> Retouradres Postbus 90700 2509 LS Den Haag Diaconessenhuis Leiden xxxx, lid Raad van Bestuur Postbus 9650 2300 RD LEIDEN Werkgebied Zuidwest Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus 90700 2509 LS Den Haag T 070 304 15 00 F 070 304 15 70 www.igz.nl Inlichtingen bij xxxx Onderwerp VGR62938 definitief verslag inspectiebezoek Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis Geachte xxxx, Ons kenmerk Bijlagen 1 Uw kenmerk MW/EvS/13/97 Uw brief 28 oktober 2013 Via de brief van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) van 23 mei 2013 bent u geïnformeerd over de inspectieactiviteiten vanaf juni 2013 in het kader van het toezicht op de implementatie van het Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis. In het kader van dit inspectieonderzoek heeft de IGZ op 11 september 2013 een inspectiebezoek aan uw ziekenhuis gebracht. Ten behoeve van het onderzoek heeft het inspectieteam gesprekken gevoerd met de afdeling medische technologie en de afdeling inkoop en zijn aanschafdossiers, opgevraagde documenten en procedures ingezien. Daarnaast heeft het inspectieteam gesprekken gevoerd met verantwoordelijken in het ziekenhuis en met medewerkers op afdelingen, waar onlangs medische na een aanschaftraject in gebruik zijn genomen. Afsluitend zijn gesprekken gevoerd met de Raad van Bestuur van het ziekenhuis en met een vertegenwoordiging van de medische staf over aspecten van governance rond het veilig gebruik van medische technologie in het ziekenhuis. Met deze brief informeer ik u over de bevindingen van het inspectiebezoek. De bevindingen zijn gerelateerd aan eisen die worden gesteld aan de ziekenhuizen, opgenomen in het Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis. Dit verslag is vastgesteld en voorzien van conclusies na de termijn die is genoemd in de brief van 8 oktober 2013. De in uw brief van 28 oktober jl. gemaakte opmerkingen ten aanzien van feitelijke onjuistheden zijn in dit verslag verwerkt. 1. Algemene bevindingen ten aanzien van introductie en voortgang van de implementatie van het Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis Het ziekenhuis was ten tijde van het bezoek van de inspectie grotendeels nog niet gestart met de operationalisering van het convenant medische technologie. In het eerste kwartaal van 2013 is een inventarisatie gemaakt van de in het convenant benoemde onderwerpen. Een concept-plan van aanpak voor de implementatie en Pagina 1 van 9
een concept-beheersplan medische technologie werden aan de inspectie overlegd. Het ziekenhuis wil de implementatie van het convenant projectmatig aanpakken. De verantwoordelijkheid voor de organisatie en de uitvoering van de implementatie van het convenant is door de Raad van Bestuur gedelegeerd aan een Coördinator Medische Hulpmiddelen en Technologie. De Deskundige Steriele Medische Hulpmiddelen vervult deze rol. Een plan van aanpak is aan de inspectie overlegd en heeft als tijdsplanning: een voorbereidende fase tot einde 2013, een uitvoeringsfase tot medio 2014 en een beheersfase vanaf 2014. Het plan beschrijft een projectmatige aanpak en kent een structuur bestaande uit een stuurgroep met onderliggende commissies. De medische staf is nog niet betrokken bij de implementatie van het convenant. De medische staf zal in de komende maanden door de RvB worden geïnformeerd over de inhoud van convenant. Er is een concept-beheersplan medische technologie, waarin het beleid en beheersing van de risico s op basis van het convenant medische technologie is verwoord. Het concept is de basis voor de implementatie van alle elementen die worden genoemd in het convenant. De reikwijdte van het document omvat een deel van de medische technologieën: implantaten worden hierin bijvoorbeeld gemist. Het concept-beheersplan vormt wel een goede aanzet voor de implementatie van het convenant. Op basis van bovenstaande bevindingen is door het inspectieteam vastgesteld dat het convenant nog niet is geïmplementeerd in het ziekenhuis, wel zijn er voorbereidende activiteiten in gang gezet. Een plan van aanpak is in concept aanwezig, stakeholders binnen