In de nabespreking op de dag van het inspectiebezoek is het resultaat van het bezoek op hoofdlijnen besproken en toegelicht.

Transcriptie

1 > Retouradres Postbus 2518, 6401 DA Heerlen Groene Hart ziekenhuis t.a.v. De heer., voorzitter Raad van Bestuur Bleulandweg HH GOUDA Farmaceutische bedrijven Stadsplateau AZ Utrecht T F Inlichtingen bij gmpgdp@igz.nl Onderwerp Definitief rapport inspectiebezoek High Risk Medicatie Bijlagen 2 Geachte heer, De Inspectie voor de Gezondheidszorg (verder: inspectie) houdt ondermeer toezicht op het goed en veilig toepassen van medicatie. De inspectie kijkt bijvoorbeeld naar het verantwoord bereiden en toedienen van High Risk Medicatie in ziekenhuizen. In dit kader brachten inspecteurs en op 15 november 2016 een onaangekondigd bezoek aan de longafdeling op de locatie aan de Bleulandweg 10 te Gouda en aan de apotheek van uw ziekenhuis. In dit inspectiebezoek is getoetst of wordt voldaan aan: de voorwaarden verwoord in de Richtlijn Voor Toediening Gereed Maken (VTGM) van parenteralia op verpleegafdelingen in ziekenhuizen (afdeling); de voorwaarden opgenomen in VMS thema High Risk Medicatie: klaarmaken en toedienen van parenteralia ; de veldnorm voorschrijven, klaarmaken, ter hand stellen en toedienen van cytostatica; de GMP-Z voor zover het betrekking heeft op bereiden van cytostatica in de apotheek. De getoetste onderwerpen zijn hiervoor ingedeeld in thema s welke zowel op organisatieniveau, in de apotheek en op de afdeling zijn getoetst. Voor het volledige instrument verwijs ik u naar onze website ( In de nabespreking op de dag van het inspectiebezoek is het resultaat van het bezoek op hoofdlijnen besproken en toegelicht. Op 23 november 2016 zond de inspectie u het conceptrapport toe met daarin de bevindingen van het High Risk medicatie inspectiebezoek. Uw met reactie op het conceptrapport d.d. 5 december 2016 is in goede orde ontvangen. De inspectie heeft uw reactie voor zover het ging om feitelijke onjuistheden- toegevoegd aan het conceptrapport. Het volgende is met uw opmerkingen gedaan: Uw opmerking over de conclusie van het inspectiebezoek is overgenomen. Uw opmerking over de line-clearance is overgenomen. Uw opmerking over de vrijgifte is niet overgenomen. Bij het bezoek is vastgesteld dat niet alle cytostaticabereidingen na bereiding worden vrijgegeven door een apotheker voordat zij naar de afdeling gaan. De apotheek heeft aangegeven dat zij wil werken volgens een systeem van Pagina 1 van 8

2 gedelegeerde eindcontrole maar voldeed bij het bezoek niet aan alle voorwaarden die hiervoor in de veldnorm zijn vastgelegd. Dit betekent dat de vrijgifte niet akkoord is en dat u wordt verwacht de werkwijze op dit punt aan te passen. Om de tekst de verduidelijken is het tweede deel van de tekortkoming geschrapt. In de bijlage vind u de definitieve versie van het rapport. Met deze brief informeer ik u over de definitieve bevindingen en conclusies van het inspectieonderzoek. 1. Beoordeling instellingsbeleid Met betrekking tot de naleving van de richtlijn parenteralia komt de inspectie tot de volgende oordelen. Thema Organisatie algemeen Resultaat inspectiebezoek On 2. Beoordeling ziekenhuisapotheek Met betrekking tot de naleving van de veldnorm cytostatica en de GMP-Z in de ziekenhuisapotheek komt de inspectie tot de volgende oordelen. Thema Organisatiebeleid Medicatiebereidingsproces Voorzieningen Menselijke factor Resultaat inspectiebezoek on 3. Beoordeling afdeling Met betrekking tot de naleving van de richtlijn parenteralia en de praktijkgids High Risk Medicatie komt de inspectie tot de volgende oordelen. Thema Organisatie afdeling Medicatiebereidingsprocesen toediening Voorzieningen Menselijke factor Resultaat inspectiebezoek on De inspectie verwijst u naar de bijlage voor een nadere uitwerking van de thema's. Hier is aangegeven welke items per thema zijn getoetst en waarom de genomen maatregelen als on zijn beoordeeld. Conclusie Inspectiebezoek Uw ziekenhuis voldoet niet volledig aan alle voorwaarden voor goede zorg bij de bereiding en toediening van high risk medicatie. Het instellingsbeleid High Risk Medicatie is als on beoordeeld, en de naleving van bepaalde relevante normen door zowel de apotheek alsmede de longafdeling is op sommige onderdelen on. Dit is een risico voor de patiëntveiligheid. Pagina 2 van 8

