Rapportage van het inspectiebezoek aan ABC Clinic op 9 juli 2013 te Breda. Juli 2013

Transcriptie

1 Rapportage van het inspectiebezoek aan ABC Clinic op 9 juli 2013 te Breda Juli 2013

2 Inhoudsopgave 1 Aanleiding inspectiebezoek 3 2 Conclusies en te nemen maatregelen 4 3 Resultaten inspectiebezoek Inleiding Kliniek specifieke informatie Bestuurlijke verantwoordelijkheid Incidentenmanagement en patiëntenrechten Kwaliteitsbeleid professionals Dossiervoering Zorgproces Infectiepreventie Medicatieveiligheid Medische Hulpmiddelen en apparatuur 11 Bijlagen 1. Algemene toelichting scorekwalificaties 2. Overzicht documenten die zijn ingezien Pagina 2 van 13

3 1 Aanleiding inspectiebezoek In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) op 9 juli 2013 een bezoek gebracht aan ABC Clinic in Breda. Doel van dit bezoek was te beoordelen of ABC Clinic voldoet aan de voorwaarden voor verantwoorde zorg, zoals bedoeld in de artikelen 2, 3, en 4 van de Kwaliteitswet Zorginstellingen (KWZ). Naast het reguliere karakter van het toezichtbezoek werd specifieke aandacht besteed aan twee zaken, te weten mogelijke afwijkende indicatiestellingen bij genitale operaties en de kwaliteit van de luchtbehandeling van de operatiekamer(s) (OK) Om tot een verantwoord oordeel te kunnen komen, maakt de IGZ onder andere gebruik van de vragenlijst Risicogestuurd Toezicht particuliere klinieken. De vragen zijn gebaseerd op de wet en de daarvan afgeleide richtlijnen, normen, toetsingskaders en (verenigings)standpunten die de koepelorganisaties en beroepsverenigingen hebben ontwikkeld. Het gaat onder andere om de volgende wetten, richtlijnen, normen en toetsingskaders: de Wet Toelating Zorginstellingen (WTZi) de Kwaliteitswet zorginstellingen (KWZ) de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG) de Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO) de Wet klachtrecht cliënten zorgsector (WKCZ) de Wet op de Medische Hulpmiddelen de Geneesmiddelenwet de Richtlijn het preoperatief traject (januari 2010) de Richtlijn het peroperatieve traject (november 2011) Circulaire Toepassing Propofol, herzien advies (IGZ, april 2012) het Toetsingskader sedatie en/of analgesie buiten de operatiekamer (februari 2012) de Leidraad Verantwoordelijkheid medisch specialist bij onderhoud en beheer van medische apparatuur (OMS, 2008) NEN 7510 standpunten van de volgende organisaties: de Koninklijke Nederlandse maatschappij tot bevordering der Geneeskunst (KNMG), de Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (NVvH), de Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie (NVA), de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie (NVPC), het Nederlands Oogheelkundig Genootschap (NOG) en de Werkgroep Infectie Preventie (WIP). Pagina 3 van 13

4 In dit rapport leest u de resultaten van het onderzoek naar de kwaliteit van de zorg. Voor dit onderzoek waren de volgende vragen leidend: 1. Worden wetgeving, richtlijnen en veldnormen nageleefd? 2. Hoe scoort de kliniek op de criteria voor de randvoorwaarden voor verantwoorde zorg zoals bedoeld in de artikelen 2, 3, en 4 van de Kwaliteitswet Zorginstellingen (KWZ)? 3. Geeft de kwaliteit van zorg aanleiding tot handhavingmaatregelen en zo ja, waarom en welke? Pagina 4 van 13

