Rapport van het inspectiebezoek aan Doctors Inc. op 24 maart 2016 te Amsterdam

Transcriptie

1 Rapport van het inspectiebezoek aan Doctors Inc. op 24 maart 2016 te Amsterdam V Utrecht, mei 2016

2 Inhoudsopgave 1 Aanleiding Onderzoeksvragen Conclusies en te nemen maatregelen Resultaten inspectiebezoek Inleiding Algemene informatie instelling Bestuurlijke verantwoordelijkheid Incidentenmanagement en patiëntenrechten Kwaliteit en Veiligheid Dossiervoering Zorgproces Infectiepreventie Medicatieveiligheid Medische Technologie Bijlage 1 Wetgevend kader en relevante richtlijnen Bijlage 2: algemene toelichting scorekwalificaties Bijlage 3: Overzicht documenten die zijn ingezien Pagina 2 van 16

3 1 Aanleiding In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: de inspectie) op 24 maart 2016 een onaangekondigd bezoek gebracht aan Doctors Inc. te Amsterdam (hierna: de zorgaanbieder). Doel van dit bezoek was te beoordelen of de zorgaanbieder voldoet aan de voorwaarden voor goede zorg, zoals bedoeld in de artikelen 2, 3, 4, eerste lid, onderdelen a en b, en 5 tot en met 10 Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz). Om tot een verantwoord oordeel te kunnen komen, maakt de inspectie onder andere gebruik van de vragenlijst en het bezoekinstrument Risicogestuurd Toezicht particuliere klinieken. De vragen zijn gebaseerd op de wet en de daarvan afgeleide richtlijnen, normen, toetsingskaders en (verenigings)standpunten die de koepelorganisaties en beroepsverenigingen hebben ontwikkeld (zie bijlage 1). Pagina 3 van 16

4 2 Onderzoeksvragen In dit rapport leest u de resultaten van het onderzoek naar de kwaliteit van de zorg. Voor dit onderzoek waren de volgende vragen leidend: 1. Voldoet de zorgaanbieder op de getoetste onderdelen aan de voorwaarden voor goede zorg? 2. Geeft de kwaliteit van zorg aanleiding tot handhavingmaatregelen en zo ja, waarom en welke? Pagina 4 van 16

5 3 Conclusies en te nemen maatregelen 1. Voldoet de zorgaanbieder op de getoetste onderdelen aan de voorwaarden voor goede zorg? De zorgaanbieder voldoet niet op alle getoetste onderdelen in voldoende mate aan de voorwaarden voor goede zorg. 2. Geeft de kwaliteit van zorg aanleiding tot handhavingmaatregelen en zo ja, waarom en welke? Ja, op onderstaande onderdelen heeft de inspectie tekortkomingen vastgesteld en dient de instelling maatregelen te treffen: Kwaliteit en Veiligheid 1. Er waren protocollen aanwezig met een verlopen revisiedatum; 2. Niet alle protocollen (inclusief het reanimatiebeleid) waren inzichtelijk voor de gebruikers; Dossiervoering 3. Er ontbrak een getekend informed consent bij een dossier van een patiënt die een ooglidcorrectie had ondergaan; 4. Er werden geen ontslagberichten opgesteld na iedere invasieve behandeling (zoals ooglidcorrecties); Zorgproces 5. Er waren geen (formele) ontslagcriteria aanwezig bedoeld voor ontslag na de invasieve ingrepen; 6. Patiënten >70 jaar werden niet gescreend op delirium (conform de richtlijnen delirium NVIC 2010 en NVKG 2013). De volgende vragen ontbraken in de medische gezondheidsvragenlijst: - Hebt u geheugenproblemen? - Hebt u in de afgelopen 24 uur hulp nodig gehad bij de zelfzorg? - Zijn er bij een eerdere opname of ziekte(n) perioden geweest dat u in de war was? Infectiepreventie 7. In de gezondheidsvragenlijst ontbraken een aantal vragen die betrekking hebben op MRSA/BRMO screening. De risicoinventarisatie BRMO/MRSA omvat vragen om tenminste de volgende groepen te identificeren: - Patiënten met beroepsmatig contact met kalveren, varkens, pluimvee; - Patiënten opgenomen geweest in een buitenlands ziekenhuis met verblijf minder dan twee maanden geleden, langer dan 24 uur; - Patiënten opgenomen geweest in een andere Nederlandse zorginstelling (waar een uitbraak met een BRMO gaande is). - Patiënt heeft in de afgelopen 2 maanden onbeschermd contact gehad met een BRMO/MRSA-positieve patiënt. U dient uw medische gezondheidsvragenlijst hierop aan te passen; 8. In de kliniek stonden dozen met steriel materiaal op de grond; 9. Naalden werden teruggestoken in de houder; Pagina 5 van 16