3 Maatregelen ziekenhuis De inspectie vraagt u de items of onderdelen van items die als on zijn beoordeeld binnen vier weken te corrigeren. De voortgang op dit onderwerp wordt door de accounthouder vervolgd. Openbaarmaking Ik wijs u erop dat de inspectie in principe alle eindrapporten van algemeen toezicht en thematisch toezicht actief openbaar maakt. Ik heb het voornemen ook dit rapport actief openbaar te maken via onze website De inspectie doet dit niet eerder dan drie weken na definitieve vaststelling van het rapport. Op deze manier komt alle informatie over uw ziekenhuis in het kader van dit inspectietraject via internet beschikbaar. Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de inspectie kunt u vinden op onze website ( Met vriendelijke groet, Coördinerend/Specialistisch Inspecteur Bijlage 1 Resultaten inspectiebezoek Bijlage 2 - Thema indeling instrument Pagina 3 van 8

4 Bijlage 1 - Resultaten inspectiebezoek Onderdeel A 1. Beoordeling Instellingsbeleid Thema: Organisatie algemeen Het oordeel van de inspectie ten aanzien van de Organisatie rondom het verantwoord bereiden van High Risk Medicatie in het Groene Hart Ziekenhuis: on Item: Instellingsbeleid High Risk Medicatie on Aanbevolen wordt om in een ziekenhuisbreed document vast te leggen welke parenterale geneesmiddelen op de afdeling worden bereid en welke in de apotheek. Het instellingsbeleid inzake bereiding van High Risk medicatie is als on beoordeeld omdat: - De verantwoordelijkheden van raad van bestuur/voorschrijver/ziekenhuisapotheker/verpleegkundige/ apothekersassistent rondom de bereiding van high risk medicatie zijn niet belegd in een ziekenhuisbreed document Er is geen eindverantwoordelijke voor het VTGM proces in het Groene Hart ziekenhuis aangewezen óf de eindverantwoordelijke is aangewezen, maar dit is niet vastgelegd in een document. Onderdeel B 2. Beoordeling ziekenhuisapotheek Thema: Organisatie apotheek Het oordeel van de inspectie ten aanzien van de Organisatie rondom het verantwoord bereiden van High Risk medicatie in de apotheek: Item: Interne audits op het bereidingsproces van cytostatica: Item: Bevoegdheid voorschrijver: Thema: Medicatiebereidingsproces Het oordeel van de inspectie ten aanzien van het Medicatiebereidingsproces rondom het verantwoord bereiden van High Risk medicatie in de apotheek: on Item: Aanvraag cytostatica en controle aanvraag door apotheek: Item: Doseringscontrole van cytostatica door apotheker: Item: Bereidingsprotocol: Item: Bereidingsproces: Item: Etikettering van cytostatica: Item: Vrijgifte cytostatica: on Een element van het item Doseringscontrole door apotheker is als on beoordeeld omdat: - Een excel sheet wordt gebruikt bij de doseringscontrole door de apotheker. Deze software is niet gevalideerd en de software is leidend bij de doseringscontrole. Pagina 4 van 8

5 Een element van het item Bereidingsprotocol is als on beoordeeld omdat: - In de lay-out van de bereidingsprotocollen is geen ruimte voor het noteren van in-proces controles - In de lay-out van de bereidingsprotocollen is geen ruimte voor het noteren van eindcontroles. Het item Vrijgifte cytostatica is als on beoordeeld omdat: - Niet alle bereidingen worden vrijgegeven voordat deze worden afgeleverd door een apotheker. - De eindcontroles staan niet afzonderlijk vermeld in een procedure of protocol. - De apotheker parafeert niet voor de afzonderlijke eindcontroles. Thema: Voorzieningen Het oordeel van de inspectie ten aanzien van de Voorzieningen rondom het verantwoord bereiden van High Risk medicatie in de apotheek: Item: Bereidingsfaciliteit: Item: Monitoring: Een element van het item Bereidingsfaciliteit is als on beoordeeld omdat: De termijn waarbinnen maatregelen worden getroffen bij het aantreffen van cytostaticabesmettingen bij de veegproeven is te lang. Thema: Menselijke factor Het oordeel van de inspectie ten aanzien van de Menselijke factor rondom het verantwoord bereiden van High Risk medicatie in de apotheek: Item: Gebruik bereidingsprotocol Item: Training on Item: Kleding en make-up Het item Training is als on beoordeeld omdat: - De medewerkers worden on geschoold voor aseptische handelingen voor cytostatica. De termijn van jaarlijkse herkwalifcatie wordt niet gehaald. - Niet alle medewerkers voeren jaarlijks een bouillonuitvulling uit. Pagina 5 van 8

