Therapeutic Drug Monitoring bij gebruik van aminoglycosiden. Ziekenhuis Amstelland 16 mei 2018 te Amstelveen V Utrecht, september 2018

Transcriptie

1 Therapeutic Drug Monitoring bij gebruik van aminoglycosiden Ziekenhuis Amstelland 16 mei 2018 te Amstelveen V Utrecht, september 2018 Pagina 1 van 8

2 1. Inleiding Het inspectieonderzoek TDM Aminoglycosiden richt zich op de organisatie van de zorg binnen ziekenhuizen voor patiënten die aminoglycosiden gebruiken, tot en met hun ontslag. Het betreft een landelijk onderzoek onder 14 ziekenhuizen in de periode december 2017 augustus Onderzoeksvragen De inspectie wil per bezocht ziekenhuis de volgende vragen beantwoorden: Voldoet het systeem van het ziekenhuis aan de randvoorwaarden voor veilige toepassing van aminoglycosiden? Vullen de betrokken voorschrijver en apotheker hun taken goed in, met betrekking tot hun verantwoordelijkheden ten aanzien van de medicatiebewaking van patiënten die aminoglycosiden gebruiken, zowel op individueel niveau als in onderlinge afstemming? 1.2 Onderzoeksmethode Bestuderen van de documentatie die het ziekenhuis aanleverde, op verzoek, voorafgaand aan het inspectiebezoek, in dit geval: - Procedure Medicatiebewaking voor bijzondere geneesmiddelen (APO- INS-0131) - Werkwijze voor de logistiek rondom spiegelbepalingen van gentamycine en vancomycine door de verpleging - Instructie Gentamycine en Vancomycine Aangekondigd inspectiebezoek: - Afzonderlijke gesprekken met een ziekenhuisapotheker en een medisch specialist, beiden bekend met het voorschrijven van aminoglycosiden, in dit geval: een ziekenhuisapotheker, tevens gevestigd apotheker van de ziekenhuisapotheek; een internist-hematoloog, tevens voorzitter A-team. - Inzien van drie patiëntendossiers van verschillende afdelingen, onder begeleiding van de meewerkend teamleider en een verpleegkundige van afdeling Kliniek beneden; - Korte terugkoppeling raad van bestuur 1.3 Toetsingskader Hieronder volgt een overzicht van de belangrijkste wet- en regelgeving op basis waarvan de inspectie bij dit onderzoek de bevindingen toetst. Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG) Regeling Geneesmiddelenwet art 6.10 Informed Consent (KNMG, 2001) Beroepsstandaard voor Apothekers van Ziekenhuizen (2017) Handreiking verantwoordelijkheidsverdeling bij samenwerking in de zorg (KNMG, 2010) Richtlijn elektronisch voorschrijven (KNMG, 2013) Richtlijn overdracht van medicatiegegevens in de keten (2011) Farmacotherapeutisch Kompas Pagina 2 van 8

3 TDM- Monografieën, Commissie Analyse & Toxicologie van de NVZA - Amikacine, versie 6 maart Gentamicine, versie 8 maart Tobramycine, versie 12 juli 2016 Nationale Antibioticaboekje Stichting Werkgroep Antibioticabeleid (SWAB, augustus 2017) 2. Resultaten Hieronder worden de resultaten per item weergeven. De beoordelingen zijn gebaseerd op het algemene beoordelingskader (zie de bijlage). A. Interne afspraken (documenten ziekenhuis) Item Voldoende Onvoldoende 1 Afspraken over voorschrijven en monitoring tussen voorschrijver en apotheker 2 Taken en verantwoordelijkheden van verpleegkundigen en laboratoriummedewerkers binnen het monitoringproces 3 Bepaling dosering 4 Monitoring Gentamicine 5 Monitoring Tobramycine Niet van toepassing 6 Monitoring Amikacine Niet van toepassing Toelichting De bevoegdheden en verantwoordelijkheden van de medisch specialist, de arts-assistent, de ziekenhuisapotheker, de verpleegkundige en de medewerker van het Klinisch Chemisch Lab zijn vastgelegd. In het ziekenhuis wordt van de aminoglycosiden alleen gentamicine toegepast. Arts-assistenten mogen nooit zelfstandig gentamicine voorschrijven, alleen na overleg. Het antibioticabeleid wordt afgestemd met een ziekenhuis binnen de regio. In gesprek met de inspectie gaf de apotheker aan dat binnen het A-team is afgesproken dat gentamicine in principe eenmaal per dag wordt gegeven over een periode van maximaal drie dagen. De internist gaf aan dat het merendeel van de patiënten die gentamicine krijgt toegediend een eenmalige gift krijgt. Op een vaste dag in de week worden alle patiënten die meer dan eenmalig gentamicine krijgen binnen het A-team besproken. De gesprekspartners geven aan een streng voorschrijfbeleid voor antibiotica te hanteren. Vanuit het A-team wordt sterk aangedrongen op het inzetten van kweken. De gesprekspartners gaven aan geen toename in het gebruik van gentamicine te zien, eerder een afname. Pagina 3 van 8

