Toezichtinstrument High Risk medicatie. Utrecht, november 2014

Transcriptie

1 Toezichtinstrument High Risk medicatie Utrecht, november 2014

2

3 Toezichtinstrument High Risk medicatie november 2014 Toelichting op toezichtinstrument High Risk medicatie De inspectie voor de gezondheidszorg (hierna: inspectie) is in 2013 gestart met een toezichtproject gericht op het bewerkstelligen dat de ziekenhuizen in Nederland voldoen aan de vigerende veldnormen en geldende wetgeving rondom het bereiden en toedienen van High Risk medicatie. Hiervoor heeft de inspectie ziekenhuizen bezocht en getoetst in hoeverre de ziekenhuizen hieraan voldoen. Toezichtinstrument Deze bezoeken zijn afgelegd met behulp van een toezichtinstrument. Dit toezichtinstrument is ontwikkeld om op een eenduidige en uniforme wijze tot oordeelsvorming te komen. Met dit toezichtinstrument toetst de inspectie de werkwijze rondom het bereiden en toedienen van High Risk medicatie in het ziekenhuis. Dit document bevat het toezichtinstrument, zodat het transparant is waar de inspectie haar oordeel op baseert. Tijdens het inspectiebezoek wordt zowel de ziekenhuisapotheek als een (verpleeg)afdeling bezocht. Op beide locaties worden algemene vragen gesteld, en specifieke vragen over de werkwijze in de apotheek of op de afdeling. Bereiding in ziekenhuisapotheek of (verpleeg)afdeling Allereerst wordt bij het inspectiebezoek beoordeeld of er een ziekenhuisbeleid ten grondslag ligt aan de keuze om bepaalde geneesmiddelen in de ziekenhuisapotheek of op de afdeling te bereiden. Het klaarmaken van High Risk medicatie gebeurt veelal centraal (in de ziekenhuisapotheek) maar ook decentraal (op de verpleeg- en behandelafdeling). Een risicogestuurde onderbouwing van de keuzes over welke geneesmiddelen waar worden bereid is aanbevolen. Als dat ziekenhuisbeleid er is maakt het ook niet uit welke afdeling de inspectie bezoekt, omdat alle afdelingen langs dezelfde meetlat worden gehouden. Verantwoordelijke benoemen In de richtlijn parenteralia wordt gewezen op het belang om ziekenhuisbreed een verantwoordelijke aan te stellen. Om de kwaliteit en veiligheid van het klaarmaken en toedienen van High Risk medicatie binnen de organisatie te waarborgen is het van belang dat de Raad van Bestuur de verantwoordelijke hiervoor binnen de organisatie aanwijst en dit ziekenhuisbreed communiceert. Inspectiebezoek bij ziekenhuisapotheek en (verpleeg)afdeling In de ziekenhuisapotheek wordt gekeken naar het bereiden van cytostatica en de omstandigheden waaronder de bereiding plaatsvindt. Op de afdeling toetst de inspectie het bereiden en toedienen van High Risk medicatie die aldaar wordt klaargemaakt. De inspectierapporten bevatten dan ook een onderdeel dat betrekking heeft op de apotheek en een ander onderdeel dat betrekking heeft op de bezochte afdeling. Er is op basis van de vigerende regelgeving een toezichtinstrument ontwikkeld dat zowel de apotheek als de afdeling omvat. Op basis van dit toezichtinstrument is een handhavingskader ontwikkeld. Het resultaat van de toetsing in de ziekenhuisapotheek en op de afdeling kunnen niet zonder meer met elkaar worden vergeleken omdat het niveau van de normstellingen voor respectievelijk de ziekenhuisapotheek en de afdeling sterk verschilt. In de toekomst zal de inspectie dit toezichtinstrument verder ontwikkelen en gebruiken in haar toezicht. Pagina 3 van 29

4

5 Toezichtinstrument High Risk medicatie november 2014 Inhoud Toelichting op toezichtinstrument High Risk medicatie 3 Toezichtinstrument High Risk medicatie 7 1 Algemeen deel 9 THEMA: Organisatie algemeen 9 Item Instellingsbeleid High Risk medicatie 2 Apotheekdeel 13 THEMA: Organisatie apotheek 13 Item Interne audits cytostatica 13 Item Bevoegdheid voorschrijver 13 THEMA: Medicatiebereidingsproces 13 Item Aanvraag cytostatica en controle aanvraag door apotheek 13 Item Doseringscontrole door apotheker 14 Item Bereidingsprotocol 15 Item Bereidingsproces 16 Item Etikettering cytostatica 17 Item Vrijgifte cytostatica 18 THEMA Voorzieningen 18 Item Bereidingsfaciliteit 18 Item Monitoring 19 THEMA Menselijke factor 21 Item Gebruik bereidingsprotocol 21 Item Training 21 Item Kleding en make-up 22 3 Afdelingsdeel 23 THEMA: Organisatie afdeling 23 Item Bereidingsproces afdeling algemeen 23 Item Interne audits 23 Item Bevoegdheid toedienen 23 THEMA Medicatiebereidingsproces en toediening 24 Item Toedienetiket 24 Item Klaarmaken geneesmiddel 24 THEMA Voorzieningen 25 Item Ruimte c.q. werkblad 25 Item Beheer en opslag spuiten 26 Item Handboek parenteralia 26 THEMA:Menselijke factor 26 Item Bekwaamheid 26 Item Handhygiëne 27 Item Kleding en handschoenen 27 Item Direct etiketteren 27 Item Dubbelcheck klaarmaken 28 Item Dubbelcheck toedienen 29 Item Naalden en controle pompstanden 29 Pagina 5 van 29

