Rapport van het inspectiebezoek aan Worldeye op 17 januari 2018 te Amsterdam

Transcriptie

1 Rapport van het inspectiebezoek aan Worldeye op 17 januari 2018 te Amsterdam Utrecht, juli 2018

2 Inhoudsopgave 1 Inleiding Aanleiding Doel van het onderzoek en onderzoeksvragen Leeswijzer Conclusie en te nemen maatregelen Resultaten inspectiebezoek Algemeen Algemene informatie zorgaanbieder Bestuurlijke verantwoordelijkheid Professionaliteit Kwaliteit en Veiligheid Dossiervoering Zorgproces Infectiepreventie Medicatieveiligheid Medische Technologie Bijlage 1: Wetgevend kader en relevante richtlijnen Bijlage 2: algemene toelichting scorekwalificaties Bijlage 3: Overzicht documenten die werden ingezien Bijlage 4: beoordeling operatieafdeling Pagina 2 van 22

3 1 Inleiding 1.1 Aanleiding In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: de inspectie) op 17 januari 2018 een onaangekondigd bezoek gebracht aan Worldeye te Amsterdam (hierna: de zorgaanbieder). De aanleiding voor het bezoek was een signaal dat de inspectie had gekregen uit de basisset kwaliteitsindicatoren met betrekking tot de voorwaarden voor goede zorg. Dit signaal betrof Amsterdam, waarvan tijdens het inspectiebezoek bleek dat deze zorgaanbieder alle zorgactiviteiten had verplaatst naar Worldeye. verleende geen zorg meer onder eigen verantwoordelijkheid. De inspectie ontving in 2017 informatie dat Worldeye onlangs als nieuwe zorgaanbieder was gestart met het verlenen van zorg, waardoor in dit inspectiebezoek Worldeye als nieuwe zorgaanbieder is getoetst. Doel van dit bezoek was te beoordelen of de zorgaanbieder voldoet aan de voorwaarden voor goede zorg, zoals bedoeld in de artikelen 2, 3, 4, eerste lid, onderdelen a en b, en 5 tot en met 10 Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz). 1.2 Doel van het onderzoek en onderzoeksvragen De inspectie heeft tijdens dit inspectiebezoek gekeken of de zorgaanbieder voldoende voorzorgsmaatregelen neemt om ervoor te zorgen dat de uitkomst van de zorg (behandeling/ therapie) van goede kwaliteit is. Dit toetst de inspectie op basis van afspraken die in de wet zijn vastgelegd en andere afspraken die door de zorgprofessionals en zorginstellingen zijn gemaakt over belangrijke voorzorgmaatregelen die door een zorgaanbieder genomen moeten worden. In bijlage 1 treft u de belangrijkste wetten en andere afspraken aan. De inspectie toetst de zorgaanbieder op acht aandachtsgebieden. Per aandachtsgebied vindt u een tabel met scores. Deze scores zijn weergegeven op een vierpuntsschaal: onvoldoende, matig, voldoende, goed. In bijlage 2 treft u een nadere uitleg over de scores die de inspectie gebruikt. In dit rapport leest u de resultaten van het onderzoek naar de kwaliteit van de zorg. Voor dit onderzoek waren de volgende vragen leidend: Voldoet de zorgaanbieder op de getoetste onderdelen aan de voorwaarden voor goede zorg? Geven de bevindingen gedaan tijdens het onderzoek aanleiding tot maatregelen om tekortkomingen te herstellen? 1.3 Leeswijzer De bevindingen gedaan tijdens het inspectieonderzoek worden in de verleden tijd opgeschreven. Pagina 3 van 22

4 In hoofdstuk 2 Conclusie en te nemen maatregelen van dit rapport leest u de conclusie van de inspectie en eventuele maatregelen die de zorgaanbieder moet nemen om tekortkomingen te herstellen. De inspectie baseert haar conclusie op de bevindingen in hoofdstuk drie 3 Resultaten inspectiebezoek van dit rapport. Pagina 4 van 22

