Rapport van het inspectiebezoek aan Dr. Wikler Kliniek op 3 mei 2017 te Amsterdam

Transcriptie

1 Rapport van het inspectiebezoek aan Dr. Wikler Kliniek op 3 mei 2017 te Amsterdam V Utrecht, juni 2017

2 Inhoudsopgave 1 Aanleiding Onderzoeksvragen Conclusies en te nemen maatregelen Resultaten inspectiebezoek Inleiding Algemene informatie instelling Bestuurlijke verantwoordelijkheid Incidentenmanagement en patiëntenrechten Kwaliteit en Veiligheid Dossiervoering Zorgproces Infectiepreventie Medicatieveiligheid Medische Technologie Bijlage 1 Wetgevend kader en relevante richtlijnen Bijlage 2: algemene toelichting scorekwalificaties Pagina 2 van 15

3 1 Aanleiding In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: de inspectie) op 3 mei 2017 een bezoek gebracht aan de Dr. Wikler Kliniek te Amsterdam (hierna: de zorgaanbieder). Doel van dit bezoek was te beoordelen of de zorgaanbieder voldoet aan de voorwaarden voor goede zorg, zoals bedoeld in de artikelen 2, 3, 4, eerste lid, onderdelen a en b, en 5 tot en met 10 Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz). Om tot een verantwoord oordeel te kunnen komen, maakt de inspectie onder andere gebruik van de vragenlijst en het bezoekinstrument Risicogestuurd Toezicht particuliere klinieken. De vragen zijn gebaseerd op de wet en de daarvan afgeleide richtlijnen, normen, toetsingskaders en (verenigings)standpunten die de koepelorganisaties en beroepsverenigingen hebben ontwikkeld (zie bijlage 1). Pagina 3 van 15

4 2 Onderzoeksvragen In dit rapport leest u de resultaten van het onderzoek naar de kwaliteit van de zorg. Voor dit onderzoek waren de volgende vragen leidend: 1. Voldoet de zorgaanbieder op de getoetste onderdelen aan de voorwaarden voor goede zorg? 2. Geeft de kwaliteit van zorg aanleiding tot handhavingmaatregelen en zo ja, waarom en welke? Pagina 4 van 15

5 3 Conclusies en te nemen maatregelen 1. Voldoet de zorgaanbieder op de getoetste onderdelen aan de voorwaarden voor goede zorg? De zorgaanbieder voldoet op de getoetste onderdelen in voldoende mate aan de voorwaarden voor goede zorg. 2. Geeft de kwaliteit van zorg aanleiding tot handhavingmaatregelen en zo ja, waarom en welke? Ja, op onderstaande onderdelen dient de instelling maatregelen te treffen: Bestuurlijke verantwoordelijkheid 1. Schrijf een beleidsplan met daarin opgenomen een visie op het gebied het gebied van kwaliteit en veiligheid en zorgafbakening en de overlegstructuren; Medische technologie 2. Zorg dat alle in de instelling aanwezige medische apparatuur is voorzien van een sticker met de datum van volgend onderhoud, zodat voor de gebruiker direct zichtbaar is of het betreffende apparaat tijdig is onderhouden. De inspectie verwacht dat u deze onderdelen verbetert. De voortgang van de implementatie van de verbetermaatregelen wordt gemonitord in het reguliere inspectietoezicht. Een onaangekondigd inspectiebezoek kan hiervan deel uitmaken. Pagina 5 van 15

6 4 Resultaten inspectiebezoek 4.1 Inleiding In dit hoofdstuk leest u hoe de zorgaanbieder scoort op de criteria voor goede zorg, zoals bedoeld in de artikelen 2, 3, 4, eerste lid, onderdelen a en b, en 5 tot en met 10 Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz). Er zijn acht aandachtgebieden en per aandachtsgebied vindt u een tabel met scores. Deze scores zijn weergegeven op een vierpuntsschaal: onvoldoende, matig, voldoende, goed. De omschrijving van deze scores vindt u in bijlage 2. De scores zijn gebaseerd op: - gesprek met een arts en verpleegkundige - inzage patiëntendossiers; - de beantwoording van de IGZ vragenlijst Risicogestuurd Toezicht particuliere klinieken; - observaties tijdens de rondgang in de kliniek; - instrument PK 2016: Vragen bij rondgang en observatie in Particuliere Klinieken; - informatie verkregen van de website. Algemene informatie instelling De zorgaanbieder was gehuisvest op de 2 e etage in de Cuserstraat (1081 CN) te Amsterdam. Er was sprake van een huurovereenkomst. Wikler klinieken hebben een behandellocatie in Maastricht, Zeist en Amsterdam waar non invasieve cosmetische zorg wordt aangeboden. De zorgaanbieder had tevens klinieken in Amsterdam (Boshuizenstraat), Purmerend en Volendam waar alleen dermatologische zorg werd aangeboden. De bezochte locatie beschikte niet over een WTZi toelating en bood alleen onverzekerde zorg aan. Op de locatie aan de Cuserstraat leverde de zorgaanbieder non-invasieve cosmetische behandelingen waaronder: - Cryolipolysis (coolsculpting) - Non-invasieve facelifting (ultera therapie) De zorgaanbieder beschikte op locatie over een receptie, een wachtruimte, een vergaderzaal, een koffiekamer, drie behandelkamers en een fotokamer. De zorgaanbieder was open op maandag tot en met vrijdag van 09:00 uur tot 17:00 uur. 4.2 Bestuurlijke verantwoordelijkheid Zorgbrede governancecode (V1,2,3) Beleidsplan/organisatiestructuur (directeur en medisch eindverantwoordelijke) (V4,5) Pagina 6 van 15

