Rapport van het inspectiebezoek aan CosMed Kliniek op 17 mei 2016 te Bosch en Duin

Transcriptie

1 Rapport van het inspectiebezoek aan CosMed Kliniek op 17 mei 2016 te Bosch en Duin V Utrecht, augusutus 2016

2 Inhoudsopgave 1 Aanleiding Onderzoeksvragen Conclusies en te nemen maatregelen Resultaten inspectiebezoek Inleiding Algemene informatie instelling Bestuurlijke verantwoordelijkheid Incidentenmanagement en patiëntenrechten Kwaliteit en Veiligheid Dossiervoering Zorgproces Infectiepreventie Medicatieveiligheid Medische Technologie Bijlage 1 Wetgevend kader en relevante richtlijnen Bijlage 2: Algemene toelichting scorekwalificaties Bijlage 3: Overzicht documenten die zijn ingezien Pagina 2 van 19

3 1 Aanleiding In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: de inspectie) op 17 mei 2016 een onaangekondigd bezoek gebracht aan CosMed Kliniek te Bosch en Duin (hierna: de zorgaanbieder). Doel van dit bezoek was te beoordelen of de zorgaanbieder voldoet aan de voorwaarden voor goede zorg, zoals bedoeld in de artikelen 2, 3, 4, eerste lid, onderdelen a en b, en 5 tot en met 10 Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz). Om tot een verantwoord oordeel te kunnen komen, maakt de inspectie onder andere gebruik van de vragenlijst en het bezoekinstrument Risicogestuurd Toezicht particuliere klinieken. De vragen zijn gebaseerd op de wet en richtlijnen, normen, toetsingskaders en (verenigings)standpunten die de koepelorganisaties en beroepsverenigingen hebben ontwikkeld (zie bijlage 1). Pagina 3 van 19

4 2 Onderzoeksvragen In dit rapport leest u de resultaten van het onderzoek naar de kwaliteit van de zorg. Voor dit onderzoek waren de volgende vragen leidend: 1. Voldoet de zorgaanbieder op de getoetste onderdelen aan de voorwaarden voor goede zorg? 2. Geeft de kwaliteit van zorg aanleiding tot handhavingsmaatregelen en zo ja, waarom en welke? Pagina 4 van 19

5 3 Conclusies en te nemen maatregelen De zorgaanbieder voldoet op de meeste getoetste onderdelen in voldoende mate aan de voorwaarden voor goede zorg. Na het inspectiebezoek van 15 januari 2016 heeft de zorgaanbieder het overgrote deel van de gevraagde verbetermaatregelen gerealiseerd. Gelet op het recent vaststellen van beleid, behandelwijzen en zorgprocessen kon borging in de praktijk niet aangetoond worden. Om die reden is de maximaal haalbare score voor de zorgaanbieder in deze fase voldoende. Zorgaanbieder realiseert de volgende verbeterpunten; 1. De zorgaanbieder plaatst een interlocksysteem waarbij de deur tussen de opslagruimte voor gebruikt/vuil instrumentarium en de goederenontvangst en de deur die vanuit deze ruimte toegang geeft tot de steriele gang worden gekoppeld; 2. De zorgaanbieder past de situering van de kantine binnen de operatieafdeling aan; 3. De zorgaanbieder legt alle drukverschillen over alle zoneovergangen, waarbij een correct stromingsprofiel is aangetoond, vast en bepaalt van alle drukverschillen de grenswaarden waarbij dit stromingsprofiel nog gewaarborgd is; 4. De zorgaanbieder sluit een schriftelijke samenwerkingsovereenkomst met een ziekenhuis in verband met een zorgvraag die het aanbod van de instelling overstijgt; 5. De zorgaanbieder legt het informed consent, de vraag ten aanzien van het gebruik van medicatie consequent in het patiëntendossier vast; 6. De zorgaanbieder borgt de patiëntveiligheid gedurende de periode dat het patiëntenbelsysteem nog niet operationeel is 1. De inspectie vraagt u om uiterlijk haar een rapportage te sturen over bovengenoemde punten 1, 2, 3, 4, 5 waaruit blijkt dat deze zijn gerealiseerd. Ten aanzien van de luchtbeheersing op de operatieafdeling wijst de inspectie op haar toetsingskader, waarin alle eisen zijn opgenomen waarop de inspectie operatieafdelingen toetst ( De inspectie vervolgt CosMed Kliniek in het reguliere inspectietoezicht. Een onaangekondigd inspectiebezoek kan hiervan deel uitmaken.. 1 De inspectie heeft, voorafgaand aan de ingebruikname van het operatiecomplex en verpleegafdeling, op 24 mei 2016 een afschrift ontvangen van de werkinstructie die door de zorgaanbieder is vastgesteld voor de periode dat het patiëntenbelsysteem niet functioneert. De inspectie heeft de werkwijze als afdoende maatregel beoordeeld. Pagina 5 van 19

