Rapport naar aanleiding van het inspectiebezoek aan Apotheek Ritzen op 30 mei 2016 te Dordrecht. Utrecht, juni 2016

Transcriptie

1 Rapport naar aanleiding van het inspectiebezoek aan Apotheek Ritzen op 30 mei 2016 te Dordrecht Utrecht, juni 2016

2

3 Inhoud 1 Inleiding Onderzoeksvragen Onderzoeksmethode Toetsingskader 4 2 Resultaten inspectiebezoek Inleiding Ter hand stellen van geneesmiddelen Kwaliteit en organisatie Patiëntendossier Monitoren van geneesmiddelengebruik Medicatiebeoordelingen Bereiden van geneesmiddelen 17 3 Conclusies en handhaving Overzicht van de resultaten Te nemen maatregelen/vervolgacties inspectie 19 DEFINITIEF RAPPORT Pagina 3 van 19

4 1 Inleiding In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: de inspectie) op 30 mei 2016 een bezoek gebracht aan Apotheek Ritzen B.V., Steegoversloot 30 te Dordrecht. De heer XXXXX is sinds 1 april 2016 de gevestigde apotheker van deze apotheek. Het bezoek is op 30 mei 2016 telefonisch aangekondigd. Het rapport is definitief vastgesteld nadat de gevestigde apotheker de gelegenheid heeft gekregen om te reageren op feitelijke onjuistheden in de conceptrapportage. 1.1 Onderzoeksvragen Het doel van deze inspectie is tweeledig: 1 Onderzoeken of patiënten blootgesteld worden aan verhoogde risico s als gevolg van: a ter hand stellen van geneesmiddelen, b kwaliteit en organisatie, c patiëntendossier, d monitoren van geneesmiddelengebruik en e bereiden van geneesmiddelen. 2 Daar waar noodzakelijk het elimineren of beheersen van risico s voor de patiënt. 1.2 Onderzoeksmethode De inspectie heeft openbare apotheken geselecteerd op basis van diverse criteria, waaronder non-respons op de kwaliteitsindicatoren. Met behulp van het vigerende instrument voor openbare apotheken worden geselecteerde apotheken bezocht. 1.3 Toetsingskader Het instrument is gebaseerd op risico s die door de inspecteurs zijn geïdentificeerd op basis van calamiteiten, risico analyses, vigerende wet- en regelgeving en de daarvan afgeleide veldnormen van de koepelorganisaties en beroepsverenigingen. Hieronder worden de belangrijkste wetten en richtlijnen genoemd. Wetgeving: Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz); Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG); Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO); Geneesmiddelenwet; Besluit Geneesmiddelenwet; Regeling Geneesmiddelenwet; Opiumwet en Opiumwetbesluit. SPC tekst van diverse geneesmiddelen. Multidisciplinaire richtlijnen: Richtlijn Overdracht van medicatiegegevens in de keten 2008; Richtlijn Medicatiebeoordeling 2013; Veilige principes in de medicatieketen Beroepsnormen KNMP: NAN 2006 inclusief de onderliggende richtlijnen Richtlijn Ter hand stellen 2013; Pagina 4 van 19

5 Richtlijn Geïndividualiseerde Distributievormen (GDV) 2013; Norm voor Central Filling 2010; Richtlijn medicatiebeoordeling 2013; Bereiden uit grondstoffen en aanpassen van handelspreparaten 2008; Implementatierichtlijnen Z-index en GIC. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 5 van 19

6 2 Resultaten inspectiebezoek 2.1 Inleiding In dit hoofdstuk leest u hoe Apotheek Ritzen scoort op de verschillende thema s en onderwerpen. De inspectie beoordeelt een apotheek op de thema s: ter hand stellen van geneesmiddelen, kwaliteit en organisatie, patiëntendossier, monitoren van geneesmiddelengebruik en bereiden van geneesmiddelen. Binnen elk thema worden verschillende onderwerpen getoetst. De score op de onderwerpen wordt weergegeven in Ja,, of. Apotheek Ritzen is in eigendom van de Spanhoff Groep. De heer XXXXX is sinds 1 april 2016 gestart als gevestigde apotheker. De apotheek is op werkdagen geopend van 8.30 uur tot uur. De apotheek maakt gebruik van het Pharmacom-AIS. Het betreft een zogenaamd stand-alone systeem; er is geen koppeling met nabijgelegen Pharmacomapotheken, ook niet met huisartsen in de omgeving. De apotheek stelt, volgens opgave, geneesmiddelen ter hand in GDV aan circa XXX patiënten. Dit betreft zowel patiënten in de thuissituatie als patiënten die woonachtig zijn in woon- en zorgcentrum XXXXX. Pagina 6 van 19

