Rapportage van het inspectiebezoek aan MC Bloemendaal op 1 februari 2016 te Bloemendaal V

Transcriptie

1 Rapportage van het inspectiebezoek aan MC Bloemendaal op 1 februari 2016 te Bloemendaal V Utrecht, maart 2016

2 Inhoudsopgave 1 Aanleiding inspectiebezoek en wetgevend kader Conclusies en te nemen maatregelen Resultaten inspectiebezoek Inleiding Instelling specifieke informatie Bestuurlijke verantwoordelijkheid Incidentenmanagement en patiëntenrechten Kwaliteitsbeleid professionals Dossiervoering Zorgproces Infectiepreventie Medicatieveiligheid Medische Hulpmiddelen en apparatuur Bijlage 1: algemene toelichting scorekwalificaties Bijlage 2: Overzicht documenten die zijn ingezien Pagina 2 van 17

3 1 Aanleiding inspectiebezoek In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna te noemen: de inspectie) op 1 februari 2016 een onaangekondigd bezoek gebracht aan MC Bloemendaal te Bloemendaal (hierna te noemen: de instelling). Doel van dit bezoek was te beoordelen of de instelling voldoet aan de voorwaarden voor goede zorg, zoals bedoeld in de artikelen 2, 3, 4, 5 en 7 van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz). Om tot een verantwoord oordeel te kunnen komen, maakt de inspectie onder andere gebruik van de vragenlijst Risicogestuurd Toezicht particuliere instellingen. De vragen zijn gebaseerd op de wet en de daarvan afgeleide richtlijnen, normen, toetsingskaders en (verenigings)standpunten die de koepelorganisaties en beroepsverenigingen hebben ontwikkeld. Wetgevend kader en relevante richtlijnen Het gaat onder andere om de volgende wetten, richtlijnen, normen en toetsingskaders: de Wet Toelating Zorginstellingen (WTZi); de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG); de Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO); de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz); de Wet op de Medische Hulpmiddelen; Besluit Medische Hulpmiddelen (BMH); Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis (nov. 2011, NFU, NVZ en Revalidatie Nederland); Handreiking Verantwoordelijkheidstoedeling bij samenwerking in de zorg (KNMG, V&VN, KNOV, KNGF, KNMP, NIP, NVZ, NFU,GGZ Nederland en NPCF); de Geneesmiddelenwet; Opiumwet; de Richtlijn het preoperatief traject (januari 2010); de Richtlijn het peroperatieve traject (november 2011); de Richtlijn het postoperatieve traject (2013); het Toetsingskader sedatie en/of analgesie buiten de operatiekamer (IGZ februari2012); VeiligheidsManagementSysteem (VMS); Richtlijn VTGM (NVZA, V&VN en WIP 2009); de Leidraad Verantwoordelijkheid medisch specialist bij onderhoud en beheer van medische apparatuur (OMS, 2008); NEN 7510; Staat van de Gezondheidszorg 2013 (IGZ): op weg naar aantoonbaar verantwoord functionerende beroepsbeoefenaren in de zorg; Landelijke richtlijn Preventie iatrogene hepatitis B; Beroepsspecifieke richtlijnen van de relevante wetenschappelijke verenigingen, de V&VN en de KNMG; Richtlijn WIP Bijzonder resistente micro-organismen (BRMO) (2012); Richtlijn Methicilline Resistente Staphylococcus Aureus (2012); Pagina 3 van 17

4 De richtlijn Beheersplan Luchtbehandeling voor de Operatieafdeling; WIP maart In dit rapport leest u de resultaten van het onderzoek naar de kwaliteit van de zorg. Voor dit onderzoek waren de volgende vragen leidend: 1. Worden wetgeving, richtlijnen en veldnormen nageleefd? 2. Hoe scoort de instelling op de criteria voor de randvoorwaarden voor goede zorg zoals bedoeld in de artikelen 2,3,4,5 en 7 van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz). 3. Geeft de kwaliteit van zorg aanleiding tot handhavingmaatregelen en zo ja, waarom en welke? Pagina 4 van 17