het ziekenhuis zijn echter tot op heden nog niet berokken bij het plan. Formele besluitvorming en communicatie vanuit de Raad van Bestuur moet nog plaatsvinden. Door de Raad van Bestuur wordt aangegeven dat er in 2012/13 andere prioriteiten waren en dat daarom de implementatie van het convenant is uitgesteld. Er blijkt echter geen onderliggende risicoafweging te hebben plaatsgevonden, op grond waarvan het uitstel voor implementatie kan worden verantwoord. Tijdens het inspectiebezoek is daarom ingezoomd op de governance aspecten en de beheersing door de Raad van Bestuur van de mogelijke risico s omtrent dit specifieke onderwerp in het ziekenhuis. 2. Bevindingen ten aanzien van onderdelen van het convenant Categorie Convenant Afwezig Aanwezig Operationeel Geborgd Positie medische technologie in het veiligheids- en kwaliteitssysteem Invoeringsfase medische technologie en Gebruiksfase: toepassing en onderhoud Pagina 2 van 9
Afstotingsfase: afkeur en afvoer Borging implementatie convenant Toelichting op de scores Positie medische technologie in het veiligheids- en kwaliteitssysteem De implementatie van het Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis is onlangs ter hand genomen. Er is een concept-plan van aanpak aanwezig, maar de bestuurlijke vaststelling ervan en de uitvoering moeten nog plaatsvinden. Dit betekent dat de score als aanwezig is beoordeeld. De formele toewijzing van de verantwoordelijkheid voor het convenant aan één lid van de Raad van Betuur heeft plaatsgevonden. Sturing en controle door de Raad van Bestuur zal plaatsvinden door een stuurgroep Veilige Medische Technologie, deze was ten tijde van het inspectiebezoek echter nog niet aantoonbaar operationeel. Van structurele werkoverleggen met de verschillende afdelingen, waarin ook de plannen en voortgang van het convenant worden besproken, is nog geen sprake. Hoewel werd aangegeven dat het managementteam (MT) is geïnformeerd over het convenant medische technologie, is dit nog niet overal bekend gebleken bij leidinggevenden in het ziekenhuis. Taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden rond het convenant zijn deels vastgelegd in bestaande procedures. Ten aanzien van medische apparatuur zijn basisprocedures, die delen van de levenscyclus beschrijven, aanwezig. Ten aanzien van andere productgroepen is dit nog niet het geval. Een TBV-matrix op basis van de eisen van het convenant is niet beschikbaar. Betreffende specifiek medische apparatuur is een deel van de procedures, genoemd in het convenant operationeel en opgenomen in het kwaliteitssysteem van het ziekenhuis. Dit betreft procedures rond beheer en onderhoud medische technologie, waarvoor de afdeling medische technologie verantwoordelijk is en procedures rond investeringen en aanschaf en beheer gebruiksgoederen, waarbij de afdeling inkoop een centrale rol vervult. Aspecten die daar buiten vallen en verantwoordelijkheden betreffende gebruikers van medische technologie, waaronder medisch specialisten, zijn niet aanwezig. Medische technologie is een herkenbaar onderdeel van het VMS voor wat betreft de retrospectieve risicoanalyses. Incidentmeldingen worden als VIM-melding behandeld en geanalyseerd op afdelingsniveau. Meldingen die betrekking hebben op medische, komen onder de aandacht van de afdeling medische technologie. Met het maken van prospectieve risicoanalyses rond de medische technologie is men in de startfase van ontwikkeling. De medische staf van het ziekenhuis is (nog) niet betrokken bij het convenant en de eisen die daarin worden gesteld rondom het gebruik van medische technologie. Pagina 3 van 9