7 2.2 Ter hand stellen van geneesmiddelen Ter hand stellen van recepten a. Een onafhankelijke apothekersassistente voert bij de recepten voor terhandstelling en na het aanschrijven, pakken en etiketteren een aantoonbare controle uit op de juistheid van het etiket: naam patiënt, geneesmiddel, dosering en gebruik. (NAN 2.3.2) b. Een onafhankelijke apothekersassistente voert bij de recepten voor terhandstelling en na het aanschrijven, pakken en etiketteren een aantoonbare controle uit op het juiste etiket op de juiste verpakking. (NAN 2.3.2) c. Bij apotheken die gebruikmaken van central/smart filling voert een onafhankelijke apothekersassistente een aantoonbare controle uit op aanschrijven. (NAN 2.3.2) d. Bij apotheken die gebruikmaken van central/smart filling voert een onafhankelijke apothekersassistente een visuele controle uit op het klaargemaakte product voor ter hand stellen. (NAN 2.3.2) e. De apotheker voert een aantoonbare eindcontrole uit op de recepten, die omvat of het juiste geneesmiddel in de juiste dosering en gebruik is voorgeschreven en ter hand is gesteld. (NAN 3.1) f. De apotheker controleert de recepten op de dag van de terhandstelling, ook op zaterdag en zondag overdag. (NAN 3.1) g. De apotheker controleert aantoonbaar de compleetheid van de medicatiebewakingsignalen aan de hand van de signaallijst. (NAN 2.2. en 3.1) h. De apotheker kan aantonen dat de controle van de signaallijsten plaatsvindt op de dag van terhandstelling, ook op zaterdag en zondag overdag. (NAN 2.2. en 3.1) Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x a. Een onafhankelijke controle door een 2 e assistente vindt niet (altijd) aantoonbaar plaats voor terhandstelling en na het aanschrijven, pakken en etiketteren op de juistheid van het etiket: naam patiënt, geneesmiddel, dosering en gebruik. In Apotheek Ritzen wordt geparafeerd in een ABCD-stempel. Aanschrijven is te herleiden via de initialen op het rugetiket, voor pakken/plakken/barcodescanning wordt in vakje B geparafeerd. Voor de controle wordt in vakje C geparafeerd en in vakje D voor terhandstelling aan de patient of de bezorger. Bij het bekijken van een groot aantal recepten is gebleken dat de controlerende assistente soms al eerder bij DEFINITIEF RAPPORT Pagina 7 van 19

8 het recept betrokken is geweest of er geen paraaf in vakje C is geplaatst. Van een onafhankelijke controle is dan (mogelijk) geen sprake. Overigens zijn er in de apotheek geen afspraken gemaakt over de onafhankelijkheid van de tweede controle. b. Een onafhankelijke controle door een 2 e assistente vindt niet (altijd) aantoonbaar plaats voor terhandstelling en na het aanschrijven, pakken en etiketteren op het juiste etiket op de juiste verpakking. Zie opmerkingen bij a. g. De apotheker controleert niet aantoonbaar de compleetheid van de medicatiebewakingsignalen aan de hand van de signaallijst. Signaallijsten worden door de apotheker niet dagelijks gegenereerd en gecontroleerd. h. De apotheker kan niet aantonen dat de controle van de signaallijsten plaatsvindt op de dag van terhandstelling, ook niet op zaterdag en zondag overdag. Zie opmerking bij g Ter hand stellen van avond- en nachtrecepten op werk- en weekenddagen a. Een controle van kritische handelingen (te weten juistheid van het etiket: naam patiënt, geneesmiddel, dosering en gebruik én juiste etiket op de juiste verpakking) kan achteraf verantwoord plaatsvinden. (NAN 7.1.4) b. De apotheker voert een aantoonbare eindcontrole uit op de recepten, die omvat of het juiste geneesmiddel in de juiste dosering en gebruik is voorgeschreven en ter hand is gesteld. (NAN 3.1) c. De apotheker voert uiterlijk de volgende ochtend na terhandstelling de eindcontrole van de recepten uit (dus 2x per dag als de apotheek de hele zaterdag/zondag open is). (NAN 3.1) d. De apotheker controleert aantoonbaar de compleetheid van de medicatiebewakingsignalen aan de hand van de signaallijst. (NAN 2.2. en 3.1) e. De apotheker voert uiterlijk de volgende ochtend na terhandstelling de controle van de signaallijsten uit (dus 2x per dag als de apotheek de hele zaterdag/zondag open is). (NAN 2.2. en 3.1) Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Pagina 8 van 19