5 2 Conclusies en te nemen maatregelen De conclusie van dit inspectieonderzoek luidt: MC Bloemendaal voldoet nog niet aan de randvoorwaarden voor goede zorg. Dat komt met name doordat veel procedures niet schriftelijk zijn vastgelegd en bestaande werkafspraken zijn nog niet formeel vastgelegd in protocollen. De bouwkundige voorzieningen voor wat betreft het OKcomplex scoren onvoldoende en voldoen op dit moment niet aan de daarvoor geldende (WIP) richtlijnen. De onderstaande verbeterpunten komen veelal hieruit voort. Op de volgende punten moet actie worden ondernomen: 1. De instelling dient te beschikken over een actueel overzicht van de in de instelling voorkomende voorbehouden handelingen; 2. De instelling dient te beschikken over een vastgestelde regeling disfunctioneren beroepsbeoefenaren; 3. Er dient een VIM commissie opgericht te worden en de procedure dient schriftelijk vastgelegd te zijn; 4. Er dient structureel een complicatiebespreking plaats te vinden. Deze procedure dient schriftelijk te zijn vastgelegd; 5. De procedure van het melden van calamiteiten aan de inspectie dient schriftelijk te zijn vastgelegd (calamiteitenprocedure); 6. Ook voor de kleinere ingrepen dient een (voorafgaand aan de behandeling) getekende informed consent in het dossier aanwezig te zijn; 7. Het reanimatiebeleid dient in een protocol te zijn vastgelegd; 8. Zowel MRSA als BRMO screening dient een vast onderdeel te zijn van de anamnese (of gezondheidsvragenlijst); 9. Het instellingsbeleid rondom MRSA en BMRO dient schriftelijk te zijn vastgelegd; 10. Er dienst een adequaat protocol persoonlijke hygiëne voor de plastische chirurgie (inclusief OK-personeel) te worden opgesteld; 11. Er dient een adequaat protocol kledingvoorschriften voor de plastische chirurgie (inclusief OK-personeel) te worden opgesteld; 12. Er dient een nieuw validatierapport opgesteld te worden waar bij alle drukken opnieuw gemeten worden. De druk van de sluis naar de vuile ruimte (doorgeefluik) en van de vuile ruimte naar de gang ontbreekt in het recente validatierapport (dd. juli 2015). Let op: de inspectie accepteert in haar toezicht tot 1 januari 2017 een validatierapport dat voldoet aan de oude richtlijn Beheersplan Luchtbehandeling voor de Operatieafdeling; WIP maart Vanaf 1 januari 2017 accepteert de inspectie in haar toezicht alleen een validatierapport dat voldoet aan de nieuwe richtlijn Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse 1; WIP november De omkleedruimte voor het OK personeel dient zich binnen het OK complex te bevinden (zone C); 14. De druk in alle zones (A en B) dienen continue gemonitord te worden, hetgeen noodzakelijk is teneinde het juist functioneren van de zonering te monitoren en daarmee te waarborgen; Pagina 5 van 17

6 15. Indien (functionele)ruimten als sluis functioneren dient een interlocksysteem op de deuren te worden geïnstalleerd; 16. Het luchtbeheersplan van het OK complex dient opgesteld te worden conform de WIP richtlijn 2011 inclusief een (druk)zoneringplattegrond; 17. Er dient en schriftelijke regeling voor het sleutelbeheer en gebruik van de medicatiekast aanwezig te zijn; 18. Er dient een protocol opgesteld te worden wat betreft de medicatie dubbel check (bij klaarmaken en voor toediening); 19. Er dient een protocol opgesteld te worden wat betreft het gebruik van Propofol; 20. De instelling dient te beschikken over en actuele procedure voor de introductie van nieuwe medische hulpmiddelen; 21. Alleen medische apparatuur die aantoonbaar, beschikbaarheid rapporten, en tijdig onderhouden en gevalideerd is mag worden gebruikt. Een sticker op ieder medisch apparaat met hierop weergeven de datum van het volgende onderhoud draagt hieraan bij. U dient bovenstaande punten binnen 3 maanden na dagtekening van dit rapport zodanig te verbeteren dat deze tenminste voldoende scoren. U dient de inspectie uiterlijk 15 mei 2016 schriftelijk te bevestigen dat deze punten voldoende en verifieerbaar verbeterd zijn en op welke wijze dat gerealiseerd is. Pagina 6 van 17

