Rapport naar aanleiding van het tweede follow-up inspectiebezoek aan Apotheek De Vijzel op 5 augustus 2015 te Dordrecht. Utrecht, augustus 2015

Transcriptie

1 Rapport naar aanleiding van het tweede follow-up inspectiebezoek aan Apotheek De Vijzel op 5 augustus 2015 te Dordrecht Utrecht, augustus 2015

2

3 Inhoud 1 Inleiding Onderzoeksvragen Onderzoeksmethode Toetsingskader 4 2 Resultaten inspectiebezoek Inleiding Ter hand stellen van geneesmiddelen Kwaliteit en organisatie Patiëntendossier Monitoren van geneesmiddelengebruik Medicatiebeoordelingen Bereiden van geneesmiddelen 19 3 Conclusies en handhaving 20 DEFINITIEF RAPPORT Pagina 3 van 21

4 1 Inleiding In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: de inspectie) op 5 augustus 2015 opnieuw een bezoek gebracht aan XXXXX, gevestigde apotheker van Apotheek De Vijzel, Krispijnseweg 103 te Dordrecht. Bij het bezoek was ook aanwezig XXXXX, farmaceutisch manager/apothekersassistente. Het bezoek is op 4 augustus 2015 telefonisch aangekondigd. De aanleiding voor dit follow-up bezoek is gelegen in het feit dat tijdens het inspectiebezoek op 24 maart 2015 en het eerste follow-up bezoek op 18 mei 2015 de apotheek niet bij alle getoetste onderwerpen voldeed aan de vigerende wet- en regelgeving en daarvan afgeleide veldnormen. Tijdens het bezoek van 5 augustus 2015 zijn deze onderwerpen opnieuw beoordeeld. Overigens heeft op 14 juli 2015 heeft een voortgangsbezoek plaatsgevonden, waarbij de ontwikkelingen met betrekking tot de eerder geconstateerde risico s is getoetst en de inspectie heeft geconstateerd dat de stijgende lijn van verbetering niet was voortgezet. Het rapport is definitief vastgesteld nadat de gevestigde apotheker de gelegenheid heeft gekregen om te reageren op feitelijke onjuistheden in de conceptrapportage. 1.1 Onderzoeksvragen Het doel van deze inspectie is tweeledig: 1 Onderzoeken of patiënten blootgesteld worden aan verhoogde risico s als gevolg van: a ter hand stellen van geneesmiddelen, b kwaliteit en organisatie, c patiëntendossier, d monitoren van geneesmiddelengebruik en e bereiden van geneesmiddelen. 2 Daar waar noodzakelijk het elimineren of beheersen van risico s voor de patiënt. 1.2 Onderzoeksmethode De inspectie heeft openbare apotheken geselecteerd op basis van diverse criteria, zoals non-respons op de kwaliteitsindicatoren. Met behulp van het vigerende instrument voor openbare apotheken worden geselecteerde apotheken bezocht. 1.3 Toetsingskader Het instrument is gebaseerd op risico s die door de inspecteurs zijn geïdentificeerd op basis van calamiteiten, risico analyses, vigerende wet- en regelgeving en de daarvan afgeleide veldnormen van de koepelorganisaties en beroepsverenigingen. Hieronder worden de belangrijkste wetten en richtlijnen genoemd. Wetgeving: Kwaliteitswet zorginstellingen; Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG); Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO); Geneesmiddelenwet; Besluit Geneesmiddelenwet; Regeling Geneesmiddelenwet; SPC tekst van diverse geneesmiddelen; Pagina 4 van 21

5 Opiumwet en Opiumwetbesluit. Multidisciplinaire richtlijnen: Richtlijn Overdracht van medicatiegegevens in de keten 2008; Richtlijn Medicatiebeoordeling 2013; Veilige principes in de medicatieketen Beroepsnormen KNMP: NAN 2006 inclusief de onderliggende richtlijnen; Richtlijn Ter hand stellen 2013; Richtlijn Geïndividualiseerde Distributievormen (GDV) 2013; Norm voor Central Filling 2010; Richtlijn medicatiebeoordeling 2013; Bereiden uit grondstoffen en aanpassen van handelspreparaten 2008; Implementatierichtlijnen Z-index en GIC. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 5 van 21