5 2 Conclusies en te nemen maatregelen De conclusie van dit inspectieonderzoek luidt: Op een aantal punten wordt (nog) niet voldoende gescoord. Dit betreft de punten: 1. protocol disfunctioneren beroepsbeoefenaren: er dient een protocol Disfunctioneren beroepsbeoefenaren, ontwikkeld te worden. 2. De kliniek beschikt over een behandelkamer zonder luchtbehandeling. De inspectie is van oordeel dat op grond van de WIP richtlijn Omstandigheden (kleine) chirurgische en invasieve ingrepen, mag worden geconcludeerd dat de liposuctie/liposculptuur moet worden verricht op een OK-klasse Met betrekking tot de indicatiestelling voor labiareductie wordt niet voldaan aan het modelprotocol labiareductie van de NVOG/NVPC. 4. Er is geen beleid om patiënten en artsen die uit België komen te screenen op MRSA. Maatregelen - Ik verzoek u om de inspectie binnen drie maanden een protocol disfunctioneren zoals bedoeld onder 1, toe te zenden. - U dient met ingang van 1 september de uitvoering van liposuctie/liposculptuur te staken, totdat er wordt voldaan aan luchtbehandeling van klasse 1. De inspectie verwacht per ommegaande een schriftelijke bevestiging van u dat u deze ingreep staakt. Indien u hier niet aan voldoet zal de inspectie handhavende maatregelen nemen. - Met betrekking tot het onder 3 genoemde, ziet de inspectie graag binnen vier weken uw reactie tegemoet waaruit blijkt dat de indicatiestelling voor labiareductie voldoet aan het genoemde protocol. - U dient binnen zes weken een beleid te hebben ingesteld waaruit blijkt op welke wijze MRSA screening plaatsvindt bij patiënten en artsen die uit België komen en de inspectie hierover te informren. Pagina 5 van 13

6 3 Resultaten inspectiebezoek 3.1 Inleiding In dit hoofdstuk leest u hoe ABC Clinic scoort op de criteria voor de voorwaarden voor verantwoorde zorg, zoals bedoeld in de artikelen 2,3 en 4 van de Kwaliteitswet Zorginstellingen. Er zijn acht aandachtgebieden en per aandachtsgebied vindt u een tabel met scores. Deze scores zijn weergegeven op een vierpuntsschaal: onvoldoende, matig, voldoende, goed. De omschrijving van deze scores vindt u in bijlage 1. De scores zijn gebaseerd op: - gesprek met de directie en een operatieassistente; - documenten die zijn ingezien (bijlage 2); - de beantwoording van de (vooraf toegestuurde) vragenlijst Risicogestuurd Toezicht particuliere klinieken; - de antwoorden op de (vooraf ingevulde) kwaliteitsindicatoren Particuliere Klinieken - observaties tijdens de rondgang in de kliniek; - informatie verkregen van de website. De nummers in de tabellen verwijzen naar de vragen in de vragenlijst Risicogestuurd Toezicht Particuliere Klinieken. De R-nummers verwijzen naar de observatievragen tijdens de rondgang in de kliniek. 3.2 Kliniek specifieke informatie De kliniek beschikt over niet over een WTZi-toelating. ABC Clinic is een Vennootschap onder Firma (VOF), maar de ambitie is om een Besloten Vennootschap (B.V.) te worden en de Zelfstandige Particuliere Klinieken Nederland (ZKN)-accreditatie in november van dit jaar te behalen. Door de kliniek wordt alleen onverzekerde zorg geleverd. De kliniek is gehuisvest aan Paardeweide nummer 22 a/b te Breda. Op de begane grond bevinden zich de receptie en de wachtruimte, alsook de kantoren van het management en een spreekkamer (intakeruimte). Op de 1 e etage (te bereiken via een open wenteltrap) zijn de behandelkamers en rustruimten. 3.3 Bestuurlijke verantwoordelijkheid Zorgbrede governancecode (module Governance alleen voor ketens) nvt Organisatiestructuur (directeur en medisch eindverantwoordelijke) (6) Verantwoordelijkheidtoedeling Pagina 6 van 13