6 Medicatieveiligheid 10. Er lagen opgetrokken injectiespuiten klaar zonder label; 11. Er waren verschillende tubes en flacons die gebruikt waren zonder te zijn voorzien zijn van de datum van opening; 12. Er was in de kliniek geen schriftelijke regeling voor het sleutelbeheer en gebruik van de medicijnkast; 13. Er werd geen dubbelcheck bij klaarmaken en voor toediening uitgevoerd bij gebruik van parenteralia; 14. Een intern protocol dubbelcheck medicatie ontbrak; Medische technologie 15. Er waren geen aanschafdossiers beschikbaar van de aanwezige medische apparatuur; 16. Een interne procedure introductie van nieuwe medische hulpmiddelen was niet aanwezig; 17. Er kon geen overzicht getoond worden van alle medische apparatuur met daarbij een overzicht van alle daarvoor geschoolde gebruikers; 18. Het kon niet aantoonbaar gemaakt worden dat alle aanwezige medische apparatuur structureel (jaarlijks) wordt onderhouden én onderhoud was voor de gebruiker van het apparaat niet zichtbaar is doordat een sticker met de datum van het volgende onderhoud ontbrak. De inspectie verwacht dat u alle onderdelen zodanig verbetert dat deze tenminste voldoende scoren. De inspectie verwacht uiterlijk 1 juli 2016 een schriftelijke bevestiging dat deze punten voldoende en verifieerbaar verbeterd zijn. In april 2016 zijn vrijwel alle punten schriftelijk aantoonbaar op orde. Ter verificatie zal de inspectie in de nabije toekomst een onaangekondigd herbezoek uit gaan voeren aan Doctors Inc. Amsterdam. Overige afspraken A. De inspectie ontvangt graag vóór 15 mei 2016 een schriftelijke toelichting op de patiëntaantallen, het aantal (invasieve) behandelingen en een toelichting op de N=178 die is ingevuld bij de uitgevoerde time-out procedure in de Basisset risico-indicatoren; B. U dient alvorens het in gebruik nemen van de klasse-2 operatiekamer het validatierapport OK en het luchtbeheersplan ter goedkeuring op te sturen naar de inspectie; C. Het rapport van de ISO-certificering dient u, zodra beschikbaar, naar de inspectie op te sturen. Inmiddels (d.d. april 2016) heeft de inspectie een schriftelijke toelichting ontvangen op de patiëntaantallen, het aantal (invasieve) behandelingen en een toelichting op de uitgevoerde time-out behandelingen. Pagina 6 van 16

7 4 Resultaten inspectiebezoek 4.1 Inleiding In dit hoofdstuk leest u hoe de zorgaanbieder scoort op de criteria voor goede zorg, zoals bedoeld in de artikelen 2, 3, 4, eerste lid, onderdelen a en b, en 5 tot en met 10 Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz). Er zijn acht aandachtgebieden en per aandachtsgebied vindt u een tabel met scores. Deze scores zijn weergegeven op een vierpuntsschaal:onvoldoende, matig, voldoende, goed. De omschrijving van deze scores vindt u in bijlage 2. De scores zijn gebaseerd op: - gesprekken tijdens het inspectiebezoek met twee cosmetisch artsen, en de company manager; - telefoongesprek met de eigenaar en tevens medisch eindverantwoordelijke; - documenten die zijn ingezien (bijlage 3); - inzage patiëntendossiers (N=5); - de ingevulde Basisset risico-indicatoren particuliere klinieken 2015; - observaties tijdens de rondgang in de kliniek; - instrument PK 2016: Vragen bij rondgang en observatie in Particuliere Klinieken; - informatie verkregen van de website. 4.2 Algemene informatie instelling De zorgaanbieder is gehuisvest op de begane grond en eerste verdieping in de Falckstraat te Amsterdam. De instelling heeft sinds 1 maart 2016 twee locaties. De tweede locatie bevindt zich in de van Miereveldstraat te Amsterdam. De instelling wordt niet onderverhuurd aan derden. De instelling beschikt niet over een WTZi toelating. Door de instelling wordt alleen onverzekerde zorg aangeboden. De instelling richt zich op cosmetische behandelingen waaronder: - Injectables zoals fillers en botuline toxine; - Chirurgische ingrepen zoals ooglidcorrecties, lipofilling en lipsculptuur; - Huidverbeteringen; - Gezichtbehandelingen. De bezochte instelling in de Falckstraat beschikt over 4 behandelkamers. De instelling is voornemens één behandelkamer op de begane grond te verbouwen tot een operatiekamer klasse-2. De voorbereidingen hiervoor zijn reeds gestart. Pagina 7 van 16

8 4.3 Bestuurlijke verantwoordelijkheid Onvoldoende Matig Voldoende Goed Zorgbrede governancecode (module Governance alleen voor ketens) NVT Beleidsplan/organisatiestructuur (directeur en medisch eindverantwoordelijke) Verantwoordelijkheidtoedeling(delegatie en protocollen voorbehouden handelingen) NVT Functioneringsgesprekken / regeling disfunctioneren Samenwerking met ziekenhuis Verhuur ruimten aan derden met duidelijke verantwoordelijkheidtoedeling NVT Kwaliteitsbeleid Toelichting: Beleidsplan/ organisatiestructuur Het is duidelijk omschreven welke functionarissen tot het bestuur behoren en wie medisch eindverantwoordelijk is. Dit is ook kenbaar bij de medewerkers. De instelling beschikt over een beleidsplan dat toegankelijk is voor alle medewerkers. Twee wekelijks vindt er een werkoverleg plaats. Tijdens het werkoverleg worden de VIM meldingen en complicaties structureel besproken. Verantwoordelijkheidstoedeling Alle voorbehouden handelingen worden uitgevoerd door de binnen de instelling werkzame basisartsen en/of medisch specialist (oogarts). Functioneringsgesprekken / regeling disfunctioneren Twee keer per jaar wordt met de vaste medewerkers een functioneringsgesprek gevoerd. Met de oogarts, die op ZZP basis voor de zorgaanbieder werkt, wordt één keer per jaar een functioneringsgesprek gevoerd. Samenwerking met ziekenhuis De instelling heeft op bestuurlijk niveau geen samenwerkingsovereenkomst met een ziekenhuis. Hier is wel aantoonbaar inspanning voor verricht. Op artsenniveau is er een achterwacht regeling met het AMC getroffen. Kwaliteitsbeleid Tijdens het bezoek van de inspectie werden er voorbereidingen getroffen voor een ISO 9002 certificering. De zorgaanbieder is voornemens binnen 6 maanden gecertificeerd te zijn. Pagina 8 van 16