6 2 Resultaten inspectiebezoek 2.1 Inleiding In dit hoofdstuk leest u hoe Apotheek De Vijzel scoort op de verschillende thema s en onderwerpen. De inspectie beoordeelt een apotheek op de thema s: ter hand stellen van geneesmiddelen, kwaliteit en organisatie, patiëntendossier, monitoren van geneesmiddelengebruik en bereiden van geneesmiddelen. Binnen elk thema worden verschillende onderwerpen getoetst. De score op de onderwerpen wordt weergegeven in Ja,, of. Tijdens het eerste bezoek op 24 maart 2015 heeft de gevestigde apotheker aangegeven per direct te zullen stoppen met het magistraal bereiden van alle steriele, aseptische en niet-steriele geneesmiddelen, zowel op voorraad als adhoc. Deze beslissing is schriftelijk bevestigd aan de inspectie met een mailbericht d.d. 26 maart In dit bericht meldde de gevestigde apotheker dat hij daadwerkelijk is gestopt met het zelf bereiden van magistrale receptuur en dat alle overgebleven zelf bereide producten zouden worden vernietigd. Tijdens een tweetal controlebezoeken op 31 maart 2015 en 2 april 2015 is gebleken dat de apotheker daadwerkelijk is gestopt met het bereiden van geneesmiddelen en dat de nog aanwezige, zelf bereide geneesmiddelen zijn verwijderd. Na het eerste inspectiebezoek van 24 maart 2015 heeft de gevestigde apotheker een farmaceutisch manager ingehuurd. Zij werkt als apothekersassistente in de apotheek en helpt de apotheker met het opstellen en implementeren van verbetermaatregelen om de eerder geconstateerde risico s voor de patiëntveiligheid te elimineren of beheersen. Pagina 6 van 21

7 Ja 2.2 Ter hand stellen van geneesmiddelen Ter hand stellen van recepten a. Een onafhankelijke apothekersassistente voert bij de recepten voor terhandstelling en na het aanschrijven, pakken en etiketteren een aantoonbare controle uit op de juistheid van het etiket: naam patiënt, geneesmiddel, dosering en gebruik. (NAN 2.3.2) b. Een onafhankelijke apothekersassistente voert bij de recepten voor terhandstelling en na het aanschrijven, pakken en etiketteren een aantoonbare controle uit op het juiste etiket op de juiste verpakking. (NAN 2.3.2) c. Bij apotheken die gebruikmaken van central/smart filling voert een onafhankelijke apothekersassistente een aantoonbare controle uit op aanschrijven. (NAN 2.3.2) d. Bij apotheken die gebruikmaken van central/smart filling voert een onafhankelijke apothekersassistente een visuele controle uit op het klaargemaakte product voor ter hand stellen. (NAN 2.3.2) e. De apotheker voert een aantoonbare eindcontrole uit op de recepten, die omvat of het juiste geneesmiddel in de juiste dosering en gebruik is voorgeschreven en ter hand is gesteld. (NAN 3.1) f. De apotheker controleert de recepten op de dag van de terhandstelling, ook op zaterdag en zondag overdag. (NAN 3.1) g. De apotheker controleert aantoonbaar de compleetheid van de medicatiebewakingsignalen aan de hand van de signaallijst. (NAN 2.2. en 3.1) h. De apotheker kan aantonen dat de controle van de signaallijsten plaatsvindt op de dag van terhandstelling, ook op zaterdag en zondag overdag. (NAN 2.2. en 3.1) Toelichting indien van toepassing: a en b. Na het eerste bezoek is afgesproken om een aparte controlehandeling te implementeren waarbij zowel de controle op aanschrijven als op het juiste etiket op de juiste verpakking wordt uitgevoerd. Voor deze controlehandeling moest worden geparafeerd. Bij het eerste follow-up bezoek bleek dat niet altijd werd geparafeerd voor de controlehandeling en ook onduidelijk was welke paraaf voor welke (controle)handeling was geplaatst. Om hierover duidelijkheid te verkrijgen is na het bezoek in mei 2015 afgesproken om een zogenaamd parafenkruis op het recept te plaatsen. In het parafenkruis moet worden geparafeerd voor aanschrijven DEFINITIEF RAPPORT Pagina 7 van 21