Invoeringsfase medische technologie en Procedures rond de invoering van medische technologieën en medische zijn beschikbaar binnen het kwaliteitssysteem van het ziekenhuis. Er is een investeringsprocedure. In de investeringsprocedure wordt de prioriteit bepaald. Voor de jaren 2012 en 2013 was een lijst met goedgekeurde investeringen beschikbaar. Afdelingen van het ziekenhuis beschikken over een meerjaren investeringsplan. Op basis hiervan vinden jaarlijks de investeringsbesprekingen plaats. De afdeling medische technologie is verantwoordelijk voor het opstellen van de planning voor de vervangingsinvesteringen. De afdeling inkoop coördineert het proces rond investeringen in het ziekenhuis op uitvoerend niveau. De taken, verantwoordelijkheden, bevoegdheden en mandaten hiervoor zijn echter niet eenduidig toebedeeld. De verantwoordelijkheden rond de aanschaf van medische zijn door het ziekenhuis niet eenduidig toebedeeld. Dit geldt zowel voor de aanschaf van medische apparatuur als voor medische als implantaten, gebruiksgoederen en medische software. De verantwoordelijkheden hiervoor zijn deels opgenomen in al beschikbare procedures binnen het ziekenhuis. Als verantwoordelijk voor de aanschaf werd de projectgroep genoemd. In de gesprekken op bezochte afdelingen bleek echter niet duidelijk wie nu uiteindelijk de procesverantwoordelijke was tijdens een aanschaftraject en daarmee de verantwoordelijkheid draagt voor het voldoen aan alle elementen van het convenant. In de procedure is nog niet de prospectieve risicoanalyse opgenomen. Men geeft aan met de introductie hiervan in projectvorm te zijn begonnen. De afdeling inkoop beheert de documentatie rond de aanschaf. Er is nog geen sprake van een geïntegreerd aanschafdossier, waarin de elementen die worden genoemd in het convenant (3.1) zijn terug te vinden. Van de beoordeelde aanschaftrajecten bleek dat er volgens een vaste werkwijze door de afdeling inkoop wordt gewerkt. Alle aspecten behalve de prospectieve risicoanalyse konden daarbij worden getoond. De afdeling inkoop treedt in de praktijk op als regisseur van het aanschafproces, maar ontbeert daarbij een formele toedeling van de taken, verantwoordelijkheden, bevoegdheden en mandaten om het proces ook te bewaken en te borgen. Het beheer wordt meegenomen in de aanschaf. De afdeling medische technologie stelt de plannen op voor het beheer van de medische apparatuur. Ook de opleiding van gebruikers en technici wordt meegenomen in de aanschaf van een product. Proefplaatsingen gaan vaak vooraf aan het aanschafproces. Proefplaatsingen volgen dezelfde procedure als het normale aanschaftraject. Een proefplaatsing kan alleen plaatsvinden als deze bekend is bij inkoop en tevens een technische ingangscontrole heeft doorlopen bij de afdeling medische technologie. Leidinggevenden op de bezochte klinische afdelingen bleken soms niet inhoudelijk op de hoogte van de proefplaatsingsprocedure. Pagina 4 van 9
Gebruiksfase: toepassing en onderhoud medische Procedures rond de gebruiksfase van medische zoals beschreven in het convenant zijn deels beschikbaar in het kwaliteitssysteem van het ziekenhuis. Procedures die betrekking hebben op het beheer en onderhoud zijn aanwezig binnen het kwaliteitssysteem. Procedures rond de toepassing, zoals bijvoorbeeld de borging van bekwaamheden van gebruikers, moeten nog worden uitgewerkt. Managers hebben inzicht in het medisch apparatuurpark binnen het ziekenhuis. Alle afdelingen krijgen per kwartaal een overzicht met de onderhoudsstatus van apparatuur, eventueel noodzakelijke vervanging van apparatuur en proefplaatsingen. Deze informatie wordt verstrekt in kwartaalgesprekken, die door de afdeling medische techniek met afdelingshoofden worden gevoerd. Op deze wijze kan de afdelingsmanager de eigen apparatuur borgen op de afdelingen. Afdelingen hebben toegang tot de actuele informatie die beschikbaar is in het apparatuurbeheerssysteem Ultimo. De gebruiker kan voorafgaand aan het gebruik de te gebruiken apparatuur controleren aan de hand van onderhoudsstickers, die worden aangebracht op de apparatuur. Tijdens het bezoek van de afdeling werd geconstateerd dat apparatuur consequent is voorzien van stickers. Er werd geen medische apparatuur aangetroffen waarvan de onderhoudstermijn verstreken was. Wel bleek tijdens de afdelingsbezoeken dat gebruikers niet actief onderhoudsstickers verifiëren en indien nodig daarop actie ondernemen. Managementinformatie, die wordt samengesteld door de afdeling medische technologie, was beschikbaar op de bezochte afdelingen van het ziekenhuis. Er is nog geen systeem om