9 2.2.3 Ter hand stellen van recepten in geïndividualiseerde distributievorm (GDV) a. Een onafhankelijke medewerker voert na het aanmaken van een nieuw profiel in de distributie- of instellingenmodule op dezelfde dag een aantoonbare controle uit. (GDV-richtlijn 2.2.3) b. Een onafhankelijke medewerker voert na het doorvoeren van wijzigingen in het profiel van de patiënt in de distributie- of instellingenmodule op dezelfde dag een aantoonbare controle uit. (GDV-richtlijn 2.2.3) c. De apotheker voert na het aanmaken van een nieuw profiel in de distributie- of instellingenmodule op dezelfde dag een aantoonbare eindcontrole uit. (GDV-richtlijn 2.2.3/4.1.3) d. De apotheker voert na het doorvoeren van wijzigingen in het profiel van de patiënt in de distributie- of instellingenmodule op dezelfde dag een aantoonbare eindcontrole uit. (GDVrichtlijn 2.2.3) e. De apotheker ziet er op toe dat wijzigingen in het profiel van de patiënt alleen worden doorgevoerd aan de hand van een schriftelijk voorschrift van de voorschrijver. (GDV-richtlijn 2.3.2) f. De apotheker controleert aantoonbaar de compleetheid van de medicatiebewakingsignalen die gegenereerd zijn door de distributie- of instellingenmodule aan de hand van een signaallijst. (GDV-richtlijn 4.1.3) g. De apotheker controleert uiterlijk op de dag van terhandstelling de medicatiebewakingsignalen die gegenereerd zijn door de distributie- of instellingenmodule aan de hand van de signaallijst. (GDV-richtlijn 4.1.3) Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x a. Een onafhankelijke medewerker voert na het aanmaken van een nieuw profiel in de distributie- of instellingenmodule op dezelfde dag geen aantoonbare controle uit. b. Een onafhankelijke medewerker voert na het doorvoeren van wijzigingen in het profiel van de patiënt in de distributie- of instellingenmodule op dezelfde dag geen aantoonbare controle uit. c. De apotheker voert na het aanmaken van een nieuw profiel in de distributie- of instellingenmodule op dezelfde dag geen aantoonbare eindcontrole uit. Volgens opgave van de assistente controleert de apotheker de aangemaakte (nieuwe) GDV-profielen. Hierbij krijgt de apotheker, naast de recepten, ook een toedienlijst ter controle. Voor deze handeling wordt geparafeerd op de betrokken documenten. Volgens opgave van de apotheker controleert hij het nieuw DEFINITIEF RAPPORT Pagina 9 van 19

10 aangemaakte profiel niet. Wel controleert de apotheker volgens opgave de recepten bij de eindcontrole van de recepten. d. De apotheker voert na het doorvoeren van wijzigingen in het profiel van de patiënt in de distributie- of instellingenmodule op dezelfde dag geen aantoonbare eindcontrole uit. Zie c. e. De apotheker ziet er niet op toe dat wijzigingen in het profiel van de patiënt alleen worden doorgevoerd aan de hand van een schriftelijk voorschrift van de voorschrijver. Volgens opgave ontvangt de apotheek ook telefonische wijzigingen van artsen of zorgmedewerkers. Onduidelijk is of voor deze verzoeken, nog voor terhandstelling, een daadwerkelijke recept ontvangen wordt. f. De apotheker controleert niet aantoonbaar de compleetheid van de medicatiebewakingsignalen die gegenereerd zijn door de distributie- of instellingenmodule aan de hand van een signaallijst. Signaallijsten met betrekking tot GDV-terhandstellingen worden door de apotheker niet gegenereerd en gecontroleerd. g. De apotheker controleert niet uiterlijk op de dag van terhandstelling de medicatiebewakingsignalen die gegenereerd zijn door de distributie- of instellingenmodule. Zie ook opmerkingen bij f. en h. 2.3 Kwaliteit en organisatie a. De apotheker kan het resultaat laten zien van een audit in de afgelopen 2 jaar en heeft actie ondernomen op de aanbevelingen. (NAN 4.3) b. Een vervaldatumsysteem is aantoonbaar aanwezig. (NAN 7.2.2) c. Een vervaldatumsysteem is aantoonbaar operationeel. (NAN 7.2.2) d. Temperatuurmonitoring van farmaceutische koelkasten is aantoonbaar operationeel. (NAN 7.2.3) e. De temperatuurmonitoring is conform de vereiste onder- en bovengrens ingesteld. (NAN 7.2.3) f. De apotheker controleert minimaal jaarlijks of bij belangrijke wijzigingen aantoonbaar de instellingen van het AIS aan de hand van het Voorschrift basisinstellingen AIS. (Implementatierichtlijnen Z-index en GIC) Klik2x Klik2x Klik2x Pagina 10 van 19

