Rapport van het inspectiebezoek aan Acibadem International Medical Centre op 13 juni en 19 oktober 2017 te Amsterdam. Doc.nr.

Transcriptie

1 Rapport van het inspectiebezoek aan Acibadem International Medical Centre op 13 juni en 19 oktober 2017 te Amsterdam VGR Doc.nr Utrecht, december 2017

2 Inhoudsopgave 1 Inleiding Aanleiding Doel van het onderzoek en onderzoeksvragen Leeswijzer Conclusie en maatregelen inspectie 13 juni Conclusie en maatregelen inspectie 19 oktober Resultaten inspectiebezoek Algemeen Algemene informatie zorgaanbieder Bestuurlijke verantwoordelijkheid Professionaliteit Kwaliteit en Veiligheid Dossiervoering Zorgproces Infectiepreventie Medicatieveiligheid Medische Technologie Bijlage 1: Wetgevend kader en relevante richtlijnen Bijlage 2: Algemene toelichting scorekwalificaties Bijlage 3: Overzicht documenten die werden ingezien Pagina 2 van 20

3 1 Inleiding 1.1 Aanleiding In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (hierna: de inspectie) op 13 juni 2017 en 19 oktober 2017 een onaangekondigd inspectiebezoek gebracht aan Acibadem International Medical Center te Amsterdam (hierna: de zorgaanbieder). Het inspectiebezoek op 13 juni 2017 betrof een regulier inspectiebezoek. De zorgaanbieder was onlangs, als nieuwe zorgaanbieder, gestart was met de zorgverlening. De inspectie heeft als beleid dat nieuwe zorgaanbieders, die medisch specialistische zorg aanbieden, bezocht worden. Het doel van het inspectiebezoek van 13 juni 2017 was om te beoordelen of de zorgaanbieder voldeed aan de voorwaarden voor goede zorg, zoals bedoeld in de artikelen 2, 3, 4, eerste lid, onderdelen a en b, en 5 tot en met 10 Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz). Het doel van het inspectiebezoek van 19 oktober 2017 was om de voortgang te beoordelen van de realisatie van de maatregelen gericht op het herstel van de tekortkomingen, zoals vastgesteld tijdens het inspectiebezoek op 13 juni Tevens heeft de inspectie tijdens dit inspectiebezoek de onderdelen getoetst die tijdens het bezoek van 13 juni 2017 nog niet getoetst waren. 1.2 Doel van het onderzoek en onderzoeksvragen De inspectie heeft tijdens de inspectiebezoeken gekeken of de zorgaanbieder voldoende voorzorgsmaatregelen heeft genomen om ervoor te zorgen dat de uitkomst van de zorg (behandeling/therapie) van goede kwaliteit is. Dit toetste de inspectie op basis van afspraken die in de wet zijn vastgelegd en andere afspraken die door de zorgprofessionals en zorginstellingen zijn gemaakt over belangrijke voorzorgmaatregelen die door een zorgaanbieder genomen moeten worden. Zie bijlage 1 voor het wetgevend kader en de relevante richtlijnen. De inspectie toetste de zorgaanbieder op acht aandachtsgebieden. Elk aandachtsgebied is onderverdeeld in een aantal onderdelen en elk onderdeel heeft, gebaseerd op de bevindingen, een score volgens een vierpuntsschaal (onvoldoende, matig, voldoende of goed) gekregen. Zie bijlage 2 voor een nadere uitleg over de scores die de inspectie gebruikte. Pagina 3 van 20

4 Dit rapport geeft de resultaten weer van de inspectieonderzoeken naar de (randvoorwaarden voor de) kwaliteit van de zorg. Voor dit onderzoek waren de volgende vragen leidend: Voldeed de zorgaanbieder ten tijde van het inspectiebezoek op de getoetste onderdelen aan de voorwaarden voor goede zorg? Gaven de bevindingen gedaan tijdens de inspectiebezoek aanleiding tot maatregelen om tekortkomingen te herstellen? 1.3 Leeswijzer Dit rapport is grotendeels in de verleden tijd geschreven omdat het rapport de bevindingen ten tijde van de inspectiebezoeken beschrijft. Hoofdstuk 2 Conclusie en te nemen maatregelen van dit rapport geeft de conclusie van de inspectie weer en de eventuele maatregelen die de zorgaanbieder moet nemen om tekortkomingen te herstellen. De inspectie baseerde haar conclusie op de bevindingen zoals beschreven in hoofdstuk 3 Resultaten inspectiebezoek van dit rapport. Pagina 4 van 20