5 2 Conclusie en te nemen maatregelen Voldeed de zorgaanbieder ten tijde van de inspectie op de getoetste onderdelen aan de voorwaarden voor goede zorg? Ja, de zorgaanbieder voldoet in voldoende mate aan de voorwaarden voor goede zorg. Gaven de bevindingen gedaan tijdens het onderzoek aanleiding tot maatregelen om tekortkomingen te herstellen? Ja, bij zorgaanbieder zijn de volgende tekortkomingen vastgesteld. De zorgaanbieder moet maatregelen nemen om de tekortkomingen te herstellen. De uitvoering van de maatregelen dient gebaseerd te zijn op vastgesteld beleid en de uitvoering en borging dient in de dagelijkse zorgpraktijk aantoonbaar te zijn. Bestuurlijke verantwoordelijkheid 1. Governance Draag zorg voor een raad van toezicht die op de hoogte is of zichzelf zelfstandig op de hoogte kan stellen van ontwikkelingen in de Nederlandse gezondheidszorg. 2. Inrichting van de organisatie Toon aan dat medisch eindverantwoordelijke op de hoogte is van Nederlandse wet- en regelgeving en op grond van deze kennis de taak als medisch eindverantwoordelijke adequaat kan uitvoeren. Beschrijf de interne organisatie van de Nederlandse locatie en de wijze waarop de zorgaanbieder verzekerd dat de kwaliteit en veiligheid van de zorgverlening en de voorwaarden voor goede zorg cyclisch worden geëvalueerd en verbeterd. 3. Regeling (mogelijk) disfunctioneren zorgverlener Pas het toepassingsbereik van de regeling aan naar alle zorgverleners. 4. Afspraken met ziekenhuis Formaliseer afspraken met een ziekenhuis om de continuïteit van de zorgverlening te borgen in een situatie waarbij de zorgvraag de behandelsetting van zorgaanbieder ontstijgt. Kwaliteit en veiligheid 5. Voorbehouden handelingen Zorg voor een overzicht van voorbehouden handelingen inclusief de registratie van daartoe bevoegde en bekwame individuele medewerkers. Pagina 5 van 22

6 Zorgproces 6. Reanimatiebeleid Toon aan dat alle zorgverleners periode zijn bij- en nageschoold in reanimatievaardigheden. Infectiepreventie 7. MRSA/BRMO Pas de screening op MRSA kolonisatie van medewerkers die in het buitenland zorg verlenen aan conform de WIP-richtlijn MRSA. 8. Infectiepreventie bouwkundige voorzieningen Pas de situering van de ruimte Laser Voorbereiding aan. Zorg dat het luchtbeheersplan voldoet aan de daaraan te stellen eisen. Medicatieveiligheid 9. Dubbelcheck medicatie Borg de uitvoering van de dubbelcheck bij klaarmaken en de dubbelcheck bij toediening van high risk medicatie, door o.a. het aftekenen van controles. De inspectie vraagt de zorgaanbieder alle tekortkomingen te herstellen. De inspectie verwacht vóór 1 november 2018 dat de zorgaanbieder door middel van een audit aantoont dat de maatregelen zijn gerealiseerd en de tekortkomingen zijn hersteld. De voortgang van de realisatie van de maatregelen en het herstel van de tekortkomingen wordt bewaakt in het reguliere inspectietoezicht. Een onaangekondigd inspectiebezoek kan hiervan deel uitmaken. Pagina 6 van 22

7 3 Resultaten inspectiebezoek 3.1 Algemeen In dit hoofdstuk leest u hoe de zorgaanbieder scoort op de criteria voor goede zorg, zoals bedoeld in de artikelen 2, 3, 4, eerste lid, onderdelen a en b, en 5 tot en met 10 Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz). Om tot een verantwoord oordeel te kunnen komen, maakt de inspectie onder andere gebruik van de vragenlijst en het bezoekinstrument Risicogestuurd Toezicht particuliere klinieken. De vragen zijn gebaseerd op de wet en de daarvan afgeleide richtlijnen, normen, toetsingskaders en (verenigings)standpunten die de koepelorganisaties en beroepsverenigingen hebben ontwikkeld (zie bijlage 1). De resultaten van het onderzoek van de inspectie zijn gebaseerd op: de beantwoording van de IGZ-vragenlijst Risicogestuurd Toezicht particuliere klinieken/ de antwoorden op de risico/kwaliteitsindicatoren Particuliere Klinieken; - gesprekken met de kliniekdirecteur en kwaliteitsmedewerker; - documenten die zijn ingezien (bijlage 3); - inzage patiëntendossiers (N=5); - instrument PK 2016: Vragen bij rondgang en observatie in Particuliere Klinieken; - informatie verkregen van de website. 3.2 Algemene informatie zorgaanbieder De zorgaanbieder was gehuisvest op de begane grond aan de De Boelelaan 1065 te Amsterdam. De instelling had één locatie in Nederland en meerdere locaties in het buitenland. De instelling werd onderverhuurd aan derden. De instelling beschikte over een WTZi-toelating. De instelling richtte zich hoofdzakelijk op oogheelkundige behandeling zoals refractiechirurgie en lensimplantaten en in mindere mate op het uitvoeren van cosmetische ingrepen zoals fillers en Botox. De oogheelkundige ingrepen zoals refractiechirurgie en lensimplantaten werden onder andere onder supervisie van in Nederland geregistreerde oogartsen uitgevoerd door niet in Nederland als arts en medisch specialist geregistreerde personen. Deze personen beheersten niet de Nederlandse taal. Door de instelling werd hoofdzakelijk onverzekerde zorg aangeboden en voor een klein deel verzekerde zorg (ca.10%). De bezochte instelling beschikte over drie operatiekamers waarvan twee waren aangemerkt als klasse-1 prestatieniveau 1 en één als klasse-1 prestatieniveau 2. De zorgaanbieder was geopend van maandag t/m zaterdag. Pagina 7 van 22