11 De apotheek maakt een rommelige indruk. De voorraad geneesmiddelen lag, naast de ladekast, ook op een aantal andere plaatsen in de apotheek. a. De apotheker kan het resultaat niet laten zien van een audit in de afgelopen 2 jaar en/of heeft geen actie ondernomen op de aanbevelingen van deze audit. Volgens opgave is er vlak voor de indiensttreding van de apotheker een audit in de apotheek geweest. Het resultaat en de ondernomen acties konden niet aantoonbaar gemaakt worden. b. Een vervaldatumsysteem is niet aantoonbaar aanwezig. In Apotheek Ritzen wordt tweemaal per jaar de gehele geneesmiddelenvoorraad nagekeken wat betreft vervaldatum. Vervallen geneesmiddelen worden uit de voorraad verwijderd en producten die binnen 6 maanden komen te vervallen worden voorzien van een attentiesticker. De laatste controle van vervaldata is in oktober 2015 geweest; derhalve is tot 30 april 2016 vooruit gestickerd. Er is geen sprake van een sluitend vervaldatumsysteem. c. Een vervaldatumsysteem is niet operationeel. Bij een beperkte controle van de ladekast is een tweetal vervallen geneesmiddelen aangetroffen. d. Temperatuurmonitoring van farmaceutische koelkasten is niet operationeel. De koelkasten die worden gebruikt voor de opslag van geneesmiddelen zijn gedeeltelijk voorzien van een LogTag temperatuurlogger. De lampjes van deze logger worden dagelijks bekeken; voor deze handeling wordt geparafeerd op een lijst bij de koelkast. Volgens opgave worden de gemeten temperaturen ongeveer eenmaal per maand uitgedraaid en gecontroleerd, maar dit kon niet aantoonbaar worden gemaakt. In één van de koelkasten is sinds 10 mei 2016 geen temperatuurlogger meer aanwezig. Er is derhalve geen sprake van een continue monitoring van de temperatuur. e. De temperatuurmonitoring is niet conform de vereiste onder- en bovengrens ingesteld. Volgens opgave zijn de grenswaarden van de temperatuurlogger ingesteld op 2-8 C. In de andere koelkast is geen logger aanwezig en daarmee geen ingeselde grenswaarden. f. Dit onderwerp is tijdens het bezoek niet aan de orde geweest. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 11 van 19

12 2.4 Patiëntendossier Patiëntendossier bij incidentele en nieuwe vaste patiënten a. De apotheek beschikt bij incidentele patiënten aantoonbaar over een actueel medicatieoverzicht (schriftelijk/elektronisch document). (NAN en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) b. De apotheek beschikt bij nieuwe vaste patiënten aantoonbaar over een actueel medicatieoverzicht (schriftelijk/elektronisch document). (NAN en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) c. De apotheek bespreekt bij incidentele patiënten het medicatieoverzicht/medicatiegegevens aantoonbaar met de patiënt. (NAN en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) d. De apotheek bespreekt bij nieuwe vaste patiënten het medicatieoverzicht/medicatiegegevens aantoonbaar met de patiënt. (NAN en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) e. De apotheek neemt relevante medicatiegegevens van incidentele patiënten aantoonbaar op in het AIS voor aanschrijven. (NAN en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) f. De apotheek neemt relevante medicatiegegevens van nieuwe vaste patiënten aantoonbaar op in het AIS voor aanschrijven. (NAN en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) a. De apotheek beschikt bij incidentele patiënten niet aantoonbaar over een actueel medicatieoverzicht (schriftelijk/elektronisch document) van de eigen apotheek. Volgens opgave komen er in Apotheek Ritzen weinig incidentele patiënten. Apotheek Ritzen is echter niet verbonden met andere apotheken in Dordrecht. Mogelijk zijn er patiënten die slechts gedeeltelijk hun geneesmiddelen bij Apotheek Ritzen betrekken. Voor deze groep incidentele patiënten is geen aandacht, maar zou ook opgemerkt kunnen worden door signalen als niet-aansluitend gebruik en een onterecht EU-signaal. De apotheek dient bij incidentele patiënten aantoonbaar over een actueel medicatieoverzicht (schriftelijk/elektronisch document) van de eigen apotheek te beschikken, deze gegevens met de patiënt te bespreken en relevante medicatiegegevens, voor het aanschrijven van een nieuwe terhandstelling, op te nemen in het Pharmacom-AIS. Pagina 12 van 19