4 B. Uitvoering (interviews en dossieronderzoek) Item Voldoende Onvoldoende 1 Informed Consent 2 Elektronisch Voorschrijf Systeem 3 Doseringsadviezen 4 Bloedspiegel en toediening 5 Nierfunctiebepaling 6 Inhoud ontslagbericht aan opvolgende behandelaar 7 Termijn ontslagbericht 8 Farmaceutische ontslaginformatie naar apotheek 9 Informeren patiënt bij ontslag Niet van toepassing Toelichting In de ingeziene patiëntendossiers was het informed consent niet geregistreerd. Volgens de internist ontvangen patiënten wel informatie over hun behandelingen, zo ook met gentamicine, maar zou het te ver voeren om patiënten voor akkoord te laten tekenen. De internist voelde wel voor het idee om specifiek informatiebeleid te maken voor ouders van neonaten, met het oog op eventuele bijwerkingen op langere termijn. Het ziekenhuis maakt gebruik van het EPD/EVS Klinicom, gekoppeld met het apotheekinformatiesysteem Zamicom. Gentamicine wordt middels een VMO (voorlopige medicatie-opdracht) door een arts(-assistent) voorgeschreven. Zodra gentamicine wordt voorgeschreven verschijnt in het VMO een instructie (o.a. 1x daags toedienen, let op nierfunctie, dalspiegel vlak voor de derde gift) en een verwijzing naar het Handboek Parenteralia. Alle informatie omtrent voorschrijven, doseren, klaarmaken en toedienen van geneesmiddelen, waaronder gentamicine, wordt beheerd in het Handboek Parenteralia. De ziekenhuisapotheek is verantwoordelijk voor het up-todate houden van dit handboek. In het electronisch documentbeheersysteem wordt voor gentamicine de inloopduur van een gentamicine-infuus vermeld. Zodra een arts een VMO voor gentamicine via het EVS voorschrijft, wordt deze geparkeerd door de apothekersassistent voor de ziekenhuisapotheker. Pagina 4 van 8

5 De ziekenhuisapotheker betrekt de nierfunctie van de patiënt bij de controle van de voorgeschreven dosering. In alle ingeziene dossiers was de nierfunctie van de patiënt voor en tijdens het gentamicine-gebruik bepaald. Het ziekenhuis past Clinical Rules toe, zoals onder andere de medicatiebegeleiding gentamicine. Bij deze methodiek worden alle relevante beschikbare patiëntgegevens door de ziekenhuisapotheker uit het EPD betrokken voor een passend doseeradvies. Gentamicine is onderdeel van de medicatievoorraad van relevante verpleegafdelingen en wordt aldaar bereid door de verpleegkundigen. De nierfunctiewaarde (egfr) wordt daarbij op het etiket van de bereiding vermeld. Dankzij de toedienregistratie in Klinicom, is inzichtelijk op welk tijdstip de gentamicine is gegeven door de verpleegkundige. Ook de afnametijd van de bloedmonsters voor de top/dalspiegels worden hierin vastgelegd en zijn inzichtelijk voor de ziekenhuisapotheker. Indien de patiënt geen nierfunctiestoornissen heeft, worden de top/dalspiegels rondom de tweede of derde gift bepaald. Bij een gelijkblijvende nierfunctie worden de vervolgspiegels een keer per week bepaald. Bij nierfunctiestoornissen worden de vervolgspiegels minimaal twee keer per week bepaald. In alle ingeziene dossiers waren de top/dalspiegels in lijn met dit beleid bepaald. De medisch specialist of arts assistent maakt een order voor het afnemen van de spiegels. Op de verpleegafdelingen neemt een labmedewerker de bloedspiegel af bij de patiënt. Op de IC doet de verpleegkundige dat. Met de introductie van PDMS op de IC is de koppeling met het EVS/EPD en Zamicom losgelaten. Ook de toedienregistratie van medicatie op de IC is daardoor niet meer inzichtelijk. Deze knip in de medicatieketen wordt door de ziekenhuisapotheker betreurd. De ziekenhuisapotheek ontvangt nu dagelijks een een overzicht van de receptregels van de IC ter controle van de aldaar toegediende medicatie. De bloedspiegelbepaling van gentamicine gebeurt in het VUmc. De ziekenhuisapotheker van het VUmc geeft een dag later telefonisch de uitslagen door aan de ziekenhuisapotheker van het Amstelland Ziekenhuis. Aan de hand van de bloedspiegelwaarde stelt de ziekenhuisapotheker een doseringsadvies op. De ziekenhuisapotheker belt het doseringsadvies door aan de voorschrijver en legt deze in het EPD vast als TDM consult. Dit advies is zowel voor de arts als de verpleegkundige inzichtelijk. De referentiewaarden, interpretatie van de spiegels en de doseeradviezen worden gedaan aan de hand van landelijke monografieën en met behulp van het kinetiekprogramma MWPharm. De apotheker geeft aan dit programma ook te gebruiken voor een praktisch bereidingsvoorschrift voor de verpleegkundige, zodat deze bijvoorbeeld kan uitgaan van een hele ampul gentamicine in plaats van een gedeelte van de ampul. Zowel bij opname als bij ontslag vindt een gesprek plaats tussen de apothekersassistent en de patiënt waarbij de medicatie wordt geverifieerd. Het komt niet voor dat een patiënt die nog gentamicine moet gebruiken wordt ontslagen. Het actuele medicatie overzicht (AMO) wordt binnen 24 uur na ontslag zowel naar de huisarts als de huisapotheek van de patiënt gestuurd. Hierin wordt de in het ziekenhuis toegediende medicatie niet vermeld. Alle ontslagbrieven uit de ingeziene patiëntendossiers bevatten een overzicht van de actuele medicatie, inclusief de laatste labuitslagen, waaronder de nierfunctie, van de patiënt. In alle ontslagbrieven van de ingeziene patiëntendossiers stond expliciet vermeld dat de patiënt behandeld was met gentamicine. Alle ontslagbrieven waren binnen 24 uur na ontslag naar de huisarts verstuurd. Pagina 5 van 8