5 2 Conclusie en maatregelen inspectie 13 juni 2017 Voldeed de zorgaanbieder op 13 juni 2017 op de getoetste onderdelen aan de voorwaarden voor goede zorg? Ja, de zorgaanbieder voldeed in voldoende mate aan de voorwaarden voor goede zorg. De inspectie heeft verder geconstateerd dat de zorgaanbieder onlangs is geopend en in de opstartfase zit. Ten gevolge hiervan was een deel van de protocollen nog niet formeel vastgesteld en was de kliniek nog niet in de volle omvang actief. In een onaangekondigd vervolgbezoek wordt de voortgang van de implementatie van de noodzakelijke protocollen getoetst, evenals de onderdelen die op 13 juni jl. niet getoetst zijn. Gaven de bevindingen gedaan tijdens het inspectiebezoek op 13 juni 2017 aanleiding tot maatregelen om tekortkomingen te herstellen? Ja, bij de zorgaanbieder zijn tekortkomingen vastgesteld. De zorgaanbieder diende maatregelen te nemen om de tekortkomingen, zijnde alle getoetste onderdelen die matig of onvoldoende scoren (zie hoofdstuk 3), te herstellen. De uitvoering van de verbetermaatregelen diende uiterlijk drie maanden na het inspectiebezoek van 13 juni 2017 gerealiseerd te zijn en gebaseerd te zijn op vastgesteld beleid en de uitvoering en borging diende in de dagelijkse zorgpraktijk aantoonbaar te zijn. De voortgang van de realisatie van de maatregelen gericht op het herstel van de tekortkomingen is getoetst tijdens een onaangekondigd inspectiebezoek op 19 oktober Pagina 5 van 20

6 3 Conclusie en maatregelen inspectie 19 oktober 2017 Voldeed de zorgaanbieder op 19 oktober 2017 op de getoetste onderdelen aan de voorwaarden voor goede zorg? Ja, de zorgaanbieder voldeed in voldoende mate aan de voorwaarden voor goede zorg. De inspectie heeft geconstateerd dat de zorgaanbieder alle aanwezige protocollen en het bijbehorende beleid formeel heeft vastgesteld. In vergelijking met het inspectiebezoek op 13 juni 2017 had de zorgaanbieder op 19 oktober 2017 het zorgaanbod verder uitgebreid en was nagenoeg in de volle omvang actief. Gaven de bevindingen gedaan tijdens het inspectiebezoek op 19 oktober 2017 aanleiding tot maatregelen om tekortkomingen te herstellen? Ja, bij de zorgaanbieder zijn tekortkomingen vastgesteld. De tekortkomingen, zijnde alle getoetste onderdelen die onvoldoende scoren (zie hoofdstuk 3), dienen uiterlijk 1 maart 2018 hersteld te zijn. Het herstel van de tekortkomingen wordt bewaakt in het reguliere inspectietoezicht. Een onaangekondigd inspectiebezoek kan hiervan deel uitmaken. Pagina 6 van 20

7 Overzicht te nemen maatregelen Per thema waarop op 19 oktober 2017 een tekortkoming is geconstateerd, is onderstaand aangegeven welke maatregel genomen dient te worden. Voor een toelichting op de tekortkoming wordt verwezen naar de bevindingen in hoofdstuk 3. De maatregelen dienen uiterlijk 1 maart 2018 geïmplementeerd te zijn. Bestuurlijke verantwoordelijkheid 1. Regeling (mogelijk) disfunctioneren Maatregel: draag zorg voor een volledige regeling (mogelijk) disfunctioneren conform de Wkkgz. 2. Meldcode kindermishandeling / huiselijk geweld Maatregel: draag zorg voor (bij- en na)scholing. Dossiervoering 3. Dossiervorming en beheer Maatregel: zorg dat het integrale (elektronische) patiëntendossier volledig en actueel is. 4. Overdracht en ontslagbericht Maatregel: stel een ontslag/behandelbericht op dat naar de huisarts/verwijzer wordt gestuurd of aan de patiënt wordt meegegeven. Medicatieveiligheid 5. Medicatiebeleid Maatregel: stel een protocol op ten behoeve van het gebruik van Propofol. Medische technologie 6. Implementatie nieuwe medische hulpmiddelen, apparatuur en technieken Maatregel: zorg voor een actueel overzicht van aantoonbare bevoegdheid en bekwaamheid van medewerkers waaruit blijkt wie met welk medisch hulpmiddel handelingen mag verrichten conform het Convenant Medische Technologie. 7. Onderhoud apparatuur Maatregel: zorg dat alle apparatuur voorzien is van een sticker met datum volgend onderhoud zodat het voor de gebruiker zichtbaar is dat medische apparatuur tijdig is onderhouden. Pagina 7 van 20