6

7 Toezichtinstrument High Risk medicatie november 2014 Toezichtinstrument High Risk medicatie Met dit toezichtinstrument wordt getoetst of wordt voldaan aan de volgende vigerende wet- en regelgeving en de volgende normen: De voorwaarden verwoord in de richtlijn Voor Toediening Gereed Maken (VTGM) van parenteralia op verpleegafdelingen in ziekenhuizen (afdeling) ; in het instrument aangeduid als VTGM-richtlijn. De voorwaarden opgenomen in VMS thema High Risk medicatie: klaarmaken en toedienen van parenteralia ; in het instrument aangeduid als VMS thema. De veldnorm voorschrijven, klaarmaken, ter hand stellen en toedienen van cytostatica, dd 1 januari 2014 ; in het instrument aangeduid als veldnorm cytostatica. De GMP-Z voor zover het betrekking heeft op bereiden van cytostatica in de apotheek; in het instrument aangeduid als GMP-Z. De Geneesmiddelenwet. In het toezichtinstrument zijn verwijzingen opgenomen naar de bovenvermelde weten regelgeving. Opgemerkt wordt dat de eerste bezoeken zijn uitgevoerd op het moment dat de veldnorm cytostatica nog niet van kracht was. De verwijzingen in de vragenlijst zijn later aangepast naar de veldnorm cytostatica. Bij het item vrijgifte cytostatica wijkt de tekst van de veldnorm af van de circulaire. Hier is de circulaire gebruikt bij het opstellen van het toezichtinstrument. Dit toezichtinstrument bestaat uit drie onderdelen, namelijk, het algemene deel, het apothekersdeel en het afdelingsdeel. Binnen deze onderdelen zijn thema s benoemd waar op geoordeeld wordt. Het oordeel van een thema hangt af van hoe er binnen de thema s op de items wordt gescoord. Zie onderstaande tabel het overzicht van de vragenlijst. Thema s algemeen Organisatie algemeen Items Instellingsbeleid High Risk medicatie Thema s apotheek Organisatie apotheek Items Interne audits Bevoegdheid voorschrijver Medicatiebereidingsproces Aanvraag cytostatica en controle aanvraag door apotheek Doseringscontrole door apotheker Bereidingsprotocol Bereidingsproces Etikettering cytostatica Vrijgifte cytostatica Voorzieningen Bereidingsfaciliteit Monitoring Pagina 7 van 29

8 Inspectie voor de Gezondheidszorg Thema s apotheek Menselijke factor Items Gebruik bereidingsprotocol Training Kleding en make-up Thema s afdeling Organisatie afdeling Items Bereidingsproces afdeling algemeen Interne audits Bevoegdheid toedienen Medicatiebereidingsproces en -toediening Voorzieningen Toedienetiket Klaarmaken geneesmiddel Ruimte c.q. werkblad Beheer en opslag spuiten Handboek parenteralia Menselijke factor Bekwaamheid Handhygiëne Kleding en handschoenen Direct etiketteren Dubbelcheck klaarmaken Dubbelcheck toedienen Naalden en controle pompstanden Pagina 8 van 29

9 Toezichtinstrument High Risk medicatie november Algemeen deel THEMA: Organisatie algemeen Dit thema bevat maar 1 item, Instellingsbeleid High Risk medicatie. Om zowel het thema als het item te beoordelen worden er inventariserende vragen en beoordelende vragen gesteld op de afdeling en in de apotheek. De inventariserende vragen wegen niet mee in het oordeel. Het thema/item wordt onvoldoende gescoord als één van de beoordelende vragen, op de afdeling of in de apotheek onvoldoende is, met uitzondering van vraag 6. Als vraag 6 als enige onvoldoende is, dan is de score voor dit thema/item voldoende. Apotheekdeel Inventariserende vraag Instellingsbeleid parenteralia 1. Is vastgelegd welke parenterale geneesmiddelen op de afdeling bereid worden en welke in de apotheek? VMS thema Ja, dat is vastgelegd. Nee, dat is niet vastgelegd. Beoordelende vragen Instellingsbeleid cytostatica 2. Worden alle parenterale cytostatica bereid en ter hand gesteld door een apotheker? Veldnorm cytostatica: Algemeen Cytostaticabereidingen vinden plaats in de ziekenhuisapotheek of in een speciale voorziening van de apotheek binnen de instelling. Dit is in een beleidsdocument vastgelegd. Bereiding van cytostatica op de afdeling kan voorkomen óf cytostaticabereidingen vinden plaats in een ziekenhuisapotheek of een speciale voorziening van de apotheek binnen de instelling, dit is echter niet in een beleidsdocument vastgelegd. Pagina 9 van 29

10 Inspectie voor de Gezondheidszorg Verantwoordelijkheden rond VTGM parenteralia 3. Is er een ziekenhuisbreed document waarin de verantwoordelijkheden rond VTGM zijn belegd in dit ziekenhuis? De verantwoordelijkheden van minimaal de Raad van Bestuur; voorschrijver; ziekenhuisapotheker; verpleegkundige en/of apothekersassistent zijn belegd in een ziekenhuisbreed document. De verantwoordelijkheden zijn niet belegd in een ziekenhuisbreed document van één of meer professionals genoemd in het rijtje onder voldoende. VTGM richtlijn: hoofdstuk 4 bijlage 4 Verantwoordelijkheden rond VTGM parenteralia 4. Er is een document waarin door de RvB in het ziekenhuis een eindverantwoordelijke is aangewezen voor VTGM. Er is een eindverantwoordelijke voor VTGM aangewezen en dit is vastgelegd in een ziekenhuisdocument. Er is geen eindverantwoordelijke voor VTGM aangewezen óf de eindverantwoordelijke is aangewezen, maar dit is niet vastgelegd in een document. VTGM richtlijn: hoofdstuk 4, bijlage 4 Maatregelen ter voorkoming van doseringsfouten bij cytostatica 5. De apotheek beschikt over actuele, geautoriseerde behandelprotocollen met een uniforme naamgeving. Behandelschema s en totale behandelingen zijn bekend in de apotheek. De naamgeving is uniform. Behandelschema s en totale behandelingen zijn (soms) onbekend in de apotheek óf de naamgeving is niet uniform. Veldnorm cytostatica : verantwoordelijkheden van (ziekenhuis)apothekers punt 2 Bevoegdheid voorschrijver 6. Er is een instellingsbreed beleid over wie bekwaam en bevoegd is tot voorschrijven van parenterale cytostatica. Er is een instellingsbreed beleid aanwezig en dit voldoet aan de norm. Een instellingsbreed beleid ontbreekt óf voldoet niet aan de norm. Veldnorm cytostatica : Verantwoordelijkheden van voorschrijvers punt 3 Pagina 10 van 29

11 Toezichtinstrument High Risk medicatie november 2014 Afdelingsdeel Inventariserende vraag Verantwoordelijkheden 7. Welke geneesmiddelen op de afdeling bereid worden en welke in de apotheek is vastgelegd in een document. VMS thema Ja, dat is vastgelegd. Nee, dat is niet vastgelegd. Beoordelende vragen Verantwoordelijkheden 8. De verantwoordelijkheden van de zorgprofessionals rond het VTGM proces zijn belegd in één ziekenhuisdocument. De verantwoordelijkheden van minimaal Raad van Bestuur; voorschrijver; ziekenhuisapotheker; verpleegkundige en/of apothekersassistent, zijn belegd in een ziekenhuisbreed document. De verantwoordelijkheden zijn niet belegd in een ziekenhuisbreed document van één of meer professionals genoemd in het rijtje onder voldoende. VTGM richtlijn: hoofdstuk 4 bijlage 4 Verantwoordelijkheden van VTGM parenteralia 9. De eindverantwoordelijke voor het VTGM proces is door de Raad van Bestuur aangewezen en vastgelegd in een document. VTGM richtlijn: hoofdstuk 4 Er is een eindverantwoordelijke voor VTGM aangewezen door de Raad van Bestuur en dit is vastgelegd in een ziekenhuisdocument. Er is geen eindverantwoordelijke voor VTGM aangewezen door de Raad van Bestuur of de eindverantwoordelijke is niet vastgelegd in een ziekenhuisdocument. Randvoorwaarden voor kwaliteitsborging 10. Er is een procedure in het ziekenhuis aanwezig om fouten bij VTGM parenteralia te melden en de procedure wordt aantoonbaar gevolgd. Er is een procedure in het ziekenhuis aanwezig om fouten rond VTGM te melden en deze procedure wordt aantoonbaar gevolgd. Er is geen procedure in het ziekenhuis aanwezig om fouten rond VTGM te melden óf deze procedure wordt niet aantoonbaar gevolgd. VMS thema en Praktijkgids veilig incident melden Pagina 11 van 29