9 4.4 Incidentenmanagement en patiëntenrechten Onvoldoende Matig Voldoende Goed Klachtenregeling Incidentenbeleid Calamiteitenbeleid Recallprocedures Toelichting: Klachtenregeling Klachten kunnen intern, via de website en via een externe klachtenfunctionaris ingediend worden. Op de balie zijn folders zichtbaar aanwezig. De zorgaanbieder is voornemens om via de Nederlandse Vereniging van Cosmetische Geneeskunde (NVCG) te deel te nemen aan een geschillencommissie. Men is bekend met de nieuwe wet WKKGZ en treft voorbereidingen om vanaf 1 januari 2017 aan de eisen die die wet stelt te voldoen. Incidentenmanagement De zorgaanbieder beschikt over een procedure om (bijna) incidenten te melden en te onderzoeken. De incidenten worden structureel besproken in het werkoverleg. De interne cultuur wordt door de geïnterviewde als veilig en transparant omschreven. Calamiteitenbeleid De zorgaanbieder beschikt over een actuele regeling voor het melden van calamiteiten bij de inspectie. Deze regeling is ten tijde van het bezoek ingezien. Recallprocedures Zowel via het individuele patiëntendossier als via een elektronische overzichtlijst is informatie ten behoeve van eventuele product recalls te achterhalen. De patiënt krijgt een paspoort met lotnummer mee. Lotnummers worden tevens vermeld in het patiëntendossier. De instelling beschikt over een protocol voor het uitvoeren van product recalls. 4.5 Kwaliteit en Veiligheid Onvoldoende Matig Voldoende Goed Externe toetsing (audits) Gestandaardiseerde en geprotocolleerde zorg Voorbehouden handelingen NVT Medisch specialisten en basisartsen Pagina 9 van 16

10 Verpleegkundigen NVT Assisterende beroepen NVT Toelichting: Externe toetsing (audits) Op 29 augustus 2013 is de zorgaanbieder gevisiteerd door de NVCG. Ook wordt de zorgaanbieder jaarlijks gevisiteerd door een toezichthoudend apotheker en door een deskundige infectiepreventie. Gestandaardiseerde en geprotocolleerde zorg De zorgaanbieder beschikt over een protocollensysteem (Dropbox). Tijdens het bezoek waren niet alle protocollen en documenten inzichtelijk voor de medewerkers. Alle zorgprocessen zijn gestandaardiseerd in actuele protocollen. Er waren protocollen aanwezig met een verlopen revisiedatum. Medisch specialisten en basisartsen Er is een vastgesteld inwerkprogramma voor nieuwe medewerkers. Medewerkers worden gefaciliteerd wat betreft het bezoeken van congressen en symposia. Een individueel portfolio wordt bijgehouden maar kon tijdens het inspectie bezoek niet worden aangetoond. 4.6 Dossiervoering Onvoldoende Matig Voldoende Goed Dossiervorming en beheer (dossieronderzoek incl. informed consent) Overdracht/ontslagbericht Bewaartermijn Toelichting: Dossiervorming en beheer Dossiervoering vindt elektronisch plaats, behalve het informed consent. Niet alle patiëntendossiers bevatten ten tijde van het inspectiebezoek een getekend informed consent, bij één patiënt die een ooglidcorrectie heeft ondergaan ontbrak het getekende informed consent. Tevens wordt het formele informed consent voor alle behandelingen op dezelfde dag getekend als dat de daadwerkelijke behandeling plaatsvindt. Een week voor de behandeling wordt de patiënt echter wel voorgelicht over de risico s van de een ooglidcorrectie. Dit is ook in het patiëntendossier aangetoond. Voor alternatieve behandelingen (Revive) is een zogeheten verzwaard informed consent aanwezig. Buiten kantoortijden zijn de patiëntendossiers ten alle tijden beschikbaar voor de dienstdoende arts. Overdracht/ontslagbericht Het nazorgformulier wordt aan de patiënt g d of overhandigd. Er wordt geen ontslagbericht opgesteld na ooglidcorrecties en er gaat geen brief naar de betreffende huisarts. Pagina 10 van 16

11 Bewaartermijn Patiëntendossiers worden onbeperkt bewaard. 4.7 Zorgproces Onvoldoende Matig Voldoende Goed Voorlichting patiënten Risicoselectie en preoperatief onderzoek Sedatie en anesthesie NVT (Post)operatieve zorg Nazorg Continuïteit van zorg Reanimatiebeleid Toelichting: Voorlichting patiënten Alle patiënten worden door de behandelend arts zelf voorgelicht. Risicoselectie en preoperatief onderzoek De zorgaanbieder behandelt alleen volwassen patiënten en patiënten met een ASA klasse1 of 2. Daarnaast hanteert de zorgaanbieder nog andere contra indicaties die uitgevraagd worden door middel van een medische gezondheidsvragenlijst. Er worden geen patiënten behandeld <18 jaar. De instelling behandelt patiënten met een risico op een delirium (patiënten >70 jaar). Er wordt echter niet gescreend op het risico voor delirium. Sedatie en anesthesie In de instelling wordt alleen lokale of orale (dormicum, alprazolam en xanax) verdoving gegeven. (Post)operatieve zorg Gedurende de behandeling is er een arts aanwezig. De arts beslist na behandeling tot ontslag. Ook bij de invasieve ingrepen. De ontslagcriteria voor de invasieve ingrepen zijn echter niet geformaliseerd. Nazorg Patiënten worden de dag na behandeling gebeld en zo nodig wordt er een afspraak gemaakt voor dezelfde dag. Wat betreft de injectables wordt er twee weken na de behandeling een afspraak gemaakt, wat betreft de ooglidcorrecties is dit één week na de behandeling. Continuïteit van zorg Buiten de openingstijden is altijd een dienstdoende arts bereikbaar. In geval van spoed kan de patiënt naar de instelling bellen. De dienstdoende arts is binnen Pagina 11 van 16