8 4 Resultaten inspectiebezoek 4.1 Algemeen Dit hoofdstuk beschrijft hoe de zorgaanbieder ten tijde van de inspectiebezoeken scoorde op de criteria voor goede zorg, zoals bedoeld in de artikelen 2, 3, 4, eerste lid, onderdelen a en b, en 5 tot en met 10 Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz). Om tot een verantwoord oordeel te kunnen komen, maakte de inspectie onder andere gebruik van de vragenlijst en het bezoekinstrument Risicogestuurd Toezicht particuliere klinieken. De vragen zijn gebaseerd op de wet en de daarvan afgeleide richtlijnen, normen, toetsingskaders en (verenigings)standpunten die de koepelorganisaties en beroepsverenigingen hebben ontwikkeld (zie bijlage 1). De resultaten van het onderzoek van de inspectie zijn gebaseerd op: - de beantwoording van de IGZ vragenlijst Risicogestuurd Toezicht particuliere klinieken; - gesprekken met de bestuurder/professionals; - documenten die zijn ingezien (bijlage 3); - instrument PK 2016: Vragen bij rondgang en observatie in Particuliere Klinieken; - door de instelling toegestuurde informatie; - informatie verkregen van de website. 4.2 Algemene informatie zorgaanbieder De zorgaanbieder is gehuisvest aan de Arlandaweg 100 te Amsterdam en heeft één locatie. De instelling is sinds 1 mei 2017 actief. Op 13 juni 2017 hadden sinds de start van de instelling 15 patiënten een endoscopie ondergaan op de operatiekamer. Overige operaties hadden nog niet plaats gevonden. Tussen 13 juni 2017 en 19 oktober 2017 was bij een aantal patiënten een kno- of orthopedische operatie uitgevoerd. De instelling beschikt over een WTZi toelating. De instelling richt zich op elf specialismen waaronder heelkunde, anesthesie, KNO, Orthopedie, plastische chirurgie, interne geneeskunde, cardiologie, radiologie, urologie en tandheelkunde met ieder een eigen polikliniek binnen de instelling. Door de instelling wordt laagcomplexe poliklinische zorg geleverd. Door de instelling wordt verzekerde en onverzekerde zorgzorg aangeboden. De bezochte instelling beschikte over 2 operatiekamers waarvan één operatiekamer klasse-1 prestatieniveau 1 en één operatiekamer klasse-1 prestatieniveau 2 en 24 behandelkamers. De instelling is van maandag t/m vrijdag geopend van 8.00 uur tot uur. Pagina 8 van 20

9 4.3 Bestuurlijke verantwoordelijkheid Onvoldoende Matig Voldoende Goed Governance Beleidsplan/organisatiestructuur Regeling disfunctioneren Afspraken met ziekenhuis Verhuur ruimten aan derden met duidelijke verantwoordelijkheidtoedeling Niet van toepassing Kwaliteitsbeleid Klachten- en geschillenregeling (okt) Calamiteitenbeleid Meldcode kindermishandeling / huiselijk geweld (juni/okt) Toelichting: juni = juni 2017; okt = oktober 2017 Governance De instelling beschikte over een driehoofdig Raad van Toezicht en een tweehoofdig Raad van Bestuur, bestaande uit een algemeen en tevens medisch directeur en een financieel directeur. Beleidsplan/organisatiestructuur De organisatiestructuur was weergegeven in een organogram. Onder de medisch eindverantwoordelijke vielen twee medisch directeuren. Eén directeur voor de polikliniek en één directeur voor de operatieafdeling. De instelling beschikte over een actueel schriftelijk vastgelegd beleidsplan waarin de missie en visie was opgenomen evenals een paragraaf kwaliteit en veiligheid. Naast de informele overleggen vonden er ook formele overleggen plaats. Iedere twee maanden vond overleg plaats met de raad van toezicht en maandelijks met het managementteam. Werkoverleg vond wekelijks plaats omdat de instelling nog in een opstartfase verkeert. Van alle formele overleggen werd een agenda en notulen gemaakt. Regeling (mogelijk) disfunctioneren zorgverlener 13 juni 2017: De instelling beschikte niet over een schriftelijk vastgelegd regeling mogelijk disfunctioneren beroepsbeoefenaren. 19 oktober 2017: de instelling beschikte over een schriftelijk vastgelegd beleid en een protocol mogelijk disfunctioneren medisch specialist met hierin opgenomen de procedure voor het melden van het disfunctioneren van een medisch specialist bij de inspectie. De beschreven regeling disfunctioneren was niet compleet omdat deze geen betrekking had op alle zorgverleners zoals beschreven in artikel 11 van de Wet Kwaliteit, Klachten en Geschillen Zorg (Wkkgz). Pagina 9 van 20