8 3.3 Bestuurlijke verantwoordelijkheid Onvoldoende Matig Voldoende Goed Governance Beleidsplan/organisatiestructuur Regeling disfunctioneren Afspraken met ziekenhuis Verhuur ruimten aan derden met duidelijke verantwoordelijkheidtoedeling Kwaliteitsbeleid Klachtenregeling Calamiteitenbeleid Meldcode kindermishandeling / huiselijk geweld Toelichting: Governance Worldeye was een internationale zorgaanbieder. De hoofdzetel van de onderneming was in Turkije gevestigd. De raad van bestuur hield kantoor op het adres van de hoofdzetel in Turkije. De kliniekdirecteur was belast met de dagelijkse leiding van de locatie in Nederland. Zorgaanbieder bezat een raad van toezicht die eveneens in het buitenland was gevestigd. Zorgaanbieder kon niet aantonen dat de raad van toezicht in het kader van haar toezichthoudende taak op de hoogte was (of zich zelfstandig op de hoogte kon stellen) van Nederlandse wet- en regelgeving. Inrichting van de organisatie De medisch eindverantwoordelijke bevond zich in het buitenland en was in het buitenland geregistreerd, zo vertelde de zorgaanbieder, als medisch specialist in de oogheelkunde. In Nederland was hij niet geregistreerd als medisch specialist of arts en hij was de Nederlandse taal niet machtig. De zorgaanbieder gaf aan dat de medisch eindverantwoordelijke internationaal een autoriteit was op het gebied van de oogheelkunde. De medisch eindverantwoordelijke was goed op de hoogte van internationale ontwikkelingen en richtlijnen. De zorgaanbieder kon niet aantonen dat medisch eindverantwoordelijke op de hoogte was van Nederlandse wet- en regelgeving en op grond van deze kennis de taak als medisch eindverantwoordelijke adequaat kon uitvoeren. Binnen de instelling bestonden verschillende overlegstructuren. De medisch specialisten hielden formeel 1 maal per 3 maanden overleg en informeel 1 maal per maand. Maandelijks werd er met alle medewerkers tezamen een overleg gehouden. Pagina 8 van 22

9 Tijdens dit overleg maakten VIM-meldingen, calamiteiten, klachten en kwaliteit & veiligheid (in het algemeen) standaard onderdeel uit van de agenda. Verder vonden er binnen de specifieke teams standaard overleggen plaats. Het zorgbeleidsplan beschreef niet de interne organisatie van de Nederlandse locatie. Zo ontbrak een beschrijving van onder andere het functioneren van een verdeling van taken, bevoegdheden en verantwoordelijkheden en zorgafbakening. De organisatie van kwaliteit en veiligheid (inclusief PDCA-cyclus) was niet beschreven. Regeling (mogelijk) disfunctioneren zorgverlener Zorgaanbieder had een regeling disfunctioneren (incl. meldplicht bij inspectie bij ontslag wegens disfunctioneren), maar deze betrof uitsluitend medisch specialisten en artsen. De overige zorgverleners en vormen van samenwerking waren niet bij deze regeling inbegrepen. Afspraken met ziekenhuis Zorgaanbieder had geen schriftelijke afspraken (op het niveau van de raad van bestuur) met een regionaal ziekenhuis betreffende de opvang van calamiteiten, complicaties en een zorgvraag die de behandelsetting van de zorgaanbieder overstijgt. Wel werden door de zorgaanbieder inspanningen verricht om tot dergelijke afspraken te komen. Deze inspanning resulteerden wel in toezeggingen maar nog niet in afspraken. Verhuur ruimten aan derden Zorgaanbieder verhuurde de operatiefaciliteiten aan een andere zorgaanbieder, die cosmetisch chirurgische ingrepen uitvoerde (waaronder plaatsing borstimplantaten). De huurder gebruikte eigen apparatuur en nam eigen personeel mee. Wel was er altijd een personeelslid van Worldeye aanwezig als huurder in Worldeye behandelde. De schriftelijke afspraken tussen huurder en Worldeye zijn door de inspectie niet beoordeeld. Kwaliteitsbeleid algemeen Zorgaanbieder ging een JCI-accreditatie aanvragen. Een dashboard met alle stuurinformatie op het gebied van kwaliteit & veiligheid werd ingericht. De stuurinformatie was wel beschikbaar, maar moest uit verschillende systemen worden verkregen. Een geaggregeerd overzicht van verbetermaatregelen met de status/ voortgang ontbrak. Deze overzichten waren op diverse onderwerp specifieke plaatsen opgeslagen. Diverse uitkomsten werden geregisterd en als stuurinformatie gebruikt, zoals PROMS, patiënttevredenheid, infecties en visuswinst. Zorgaanbieder bezat een externe kwaliteitsfunctionaris. Zorgaanbieder stelde zich op de hoogte van nieuwe wet- en regelgeving via het NOG, kwaliteitsfunctionaris, IGJ en congressen. Klachten en geschillenbehandeling Zorgaanbieder beschikte over een klachtenregeling en was aangesloten bij een door de minister van VWS erkende geschilleninstantie. De klacht- en geschillenprocedure Pagina 9 van 22