7 Functioneringsgesprekken / regeling disfunctioneren (V6,7,8) Samenwerking met ziekenhuis (V9,10) Verhuur ruimten aan derden met duidelijke verantwoordelijkheidtoedeling (V11,12,13) Kwaliteitsbeleid (V14,15,16) Zorgbrede governancecode De zorgaanbieder was directeur/eigenaar en tevens medisch eindverantwoordelijk van de kliniek. Er was een raad van toezicht, wel een raad van commissarissen. De zorgaanbieder had geen vorm van intern toezicht belegd. Beleidsplan/ organisatiestructuur De instelling beschikte over een beleidsplan. Hierin was niet opgenomen een visie op kwaliteit, veiligheid en zorgafbakening. Een overlegstructuur met de raad van commissarissen en medewerkers was niet vastgelegd. In de praktijk vond wel informeel overleg plaats. Hiervoor werd niet gewerkt met een agenda en notulen. De organisatiestructuur was weergegeven in een organogram. Functioneringsgesprekken / regeling disfunctioneren Met alle medewerkers werd er jaarlijks een functioneringsgesprek gevoerd. Een regeling disfunctioneren conform de Wkkgz was in een separaat document opgesteld. Verhuur ruimten aan derden De zorgaanbieder verhuurde geen ruimten aan derden. Kwaliteitsbeleid De zorgaanbieder hanteerde geen kwaliteitssysteem zoals bijvoorbeeld ISO 9001 of ZKN. Zorgaanbieder werkte met een eigen kwaliteitsmanagementsysteem. Complicaties werden geregistreerd. 4.3 Incidentenmanagement en patiëntenrechten Klachtenregeling (V17,18,19) Incidentenbeleid (V20,21,23) Pagina 7 van 15

8 Calamiteitenbeleid (V20,21,22,23) Recallprocedures (V24) Klachtenregeling De zorgaanbieder beschikte over een vastgestelde klachtenregeling. De klachtenregeling en geschillenbehandeling was ondergebracht bij Solopartners (verzekeringsinstantie voor de gezondheidszorg). Patiënten werden via de website en een folder voorgelicht over de klachtenregeling. Incidentenmanagement De zorgaanbieder beschikte over een beleid voor het veilig melden van incidenten. De zorgaanbieder beschikte over een commissie die (bijna) incidenten gestructureerd onderzoekt. Registratie van (bijna) incidenten vond digitaal plaats. Calamiteitenbeleid De zorgaanbieder beschikte over schriftelijk vastgelegd beleid ten aanzien van het melden van calamiteiten aan de inspectie. De zorgaanbieder beschikte over een commissie die calamiteiten gestructureerd onderzoekt. Registratie van calamiteiten vond digitaal plaats. Recallprocedures De zorgaanbieder maakte gebruik van disposable instrumentarium. In voorkomende gevallen dat er een recall plaats moet vinden, worden cliënten via het individuele patiëntendossier getraceerd. 4.4 Kwaliteit en Veiligheid Externe toetsing (audits) (V25,26) Gestandaardiseerde en geprotocolleerde zorg (V27,28) Voorbehouden handelingen (V29,30) Medisch specialisten en basisartsen (V31,32) Verpleegkundigen (V31,32) Assisterende beroepen (V31,32) Pagina 8 van 15