6 Onderdeel C 3. Beoordeling interne afdeling Thema: Organisatie afdeling Het oordeel van de inspectie ten aanzien van de Organisatie rondom het verantwoord bereiden van High Risk medicatie in de ziekenhuizen: Item: Bereidingsproces afdeling algemeen: Item: Interne audits: Item: Bevoegdheid toedienen: Een element van het item Bereidingsproces afdeling algemeen is als on beoordeeld omdat: - De WIP richtlijnen worden niet of maar gedeeltelijk genoemd in de VTGM procedure. Tijdens het inspectiebezoek is een algemeen protocol dat gaat over High Risk medicatie of het VTGM proces niet gevonden. Wel is er een zogeheten check en re-check protocol over hoe verpleegkundigen de (High Risk) medicatie veilig klaar moeten maken. In dit document is geen link opgenomen naar de WIP-richtlijn handhygiëne en de WIP-richtlijn desinfectie van ruimten, meubilair en voorwerpen. Thema: Medicatiebereidingsproces en -toediening Het oordeel van de inspectie ten aanzien van het Medicatiebereidingsproces en -toediening rondom het verantwoord bereiden van high risk medicatie in de ziekenhuizen: Item: Toedienetiket: Item: Klaarmaken geneesmiddel: Een element van het item Klaarmaken geneesmiddel is als on beoordeeld omdat: - Het komt voor dat er met meer dan één persoon tegelijkertijd aan een werkblad gewerkt wordt. Thema: Voorzieningen Het oordeel van de inspectie ten aanzien van de Voorzieningen rondom het verantwoord bereiden van high risk medicatie in de ziekenhuizen: Item: Ruimte c.q. werkblad: on Item: Beheer en opslag spuiten: Item: Handboek parenteralia: Het item Ruimte c.q. werkblad is als on beoordeeld omdat: - De verpleegkundige wordt verschillende malen gestoord tijdens het VTGM proces. Daarnaast zijn er geen (formele) werkafspraken gemaakt over het zo ongestoord mogelijk kunnen werken tijdens medicatiebereidingen. Het schuifje belet op de toegangsdeur van de medicatieruimte is kapot. - Er zijn geen rekensjablonen beschikbaar op de afdeling en de inhoud van het rekensjabloon zoals in het VMS-thema is opgenomen, is niet bekend bij de medewerkers. Pagina 6 van 8

7 Thema: Menselijke factor Het oordeel van de inspectie ten aanzien van de Menselijke factor rondom het verantwoord bereiden van High Risk medicatie in de ziekenhuizen: on Item: Bekwaamheid: Item: Handhygiëne: Item: Kleding en handschoenen: Item: Direct etiketteren: Item: Dubbelcheck bij klaarmaken: Item: Dubbelcheck bij toedienen: on Item: Naalden en controle pompstanden: Het item Dubbelcheck bij toedienen is als on beoordeeld omdat: - Er vindt op de longafdeling niet altijd een dubbelcheck plaats voor toediening aan de patiënt. Ook is het niet mogelijk om apart te paraferen voor de dubbelcheck voor toediening. In het digitale systeem wordt 1 paraaf gezet voor (mogelijk) twee maal een dubbelcheck. Zo is niet te achterhalen welke dubbelcheck er precies heeft plaatsgevonden. - Op het etiket dat wordt uitgedraaid na klaarmaken van een high risk medicament wordt niet de naam van de betreffende patiënt vermeld. Dat maakt dat in die situaties dat er geen dubbelcheck voor toediening plaatsvindt, de verpleegkundige met een zakje of spuitje naar een patiënt loopt waarbij bij het bed van die patiënt wel het medicament duidelijk is (door middel van het etiket) maar niet of het ook de juiste patiënt betreft. Zonder een gedegen dubbelcheck voor toediening (bijvoorbeeld door middel van het recept op naam (op papier of digitaal) tezamen met het opgeloste geneesmiddel met het etiket én een juiste identificatie van de betreffende patiënt, is dit een risico voor de patiëntveiligheid. Pagina 7 van 8

8 Bijlage 2 - Thema indeling instrument De getoetste items voor de instelling, de ziekenhuisapotheek en de afdeling in het bezoekinstrument zijn ingedeeld in de onderstaande thema s. Thema instelling Organisatie algemeen Bijbehorend Item Instellingsbeleid high risk medicatie Thema's apotheek Organisatie apotheek Medicatiebereidingsproces Voorzieningen Menselijke factor Thema s afdeling Organisatie afdeling Medicatiebereidingsproces en toediening Voorzieningen Menselijke factor Bijbehorende Items Interne audits cytostatica Bevoegdheid voorschrijver Aanvraag cytostatica en controle aanvraag apotheek Doseringscontrole door apotheker Bereidingsprotocol Bereidingsproces Etikettering cytostatica Vrijgifte cytostatica Bereidingsfaciliteit Monitoring Gebruik bereidingsprotocol Training Kleding en make-up Bijbehorende items Bereidingsproces afdeling algemeen Interne audits Bevoegdheid toedienen Toedienetiket Klaarmaken geneesmiddel Ruimte c.q. werkblad Beheer en opslag spuiten Handboek parenteralia Bekwaamheid Handhygiëne Kleding en handschoenen Direct etiketteren Dubbelcheck klaarmaken Dubbelcheck toedienen Naalden en controle pompstanden Pagina 8 van 8