10 was duidelijk op de website aangegeven en voorzag in een laagdrempelige en efficiënte klachtenbehandeling. Calamiteitenbeleid Zorgaanbieder beschikte over een calamiteitenprocedure, maar niet over een vastgestelde commissie die eventuele calamiteiten onderzocht. Meldcode kindermishandeling / huiselijk geweld Zorgaanbieder beschikte over een meldcode kindermishandeling en huiselijk geweld, waarbij scholing in het gebruik van de meldcodes was gepland. 3.4 Professionaliteit Onvoldoende Matig Voldoende Goed Functioneringsgesprekken Functioneren medisch specialisten Complicatieregistratie en complicatiebesprekingen Inwerkprogramma s en bij- en nascholing medewerkers Toelichting: Functioneringsgesprekken Zorgaanbieder voerde functioneringsgesprekken met al het personeel. Drie maanden na de start werden functioneringsgesprekken gevoerd met al het personeel. Functioneren medisch specialisten Zorgaanbieder maakte gebruik van de IFMS-systematiek. Complicatieregistratie en complicatiebesprekingen Complicaties werden structureel geregisterd en besproken. Inwerkprogramma s en bij- en nascholing medewerkers Inwerkprogramma s waren aanwezig of werden opgesteld. De plicht tot nascholing was in de arbeidscontracten vastgelegd. De opleidingsstatus was per medewerker bekend, maar niet op geaggregeerd niveau van het hele personeelsbestand. Pagina 10 van 22

11 3.5 Kwaliteit en Veiligheid Onvoldoende Matig Voldoende Goed Veilig melden incidenten Gestandaardiseerde en geprotocolleerde zorg Voorbehouden handelingen Interne / externe toetsing Recallprocedure Toelichting: Veilig melden incidenten Zorgaanbieder had een systeem voor het Veilig Incident Melden geïmplementeerd, wat regelmatig werd gebruikt (ca. 15 meldingen/ half jaar). Een aantal medewerkers en de externe kwaliteitfunctionaris waren belast met de analyse van de meldingen en de monitoring van verbetermaatregelen. Een commissie die een melding met behulp van een specifieke onderzoeksmethode onderzocht was niet aanwezig. Bij analyse werd geen vaste analysemethode gebruikt. Gestandaardiseerde en geprotocolleerde zorg Alle behandelingen waren vastgelegd in protocollen. Deze protocollen waren opgesteld in het Nederlands. Aangezien een aantal behandelaren de Nederlandse taal niet machtig waren, was het onduidelijk hoe deze behandelaren zich zelfstandig op de hoogte konden stellen van de inhoud van deze protocollen. Voorbehouden handelingen Zorgaanbieder beschikte niet over een geaggregeerd overzicht van voorbehouden handelingen inclusief de registratie van de daartoe bevoegd en bekwame medewerkers. Wel was in de behandelprotocollen vastgelegd welke medewerkers (op functieniveau) de voorbehouden handelingen mochten uitvoeren. Twee medisch specialisten waren als oogarts in Nederland geregistreerd. Drie behandelaars voerden alle werkzaamheden van een oogarts/ refractiechirurg uit, maar waren in Nederland niet geregistreerd als arts (of medisch specialist) en waren de Nederlandse taal niet machtig. Deze drie behandelaars waren in hun thuisland werkzaam als oogarts en voerden bij zorgaanbieder behandelingen uit onder supervisie van de twee in Nederland geregistreerde oogartsen/ refractiechirurgen. De bekwaamheid van de onder supervisie werkende behandelaars, werd door supervisoren periodiek getoetst. Zorgaanbieder had in het verleden een registratietraject voor buitenlands gediplomeerden overwogen. De zorgaanbieder heeft daarvan afgezien vanwege de eisen. Pagina 11 van 22