9 Externe toetsing (audits) Externe toetsing vond plaats door de fabrikant van zowel Zeltiq als Ulthera. Gestandaardiseerde en geprotocolleerde zorg De zorgaanbieder beschikte over een digitaal protocollensysteem. Medisch specialisten en basisartsen De zorgaanbieder beschikte over een vastgesteld inwerkprogramma voor nieuw aantredende artsen. Bij- en nascholing vond op locatie plaats door de fabrikant. Verpleegkundigen De zorgaanbieder beschikte over een vastgesteld inwerkprogramma voor nieuw aantredende verpleegkundigen. Bij- en nascholing vond op locatie plaats door de fabrikant. Assisterende beroepen De zorgaanbieder beschikte over een vastgesteld inwerkprogramma voor nieuw aantredende huidtherapeuten. Bij- en nascholing vond op locatie plaats door de fabrikant. 4.5 Dossiervoering Dossiervorming en beheer (dossieronderzoek incl. informed consent) (V33,34,37,38 R1,2 D1t/m9) Overdracht/ontslagbericht (V35,36) Bewaartermijn (V39) Dossiervorming en beheer Dossiervoering vond zowel elektronisch als op papier plaats. De patiëntendossiers waren buiten kantoortijden inzichtelijk voor de medisch eindverantwoordelijke. De dossiers bevatten getekende informed consent formulieren. Het informed consent is onderdeel van het behandelplan. Overdracht/ontslagbericht De zorgaanbieder kreeg het behandelplan en de nota mee bij ontslag met informatie betreffende de uitgevoerde behandeling. Pagina 9 van 15

10 Bewaartermijn Patiëntendossiers werden 15 jaar bewaard. 15 jaar na de laatste behandeling (of eerder op verzoek van cliënt) worden de patiëntendossier vernietigd. 4.6 Zorgproces Voorlichting patiënten (V40) Risicoselectie en preoperatief onderzoek (V41,42, 43, 44, 45, 46) Sedatie en anesthesie (V47,48,49,50,51,53,54) (Post)operatieve zorg (V52,55,56,57,58, R3, 31 t/m 33) Nazorg (V59) Continuïteit van zorg (V60,61) Reanimatiebeleid (V62,63) Voorlichting patiënten De arts of verpleegkundigen gaven voorlichting aan de patiënt. Voor en na de behandeling werden foto`s gemaakt. Risicoselectie en preoperatief onderzoek De zorgaanbieder hanteerde een leeftijdgrens van 18 tot 75 jaar. In de gezondheidsvragenlijst werd onder andere gevraagd naar medicijngebruik, comorbiditeit, recente operaties of cliënt bloedverdunners gebruikt. Sedatie en anesthesie Zorgaanbieder voert geen sedatie of anesthesie uit. Nazorg Een controle afspraak vond 8 weken na de behandeling plaats. Cliënten die niet op de controle afspraak komen, werden gebeld. Continuïteit van zorg Tijdens openingstijden was de kliniek telefonisch bereikbaar, buiten openingstijden was de medisch directeur 24 uur per dag telefonisch bereikbaar. De cliënt werd Pagina 10 van 15

11 buiten openingstijden doorverbonden met het telefoonnummer van de medisch directeur. Reanimatiebeleid De zorgaanbieder beschikte over een vastgesteld reanimatiebeleid. Iedere medewerker was periodieke BLS geschoold. 4.7 Infectiepreventie Beleid, MRSA/BRMO, Hepatitis B en surveillance (V64,65,66,67,68,69) Infectiepreventie: gedrag (R4,5,6,7) Infectiepreventie: bouwkundige voorzieningen (rondgang) (V70,71,72,73, R8 t/m 19) Reiniging, desinfectie en sterilisatie instrumentarium (V74,75,76,77,78,79,80 R20 t/m 23) Beleid, MRSA/BRMO, Hepatitis en surveillance De zorgaanbieder beschikte over een vastgesteld infectiepreventiebeleid, zoals protcollen ten aanzien van persoonlijke hygiene en kleding. Personeel dat te maken heeft met direct patiëntencontact is gevaccineerd tegen hepatitis B. Infectiepreventie: gedrag De zorgaanbieder beschikte over protocollen met betrekking tot persoonlijke hygiëne, kledingvoorschriften en handhygiëne. Tijdens het inspectiebezoek werden geen behandelingen uitgevoerd. De aanwezige medewerkers droegen geen hand- of polssieraden en droegen een schoon uniform. Infectiepreventie: bouwkundige voorzieningen In de behandelkamers werden uitsluitend voor behandeling gebruikt en waren goed reinigbaar overeenkomstig de WIP richtlijnen. Reiniging, desinfectie en sterilisatie instrumentarium De zorgaanbieder maakte alleen gebruik van disposables. Pagina 11 van 15