8 (linksboven), pakken/plakken/scannen (rechtsboven), controle (linksonder) en ter hand stellen (rechts onder). Afgesproken is dat de controle wordt uitgevoerd door een onafhankelijke, tweede assistente en een aparte handeling betreft, die niet meer wordt uitgevoerd tijdens het terhandstellen. Bij het bekijken van een groot aantal recepten blijkt dat consequent wordt geparafeerd door een assistente die nog niet eerder bij het recept was betrokken. De klaargemaakte geneesmiddelen in de afhaalkast zijn voorzien van een controleparaaf. e en f.. Deze onderwerpen voldeden in mei 2015 aan de vigerende wet- en regelgeving en daarvan afgeleide veldnormen en zijn daarom niet opnieuw beoordeeld. g en h. Signaallijsten werden door de apotheker niet gegenereerd en gecontroleerd. Bij het bezoek in mei 2015 werden deze lijsten wel gegenereerd, geprint en op papier gecontroleerd. Deze controle was echter niet aantoonbaar en de lijsten werden niet dagelijks gegeneerd en gecontroleerd. Bij het bezoek van 5 augustus 2015 heeft de apotheker aangegeven dat de signaallijsten nu digitaal worden gecontroleerd, op de dag van terhandstelling. Hiertoe wordt de Pharmacom-signaalijst, soms meerdere malen per dag, gegenereerd en digitaal opgeslagen in een aparte map. Dit is tijdens het bezoek als zodanig getoond. Ook is er inmiddels een zogenaamde parafenlijst ingevoerd, namelijk Aftekenlijst signaallijsten medicatiebewaking Apotheek De Vijzel. Op deze lijst legt de apotheker de verantwoordelijkheid voor de dagelijkse signaallijstcontrole vast middels een paraaf. Pagina 8 van 21

9 Ja Ter hand stellen van avond- en nachtrecepten op werk- en weekenddagen a. Een controle van kritische handelingen (te weten juistheid van het etiket: naam patiënt, geneesmiddel, dosering en gebruik én juiste etiket op de juiste verpakking) kan achteraf verantwoord plaatsvinden. (NAN 7.1.4) b. De apotheker voert een aantoonbare eindcontrole uit op de recepten, die omvat of het juiste geneesmiddel in de juiste dosering en gebruik is voorgeschreven en ter hand is gesteld. (NAN 3.1) c. De apotheker voert uiterlijk de volgende ochtend na terhandstelling de eindcontrole van de recepten uit (dus 2x per dag als de apotheek de hele zaterdag/zondag open is). (NAN 3.1) d. De apotheker controleert aantoonbaar de compleetheid van de medicatiebewakingsignalen aan de hand van de signaallijst. (NAN 2.2. en 3.1) e. De apotheker voert uiterlijk de volgende ochtend na terhandstelling de controle van de signaallijsten uit (dus 2x per dag als de apotheek de hele zaterdag/zondag open is). (NAN 2.2. en 3.1) DEFINITIEF RAPPORT Pagina 9 van 21

10 Ja Ter hand stellen van recepten in geïndividualiseerde distributievorm (GDV) a. Een onafhankelijke medewerker voert na het aanmaken van een nieuw profiel in de distributie- of instellingenmodule op dezelfde dag een aantoonbare controle uit. (GDV-richtlijn 2.2.3) b. Een onafhankelijke medewerker voert na het doorvoeren van wijzigingen in het profiel van de patiënt in de distributie- of instellingenmodule op dezelfde dag een aantoonbare controle uit. (GDV-richtlijn 2.2.3) c. De apotheker voert na het aanmaken van een nieuw profiel in de distributie- of instellingenmodule op dezelfde dag een aantoonbare eindcontrole uit. (GDV-richtlijn 2.2.3/4.1.3) d. De apotheker voert na het doorvoeren van wijzigingen in het profiel van de patiënt in de distributie- of instellingenmodule op dezelfde dag een aantoonbare eindcontrole uit. (GDVrichtlijn 2.2.3) e. De apotheker ziet er op toe dat wijzigingen in het profiel van de patiënt alleen worden doorgevoerd aan de hand van een schriftelijk voorschrift van de voorschrijver. (GDV-richtlijn 2.3.2) f. De apotheker controleert aantoonbaar de compleetheid van de medicatiebewakingsignalen die gegenereerd zijn door de distributie- of instellingenmodule aan de hand van een signaallijst. (GDV-richtlijn 4.1.3) g. De apotheker controleert uiterlijk op de dag van terhandstelling de medicatiebewakingsignalen die gegenereerd zijn door de distributie- of instellingenmodule. (GDV-richtlijn 4.1.3) Toelichting indien van toepassing: a, b, c en d.. Deze onderwerpen voldeden in mei 2015 aan de vigerende wet- en regelgeving en daarvan afgeleide veldnormen en zijn daarom niet opnieuw beoordeeld. e.. Dit onderwerp voldeed in maart 2015 aan de vigerende wet- en regelgeving en daarvan afgeleide veldnormen en is daarom niet opnieuw beoordeeld. f. De apotheker controleert niet aantoonbaar de compleetheid van de medicatiebewakingsignalen die gegenereerd zijn door de distributie- of instellingenmodule aan de hand van een signaallijst. Signaallijsten werden door de apotheker niet gegenereerd en gecontroleerd. Bij het bezoek in mei 2015 werden deze lijsten wel gegenereerd, geprint en op papier Pagina 10 van 21

