In de nabespreking op de dag van het inspectiebezoek is met u het resultaat van het bezoek op hoofdlijnen besproken en toegelicht.

Transcriptie

1 > Retouradres Postbus 2518, 6401 DA Heerlen Stichting Bravis Ziekenhuis t.a.v. Raad van Bestuur Postbus AZ BERGEN OP ZOOM Farmaceutische bedrijven Stadsplateau AZ Utrecht T F Inlichtingen bij Onderwerp Eindrapport inspectiebezoek High Risk medicatie Bijlagen 1 Geachte, De Inspectie voor de Gezondheidszorg (verder: inspectie) houdt ondermeer toezicht op het goed en veilig toepassen van medicatie. In het kader van verantwoord bereiden en toedienen van High Risk medicatie in ziekenhuizen brachten op 25 oktober 2016 de hierna genoemde inspecteurs: - ; - een onaangekondigd bezoek aan Stichting Bravis ziekenhuis (hierna; ziekenhuis) aan de ziekenhuisapotheek en aan de afdeling Kind & Jeugd op de locatie aan het Boerhaaveplein 1 in Bergen op Zoom van uw ziekenhuis. In dit inspectiebezoek is getoetst of wordt voldaan aan: de voorwaarden verwoord in de Richtlijn Voor Toediening Gereed Maken (VTGM) van parenteralia op verpleegafdelingen in ziekenhuizen (afdeling); de voorwaarden opgenomen in VMS thema High Risk Medicatie: klaarmaken en toedienen van parenteralia ; de veldnorm voorschrijven, klaarmaken, ter hand stellen en toedienen van cytostatica; de GMP-Z voor zover het betrekking heeft op bereiden van cytostatica in de apotheek. De getoetste onderwerpen zijn hiervoor ingedeeld in thema s welke zowel op organisatieniveau, in de apotheek en op de afdeling zijn getoetst. Voor het volledige instrument verwijs ik u naar onze website ( In de nabespreking op de dag van het inspectiebezoek is met u het resultaat van het bezoek op hoofdlijnen besproken en toegelicht. Op 3 november 2016 zond de inspectie u het conceptrapport toe met daarin de bevindingen van het High Risk medicatie inspectiebezoek. Uw brieven en op het conceptrapport is in goede orde ontvangen, waarvoor dank. Pagina 1 van 10

2 Op heeft op het kantoor van de inspectie voor de gezondheidszorg te Utrecht een gesprek plaatsgevonden tussen medewerkers van uw ziekenhuis en de inspectie over het plan van aanpak inzake de ziekenhuisapotheek. Van uw zijde waren bij dit gesprek aanwezig: ;, en. Van de zijde van de inspectie was ondergetekende aanwezig. Tijdens dit gesprek op is het plan van aanpak van de apotheek besproken. Alle aseptische bereidingen in de ziekenhuisapotheek in de locatie Bergen op Zoom zijn per stopgezet en overgebracht naar de locatie Roosendaal van uw ziekenhuis. In de ziekenhuisapotheek op de locatie Bergen op Zoom worden in het geheel geen geneesmiddelen bereid. Enkele aspecten in dit plan van aanpak waar uitgebreid over is gesproken zijn de temperatuurbewaking van opslaglocaties voor geneesmiddelen, de vrijgifte door de apotheker en de microbiologische monitoring. In het gesprek van is verder aangegeven dat er in de loop van dit jaar een nieuw bezoek zal worden ingepland aan uw ziekenhuis om te beoordelen of het plan van aanpak is geïmplementeerd en of voldaan wordt aan de te stellen eisen. De vragen van de inspectie zijn met uw voorgenoemde reactie van 4 en 16 november jl. voldoende beantwoord. Het betreft hier uw beschrijving van de situatie in uw ziekenhuisapotheek voor zover het de compliance ten aanzien van geldende richtlijnen en veldnormen op beide locaties betreft. Het is verder een goede zaak dat u intern onderzoek heeft verricht naar de vraag hoe de situatie in Bergen op Zoom voor langere periode zo heeft kunnen ontstaan en heeft kunnen blijven bestaan. Op heb ik bovenstaande telefonisch teruggekoppeld aan, lid Raad van Bestuur. De inspectie kan zich vinden in de ziekenhuisbrede screening die het ziekenhuis heeft verricht op andere afdelingen en processen na het inspectiebezoek van 25 oktober Het is duidelijk zichtbaar dat het onderwerp High Risk medicatie de aandacht heeft in uw organisatie. De inspectie heeft uw reactie voor zover het ging om feitelijke onjuistheden- deels toegevoegd aan het conceptrapport. Overige toegestuurde informatie voegen wij toe aan uw dossier. In de bijlage vind u derhalve de definitieve versie van het rapport. Met deze brief informeer ik u over de definitieve bevindingen en conclusies van het inspectieonderzoek 1. Beoordeling instellingsbeleid Met betrekking tot de naleving van de richtlijn parenteralia komt de inspectie tot de volgende oordelen. Thema Organisatie algemeen Resultaat inspectiebezoek Onvoldoende 2. Beoordeling ziekenhuisapotheek Met betrekking tot de naleving van de veldnorm cytostatica en de GMP-Z in de ziekenhuisapotheek komt de inspectie tot de volgende oordelen. Pagina 2 van 10