10 Afspraken met ziekenhuis De instelling heeft op het niveau van de raad van bestuur schriftelijke afspraken met het MC Slotervaart in het kader van de continuïteit van zorg bij een (acute) zorgvraag die de behandelsetting van de zorgaanbieder ontstijgt. De instelling maakte ook gebruik van de toezichthoudend apotheek en de deskundige infectiepreventie van het MC Slotervaart. De instelling had met andere ziekenhuizen in de regio contacten over verwijzing en complicaties. Verhuur ruimten aan derden Ruimten binnen de instelling werden niet aan derden verhuurd. Kwaliteitsbeleid algemeen De instelling is aspirant lid van ZKN en JCI. Vanwege de recente start van de instelling kon de accreditatie nog niet worden afgegeven. Maandelijks vond er een overleg plaats over kwaliteit van zorg. De instelling beschikte nog niet over een kwaliteitsdashboard. De instelling heeft een kwaliteitsmedewerker in dienst en maakt gebruik van de afdeling kwaliteit van de Acibadem Healthcare Group die onder andere reeds bij verschillende andere locaties het JCI traject realiseerde. Klachten- en geschillenregeling 13 juni 2017: De schriftelijk vastgelegd klachtenregeling van de instelling is inzichtelijk via de website. Tevens lagen achter de balie folders met daarin informatie over de klachtenregeling. Patiënten kunnen een klacht indienen bij de instelling of bij de geschillencommissie van ZKN. 19 oktober 2017: In het op de website gepubliceerde klachtenreglement staat dat de instelling beschikt over een externe klachtenfunctionaris. Dit komt niet overeen met de situatie ten tijde van het inspectiebezoek van 19 oktober De aanwezige klachtenfunctionaris was in dienst van Acibadem en vervulde tevens de functie van Public Relations and Communications Assistant. Het combineren van deze twee functies kan de vraag oproepen of de klachtenfunctionaris in staat is (gesteld) om op onafhankelijke wijze de functie van klachtenfunctionaris uit te oefenen, conform artikel 15 van de WKKGZ. Calamiteitenbeleid 13 juni 2017: De instelling had geen calamiteitencommissie. Een schriftelijk vastgesteld beleid omtrent het melden van calamiteiten aan de inspectie ontbrak. 19 oktober 2017: de instelling beschikte over een schriftelijk vastgelegd beleid omtrent het melden van calamiteiten aan de inspectie. Hierin was omschreven dat indien er (mogelijk) sprake is van een calamiteit een onafhankelijke commissie wordt samengesteld. Een (mogelijke) calamiteit had zich nog niet voorgedaan. Pagina 10 van 20

