Rapportage van het inspectiebezoek aan HeartLife Kliniek Utrecht. 16 oktober 2015 V

Transcriptie

1 Rapportage van het inspectiebezoek aan HeartLife Kliniek Utrecht 16 oktober 2015 V Utrecht, oktober 2015

2 Inhoudsopgave 1 Aanleiding inspectiebezoek Conclusies en te nemen maatregelen Resultaten inspectiebezoek Inleiding Instelling specifieke informatie Bestuurlijke verantwoordelijkheid Incidentenmanagement en patiëntenrechten Kwaliteitsbeleid professionals Dossiervoering Zorgproces Infectiepreventie Medicatieveiligheid Medische Hulpmiddelen en apparatuur Bijlage 1: algemene toelichting scorekwalificaties Bijlage 2: overzicht documenten die zijn ingezien Pagina 2 van 15

3 1 Aanleiding inspectiebezoek In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna te noemen: de inspectie) op 16 oktober 2015 een aangekondigd bezoek gebracht aan HeartLife Kliniek te Utrecht (hierna te noemen: de instelling). Doel van dit bezoek was te beoordelen of de instelling voldoet aan de voorwaarden voor verantwoorde zorg, zoals bedoeld in de artikelen 2, 3, en 4 van de Kwaliteitswet zorginstellingen (KWZ). Om tot een verantwoord oordeel te kunnen komen, maakt de inspectie onder andere gebruik van de vragenlijst Risicogestuurd Toezicht particuliere klinieken. De vragen zijn gebaseerd op de wet en de daarvan afgeleide richtlijnen, normen, toetsingskaders en (verenigings)standpunten die de koepelorganisaties en beroepsverenigingen hebben ontwikkeld. Wetgevend kader en relevante richtlijnen Het gaat onder andere om de volgende wetten, richtlijnen, normen en toetsingskaders: de Wet Toelating Zorginstellingen (WTZi); de Kwaliteitswet zorginstellingen (KWZ); de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG); de Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO); de Wet klachtrecht cliënten zorgsector (WKCZ); de Wet op de Medische Hulpmiddelen; Besluit Medische Hulpmiddelen (BMH); Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis (nov 2011, NFU, NVZ en Revalidatie Nederland); Handreiking Verantwoordelijkheidstoedeling bij samenwerking in de zorg (KNMG, V&VN, KNOV, KNGF, KNMP, NIP, NVZ, NFU,GGZ Nederland en NPCF); de Geneesmiddelenwet; Opiumwet; de Richtlijn het preoperatief traject (januari 2010); de Richtlijn het peroperatieve traject (november 2011); de Richtlijn het postoperatief traject (2013); het Toetsingskader sedatie en/of analgesie buiten de operatiekamer (IGZ februari 2012); VeiligheidsManagementSysteem (VMS); Richtlijn VTGM (NVZA, V&VN en WIP 2009); de Leidraad Verantwoordelijkheid medisch specialist bij onderhoud en beheer van medische apparatuur (OMS, 2008); NEN 7510; Staat van de Gezondheidszorg 2013 (IGZ): op weg naar aantoonbaar verantwoord functionerende beroepsbeoefenaren in de zorg; Pagina 3 van 15

4 Landelijke richtlijn Preventie iatrogene hepatitis B; Beroepsspecifieke richtlijnen van de relevante wetenschappelijke verenigingen, de V&VN en de KNMG. In dit rapport leest u de resultaten van het onderzoek naar de kwaliteit van de zorg. Voor dit onderzoek waren de volgende vragen leidend: 1. Worden wetgeving, richtlijnen en veldnormen nageleefd? 2. Hoe scoort de instelling op de criteria voor de randvoorwaarden voor verantwoorde zorg zoals bedoeld in de artikelen 2, 3, en 4 van de Kwaliteitswet zorginstellingen (KWZ)? 3. Geeft de kwaliteit van zorg aanleiding tot handhavingmaatregelen en zo ja, waarom en welke? Pagina 4 van 15