7 (delegatie en protocollen voorbehouden handelingen) (7 t/m 10) Functioneringsgesprekken / regeling disfunctioneren (11 t/m 13) Samenwerking met ziekenhuis (14, 15) Verhuur ruimten aan derden met duidelijke verantwoordelijkheidtoedeling (16 t/m 18) nvt Kwaliteitsbeleid (19) Organisatiestructuur De kliniek heeft geen organogram meegezonden met de stukken. Ter plaatse wordt het organogram digitaal opgezocht, maar deze blijkt nog niet helemaal correct. Inmiddels is deze aangepast en verzonden per mail aan de inspecteurs die het bezoek hebben uitgevoerd. Werkzaam in de ABC Clinic zijn 3 plastische chirurgen, 1 arts die de MSRC registratie heeft aangevraagd voor plastisch chirurg, 4 artsen die de botox- en fillerbehandelingen uitvoeren, 1 arts specifiek voor de liposculptuur en een arts die eens in de 2 maanden een dag aanwezig is ten behoeve van de haartransplantaties. Enkele artsen werken 1 á 2 dagen per week in de kliniek, andere 1 á 2 dagen per maand. De plastisch chirurgen werken de rest van de tijd in verschillende ziekenhuizen in België. Er zijn dus relatief veel artsen met kleine contracten. Dat maakt dat de organisatie van bijvoorbeeld een multidisciplinair overleg of een overleg tussen het management van de kliniek en de medische staf heel erg lastig is. Veel contact is (daarom) ad hoc of loopt via de . Binnen het management is er in ieder geval dagelijks informeel contact en formeel is er iedere week een bespreking. De medische zaken worden besproken met de arts die de liposculpturen uitvoert, hij is ook degene die het meest aanwezig is in de kliniek. Er is geen regeling disfunctioneren. Samenwerking met ziekenhuis Er is geen schriftelijke samenwerkingsovereenkomst met een ziekenhuis voor complicaties over indicatiegerichte doorverwijzingen, het ziekenhuis ziet hier geen meerwaarde in. Wel is er de schriftelijke afspraak dat het ziekenhuis de acute opvang biedt bij calamiteiten. ABC Clinic maakt veel gebruik (in het kader van de nazorg) met een nabijgelegen zorghotel. Indien daar een patiënt van de ABC clinics verblijft, is er ook een verpleegkundige aanwezig. Pagina 7 van 13

8 Kwaliteitsbeleid ABC Clinic heeft nog geen geborgd kwaliteitsbeleid maar werkt hard om dit te implementeren. De kliniek heeft de ambitie om dit jaar de ZKN-accreditatie te behalen. De audit hiervoor staat medio november 2013 gepland. Het veiligheidsmanagementsysteem (VMS) maakt hier onderdeel van uit. 3.4 Incidentenmanagement en patiëntenrechten Klachtenregeling (20 t/m 22) Incidentenbeleid (23, 24) Calamiteitenbeleid (25) Recallprocedures (26) Recallprocedures Indien het zou voorkomen dat er een recall plaats moet vinden zijn de betrokken patiënten traceerbaar door alle individuele dossiers te bestuderen. Een arbeidsintensieve wijze van informatie opzoeken. De kliniek geeft aan dat zij in de nabije toekomst de ambitie heeft om de patiëntendossiers elektronisch beschikbaar te hebben. Met elektronische dossiers is het opzoeken van patiëntgegevens, bijvoorbeeld in het geval van een recall, veel gemakkelijker. De huidige verslaglegging leidt niet tot een goede recallprocedure. 3.5 Kwaliteitsbeleid professionals Medisch specialisten en basisartsen (27 t/m 30) Assisterende beroepen (27 t/m 30) Verpleegkundigen (27 t/m 30) nvt Medisch specialisten en basisartsen Er vindt geen externe toetsing plaats van de basisartsen of plastisch chirurgen bij ABC Clinic. De plastisch chirurgen worden niet mbv de Nederlandse visitatienormen, maar in hun eigen Belgisch ziekenhuis getoetst. Pagina 8 van 13