7 3 Resultaten inspectiebezoek 3.1 Inleiding In dit hoofdstuk leest u hoe MC Bloemendaal scoort op de criteria voor de voorwaarden voor verantwoorde zorg, zoals bedoeld in de artikelen 2,3 en 4 van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz). Er zijn acht aandachtgebieden en per aandachtsgebied vindt u een tabel met scores. Deze scores zijn weergegeven op een vierpuntsschaal: onvoldoende, matig, voldoende, goed. De omschrijving van deze scores vindt u in bijlage 1. Onderaan de tabellen vindt u een toelichting op de scores. De scores zijn gebaseerd op: - gesprekken met de algemeen en tevens medisch directeur; - gesprek met de doktersassistente van MC Bloemendaal; - documenten die zijn ingezien (bijlage 2); - de beantwoording van de vragenlijst Risicogestuurd Toezicht particuliere instellingen; - observaties tijdens de rondgang in MC Bloemendaal; - informatie verkregen van de website. Instelling specifieke informatie De instelling is gevestigd in een pand aan de Zomerzorgerlaan 50 in Bloemendaal. De ingang bevindt zich op de begane grond, waarna met een lift of trappen de 1 e etage kan worden bereikt waar de receptie van de instelling is. In de instelling wordt cosmetische en dermatologische zorg verleend. Deze twee specialismen samen vormen MC Bloemendaal. De plastisch chirurg is zowel algemeen als medisch directeur. De instelling huurt een OK klasse-1 inclusief personeel en faciliteiten bij Medisch Facilitair Instituut Vlaardingen (MFIV) voor de plastische chirurgische ingrepen. De instelling beschikt zelf over twee behandelkamers en één OK klasse-2 met plenum. De instelling is op 1 augustus 2015 gestart met haar zorgactiviteiten. De instelling beschikt over een WTZi toelating. De instelling in Bloemendaal richt zich wat betreft de cosmetische chirurgie dat in Bloemendaal plaatsvindt onder meer op het behandelen van goed- en kwaadaardige huidtumoren, ooglidcorrecties, faceliften, kleine liposucties, littekencorrecties, kleine neuscorrecties, handchirurgie en borstcorrecties (onder andere tepelhofverkeining en kleine breastlifts). In het MFIV worden de grotere ingrepen uitgevoerd zoals neus-, buikwand- en borstcorrecties (inclusief borstimplantatie). Wat betreft de dermatologie heeft de instelling als speciale aandachtsgebieden huidkanker, moedervlekken, eczeem, allergieën, acne, rosacea, huidinfecties, laserbehandelingen en hyperhidrosis oksels. De dermatologie heeft nog een eigen kliniek en een (aparte instelling): Praktijk voor Dermatologie de Bliek en Kuijken in de Frederik Hendrikstraat te Amsterdam. Pagina 7 van 17