11 Meldcode kindermishandeling / huiselijk geweld 13 juni 2017: De instelling beschikte over een schriftelijk vastgelegd meldcode huiselijk geweld en kindermishandeling. Scholing voor de professionals had nog niet plaats gevonden. 19 oktober 2017: scholing van de professionals had nog niet plaats gevonden en was nog niet gepland. 4.4 Professionaliteit Onvoldoende Matig Voldoende Goed Functioneringsgesprekken Functioneren medisch specialisten Complicatieregistratie en complicatiebesprekingen Inwerkprogramma s en bij- en nascholing medewerkers Toelichting: juni = juni 2017; okt = oktober 2017 Functioneringsgesprekken De instelling heeft het voornemen ieder jaar functioneringsgesprekken te voeren met alle medewerkers. Beleid hieromtrent was opgesteld en schriftelijk vastgelegd. Functioneren medisch specialisten 13 juni 2017: Beleid omtrent IFMS of intercollegiale toetsing was nog niet opgesteld. De BIG en MSRC registratie van de medisch specialisten werd actief gecontroleerd. Bij indiensttreding moest de medisch specialist de registratie overleggen. Visitaties van de wetenschappelijke verenigingen waren aangevraagd. De zorgaanbieder had de meest recente visitatierapporten per specialist opgevraagd. 19 oktober 2017: beleid omtrent het IFMS was opgesteld in de vorm van een 360 graden feedback systeem dat gebaseerd was op de CanMEDS. De eerste ronde betreffende IFMS stond gepland voor het einde van het jaar Complicatieregistratie en complicatiebesprekingen Complicatieregistratie vond plaats en werd vastgelegd. Complicatiebesprekingen werden gehouden. Inwerkprogramma s en bij- en nascholing medewerkers Voor iedere medewerker was een vastgesteld inwerkprogramma aanwezig. Bij- en nascholing vond plaats. Dit werd door de instelling gefaciliteerd. Pagina 11 van 20

12 4.5 Kwaliteit en Veiligheid Onvoldoende Matig Voldoende Goed Veilig melden incidenten Gestandaardiseerde en geprotocolleerde zorg Voorbehouden handelingen Interne / externe toetsing Recallprocedure Toelichting: juni = juni 2017; okt = oktober 2017 Veilig melden incidenten 13 juni 2017: De instelling beschikte over een digitaal formulier voor Veilig Incident Melden (VIM). Registratie van meldingen had nog niet plaats gevonden omdat zich nog geen (bijna) incidenten hadden voorgedaan. De instelling beschikte nog niet over een commissie die (bijna) incidenten onderzoekt. Oktober 2017: de instelling beschikte over en multidisciplinaire commissie die (bijna) incidenten onderzoekt. De commissie komt maandelijks bijeen om meldingen te bespreken. Eén keer per maand ontvangt de raad van bestuur een geaggregeerd overzicht. Incidenten worden gecategoriseerd, VTGM is hier echter geen onderdeel van. Verbetermaatregelen voortkomend uit de VIM meldingen doorlopen de PDCAcyclus. Gestandaardiseerde en geprotocolleerde zorg De instelling beschikt over een digitaal protocollen systeem de Digitale Kliniek. Het protocollensysteem is voor iedere medewerker inzichtelijk. Nog niet alle behandelwijzen en/of zorgprocessen waren vastgesteld in protocollen. Voorbehouden handelingen De instelling beschikte over een vastgesteld overzicht van in de instelling voorkomende voorbehouden handelingen met daarbij de bevoegd- en bekwaamheden per medewerker. De instelling heeft beleidmatig vastgesteld dat voorbehouden handelingen in de praktijk worden getoetst tijdens de scholing die iedere drie maanden plaats gaat vinden. Interne / externe toetsing In de instelling waren audits op het gebied van infectiepreventie, medicatieveiligheid en schoonmaak uitgevoerd. De verbetermaatregelen vanuit deze audits waren in uitvoering. Recallprocedure De medische hulpmiddelen zijn traceerbaar via het patiëntendossier. Pagina 12 van 20

13 4.6 Dossiervoering Onvoldoende Matig Voldoende Goed Dossiervorming en beheer Overdracht/ontslagbericht Toelichting: juni = juni 2017; okt = oktober 2017 Dossiervorming en beheer Dossiervoering vond deels op papier en deels elektronisch plaats. Het papieren gedeelte van het patiëntendossier werd in principe dezelfde dag gescand en aan het dossier toegevoegd. De patiëntendossiers waren buiten kantoortijden inzichtelijk voor de arts. Ten tijde van het inspectiebezoek zijn vijf patiëntendossiers ingezien. Bij drie patiëntendossiers was het op papier ingevulde intakeformulier inclusief MRSA/BRMO niet aan het elektronische patiëntendossier toegevoegd en hierdoor niet zichtbaar voorafgaand aan de ingreep. Overdracht en ontslagbericht Na de behandeling werd binnen 24 uur een ontslagbericht opgesteld en digitaal naar de huisarts gestuurd. Het kwam een enkele keer voor dat het ontslagbericht in de handen van de patiënt werd meegegeven. In één patiëntendossier ontbrak het ontslagbericht. 4.7 Zorgproces Onvoldoende Matig Voldoende Goed Voorlichting patiënten Risicoselectie en preoperatief onderzoek Anesthesie en procedurele sedatie en analgesie (Post)operatieve zorg Nazorg Continuïteit van zorg Reanimatiebeleid Toelichting: juni = juni 2017; okt = oktober 2017 Pagina 13 van 20