11 Ja gecontroleerd. Deze controle was echter niet aantoonbaar en de lijsten werden niet dagelijks gegeneerd en gecontroleerd. Volgens opgave controleert de apotheker de signaallijsten nu digitaal en op de dag van terhandstelling. Zie opmerkingen bij g. Echter: de signalen met betrekking tot het aanmaken of wijzigen van een profiel voor de distributie- of instellingenmodule van Pharmacom verschijnen niet op de gewone signaallijst maar op de interne signalenlijst. De interne signalenlijsten worden niet door de apotheker gecontroleerd. Wel worden in Apotheek De Vijzel bij de start van nieuwe GDV-medicatie, geneesmiddelen meestal eerst buiten de GDV geleverd. Bij het aanschrijven van deze losse medicatie verschijnen de medicatiebewakingsignalen wel op de gewone signaallijst. Tevens controleert de apotheker elke drie maanden de autorisatielijsten. g. De apotheker controleert niet uiterlijk op de dag van terhandstelling de medicatiebewakingsignalen die gegenereerd zijn door de distributie- of instellingenmodule. Zie opmerkingen bij f. 2.3 Kwaliteit en organisatie a. De apotheker kan het resultaat laten zien van een audit in de afgelopen 2 jaar en heeft actie ondernomen op de aanbevelingen. (NAN 4.3) b. Een vervaldatumsysteem is aantoonbaar aanwezig. (NAN 7.2.2) c. Een vervaldatumsysteem is aantoonbaar operationeel. (NAN 7.2.2) d. Temperatuurmonitoring van farmaceutische koelkasten is aantoonbaar operationeel. (NAN 7.2.3) e. De temperatuurmonitoring is conform de vereiste onder- en bovengrens ingesteld. (NAN 7.2.3) f. De apotheker controleert minimaal jaarlijks of bij belangrijke wijzigingen aantoonbaar de instellingen van het AIS aan de hand van het Voorschrift basisinstellingen AIS. (Implementatierichtlijnen Z-index en GIC) Toelichting indien van toepassing: a. De apotheker kan het resultaat niet laten zien van een audit in de afgelopen 2 jaar en/of heeft geen actie ondernomen op de aanbevelingen van deze audit. De apotheker is enige tijd geleden gestart met het opzetten en implementeren van een kwaliteitssysteem met hulp van XXXX. Dit proces was stilgelegd maar na de komst van de farmaceutisch manager weer opgestart met HKZ-certificering als doel. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 11 van 21

12 Sinds het bezoek van mei 2015 is geringe vooruitgang geboekt met het beschrijven van de processen in de apotheek. b en c. In Apotheek De Vijzel is na het bezoek van mei 2015 een nieuwe werkinstructie opgesteld met betrekking tot de vervaldatumcontrole. Eén- tot tweemaal per jaar worden de vervaldata van de aanwezige genees- en hulpmiddelen gecontroleerd. Vervallen producten worden uit de voorraad verwijderd en producten die het komende jaar komen te vervallen worden voorzien van een attentiesticker bij de barcode en genoteerd op lijsten per maand van expiratie. Maandelijks worden de producten op deze lijst opgezocht en, indien nog aanwezig, uit de voorraad verwijderd. Er is recent gestart met het bekijken van alle vervaldata. De controle van de geneesmiddelen in de ladekast is inmiddels afgerond; de vervaldata van de voorraden in de koelkasten, vriezers en magazijn moeten nog worden gecontroleerd. Ook zijn nog niet alle geneesmiddelen die komend jaar vervallen op de maandlijsten genoteerd. d. Na het bezoek in mei 2015 zijn alle koelkasten die worden gebruikt voor de opslag van geneesmiddelen voorzien van een Lascar LCD-temperatuurlogger. De lampjes op deze loggers worden dagelijks bekeken. Voor deze controlehandeling wordt sinds 13 juli jl. geparafeerd op een formulier, namelijk Formulier controle koelkasten (en vriezers). Het ligt in de bedoeling om circa eenmaal per maand de gemeten temperaturen uit te draaien en te controleren. e. Inmiddels zijn alle geneesmiddelenkoelkasten voorzien van temperatuurmonitoring. De grenswaarden van de oude temperatuurloggers waren ingesteld op 2-9 C; volgens opgave zijn de instellingen van deze loggers gewijzigd en nu, net als de nieuwe loggers, ingesteld op 2-8 C. Zie opmerkingen bij 2.3.d. f.. Dit onderwerp voldeed in mei 2015 aan de vigerende wet- en regelgeving en daarvan afgeleide veldnormen en is daarom niet opnieuw beoordeeld. Pagina 12 van 21