6 De ziekenhuisapotheker is actief bezig met het verbeteren van processen rondom medicatieveiligheid. Er zijn in het ziekenhuis geen audits uitgevoerd op TDM van aminoglycosiden. Bij de ziekenhuisapotheker en internist-hematoloog zijn geen interne incidenten of calamiteiten bekend bij behandelingen met gentamicine. 3. Conclusies De inspectie stelde zich ten doel met haar onderzoek de volgende vragen te beantwoorden: Voldoet het systeem van het ziekenhuis aan de randvoorwaarden voor veilige toepassing van aminoglycosiden? Vullen de betrokken voorschrijver en apotheker hun taken voldoende in, met betrekking tot hun verantwoordelijkheden ten aanzien van de medicatiebewaking van patiënten die aminoglycosiden gebruiken, zowel op individueel niveau als in onderlinge afstemming? De antwoorden op deze vragen zijn vervat in onderstaande conclusies Het systeem van het ziekenhuis voldoet aan de randvoorwaarden voor veilige toepassing van aminoglycosiden. In het kwaliteitssysteem is het proces rondom het gebruik van aminoglycosiden voldoende vastgelegd De betrokken zorgverleners vullen hun taken voldoende in, met uitzondering van het punt informed consent. 4. Handhaving De inspectie zal de wijze waarop informed consent bij gebruik van aminoglycosiden toegepast moet worden voorleggen aan de betrokken wetenschappelijke verenigingen, omdat alle bezochte ziekenhuizen op dit punt onvoldoende scoorden. De inspectie verlangt van elk ziekenhuis in de tussentijd meer aandacht voor het informeren van patiënten over de risico s van aminoglycosiden. Het ziekenhuis heeft verder geen punten die als onvoldoende zijn beoordeeld, waardoor verbetermaatregelen niet van toepassing zijn. 5. Beoordelingskader Voor de beoordeling van de bevindingen hanteerde de inspectie het in de bijlage opgenomen beoordelingskader (versie 2 augustus 2018). Pagina 6 van 8