9 3.6 Dossiervoering Dossiervorming en beheer (31,32), (R1,R2) Overdracht (33,34) Bewaartermijn (35) 3.7 Zorgproces Voorlichting patiënten (36, 37) Risicoselectie en preoperatief onderzoek (38 t/m 44) Sedatie en anesthesie (45 t/m 48) nvt (Post)operatieve zorg (49 t/m 52), (R3) Nazorg (53) Continuïteit van zorg (54 t/m 56) Reanimatiebeleid (57, 58) Gestandaardiseerde en geprotocolleerde zorg (59) Postoperatieve zorg: Patiënten na een liposculptuur blijven na de behandeling minimaal een uur in de kliniek. Zij verblijven dan in een kleine rustkamer waar geen airconditioning of klimaatbeheersing aanwezig is. De kamertjes zijn hierdoor bij warm weer buiten, erg warm en enigszins onaangenaam, zo bleek ook tijdens het bezoek bij een buitentemperatuur van 24 graden. Bij het verlaten van de kliniek moeten de patiënten een open wenteltrap af om de uitgang te bereiken. Er is geen (patiënten)lift in het gebouw aanwezig. Pagina 9 van 13

10 Gestandaardiseerde en geprotocolleerde zorg Er zijn voor de diverse ingrepen in de kliniek richtlijnen en protocollen aanwezig. 3.8 Infectiepreventie Beleid, MRSA, Hepatitis B en surveillance (60 t/m 65) Infectiepreventie: gedrag (66, 67), (R4 t/m R7) Infectiepreventie: bouwkundige voorzieningen (rondgang), (R8 t/m R11) Reiniging, desinfectie en sterilisatie instrumentarium (68 t/m 72), (R12 t/m R15) Infectiepreventie MRSA beleid Er is geen beleid inzake MRSA die voorziet in een screening van de patiënten die in Belgie worden behandeld. Ook is er niet voorzien in een werkwijze hoe de artsen te screenen Infectiepreventie: bouwkundige voorzieningen Alle behandelingen, ook de liposculptuur, worden uitgevoerd in behandelkamers. In de behandelkamers is geen plenum en geen sprake van drukverschillen of -zones. voor de patiënt De vigerende Wip richtlijn luidt dat liposucties in een OK1 moeten plaatsvinden. Ingrepen waarbij minder dan 50 cc wordt afgezogen en met minder dan drie insteekopeningen kunnen eventueel plaatsvinden in een behandelkamer. 3.9 Medicatieveiligheid Voorraadbeheer, opslag, controle en toezicht (73 t/m 76), (R16 t/m R18) Dubbelcheck medicatie (77), (R19) Propofol (78), (R20) nvt Pagina 10 van 13

11 Propofol: Propofol scoort niet van toepassing omdat er in de kliniek uitsluitend locale anesthesie wordt gegeven Medische Hulpmiddelen en apparatuur Implementatie nieuwe medische hulpmiddelen, apparatuur en technieken (79) Onderhoud apparatuur (80), (R21) Onderhoud apparatuur: Niet op alle apparatuur was een sticker geplakt met datum volgend onderhoud. Pagina 11 van 13

12 Bijlage 1: algemene toelichting scorekwalificaties Onvoldoende Matig Voldoende Goed Afwezigheid van de norm; de norm wordt onvoldoende nageleefd. Norm aantoonbaar aanwezig, maar niet consequent nageleefd; schriftelijke procedures zijn niet voldoende algemeen bekend. Norm operationeel; norm wordt consequent nageleefd; schriftelijke procedures zijn algemeen bekend. Norm geborgd; norm wordt consequent nageleefd en schriftelijke procedures zijn algemeen bekend. Bovendien is er sprake van regelmatige evaluatie en zo nodig bijstelling. Pagina 12 van 13

13 Bijlage 2:Overzicht documenten die zijn ingezien Ingevulde vragenlijsten Particuliere Klinieken (IGZ) Voorlichtingsmateriaal Informed Consent formulier Diverse Protocollen Overzicht medewerkers en artsen Infectiepreventiebeleid Pagina 13 van 13