13 b. De apotheek beschikt bij nieuwe vaste patiënten niet aantoonbaar over een actueel medicatieoverzicht (schriftelijk/elektronisch document) van de oude eigen apotheek. Volgens opgave wordt de patiënt in de apotheek uitgevraagd wat betreft het huidige geneesmiddelengebruik en wordt er een medicatieoverzicht opgevraagd bij de oude eigen apotheek; relevante medicatiegegevens worden in het AIS gebracht. Dit kon echter niet worden aangetoond. c. De apotheek bespreekt bij incidentele patiënten het medicatieoverzicht/medicatiegegevens niet aantoonbaar met de patiënt. Zie opmerkingen bij a. d. De apotheek bespreekt bij nieuwe vaste patiënten het medicatieoverzicht/medicatiegegevens niet aantoonbaar met de patiënt. Zie opmerkingen bij b. e. De apotheek neemt relevante medicatiegegevens van incidentele patiënten niet aantoonbaar op in het AIS voor aanschrijven. Zie opmerkingen bij a. f. De apotheek neemt relevante medicatiegegevens van nieuwe vaste patiënten niet aantoonbaar op in het AIS voor aanschrijven. Zie opmerkingen bij b Actueel houden en beschikbaar stellen patiëntendossier a. De apotheker verwerkt door andere apotheken gemelde terhandstellingen in het patiëntendossier binnen 24 uur. (NAN en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) b. De apotheker informeert de eigen apotheek van een incidentele patiënt actief schriftelijk over een terhandstelling door de apotheek. (NAN en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) c. De apotheker stelt voor patiënten tijdens ANW-uren een medicatieoverzicht beschikbaar aan de waarnemende apotheker. (NAN en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) Klik2x a. De apotheker verwerkt door andere apotheken gemelde terhandstellingen niet in het patiëntendossier binnen 24 uur. Volgens opgave worden terhandstellingen door andere apotheken, bijvoorbeeld de poliklinische apotheek, opgenomen in het AIS als waarneem- of dienstrecept. Dit kon tijdens het bezoek niet worden getoond. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 13 van 19

14 b. De apotheker informeert de eigen apotheek van een incidentele patiënt niet actief schriftelijk over een terhandstelling door de apotheek. Volgens opgave wordt de eigen apotheek geïnformeerd door het standaard Pharmacom-formulier te faxen. Dit kan echter niet aantoonbaar worden gemaakt. c. De apotheker stelt voor patiënten tijdens ANW-uren geen medicatieoverzicht beschikbaar aan de waarnemende apotheker. Tijdens avond-, nacht- en weekenddiensten worden patiënten verwezen naar Dienstapotheek Drechtsteden te Dordrecht. Via LSP zijn de medicatiedosiers in te zien. Het percentage patiënten dat hiervoor toestemming heeft gegeven is de apotheker niet bekend. 2.5 Monitoren van geneesmiddelengebruik Vastleggen beoordeling en afhandeling gegenereerde medicatiebewakingsignalen a. De beoordeling en afhandeling van gegenereerde signalen wordt aantoonbaar vastgelegd in het AIS, zodanig dat deze gemakkelijk digitaal oproepbaar zijn. (NAN 2.2.2, Richtlijn Ter hand stellen, noot 46) b. Ook bij geneesmiddelen die in GDV ter hand gesteld worden wordt de beoordeling en afhandeling van gegenereerde signalen aantoonbaar vastgelegd in het AIS, zodanig dat deze gemakkelijk digitaal oproepbaar zijn. (Richtlijn GDV, 4.1.3) Klik2x a. De beoordeling en afhandeling van gegenereerde signalen wordt niet aantoonbaar vastgelegd in het AIS zodanig dat deze gemakkelijk digitaal oproepbaar zijn. Door de apothekersassistenten worden signaaletiketten op de achterzijde van het recept geplakt. De beoordeling en afhandeling van de signalen moet op/bij de geplakte signaaletiketten worden genoteerd. Bij het bekijken van een groot aantal recepten blijkt dat weinig signaaletiketten worden geplakt en niet steeds duidelijk is wat het oordeel en de afhandeling was van de gegenereerde signalen. b. Bij geneesmiddelen die in GDV ter hand gesteld worden, wordt de beoordeling en afhandeling van genereerde signalen niet aantoonbaar vastgelegd in het AIS, zodanig dat deze gemakkelijk digitaal oproepbaar zijn. De gegenereerde signalen met betrekking tot GDV-recepten worden in Apotheek Ritzen niet geprint op signaaletiketten. De beoordeling en afhandeling van signalen worden niet digitaal vastgelegd. Pagina 14 van 19

