Vrijgifte cytostatica Bereidingsfaciliteit Monitoring Gebruik bereidingsprotocol Training Kleding en make-up Bijbehorende items Bereidingsproces afdeling algemeen Interne audits Bevoegdheid toedienen Toedienetiket Klaarmaken geneesmiddel Ruimte c.q. werkblad Beheer en opslag spuiten Handboek parenteralia Bekwaamheid Handhygiëne Kleding en handschoenen Direct etiketteren Dubbelcheck klaarmaken Dubbelcheck toedienen Naalden en controle pompstanden Pagina 7 van 7