8 3.2 Bestuurlijke verantwoordelijkheid Onvoldoende Matig Voldoende Goed Zorgbrede governancecode (module Governance alleen voor ketens) Organisatiestructuur (directeur en medisch eindverantwoordelijke) Verantwoordelijkheidtoedeling (delegatie en protocollen voorbehouden handelingen) Functioneringsgesprekken / regeling disfunctioneren Samenwerking met ziekenhuis Verhuur ruimten aan derden met duidelijke verantwoordelijkheidtoedeling niet van toepassing Kwaliteitsbeleid *Norm(en): Zorgbrede Governance code (2010), de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz), Wet op de Beroepen Individuele gezondheidszorg (Wet BIG), Wet Toelating Zorginstellingen (WTZi), Staat van de Gezondheidszorg 2013 (IGZ): op weg naar aantoonbaar verantwoord functionerende beroepsbeoefenaren in de zorg,vms systematiek. Toelichting: Organisatiestructuur De inspectie sprak tijdens het inspectiebezoek met de directeur en een dermatoloog. De algemeen directeur is tevens medisch directeur en plastisch chirurg. Er wordt met name nog informeel- overleg gevoerd tussen de zorgprofessionals. Verantwoordelijkheidstoedeling De instelling beschikt niet over een actueel overzicht van de in de instelling voorkomende voorbehouden handelingen. De artsen voeren als enige voorbehouden handelingen uit. Functioneringsgesprekken / regeling disfunctioneren Met alle medewerkers worden half jaarlijks functioneringsgesprekken uitgevoerd. De momenten zijn informeel. Er is wel een verslaglegging van deze gesprekken. De instelling beschikt niet over een vastgestelde regeling disfunctioneren. Samenwerking ziekenhuis De instelling heeft een schriftelijke samenwerkingsafspraak met het MC Slotervaart in Amsterdam. Er zijn formele afspraken over de opvang van patiënten ingeval van calamiteiten en doorverwijzing indien geïndiceerd. Pagina 8 van 17

9 Kwaliteitsbeleid De instelling is aspirantlid van ZKN. De ambitie is om in 2016 gevisiteerd te worden en de ZKN accreditatie te behalen. De tweede week van februari 2016 vindt er door ZKN een proefvisitatie plaats. 3.3 Incidentenmanagement en patiëntenrechten Onvoldoende Matig Voldoende Goed Klachtenregeling Incidentenbeleid Calamiteitenbeleid Recallprocedures *Norm(en): de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz), Veiligheidmanagementsysteem (VMS), Besluit Medische Hulpmiddelen (BMH). Toelichting: Klachtenregeling De instelling is voor de plastische chirurgie aangesloten bij een externe klachtencommissie genaamd Klachtencommissie Extramuraal Medisch Specialist. De dermatologie heeft een eigen klachtencommissie via VUmc te Amsterdam. De instelling beschikt over een patiëntenfolder met hierin uitleg over de klachtenprocedure. Via de website is een verwijzing naar de klachtenregeling duidelijk te vinden. Het adres van de klachtencommissie is niet te vinden via de website. Incidentenmanagement De dermatologie werkt met een intern VIM systeem. De plastische chirurgie nog niet. Calamiteitenbeleid De instelling geeft aan dat in voorkomende gevallen calamiteiten gemeld zullen worden aan de IGZ. Een calamiteitenregeling waarin dit is opgenomen, de regeling is niet schriftelijk vastgelegd. Complicaties en postoperatieve wondinfecties (POWI) worden geregistreerd, maar niet structureel en formeel besproken. Recallprocedures De instelling beschikt over een digitaal overzicht waarin de nummers van de implantaten gemakkelijk terug zijn te vinden en te herleiden naar de patiënt. Ook in de patiëntendossiers staan deze nummers genoteerd. Pagina 9 van 17