12 afzienbare tijd in staat de patiënt te beoordelen indien dat noodzakelijk is. Dit nummer staat doorgeschakeld naar de noodtelefoon. Patiënten krijgen na behandeling standaard het mobiele telefoonnummer van de behandelaar mee. Reanimatiebeleid Reanimatievaardigheden worden één keer per twee jaar onderhouden. Het BLS certificaat dat afgegeven wordt door het AMC is twee jaar geldig. De zorgaanbieder beschikt over een reanimatieprotocol. Dit is ingezien tijdens het inspectie bezoek. 4.8 Infectiepreventie Onvoldoende Matig Voldoende Goed Beleid, MRSA/BRMO, Hepatitis B en surveillance Infectiepreventie: gedrag Infectiepreventie: bouwkundige voorzieningen (rondgang) Reiniging, desinfectie en sterilisatie instrumentarium NVT Toelichting: Beleid, MRSA/BRMO, Hepatitis en surveillance Infectieregistratie wordt bijgehouden en van (post-operatieve) (wond) infecties. De zorgaanbieder maakt gebruik van een deskundige infectiepreventie. De gezondheidsvragenlijst bevat twee vragen die betrekking hebben op MRSA/BRMO, echter er ontbreken nog een aantal vragen om een volledige screening te kunnen uitvoeren op MRSA/BRMO. Deze zouden moeten worden toegevoegd voor patiënten die een ooglidcorrectie ondergaan in de kliniek. Infectiepreventie: gedrag De zorgaanbieder beschikt over een protocol persoonlijke hygiëne. kledingvoorschriften en handhygiëne. Alle drie de protocollen zijn het onderdeel van het infectie preventie protocol. Deze protocollen zijn echter voorzien van een verlopen revisiedatum. Dozen met steriele materialen staan op de grond opgeslagen. Naalden worden terug gestoken in de houder en daarna in de naaldencontainer gedaan. Infectiepreventie: bouwkundige voorzieningen De bezochte instelling beschikt over 4 behandelkamers. De instelling is voornemens één behandelkamer op de begane grond te verbouwen tot een operatiekamer klasse-2. De voorbereidingen hiervoor zijn reeds gestart. Op de eerste verdieping bevindt zich een behandelkamer die tevens als spreekkamer gebruikt wordt. Dit is alleen toegestaan als daar geen invasieve ingrepen (dus alleen injectables) plaats vinden. Reiniging, desinfectie en sterilisatie instrumentarium De zorgaanbieder steriliseert extern en maakt gebruik van disposables. De autoclaaf is nog wel in de zorginstelling aanwezig. Pagina 12 van 16

13 4.9 Medicatieveiligheid Onvoldoende Matig Voldoende Goed Voorraadbeheer, opslag, controle en toezicht Dubbelcheck medicatie Propofol NVT Toelichting: Voorraadbeheer, opslag, controle en toezicht De zorgaanbieder maakt gebruik van een toezichthoudend apotheek. Zij voeren één keer per jaar een audit uit. Iedere drie maanden wordt de medicatie op vervaldatum gecontroleerd. Dit is vastgelegd. Tijdens de rondgang bleken er opgetrokken injectiespuiten met bicarbonaat en fysiologisch zout te liggen die niet gelabeld waren. Op diverse aangebroken flacons en tubes zalf was geen datum van opening genoteerd. Het is de inspectie opgevallen dat er zowel wat betreft de medicatie als de steriele hulpmiddelen veel (uitgepakte) voorraad aanwezig is. De controle op vervaldatum wordt hierdoor bemoeilijkt. Er is geen schriftelijke regeling voor het sleutelbeheer en gebruik van de medicijnkast. Dubbelcheck medicatie Voor de Revive behandelingen, de ooglidcorrecties, liposuctie en filling behandelingen wordt een dubbelcheck bij klaarmaken en voor toedienen van medicatie uitgevoerd. De dubbel check medicatie is niet geformaliseerd in een protocol Medische Technologie Onvoldoende Matig Voldoende Goed Implementatie nieuwe medische hulpmiddelen, apparatuur en technieken Onderhoud apparatuur Straling NVT Toelichting: Implementatie nieuwe medische hulpmiddelen, apparatuur en technieken De zorgaanbieder beschikt niet over een aanschafdossier van alle medische apparatuur/ De zorgaanbieder beschikt niet over een procedure introductie van nieuwe medische hulpmiddelen. Tijdens het inspectiebezoek waren de artsen en company manager niet op de hoogte van het Convenant Medische Technologie. Onderhoud apparatuur De zorgaanbieder beschikt niet over een overzicht van alle medische apparatuur met daarbij het overzicht van alle daarvoor geschoolde gebruikers. De onderhoudsstatus van de aanwezige apparatuur is niet bekend. Onderhoudsstickers zijn op de medische apparatuur is niet aanwezig of verlopen. Pagina 13 van 16

