NAN 2006 Richtlijn 9 Documenten

Transcriptie

1 NAN 2006 Richtlijn 9 Documenten Versie: 26 februari 2007 Auteur: KNMP/WINAp

2 Leeswijzer richtlijn 9 Deze richtlijn is een uitwerking van hoofdstuk 9 van de NAN 2006 en gaat over het bewaren en vernietigen van gegevens. = In deze richtlijn is sprake van twee soorten documenten: - documenten van het kwaliteitssysteem zoals protocollen, werkinstructies, kwaliteitsjaarplan en kwaliteitsjaarverslag - documenten waarop registraties plaatsvinden oftewel die informatie bevatten over de aard en de kwaliteit van de feitelijk geleverde farmaceutische zorg, zoals recepten, signaallijsten, protocollen, logboeken, patiëntendossiers en resultaten van interne en externe toetsing. De manier van registreren (het verzamelen van geschikte gegevens op een efficiënte manier) is onderdeel van de richtlijnen waarin de (zorg)processen worden beschreven (richtlijnen 1, 2 en 3). Naslagwerken zoals (hand)boeken, tijdschriften, normen en richtlijnen vallen onder de faciliteiten van de apotheek en worden in richtlijn 7 Ruimten en faciliteiten beschreven. Verandering in bewaartermijn De minimale bewaartermijn voor recepten en andere patiëntgegevens die in de apotheek zijn opgeslagen is veranderd van 10 jaar in 15 jaar (zie hiervoor bij NAN 9.3). KNMP/WINAp / 26 februari 2007 / NAN-Richtlijn 9 O=

3 NAN 9.1 De apotheek bewaart en vernietigt volgens vastgelegde werkwijzen alle in de apotheek aanwezige documenten indien nodig met inachtneming van de privacywetgeving. Aanbeveling 1 De apotheek bewaart de documenten die persoonsgegevens bevatten conform de geldende privacywetgeving. Hierbij kan gedacht worden aan recepten, signaallijsten, patiëntendossiers, etc. Documenten moeten vooralsnog in papieren vorm (bijvoorbeeld een uitdraai uit de computer) in de apotheek worden bewaard. Of dit ook alleen elektronisch mag is nog onduidelijk. Er wordt in ieder geval niet expliciet de eis gesteld dat het patiëntendossier van papier moet zijn. Hoe lang de documenten moeten worden bewaard staat bij NAN 9.3. Zie verder de richtlijn Bescherming privacy persoonsgegevens op de website van de KNMP. Aanbeveling 2 Wanneer het computersysteem een update ondergaat ziet de apotheker erop toe dat persoonsgegevens niet onbedoeld verloren gaan of in handen van derden terechtkomen. Aanbeveling 3 Wanneer de apotheekcomputer is gekoppeld aan een of meer andere computers buiten de apotheek, waarborgt de apotheker de privacy van zijn patiënten Aanbeveling 4 De apotheek bergt alle in de apotheek aanwezige documenten op een systematische manier op zodanig dat medewerkers gewenste informatie op een efficiënte manier kunnen vinden. Aanbeveling 5 De apotheek zorgt dat documenten tijdens hun bewaring worden beschermd tegen het onbruikbaar worden door vocht, hitte of licht. Aanbeveling 6 Als een patiënt een wijziging in zijn dossier wil dan geeft de apotheek hier gehoor aan door een verklaring van de patiënt over de gegevens in zijn dossier aan het dossier toe te voegen. In de WGBO is het recht van de patiënt op aanvulling van de gegevens in het dossier opgenomen, dus niet het recht op verbetering. Als een patiënt iets veranderd wil zien in zijn dossier dan kan hij daarover een eigen verklaring laten opnemen in zijn dossier. Aanbeveling 7 De apotheker bepaalt wanneer en op welke wijze documenten vernietigd worden, rekeninghoudend met wetgeving. Duidelijke afspraken zijn in het bijzonder belangrijk voor de manier van vernietigen van privacygevoelige informatie. Dit is zeker van toepassing op documenten die gegevens van medewerkers of patiënten bevatten. Dit is beschreven in de KNMP-richtlijn Bescherming privacy persoonsgegevens. Volgens de WGBO moet de apotheek binnen drie maanden nadat de patiënt de apotheek heeft verzocht (een deel van) zijn dossier te vernietigen dit verzoek uitvoeren, tenzij bewaring van aanmerkelijk belang is voor anderen dan de patiënt. Recepten mogen niet binnen 15 jaar worden vernietigd. Zie hiervoor ook bij NAN 9.3. KNMP/WINAp / 26 februari 2007 / NAN-Richtlijn 9 P=