13 Ja 2.4 Patiëntendossier Patiëntendossier bij incidentele en nieuwe vaste patiënten a. De apotheek beschikt bij incidentele patiënten aantoonbaar over een actueel medicatieoverzicht (schriftelijk/elektronisch document). (NAN en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) b. De apotheek beschikt bij nieuwe vaste patiënten aantoonbaar over een actueel medicatieoverzicht (schriftelijk/elektronisch document). (NAN en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) c. De apotheek bespreekt bij incidentele patiënten het medicatieoverzicht/medicatiegegevens aantoonbaar met de patiënt. (NAN en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) d. De apotheek bespreekt bij nieuwe vaste patiënten het medicatieoverzicht/medicatiegegevens aantoonbaar met de patiënt. (NAN en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) e. De apotheek neemt relevante medicatiegegevens van incidentele patiënten aantoonbaar op in het AIS voor aanschrijven. (NAN en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) f. De apotheek neemt relevante medicatiegegevens van nieuwe vaste patiënten aantoonbaar op in het AIS voor aanschrijven. (NAN en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) Toelichting indien van toepassing: a en e.. Het was niet mogelijk om deze onderwerpen te beoordelen, daar er tijdens het bezoek van 5 augustus jl. slechts twee incidentele patiënten konden worden getoond, die geen (andere) geneesmiddelen gebruikten. Volgens opgave komen er in Apotheek De Vijzel weinig incidentele patiënten. Van een deel van de incidentele patiënten zijn reeds medicatiegegevens beschikbaar via het LSP; hier wordt echter niet actief naar gekeken, daar alleen de apotheker toegang tot LSP heeft. Na het eerste follow-up inspectiebezoek is een nieuwe werkinstructie opgesteld, namelijk Werkinstructie receptverwerking bij incidentele patiënten (juli 2015). In deze werkinstructie is inmiddels opgenomen dat een medicatieoverzicht moet worden opgevraagd bij de eigen apotheek, de patiënt moet worden uitgevraagd wat betreft het huidige geneesmiddelengebruik en eventuele allergieën/intoleranties en dat relevante medicatiegegevens in het AIS moeten worden opgenomen, nog voor het aanschrijven van de nieuwe terhandstelling. In de nieuwe werkinstructie is DEFINITIEF RAPPORT Pagina 13 van 21