3 Thema Organisatie apotheek Medicatiebereidingsproces Voorzieningen Menselijke factor Resultaat inspectiebezoek 3. Beoordeling afdeling Met betrekking tot de naleving van de richtlijn parenteralia en de praktijkgids High Risk Medicatie komt de inspectie tot de volgende oordelen. Thema Organisatie afdeling Medicatiebereidingsprocesen toediening Voorzieningen Menselijke factor Resultaat inspectiebezoek voldoende voldoende voldoende voldoende De inspectie verwijst u naar de bijlage voor een nadere uitwerking van de thema's. Hier is aangegeven welke items per thema zijn getoetst en waarom sommige items als zijn beoordeeld. Conclusie Inspectiebezoek Uw ziekenhuis voldoet niet aan alle voorwaarden voor goede zorg bij de bereiding en toediening van high risk medicatie. Het instellingsbeleid High Risk Medicatie is als beoordeeld alsook de naleving van de relevante normen door de apotheek. Dit is een risico voor de patiëntveiligheid. Maatregelen ziekenhuis Gezien de ernst van de bevindingen in de ziekenhuisapotheek, welke op de dag van het inspectiebezoek door de inspectie, de ziekenhuisapotheker en u als bestuurder zijn erkend, zijn er direct maatregelen getroffen. Het besluit werd genomen om per direct volledig te stoppen met alle aseptische bereidingen in de ziekenhuisapotheek locatie Bergen op Zoom. Dit betreft zowel de cytostaticabereidingen als de bereidingen van Totale Parenterale Voedingen. Dit besluit is dezelfde dag op per bevestigd door de Raad van Bestuur. Het plan van aanpak zoals beschreven in de brieven van het ziekenhuis d.d. 4 en 16 november jl. geeft geen aanleiding tot verdere vragen. Openbaarmaking Ik wijs u erop dat de inspectie in principe alle eindrapporten van algemeen toezicht en thematisch toezicht actief openbaar maakt. Ik heb het voornemen ook dit rapport actief openbaar te maken via onze website De inspectie doet dit niet eerder dan drie weken na definitieve vaststelling van het rapport. Op deze manier komt alle informatie over uw ziekenhuis in het kader van dit inspectietraject via internet beschikbaar. Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de inspectie kunt u vinden op onze website ( Ik ga ervan uit dat ik u met deze brief voldoende heb geïnformeerd. Indien u nog vragen heeft kunt u contact opnemen met het Meldpunt IGZ. Pagina 3 van 10

4 Met vriendelijke groet, Coördinerend/ Specialistisch Senior Inspecteur Bijlage 1 Resultaten inspectiebezoek Bijlage 2 - Thema indeling instrument Pagina 4 van 10