15 Ja Therapeutic Drug Monitoring a. Bij patiënten >70 jaar die 0,25 mg digoxine gebruiken is de nierfunctie aanwezig in het patiëntdossier en is niet ouder dan 1 jaar. (SPC tekst Lanoxin ) b. De kaliumspiegel is aanwezig in het patiëntdossier en is niet ouder dan 1 jaar. (SPC tekst Lanoxin ) Klik2x Klik2x a. De nierfunctie is afwezig in het patiëntdossier. Het gebruik van 0,25 mg digoxine door patiënten boven de 70 jaar en/of medicatiebewakingsignalen met betrekking tot de nierfunctie bij deze patiënten hebben in Apotheek Ritzen niet geleid tot overleg met de betrokken voorschrijver en het opvragen van de nierfunctie en kaliumspiegel van de betreffende patiënten. b. De kaliumspiegel is afwezig in het patiëntdossier. Zie opmerkingen bij a Aanvullende controle bij risicogeneesmiddelen a. Voor vrouwen tussen 15 en 55 jaar die isotretinoïne gebruiken is een getekende informed consent aanwezig. (SPC tekst) b. Voor vrouwen die isotretinoïne gebruiken wordt voldaan aan de eisen van het Zwangerschap Preventie Programma (ZPP), te weten - maximaal 30 dagen per voorschrift; - voorschrift is maximaal 7 dagen oud bij verwerking door apotheek; - apotheker heeft vastgelegd dat er anticonceptie gebruikt wordt. (SPC tekst) Klik2x Klik2x In de apotheek is in de afgelopen 3 maanden isotretinoïne ter hand gesteld aan twee vrouwen tussen 15 en 55 jaar. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 15 van 19

16 a. Voor één of meer vrouwen tussen 15 en 55 jaar die isotretinoïne gebruiken is geen getekende informed consent aanwezig. b. Voor één of meer vrouwen die isotretinoïne gebruiken wordt niet voldaan aan één of meer van de eisen van het ZPP, te weten - verstrekking per voorschrift voor meer dan 30 dagen; - voorschrift is meer dan 7 dagen oud bij verwerking door apotheek; - apotheker heeft niet vastgelegd dat er anticonceptie gebruikt wordt. Er zijn in de apotheek geen aparte afspraken gemaakt over het terhandstellen van isotretinoïne aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Wel wordt een extra etiket geprint waarop staat dat gecontroleerd moet worden of zwangerschapspreventie gebruikt wordt. Op de twee recepten die bekeken zijn, was niet aantoonbaar te zien dat ook daadwerkelijk naar het gebruik van anticonceptie is gekeken Aanvullende controle bij recepten voor kinderen a. In de apotheek is een schriftelijk vastgelegde werkinstructie aanwezig voor doseringscontrole bij kinderen <12 jaar waarin is opgenomen dat het gewicht/lichaamsoppervlak en een handmatige dosisberekening op het recept worden genoteerd. (NAN 2.2 en 3.1) b. Op recepten voor kinderen <12 jaar is het gewicht én minimaal één aantoonbare handmatige berekening aanwezig. (NAN 2.2 en 3.1) a. In de apotheek is geen schriftelijk vastgelegde werkinstructie aanwezig voor doseringscontrole bij kinderen <12 jaar waarin is opgenomen dat het gewicht en een handmatige dosisberekening op het recept worden genoteerd. Volgens opgave is een schriftelijke werkinstructie Kinderdoseringen aanwezig waarin staat dat de dosering van kinderrecepten moet worden nagerekend. Deze kon echter niet getoond worden. Bij het bekijken van een aantal recepten voor kinderen is dit ook niet aantoonbaar middels een handmatige berekening op het recept. b. Op recepten voor kinderen <12 jaar ontbreekt het gewicht/lichaamsoppervlak of minimaal één aantoonbare handmatige dosisberekening. Zie opmerkingen bij a. Pagina 16 van 19