5 2 Conclusies en te nemen maatregelen De conclusie van dit inspectieonderzoek luidt: Uw instelling voldoet op de meest getoetste onderdelen in voldoende mate aan de voorwaarden voor verantwoorde zorg. Op een aantal essentiële punten wordt echter nog niet voldoende gescoord. Dit betreft de volgende punten: 1. Bestuurlijke verantwoordelijkheid, de interne toezichthouder 2. Klachtenregeling conform de WKCZ 3. Inrichting proces en structuur volgens de normen en vereisten voor wettenschappelijk onderzoek en een prospectieve risicoanalyse (wanneer van toepassing) 4. Kwaliteitsbeleid medisch specialisten waaronder intervisie, intercollegiale toetsing, complicatiebeprekingen, IFMS en visitatie van de NVVC 5. Achterwachtregeling 6. Handschoenen gebruik bij bloedafname 7. Onderhoud medische apparatuur U dient de punten 6 en 7 per direct te verbeteren zodanig dat deze tenminste voldoende scoren 1. U dient de inspectie uiterlijk 11 december 2015 schriftelijk te bevestigen dat deze punten voldoende en verifieerbaar verbeterd zijn. U hoeft voor bovenstaande verbeterpunten geen plan van aanpak op te sturen. Wel vraagt de inspectie u om uiterlijk twee maanden na vaststelling van het definitieve rapport een audit te (laten) doen op deze punten en de andere punten die onvoldoende of matig scoren en de resultaten van de audit op te sturen naar de inspectie. 1 Ten aan zien van maatregel 6 en 7 is binnen termijn aan voldaan Pagina 5 van 15

6 3 Resultaten inspectiebezoek 3.1 Inleiding In dit hoofdstuk leest u hoe de instelling scoort op de criteria voor de voorwaarden voor verantwoorde zorg, zoals bedoeld in de artikelen 2,3 en 4 van de Kwaliteitswet Zorginstellingen. Er zijn acht aandachtgebieden en per aandachtsgebied vindt u een tabel met scores. Deze scores zijn weergegeven op een vierpuntsschaal: onvoldoende, matig, voldoende, goed. De omschrijving van deze scores vindt u in bijlage 1. Onderaan de tabellen vindt u een toelichting op de scores. De scores zijn gebaseerd op: - gesprekken met de bestuurder en vertegenwoordiger van de medische staf en andere medewerkers; - documenten die zijn ingezien (bijlage 2); - de beantwoording van de vragenlijst Risicogestuurd Toezicht particuliere klinieken; - de antwoorden op de kwaliteitsindicatoren Particuliere Klinieken (indien van toepassing); - observaties tijdens de rondgang in de instelling; - Instrument PK 2015: Vragen bij rondgang en observatie in Particuliere Klinieken; - informatie verkregen van de website (indien van toepassing). De nummers in de tabellen verwijzen naar de vragen in de vragenlijst Risicogestuurd Toezicht Particuliere Instellingen. De R-nummers verwijzen naar de observatievragen tijdens de rondgang door de instelling. 3.2 Instelling specifieke informatie De instelling beschikt over een WTZi toelating. De instelling richt zich op cardiologische zorg. Er worden diagnostische onderzoeken uitgevoerd en hartrevalidatie- en leefstijlprogramma s aangeboden, opgesteld en de uitvoering ervan begeleid. Door de instelling wordt verzekerde zorg aangeboden. Er zijn geen afspraken met zorgverzekeraars. De patiënt dient zelf voor declaratie bij zijn zorgverzekeraar zorg dragen. De instelling is gehuisvest op de begane grond en eerste verdieping aan de Louis Armstronglaan 10 te Utrecht. De instelling heeft één locatie. De plannen die er zijn voor een hele keten worden vooralsnog niet uitgevoerd. De instelling wordt niet onderverhuurd aan derden. De instelling beschikt niet over operatiekamers. Er zijn, naast kantoor- en vergaderruimte, onderzoekskamers en een kamer voor intake en bloedafname. Pagina 6 van 15