14 ook opgenomen dat de eigen apotheek actief moet worden geïnformeerd door Apotheek De Vijzel over de terhandstelling. Zie opmerkingen bij b. Overigens is Apotheek De Vijzel niet verbonden met andere apotheken in Dordrecht. Mogelijk zijn er patiënten die slechts gedeeltelijk hun geneesmiddelen bij Apotheek De Vijzel betrekken. Dit lijken vaste patiënten van Apotheek De Vijzel, maar zijn in feite incidentele patiënten. Bij deze patiënten zou de apotheek extra alert moeten zijn op signalen als niet-aansluitend gebruik en een onterecht EU-signaal. c. Bij het bezoek van 5 augustus jl. zijn twee recepten van incidentele patiënten getoond. Deze patiënten zijn uitgevraagd en gaven aan geen (andere) geneesmiddelen te gebruiken. Dit was aangetekend op het recept. Deze werkwijze is als zodanig vastgelegd in de nieuwe werkinstructie. Zie opmerkingen bij a en e. b, d en f.. Het was niet mogelijk om deze onderwerpen te beoordelen, daar er de afgelopen periode geen nieuwe vaste patiënten zijn opgenomen in het patiëntenbestand van Apotheek De Vijzel. Volgens opgave komen er in Apotheek De Vijzel weinig nieuwe patiënten. Van een deel van de nieuwe patiënten zijn reeds medicatiegegevens beschikbaar via het LSP; hier wordt echter niet actief naar gekeken. Na het eerste follow-up inspectiebezoek is een nieuwe werkinstructie opgesteld, namelijk Werkinstructie receptverwerking bij nieuwe vaste patiënten (juli 2015). In deze werkinstructie is inmiddels opgenomen dat een medicatieoverzicht moet worden opgevraagd bij de oude, eigen apotheek, het huidige geneesmiddelengebruik en eventuele allergieën/intoleranties met de patiënt moeten worden besproken en dat relevante medicatiegegevens in het AIS moeten worden opgenomen, nog voor het aanschrijven van de nieuwe terhandstelling. Overigens was er al een standaardformulier om de oude, eigen apotheek te informeren over de gewenste overschrijving van een patiënt, namelijk formulier Overschrijven patiënt naar De Vijzel. Apotheek De Vijzel is niet verbonden met andere apotheken in Dordrecht. Mogelijk zijn er patiënten die slechts gedeeltelijk hun geneesmiddelen bij Apotheek De Vijzel betrekken. Dit lijken vaste patiënten van Apotheek De Vijzel, maar zijn in feite incidentele patiënten. Bij deze patiënten zou de apotheek extra alert moeten zijn op signalen als niet-aansluitend gebruik en een onterecht EU-signaal. Pagina 14 van 21

15 Ja Actueel houden en beschikbaar stellen patiëntendossier a. De apotheker verwerkt door andere apotheken gemelde terhandstellingen in het patiëntendossier binnen 24 uur. (NAN en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) b. De apotheker informeert de eigen apotheek van een incidentele patiënt actief schriftelijk over een terhandstelling door de apotheek. (NAN en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) c. De apotheker stelt voor patiënten tijdens ANW-uren een medicatieoverzicht beschikbaar aan de waarnemende apotheker. (NAN en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) Toelichting indien van toepassing: a en c.. Deze onderwerpen voldeden in maart 2015 aan de vigerende wet- en regelgeving en daarvan afgeleide veldnormen en zijn daarom niet opnieuw beoordeeld. b. In Apotheek De Vijzel was reeds een standaard faxformulier aanwezig waarmee de eigen apotheek van een incidentele patiënt kon worden geïnformeerd over een terhandstelling. Het formulier was echter niet gebruikt bij de terhandstellingen aan incidentele patiënten die werden aangetroffen. Bij het bezoek van 5 augustus 2015 zijn twee terhandstellingen aan incidentele patiënten gezien, die beide zijn gemeld aan de eigen apotheek middels het standaardformulier dat is opgenomen in het Pharmacom-AIS. Zie ook bij punt a, c en e. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 15 van 21

16 Ja 2.5 Monitoren van geneesmiddelengebruik Vastleggen beoordeling en afhandeling gegenereerde medicatiebewakingsignalen a. De beoordeling en afhandeling van gegenereerde signalen wordt aantoonbaar vastgelegd in het AIS, zodanig dat deze gemakkelijk digitaal oproepbaar zijn. (NAN 2.2.2, Richtlijn Ter hand stellen, noot 46) b. Ook bij geneesmiddelen die in GDV ter hand gesteld worden wordt de beoordeling en afhandeling van gegenereerde signalen aantoonbaar vastgelegd in het AIS, zodanig dat deze gemakkelijk digitaal oproepbaar zijn. (Richtlijn GDV, 4.1.3) Toelichting indien van toepassing: a. De beoordeling en afhandeling van gegenereerde signalen wordt niet aantoonbaar vastgelegd in het AIS zodanig dat deze gemakkelijk digitaal oproepbaar zijn. Volgens opgave moeten alle signaaletiketten door de apothekersassistenten worden geplakt. De beoordeling en afhandeling van de signalen kunnen worden genoteerd op/bij de geplakte signaaletiketten en/of in BOS-MBJ (contra-indicaties en interacties). Bij het bekijken van een groot aantal recepten blijkt dat slechts weinig signaaletiketten worden geplakt en niet steeds duidelijk is wat het oordeel en de afhandeling waren met betrekking tot de gegenereerde signalen. Ook BOS-MBJ wordt nauwelijks ingevuld. De apotheker is veel aanwezig op de werkvloer en meldt dat hij actief betrokken is bij de beoordeling en afhandeling van gegenereerde signalen. E.e.a. is echter niet aantoonbaar. Dit is niet verbeterd sinds de vorige inspectiebezoeken. b. Bij geneesmiddelen die in GDV ter hand gesteld worden, wordt de beoordeling en afhandeling van genereerde signalen niet aantoonbaar vastgelegd in het AIS, zodanig dat deze gemakkelijk digitaal oproepbaar zijn. Bij het aanschrijven van GDV-recepten in de distributie- of instellingenmodule komen geen signaaletiketten. Signalen dienen op het scherm met BOS-MBJ afgehandeld te worden. Echter: BOS-MBJ wordt nauwelijks ingevuld. Voor de signalen die niet in BOS-MBJ afgehandeld kunnen worden, is onduidelijk waar de beoordeling en afhandeling genoteerd worden. Dit is niet gewijzigd na de vorige inspectiebezoeken. Pagina 16 van 21