12

13 Toezichtinstrument High Risk medicatie november Apotheekdeel THEMA: Organisatie apotheek Dit thema bevat 2 items. Het thema is onvoldoende wanneer 1 van de 2 of beide items in de apotheek onvoldoende is. Item Interne audits cytostatica Randvoorwaarden voor kwaliteitsborging 1. De laatste 3 jaar is aantoonbaar een interne audit uitgevoerd van de cytostaticabereiding. 2. Er zijn aantoonbaar verbeteringen doorgevoerd naar aanleiding van het resultaat van een interne audit. GMP-Z hoofdstuk 9.1 en 9.3 Het is aantoonbaar dat een interne audit heeft plaatsgevonden in de voorgaande 3 jaar. Naar aanleiding van interne audits zijn aantoonbaar verbeteringen doorgevoerd. Het is niet aantoonbaar dat een audit heeft plaatsgevonden in de voorafgaande 3 jaar. Er zijn geen aantoonbare verbeteringen doorgevoerd n.a.v. een interne audit. Item Bevoegdheid voorschrijver Bevoegdheid voorschrijver 3. De apotheek controleert of de voorschrijver bevoegd is volgens het beleid binnen de instelling tot voorschrijven van cytostatica. De apotheek controleert of de voorschrijver bevoegd is tot het voorschrijven van cytostatica. Een controle op de bevoegdheid van de voorschrijver wordt niet door de apotheker uitgevoerd. Veldnorm cytostatica : Verantwoordelijkheden van voorschrijvers punt 3 en Verantwoordelijkheden van (ziekenhuis)apothekers punt 1 THEMA: Medicatiebereidingsproces Het thema bevat 6 items. Het thema is onvoldoende wanneer 3 of meer van de 6 items in de apotheek onvoldoende is of wanneer het item vrijgifte onvoldoende is gescoord. Item Aanvraag cytostatica en controle aanvraag door apotheek Maatregelen ter voorkoming van doseringsfouten bij cytostatica 4. Alle cytostatica worden binnen een vastgesteld behandelprotocol voorgeschreven. Alle cytostatica worden binnen een vastgesteld behandelprotocol voorgeschreven. Er worden cytostatica voorgeschreven zonder vastgesteld behandelprotocol. Veldnorm cytostatica : verantwoordelijkheden van (ziekenhuis)apothekers punt 2 Pagina 13 van 29

14 Inspectie voor de Gezondheidszorg Volledigheid schriftelijk verzoek 5. De cytostatica aanvraag is goed leesbaar. 6. De cytostatica aanvraag bevat de naam patiënt, geboortedatum en/of het patiëntnummer. 7.De aanvraag bevat het lichaamsgewicht, de lengte en lichaamsoppervlak van de patiënt (doseringsgrondslag). 8.Het lichaamsgewicht van de patiënt is actueel (< 1 maand oud). 9.De apotheek controleert of de naam en paraaf van de voorschrijver aanwezig zijn. Alle cytostatica aanvragen zijn goed leesbaar. Naam, geboortedatum en/of patiëntnummer zijn aanwezig op de beoordeelde cytostatica aanvragen. Doseringsgrondslag (lichaamsgewicht, lengte of lichaamsoppervlak) is aanwezig op alle cytostatica aanvragen. Het gewicht is actueel (in de laatste maand bepaald). De apotheek controleert of naam en paraaf van voorschrijver aanwezig zijn. 1 of meer cytostatica aanvragen zijn niet goed leesbaar. Naam, geboortedatum en/of patiëntnummer ontbreekt bij 1 of meer aanvragen. Doseringsgrondslag (lichaamsgewicht, lengte of lichaamsoppervlak) ontbreekt bij 1 of meer cytostatica aanvragen. Het gewicht is niet actueel (langer dan 1 maand geleden bepaald) of het is niet bekend wanneer het lichaamsgewicht bepaald is. De apotheek controleert niet of naam en paraaf aanwezig is of naam/paraaf ontbreekt. Veldnorm cytostatica : verantwoordelijkheden van (ziekenhuis)apothekers punt 1 en richtlijn oncologische zorg, gewichtsevaluatie bij chemotherapie. Item Doseringscontrole door apotheker Doseringscontrole door apotheker 10. De berekening van de dosering wordt in de apotheek door een onafhankelijke medewerker gecontroleerd en vastgelegd. 11. Software die wordt gebruikt bij doseringscontrole is gevalideerd De apotheek controleert of de dosering per toedientijdstip (keerdosering) past binnen het behandelprotocol en heeft alle informatie hiervoor beschikbaar. 13. De apotheek controleert of de kuurdosering past binnen het behandelprotocol. De berekening van de dosering wordt in de apotheek door een onafhankelijke medewerker gecontroleerd en vastgelegd. De software die wordt gebruikt bij de doseringscontrole is gevalideerd. De apotheek controleert of de dosering per toedientijdstip (keerdosering) past binnen het behandelprotocol en heeft alle informatie hiervoor beschikbaar. Van ieder cytostaticabereiding is gecontroleerd of de kuurdosering past binnen het behandelprotocol. Berekening wordt niet aantoonbaar gecontroleerd door een onafhankelijke medewerker. De software is niet gevalideerd en de software is leidend bij de doseringscontrole. Bij één of meer protocollen is geen controle van de keerdosering per toedientijdstip uitgevoerd. Bij één of meer cytostatica bereidingen is geen controle van de kuurdosering binnen het behandelprotocol. uitgevoerd. 1 Indien geen software wordt gebruikt of de software is niet leidend bij de doseringscontrole, wordt deze vraag niet ingevuld en telt dan niet mee in de eindscore. Pagina 14 van 29