10 3.4 Kwaliteitsbeleid professionals Onvoldoende Matig Voldoende Goed Medisch specialisten en basisartsen Verpleegkundigen niet van toepassing Assisterende beroepen *Norm(en): Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG), de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz), Staat van de Gezondheidszorg 2013 (IGZ): op weg naar aantoonbaar verantwoord functionerende beroepsbeoefenaren in de zorg, Kwaliteitskaders wetenschappelijke verenigingen, handreiking verantwoordelijkheidsverdeling bij samenwerking in de zorg, VMS. Toelichting: Medisch specialisten en basisartsen De specialisten die werkzaam zijn binnen de instelling zijn gevisiteerd door hun beroepsvereniging. Deze visitatie heeft plaats gevonden in de ziekenhuizen waar de specialisten aan verbonden zijn. Een kwaliteitsvisitatie in MC Bloemendaal heeft niet plaatsgevonden. De externe visitaties van de apotheek en ziekenhuishygiënist zijn op de korte termijn gepland. Een vorm van individueel functioneren medisch specialisten is niet ingevoerd. Complicatiebesprekingen vinden niet structureel plaats. Assisterende beroepen De assistenten houden een portfolio bij met hierin hun bij- en nascholingen. 3.5 Dossiervoering Onvoldoende Matig Voldoende Goed Dossiervorming en beheer Overdracht Bewaartermijn *Norm(en): Wet op de Beroepen Individuele gezondheidszorg (Wet BIG), de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz), Wet op de Geneeskundige Behandelovereenkomst (WGBO). Toelichting: Dossiervorming en -beheer Ten tijde van het inspectiebezoek heeft de inspectie een aantal patiëntendossiers ingezien. De dossiers zijn overzichtelijk gevuld met een OK-verslag, huisartsenbrief en getekend informed consent (deze laatste alleen bij de grotere ingrepen). Het betreffen papieren- en elektronisch dossiers voor de cosmetische- en plastische chirurgie. De dermatologen werken met een volledig elektronisch patiëntendossier. Pagina 10 van 17

11 Na operatieve ingrepen krijgen de patiënten het mobiele nummer van de betrokken plastisch chirurg. Deze is 24 uur per dag telefonisch bereikbaar. De papieren dossiers zijn in afgesloten kasten opgeslagen en worden minimaal 15 jaar bewaard. Overdracht De huisarts ontvangt de ontslagbrief van de instelling direct op de dag na de behandeling. De ontslagbrief wordt niet meegegeven met de patiënten bij ontslag. 3.6 Zorgproces Onvoldoende Matig Voldoende Goed Voorlichting patiënten Risicoselectie en preoperatief onderzoek Sedatie en anesthesie (Post)operatieve zorg Nazorg Continuïteit van zorg Reanimatiebeleid Gestandaardiseerde en geprotocolleerde zorg *Norm(en):Wet op de Geneeskundige Behandelovereenkomst (WGBO),Wet op de Beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG), de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz), Richtlijnen het pre-, per en postoperatieve traject,toetsingskader IGZ (2012) Sedatie buiten de OK Handreiking verantwoordelijkheidstoedeling bij samenwerking in de zorg. Toelichting: Voorlichting patiënten De voorlichting van de patiënten vindt plaats door middel van een informatiefolder over de behandeling en een persoonlijk gesprek met de behandelend arts. De dossiers van de grotere ingrepen die in de instelling in Vlaardingen plaats vinden bevatten een getekend informed consent. De dossiers van de kleinere ingrepen die in Bloemendaal plaats vinden bevatten geen informed consent. Risicoselectie en preoperatief onderzoek De instelling geeft aan patiënten vanaf 15 jaar te behandelen alleen voor wat betreft het verwijderen van kleine moedervlekken en de correctie van flaporen. De incidentie is laag. Sedatie en anesthesie Lokale verdoving wordt het meest toegepast in de instelling. Het komt een enkele keer voor dat er valium of propofol wordt toegediend (lichte tot matige sedatie). Pagina 11 van 17