5 Bijlage 1 - Resultaten inspectiebezoek Onderdeel A 1. Beoordeling Instellingsbeleid Thema: Organisatie algemeen Het oordeel van de inspectie ten aanzien van de Organisatie rondom het verantwoord bereiden van High Risk Medicatie in het Bravis ziekenhuis: Item: Instellingsbeleid High Risk Medicatie Aanbevolen wordt om in een ziekenhuisbreed document vast te leggen welke parenterale geneesmiddelen op de afdeling worden bereid en welke in de apotheek. Het instellingsbeleid inzake bereiding van High Risk medicatie is als beoordeeld omdat: - Niet in beleidsdocument is vastgelegd dat alle cytostaticabereidingen plaatsvinden in de ziekenhuisapotheek van Bravis ziekenhuis; in het handboek parenteralia is vastgelegd dat cytostaticabereidingen plaatsvinden in de ziekenhuisapotheek, maar dit was tijdens het inspectiebezoek niet bekend in de ziekenhuisapotheek. - Niet formeel in een ziekehuisbreed document is vastgelegd welke (High Risk) medicatie in de ziekenhuisapotheek worden klaargemaakt en welke op de verpleegafdeling mogen worden bereid; - De verantwoordelijkheden van raad van bestuur, de voorschrijver, de ziekenhuisapotheker, de verpleegkundige en de apothekersassistent rondom de bereiding van high risk medicatie zijn niet belegd in een ziekenhuisbreed document; - Er niet aantoonbaar is vastgelegd of, en zo ja wie eindverantwoordelijk is voor het VTGM proces in het Bravis Ziekenhuis. Onderdeel B 2. Beoordeling ziekenhuisapotheek Thema: Organisatie apotheek Het oordeel van de inspectie ten aanzien van de Organisatie rondom het verantwoord bereiden van High Risk medicatie in de apotheek: Item: Interne audits op het bereidingsproces van cytostatica: Dit item is als beoordeeld omdat: Het niet aantoonbaar is dat een audit van de cytostaticabereiding heeft plaatsgevonden in de voorgaande 3 jaar. Er geen aantoonbare verbeteringen zijn doorgevoerd n.a.v. een interne audit. Item: Bevoegdheid voorschrijver: voldoende Thema: Medicatiebereidingsproces Het oordeel van de inspectie ten aanzien van het Medicatiebereidingsproces rondom het verantwoord bereiden van High Risk medicatie in de apotheek: Item: Aanvraag cytostatica en controle aanvraag door apotheek: voldoende Item: Doseringscontrole van cytostatica door apotheker: Item: Bereidingsprotocol: Item: Bereidingsproces: Pagina 5 van 10

6 Item: Etikettering van cytostatica: Item: Vrijgifte cytostatica: voldoende Het item Doseringscontrole door apotheker is als beoordeeld omdat: - Berekening wordt niet aantoonbaar gecontroleerd door een onafhankelijke medewerker. - De software is niet gevalideerd en de software is leidend bij de doseringscontrole. Het item Bereidingsprotocol is als beoordeeld omdat: - In de lay-out van de bereidingsprotocollen is geen ruimte voor het noteren van line-clearance. - In de lay-out van de bereidingsprotocollen is geen ruimte voor het noteren van gegevens over etiketreconciliatie. - In de lay-out van de bereidingsprotocollen is geen ruimte voor het noteren van in-proces controles. - In de lay-out van de bereidingsprotocollen is geen ruimte voor het noteren van eindcontroles. Het item Bereidingsproces is als beoordeeld omdat: - De berekening van benodigde volumina bij bereiden wordt niet aantoonbaar gecontroleerd door een tweede persoon. - Er wordt geen aantoonbare line-clearance uitgevoerd. Het item Etikettering cytostatica is als beoordeeld omdat: - Etiketreconciliatie is. Er ontbreekt ruimte hiervoor op het protocol. De procedure is niet vastgelegd en niet sluitend. - Niet alle beoordeelde patiëntetiketten bevat de naam van de apotheekhoudende/ apotheek. De borging van het vaste template is. Een element van het item Vrijgifte cytostatica is als beoordeeld omdat: - De apotheker parafeert niet voor de afzonderlijke eindcontroles. Thema: Voorzieningen Het oordeel van de inspectie ten aanzien van de Voorzieningen rondom het verantwoord bereiden van High Risk medicatie in de apotheek: Item: Bereidingsfaciliteit: Item: Monitoring: Het item Bereidingsfaciliteit is als beoordeeld omdat: - De afwerking van de bereidingsruimte is niet conform GMP-Z. Er zijn scheurtjes in het plafond waargenomen, waardoor risico bestaat op het binnendringen van contaminatie. - Er worden sinds enkele jaren geen veegproeven meer uitgevoerd in het kader van de containment van cytostatica. Pagina 6 van 10