15 Toezichtinstrument High Risk medicatie november 2014 Doseringscontrole door apotheker 14. Het is de apotheek bekend of een patiënt eerder is behandeld met Anthracyclinen. 15. De cumulatieve dosering van Anthracyclinen wordt voor toedienen gecontroleerd. 16. De nierfunctie is bekend bij cisplatina gebruikers en dit wordt meegenomen in de doseringscontrole. 17. Het is inzichtelijk voor de apotheek of de arts de uitslagen van het bloedonderzoek heeft ingezien alvorens de kuur wordt aangevraagd. Op basis van eigen opgevraagde informatie óf op basis van informatie afkomstig van de arts, weet de apotheek met welke hoeveelheid Anthracyclinen een patiënt eerder is behandeld. De cumulatieve dosering van Anthracyclinen wordt gecontroleerd voor toedienen. De nierfunctie is bekend bij cisplatina gebruikers en de doseringscontrole is gebaseerd op de nierfunctiewaarden. Het is inzichtelijk voor de apotheek en dit wordt vastgelegd op het schriftelijk verzoek. De informatie over eerdere behandelingen met Anthracyclinen ontbreekt of kan ontbreken zonder dat het wordt opgemerkt. De cumulatieve dosering van Anthracyclinen wordt niet gecontroleerd voor toedienen. De nierfunctie wordt niet meegenomen in de doseringscontrole van cisplatina gebruikers. Dit is niet inzichtelijk voor de apotheek, de apotheek gaat ervan uit dat dit is gebeurd. Veldnorm cytostatica : verantwoordelijkheden van (ziekenhuis)apothekers punt 1, 2, 3, 4, 5 GMP-Z hoofdstuk 5.33 en 5.37 GMP-Z annex 11 Item Bereidingsprotocol Ontwerp Bereidingsprotocol 18. In de lay-out van de bereidingsprotocollen is ruimte opgenomen voor het noteren van batchnummers en toegevoegde hoeveelheden. 19. In de lay-out van de bereidingsprotocollen is ruimte opgenomen voor het noteren van line-clearance In de lay-out van de bereidingsprotocollen is ruimte opgenomen voor het noteren van gegevens over etiketreconciliatie. 3 De lay-out van de bereidingsprotocollen bevat voldoende ruimte voor het noteren van de batchnummers en toegevoegde hoeveelheden. De lay-out van de bereidingsprotocollen bevat voldoende ruimte voor het noteren van line-clearance. De lay-out van de bereidingsprotocollen bevat voldoende ruimte voor het noteren van gegevens over etiketreconciliatie. In de lay-out van de bereidingsprotocollen is geen ruimte voor het noteren van batchnummers en/of toegevoegde hoeveelheden. In de lay-out van de bereidingsprotocollen is geen ruimte voor het noteren van line-clearance. In de lay-out van de bereidingsprotocollen is geen ruimte voor het noteren van gegevens over etiketreconciliatie. 2 Met line-clearance wordt bedoeld: een daartoe gekwalificeerde persoon beoordeelt of alle materialen van de vorige bereiding zijn verwijderd en de werkplek schoon is en kan worden vrijgegeven voor een volgende bereiding. 3 Met etiketreconciliatie wordt bedoeld dat het aantal afgedrukte etiketten, het aantal gebruikte etiketten en het aantal vernietigde etiketten worden verantwoord op het bereidingsprotocol. Pagina 15 van 29

16 Inspectie voor de Gezondheidszorg Ontwerp Bereidingsprotocol 21. In de lay-out van de bereidingsprotocollen is ruimte opgenomen voor het noteren van in-proces controles als controle op homogeniseren. 22. In de lay-out van de bereidingsprotocollen is ruimte opgenomen voor het noteren van eindcontroles op het product zoals voor kleur, volume, homogeniteit en eindverpakking. 23. Het bereidingsprotocol is actueel (een autorisatiedatum van < 3 jaar geleden en geen handmatige aanpassingen) GMP-Z hoofdstuk 4 De lay-out van de bereidingsprotocollen bevat voldoende ruimte voor het noteren van in-proces controles. De lay-out van de bereidingsprotocollen bevat voldoende ruimte voor het noteren van eindcontroles. Het bereidingsprotocol is actueel. Er is een autorisatiedatum van < 3 jaar geleden en geen handmatige aanpassingen. In de lay-out van de bereidingsprotocollen is geen ruimte voor het noteren van in-proces controles. In de lay-out van de bereidingsprotocollen is geen ruimte voor het noteren van eindcontroles. Bereidingsprotocollen zijn ouder dan 3 jaar of niet gedateerd of bevatten handmatige aanpassingen. Item Bereidingsproces Berekeningen 24. De berekening van benodigde volumina bij bereiden wordt aantoonbaar gecontroleerd door een tweede persoon. GMP-Z hoofdstuk 5.33 De berekening van benodigde volumina bij bereiden wordt aantoonbaar gecontroleerd door een tweede persoon. De berekening van benodigde volumina bij bereiden wordt niet aantoonbaar gecontroleerd door een tweede persoon. Bereidingsproces 25. De identiteit en hoeveelheid van de toegevoegde hoeveelheid cytostatica wordt gecontroleerd ten opzichte van het bereidingsprotocol door een tweede persoon. 26. Een line-clearance wordt aantoonbaar uitgevoerd voorafgaand aan iedere bereiding. 27. Niet volledig gebruikte flacons met cytostatica worden na een bereiding vernietigd zodat deze niet meer bij een volgende bereiding gebruikt kunnen worden. Er wordt aantoonbaar (vastgelegd) een volledige tweede controle op identiteit en hoeveelheid uitgevoerd. Een line-clearance wordt uitgevoerd en dit wordt genoteerd op het bereidingsprotocol. Na een bereiding worden alle aangebroken flacons vernietigd. Er wordt geen aantoonbare volledige tweede controle uitgevoerd op identiteit en hoeveelheid. Er wordt geen line-clearance uitgevoerd óf dit wordt niet genoteerd op het bereidingsprotocol. Flacons met restant worden bewaard voor een volgende bereiding. Pagina 16 van 29