14 Voorlichting patiënten Alle vijf de patiëntendossiers die tijdens het inspectiebezoek op 19 oktober 2017 gescreend zijn, bevatten een informed consent formulier. De informed consent formulieren waren per ingreep opgesteld. Het informed consent formulier werd door de patiënt en door de behandelend arts getekend. Betreffende de anesthesie werd een apart informed consent formulier ingevuld. Dit was in alle vijf de patiëntendossiers aanwezig. Risicoselectie en preoperatief onderzoek De zorgaanbieder had inclusie criteria opgesteld wat betreft minimum en maximum leeftijdsgrens, de screening van de ASA-classificatie en BMI. Bij patiënten boven de 70 jaar werd gescreend op delirium. Een schriftelijk vastgelegd deliriumprotocol was aanwezig. Anesthesie en procedurele sedatie en analgesie In de instelling werd algehele anesthesie met propofol, epidurale/spinale anesthesie en lokale anesthesie toegepast. Gedurende de gehele ingreep was altijd een anesthesioloog en anesthesiemedewerker aanwezig. Tijdens de gehele ingreep vond continue bewaking van de vitale functies plaats. Indien sedatie werd toegepast, werden vitale parameters gemonitord, geregistreerd en bewaard. (Post)operatieve zorg Patiënten werden op de verkoever bewaakt door de anesthesiemedewerker, verkoever verpleegkundige of anesthesist. De instelling had een vastgesteld beleid wat betreft de pijnregistratie en de ontslagprocedure. Bij één gescreend patiëntendossier was de pijnscore niet ingevuld. De behandelend arts besliste aan de hand van schriftelijk vastgelegd ontslagcriteria tot ontslag. In alle vijf de patentendossiers waren de ontslagcriteria ingevuld. Nazorg Na iedere invasieve ingreep vond een controle afspraak plaats. Continuïteit van zorg Buiten openingstijden was de instelling via een spoed telefoonnummer bereikbaar. Het spoed telefoonnummer werd in voorkomende gevallen beantwoord door een triagist. De triagist belde indien noodzakelijk de behandelend arts. Indien geïndiceerd nam de behandelend arts contact op met de patiënt. De instelling beschikte niet over schriftelijke afspraken in het kader van waarneming. Reanimatiebeleid de zorgaanbieder beschikte over een schriftelijk vastgelegd reanimatiebeleid en reanimatieprotocol. Periodieke scholing ten behoeve van ALS en BLS vond plaats. Pagina 14 van 20

15 4.8 Infectiepreventie Onvoldoende Matig Voldoende Goed Beleid, MRSA/BRMO, Hepatitis B en surveillance Infectiepreventie: gedrag Infectiepreventie: bouwkundige voorzieningen Reiniging, desinfectie en sterilisatie instrumentarium Toelichting: juni = juni 2017; okt = oktober 2017 Infectiepreventie beleid, MRSA/BRMO, Hepatitis B en surveillance De zorgaanbieder beschikte over een vastgesteld infectiepreventiebeleid. De zorgaanbieder maakte gebruik van een externe deskundige infectiepreventie. De zorgaanbieder hield infectieregistratie bij. Schriftelijk vastgelegd beleid en het protocol op het gebied van MRSA en BRMO waren aanwezig. De screeningsvragen MRSA/BRMO maakte onderdeel uit van het intake formulier. Het personeel dat te maken had met direct patiëntencontac twas gevaccineerd tegen hepatitis B. Infectiepreventie: gedrag Protocollen ten aanzien van persoonlijke hygiëne en handhygiëne waren aanwezig. De instelling beschikte niet over een apart protocol kledingvoorschriften. Ten tijde van het inspectiebezoek werden geen behandelingen geobserveerd. Infectiepreventie: bouwkundige voorzieningen De instelling beschikte over 24 zelfstandige behandelkamers, één operatiekamer klasse-1 prestatieniveau 1 (OK 1) en één operatiekamer klasse-1 prestatieniveau 2 (OK 2). De luchtzuiverheid van zowel het beschermde gebied als de periferie van OK1 en de opdekruimte voldeden aan de daaraan gestelde eisen. De vereiste hersteltijden en beschermingsgraad van OK 1 waren aangetoond. De vereiste beschermingsgraad van de opdekruimte was ook aangetoond. De luchtzuiverheid en de hersteltijd van OK2 voldeed aan de daaraan te stellen eisen. Het luchtbeheersplan (dd ) voldeed ten tijde van het inspectiebezoek op 13 juni 2017 niet volledig aan de WIP-richtlijn/ toetsingskader van de inspectie en moest worden herzien op de volgende punten: - het principe waarbij tussen de verschillende zones stromingsprofielen worden bepaald en bijbehorende drukverschillen worden gemonitord, was niet beschreven; - een leesbare bouwtekening van het volledige OK-complex waarop de zonering inzichtelijk was gemaakt ontbrak; - van de beschreven grenswaarden voor de drukverschillen tussen de verschillende zones, was het onduidelijk of bij deze grenswaarden (5Pa) de Pagina 15 van 20