17 Ja Therapeutic Drug Monitoring a. De lithiumspiegel is in het patiëntdossier aanwezig t.b.v. Therapeutic Drug Monitoring. (SPC teksten lithium) b. De waarde van de lithiumspiegel is niet ouder dan ½ jaar. (SPC teksten lithium) c. De nierfunctie is aanwezig in het patiëntdossier en is niet ouder dan 1 jaar. (SPC teksten lithium) Toelichting indien van toepassing: a. De lithiumspiegel is niet in het patiëntdossier aanwezig t.b.v. Therapeutic Drug Monitoring. Het (langdurige) gebruik van lithium en/of medicatiebewakingsignalen met betrekking tot het gebruik van lithium hebben in Apotheek De Vijzel niet geleid tot overleg met de betrokken voorschrijvers en het opvragen van de lithiumspiegels van de betreffende patiënten. b.. Dit onderwerp is niet beoordeeld omdat er geen actie is ondernomen om de lithiumspiegels te achterhalen en op te nemen in de patiëntendossiers. Zie ook a. c. De nierfunctie is afwezig in het patiëntdossier en/of is ouder dan 1 jaar. Het (langdurige) gebruik van lithium en/of medicatiebewakingsignalen met betrekking tot het gebruik van lithium hebben in Apotheek De Vijzel niet geleid tot overleg met de betrokken voorschrijvers en het opvragen van nierfunctiewaarden van de betreffende patiënten. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 17 van 21

18 Ja Ja Aanvullende controle bij risicogeneesmiddelen a. Voor vrouwen tussen 15 en 55 jaar die isotretinoïne gebruiken is een getekende informed consent aanwezig. (SPC tekst) b. Voor vrouwen die isotretinoïne gebruiken wordt voldaan aan de eisen van het Zwangerschap Preventie Programma (ZPP), te weten - maximaal 30 dagen per voorschrift; - voorschrift is maximaal 7 dagen oud bij verwerking door apotheek; - apotheker heeft vastgelegd dat er anticonceptie gebruikt wordt. (SPC tekst) Toelichting indien van toepassing: a en b. Deze onderwerpen voldeden in mei 2015 aan de vigerende wet- en regelgeving en daarvan afgeleide veldnormen en zijn daarom niet opnieuw beoordeeld Aanvullende controle bij recepten voor kinderen a. In de apotheek is een schriftelijk vastgelegde werkinstructie aanwezig voor doseringscontrole bij kinderen <12 jaar waarin is opgenomen dat het gewicht/lichaamsoppervlak en een handmatige dosisberekening op het recept worden genoteerd. (NAN 2.2 en 3.1) b. Op recepten voor kinderen <12 jaar is het gewicht én minimaal één aantoonbare handmatige berekening aanwezig. (NAN 2.2 en 3.1) Toelichting indien van toepassing: a.. Dit onderwerp voldeed in mei 2015 aan de vigerende wet- en regelgeving en daarvan afgeleide veldnormen en is daarom niet opnieuw beoordeeld. b. Na het eerste bezoek is in Apotheek De Vijzel afgesproken dat de dosering van kinderrecepten altijd moet worden gecontroleerd, bijvoorbeeld aan de hand van het Pagina 18 van 21

