De inspectie zal haar toezichtbeleid bij brief communiceren aan VWS en betrokken partijen alsmede aan het zorgveld via de IGZ website.

Transcriptie

1 > Retouradres Postbus GR Utrecht Stadsplateau AZ Utrecht Postbus GR Utrecht T F Onderwerp Toezichtbeleid IGZ Nadere toelichting richtlijn Overdracht van medicatiegegevens in de keten Inlichtingen bij Geachte bestuurder, In reactie op de recent uitgebrachte nadere toelichting van de richtlijn overdracht van medicatiegegevens in de keten stuurt de Inspectie voor de gezondheidszorg (hierna: inspectie) u deze brief. In deze reactie staat de visie van de inspectie en het toezichtbeleid op basis van de vigerende richtlijn Overdracht van medicatiegegevens in de keten [2008] en de Nadere toelichting op deze richtlijn [definitief 31 maart 2015]. 1 De inspectie hanteert een eenduidig toezichtbeleid op basis van deze zorgbrede richtlijn. Vanuit de uitgangspunten patiëntveiligheid/ verantwoorde zorg en handhaafbaarheid zet de inspectie haar beleid uiteen ten aanzien van de aanpassingen in de richtlijn c.q. de nadere toelichting. Dit beleid ten aanzien van de nadere toelichting is geldig tot het van kracht gaan van de herziene versie van de richtlijn Overdracht van medicatiegegevens in de keten 2. Ten aanzien van deze herziening heeft de inspectie de volgende standpunten: 1) De herziene versie van de richtlijn dient gebaseerd te worden op de tekst van de vigerende richtlijn, en niet op de tekst van de nadere toelichting. 2) De inspectie vindt een rol als toehoorder gepast. In deze rol zal zij, zo nodig, participeren in dit traject. De inspectie zal haar toezichtbeleid bij brief communiceren aan VWS en betrokken partijen alsmede aan het zorgveld via de IGZ website. Aanleiding De richtlijn Overdracht van medicatiegegevens in de keten is volgens de deelnemende partijen aan het Bestuurlijk Overleg Farmacie 3 op dit moment niet goed uitvoerbaar. Dit mede als gevolg van het niet doorgaan van de wet ten aanzien van het Elektronisch Patiënten Dossier. Partijen geven aan dat een 1 Nadere toelichting Richtlijn Overdracht van medicatiegegevens in de keten Onderschreven door: ActiZ, GGZ Nederland, KNMP, LHV, NFU, NHG, NPCF, NVZ, NVPF, NVZA, Federatie Medisch Specialisten, V&VN, ZN, FNT, KNMT, VGN, Verenso, NVAVG, LHV apotheekhoudende afdeling, ASKA, InEen en Napco. 2 Projectplan Herziening Richtlijn Overdracht van Medicatiegegevens in de Keten. 5 december Kamerstukken , , nr Pagina 1 van 5