14 Bijlage 1 Wetgevend kader en relevante richtlijnen de Wet Toelating Zorginstellingen (WTZi); de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG); de Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO); de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz); de Wet op de Medische Hulpmiddelen; Besluit Medische Hulpmiddelen (BMH); Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis (2011, NFU, NVZ en Revalidatie Nederland); de Leidraad Verantwoordelijkheid medisch specialist bij onderhoud en beheer van medische apparatuur (2008, OMS);Handreiking verantwoordelijkheidstoedeling bij samenwerking in de zorg (KNMG, V&VN, KNOV, KNGF, KNMP, NIP, NVZ, NFU,GGZ Nederland en NPCF); Geneesmiddelenwet; Opiumwet; Richtlijn Het Preoperatieve Traject (2010, NVA en NVvH); Richtlijn Het Peroperatieve Traject (2011, NVA en NVvH); Richtlijn Postoperatieve traject (2013, NVA, NVvH, NVOG en NOV); Toetsingskader sedatie en/of analgesie buiten de operatiekamer (IGZ 2012); VeiligheidsManagementSysteem (VMS); Richtlijn Voor Toediening Gereed Maken (2009 NVZA, V&VN en WIP); NEN 7510 Informatiebeveiliging voor de zorg; NEN D61103b-1 Valideren van stoomsterilisatoren voor medische hulpmiddelen; NEN R3210 Verpakken van te steriliseren medische hulpmiddelen in instellingen en sterilisatiebedrijven; NEN R5340 Opslag van steriele medische hulpmiddelen; NEN R5301 Houdbaarheid van gesteriliseerde medische hulpmiddelen in instellingen; Europese norm EN/ ISO Sterilisation of health care products- Moist heat- Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices; Voorkomen van wondinfecties na een operatie (2009 praktijkgids VMS); WIP richtlijn Postoperatieve wondinfecties (2011); Op weg naar aantoonbaar verantwoord functionerende beroepsbeoefenaren in de zorg (2013, IGZ); Landelijke richtlijn Preventie iatrogene Hepatitis B (2007, RIVM); WIP Richtlijn Bijzonder Resistente Micro-Organismen (2012); Methicilline-resistente Staphylococcus aureus (2012 WIP); WIP richtlijn Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse 1 (2014); WIP richtlijn Persoonlijke hygiëne medewerker (2014); Beroepsspecifieke richtlijnen van de relevante wetenschappelijke verenigingen, de V&VN en de KNMG; Richtlijn Algemene Voorzorgsmaatregelen Persoonlijke hygiëne medewerker(wip 2014). Pagina 14 van 16

15 Bijlage 2: algemene toelichting scorekwalificaties Onvoldoende Matig Voldoende Goed Afwezigheid van de norm; de norm wordt onvoldoende nageleefd. Norm aantoonbaar aanwezig, maar niet consequent nageleefd; schriftelijke procedures zijn niet voldoende algemeen bekend. Norm operationeel; norm wordt consequent nageleefd; schriftelijke procedures zijn algemeen bekend. Norm geborgd; norm wordt consequent nageleefd en schriftelijke procedures zijn algemeen bekend. Bovendien is er sprake van regelmatige evaluatie en zo nodig bijstelling. Pagina 15 van 16

16 Bijlage 3: Overzicht documenten die zijn ingezien Beleidsverklaring Protocol melden IGZ Verzwaard informed consent bij een Revive behandeling Medische gezondheidsvragenlijst Protocol shock/iv injecties en noodmedicatie Infectie preventie protocol Pagina 16 van 16

17 > Retouradres Postbus GR Utrecht Doctors Inc. t.a.v., bestuurder Falckstraat VV AMSTERDAM Datum 8 juli 2016 Onderwerp verslag onaangekondigd inspectiebezoek Geachte, Stadsplateau AZ Utrecht Postbus GR Utrecht T F Inlichtingen Ons kenmerk V xxxx/ / / Bijlage 1 In het kader van haar toezichthoudende taak bracht de Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: de inspectie) op 4 juli 2016 een onaangekondigd bezoek aan Doctors Inc. locatie Falckstraat 51 in Amsterdam. Dit inspectiebezoek was een verificatiebezoek op de verbetermaatregelen voortvloeiend uit het inspectiebezoek in maart Het inspectiebezoek van 4 juli 2016 werd naast ondergetekende, uitgevoerd door, inspecteur, en, coördinerend specialistisch senior inspecteur, afdeling Medisch Specialistische Zorg. De inspectie sprak met u als cosmetisch arts en bestuurder van Doctors Inc. Gedurende dit gesprek zijn acht patiëntendossiers en enkele protocollen ingezien. Daarnaast bestond het bezoek uit een rondleiding door de kliniek waarbij alle ruimtes zijn geïnspecteerd. Hieronder vindt u eerst de conclusie, vervolgens de bevindingen van dit bezoek en tot slot de te nemen maatregelen. Conclusie De inspectie concludeert, naar aanleiding van dit onaangekondigde inspectie bezoek, dat bij Doctors Inc. nog steeds een aantal tekortkomingen bestaan. U bent als bestuurder eindverantwoordelijk voor kwaliteit en veiligheid van zorg bij uw instelling. De inspectie stelt vast dat deze eindverantwoordelijkheid nog onvoldoende wordt waargemaakt. Weliswaar zijn een aantal verbeteringen doorgevoerd, op onderdelen blijft dit, ondanks herhaalde inspectie aandacht, nog achter. Bevindingen Kwaliteit en Veiligheid De ingeziene protocollen waren allemaal voorzien van een revisiedatum en waren toegankelijk voor de gebruikers. Het protocol (werkinstructie) shock en noodmedicatie was digitaal beschikbaar in de protocollenmap. Het protocol was voor de gebruiker moeilijk vindbaar. Een uitgeprinte versie zat in de doos met noodmedicatie, inclusief een controlelijst. Deze uitgeprinte versie van het protocol had een verlopen revisiedatum Pagina 1 van 4