12 Interne / externe toetsing Zorgaanbieder voerde zowel in- als externe audits uit op o.a. infectiepreventie, medicatieveiligheid en ad hoc onderwerpen met betrekking tot kwaliteit en veiligheid. Uitkomsten werden gebruikt als stuurinformatie. Recallprocedure Gegevens voor een eventuele recall werden in een separaat systeem en in het patiëntendossier elektronisch vastgelegd. 3.6 Dossiervoering Onvoldoende Matig Voldoende Goed Dossiervorming en beheer Overdracht/ontslagbericht Toelichting: Dossiervorming en beheer Zorgaanbieder gebuikte een elektronisch patiëntendossier, welke buiten kantoortijden voor dienstdoende artsen beschikbaar was. Informed consent werd voor elke behandeling verkregen en in het patiëntendossier vastgelegd. Bij dossieronderzoek bleek dat de monitoring van pijn niet was vastgelegd. Bij vier van de vijf dossiers was het ontslagbericht niet in het dossier opgenomen. Bij twee van de vijf dossiers was het OK-verslag niet aanwezig. 1 Overdracht en ontslagbericht Na iedere behandeling werd een ontslagbericht opgesteld. Voor refractiechirurgie binnen 1 week en na het plaatsen van een lensimplantaat binnen 1 dag. 3.7 Zorgproces Onvoldoende Matig Voldoende Goed Voorlichting patiënten Risicoselectie en preoperatief onderzoek Anesthesie en procedurele sedatie en analgesie (Post)operatieve zorg 1 In reactie op feitelijke onjuistheden gaf zorgaanbieder aan inmiddels maatregelen te hebben genomen met betrekking tot het ontslagbericht, het operatieverslag en de pijnregistratie. Het operatieverslag en het ontslagbericht zijn onderdeel van het dossier en worden direct na de ingreep opgemaakt en het ontslagbericht wordt direct verstuurd naar huisarts/verwijzer. De zorgaanbieder heeft de tekortkomingen in de dossiervorming en beheer en overdracht / ontslagbericht hersteld. Pagina 12 van 22

13 Nazorg Continuïteit van zorg Reanimatiebeleid Toelichting: Voorlichting patiënten De voorlichting, die deel uit maakte van het informed consent, werd voor Nederlandstalige patiënten in het Nederlands gegeven. Als de behandelaar geen Nederlands sprak, dan was een Nederlandssprekende medewerker aanwezig die als tolk fungeerde. De voorlichting werd door een optometrist en oogarts uitgevoerd. Voor refractiechirurgie betrof de bedenktijd gemiddeld 1-4 weken en voor het plaatsen van lensimplantaten 2-4 weken. Een informed consent was in de dossiers aanwezig. Tijdens ingrepen was altijd een Nederlands sprekende medewerker aanwezig om de patiënt te woord te kunnen staan. Risicoselectie en preoperatief onderzoek Zorgaanbieder behandelde alleen patiënten invasief met een ASA-klasse 1 of 2 en een leeftijd van minimaal 18 jaar. Bij alle patiënten werd een delierscreening afgenomen en bij een positieve screening werd geen behandeling uitgevoerd. Door de orthoptist werden patiënten vanaf zes jaar behandeld aan bijvoorbeeld een lui oog of strabismus. Anesthesie en procedurele sedatie en analgesie Behandelingen werden onder lokale anesthesie uitgevoerd. (Post)operatieve zorg Patiënten verbleven na de ingreep op de verkoever waar zij werden geobserveerd door een anesthesie-assistent. De operateur (en indien van toepassing, samen met de supervisor) besliste tot ontslag, waarbij gebruik gemaakt werd van vaste ontslagcriteria. Nazorg Na ontslag vond standaard een reeks van controleafspraken plaats. Continuïteit van zorg Buiten openingstijden konden patiënten zorgaanbieder bereiken. De optometristen vervulden bereikbaarheidsdiensten. Waarneming werd intern geregeld. Reanimatiebeleid Zorgaanbieder beschikte over reanimatiebeleid. Reanimatievaardigheden maakten deel uit van de BHV-training. De reanimatievaardigheden van de artsen waren niet aantoonbaar. Pagina 13 van 22