17 2.6 Medicatiebeoordelingen a. De apotheker heeft het afgelopen jaar aantoonbaar medicatiebeoordelingen uitgevoerd conform de KNMPrichtlijn. (KNMP Richtlijn medicatiebeoordeling 2.2) b. Bij de medicatiebeoordelingen is de patiënt aantoonbaar betrokken geweest bij de farmacotherapeutische anamnese in een gesprek. (KNMP Richtlijn medicatiebeoordeling 2.2) Klik2x Klik2x Klik2x c. Bij de medicatiebeoordelingen is de huisarts aantoonbaar betrokken geweest bij het opstellen van het behandelplan in een gesprek. (KNMP Richtlijn medicatiebeoordeling 2.2) Klik2x Klik2x Klik2x a. De apotheker heeft het afgelopen jaar niet aantoonbaar medicatiebeoordelingen uitgevoerd of heeft deze niet conform de KNMP-richtlijn uitgevoerd. b en c.. Deze onderwerpen zijn niet beoordeeld omdat er geen medicatiebeoordelingen zijn uitgevoerd. Bij de medicatiebeoordelingen dient de patiënt aantoonbaar betrokken te zijn geweest bij de farmacotherapeutische anamnese in een gesprek. De huisarts dient aantoonbaar betrokken te zijn bij het opstellen van het behandelplan in een gesprek. 2.7 Bereiden van geneesmiddelen In de apotheek worden geen geneesmiddelen bereid. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 17 van 19

18 3 Conclusies en handhaving 3.1 Overzicht van de resultaten Onderstaande tabel biedt een overzicht van de getoetste onderwerpen. Voldoen Voldoen Niet niet beoordeeld (volledig) 1 Ter hand stellen van recepten (8 onderwerpen) Ter hand stellen van avond- en nachtrecepten op werk- en weekenddagen (5 onderwerpen) 5 3 Ter hand stellen van recepten in geïndividualiseerde distributievorm (GDV) (7 onderwerpen) 7 4 Kwaliteit en organisatie (6 onderwerpen) Patiëntendossier bij incidentele en nieuwe vaste patiënten (6 onderwerpen) 6 6 Actueel houden en beschikbaar stellen patiëntendossier (3 onderwerpen) 3 7 Vastleggen beoordeling en afhandeling gegenereerde medicatiebewakingsignalen (2 onderwerpen) 2 8 Therapeutic Drug Monitoring (2 onderwerpen) 2 9 Aanvullende controle bij risicogeneesmiddelen (2 onderwerpen) 2 10 Aanvullende controle bij recepten voor kinderen (2 onderwerpen) 2 11 Medicatiebeoordelingen (3 onderwerpen) 1 2 Apotheek Ritzen voldoet niet bij alle getoetste onderwerpen aan de vigerende wet- en regelgeving en daarvan afgeleide veldnormen. Dit geeft een risico op onverantwoorde zorg en gezondheidsschade voor de patiënt. Om de risico s te beperken moeten er verbeteringen gerealiseerd worden. Pagina 18 van 19

19 3.2 Te nemen maatregelen/vervolgacties inspectie De inspectie verwacht dat de gevestigde apotheker adequate maatregelen neemt, zodat zo spoedig mogelijk voldaan wordt aan de vigerende wet- en regelgeving en de risico s voor de patiëntveiligheid worden geëlimineerd of beheerst. Tijdens het bezoek is reeds aangegeven dat de inspectie overweegt om een handhavende maatregel op te leggen. Hierover worden de gevestigde apotheker en de eigenaar van de apotheek separaat geïnformeerd. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 19 van 19