2 actueel medicatieoverzicht in principe nodig is, maar dat het uitwisselen van de vereiste gegevens op een medicatieoverzicht conform de vigerende richtlijn niet reëel is. Dit aangezien de digitale gegevens vastlegging en -uitwisseling nog niet zorgbreed is geïmplementeerd, o.a. vanwege privacyredenen. Om aan de richtlijn te kunnen voldoen hebben partijen in het voorjaar van 2014 in een bestuurlijk overleg besloten tot een herijking van de vigerende richtlijn. In eerste instantie betreft dit een nadere toelichting op de richtlijn. Tevens is besloten tot een herziening van de richtlijn, waarbij de focus ligt op de uitvoerbaarheid in de praktijk, onder auspiciën van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten. Volgens het plan van aanpak zal de herziene versie in het voorjaar van 2016 beschikbaar zijn. Rol IGZ De inspectie heeft in 2005 samen met VWS de aanzet gegeven tot het opstellen van de richtlijn Overdracht van medicatiegegevens in de keten. De richtlijn is in 2008 uitgebracht en na een driejarige implementatie periode wordt sinds 2011 van het veld verwacht dat zij de richtlijn naleven. De inspectie heeft geconstateerd dat de richtlijn nog onvoldoende door het veld is geïmplementeerd. Zo is bijvoorbeeld in 2013 bij inspecties van poliklinische apotheken gebleken dat deze apotheken de richtlijn niet (volledig) naleven, een actueel medicatieoverzicht is veelal niet beschikbaar. Veldpartijen beroepen zich op praktische problemen, zoals afwezigheid van het EPD/ LSP. Dit is o.a. door de koepel van poliklinische apothekers aanleiding geweest om voor een herijking van de richtlijn te pleiten. De Inspectie is als toehoorder betrokken bij de uitwerking van de nadere toelichting van de richtlijn. Vanuit deze rol heeft de inspectie eind 2014 aan VWS en de partijen uit het bestuurlijk overleg laten weten dat zij een nadere toelichting niet zonder meer overneemt. De inspectie zal altijd oordelen of voorgestelde aanpassingen in het belang van de patiëntveiligheid/ verantwoorde zorg zijn en of ze handhaafbaar zijn. De inspectie heeft tevens aangegeven dat de richtlijn Overdracht van medicatiegegevens in de keten een veldnorm is. De inspectie heeft als toezichthouder geen taak in het opstellen/ bijstellen van veldnormen. Het beleid van de inspectie ten aanzien van de nadere toelichting, zoals hieronder verwoord, is geldig tot het van kracht gaan van de herziene versie van de richtlijn Overdracht van medicatiegegevens in de keten. Het betreft dus een overgangsfase tot het gereedkomen van de herziene versie van de richtlijn. Het standpunt van de inspectie ten aanzien van deze herziening is als volgt: de herziene versie van de richtlijn dient gebaseerd te worden op de tekst van de vigerende richtlijn, en niet op de tekst van de nadere toelichting. Na het beschikbaar komen van de herziene versie van de richtlijn zal de inspectie haar toezichtbeleid opnieuw vaststellen vanuit de uitgangspunten patiëntveiligheid/ verantwoorde zorg en handhaafbaarheid. Reactie IGZ op basis van de nadere toelichting In algemene zin geldt dat de inspectie handhavend optreedt gebaseerd op het principe comply or explain (pas toe of leg uit). Dit betekent dat de voorschrijver/ apotheekhoudende aan de richtlijn wordt gehouden tenzij hier gemotiveerd van wordt afgeweken. Afwijkingen moeten vastliggen in beleid en ook per casus vastgelegd worden. De toelichting legt dit principe niet goed uit. Dit lijkt met name te komen doordat er niet vanuit de (risico s voor de) patiënt is gedacht, maar vooral vanuit de zorgprofessional (voorschrijver, apotheker). Pagina 2 van 5

3 In de nadere toelichting stellen partijen een aantal aanpassingen in de richtlijn voor. De inspectie geeft voor elk van deze aanpassingen aan hoe zij hier mee om gaat in het toezicht. 1. Beleidsvrijheid op basis van professioneel oordeel, door apotheekhoudende of voorschrijver kunnen weinig risico bevattende geneesmiddelen voorgeschreven of verstrekt worden aan een patiënt zonder dat een actueel medicatie overzicht beschikbaar is. Tevens is het na het verstrekken van deze geneesmiddelen, mits goed onderbouwd en medisch verantwoord, mogelijk af te zien van het doorgeven van de informatie over de ter hand gestelde geneesmiddelen aan de huisapotheek van de patiënt. Reactie IGZ: Zorgprofessionals willen beleidsvrijheid om op basis van hun professioneel oordeel een inschatting te maken of een geneesmiddel een risico vormt voor een patiënt. De inspectie ziet hier een risico voor de patiëntveiligheid. De inspectie vindt dat dit alleen op verantwoorde wijze mogelijk is als het medisch farmaceutische oordeel door voorschrijver/ apotheekhoudende het gevolg is van een aantoonbaar vastgelegde risicoafweging waarin risicopatiënt, risicogeneesmiddel en risicoproces zijn meegenomen. Zorgprofessionals moeten beleid opstellen en vastleggen voor een dergelijke risicoafweging. In die gevallen waar de zorgprofessional oordeelt dat sprake is van een laag risico voor de patiënt, moet de zorgverlener de onderbouwing (uitkomst risicoafweging) schriftelijk vastleggen op het recept en in het patiëntendossier. Het opgestelde beleid moet regelmatig geëvalueerd en zo nodig bijgesteld worden. 2. Het medicatieoverzicht bevat indien van toepassing gegevens over contraindicaties, allergieën/ intoleranties en ADE (ernstige bijwerkingen). Reactie IGZ: De inspectie kan zich niet vinden in de formulering indien van toepassing. De inspectie vindt het met het oog op de patiëntveiligheid noodzakelijk dat de punten contra-indicaties, allergieën/ intoleranties en reden van stoppen vanwege ernstige bijwerking(en) altijd op het medicatieoverzicht staan en ook worden ingevuld door de apotheekhoudende of de voorschrijver indien niet van toepassing. 3. De verplichting om 3 maanden medicatiehistorie* aan te geven op het medicatieoverzicht is vervallen. *Het medicatieoverzicht is de registratie per patiënt van alle geneesmiddelen (al dan niet op recept) en relevante gegevens over het gebruik daarvan in een periode van tenminste drie maanden voorafgaand aan het moment van aanmaak en gebruik van dat medicatieoverzicht of zolang als nodig is voor verantwoorde zorg. Reactie IGZ: De inspectie kan zich vinden in deze aanpassing. De inspectie zal niet langer toezien op de beschikbaarheid van de 3 maanden medicatie historie. De inspectie zal wel toezien op de juiste afwegingen bij gemaakte keuzen op basis van een risico-inschatting. Dit betekent dat in individuele gevallen een medicatiehistorie nodig kan zijn. 4. Speciale groepen: passanten en spoedeisende situaties Reactie IGZ: Passanten zijn gewone patiënten waaraan eventueel, op basis van bovengenoemde risicoafweging, geneesmiddelen ter hand kunnen worden gesteld zonder aanwezigheid van een medicatieoverzicht. Pagina 3 van 5