7 - Aangezien er sinds enkele jaren geen veegproeven worden gedaan, worden er ook geen maatregelen genomen bij aantreffen van cytostatica. Bij de enkele jaren geleden gedane veegproeven zijn wel cytostatica aangetroffen, maar maatregelen zijn niet aantoonbaar. - Inzake de opslag van cytostatica wordt de temperatuur niet aantoonbaar gemonitord. Gegevens over de temperatuurbewaking konden tijdens het inspectiebezoek niet worden getoond. In uw reactie geeft u aan dat de temperaturen voor de opslag van cytostatica wel worden gemonitord, echter niet via het gebouwbeheerssysteem. Het item Monitoring is als beoordeeld omdat: - De bereidingsruimte voldoet niet aantoonbaar aan de luchtclassificatie (deeltjes) klasse D. - De kleedsluis voldoet niet aantoonbaar aan luchtclassificatie (deeltjes) klasse D. - De LAF-kast voldoet niet aantoonbaar aan klasse A. De LAF-kast wordt niet aantoonbaar X per jaar gecontroleerd op functioneren. - De bereidingsruimte voldoet niet aantoonbaar aan de luchtclassificatie klasse D voor wat betreft microbiologie. De monitoring is minder dan maal per jaar. - De kleedsluis voldoet niet aantoonbaar aan luchtclassificatie klasse D voor wat betreft microbiologie. - Er vindt geen microbiologische monitoring plaats in de LAF-kasten met sedimentatieplaten. - Er vindt geen microbiologische monitoring plaats met hulp van vingerafdrukken bij iedere bereidingssessie. - Er wordt niet dagelijks een bouillonsimulatie uitgevoerd in de klasse A. - De gehanteerde action levels zijn in klasse A niet conform GMP-Z. - Er wordt geen actie ondernomen bij overschrijding van actielevels. - Er worden geen overzichten bijgehouden van het verloop van de microbiologische monitoring (werkwijze, lucht, vingertips en werkblad) in de tijd ( trending )? Thema: Menselijke factor Het oordeel van de inspectie ten aanzien van de Menselijke factor rondom het verantwoord bereiden van High Risk medicatie in de apotheek: Item: Gebruik bereidingsprotocol Item: Training Item: Kleding en make-up voldoende Het item gebruik bereidingsprotocol is als beoordeeld omdat: - In of meer bereidingsprotocollen ontbreekt relevante informatie zoals gegevens van etiketreconciliatie of line-clearance. Tijdens het bezoek was niet aantoonbaar dat etiketreconciliatie of line-clearance plaatsvindt. Het item Training is als beoordeeld omdat: - De scholing van medewerkers voor aseptische handelingen is niet aantoonbaar. - Een periodieke microbiologische validatie van de medewerkers door bouillonuitvullingen vindt niet plaats. Pagina 7 van 10

8 Onderdeel C 3. Beoordeling interne afdeling Thema: Organisatie afdeling Het oordeel van de inspectie ten aanzien van de Organisatie rondom het verantwoord bereiden van High Risk medicatie in de ziekenhuizen: voldoende Item: Bereidingsproces afdeling algemeen: voldoende Item: Interne audits: Item: Bevoegdheid toedienen: voldoende Een element van het item Bereidingsproces afdeling algemeen is als beoordeeld omdat: - De WIP richtlijn dat gaat over desinfectie van ruimte niet wordt genoemd in het VTGM protocol. Het item Interne audits is als beoordeeld omdat: - Het is niet aantoonbaar dat een audit op het onderwerp High Risk medicatie heeft plaatsgevonden in de afgelopen jaar. De inspectie merkt op dat er (in ieder geval) op de afdeling Kind& Jeugd registratieformulieren worden ingevuld die gaan over High Risk medicatie en de naleving van het VMS thema op dit onderwerp. Soms komen er Vim-meldingen voort uit de uitkomsten van deze eigen observaties bij de bereiding van High Risk medicatie (die ingevuld worden op de registratieformulieren). Tijdens de terugkoppeling heeft de inspectie aangegeven dat onder meer door de bevinding dat het langer dan 3 jaar geleden is dat er een interne audit heeft plaatsgevonden op de afdeling(en) in combinatie met de registratielast op de afdelingen, het beter is de aandacht te verplaatsten en op dit moment te stoppen met het invullen van de registratieformulieren over High Risk medicatie. Beter is om de handelswijze (zie stripvorm van alle stappen over bereiden van medicatie in het VMS thema High Risk medicatie) duidelijk zichtbaar op te hangen overal waar medicatie wordt klaargemaakt. Daarnaast zou periodiek (en minimaal eens per 3 jaar) een adequate audit uitgevoerd moeten worden op alle verpleegafdelingen op dit onderwerp waarvan de uitkomsten dienen te worden omgezet in een plan van aanpak met een tijdspad, een verantwoordelijke functionaris en een evaluatie. Los daarvan dienen alle (bijna) incidenten (inclusief die rondom medicatie) te worden gemeld en te worden behandeld via het ziekenhuisbrede VIM-systeem. De registratieformulieren hebben hun dienst inmiddels bewezen en de awareness van de verpleegkundigen op dit onderwerp bevorderd. Thema: Medicatiebereidingsproces en -toediening Het oordeel van de inspectie ten aanzien van het Medicatiebereidingsproces en -toediening rondom het verantwoord bereiden van high risk medicatie in de ziekenhuizen: voldoende Item: Toedienetiket: voldoende Item: Klaarmaken geneesmiddel: voldoende Thema: Voorzieningen Het oordeel van de inspectie ten aanzien van de Voorzieningen rondom het verantwoord bereiden van high risk medicatie in de ziekenhuizen: voldoende Item: Ruimte c.q. werkblad: voldoende Item: Beheer en opslag spuiten: voldoende Item: Handboek parenteralia: voldoende Pagina 8 van 10