7 Bijlage ALGEMEEN BEOORDELINGSKADER (versie 2 augustus 2018) Organisatie Therapeutic Drug Monitoring Aminoglycosiden A. Interne afspraken (documenten ziekenhuis) Item Voldoende Onvoldoende 1 Afspraken tussen voorschrijver en apotheker over voorschrijven en monitoring. Afspraken zijn vastgelegd, met benoeming van taken en verantwoordelijkheden, en zijn in lijn met de professionele standaard. Afspraken zijn niet of onduidelijk vastgelegd, of niet in lijn met de professionele standaard. 2 Taken en verantwoordelijkheden van verpleegkundigen en laboratoriummedewerkers binnen het monitoringproces. Taken en verantwoordelijkheden zijn duidelijk vastgelegd. Taken en verantwoordelijkheden zijn niet of onduidelijk vastgelegd. 3 Bepaling dosering Er zijn duidelijke afspraken over de timing van bloedspiegelbepalingen en doseringsadviezen. Er zijn geen of onduidelijke afspraken over de timing van bloedspiegelbepalingen en doseringsadviezen. 4 Monitoring Gentamicine Afspraken zijn vastgelegd en zijn gebaseerd op de professionele standaard inzake - nierfunctiebepaling - spiegelbepaling - dosering Afspraken zijn niet vastgelegd en/of afspraken zijn niet duidelijk en/of afspraken wijken af van de professionele standaard, zonder onderbouwing. 5 Monitoring Tobramycine Afspraken zijn vastgelegd en gebaseerd op de professionele standaard inzake - nierfunctiebepaling - spiegelbepaling - dosering Afspraken zijn niet vastgelegd en/of afspraken zijn niet duidelijk en/of afspraken wijken af van de professionele standaard, zonder onderbouwing. 6 Monitoring Amikacine Afspraken zijn vastgelegd en zijn gebaseerd op de professionele standaard inzake - nierfunctiebepaling - spiegelbepaling - dosering Afspraken zijn niet vastgelegd en/of afspraken zijn niet duidelijk en/of afspraken wijken af van de professionele standaard, zonder onderbouwing. Pagina 7 van 8

8 B. Uitvoering (interviews en dossieronderzoek) Item Voldoende Onvoldoende 1 Informed Consent Bespreking wordt door de voorschrijver met de patiënt of diens vertegenwoordiger gedaan en wordt vastgelegd. Bespreking wordt niet door de voorschrijver met de patiënt of diens vertegenwoordiger gedaan of wordt niet vastgelegd. 2 Elektronisch Voorschrijven Aminoglycosiden worden voorgeschreven via een EVS. 3 Doseringsadviezen Doseringsadviezen van de apotheker zijn tijdig. Deze adviezen worden door de voorschrijver overgenomen, dan wel gemotiveerd niet overgenomen. 4 Bloedspiegel en toediening Toedieningen en bloedspiegelbepalingen zijn tijdig en zijn op elkaar afgestemd. 5 Nierfunctiebepaling Bij patiënten met een slechte nierfunctie wordt de nierfunctie bewaakt. Bij patiënten die meer dan één gift krijgen wordt de nierfunctie bepaald en bewaakt. In geval van tobramycine en amikacine wordt de nierfunctie al voor de eerste gift bepaald. Aminoglycosiden worden niet voorgeschreven via een EVS. Doseringsadviezen van de apotheker zijn niet tijdig en/of de motivatie voor een afwijking van het advies wordt door de voorschrijver niet vastgelegd. Toedieningen en bloedspiegelbepalingen zijn niet tijdig of zijn niet op elkaar afgestemd. Bij patiënten met een slechte nierfunctie wordt de nierfunctie niet bewaakt. Bij patiënten die meer dan één gift krijgen wordt de nierfunctie niet bepaald en/of niet bewaakt. In geval van tobramycine en amikacine wordt de nierfunctie niet voor de eerste gift bepaald. 6 Inhoud ontslagbericht aan volgende behandelaar Het ontslagbericht bevat informatie over de behandeling met aminoglycosiden tijdens opname. Indien de behandeling doorgaat bevat het ontslagbericht daarnaast informatie over de monitoring. 7 Termijn ontslagbericht Het ontslagbericht is binnen 24 uur na ontslag bij de volgende medische behandelaar. 8 Farmaceutische ontslaginformatie naar apotheek De apotheker van de patiënt ontvangt binnen 24 uur na ontslag het actuele medicatieoverzicht, waarin het gebruik van aminoglycosiden tijdens opname is vermeld 1, en de nierfunctie. 9 Informeren patiënt De patiënt of diens vertegenwoordiger ontvangt instructies bij ontslag in geval van continuering van het aminoglycosidengebruik. Het ontslagbericht bevat geen informatie over de behandeling met aminoglycosiden tijdens opname en/of indien de behandeling doorgaat bevat het ontslagbericht geen informatie over de monitoring. Het ontslagbericht is niet binnen 24 uur na ontslag bij de volgende medische behandelaar. De apotheker van de patiënt ontvangt niet binnen 24 uur na ontslag het actuele medicatieoverzicht en/of het aminoglycosidengebruik tijdens opname is daarin niet vermeld 2 en/of de nierfunctie wordt niet overgedragen. De patiënt of diens vertegenwoordiger ontvangt bij ontslag geen instructies inzake zijn eigen veiligheid ten aanzien van zijn gebruik van aminoglycosiden. 1 Dit onderdeel is voor de definitieve rapportage aangepast. Wanneer een aminoglycoside na ontslag moet worden doorgebruikt, maakt het geneesmiddel deel uit van het actuele medicatieoverzicht; niet wanneer het gestart en gestopt is tijdens de opname. 2 Zie eerste noot Pagina 8 van 8