12 Indien er sedatie wordt toegepast is de anesthesioloog tijdens de gehele ingreep aanwezig. Vitale functies worden tijdens een ingreep bewaakt en geregistreerd. Reanimatiebeleid Alle medewerkers worden jaarlijks BLS getraind. De instelling beschikt niet over een reanimatiebeleid. Gestandaardiseerde en geprotocolleerde zorg De instelling heeft geen protocollen opgesteld. 3.7 Infectiepreventie Onvoldoende Matig Voldoende Goed Beleid, MRSA, Hepatitis B en surveillance Infectiepreventie: gedrag Infectiepreventie: bouwkundige voorzieningen (rondgang) Reiniging, desinfectie en sterilisatie instrumentarium * Norm(en): Landelijke richtlijn Preventie iatrogene Hepatitis B (2007), richtlijnen van de Werkgroep Infectie Preventie (WIP: Richtlijn Preoperatieve handdesinfectie (2008); Richtlijn MRSA ziekenhuis (2007), Richtlijn Omstandigheden (kleine) chirurgische en invasieve ingrepen (2006); Richtlijn Preventie van postoperatieve wondinfecties (2006); Onder beheer van de WIP wordt tevens gewerkt aan revisie van het Beheersplan luchtbehandeling Operatieafdeling (expertrapport 2005, de NEN Richtlijnen D6103b (valideren van stoomsterilisatoren voor medische hulpmiddelen), R-3210 (verpakken van de te steriliseren medische hulpmiddelen in instellingen en sterilisatiebedrijven), R-5340 (opslag van steriele medische hulpmiddelen) en R-5301 (houdbaarheid gesteriliseerde medische hulpmiddelen in instellingen), Europese norm EN/ISO (sterilisation of health care products- Moist heat- part 1: requirements for the developement, validation and routine control of a sterilization process for medical devices, Praktijkgids VMS: Voorkomen van wondinfecties na een operatie (2009). Toelichting: Beleid MRSA, Hepatitis en surveillance De risico-inventarisatie voor wat betreft de MRSA en BRMO zijn niet volledig. Er is wel een beleid wat met betrekking tot MRSA en BRMO, dit is echter nog niet geformaliseerd. Infectiepreventie: gedrag Wat betreft de plastische chirurgie heeft de instelling geen protocol persoonlijke hygiëne en kledingvoorschriften. Wel hangt er in de instelling een werkinstructie die betrekking heeft op de kledingvoorschriften. Wat betreft de dermatologie zijn de protocollen rondom infectiepreventie in orde. Infectiepreventie: bouwkundige voorzieningen De omkleedruimte van het OK personeel bevindt zich buiten het OK complex, namelijk in een kleedruimte in de kelder, terwijl het OK-complex zich op de 1 e etage van de instelling bevindt. Met een overjas begeeft het OK-personeel zich in OKkleding door het gebouw naar het OK-complex. In een soort voorruimte worden Pagina 12 van 17

13 vervolgens de OK-klompen aangedaan, alsook de OK-muts, het mond-neusmasker. De overjas wordt achtergelaten in deze voorruimte. Vervolgens gaat het personeel door een deur naar de handenwasruimte/sluis. De deuren van de (functionele)ruimten die als sluis functioneren hebben geen interlocksysteem en de druk kan niet worden afgelezen in de verschillende zones. De instelling beschikt niet over een actueel luchtbeheersplan. Uit het door de instelling aangeleverde validatierapport (dd. juli 2015) blijkt dat niet alle drukovergangen zijn gemeten. 3.8 Medicatieveiligheid Onvoldoende Matig Voldoende Goed Voorraadbeheer, opslag, controle en toezicht Dubbelcheck medicatie Propofol *Norm(en): Geneesmiddelenwet, de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz), Opiumwet, VMS klaarmaken en toedienen van parenteralia, Richtlijn VTGM. Toelichting: Voorraadbeheer, opslag, controle en toezicht Tijdens de rondleiding bleek de medicatie netjes en overzichtelijk opgeslagen in een afgesloten medicatiekast. De sleutel is alleen toegankelijk voor interne medewerkers. Er is echter geen schriftelijke regeling voor het sleutelbeheer en gebruik van de medicatiekast. De instelling hanteert een protocol ten aanzien van dubbelcheck medicatie. De doktersassistente is verantwoordelijk voor de opslag en beheer van de medicatie. Daarnaast zijn er afspraken met een externe apotheker. Dubbelcheck medicatie De instelling hanteert wel de regel van dubbelcheck bij het klaarmaken en toedienen van medicatie. Dit is echter niet in een protocol vastgelegd. Propofol Het komt een enkele keer voor dat er propofol wordt gegeven op de OK in Bloemendaal. Een protocol over gebruik en toediening is niet aanwezig. Wanneer er een ingreep plaatsvindt onder sedatie, is er een anesthesioloog bij aanwezig. De ingrepen waarvoor diepe sedatie en narcose geïndiceerd is, vinden plaats op de OK in MFIV. Hier werken anesthesiologen vanuit het Erasmus MC. 3.9 Medische Hulpmiddelen en apparatuur Onvoldoende Matig Voldoende Goed Implementatie nieuwe medische hulpmiddelen, apparatuur en technieken Pagina 13 van 17