9 Graag uw aandacht voor (veel) opslag van materialen in combinatie met het ongestoord kunnen bereiden van medicatie door verpleegkundigen in de ruimten waar High Risk medicatie wordt klaargemaakt. Ondanks dat er werkafspraken zijn gemaakt over het zo ongestoord mogelijk klaarmaken van medicatie, viel het de inspectie op dat de pieper(s) van de verpleegkundigen tijdens de bereiding vrijwel continue afgaan en dat er in de medicatieruimten veel opslag ligt van materialen die veel gebruikt worden. Zo komt het regelmatig voor dat verpleegkundigen tijdens de bereiding gestoord worden omdat een collega-verpleegkundige iets uit de opslag moet pakken. Doordat er geen raam in de toegangsdeur zit, kunnen de verpleegkundigen niet zien of er een collega bezig is met het klaarmaken van medicatie. Thema: Menselijke factor Het oordeel van de inspectie ten aanzien van de Menselijke factor rondom het verantwoord bereiden van High Risk medicatie in de ziekenhuizen: voldoende Item: Bekwaamheid: voldoende Item: Handhygiëne: voldoende Item: Kleding en handschoenen: voldoende Item: Direct etiketteren: Item: Dubbelcheck bij klaarmaken: voldoende Item: Dubbelcheck bij toedienen: voldoende Item: Naalden en controle pompstanden: Het item Direct etiketteren is als beoordeeld omdat: - Na klaarmaken wordt het product niet altijd direct voorzien van toedienetiket. Bij de observatie van het klaarmaken van een antibiotica gift werd aangegeven dat wanneer het antibioticum word toegevoegd aan een zakje van er altijd een compleet ingevuld toedienetiket wordt opgeplakt. Dit is ook gezien door de inspecteurs ten tijde van het inspectiebezoek. Echter, wanneer antibioticum als bolusinjectie aan een patiënt wordt toegediend, dan wordt er op het betreffende spuitje () geen etiket geplakt. Het spuitje en de ampul worden in een bekkentje gelegd en direct naar de betreffende patiënt gebracht (en toegediend). De inspectie heeft u laten weten dat deze situaties niet toelaatbaar zijn. Opgeloste medicatie moet ten alle tijden voorzien zijn van een ingevuld toedienetiket zodat altijd en door iedereen duidelijk is wat voor middel er opgelost in het spuitje zit. Graag uw aandacht hiervoor. Het item Naalden en controle pompstanden is als beoordeeld omdat: - Naalden gaan niet in de daarvoor bestemde afvalbeker (naaldencontainer); - Aan het begin van iedere dienst wordt geen een controle uitgevoerd door verpleegkundigen op pompstand(en). Pagina 9 van 10

10 Bijlage 2 - Thema indeling instrument De getoetste items voor de instelling, de ziekenhuisapotheek en de afdeling in het bezoekinstrument zijn ingedeeld in de onderstaande thema s. Thema instelling Organisatie algemeen Thema's apotheek Organisatie apotheek Medicatiebereidingsproces Voorzieningen Menselijke factor Thema s afdeling Organisatie afdeling Medicatiebereidingsproces en toediening Voorzieningen Menselijke factor Bijbehorend Item Instellingsbeleid high risk medicatie Bijbehorende Items Interne audits cytostatica Bevoegdheid voorschrijver Aanvraag cytostatica en controle aanvraag apotheek Doseringscontrole door apotheker Bereidingsprotocol Bereidingsproces Etikettering cytostatica Vrijgifte cytostatica Bereidingsfaciliteit Monitoring Gebruik bereidingsprotocol Training Kleding en make-up Bijbehorende items Bereidingsproces afdeling algemeen Interne audits Bevoegdheid toedienen Toedienetiket Klaarmaken geneesmiddel Ruimte c.q. werkblad Beheer en opslag spuiten Handboek parenteralia Bekwaamheid Handhygiëne Kleding en handschoenen Direct etiketteren Dubbelcheck klaarmaken Dubbelcheck toedienen Naalden en controle pompstanden Pagina 10 van 10