Zuwe Hofpoort Ziekenhuis. Raad van Bestuur Postbus JD Woerden

Transcriptie

1 > Retouradres Postbus GR Utrecht Zuwe Hofpoort Ziekenhuis Raad van Bestuur Postbus JD Woerden Farmaceutische bedrijven Stadsplateau AZ Utrecht Postbus GR Utrecht T F Inlichtingen bij Onderwerp Definitief rapport inspectiebezoek High Risk medicatie Geachte, De Inspectie voor de Gezondheidszorg (verder: inspectie) houdt ondermeer toezicht op het goed en veilig toepassen van medicatie. In het kader van verantwoord bereiden en toedienen van High Risk medicatie in ziekenhuizen brachten op 4 oktober 2016 de hierna genoemde inspecteurs: - ; - een onaangekondigd bezoek aan Zuwe Hofpoort Ziekenhuis (hierna: ziekenhuis) aan de apotheek en de verpleegafdeling Neurologie/Longziekten van uw ziekenhuis. In dit inspectiebezoek is getoetst of wordt voldaan aan: de voorwaarden verwoord in de Richtlijn Voor Toediening Gereed Maken (VTGM) van parenteralia op verpleegafdelingen in ziekenhuizen (afdeling); de voorwaarden opgenomen in VMS thema High Risk medicatie: klaarmaken en toedienen van parenteralia ; de veldnorm voorschrijven, klaarmaken, ter hand stellen en toedienen van cytostatica; de GMP-Z voor zover het betrekking heeft op bereiden van cytostatica in de apotheek. De getoetste onderwerpen zijn hiervoor ingedeeld in thema s welke zowel op organisatieniveau, in de apotheek en op de afdeling zijn getoetst. Voor het volledige instrument verwijs ik u naar onze website ( In de nabespreking op de dag van het inspectiebezoek is met u het resultaat van het bezoek op hoofdlijnen besproken en toegelicht. Op 13 oktober jl zond de inspectie u het conceptrapport toe met daarin de bevindingen van het High Risk medicatie inspectiebezoek. Uw met reactie op de feitelijke onjuistheden in het conceptrapport 3 november 2016 is in goede orde ontvangen. Pagina 1 van 8

2 Naar aanleiding hiervan bericht ik u. Uw feitelijke onjuistheid: Ad onderdeel B2 Beoordeling ziekenhuisapotheek: thema menselijke factor Reactie Inspectie: de documentatie van de bouillon simulatie voor 2015 kon tijdens de inspectie niet getoond worden. Toegevoegd is dat de documentatie van de bouillon simulatie voor 2016 is ingezien. Conclusie: De door u voorgestelde correctie is deels overgenomen. Uw feitelijke onjuistheid: pagina 2 bij 3 beoordeling afdeling Reactie Inspectie: de menselijke factor is beoordeeld als on. Pagina 7 is aangepast. Conclusie: De door u voorgestelde correctie is overgenomen. De toegestuurde informatie voegen wij toe aan uw dossier. In de bijlage vind u derhalve de definitieve versie van het rapport. Daarnaast informeer ik u over de definitieve bevindingen en conclusies van het inspectieonderzoek. 1. Beoordeling instellingsbeleid Met betrekking tot de naleving van de richtlijn parenteralia komt de inspectie tot de volgende oordelen. Thema Resultaat inspectiebezoek Organisatie algemeen On 2. Beoordeling ziekenhuisapotheek Met betrekking tot de naleving van de veldnorm cytostatica en de GMP-Z in de ziekenhuisapotheek komt de inspectie tot de volgende oordelen. Thema Organisatiebeleid Medicatiebereidingsproces Voorzieningen Menselijke factor Resultaat inspectiebezoek 3. Beoordeling afdeling Met betrekking tot de naleving van de richtlijn parenteralia en de praktijkgids High Risk Medicatie komt de inspectie tot de volgende oordelen. Thema Organisatie afdeling Medicatiebereidingsprocesen toediening Voorzieningen Menselijke factor Resultaat inspectiebezoek on De inspectie verwijst u naar de bijlage voor een nadere uitwerking van de thema's. Hier is aangegeven welke items per thema zijn getoetst en waarom sommige items als on zijn beoordeeld. Pagina 2 van 8