de bekwaamheid en bevoegdheid van medewerkers systematisch te bewaken er is ook nog geen sprake van een portfolio systeem voor medewerkers van het ziekenhuis noch voor medisch specialisten. Bij aanschaf en introductie wordt wel aandacht besteed aan de training van gebruikers. Deze initiële training wordt ook geregistreerd. Voor verdere borging van de bekwaamheden is er nog geen systeem. Ook specialisten nemen deel aan de introductietrainingen rond medische apparatuur. Een systeem om bekwaamheid en deskundigheid vast te leggen is hiervoor nog niet aanwezig. Criteria voor de bevoegdheid/bekwaamheid voor het veilig gebruik van medische apparatuur zijn niet vastgelegd. De geplande realisatietermijn van 1 januari 2014, die door de koepelorganisatie is benoemd, zal niet worden gehaald. Er is een registratie van de deskundigheid van de technici binnen het ziekenhuis, verantwoordelijk voor het beheer en onderhoud (RECER certificatie VZI). Per medewerker is deze informatie digitaal beschikbaar. Er zijn expliciete criteria vastgelegd voor bevoegdheden. Er is een systeem voor de bij- en nascholing voor het behoud van de bekwaamheidsvereisten. De manager medische technologie bewaakt dit. Voor externe technici wordt geen verificatie van bekwaamheden uitgevoerd. Men hanteert een standaard- inkoopcontract waarin is vermeld dat aan de criteria opgesteld door het ziekenhuis moet worden voldaan. Deze criteria zijn echter niet nader opgesteld, noch wordt de bekwaamheid van de externe technici op een andere wijze geverifieerd. De eigen technici spelen een rol bij het begeleiden van Pagina 5 van 9
de uitvoering van de externe werkzaamheden, maar dit blijft in de praktijk beperkt tot aan- en afmelding van de externe werkzaamheden bij één van de medisch technici. Tijdens de afdelingsbezoeken bleken ook afdelingenhoofden niet te verifiëren wat er door externe technici is uitgevoerd en of de betreffende apparatuur afdoende veilig en/of juist geconfigureerd was om weer te gebruiken. Afstotingsfase: afkeur en afvoer van medische De procedures rond afkeur en afvoer medische zijn beschikbaar. Op klinische afdelingen bleek men niet bekend met deze procedure. De afdeling medische technologie gaf aan dit te bewaken. De afdeling wordt twee maandelijks geïnformeerd over de status van de medische apparatuur door de afdeling medische technologie. Er zijn geen medische aangetroffen, die behoorden te worden afgevoerd. Verantwoordelijkheden rond afkeur door de afdeling medische technologie zijn vastgelegd. Borging van de implementatie van het convenant Van borging van het convenant is bij het ontbreken van de implementatie ervan nog geen sprake. Binnen het kwaliteitssysteem vinden wel audits plaats voor die procedures, die al operationeel zijn. Op managementniveau is informatie beschikbaar in de vorm van een prestatie-indicator rond de onderhoudsstatus van de apparatuur. Tevens vinden veiligheidsrondes plaats waar aandacht wordt besteed aan enkele aspecten rond medische technologie. Het beheer en onderhoud van medische technologie is een vast onderdeel van de kwartaalgesprekken met de afdelingenmanagers. De rol van de Raad van Bestuur is weinig zichtbaar. De reikwijdte en implicaties van het convenant in relatie tot de kwaliteit en veiligheid van de patiëntenzorg lijken onvoldoende ervaren te worden. Het urgentiebesef wordt als onvoldoende beoordeeld. 3. Conclusie Op basis van de bevindingen van het inspectiebezoek is geconstateerd dat de implementatie van het Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis nog grotendeels moet worden gestart - hetgeen binnen de Raad van Bestuur bekend was. In het eindgesprek is u als verantwoordelijk bestuurder medegedeeld dat u, conform het handhavingskader van de inspectie, binnen 3 maanden na ontvangst van dit verslag de geconstateerde tekortkomingen, zoals nader gespecificeerd onder paragraaf 2, dient te hebben opgelost. De inspectie zal na deze 3 maanden de realisatie daarvan toetsen. De inspectie verwacht hiertoe van u uiterlijk 1 januari 2014 een rapportage te hebben ontvangen, zoals ook door u bevestigd in uw brief van 28 oktober jl. Voor twee onderdelen van het convenant, de prospectieve risicoanalyses bij de aanschaf van medische en de registratie van bekwaamheden van gebruikers van de medische, is de implementatietermijn gesteld op 1 januari 2014. De inspectie verwacht dat u hiervoor een actieplan opstelt, op basis waarvan u deze onderdelen per die datum operationeel heeft. Pagina 6 van 9