17 Toezichtinstrument High Risk medicatie november De materialen voor de verschillende bereidingen worden in een aparte bak de bereidingsruimte ingebracht. De materialen voor de verschillende bereidingen worden in een aparte bak de bereidingsruimte ingebracht. De materialen voor de verschillende bereidingen worden niet in een aparte bak de bereidingsruimte ingebracht. GMP-Z hoofdstuk 5.33, 5.34 en 5.45 Item Etikettering cytostatica Etiket 29. Etiketreconciliatie is voldoende gewaarborgd: Het aantal afgedrukte etiketten en het aantal gebruikte etiketten worden gecontroleerd. 30. Het patiëntetiket vermeldt de vereiste toedieningsroute. 31. Het patiëntetiket bevat de naam van het cytostaticum met aanduiding van totale hoeveelheid (sterkte) en volume. 32. Het patiëntetiket bevat de patiënt identificatie (naam, geboortedatum patiënt of patiëntnummer). 33. Het patiëntetiket bevat de bewaarcondities en uiterste gebruikstijdstip. 34. Het patiëntetiket bevat de naam van de apotheekhoudende/apotheek. Etiketreconciliatie is voldoende gewaarborgd: de ruimte hiervoor wordt consequent ingevuld en de procedure is sluitend. Op alle beoordeelde patiëntetiketten is de toedieningsroute vermeld. Alle beoordeelde patiëntetiketten bevat de naam van het cytostaticum met aanduiding van totale hoeveelheid (sterkte) en volume Alle beoordeelde patiëntetiketten bevat de patiënt identificatie (naam, geboortedatum patiënt of patiëntnummer). Alle beoordeelde patiëntetiketten bevat de bewaarcondities en uiterste gebruikstijdstip. Alle beoordeelde patiëntetiketten bevat de naam van de apotheekhoudende/ apotheek. Etiketreconciliatie is onvoldoende. Er ontbreekt ruimte hiervoor op het protocol of de procedure is niet sluitend of het bereidingsprotocol wordt niet consequent ingevuld. Niet op alle beoordeelde patiëntetiketten is de toedieningsroute vermeld. Niet alle beoordeelde patiëntetiketten bevat de naam van het cytostaticum met aanduiding van totale hoeveelheid (sterkte) en volume Niet alle beoordeelde patiëntetiketten bevat de patiënt identificatie (naam, geboortedatum patiënt of patiëntnummer). Niet alle beoordeelde patiëntetiketten bevat de bewaarcondities en uiterste gebruikstijdstip. Niet alle beoordeelde patiëntetiketten bevat de naam van de apotheekhoudende/ apotheek. GMP-Z hoofdstuk 5.50 en 5.55, Richtlijn apotheekbereidingen NVZA en Besluit Geneesmiddelenwet artikel 7 Pagina 17 van 29

18 Inspectie voor de Gezondheidszorg Item Vrijgifte cytostatica Vrijgifte 35. Alle bereide cytostatica worden vrijgegeven door een apotheker voordat deze worden toegediend aan de patiënt De eindcontroles die de apotheker moet uitvoeren voor vrijgifte zijn vastgelegd in een procedure of protocol. 37. De apotheker parafeert voor de afzonderlijke eindcontroles. Alle cytostatica bereidingen worden vrijgegeven door een apotheker voordat deze worden toegediend aan de patiënt. De eindcontroles staan afzonderlijk vermeld in een procedure of protocol. De apotheker parafeert voor de afzonderlijke eindcontroles. Niet alle bereidingen worden vrijgegeven door een apotheker óf de vrijgifte vindt plaats na toedienen aan de patiënt. De eindcontroles staan niet afzonderlijk vermeld in een procedure of protocol. De apotheker parafeert niet voor de afzonderlijke eindcontroles. IGZ circulaire punt 3 en GMP-Z hoofdstuk 6.3 THEMA Voorzieningen Het thema bevat 2 items. Het thema is onvoldoende wanneer 1 van de 2 items in de apotheek onvoldoende is. Item Bereidingsfaciliteit Ontwerp bereidingsfaciliteit 38. Voor de bereiding van cytostatica is een aparte bereidingsruimte. 39. De afwerking van de bereidingsruimte is conform GMP. 40. Er is een adequate drukhiërarchie in de bereidingsfaciliteit t.o.v. de omliggende ruimten. 41. De heersende luchtdruk wordt gemonitored en geregistreerd. 42. Er is een kleedsluis voor het betreden van de bereidingsruimte welke is voorzien van een scheiding tussen vuil en schoon (overstapbank). 43. De afwerking van de kleedsluis en doorgeefsluis is conform GMP. Voor de bereiding van cytostatica is een aparte bereidingsruimte. De afwerking van de bereidingsruimte is conform GMP. Er is een adequate drukhiërarchie in de bereidingsfaciliteit t.o.v. de omliggende ruimten. De heersende luchtdruk wordt gemonitored en geregistreerd. Er is een kleedsluis voor het betreden van de bereidingsruimte welke is voorzien van een scheiding tussen vuil en schoon (overstapbank). De afwerking van de kleedsluis en doorgeefsluis is conform GMP. Voor de bereiding van cytostatica is geen aparte bereidingsruimte. De afwerking van de bereidingsruimte is niet conform GMP. Er is geen adequate drukhiërarchie in de bereidingsfaciliteit t.o.v. de omliggende ruimten. De heersende luchtdruk wordt niet gemonitored en geregistreerd. Er is geen kleedsluis voor het betreden van de bereidingsruimte welke is voorzien van een scheiding tussen vuil en schoon (overstapbank). De afwerking van de kleedsluis en doorgeefsluis is niet conform GMP. 4 De vragenlijst is opgesteld volgens de veldnorm cytostatica. De circulaire cytostatica wijkt op dit punt af van de veldnorm. Dit is nog een onderwerp van gesprek tussen IGZ en NVZA. Pagina 18 van 29

19 Toezichtinstrument High Risk medicatie november 2014 Ontwerp bereidingsfaciliteit 44. De containment van cytostatica wordt aangetoond middels veegproeven:er worden meer dan 1 maal per jaar veegproeven voor cytostatica genomen in de bereidingsruimten en direct aangrenzende ruimten. 45. Er worden bij het aantreffen van cytostatica bij de veegproeven preventieve maatregelen genomen. Er worden meer dan 1 maal per jaar veegproeven voor cytostatica genomen in de bereidingsruimten en direct aangrenzende ruimten. Ja, er worden maatregelen genomen. Er worden geen of minder dan 1 maal per jaar veegproeven uitgevoerd. Nee, er worden geen maatregelen genomen. GMP-Z hoofdstuk 5.20, GMP-Z Annex 1, GMP-Z Z4.6 Opslag cytostatica 46. Opslag van de cytostaticavoorraad vindt aantoonbaar plaats binnen de vereiste condities (temperatuur wordt gemonitored en voldoet). 47. Er is een systeem van vervaldatumcontrole operationeel van de cytostaticavoorraad. Opslag van de cytostaticavoorraad vindt aantoonbaar plaats binnen de vereiste condities (temperatuur wordt gemonitored en voldoet). Er is een systeem van vervaldatumcontrole. De vervaldatum van cytostatica wordt regulier gecontroleerd en dit wordt geregistreerd. De temperatuur wordt niet gemonitored óf de monitoring vindt plaats, maar het alarm is niet actief of de range voor grenzen is te ruim. Er is geen systeem van vervaldatumcontrole operationeel/er zijn vervallen producten aangetroffen in de voorraad óf de vervaldatum wordt gecontroleerd, maar dit wordt niet geregistreerd. GMP-Z hoofdstuk 3.19 en hoofdstuk 5.31 Item Monitoring Monitoring bereidingsfaciliteit 48. De luchtclassificatie (deeltjes) is in de bereidingsruimte aantoonbaar klasse D. 49. De luchtclassificatie (deeltjes) is in de kleedsluis aantoonbaar klasse D. De bereidingsruimte voldoet aantoonbaar aan klasse D voor aanwezige deeltjes. De kleedsluis voldoet aantoonbaar aan klasse D voor aanwezige deeltjes. De bereidingsruimte voldoet niet aantoonbaar aan de luchtclassificatie klasse D óf de bereidingsruimte is geclassificeerd als klasse D, maar de monitoringsfrequentie is minder dan 1 maal per jaar. De kleedsluis voldoet niet aantoonbaar aan luchtclassificatie klasse D of er is geen kleedsluis met luchtclassificatie D óf de kleedsluis is geclassificeerd als D, maar de monitorings-frequentie is minder dan 1 maal per jaar. Pagina 19 van 29