3 Conclusie Inspectiebezoek Uw ziekenhuis voldoet nog niet helemaal aan alle voorwaarden voor goede zorg bij de bereiding en toediening van high risk medicatie. Het instellingsbeleid High Risk Medicatie is als on beoordeeld, alsook het thema Menselijke Factor in de beoordeling van de verpleegafdeling. Alle andere thema s zijn als beoordeeld. Maatregelen ziekenhuis Voortgang op dit onderwerp binnen uw ziekenhuis zal binnen het reguliere toezicht via de accounthouder worden vervolgd. Openbaarmaking Ik wijs u erop dat de inspectie in principe alle eindrapporten van algemeen toezicht en thematisch toezicht actief openbaar maakt. Ik heb het voornemen ook dit rapport actief openbaar te maken via onze website De inspectie doet dit niet eerder dan drie weken na definitieve vaststelling van het rapport. Op deze manier komt alle informatie over uw ziekenhuis in het kader van dit inspectietraject via internet beschikbaar. Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de inspectie kunt u vinden op onze website ( Met vriendelijke groet, Bijlage 1 Resultaten inspectiebezoek Bijlage 2 - Thema indeling instrument Pagina 3 van 8

4 Bijlage 1 - Resultaten inspectiebezoek Onderdeel A 1. Beoordeling Instellingsbeleid Thema: Organisatie algemeen Het oordeel van de inspectie ten aanzien van de Organisatie rondom het verantwoord bereiden van High Risk Medicatie in het Zuwe Hofpoort ziekenhuis: on Item: Instellingsbeleid High Risk Medicatie on Tijdens het inspectiebezoek kon geen ziekenhuisbreed beleidsdocument worden getoond waarin alle verantwoordelijkheden van de verschillende functionarissen binnen het VTGM proces (en de eindverantwoordelijkheid) zijn beschreven. Bijvoorbeeld de rol en verantwoordelijkheden binnen dit thema van de Raad van Bestuur, de ziekenhuisapotheker, de voorschrijvend arts en de verpleegkundige. Verder kon er geen document worden getoond waarin de eindverantwoordelijke voor VTGM is vastgelegd. Toelichting: In de richtlijn parenteralia wordt gewezen op het belang om ziekenhuisbreed een verantwoordelijke aan te stellen. Om de kwaliteit en veiligheid van het klaarmaken en toedienen van High Risk medicatie binnen de organisatie te waarborgen is het van belang dat de Raad van Bestuur de verantwoordelijke hiervoor binnen de organisatie aanwijst en dit ziekenhuisbreed communiceert. Het klaarmaken van High Risk medicatie gebeurt veelal centraal (in de ziekenhuisapotheek) maar ook decentraal (op de verpleeg- en behandelafdeling). Een risicogestuurde onderbouwing van de keuzes over welke geneesmiddelen waar worden bereidt is aanbevolen. In het Zuwe Hofpoort ziekenhuis hanteert men het Handboek Parenteralia om op productniveau aan te geven welke geneesmiddelen er in de ziekenhuisapotheek worden klaargemaakt en welke op de verpleegafdeling bereidt mogen worden. Een risicogestuurde onderbouwing van de keuzes over welke geneesmiddelen waar worden bereidt ontbreekt. Tijdens het inspectiebezoek zijn twee documenten overhandigd: - Strategisch Beleidsplan Zuwe Hofpoort Ziekenhuis (d.d ); - Overzicht VMS thema s 2014 (d.d ). Naast dat beide documenten niet van recente datum zijn en gaan over een verstreken periode, zijn de (eind)verantwoordelijkheden en een risicogestuurde onderbouwing van de keuzes over welke geneesmiddelen waar worden bereidt in het Zuwe Hofpoort ziekenhuis in géén van beide documenten inhoudelijk beschreven. Pagina 4 van 8