18 Dossiervoering Alle acht ingeziene patiëntendossiers bevatten een getekend informed consent. Of het informed consent getekend is, wordt niet aantoonbaar door de behandelend arts gecontroleerd. Bij patiënten na een ooglidcorrectie is aantoonbaar een sign out procedure opgesteld. De ontslagcriteria zijn hierin verwerkt. De sign out wordt echter nog niet structureel bij alle patiënten ingevuld, zo bleek bij inzage in de patiëntendossiers. Het vastleggen van de sign out is een vereiste. Na een ooglidcorrectie krijgt de patiënt een ontslagbericht mee naar huis. De betreffende huisarts wordt niet actief geïnformeerd over de behandeling. U liet de inspectie verder weten dat u opdracht heeft gegeven om het consentformulier op de ipad zodanig aan te passen dat de bevestigingsknop op de op inactief blijft zolang de patiënt zijn handtekening niet heeft geplaatst. Ons kenmerk Datum 8 juli 2016 Zorgproces De vragen ten behoeve van screening op delier bij patiënten >70 jaar zijn onderdeel geworden van de gezondheidsvragenlijst. Infectiepreventie De vragen ten behoeve van de screening op MRSA en BRMO zijn een vast onderdeel geworden van de gezondheidsvragenlijst. Er stonden geen dozen op de grond met steriel materiaal en naalden worden niet teruggestoken in de houder. Op de behandelkamer boven aan de achterkant van de kliniek, bedoeld voor de Reviv-behandelingen, stond geen alcoholdispenser om de handen te desinfecteren. De ruimte aan de straatzijde van de kliniek op de eerste verdieping, die gebruikt wordt als spreekkamer en waar onderwijs wordt gegeven, werd ook gebruikt als behandelkamer voor injectables. Medicatieveiligheid De medicatie die opgetrokken klaar lag was allemaal gelabeld met de naam van het medicament en de datum van optrekken. Er zijn tijdens de inspectie geen tubes of flacons aangetroffen die gebruikt waren zonder te zijn voorzien van een datum van opening. Er is een schriftelijke regeling voor het sleutelbeheer en gebruik van de medicijnkast. Er is een protocol dubbelcheck medicatie. De dubbelcheck wordt uitgevoerd bij bepaalde high risk medicatie en de Reviv-infusie behandelingen. Bij injectables wordt de dubbelcheck medicatie niet uitgevoerd. Dit moet nog aantoonbaar gemaakt worden door middel van dubbelparafen. U heeft direct na het inspectiebezoek bij de ICT opdracht gegeven om de dubbelcheck medicatie verifieerbaar te maken inclusief bij de Reviv (IV) behandelingen. De aanwezige dosering in de instelling is vanwege het niet uitvoeren van de dubbelcheck medicatie, bij injectables aangepast. Een interne regeling voor controle op voorraad en vervaldata is aanwezig. De controlelijsten worden niet bewaard op de plekken waar medicatie opgeslagen ligt (bijvoorbeeld bij de medicatiekoelkasten). Medische Technologie Er was een overzicht aanwezig van alle medische (of medisch gerelateerde) apparatuur die in de kliniek gebruikt wordt. Daarin was alle informatie beschikbaar Pagina 2 van 4

19 over type, serienummer, fabrikant, datum van aanschaf en onderhoud. Er is daarnaast een interne procedure introductie nieuwe medische apparatuur. Een overzicht van alle geschoolde gebruikers van de apparatuur is niet aanwezig. Een van de apparaten (Ulthera apparaat) was niet voorzien van een sticker met datum volgend onderhoud. Ons kenmerk Datum 8 juli 2016 Maatregelen 1. Op 4 juli 2016 heeft u de inspectie per geïnformeerd over dat in de spreekkamer aan de voorkant van het pand op de eerste verdieping geen injectables meer uitgevoerd zullen worden zolang de ruimte niet voldoet aan de WIP-richtlijn. Over de aanpassingen in deze ruimte danwel een aanpassing in de (soort) behandelingen die daar plaatsvinden wordt de inspectie door u (zodra dit helder is) geïnformeerd. Zolang de ruimte als spreekkamer fungeert, is deze ongeschikt voor invasieve behandelingen (zoals injectables). Daarnaast ontvangt de inspectie graag schriftelijk vóór 15 augustus 2016 informatie ten aanzien van de volgende punten teneinde aantoonbaar te maken dat dit op orde is: 2. U dient aantoonbaar te maken dat de werkinstructies cq. het protocol shock is vervangen door de juiste versie en dat de controlelijst van de doos met noodmedicatie geen onderdeel meer uitmaakt van het protocol shock ; 3. U dient het informed consent aan te vullen: de patiënt dient aantoonbaar geïnformeerd te zijn over het niet actief informeren van de huisarts; 4. U dient aantoonbaar te maken dat alle controlelijsten (omtrent vervaldata en houdbaarheid medicatie) bewaard wordt daar waar de medicatie is gecontroleerd (bijvoorbeeld bij de medicatiekoelkast); 5. De inspectie ontvangt van u een overzicht van alle medewerkers die bevoegd en bekwaam zijn om met de verschillende medische apparatuur te werken; 6. De inspectie ontvangt van u een overzicht van alle behandelingen die Doctors Inc. uitvoert per locatie; 7. De inspectie ontvangt van u een herziene versie van het protocol dubbelcheck medicatie. De versie van het protocol dat de inspectie per e- mail ontving op 4 juli na het inspectiebezoek is nog niet conform de richtlijnen (zie bijlage); Tot slot: 8. Vóór 1 november 2016 ontvangt de inspectie de uitkomsten en verbetermaatregelen die voortkomen uit een audit. Deze audit is (tenminste) uitgevoerd op de locatie aan de Falckstraat en in deze audit zijn in ieder geval de onderwerpen (het naleven van) protocollen, de dossiervoering, infectiepreventie, medische apparatuur, en de medicatieveiligheid getoetst. Tijdens het inspectiebezoek is kort- de ambitie besproken om beneden een OKcomplex te bouwen met een OK-klasse 2. De afspraak die met u gemaakt is in Pagina 3 van 4