16 stromingsprofielen ook daadwerkelijk zijn geborgd. Indien bij validatie is aangetoond dat bij deze grenswaarden (van 5Pa drukverschil) een correct stromingsprofiel aanwezig was, dient dit in het luchtbeheersplan te worden beschreven, zodat de basis van deze grenswaarden duidelijk is; - de monitoring van de gehele zonering was niet duidelijk beschreven; - beschrijving van de periodieke controle ontbrak; - de beschrijving van controle op functie na nieuwbouw/verbouw/reparatie ontbrak; - procedure voor het in gebruik nemen van de operatiekamers/opdekruimte buiten reguliere werktijden ontbrak. 19 oktober 2017: het luchtbeheersplan was op bovenstaande punten aangepast. Het is de inspectie echter opgevallen dat tussen zone A en zone B, bij een druk van 0 tot 5 Pa, beschreven wordt dat geen risico`s voor de patiënt bestaan en dat geen acties ondernomen worden. Deze grenswaarde van 0 Pa ligt echter onder de grenswaarde waarbij een correct stromingsprofiel is vastgesteld. Reiniging, desinfectie en sterilisatie instrumentarium Instrumentarium werd extern gesteriliseerd. 4.9 Medicatieveiligheid Onvoldoende Matig Voldoende Goed Voorraadbeheer, opslag, controle en toezicht Dubbelcheck medicatie Propofol Toelichting: juni = juni 2017; okt = oktober 2017 Voorraadbeheer, opslag, controle en toezicht De zorgaanbieder kocht de medicatie in bij Clinic Care Services. De zorgaanbieder had een vastgesteld beleid ten aanzien van de controle op houdbaarheid. Aftekenlijsten van de controle werden bijhouden. Medicijnen lagen opgeslagen in een voorraadkast of in een koelkast die op slot was. Dubbelcheck medicatie De dubbelcheck procedure bij klaarmaken en voor toediening van de medicatie was schriftelijk vastgelegd. Zorgaanbieder gaf aan dat deze in de praktijk ook zo werd uitgevoerd. Ten tijde van het inspectiebezoek werd geen High Risk medicatie klaar gemaakt of toegediend. Propofol De instelling beschikte niet over een protocol voor het gebruik van Propofol. Wel kon de werkwijze worden toegelicht die in lijn was met de vigerende richtlijn. Pagina 16 van 20

17 4.10 Medische Technologie Onvoldoende Matig Voldoende Goed Implementatie nieuwe medische hulpmiddelen, apparatuur en technieken (juni/okt) Onderhoud apparatuur (juni/okt) Straling Toelichting: juni = juni 2017; okt = oktober 2017 Implementatie nieuwe medische hulpmiddelen, apparatuur en technieken 13 juni 2017: De zorgaanbieder was bekend met het convenant medische technologie. Een instellingsspecifiek beleid was aanwezig maar nog niet vastgesteld. 19 oktober 2017: Een instellingsspecifiek beleid was vastgesteld. De bevoegd en bekwaamheden van de medewerkers wat betreft het gebruik van medische hulpmiddelen en apparatuur was niet vastgelegd. Onderhoud apparatuur 13 juni 2017: Een overzicht van aanwezig apparatuur en actuele onderhoudstatus was aanwezig. Niet alle apparatuur (buckykamer) was voorzien van een sticker waaruit de gebruiker kon afleiden dat het preventief onderhoud tijdig had plaatsgevonden. 19 oktober 2017: een overzicht van aanwezig apparatuur en actuele onderhoudstatus was van medische apparatuur aanwezig. Niet alle apparatuur (onder andere de beademingsmachine) was voorzien van een sticker waaruit de gebruiker kon afleiden dat het preventief onderhoud tijdig had plaatsgevonden. Straling De zorgaanbieder had een coördinerend stralingsdeskundige aangesteld. De apparatuur was gemeld bij of vergund door de Autoriteit Nucleaire Veiligheid en Straling. Het kernenergiewetdossier was aanwezig. Pagina 17 van 20