5 Onderdeel B 2. Beoordeling ziekenhuisapotheek Thema: Organisatie apotheek Het oordeel van de inspectie ten aanzien van de Organisatie rondom het verantwoord bereiden van High Risk medicatie in de apotheek: Item: Interne audits op het bereidingsproces van cytostatica: Item: Bevoegdheid voorschrijver: Thema: Medicatiebereidingsproces Het oordeel van de inspectie ten aanzien van het Medicatiebereidingsproces rondom het verantwoord bereiden van High Risk medicatie in de apotheek: Item: Aanvraag cytostatica en controle aanvraag door apotheek: Item: Doseringscontrole van cytostatica door apotheker: on Item: Bereidingsprotocol: Item: Bereidingsproces: Item: Etikettering van cytostatica: Item: Vrijgifte cytostatica: Twee elementen van het item Doseringscontrole door apotheker zijn als on beoordeeld de uitvoer van de handmatige berekening van de dosering niet is vastgelegd. De software programma wordt als hulpmiddel gebruikt voor de berekening van de dosering, echter omdat het programma niet is gevalideerd is de software niet leidend voor de doseringscontrole. het niet inzichtelijk is voor de apotheek is of de arts de uitslagen van het bloedonderzoek heeft ingezien alvorens de kuur wordt aangevraagd. Dit is niet vastgelegd op het aanvraagformulier. Een element van het item Bereidingsprotocol is als on beoordeeld er geen ruimte op de bereidingsprotocol is voor het noteren van de line clearance. Door het software systeem kunnen maar 2 etiketten uitgeprint worden. 1 wordt op het geneesmiddel geplakt de andere op het bereidingsprotocol. Er kunnen geen extra etiketten uitgeprint worden. Om die reden wordt geen etiketreconciliatie uitgevoerd. De eindcontroles die op het product uitgevoerd worden zijn vastgelegd in een opmerkingenveld binnen het systeem. Wanneer de apotheker in het systeem de controle elektronisch bevestigd betekent dit dat deze controles zijn uitgevoerd en akkoord zijn bevonden. Een element van het item Bereidingsproces is als on beoordeeld er geen line clearance wordt genoteerd op het bereidingsprotocol. De berekening van de benodigde volumina wordt in het systeem gecontroleerd door een 2 e persoon. De uitvoer van deze handmatige berekening is niet vastgelegd. De materialen voor de verschillende bereidingen worden op een werkbank in de bereidingsruimte naast elkaar klaargezet door de omloper. Voordat de materialen voor een bereiding worden doorgegeven aan de bereider worden de materialen in een aparte bak geplaatst. Pagina 5 van 8

6 Een element van het item Vrijgifte cytostatica is als on beoordeeld de apotheker niet voor de afzonderlijke eindcontroles parafeert. Thema: Voorzieningen Het oordeel van de inspectie ten aanzien van de Voorzieningen rondom het verantwoord bereiden van High Risk medicatie in de apotheek: Item: Bereidingsfaciliteit: Item: Monitoring: Een aantal elementen binnen het item Monitoring zijn als on beoordeeld de monitoringsfrequentie van de klasse D ruimte inclusief de kleedsluis minder dan 4 maal per jaar is bij overschrijding van actielevels worden niet altijd aantoonbaar acties ondernomen. Thema: Menselijke factor Het oordeel van de inspectie ten aanzien van de Menselijke factor rondom het verantwoord bereiden van High Risk medicatie in de apotheek: Item: Gebruik bereidingsprotocol Item: Training on Item: Kleding en make-up Een element van het item Training is als on beoordeeld in 2015 geen jaarlijkse bouillonuitvulling is uitgevoerd. Er is geen gedocumenteerde impact analyse met uitgevoerde CAPAs aanwezig. De bouillonuitvulling is in 2016 wel uitgevoerd. Onderdeel C 3. Beoordeling verpleegafdeling Neurologie Thema: Organisatie afdeling Het oordeel van de inspectie ten aanzien van de Organisatie rondom het verantwoord bereiden van High Risk medicatie in de ziekenhuizen: Item: Bereidingsproces afdeling algemeen: Item: Interne audits: Item: Bevoegdheid toedienen: Thema: Medicatiebereidingsproces en -toediening Het oordeel van de inspectie ten aanzien van het Medicatiebereidingsproces en -toediening rondom het verantwoord bereiden van high risk medicatie in de ziekenhuizen: Item: Toedienetiket: Item: Klaarmaken geneesmiddel: Thema: Voorzieningen Het oordeel van de inspectie ten aanzien van de Voorzieningen rondom het verantwoord bereiden van high risk medicatie in de ziekenhuizen: Item: Ruimte c.q. werkblad: on Pagina 6 van 8