4 Aanbeveling 8 De apotheek stelt op diens verzoek de patiënt de gegevens die in de medicatiehistorie en zijn dossier zijn vastgelegd ter beschikking. In de WGBO is het recht op inzage in het dossier en het recht op het ontvangen van een afschrift van het dossier opgenomen. Hoe de apotheek dit kan uitvoeren staat in het boek Apotheker en WGBO en de richtlijn Bescherming privacy persoonsgegevens. Hij moet zich er in ieder geval van vergewissen dat degene aan wie de gegevens ter beschikking worden gesteld daadwerkelijk de betrokken patiënt is. NAN 9.2 De apotheek onderhoudt, bewaart, vernietigt en beheert de versies van de documenten van het kwaliteitssysteem volgens vastgelegde werkwijzen. Aanbeveling 9 De apotheker zorgt ervoor dat de documenten van het kwaliteitssysteem sluitend, transparant en overzichtelijk zijn door het gebruik van een duidelijke structuur. Om structuur aan te brengen is voor ieder documententype van het kwaliteitssysteem een blauwdruk in de computer aanwezig, die voor elk nieuw te maken document gebruikt wordt. Handig is om voor de volgende documenten een blauwdruk te gebruiken: Procedures. Werkinstructies. Formulieren voor het registreren van gegevens. Kwaliteitsjaarplan en kwaliteitsjaarverslag. Concrete voorbeelden hiervan staan op de KOMBI/rom (per mei 2007 in de KNMP Kennisbank of op de KNMP website) onder 'kwaliteitshandboek', 'kwaliteitsjaarplan' en 'kwaliteitsjaarverslag'. Het is ook van belang dat het kwaliteitssysteem logisch in elkaar zit. Dit ontstaat door duidelijk te krijgen hoe de processen onderling in elkaar grijpen, met ander woorden hoe hun relaties tot elkaar zijn. De documenten die de verschillende processen beschrijven hebben dus ook een onderlinge relatie. Dit kan worden opgenomen in de documenten door bijvoorbeeld naar andere documenten (bijvoorbeeld procedures of werkinstructies) te verwijzen. Aanbeveling 10 De apotheker zorgt ervoor dat ieder document van het kwaliteitssysteem altijd herkenbaar is wat betreft identiteit, herkomst en status. Voor ieder documententype van het kwaliteitssysteem kunnen aspecten gestandaardiseerd worden, zoals de koptekst, de titel, de nummering, het versienummer, de datum, de file-naam. Aanbeveling 11 De apotheker hanteert vaste procedures voor het opstellen, goedkeuren, autoriseren, geldig verklaren, beschikbaar stellen, wijzigen, vervallen verklaren en vernietigen van documenten binnen het kwaliteitssysteem. In deze procedures wordt bijvoorbeeld beschreven wie documenten schrijft, leest, beoordeelt en onderhoudt. Ieder concept wordt door de apotheker of kwaliteitsfunctionaris beoordeeld. Verder wordt voor elk document van het kwaliteitssysteem vastgelegd wie documentverantwoordelijke is. Dit is degene die verantwoordelijk is voor het onderhouden van het document (de tekst inhoudelijk aanpassen). Tevens wordt voor elk document van het kwaliteitssysteem vastgelegd wie procesverantwoordelijke is. Dit is degene die verantwoordelijk is voor de uitvoering (zorgen dat iedereen de werkwijze volgt zoals in het document is beschreven). Deze verantwoordelijkheden voor KNMP/WINAp / 26 februari 2007 / NAN-Richtlijn 9 Q=