14 Onderhoud apparatuur *Norm(en): de Leidraad Verantwoordelijkheid medisch specialist bij onderhoud en beheer van medische apparatuur (OMS, 2008), de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz), Besluit Medische Hulpmiddelen, wet op de Medische Hulpmiddelen. Toelichting: Implementatie nieuwe medische hulpmiddelen, apparatuur en technieken De instelling beschikt niet over een procedure voor de introductie van nieuwe medische hulpmiddelen. Onderhoud apparatuur Op de zuigapparatuur, een ECG apparaat en de diathermie waren geen stickers aanwezig met hierop het volgende onderhoud. Op de overige apparaten waren voorzien van de juiste stickers. Pagina 14 van 17

15 Bijlage 1: algemene toelichting scorekwalificaties Onvoldoende Matig Voldoende Goed Afwezigheid van de norm; de norm wordt onvoldoende nageleefd. Norm aantoonbaar aanwezig, maar niet consequent nageleefd; schriftelijke procedures zijn niet voldoende algemeen bekend. Norm operationeel; norm wordt consequent nageleefd; schriftelijke procedures zijn algemeen bekend. Norm geborgd; norm wordt consequent nageleefd en schriftelijke procedures zijn algemeen bekend. Bovendien is er sprake van regelmatige evaluatie en zo nodig bijstelling. Pagina 15 van 17

16 Bijlage 2 Documenten die zijn ingezien Diverse werkinstructies Getekende samenwerkingsovereenkomst met het MC Slotervaart Voorlichtingsmateriaal voor patiënten Vijf patiëntendossiers Pagina 16 van 17

17 Pagina 17 van 17

18 > Retouradres Postbus DA Heerlen MC Bloemendaal t.a.v. Zomerzorgerlaan CX Bloemendaal Stadsplateau AZ Utrecht Postbus DA Heerlen T F Inlichtingen Datum 22 september 2016 Onderwerp VGR Ons kenmerk V /MSZ/ / Geachte, Op 1 februari 2016 heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: de inspectie) een toezichtsbezoek gebracht aan MC Bloemendaal. Hiervan is een definitief rapport opgesteld welke op 14 maart 2016 aan u is verzonden. In deze rapportage zijn een aantal punten genoemd (21) welke u diende te verbeteren en schriftelijk diende te bevestigen aan de inspectie. In de afgelopen periode is er diverse malen telefonisch en per contact geweest om te spreken over de voortgang van de diverse punten. Op 28 juni jl. bracht de inspectie een herbezoek aan MC Bloemendaal ter verificatie van alle doorgevoerde verbeteringen en om een stand op te maken van de actuele situatie in het operatiecomplex in Bloemendaal. Tijdens dit bezoek waren (van de 21 punten) nog een zestal punten niet op orde: 1. Er was nog geen vastgestelde regeling (dis) functioneren beroepsbeoefenaren. De KNMG richtlijn moet nog worden vertaald naar een lokaal protocol/ lokale werkwijze hieromtrent; 2. Er was nog geen calamiteitenprocedure met daarin de werkwijze van de kliniek in het geval zich een calamiteit voordoet conform de definitie in de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz); 3. In juli 2016 zou er een nieuwe validatie plaatsvinden op de OK in MC Bloemendaal; 4. Het huidige luchtbeheersplan was niet volledig: - Revisie datum ontbreekt, - Er is een duidelijk overzicht met verantwoordelijkheden. Hierin staat ook een hoofd OK benoemd. Echter wie is in MC Bloemendaal het hoofd OK? Wie neemt deze verantwoordelijkheden op zich? Wie geeft de OK vrij aan het begin van de werkdag (en na preventief en/of correctief onderhoud)? Wie geeft de OK vrij buiten reguliere werktijden? - Hoe wordt er gehandeld als de luchtbehandeling niet goed functioneert? Pagina 1 van 3