12 4.8 Medicatieveiligheid Voorraadbeheer, opslag, controle en toezicht (V81,82,83,84,85, R25,26,27,29) Dubbelcheck medicatie (V86, R24,28) Propofol (V87) Voorraadbeheer, opslag, controle en toezicht Op de bezochte locatie werd geen medicatie opgeslagen en toegediend. 4.9 Medische Technologie Implementatie nieuwe medische hulpmiddelen, apparatuur en technieken (V88,89,90) Onderhoud apparatuur (V91,92,R30) Straling (V93,94) Implementatie nieuwe medische hulpmiddelen, apparatuur en technieken De zorgaanbieder was bekend met het Convenant Medische Technologie. Bij de aanschaf van nieuwe apparatuur werd een risicoanalyse uitgevoerd. Alle medewerkers waren geschoold voor de aanwezige apparatuur. Scholing wat betreft de medische apparatuur werd door de fabrikant zelf gegeven. Onderhoud apparatuur De apparatuur wat betreft de coolsculpting was niet voorzien van een sticker waarop de datum van volgend onderhoud stond weergegeven 1. 1 Zorgaanbieder liet de inspectie weten dat alle aanwezige apparatuur regelmatig door technici van de producent wordt gecontroleerd, onderhouden en gereviseerd. Er zijn daarvan onderhoudsrapporten beschikbaar. De producent van de apparatuur voorziet de apparatuur echter niet met onderhoudsstickers na controle/onderhoud waardoor de inspectie niet direct zichtbaar is op het geïnspecteerde apparaat. Pagina 12 van 15

13 Bijlage 1 Wetgevend kader en relevante richtlijnen de Wet Toelating Zorginstellingen (WTZi); de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG); de Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO); de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz); de Wet op de Medische Hulpmiddelen; Besluit Medische Hulpmiddelen (BMH); Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis (2011, NFU, NVZ en Revalidatie Nederland); de Leidraad Verantwoordelijkheid medisch specialist bij onderhoud en beheer van medische apparatuur (2008, OMS);Handreiking verantwoordelijkheidstoedeling bij samenwerking in de zorg (KNMG, V&VN, KNOV, KNGF, KNMP, NIP, NVZ, NFU,GGZ Nederland en NPCF); Geneesmiddelenwet; Opiumwet; Richtlijn Het Preoperatieve Traject (2010, NVA en NVvH); Richtlijn Het Peroperatieve Traject (2011, NVA en NVvH); Richtlijn Postoperatieve traject (2013, NVA, NVvH, NVOG en NOV); Toetsingskader sedatie en/of analgesie buiten de operatiekamer (IGZ 2012); VeiligheidsManagementSysteem (VMS); Richtlijn Voor Toediening Gereed Maken (2009 NVZA, V&VN en WIP); NEN 7510 Informatiebeveiliging voor de zorg; NEN D61103b-1 Valideren van stoomsterilisatoren voor medische hulpmiddelen; NEN R3210 Verpakken van te steriliseren medische hulpmiddelen in instellingen en sterilisatiebedrijven; NEN R5340 Opslag van steriele medische hulpmiddelen; NEN R5301 Houdbaarheid van gesteriliseerde medische hulpmiddelen in instellingen; Europese norm EN/ ISO Sterilisation of health care products- Moist heat- Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices; Voorkomen van wondinfecties na een operatie (2009 praktijkgids VMS); WIP richtlijn Postoperatieve wondinfecties (2011); Op weg naar aantoonbaar verantwoord functionerende beroepsbeoefenaren in de zorg (2013, IGZ); Landelijke richtlijn Preventie iatrogene Hepatitis B (2007, RIVM); WIP Richtlijn Bijzonder Resistente Micro-Organismen (2012); Methicilline-resistente Staphylococcus aureus (2012 WIP); WIP richtlijn Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse 1 (2014); WIP richtlijn Persoonlijke hygiëne medewerker (2014); Beroepsspecifieke richtlijnen van de relevante wetenschappelijke verenigingen, de V&VN en de KNMG; Richtlijn Algemene Voorzorgsmaatregelen Persoonlijke hygiëne medewerker(wip 2014). Pagina 13 van 15

14 Bijlage 2: algemene toelichting scorekwalificaties Onvoldoende Matig Voldoende Goed Afwezigheid van de norm; de norm wordt onvoldoende nageleefd. Norm aantoonbaar aanwezig, maar niet consequent nageleefd; schriftelijke procedures zijn niet voldoende algemeen bekend. Norm operationeel; norm wordt consequent nageleefd; schriftelijke procedures zijn algemeen bekend. Norm geborgd; norm wordt consequent nageleefd en schriftelijke procedures zijn algemeen bekend. Bovendien is er sprake van regelmatige evaluatie en zo nodig bijstelling. Pagina 14 van 15

15 Bijlage 3: Overzicht documenten die zijn ingezien Protocol handhygiëne Protocolpersoonlijke hygiëne Digitale en papieren patiëntendossiers Kwaliteitmanagemensysteem Organigram Beleidsplan Dr. Wikler Klinieken Informed consentformulier Screeningsformulier Regeling disfunctioneren Reanimatiebeleid Beleid veilig melden Leidraad melding IGZ Pagina 15 van 15