7 3.3 Bestuurlijke verantwoordelijkheid Onvoldoende Matig Voldoende Goed Zorgbrede governancecode (module Governance alleen voor ketens) Organisatiestructuur (directeur en medisch eindverantwoordelijke) (6) Verantwoordelijkheidtoedeling (delegatie en protocollen voorbehouden handelingen) (7 t/m 10) Functioneringsgesprekken / regeling disfunctioneren (11 t/m 13) Samenwerking met ziekenhuis (14, 15) Verhuur ruimten aan derden met duidelijke verantwoordelijkheidtoedeling (16 t/m 18) niet van toepassing Kwaliteitsbeleid (19) *Norm(en): Zorgbrede Governance code (2010), Kwaliteitswet zorginstellingen (KWZ), Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG), Wet Toelating Zorginstellingen (WTZi), Staat van de Gezondheidszorg 2013 (IGZ): op weg naar aantoonbaar verantwoord functionerende beroepsbeoefenaren in de zorg, VMS systematiek. Toelichting: Organisatiestructuur Er is een eenhoofdig bestuur/medisch directeur. De bestuurder is tevens medisch eindverantwoordelijk en de enige behandellaar/cardioloog. Sinds juli 2014 is er een raad van toezicht. Deze is niet onafhankelijk. Er is geen sprake van structureel intern toezicht Een thoraxchirurg houdt elke twee weken spreekuur en is voor de cardioloog beschikbaar voor intercollegiaal overleg. Indien nodig worden patiënten in JESSA ziekenhuis Hasselt België door de thoraxchirurg geopereerd. Er is geen financiële relatie tussen de thoraxchirurg en de kliniek. In de praktijk komt hij incidenteel. Verantwoordelijkheidstoedeling Voor de diagnostische onderzoeken zijn protocollen opgemaakt. De voorbehouden handelingen die worden uitgevoerd zijn bloedafname en inbrengen van een infuus. De vaardigheid voor het inbrengen van het infuus wordt niet bijgehouden nu dit alleen nodig is bij onwelworden en reanimaties en dit tot op Pagina 7 van 15

8 heden heeft zich dit niet voorgedaan waardoor de vaardigheid niet meer op peil is. Besloten werd deze handeling niet meer uit te voeren en dit aan de ambulancemedewerkers over te laten. Functioneringsgesprekken / regeling disfunctioneren Met medewerkers, behoudens de kliniekmanager en de cardioloog, werden functioneringsgesprekken gehouden. De functioneringsgesprekken werden door de kliniekmanager gevoerd. De instelling beschikt niet over een regeling disfunctioneren. Samenwerking met ziekenhuis De instelling heeft geen schriftelijke samenwerkingsafspraken op raad van bestuursniveau van een ziekenhuis ingeval van calamiteiten, complicaties en doorverwijzing. Wel heeft de instelling met het hoofd van de afdeling cardiologie van het UMCU voor de semi acute opvang van patiënten een getekende overeenkomst. In de overeenkomst is niet expliciet opgenomen dat het ook om de opvang ingeval van calamiteiten gaat. De samenwerkingsafspraken zijn niet geëvalueerd. Kwaliteitsbeleid In de instelling was geen kwaliteitssysteem in gebruik. Er zijn voorbereidingen/plannen voor ISO Het ontbreken van een kwaliteitssysteem werd geweten aan het de hoge kosten die er aan verbonden zijn. Een visitatie op locatie heeft (nog) niet plaatsgevonden. De instelling gaat starten met klinische studies. Een structuur die aan de vereisten voldoen is (nog) niet ingericht. 3.4 Incidentenmanagement en patiëntenrechten Onvoldoende Matig Voldoende Goed Klachtenregeling (20 t/m 22) Incidentenbeleid (23, 24) Calamiteitenbeleid (25) Recallprocedures (26) Niet van toepassing *Norm(en): Kwaliteitswet zorginstellingen (KWZ), Veiligheidmanagementsysteem (VMS), Wet klachtrecht Cliënten Zorgsector, Besluit Medische Hulpmiddelen (BMH). Toelichting: Klachtenregeling De instelling heeft geen klachtenregeling en geen klachtenjaarverslag conform de Wet klachtrecht cliënten zorgsector (Wkcz). Pagina 8 van 15