Gezien de bevindingen in uw ziekenhuis tijdens het inspectiebezoek van 11 september 2013 heeft de inspectie in het eindgesprek al de voorlopige conclusie en de genoemde maatregel teruggekoppeld. Met vriendelijke groet, senior inspecteur Pagina 7 van 9
Bijlage 1. Overzicht beoordeelde documenten op basis van het convenant Documenten 1 Document toewijzing portefeuille medische technologie aan lid Raad van Bestuur. Convenant Aanwezig ja / nee Voldoet ja / nee Opmerkingen 2.2 ja nee onderdeel plan van aanpak en het beheersplan 2 Het ziekenhuis heeft een procedure waarin de verantwoordelijkheden en regelingen ten aanzien van de kwaliteitsborging van medische technologie zijn ingebed in het veiligheidsmanagementsysteem van de instelling. 3 Document toewijzing taken verantwoordelijkheden en bevoegdheden (TBV) ten aanzien van procedures genoemd in het convenant 4 Procedure omgaan met incidenten medische 2.4 ja nee onderdeel plan van aanpak en het beheersplan 2.4 nee nee projectvoorstel en projectmatrix 2.4 ja deels, geen melding bij fabrikant genoemd 5 Procedure aanschaf medische 3.1 ja nee, TVB onvoldoende beschreven; geen mandaten benoemd, geen procesverantw oordelijke benoemd;pri niet specifiek voor MT beschreven 6 Investeringsplannen medische 2012/2013 3.2 ja ja procedure VIM en TVB VIM commissie (oktober 2008) procedure recall; storingsmelding medische apparatuur; incidenten gesteriliseerde medische (2009) procedure aanschaf medische apparatuur; procedure aanschaf instrumentarium; werkdocument PRI (onbeheerd document (VMS)); risicoclassificatie medische ; concept procedure disposable en laag-complexe medische ; aanschaf duurzame goederen en artikelen; (medische microbiologie) reglement materiaal advies commissie; aanvraagformulier MAC 7 Procedure investeringen medische 8 Procedure proefplaatsingen medische 3.2 ja deels, nadruk op financiële toetsing, inhoudelijke objectivering? procedure business cases Dianonessenhuis; procedure project-aanvraag ICT; aanvraag-formulier investeringen 3.11 ja ja procedure leenapparatuur; Pagina 8 van 9
9 Procedure omtrent controle gebruiker en zorgmanagement onderhoudstoestand medische 10 Procedure omtrent registratie bevoegdheid en bekwaamheid gebruikers medische apparatuur 11 Procedure omtrent registratie bevoegdheid en bekwaamheid technici onderhoud apparatuur 12 Procedure omtrent borging bevoegdheid en bekwaamheid externe technici onderhoud apparatuur 13 Procedure rapportages onderhoudsstatus aan management en eenheden 14 Procedure afkeur en afvoer medische 4.1 ja nee,niet alle afdelingen procedure periodiek onderhoud medische technologie; procedure correctief onderhoud medische technologie; technisch dossier instrumentarium; procedure aftekenlijst apparatuur chirurgie SLA Diaconessenhuis - Auxilla zorglogistiek 4.7 ja ja procedure gebruikersinstructie medische apparatuur 4.10 ja ja procedure medisch technologen 4.11 nee nee, niet specifiek beschreven standaardovereenkomst 4.16 ja ja procedure risicomanagement medische technologie (kwartaalgesprekken); periodieke gesprekken medische technologie 5.1 ja ja procedure afkeur medische technologie 15 Procedures rond borging van het convenant 7.1 nee nee onderdeel plan van aanpak en het beheersplan (projectvoorstel en projectmatrix) 16 Management nformatie: overzicht implementatie procedures convenant medische technologie 17 Procedure voor implementatie van nieuwe medische 18 Document of presentatie voorbereid door het ziekenhuis, zoals gevraagd in de aankondigingsbrief van de IGZ van 23 mei 2013. 7.1 nee nee wel zelfanalyse nee nee procedure inventarisatie medische apparatuur; vrijgave en acceptatie medische apparatuur ja ja plan van aanpak; projectmatrix Pagina 9 van 9