18 Bijlage 1: Wetgevend kader en relevante richtlijnen Een overzicht (niet-limitatief) van de belangrijkste wet- en regelgeving op basis waarvan de inspectie toetst. de Wet Toelating Zorginstellingen (WTZi); de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG); de Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO); de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz); de Wet op de medische hulpmiddelen (Wmh); Besluit medische hulpmiddelen (Bmh); Besluit stralingsbescherming Convenant Veilige Toepassing van Medische Technologie in de medisch specialistische zorg (2016, NFU, NVZ, Revalidatie Nederland en ZKN); de Leidraad Verantwoordelijkheid medisch specialist bij onderhoud en beheer van medische apparatuur (2008, OMS); Handreiking verantwoordelijkheidstoedeling bij samenwerking in de zorg (KNMG, V&VN, KNOV, KNGF, KNMP, NIP, NVZ, NFU,GGZ Nederland en NPCF); Geneesmiddelenwet; Handvest Kind en Ziekenhuis Opiumwet; Richtlijn Het Preoperatieve Traject (2010, NVA en NVvH); Richtlijn Het Peroperatieve Traject (2011, NVA en NVvH); Richtlijn Postoperatieve traject (2013, NVA, NVvH, NVOG en NOV); Toetsingskader sedatie en/of analgesie buiten de operatiekamer (IGZ 2012); VeiligheidsManagementSysteem (VMS); Richtlijn Voor Toediening Gereed Maken (2009 NVZA, V&VN en WIP); VMS thema High Risk medicatie: klaarmaken en toedienen van parenteralia ; NEN 7510 Informatiebeveiliging voor de zorg; NEN D61103b-1 Valideren van stoomsterilisatoren voor medische hulpmiddelen; NEN R3210 Verpakken van te steriliseren medische hulpmiddelen in instellingen en sterilisatiebedrijven; NEN R5340 Opslag van steriele medische hulpmiddelen; NEN R5301 Houdbaarheid van gesteriliseerde medische hulpmiddelen in instellingen; Europese norm EN/ ISO Sterilisation of health care products- Moist heat- Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices; Voorkomen van wondinfecties na een operatie (2009 praktijkgids VMS); WIP richtlijn Postoperatieve wondinfecties (2011); Op weg naar aantoonbaar verantwoord functionerende beroepsbeoefenaren in de zorg (2013, IGZ); Landelijke richtlijn Preventie iatrogene Hepatitis B (2007, RIVM); WIP Richtlijn Bijzonder Resistente Micro-Organismen (2012); Methicilline-resistente Staphylococcus aureus (2012 WIP); WIP richtlijn Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse 1 (2014); WIP richtlijn Persoonlijke hygiëne medewerker (2014); Beroepsspecifieke richtlijnen van de relevante wetenschappelijke verenigingen, de V&VN en de KNMG; Richtlijn Algemene Voorzorgsmaatregelen Persoonlijke hygiëne medewerker(wip 2014). Pagina 18 van 20

19 Bijlage 2: Algemene toelichting scorekwalificaties Onvoldoende Matig Voldoende Goed Afwezigheid van de norm; de norm wordt onvoldoende nageleefd. Norm aantoonbaar aanwezig, maar niet consequent nageleefd; schriftelijke procedures zijn niet voldoende algemeen bekend. Norm operationeel; norm wordt consequent nageleefd; schriftelijke procedures zijn algemeen bekend. Norm geborgd; norm wordt consequent nageleefd en schriftelijke procedures zijn algemeen bekend. Bovendien is er sprake van regelmatige evaluatie en zo nodig bijstelling. Pagina 19 van 20

20 Bijlage 3:Overzicht documenten die werden ingezien - Protocollen en beleidsdocumenten in de Digitale Kliniek - Het luchtbeheersplan (d.d. april 2017) - Het luchtbeheersplan (d.d. juni Validatierapport (d.d. april 2017) - Overzicht van aanwezige apparatuur en onderhoudstatus Pagina 20 van 20