9 Incidentenmanagement Er is geen veiligheidsmanagementsysteem (VMS). Registratie van (bijna) incidenten vond plaats. Het is de kliniekmanager die op incidentniveau het probleem oppakt en oplost. Er is geen commissie die structureel onderzoek naar incidenten doet. Gezien de kleine aantallen is geen overzicht of rapportage opgemaakt. Calamiteitenbeleid De instelling heeft een regeling voor het melden van calamiteiten aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Tot op heden hebben zich geen calamiteiten conform art. 4a Kwaliteitswet zorginstellingen voorgedaan. 3.5 Kwaliteitsbeleid professionals Onvoldoende Matig Voldoende Goed Medisch specialisten en basisartsen (27 t/m 30) Verpleegkundigen (27 t/m 30) Assisterende beroepen (27 t/m 30) *Norm(en): Wet op de Beroepen Individuele gezondheidszorg (Wet BIG), Kwaliteitswet Zorginstellingen (KWZ), Staat van de Gezondheidszorg 2013 (IGZ): op weg naar aantoonbaar verantwoord functionerende beroepsbeoefenaren in de zorg, Kwaliteitskaders wetenschappelijke verenigingen, handreiking verantwoordelijkheidsverdeling bij samenwerking in de zorg, VMS. Toelichting: Medisch specialisten en basisartsen Voor medisch specialisten is geen introductieprogramma. De bij- en nascholing wordt gevolgd. Reanimatietrainingen worden door de cardioloog en de kliniekmanager gegeven (gecertificeerde reanimatietrainers) ook aan derden. Voor de enige medisch specialist, cardioloog, is er geen vorm van intervisie, intercollegiale toetsing en IFMS. De cardioloog is niet in de instelling gevisiteerd. Verpleegkundigen en assisterende beroepen Voor nieuwe medewerkers is er een inwerkprogramma. Bij- en nascholingen worden gevolgd. Reanimatietrainingen worden gevolgd. Pagina 9 van 15

10 3.6 Dossiervoering Onvoldoende Matig Voldoende Goed Dossiervorming en beheer (31,32), R1 Overdracht (33,34) Bewaartermijn (35) *Norm(en): Wet op de Beroepen Individuele gezondheidszorg (Wet BIG), Kwaliteitswet Zorginstellingen (KWZ), Wet op de Geneeskundige Behandelovereenkomst (WGBO). Toelichting: Dossiervorming en beheer De dossiervoering is volledig elektronisch. Het EPD is beveiligd. Overdracht Een huisartsenbrief wordt geschreven nadat de patiënt uit de behandeling is ontslagen en/of de patiënt verwezen wordt naar België voor in operatieve ingreep. Bewaartermijn De bewaartermijn van de dossiers is minimaal 15 jaar. 3.7 Zorgproces Onvoldoende Matig Voldoende Goed Voorlichting patiënten (36, 37) Risicoselectie en preoperatief onderzoek (38 t/m 44) Sedatie en anesthesie (45 t/m 48) Niet van toepassing (Post)operatieve zorg (49 t/m 52), R3, R4 Niet van toepassing Nazorg (53) Niet van toepassing Continuïteit van zorg (54 t/m 56) Reanimatiebeleid (57, 58) Gestandaardiseerde en geprotocolleerde zorg Pagina 10 van 15