19 Ja Kinderformularium of het overzicht van amoxicilline-doseringen. De berekening dient op het recept genoteerd te worden. Dit was reeds in mei 2015 vastgelegd in een werkinstructie. Bij het bekijken van een aantal recepten voor kinderen zijn handmatige berekeningen op recepten gezien, bijvoorbeeld bij een recept met azitromycine voor een kindje uit Medicatiebeoordelingen a. De apotheker heeft het afgelopen jaar aantoonbaar medicatiebeoordelingen uitgevoerd conform de KNMPrichtlijn. (KNMP Richtlijn medicatiebeoordeling 2.2) b. Bij de medicatiebeoordelingen is de patiënt aantoonbaar betrokken geweest bij de farmacotherapeutische anamnese in een gesprek. (KNMP Richtlijn medicatiebeoordeling 2.2) c. Bij de medicatiebeoordelingen is de huisarts aantoonbaar betrokken geweest bij het opstellen van het behandelplan in een gesprek. (KNMP Richtlijn medicatiebeoordeling 2.2) Toelichting indien van toepassing: a. De apotheker heeft het afgelopen jaar niet aantoonbaar medicatiebeoordelingen uitgevoerd of heeft deze niet conform de KNMP-richtlijn uitgevoerd. Volgens opgave heeft de apotheker wel scholing gevolgd met betrekking tot het uitvoeren van medicatiebeoordelingen conform de richtlijn. Er is echter nog geen start gemaakt met het uitvoeren van medicatiebeoordelingen. b.. Dit onderwerp is niet beoordeeld omdat het afgelopen jaar geen medicatiebeoordelingen zijn uitgevoerd. c.. Dit onderwerp is niet beoordeeld omdat het afgelopen jaar geen medicatiebeoordelingen zijn uitgevoerd. 2.7 Bereiden van geneesmiddelen In Apotheek De Vijzel worden geen geneesmiddelen meer bereid totdat beide bereidingsruimtes (niet-steriel en steriel/aseptisch) zijn verbouwd en procedures, werkinstructies en bereidingsprotocollen zijn opgesteld en/of aangepast. Bereidingen worden besteld bij/overgedragen aan Fagron en Apotheek de Magistrale Bereider. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 19 van 21

20 3 Conclusies en handhaving 3.1 Overzicht van de resultaten Onderstaande tabel biedt een overzicht van de getoetste onderwerpen. Het onderwerp Medicatiebeoordelingen is uitsluitend inventariserend getoetst en daarom niet in onderstaand overzicht opgenomen. Voldoen Voldoen Niet niet beoordeeld (volledig) 1 Ter hand stellen van recepten (8 onderwerpen) Ter hand stellen van avond- en nachtrecepten op werk- en weekenddagen (5 onderwerpen) 5 3 Ter hand stellen van recepten in geïndividualiseerde distributievorm (GDV) (7 onderwerpen) Kwaliteit en organisatie (6 onderwerpen) Patiëntendossier bij incidentele en nieuwe vaste patiënten (6 onderwerpen) Actueel houden en beschikbaar stellen patiëntendossier (3 onderwerpen) Vastleggen beoordeling en afhandeling gegenereerde medicatiebewakingsignalen (2 onderwerpen) 2 8 Therapeutic Drug Monitoring (3 onderwerpen) Aanvullende controle bij risicogeneesmiddelen (2 onderwerpen) 2 10 Aanvullende controle bij recepten voor kinderen (2 onderwerpen) 1 1 Apotheek De Vijzel voldoet niet bij alle getoetste onderwerpen aan de vigerende wet- en regelgeving en daarvan afgeleide veldnormen. Dit geeft een risico op onverantwoorde zorg en gezondheidsschade voor de patiënt. Om de risico s te beperken moeten er verbeteringen gerealiseerd worden. Pagina 20 van 21

21 3.2 Te nemen maatregelen/vervolgacties inspectie De inspectie verwacht dat de gevestigde apotheker adequate maatregelen neemt, zodat binnen zes weken voldaan wordt aan de vigerende wet- en regelgeving en de risico s voor de patiëntveiligheid worden geëlimineerd of beheerst. De inspectie zal uw apotheek opnieuw bezoeken indien daar aanleiding voor is. Mocht tijdens een volgende (onaangekondigde) inspectie blijken dat er geen adequate verbeteringen gerealiseerd zijn, dan zal de inspectie passende maatregelen treffen. Voorbeelden van maatregelen zijn het instellen van verscherpt toezicht, het per direct stilleggen van bepaalde activiteiten of het (tijdelijk) sluiten van de apotheek DEFINITIEF RAPPORT Pagina 21 van 21