20 maart 2016 blijft ongewijzigd. U dient alvorens het in gebruik nemen van de klasse 2 operatiekamer het validatierapport OK en het luchtbeheersplan op te sturen aan de inspectie. U dient zich ervan te vergewissen dat u voor ingebruikname van de OK voldoet aan de geldende (WIP) richtlijnen en aan het toetsingskader luchtbeheersing operatieafdeling (IGZ, april 2016). Ons kenmerk Datum 8 juli 2016 Mocht een en ander binnen de bovengenoemde gestelde termijnen niet aantoonbaar op orde zijn, dan zal de inspectie (verdere) handhavende maatregelen treffen bij Doctors Inc. Ik verwacht u hiermee voldoende te hebben geïnformeerd. Hoogachtend, Afdeling Medisch Specialistische Zorg, IGZ Pagina 4 van 4

21 > Retouradres Postbus GR Utrecht Doctors Inc. t.a.v., bestuurder Falckstraat VV AMSTERDAM Datum 18 augustus 2016 Onderwerp VGR Geachte, Stadsplateau AZ Utrecht Postbus GR Utrecht T F Inlichtingen Ons kenmerk V / / In het kader van haar toezichthoudende taak bracht de Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: de inspectie) op 4 juli 2016 een onaangekondigd bezoek aan Doctors Inc. locatie Falckstraat 51 in Amsterdam. Dit inspectiebezoek was een verificatiebezoek op de verbetermaatregelen voortvloeiend uit het inspectiebezoek in maart De inspectie concludeerde, naar aanleiding van dit onaangekondigde inspectie bezoek, dat bij Doctors Inc. nog steeds een aantal tekortkomingen bestonden. Op de onderstaande onderdelen heeft de inspectie tekortkomingen vastgesteld en diende u aantoonbaar maatregelen te treffen. Op 12 augustus jl. ontving de inspectie per verschillende documenten en toelichting over deze punten: * De spreekkamer op de eerste etage aan de voorzijde van het gebouw wordt niet meer als behandelkamer voor invasieve behandelingen gebruikt. De behandelingen die hier worden uitgevoerd zijn niet-invasief (peelings, gefocust ultrageluid, IPL, facials); * Het protocol Shock is aangepast om makkelijker te begrijpen in paniek situaties. De flacons die bedoeld zijn voor de behandeling van shock zijn in de aangegeven ruimtes op de formulieren aangebracht. Het protocol is opnieuw uitgeprint en in de noodsetjes geplaatst waardoor de revisiedatum in de toekomst ligt. De aftekenlijst van de controles is niet meer bevestigd aan het shock protocol; * De informed consents die Doctors Inc. hanteert zijn per behandeling opgesteld. In alle informed consents zijn de volgende toevoeging gedaan, alsook in de Algemene Voorwaarden waar de patiënt voor tekent: Doctors Inc. brengt vanwege de aard van de electieve behandelingen en de algemeen geldende wens de huisarts niet op de hoogte te brengen, de huisarts niet op de hoogte van de behandelingen die zijn uitgevoerd. Indien u uw huisarts wel op de hoogte wil brengen (iets wat wij wel adviseren omdat de huisarts de persoon is die van alle medische behandelingen op de hoogte zou moeten zijn) dan kunt u uw ontslagbericht of injectables paspoort aan uw huisarts ter inzage geven. * De controlelijsten (omtrent vervaldata en houdbaarheid medicatie) zijn nu daar geplaatst waar de medicatie is gecontroleerd (bij de medicatiekast en de medicatiekoelkasten); Pagina 1 van 2