11 (59) *Norm(en): Wet op de Geneeskundige Behandelovereenkomst (WGBO), Wet op de Beroepen Individuele gezondheidszorg (Wet BIG), Kwaliteitswet Zorginstellingen (KWZ), Richtlijnen het pre-, peroperatieve traject, Toetsingskader IGZ (2012) Sedatie buiten de OK Handreiking verantwoordelijkheidstoedeling bij samenwerking in de zorg. Toelichting: Voorlichting patiënten De behandelend arts, de cardioloog, licht de patiënt voor over de mogelijke onderzoeken en behandelingen. De wachttijd is minder dan drie dagen. Risicoselectie en preoperatief onderzoek Er wordt geen kindercardiologie aangeboden (en ook niet uitgevoerd). Patiënten met een ASA-klasse 4 worden niet in de instelling onderzocht en begeleid. Patiënten die een operatieve ingreep/cardiothoracale ingreep nodig hebben worden verwezen naar het JESSA ziekenhuis in Hasselt België, of naar een ziekenhuis in Nederland. De patiënten ondergaan in HeartLife de onderzoeken nodig voor de indicatiestelling. Het preoperatief invasief onderzoek wordt in het ziekenhuis elders uitgevoerd. In het afgelopen jaar zijn vijf patiënten naar het JESSA en twee patiënten naar een ziekenhuis in Nederland verwezen. Continuïteit van zorg De cardioloog is 7x24 uur bereikbaar en beschikbaar voor de patiënten. Voor vakanties in het buitenland is er een vaste waarnemer. Hier is geen overeenkomst mee. Reanimatiebeleid Reanimatiebeleid is aanwezig en de medewerkers zijn allen getraind. De reanimatietrainingen worden door de cardioloog en de kliniekmanager gegeven (gecertificeerde reanimatietrainers). Gestandaardiseerde en geprotocolleerde zorg Onderzoeken zijn geprotocolleerd. De verantwoordelijkheden ten aanzien van uitvoering en beoordeling is niet in alle gevallen beschreven. Zo is bijvoorbeeld bij het maken van een ECG niet duidelijk dat het de cardioloog is die het ECG beoordeelt en zo nodig vervolg in gang zet. 3.8 Infectiepreventie Onvoldoende Matig Voldoende Goed Beleid, MRSA, Hepatitis B en surveillance (60 t/m 65) Pagina 11 van 15

12 Infectiepreventie: gedrag (66, 67), R5 t/m R8 Infectiepreventie: bouwkundige voorzieningen (rondgang), R9 t/m R13 Reiniging, desinfectie en sterilisatie instrumentarium (68 t/m 72), R14 t/m R17 Niet van toepassing *Norm(en): Landelijke richtlijn Preventie iatrogene Hepatitis B (2007), richtlijnen van de Werkgroep Infectie Preventie (WIP: Richtlijn Preoperatieve handdesinfectie (2008); Richtlijn MRSA ziekenhuis (2007), Richtlijn Omstandigheden (kleine) chirurgische en invasieve ingrepen (2006); Richtlijn Preventie van postoperatieve wondinfecties (2006); Onder beheer van de WIP wordt tevens gewerkt aan revisie van het Beheersplan luchtbehandeling Operatieafdeling (expertrapport 2005, de NEN Richtlijnen D6103b (valideren van stoomsterilisatoren voor medische hulpmiddelen), R-3210 (verpakken van de te steriliseren medische hulpmiddelen in instellingen en sterilisatiebedrijven), R-5340 (opslag van steriele medische hulpmiddelen) en R-5301 (houdbaarheid gesteriliseerde medische hulpmiddelen in instellingen), Europese norm EN/ISO (sterilisation of health care products- Moist heat- part 1: requirements for the developement, validation and routine control of a sterilization process for medical devices, Praktijkgids VMS: Voorkomen van wondinfecties na een operatie (2009). Toelichting: Beleid, MRSA, Hepatitis en surveillance Er vinden geen invasieve ingrepen plaats in de kliniek. Alle medewerkers zijn gevaccineerd tegen hepatitis B. De WIP-richtlijnen worden gecontroleerd op naleving. Infectiepreventie: gedrag Voor de handhygiëne zijn bij alle wastafels zeep en handalcohol aanwezig. Op een enkele plaats zou het plaatsen van extra handalcohol het gebruik kunnen bevorderen. Bij het afnemen van bloed worden geen handschoenen gebruikt dit is wel noodzakelijk. Infectiepreventie: bouwkundige voorzieningen De ruimten zijn goed reinigbaar. De ruimten zien er schoon en netjes uit. De (natte)schoonmaakkar staat in de medicatiekamer, hiervoor dient een andere ruimte te worden gezocht. 3.9 Medicatieveiligheid Onvoldoende Matig Voldoende Goed Voorraadbeheer, opslag, controle en toezicht (73 t/m 76), R18 t/m R20 Dubbelcheck medicatie (77), R22 Propofol (78), R21 Niet van toepassing Pagina 12 van 15