20 Inspectie voor de Gezondheidszorg Monitoring bereidingsfaciliteit 50. De LAF-kast voldoet aantoonbaar aan klasse A in bedrijf en wordt tenminste 1x per jaar gecontroleerd op functioneren. 51. De luchtclassificatie (microbiologie) in de bereidingsruimte is aantoonbaar klasse D (sedimentatieplaten) en wordt tenminste 4x per jaar gemonitored. 52. De luchtclassificatie (microbiologie) in de kleedsluis is aantoonbaar klasse D en de monitorings-frequentie is tenminste dan 4 maal per jaar. 53. Bij iedere bereidingsessie vindt er microbiologische monitoring plaats in de LAFkast met sedimentatieplaten. 54. Bij iedere bereidingsessie vindt er microbiologische monitoring plaats met hulp van vingerafdrukken. 55. Er wordt dagelijks een bouillonsimulatie uitgevoerd in de klasse A. 56. De gehanteerde action levels zijn in klasse A conform GMP. 57. Er wordt actie ondernomen bij overschrijding van actielevels. De LAF-kast voldoet aantoonbaar aan klasse A in bedrijf en wordt tenminste 1x per jaar gecontroleerd op functioneren. De luchtclassificatie (microbiologie) in de bereidingsruimte is aantoonbaar klasse D (sedimentatieplaten) en wordt tenminste 4x per jaar gemonitored. De luchtclassificatie (microbiologie) in de kleedsluis is aantoonbaar klasse D en de monitorings-frequentie is tenminste dan 4 maal per jaar. Bij iedere bereidingssessie vindt er microbiologische monitoring plaats in de LAFkast met sedimentatieplaten. Bij iedere bereidingsessie vindt er microbiologische monitoring plaats met hulp van vingerafdrukken. Er wordt dagelijks een bouillonsimulatie uitgevoerd in de klasse A. De gehanteerde action levels zijn in klasse A conform GMP. Er wordt actie ondernomen bij overschrijding van actielevels. De LAF-kast voldoet niet aan de specificaties voor luchtsnelheid of deeltjes of aangezogen volume in klasse A óf de LAF-kast is geclassificeerd als A, maar wordt minder dan 1x per jaar gecontroleerd op functioneren. De bereidingsruimte voldoet niet aantoonbaar aan de luchtclassificatie klasse D voor wat betreft microbiologie óf de bereidingsruimte is geclassificeerd als D, maar monitoringsfrequentie is minder dan 4 maal per jaar. De kleedsluis voldoet niet aantoonbaar aan luchtclassificatie klasse D, er is geen kleedsluis met luchtclassificatie D óf de kleedsluis is geclassificeerd als D, maar de monitorings-frequentie is minder dan 4 maal per jaar. Niet bij iedere sessie wordt gemonitored met sedimentatieplaten. Niet bij iedere sessie wordt gemonitored met hulp van vingerafdrukken. Er wordt niet dagelijks een bouillonsimulatie uitgevoerd in de klasse A. De gehanteerde action levels zijn in klasse A niet conform GMP. Er wordt geen actie ondernomen bij overschrijding van actielevels. Pagina 20 van 29

21 Toezichtinstrument High Risk medicatie november 2014 Monitoring bereidingsfaciliteit 58. Er worden overzichten bijgehouden van het verloop van de microbiologische monitoring (werkwijze, lucht, vingertips en werkblad) in de tijd ( trending )? Er worden overzichten bijgehouden van het verloop van de microbiologische monitoring (werkwijze, lucht, vingertips en werkblad) in de tijd ( trending )? Er worden geen overzichten bijgehouden van het verloop van de microbiologische monitoring (werkwijze, lucht, vingertips en werkblad) in de tijd ( trending )? GMP-Z annex 1, GMP-Z Z3.6, GMP-Z Z3.20 THEMA Menselijke factor Het thema bevat 3 items. Het thema is onvoldoende wanneer 2 van de 3 items in de apotheek onvoldoende is. Item Gebruik bereidingsprotocol Gebruik bereidingsprotocol 59. De bereidingsprotocollen worden correct ingevuld. Relevante informatie zoals parafen, controleparafen, chargenummers, gegevens van etiketreconciliatie of lineclearance is aanwezig. 60. Voor iedere bereiding wordt een apart bereidingsprotocol gebruikt. De bereidingsprotocollen worden correct ingevuld. Relevante informatie zoals parafen, controleparafen, chargenummers, gegevens van etiketreconciliatie of lineclearance is aanwezig. Iedere bereiding wordt op een apart protocol vastgelegd. In 1 of meer bereidingsprotocollen ontbreekt relevante informatie zoals parafen, controleparafen, chargenummers, gegevens van etiketreconciliatie of lineclearance. De bereidingen worden gecombineerd op een bereidingsprotocol. GMP-Z hoofdstuk 1.8v, GMP-Z hoofdstuk 4 Item Training Training 61. Medewerkers worden voldoende gekwalificeerd voor het uitvoeren van aseptische handelingen met cytostatica. 62. Er vindt een periodieke microbiologische validatie plaats van de medewerkers door bouillonuitvullingen. GMP-Z Z3.2, Z3.4 De medewerkers worden tenminste jaarlijks geschoold voor de aseptische handelingen van cytostatica en een microbiologische validatie maakt hier onderdeel van uit. Ja, iedere medewerker voert jaarlijks een bouillonuitvulling uit. De medewerkers worden onvoldoende geschoold voor aseptische handelingen voor cytostatica. Niet alle medewerkers voeren jaarlijks een bouillonuitvulling uit. Pagina 21 van 29