14 3.8 Infectiepreventie Onvoldoende Matig Voldoende Goed Beleid, MRSA/BRMO, Hepatitis B en surveillance Infectiepreventie: gedrag Infectiepreventie: bouwkundige voorzieningen Reiniging, desinfectie en sterilisatie instrumentarium Toelichting: Infectiepreventie beleid en surveillance Zorgaanbieder beschikte over infectiepreventiebeleid. Infecties werden systematisch geregistreerd. Zorgaanbieder maakte gebruik van een deskundige infectiepreventie. Al het personeel met direct patiëntencontact was gevaccineerd voor en beschermd tegen Hep-B. Zorgaanbieder screende patiënten op MRSA/BRMO. De artsen die in het buitenland werkten werden jaarlijks gescreend op kolonisatie. Infectiepreventie hygiëne Zorgaanbieder beschikte over een protocol persoonlijke hygiëne, protocol kledingvoorschrift en protocol handhygiëne. Infectiepreventie ten aanzien van bouwkundige voorzieningen Op diverse plaatsen was steriel en niet-steriel materiaal door elkaar opgeslagen. Sommige steriele materialen waren niet juist opgeslagen waardoor verpakkingen konden beschadigen. Het was opvallend dat voorgaande bevindingen vooral materiaal en opslag van de huurder betrof. 2 Beoordeling van de operatieafdeling is als bijlage aan dit rapport toegevoegd. Reiniging, desinfectie en sterilisatie instrumentarium Instrumentarium werd intern gesteriliseerd door daarvoor opgeleid personeel. Voor de instrumentenwasmachine was een onderhoudscontract afgesloten. Evenals voor de autoclaaf, waarvan een validatierapport aanwezig was (voor hol instrumentarium). 2 In reactie op feitelijke onjuistheden gaf zorgaanbieder aan inmiddels maatregelen te hebben genomen. Alle steriele materialen, ook die van externe partijen, worden volgens zorgaanbieder op de juiste wijze opgeslagen. Pagina 14 van 22

15 3.9 Medicatieveiligheid Onvoldoende Matig Voldoende Goed Voorraadbeheer, opslag, controle en toezicht Dubbelcheck medicatie Toelichting: Medicatieveiligheid beleid Medicatie werd geleverd door. De medicatievoorraad werd structureel gecontroleerd en was ingericht volgens het FIFO-principe. Op diverse plaatsen in de instelling (buiten de centrale medicatieopslag) was verlopen medicatie aanwezig. 3 Dubbelcheck medicatie Een protocol voor het toedienen van high-risk medicatie (inclusief dubbelcheck bij bereiding en toediening) was aanwezig. Het aftekenen van de twee controlemomenten vond niet plaats. Of de dubbelcheck in de praktijk correct werd uitgevoerd kon niet worden beoordeeld, omdat er tijdens het inspectiebezoek geen behandelingen werden uitgevoerd Medische Technologie Onvoldoende Matig Voldoende Goed Implementatie nieuwe medische hulpmiddelen, apparatuur en technieken Onderhoud apparatuur Straling Niet van toepassing Toelichting: Implementatie nieuwe medische hulpmiddelen, apparatuur en technieken Zorgaanbieder had het convenant medische technologie ingevoerd en beschikte over een procedure voor de introductie van nieuwe medische apparatuur. Onderhoud apparatuur Zorgaanbieder beschikte over een overzicht van aanwezige medisch apparatuur met de onderhoudsstatus. Tevens was een overzicht met voor betreffende apparatuur geschoolde medewerkers beschikbaar. Tijdens de rondgang bleken de onderhoudsstickers soms op onlogische plaatsen te zijn geplakt. Aangezien de gebruiker de onderhoudsstatus moet kunnen beoordelen, moeten deze op een duidelijk zichtbare plaats worden geplakt. 3 In reactie op feitelijke onjuistheden gaf zorgaanbieder aan inmiddels maatregelen te hebben genomen. Verlopen medicatie is niet langer aanwezig in bij zorgaanbieder. Pagina 15 van 22