19 - Er ontbreekt een beschrijving van het operatiecomplex met bouwtekening waarop zonering inzichtelijk is gemaakt (uit deze beschrijving moet ten minste blijken welke classificatie/ prestatieniveau van toepassing is); - Er ontbreekt een beschrijving hoe de registratie van de procesparameters plaatsvindt en gedurende welke periode de procesparameters bewaard blijven (paragraaf 4.10 ontbreekt) - De inhoudsopgave klopt niet met daadwerkelijke document. 5. De druk werd niet in zone B in het OK-complex gemonitord, wat wel noodzakelijk is teneinde het juist functioneren van de zonering te monitoren en daarmee te waarborgen. Er diende daarom (ook) een drukmonitor in zone B te worden bevestigd; 6. Er was nog geen lokaal protocol over de procedure bij introductie van nieuwe medische apparatuur. Ons kenmerk V /MSZ/ / Datum 22 september 2016 In de afgelopen periode heeft de inspectie verschillende documenten over bovengenoemde punten ontvangen. Zo is er inmiddels een vastgestelde regeling (dis)functioneren beroepsbeoefenaren inclusief 360 graden feedback (punt 1), er is een adequate calamiteitenprocedure opgesteld (punt 2), er heeft een nieuwe validatie plaatsgevonden op de OK, waarvan u het rapport aan de inspectie heeft toegezonden (punt 3). U liet voorts de inspectie weten dat een nieuw luchtbeheersplan zal worden opgesteld door Medical Building Solutions. De inspectie gaat ervan uit dat dat luchtbeheersplan in zijn geheel zal gaan voldoen aan de geldende richtlijn en het toetsingskader van de inspectie hieromtrent. U stuurde de inspectie uw protocol uitval luchtbehandeling op OK in Medisch Centrum Bloemendaal. Hiermee voor wat betreft punt 3 en 4 op dit moment geen verdere bemoeienis vanuit de inspectie nodig, maar de inhoud van het protocol zal (ook) verwerkt moeten worden in het nieuwe luchtbeheersplan om te kunnen voldoen aan de WIP-richtlijn en het toetsingskader van de inspectie. Uit de toegezonden documenten blijkt verder dat het plaatsen van drukmonitoring in zone B is gefactureerd. De inspectie gaat ervan uit dat deze dan ook spoedig zullen worden geplaatst (punt 5). Een protocol procedure introductie nieuw medische hulpmiddelen d.d. juli 2016 heeft de inspectie in goede orde ontvangen (punt 6). Voor de inspectie op dit moment geen reden meer tot het stellen van aanvullende vragen of het doen van nader onderzoek. Zij ziet in haar reguliere toezicht toe op de borging van alle verbetermaatregelen. Een onaangekondigd bezoek kan hier een onderdeel van zijn. Ik wens u succes met de verdere implementatie en borging en dank u hartelijk voor uw medewerking. Hoogachtend, Afdeling Medisch Specialistische Zorg, IGZ Pagina 2 van 3

20 Ons kenmerk V /MSZ/ / Datum 22 september 2016 Pagina 3 van 3