13 *Norm(en): Geneesmiddelenwet, Kwaliteitswet Zorginstellingen, Opiumwet, circulaire IGZ Propofol, Richtlijn VTGM. Toelichting: Voorraadbeheer, opslag, controle en toezicht De instelling maakt gebruik van de expertise van een apotheker. De medicijnvoorraad wordt op vervaldatum gecontroleerd. Deze werkwijze is geprotocolleerd. Er is een schriftelijke regeling voor het sleutelbeheer en gebruik van de medicijnkast. Dubbelcheck medicatie De dubbelcheck voor het klaarmaken van medicatie is geprotocolleerd, het toedienen niet Medische Hulpmiddelen en apparatuur Onvoldoende Matig Voldoende Goed Implementatie nieuwe medische hulpmiddelen, apparatuur en technieken (79) Onderhoud apparatuur (80), R23 *Norm(en): de Leidraad Verantwoordelijkheid medisch specialist bij onderhoud en beheer van medische apparatuur (OMS, 2008), Kwaliteitswet zorginstellingen, Besluit Medische Hulpmiddelen, wet op de Medische Hulpmiddelen. Toelichting: Implementatie nieuwe medische hulpmiddelen, apparatuur en technieken De instelling beschikt niet over een actuele procedure voor de introductie van de toepassing van medische hulpmiddelen/apparatuur. Onderhoud apparatuur Niet alle apparatuur was tijdig onderhouden. In augustus 2014 verliep het preventief onderhoud van de Universal 320r Hettich centrifuge (voor bloed). Het apparaat was wel in gebruik. Van het echoapparaat was niet zichtbaar wanneer het volgend preventief onderhoud moet plaatsvinden. Het apparaat was wel in gebruik. Pagina 13 van 15

14 Bijlage 1: algemene toelichting scorekwalificaties Onvoldoende Matig Voldoende Goed Afwezigheid van de norm; de norm wordt onvoldoende nageleefd. Norm aantoonbaar aanwezig, maar niet consequent nageleefd; schriftelijke procedures zijn niet voldoende algemeen bekend. Norm operationeel; norm wordt consequent nageleefd; schriftelijke procedures zijn algemeen bekend. Norm geborgd; norm wordt consequent nageleefd en schriftelijke procedures zijn algemeen bekend. Bovendien is er sprake van regelmatige evaluatie en zo nodig bijstelling. Pagina 14 van 15

15 Bijlage 2: Overzicht documenten die zijn ingezien Protocollen boek Heartlife Enkele medische dossiers Pagina 15 van 15

16 > Retouradres Postbus DA Heerlen HeartLife Klinieken T.a.v. mevrouw Louis Armstronglaan EB Utrecht Stadsplateau AZ Utrecht Postbus DA Heerlen T F Inlichtingen bij Datum 27 september 2016 Onderwerp afronding inspectiebezoek 16 oktober 2015 Ons kenmerk V /MSZ/.. /.. Geachte mevrouw, Op 15 juni jl. heeft de inspectie de getekende overeenkomst met het UMCU en HeartLife Klinieken ontvangen, waarvoor dank. U heeft hiermee alle verbeterpunten uit het rapport geïmplementeerd. De inspectie rond het inspectiebezoek van 16 oktober 2015 af. De realisatie en implementatie van verbeteringen worden in het reguliere toezicht verder gevolgd. Onaangekondigde bezoeken maken hier onderdeel van uit. Ik vertrouw erop u met bovenstaand voldoende geïnformeerd te hebben. Hoogachtend, Mevrouw Coördinerend/specialistisch senior inspecteur Pagina 1 van 1