16 Straling niet van toepassing Pagina 16 van 22

17 Bijlage 1: Wetgevend kader en relevante richtlijnen Een overzicht (niet-limitatief) van de belangrijkste wet- en regelgeving op basis waarvan de inspectie toetst. de Wet Toelating Zorginstellingen (WTZi); de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG); de Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO); de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz); de Wet op de medische hulpmiddelen (Wmh); Besluit medische hulpmiddelen (Bmh); Besluit stralingsbescherming Convenant Veilige Toepassing van Medische Technologie in de medisch specialistische zorg (2016, NFU, NVZ, Revalidatie Nederland en ZKN); de Leidraad Verantwoordelijkheid medisch specialist bij onderhoud en beheer van medische apparatuur (2008, OMS); Handreiking verantwoordelijkheidstoedeling bij samenwerking in de zorg (KNMG, V&VN, KNOV, KNGF, KNMP, NIP, NVZ, NFU, GGZ Nederland en NPCF); Geneesmiddelenwet; Handvest Kind en Ziekenhuis Opiumwet; Richtlijn Het Preoperatieve Traject (2010, NVA en NVvH); Richtlijn Het Peroperatieve Traject (2011, NVA en NVvH); Richtlijn Postoperatieve traject (2013, NVA, NVvH, NVOG en NOV); Toetsingskader sedatie en/of analgesie buiten de operatiekamer (IGZ 2012); VeiligheidsManagementSysteem (VMS); Richtlijn Voor Toediening Gereed Maken (2009 NVZA, V&VN en WIP); VMS thema High Risk medicatie: klaarmaken en toedienen van parenteralia ; NEN 7510 Informatiebeveiliging voor de zorg; NEN D61103b-1 Valideren van stoomsterilisatoren voor medische hulpmiddelen; NEN R3210 Verpakken van te steriliseren medische hulpmiddelen in instellingen en sterilisatiebedrijven; NEN R5340 Opslag van steriele medische hulpmiddelen; NEN R5301 Houdbaarheid van gesteriliseerde medische hulpmiddelen in instellingen; Europese norm EN/ ISO Sterilisation of health care products- Moist heat- Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices; Voorkomen van wondinfecties na een operatie (2009 praktijkgids VMS); WIP richtlijn Postoperatieve wondinfecties (2011); Op weg naar aantoonbaar verantwoord functionerende beroepsbeoefenaren in de zorg (2013, IGZ); Landelijke richtlijn Preventie iatrogene Hepatitis B (2007, RIVM); WIP Richtlijn Bijzonder Resistente Micro-Organismen (2012); Methicilline-resistente Staphylococcus aureus (2012 WIP); WIP richtlijn Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse 1 (2014); WIP richtlijn Persoonlijke hygiëne medewerker (2014); Beroepsspecifieke richtlijnen van de relevante wetenschappelijke verenigingen, de V&VN en de KNMG; Richtlijn Algemene Voorzorgsmaatregelen Persoonlijke hygiëne medewerker(wip 2014). Pagina 17 van 22

18 Bijlage 2: algemene toelichting scorekwalificaties Onvoldoende Matig Voldoende Goed Afwezigheid van de norm; de norm wordt onvoldoende nageleefd. Norm aantoonbaar aanwezig, maar niet consequent nageleefd; schriftelijke procedures zijn niet voldoende algemeen bekend. Norm operationeel; norm wordt consequent nageleefd; schriftelijke procedures zijn algemeen bekend. Norm geborgd; norm wordt consequent nageleefd en schriftelijke procedures zijn algemeen bekend. Bovendien is er sprake van regelmatige evaluatie en zo nodig bijstelling. Pagina 18 van 22

19 Bijlage 3: Overzicht documenten die werden ingezien 1. Zorgbeleidsplan Validatierapporten OK d.d Luchtbeheersplan d.d Protocol delirium 5. Protocol MRSA/BRMO 6. Klachtenregeling 7. Regeling disfunctioneren 8. Overzicht medische apparatuur met bevoegd en bekwaamheden personeel 9. Vijf patiëntendossiers Pagina 19 van 22

20 Bijlage 4: beoordeling operatieafdeling De validatie van de operatieafdeling van Worldeye is uitgevoerd op basis van de WIP-richtlijn Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse 1; WIP, 2014 en door de inspectie conform deze richtlijn beoordeeld. De inspectie heeft op haar website ( /2016/04/01/toetsingskader-luchtbehandeling-operatieafdeling) het toetsingskader Toetsingskader luchtbeheersing operatieafdeling gepubliceerd. Hierin kunt u lezen waarop de inspectie toetst. Prestaties luchtbehandeling OK1 en OK2 bezitten een luchtzuiverheid (zowel periferie als beschermd gebied), hersteltijd en beschermd gebied dat voldoet aan de eisen voor een operatiekamer van een operatieafdeling klasse-1 prestatieniveau 1. De Laser OK bezit een luchtzuiverheid en hersteltijd die voldoet aan de eisen voor een operatiekamer van een operatieafdeling klasse-1 prestatieniveau 2. Zonering/ situering ruimten Uit bovengenoemde informatie blijkt dat over alle zoneovergangen (over de volle lengte/ breedte van alle kieren/ naden) een stromingsprofiel is aangetoond en dat de bijbehorende drukverschillen zijn vastgelegd. De ruimte Laser Voorbereiding bevindt zich in zone B, terwijl deze in zone C gesitueerd dient te zijn. Monitoring Uit bovengenoemde informatie blijkt, dat de drukverschillen van de operatiekamers naar naastgelegen ruimten continue worden gemonitord en dat op de operatiekamers een signalering aanwezig is die waarschuwt bij een te laag drukverschil naar naastgelegen ruimten. Deuren Uit bovengenoemde informatie blijkt dat de deuren van de verkoever, die als sluis fungeert, niet van een interlocksysteem zijn voorzien. In uw reactie (d.d ) op feitelijke onjuistheden heeft u aangegeven dat deze deuren wel van een interlocksysteem waren voorzien. Luchtbeheersplan Het luchtbeheersplan voldoet niet volledig aan de WIP-richtlijn en dient te worden herzien op onderstaande punten: - Periodiek onderhoud is niet volledig beschreven; Pagina 20 van 22