22 * Er is een Excel document opgesteld waarin per kamer in de kliniek aan de Falckstraat alle medische apparatuur is opgenomen; in dit document zijn diverse kolommen aangebracht, inclusief de medewerker(s) die bevoegd zijn voor het gebruik van het betreffende apparaat; Datum 18 augustus 2016 * De inspectie ontving van u een overzicht van alle behandelingen die Doctors Inc. uitvoert per locatie; * U stuurde de inspectie het hernieuwde protocol Dubbelcheck Medicatie toe. Dit protocol bevat argumenten voor de handelswijze in Doctors Inc. en is verwezen naar relevante literatuur. Over bovenstaande punten heeft de inspectie op dit moment geen aanvullende vragen en is op dit moment verdere bemoeienis niet noodzakelijk. Tot slot: 1. Met u is afgesproken dat vóór 1 november 2016 de inspectie de uitkomsten en verbetermaatregelen ontvangt die voortkomen uit een audit. Deze audit is (tenminste) uitgevoerd op de locatie aan de Falckstraat en in deze audit zijn in ieder geval de onderwerpen (het naleven van) protocollen, de dossiervoering, infectiepreventie, medische apparatuur, en de medicatieveiligheid getoetst. U gaf hierover in uw van 12 augustus aan dat een functionaris van Tenson en Nolte is gevraagd een audit uit te voeren. Deze audit zal naar verwachting begin oktober 2016 plaatsvinden. Daarnaast laat u weten dat uzelf maandelijks een interne audit zult uitvoeren op de locatie in de Falckstraat en dat een personeelslid -aan de hand van checklijsten- de andere locaties periodiek toetst op ten minste (het naleven van) protocollen, de dossiervoering, infectiepreventie, medische apparatuur en de medicatieveiligheid. U belooft de rapportage van Tense en Nolte aan de inspectie te doen toekomen zodra deze beschikbaar is. U gaf ook aan dat Tense en Nolte is gevraagd om de OK klasse-2 upgrade te begeleiden. Er is inmiddels hiervoor een inspectie uitgevoerd op de Falckstraat en daar zijn een aantal aanbevelingen uit voortgekomen. De afspraak die met u gemaakt is in maart 2016 blijft ongewijzigd. U dient alvorens het in gebruik nemen van de klasse 2 operatiekamer het validatierapport OK en het luchtbeheersplan op te sturen aan de inspectie. U dient zich ervan te vergewissen dat u voor ingebruikname van de OK voldoet aan de geldende (WIP) richtlijnen en aan het toetsingskader luchtbeheersing operatieafdeling (IGZ, april 2016). Ik verwacht u voor nu voldoende te hebben geïnformeerd en wacht de uitkomsten van de externe audit (medio oktober) af. Hoogachtend, Afdeling Medisch Specialistische Zorg, IGZ Pagina 2 van 2

23 > Retouradres Postbus GR Utrecht Doctors Inc. t.a.v., bestuurder Falckstraat VV AMSTERDAM Datum 3 november 2016 Onderwerp VGR Geachte, Stadsplateau AZ Utrecht Postbus GR Utrecht T F Inlichtingen Ons kenmerk V xxxx/ / In het kader van haar toezichthoudende taak bracht de Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: de inspectie) dit jaar twee onaangekondigde bezoeken aan Doctors Inc. op de locatie in de Falckstraat 51 in Amsterdam. De inspectie concludeerde, naar aanleiding van het laatste onaangekondigde inspectiebezoek in juli 2016, dat bij Doctors Inc. nog aantal tekortkomingen bestonden ten aanzien van de infectiepreventie. Met u was afgesproken dat u voor 1 november 2016 de inspectie de uitkomsten en verbetermaatregelen zou doorsturen die voortkwamen uit een audit op het onderwerp infectiepreventie, uitgevoerd op de locatie aan de Falckstraat In Amsterdam. Op 31 oktober jl. ontving ik van u per de rapportage van de audit infectiepreventie, uitgevoerd door Tensen&Nolte. Uit deze audit komen een aantal aanbevelingen naar voren op de onderwerpen persoonlijke hygiëne, inrichting, opslag, medicatie, aseptisch werken, schoonmaak en het kwaliteitssysteem in Doctors Inc. locatie Falckstraat Amsterdam. Ondanks dat in bovengenoemde een plan van aanpak ontbreekt, waarin aangegeven hoe, door wie en wanneer de aanbevelingen zullen worden opgepakt, liet u mij weten dat naar aanleiding van het bezoek van Tensen&Nolte een paar nieuwe maatregelen genomen zijn ter verbetering van de veiligheid en kwaliteit. Ik wijs u er nogmaals- op dat u als bestuurder (eind)verantwoordelijk bent voor kwaliteit en veiligheid van zorg in Doctors Inc. Ik ga ervan uit dat u deze eindverantwoordelijkheid waar zult maken en erop toe zult zien dat de aanbevelingen uit de audit op korte termijn geïmplementeerd en geborgd zullen worden. Verder liet u mij in uw van 31 oktober jl. weten dat u ten aanzien van het in gebruik nemen van een OK-klasse 2 een zeer ervaren OK assistente heeft aangenomen. Zij begeleidt het proces en is tevens verantwoordelijk voor uw kwaliteitssysteem: Hoofd OK en Kwaliteitsmanager. Zij heeft als taak het kwaliteitshandboek continue te updaten en te zorgen dat er regelmatig vergaderingen worden georganiseerd met personeel om verbeterpunten te zoeken. Daarnaast liet u weten dat er zijn twijfels zijn of het luchtsysteem de benodigde druk ten behoeve van de classificatie OK-klasse 2 kan realiseren. Daarnaast moet er een (kleine) bouwkundige aanpassing worden gedaan in Pagina 1 van 2

24 verband met de benodigde zonering. Indien het blijkt dat de luchtbehandeling de benodigde druk kan genereren zult u de verbouwing starten, zo liet u de inspectie weten. Datum 3 november 2016 De afspraak die met u gemaakt is in maart 2016 blijft ongewijzigd. U dient alvorens het in gebruik nemen van de klasse 2 operatiekamer het validatierapport OK en het luchtbeheersplan op te sturen aan de inspectie. U dient zich ervan te vergewissen dat u voor ingebruikname van de OK voldoet aan de geldende (WIP) richtlijnen en aan het toetsingskader luchtbeheersing operatieafdeling (IGZ, april 2016). Ik verwacht u hiermee voldoende te hebben geïnformeerd. Ik dank u voor uw medewerking en wens u succes met de verdere verbetering van de kwaliteit van zorg in Doctors Inc. Hoogachtend, Afdeling Medisch Specialistische Zorg Inspectie voor de Gezondheidszorg Pagina 2 van 2