5 een document hoeven niet bij één persoon te liggen. Zo kunnen de documentverantwoordelijke en de procesverantwoordelijke verschillende personen zijn. Deze verantwoordelijkheden hoeven bovendien niet bij de apotheker te liggen, maar kunnen gedelegeerd worden aan bijvoorbeeld de kwaliteitsfunctionaris of de 2 e apotheker. Bij het goedkeuren toetst de documentverantwoordelijke persoon het document op inhoudelijke en technische aspecten. De apotheker hoeft niet zelf goed te keuren; hij kan dit delegeren. Bij het opstellen van nieuwe documenten voor het kwaliteitssysteem kan reeds vóór schriftelijke vastlegging de beoogde inhoud met de verantwoordelijke doorgenomen worden. Verder kan bepaald worden wie de conceptversie op zijn inhoud toetst, becommentarieert en hoe de conceptversie na verwerken van de commentaren goedgekeurd wordt. Bij het autoriseren verklaart de apotheker de inhoud van een nieuw document in orde door te paraferen. Hierdoor krijgt een nieuw opgesteld document in plaats van de status 'conceptversie' de status van 'actuele versie'. Vervolgens wordt er bepaald wanneer de documenten daadwerkelijk in gebruik worden genomen. Met het geldig verklaren van een nieuw document wordt dat document vanaf een bepaalde datum officieel gebruikt. Vanaf dat moment zijn alle medewerkers verplicht volgens de werkwijze beschreven in het nieuwe en geldig verklaarde document te werken. In de praktijk zullen het autoriseren en geldig verklaren veelal in één stap door de apotheker uitgevoerd worden. Voordat een document geldig verklaard wordt, moeten de (nieuwe) werkwijze of de wijzigingen die in het nieuwe document staan en de datum van geldig verklaren eerst gecommuniceerd worden, zodat iedereen op de hoogte is. Leg deze communicatiestructuur vast in de procedure 'beschikbaar stellen', naast de verantwoordelijkheden en bevoegdheden voor het in omloop brengen van de documenten. Indien documenten van het kwaliteitssysteem ook op de werkplek aanwezig moeten zijn (bijvoorbeeld gebruiksinstructies naast apparatuur) dienen deze duidelijk gekenmerkt te zijn. Dit kan door ze bijvoorbeeld af te drukken op gekleurd papier of het opschrift 'kopie' te vermelden. Kopieën mogen alleen aanwezig zijn, indien er in het originele kwaliteitshandboek verwezen wordt naar de plaats en het aantal van de gemaakte kopieën. Uitzondering zijn de kopieën van registratieformulieren. Willekeurige wijzigingen worden voorkomen indien niet wordt toegestaan om handmatige wijzigingen in de documenten van het kwaliteitssysteem door te voeren. In principe kan iedere medewerker een wijzigingsvoorstel bij de kwaliteitsfunctionaris indienen. Deze bepaalt in overleg met de indiener en apotheker of, hoe en door wie het wijzigingsvoorstel uitgevoerd wordt. Daarnaast wordt aanbevolen om een mogelijkheid voor het uitvoeren van urgente wijzigingen te scheppen, zodat het kwaliteitssysteem flexibel op veranderingen kan reageren. Met name hiervoor dienen verantwoordelijkheden en bevoegdheden duidelijk vastgelegd te worden. Naar aanleiding van een wijziging wordt een document opnieuw opgesteld. De verantwoordelijkheden en bevoegdheden omtrent het vernietigen zijn duidelijk vastgelegd zodat alleen bevoegde personen documenten volgens vaste afspraken vernietigen. NAN 9.3 De apotheek neemt bij bewaren van documenten de geldende bewaartermijnen in acht. Aanbeveling 12 De apotheek bewaart recepten en alle andere patiëntengegevens die in de apotheek zijn opgeslagen minimaal 15 jaar, of zoveel langer als in de wet is opgenomen. Volgens de Wet Geneeskundige Behandelings Overeenkomst (WGBO) moet het patiëntendossier 10 jaar bewaard worden. Het recept maakt deel uit van dit dossier. In een wetsvoorstel wordt deze termijn met 5 jaar verlengd. Op dit moment wordt dan ook de termijn van 15 jaar aangehouden. Aanbeveling 13 De apotheker bepaalt de bewaartermijn en legt deze ook vast voor documenten waarvoor geen wettelijke of afgesproken bewaartermijn is vastgesteld. KNMP/WINAp / 26 februari 2007 / NAN-Richtlijn 9 R=

6 Voor documenten zoals procedures van het kwaliteitssysteem en resultaten van toetsingen bestaan geen voorgeschreven bewaartermijnen. De apotheker zal met gezond verstand zelf een bewaartermijn moeten vaststellen. Een haalbaar compromis is om altijd de laatst vervallen versie te bewaren met een minimum termijn van drie jaar. Dit is dezelfde termijn als de certificeringscyclus. De aard en de afhandeling van medicatiebewakingssignalen worden zodanig vastgelegd, dat deze traceerbaar zijn gedurende dezelfde periode als het recept, waarop het medicatiebewakingssignaal betrekking heeft, wordt bewaard. = = KNMP/WINAp / 26 februari 2007 / NAN-Richtlijn 9 S=