22 Inspectie voor de Gezondheidszorg Item Kleding en make-up Kleedprocedure 63. De kleding voldoet aan GMP. 64. Er worden geen make-up en/of sieraden gedragen in de cleanroom. GMP-Z Annex 1, GMP-Z Z3.1 De kleding voldoet aan GMP. Er worden geen make-up en/of sieraden gedragen. De kleding voldoet niet aan GMP. Er worden make-up en/of sieraden gedragen. Pagina 22 van 29

23 Toezichtinstrument High Risk medicatie november Afdelingsdeel THEMA: Organisatie afdeling Het thema bevat 3 items. Het thema is onvoldoende wanneer 2 van de 3 items op de afdeling onvoldoende is. Item Bereidingsproces afdeling algemeen Randvoorwaarden voor kwaliteitsborging 1. Er is een up to date schriftelijke procedure voor VTGM aanwezig op de verpleegafdeling 2. De VTGM-procedure bevat een verwijzing naar de WIP richtlijn reiniging en desinfectie van ruimten, meubilair en voorwerpen en de WIP richtlijn handhygiëne. Er is een schriftelijke procedure voor VTGM aanwezig (autorisatiedatum < 3 jaar) De beide WIP richtlijnen in de VTGM procedure worden genoemd. Er is geen schriftelijke procedure voor VTGM aanwezig óf de schriftelijke procedure is ouder dan 3 jaar. De WIP richtlijnen worden niet of maar gedeeltelijk genoemd in de VTGM procedure. VMS thema en Richtlijn VTGM hoofdstuk 3 Item Interne audits Randvoorwaarden voor kwaliteitsborging 3. In de voorafgaande 3 jaar zijn er aantoonbaar (interne) audits uitgevoerd m.b.t. VTGM proces. VMS thema 4.2. Een audit heeft aantoonbaar plaatsgevonden in de voorafgaande 3 jaar. Het is niet aantoonbaar dat een audit heeft plaatsgevonden in de voorafgaande 3 jaar. Item Bevoegdheid toedienen Randvoorwaarden voor kwaliteits-borging 4. Er is een regeling voorbehouden handelingen waarin het parenteraal toedienen van geneesmiddelen is opgenomen. VTGM richtlijn hoofdstuk 2 Er is op de afdeling een actueel register aanwezig waarin bekwaamheidsniveaus voor VTGM parenteralia per medewerker vastliggen. Er is op de afdeling geen, of geen actueel, register aanwezig waarin de bekwaamheidsniveaus voor VTGM parenteralia per medewerker vastliggen. Pagina 23 van 29

24 Inspectie voor de Gezondheidszorg THEMA Medicatiebereidingsproces en toediening Het thema bevat 2 items. Het thema is onvoldoende bij 1 van de 2 items onvoldoende. Item Toedienetiket Aanmaken toedienetiket 5. De VTGM medicatie opdrachten worden geparafeerd/geautoriseerd door de voorschrijver. 6. Het toedienetiket bevat alle vereiste informatie, namelijk: 1 Datum en tijd dat het geneesmiddel wordt klaargemaakt. 2 Naam geneesmiddel conform medicatieopdracht. 3 Sterkte van het klaargemaakte middel. 4 Naam en hoeveelheid verdunningsmiddel indien van toepassing. 5 Twee parafen. Alle bekeken medicatieopdrachten zijn geparafeerd/ geautoriseerd door de voorschrijver. Het toedienetiket van de geobserveerde producten bevat alle vereiste informatie. Geen enkele of niet alle bekeken medicatieopdrachten is/zijn geparafeerd/ geautoriseerd door de voorschrijver. Het toedienetiket bevat niet alle vereiste informatie: één of meerdere vereiste items staan niet op één van de 3 VTGM producten. Geneesmiddelenwet art. 1 pp. en VMS thema Item Klaarmaken geneesmiddel Voorbereiden en verzamelen benodigde materialen 7. De verpleegkundige maakt één bereiding en maakt deze bereiding in één keer af (inclusief etikettering). 8. Er wordt niet met meer dan één persoon tegelijkertijd aan het zelfde werkblad gewerkt. VTGM richtlijn 3.3. De verpleegkundige werkt met één soort geneesmiddel in één concentratie gelijktijdig en maakt deze bereiding in één keer af. Men werkt met maximaal één persoon aan een werkblad. Het komt voor dat er twee verschillende VTGM bereidingen gelijktijdig plaatsvinden of de bereiding wordt niet in één keer afgemaakt. Het komt voor dat er met meer dan één persoon tegelijkertijd aan een werkblad gewerkt wordt. Pagina 24 van 29

25 Toezichtinstrument High Risk medicatie november 2014 Klaarmaken van geneesmiddel 9. Rubber injectieflacon en hals ampullen worden gedesinfecteerd met alcohol 70%, 10. Er vindt controle plaats op oplossen en mengen. Ja, rubber injectieflacon en hals ampullen wordt gedesinfecteerd met alcohol 70%. De verpleegkundige controleert of het poeder volledig is opgelost en volledig gemengd. Nee, rubber injectieflacon en hals ampullen worden niet gedesinfecteerd met alcohol 70%. Er vindt geen controle plaats door de verpleegkundige op oplossen van het poeder en mengen. VMS thema en VTGM richtlijn 3.3 en 5.3 THEMA Voorzieningen Dit thema bevat 3 items. Het thema is onvoldoende wanneer 2 van de 3 items op de afdeling onvoldoende is. Item Ruimte c.q. werkblad Werkomstandigheden 11. Er is een aparte ruimte voor VTGM aanwezig óf VTGM vindt plaats op een daartoe bestemd werkblad in een grotere ruimte 12. Er zijn werkafspraken om zo ongestoord mogelijk medicatie klaar te maken. VTGM richtlijn 3.3. Er is een aparte ruimte voor VTGM óf VTGM vindt plaats op een daartoe bestemd werkblad in een grotere ruimte. De verpleegkundige wordt zo min als mogelijk gestoord tijdens het VTGM proces. Er is geen aparte ruimte is en/of ook geen daartoe bestemd werkblad in een grotere ruimte. De verpleegkundige wordt verschillende malen gestoord tijdens het VTGM proces. Voorbereiden en verzamelen benodigde materialen 13. Er zijn rekensjablonen beschikbaar op de afdeling. Er zijn rekensjablonen beschikbaar op de afdeling. Er zijn geen rekensjablonen beschikbaar op de afdeling. VMS thema VTGM richtlijn 3.2. Pagina 25 van 29