21 - Het principe waarbij tussen de verschillende zones stromingsprofielen (met rook) worden bepaald en bijbehorende drukverschillen worden gemonitord, is niet beschreven; - Van de beschreven grenswaarden (5Pa) voor de drukverschillen tussen de Conclusie verschillende zones, is het onduidelijk of bij deze grenswaarden de stromingsprofielen ook daadwerkelijk zijn geborgd 4. Indien bij validatie is aangetoond dat bij deze grenswaarden (van 5Pa drukverschil) een correct stromingsprofiel aanwezig was, dient dit in het luchtbeheersplan te worden beschreven, zodat de basis van deze grenswaarden duidelijk is. Indien dit niet het geval is, dienen de huidige drukverschillen, waarbij nu is aangetoond dat er een correct stromingsprofiel aanwezig is, als uitgangspunt voor de monitoring en signalering. Deze drukverschillen moeten worden voorzien van een marge, zodat per (groep) drukverschil(len) een ondergrens wordt vastgesteld, waarbij het eerder aangetoonde stromingsprofiel (met rook) nog is gewaarborgd. Van bijvoorbeeld de zoneovergang tussen OK2 en de gang is aangetoond dat er een correct stromingsprofiel aanwezig was bij een drukverschil van 23Pa. Volgens het luchtbeheersplan is de grenswaarde van deze zoneovergang 5Pa. Er wordt echter niet gemotiveerd waarom het eerder aangetoonde stromingsprofiel (bij een druk van 23Pa) bij de grenswaarde van 5Pa nog correct zou zijn. De operatieafdeling voldoet niet aantoonbaar aan alle criteria voor een operatieafdeling klasse-1 prestatieniveau 1 of klasse-1 prestatieniveau 2. Onderdelen die wel aan de vereisten voldoen: 1. Prestaties luchtbehandeling van OK1 en OK2 voldoen aan de vereisten voor een operatiekamer klasse-1 prestatieniveau 1; 4 Toelichting op vaststellen/ monitoren zonering Op basis van de nieuwe WIP-richtlijn (Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse 1; WIP november 2014) dient, voor het vaststellen van de zonering, een stromingsprofiel(met rook) te worden aangetoond over de volle breedte/ hoogte van alle kieren, naden en andere openingen tussen de verschillende zones (zone A->zone B->zone C- >overige gebouw). Het drukverschil staat dus niet vooraf vast (in de oude richtlijn, Beheersplan Luchtbehandeling voor de Operatieafdeling; maart 2005, moest dit minimaal 5 Pa bedragen), maar wordt afgestemd op de actuele (bouwkundige) situatie. De drukverschillen waarbij tijdens de initiële validatie een correct stromingsprofiel is vastgesteld dienen, indien er na de initiële validatie geen wijzigingen in de bouwkundige situatie, de luchtbeheersing of andere wijzingen die de luchtkwaliteit kunnen beïnvloeden hebben plaatsgevonden, vervolgens te worden gebruikt voor monitoring (en latere vervolgvalidaties). Op deze wijze fungeren de drukverschillen als afgeleide parameters voor het bewaken van het stromingsprofiel. Bij ieder stromingsprofiel hoort dus een drukverschil. Pagina 21 van 22

22 2. Prestaties luchtbehandeling van Laser OK voldoen aan de vereisten voor een operatiekamer klasse-1 prestatieniveau 2; 3. Van alle zoneovergangen zijn stromingsprofielen bepaald en drukverschillen vastgelegd; 4. Deuren van sluizen of van ruimten die als sluis fungeren, zijn van een interlocksysteem voorzien; 5. Monitoring en signalering van drukverschillen tussen operatiekamers en naastgelegen ruimten voldoet aan de vereisten. Onderdelen die niet aan de vereisten voldoen: 1. De ruimte Laser Voorbereiding bevindt zich in zone B, terwijl deze in zone C gesitueerd dient te zijn; 2. Het luchtbeheersplan voldoet niet volledig aan de vereisten. Pagina 22 van 22