7 Item: Beheer en opslag spuiten: Item: Handboek parenteralia: Een vraag in het item Ruimte c.q. werkblad is als on beoordeeld - Er geen rekensjablonen aanwezig zijn op de afdeling. Het viel de inspectie op dat in de (ruime) medicatieruimte ook veel kasten staan met daarin opslag niet-steriele hulpmiddelen. Deze worden doorgaans dagelijks en regelmatig gebruikt door de verpleegkundigen. Doordat deze opslag gesitueerd is in een medicatieruimte waar High Risk medicatie wordt klaargemaakt, is de kans op verstoring tijdens dit risicovolle proces zeer aanwezig. Temeer het feit dat er geen raam in de toegangsdeur naar de medicatieruimte zit, zodat vanaf buitenaf men niet kan zien of er verpleegkundigen bezig zijn met het klaarmaken van High Risk medicatie. De inspectie vraagt uw aandacht hiervoor. Thema: Menselijke factor Het oordeel van de inspectie ten aanzien van de Menselijke factor rondom het verantwoord bereiden van High Risk medicatie in de ziekenhuizen: on Item: Bekwaamheid: Item: Handhygiëne: Item: Kleding en handschoenen: Item: Direct etiketteren: Item: Dubbelcheck bij klaarmaken: Item: Dubbelcheck bij toedienen: on Item: Naalden en controle pompstanden: on Het item Dubbelcheck voor toedienen is als on beoordeeld - Er tijdens de observatie door de inspectie wel twee verpleegkundigen naar de patiënt lopen maar geen gezamenlijke controle uitvoeren op de volgende punten: juiste medicatieopdracht, juiste toedieningsweg, juiste pompstand/toediensnelheid, toedienetiket volledig, identificeren patiënt, juiste tijdstip, juiste geneesmiddel, juiste dosering en de houdbaarheid. Het item Naalden en controle pompstanden is als on beoordeeld - Naalden gaan niet direct in de naaldencontainer maar worden teruggestoken in de houder; - Er wordt aan het begin van iedere dienst geen/niet altijd een controle uitgevoerd door 2 verpleegkundigen op pompstand(en). Pagina 7 van 8

8 Bijlage 2 - Thema indeling instrument De getoetste items voor de instelling, de ziekenhuisapotheek en de afdeling in het bezoekinstrument zijn ingedeeld in de onderstaande thema s. Thema instelling Organisatie algemeen Thema's apotheek Organisatie apotheek Medicatiebereidingsproces Voorzieningen Menselijke factor Thema s afdeling Organisatie afdeling Medicatiebereidingsproces en toediening Voorzieningen Menselijke factor Bijbehorend Item Instellingsbeleid high risk medicatie Bijbehorende Items Interne audits cytostatica Bevoegdheid voorschrijver Aanvraag cytostatica en controle aanvraag apotheek Doseringscontrole door apotheker Bereidingsprotocol Bereidingsproces Etikettering cytostatica Vrijgifte cytostatica Bereidingsfaciliteit Monitoring Gebruik bereidingsprotocol Training Kleding en make-up Bijbehorende items Bereidingsproces afdeling algemeen Interne audits Bevoegdheid toedienen Toedienetiket Klaarmaken geneesmiddel Ruimte c.q. werkblad Beheer en opslag spuiten Handboek parenteralia Bekwaamheid Handhygiëne Kleding en handschoenen Direct etiketteren Dubbelcheck klaarmaken Dubbelcheck toedienen Naalden en controle pompstanden Pagina 8 van 8