26 Inspectie voor de Gezondheidszorg Item Beheer en opslag spuiten Voorbereiden en verzamelen benodigde materialen 14. Het beheer en de opslag van spuiten die niet direct aan de patiënt worden toegediend is verantwoord. VMS thema Het beheer en de opslag van spuiten is verantwoord, namelijk het etiket is volledig ingevuld inclusief uiterste datum van toediening, er is een aparte opslaglocatie en men volgt het protocol van het betreffende geneesmiddel voor wat betreft de houdbaarheid en de bewaarcondities. Het beheer en de opslag van spuiten is onverantwoord. Er is geen aparte opslaglocatie, de producten zijn deels niet geëtiketteerd en/of op de producten is de uiterste datum van toediening niet vermeld. Item Handboek parenteralia Randvoorwaarden voor kwaliteitsborging 15. Er is een handboek parenteralia op de verpleegafdeling. VTGM richtlijn 3.2. en 3.3. Ja, er is een handboek parenteralia op de verpleegafdeling. Nee, er is geen handboek parenteralia op de verpleegafdeling. THEMA:Menselijke factor Het thema bevat 7 items. Het thema is onvoldoende wanneer 5 van de 7 items op de afdeling onvoldoende is. Het thema is ook onvoldoende bij een onvoldoende op een van de vragen bij item dubbelcheck klaarmaken, of dubbelcheck toedienen (Vragen 21, 22 en 23) Item Bekwaamheid Randvoorwaarden voor kwaliteitsborging 16. De medewerkers zijn aantoonbaar (in een document) bekwaam in VTGM en rekenvaardigheid. De medewerkers worden periodiek geschoold voor VTGM en de rekenvaardigheid maakt hier onderdeel van uit. De medewerkers worden niet periodiek geschoold voor VTGM en/of de rekenvaardigheid maakt hier geen onderdeel van uit. VMS thema en en VTGM richtlijn hoofdstuk 4 Pagina 26 van 29

27 Toezichtinstrument High Risk medicatie november 2014 Item Handhygiëne Klaarmaken van het geneesmiddel 17. Handen worden voorafgaand aan het klaarmaken gedesinfecteerd met handenalcohol volgens WIP richtlijn Handhygiëne Handen worden voorafgaand aan het klaarmaken gedesinfecteerd met handenalcohol volgens WIP richtlijn Handhygiëne. Handen worden voorafgaand aan het klaarmaken niet gedesinfecteerd met handenalcohol volgens WIP richtlijn Handhygiëne. VMS thema en VTGM richtlijn 3.3. Item Kleding en handschoenen Klaarmaken van het geneesmiddel 18. Verpleegkundige draagt schone werkkleding, die maximaal één dag mag worden gedragen. 19. Bij klaarmaken worden disposable handschoenen gedragen. VTGM richtlijn 3.3. De verpleegkundige draagt schone werkkleding, die maximaal één dag mag worden gedragen. Bij klaarmaken worden disposable handschoenen gedragen. De verpleegkundige draagt geen schone werkkleding, die maximaal één dag mag worden gedragen. Bij klaarmaken worden geen disposable handschoenen gedragen. Item Direct etiketteren Klaarmaken van het geneesmiddel 20. Wordt na klaarmaken het product direct voorzien van toedienetiket en zet de bereider een paraaf op het toedienetiket? VTGM richtlijn 3.3 Ja, na klaarmaken wordt product direct voorzien van toedienetiket en bereider zet paraaf op toedienetiket. Nee, na klaarmaken wordt product niet direct voorzien van toedienetiket en/of bereider zet geen paraaf op toedienetiket. Pagina 27 van 29

28 Inspectie voor de Gezondheidszorg Item Dubbelcheck klaarmaken Controle op klaarmaken 21. Er vindt controle plaats na het klaarmaken van medicatie, door een tweede persoon (dubbelcheck bij klaarmaken medicatie) op de volgende punten: 1 Juiste medicatieopdracht (inclusief patiënt) 2 Toedienetiket volledig 3 Juiste geneesmiddel 4 Juiste sterkte 5 Houdbaarheid/vervaldatum 6 Juiste berekening 7 Juiste oplosmiddel (indien van toepassing) 8 Juiste verdunningsmiddel (indien van toepassing) Er vindt na de bereiding controle plaats door een tweede persoon op alle genoemde punten. Er vindt op één of meerdere punten geen controle plaats door een tweede persoon na de bereiding. VMS thema en VTGM richtlijn 3.4. Controle op klaarmaken 22. Indien de verpleegkundige die de medicatie gaat toedienen niet dezelfde is als degene die het heeft klaargemaakt (bijvoorbeeld als medicatie in de apotheek is klaargemaakt of al eerder op de afdeling was opgeslagen/ bewaard) vindt er controle plaats na het klaarmaken van medicatie, door een tweede persoon (dubbelcheck bij klaarmaken medicatie) op de volgende punten: 1 Juiste medicatieopdracht (juiste geneesmiddel, juiste patiënt en juiste dosering) 2 Juiste toedienweg 3 Juiste pompstand/ toediensnelheid 4 Toedienetiket volledig (inclusief dubbelparaaf klaarmaken en houdbaarheid) 5 Identificeren patiënt 6 Juiste tijdstip van toedienen. VMS thema Bij medicatie die door een andere persoon wordt klaargemaakt vindt op de afdeling controle plaats door een tweede persoon op de alle genoemde punten. Er vindt op één of meerdere punten geen controle plaats op de afdeling door een tweede persoon bij medicatie die door een andere persoon wordt klaargemaakt. Pagina 28 van 29

29 Toezichtinstrument High Risk medicatie november 2014 Item Dubbelcheck toedienen Controle op toedienen 23. Er vindt controle plaats voor het toedienen door een tweede persoon (dubbelcheck medicatie voor toediening) op de volgende punten: 1 Juiste medicatieopdracht (inclusief patiënt) 2 Juiste toedieningsweg 3 Juiste pompstand/ toediensnelheid 4 Toedienetiket volledig (inclusief dubbelparaaf klaarmaken) 5 Identificeren patiënt 6 Juiste tijdstip 7 Juiste geneesmiddel 8 Juiste dosering 9 Houdbaarheid VMS thema Op alle genoemde 9 punten vindt, voor het toedienen controle plaats door een tweede persoon. Er vindt op één of meerdere punten geen controle plaats door een tweede persoon voor het toedienen. Item Naalden en controle pompstanden Klaarmaken van het geneesmiddel 24. Naalden gaan in afvalbeker en worden niet teruggestoken in houder. 25. Wordt er aan het begin van iedere dienst een controle uitgevoerd door 2 verpleegkundigen op pompstand(en)? Naalden gaan in afvalbeker en worden niet teruggestoken in houder. Ja, er wordt aan het begin van iedere dienst controle uitgevoerd door 2 verpleegkundigen op pompstand(en). Naalden gaan niet in afvalbeker. Nee, er wordt aan het begin van iedere dienst geen/niet altijd een controle uitgevoerd door 2 verpleegkundigen op pompstand(en). VMS thema en Richtlijn VTGM 3.3. Pagina 29 van 29