4 Reactie IGZ: In spoedeisende situaties geldt dat het de professionele verantwoordelijkheid van de voorschrijver en apotheekhoudende is om in spoedsituaties geneesmiddelen voor te schrijven dan wel af te leveren of toe te dienen zonder dat een actueel medicatieoverzicht aanwezig is. Wel dient de zorgprofessional zo spoedig mogelijk maar uiterlijk binnen 24 uur de huisapotheek van de patiënt te informeren over de terhandstelling(en). Er kan gemotiveerd worden afgeweken van de richtlijn, waarbij bovengenoemde vastgelegde risicoafweging nodig is. Conclusies: toezichtbeleid van de inspectie De Nadere toelichting op de Richtlijn heeft de volgende implicaties voor het toezicht van de inspectie: Het beleid van de inspectie op basis van de nadere toelichting is geldig tot het van kracht gaan van de herziene versie van de richtlijn. Volgens het plan van aanpak is dit voorjaar Daarna zal de inspectie haar toezichtbeleid opnieuw vaststellen vanuit de uitgangspunten patiëntveiligheid/ verantwoorde zorg en handhaafbaarheid. Risicoafweging - Zorgprofessionals moeten beleid opstellen en vastleggen voor een risicoafweging, waarin criteria voor de risicopatiënt, het risicogeneesmiddel en het risicoproces zijn meegenomen. - Dit beleid moet regelmatig geëvalueerd en zo nodig bijgesteld worden. Actueel medicatieoverzicht - Een actueel medicatieoverzicht is altijd nodig bij het voorschrijven en ter hand stellen van geneesmiddelen. - Afwijken, dus geen actueel medicatie overzicht beschikbaar, is uitsluitend toegestaan in niet-spoedeisende situaties als: - a) aantoonbaar uit de risicoafweging blijkt dat het een laag risico geneesmiddel voor de patiënt betreft; en, - b) dit tevens schriftelijk is aangegeven op het recept en in het patiëntendossier. - Afwijken is toegestaan in spoedeisende situaties en valt onder de professionele verantwoordelijkheid, wel dient zo mogelijk binnen 24 uur een actueel medicatieoverzicht beschikbaar te zijn. Medicatie historie - De drie maanden medicatie historie op het medicatieoverzicht vervalt,tenzij uit de risico-afweging blijkt dat dit wel aangewezen is. Medicatieoverzicht - Op het medicatieoverzicht moeten de punten allergieën, contra-indicatie en reden van stoppen vanwege ernstige bijwerking(en) altijd op het medicatieoverzicht zijn opgenomen ingevuld door de zorgprofessional. Waar nodig zal de inspectie haar toetsingsinstrumenten bijstellen, zoals het zorgbrede toetsingskader Rationele farmacotherapie. De uitwerking heeft consequenties voor te nemen maatregelen in de setting overdracht ziekenhuis naar verpleeghuizen, verzorgingshuizen en thuiszorgorganisaties. Pagina 4 van 5

5 De inspectie vertrouwt u op deze wijze voldoende geïnformeerd te hebben over haar toezichtbeleid. Hoogachtend, Drs. J.J. Schoo, MBA-H Hoofdinspecteur Curatieve gezondheidszorg, geneesmiddelen en medische technologie cc. VWS, ActiZ, GGZ Nederland, KNMP, LHV, NFU, NHG, NPCF, NVZ, NVPF, NVZA, Federatie Medisch Specialisten, V&VN, ZN, FNT, KNMT, VGN, Verenso, NVAVG, LHV apotheekhoudende afdeling, ASKA, InEen en Napco. Pagina 5 van 5