6 4 Resultaten inspectiebezoek 4.1 Inleiding In dit hoofdstuk leest u hoe de zorgaanbieder scoort op de criteria voor goede zorg, zoals bedoeld in de artikelen 2, 3, 4, eerste lid, onderdelen a en b, en 5 tot en met 10 Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz). Er zijn acht aandachtgebieden en per aandachtsgebied vindt u een tabel met scores. Deze scores zijn weergegeven op een vierpuntsschaal: onvoldoende, matig, voldoende en goed. De omschrijving van deze scores vindt u in bijlage 2. De scores zijn gebaseerd op: - gesprekken met de bestuurder, operationeel directeur en manager OK/ kwaliteit en veiligheid; - documenten die zijn ingezien (bijlage 3); - inzage patiëntendossiers (N=5); - observaties tijdens de rondgang in de kliniek; - instrument PK 2016: Vragen bij rondgang en observatie in Particuliere Klinieken; - informatie verkregen van de website. 4.2 Algemene informatie instelling CosMed Kliniek is gehuisvest aan de Biltseweg 14, 3735 ME te Bosch en Duin. CosMed Kliniek is onderdeel van Sandstep Healthcare invest BV/Sandstep Holding BV/ Stichting Sandstep Klinieken. De zorgaanbieder heeft één locatie. De zorgaanbieder levert zowel verzekerde als onverzekerde zorg. Stichting Sandstep Klinieken beschikt over een WTZi-toelating. CosMed Kliniek richt zich op plastische/cosmetische chirurgie waaronder borstvergroting, borstverkleining, buikwandcorrectie, ooglidcorrectie, neuscorrectie, facelift, oorcorrectie en hand- en polschirurgie; cosmetische behandelingen: botoxbehandeling, huidtherapie onder andere acnétherapie, laserbehandelingen, TCA peeling microdermabrasie, couperose en gelaatsbehandelingen. In de periode februari maart 2016 werd CosMed Kliniek, inclusief het operatiekamercomplex, ingrijpend verbouwd. CosMed Kliniek beschikt over 2 operatiekamers, één OK klasse 1 met prestatieniveau 1 en één OK klasse 1 met prestatieniveau 2 en een verpleegafdeling waar patiënten kunnen overnachten en over een zelfstandige behandelkamer. De spreekkamers, behandelkamers en operatiekamers worden op termijn verhuurd aan derden, al dan niet met inbegrip van eigen personeel. CosMed Kliniek is geopend op maandag t/m vrijdag van uur. Pagina 6 van 19

7 4.3 Bestuurlijke verantwoordelijkheid Onvoldoende Matig Voldoende Goed Zorgbrede governancecode (module Governance alleen voor ketens) (V1,2,3) Beleidsplan/organisatiestructuur (directeur en medisch eindverantwoordelijke) (V4,5) Functioneringsgesprekken / regeling disfunctioneren (V6,7,8) Samenwerking met ziekenhuis (V9,10) Verhuur ruimten aan derden met duidelijke verantwoordelijkheidtoedeling (V11,12,13) Kwaliteitsbeleid (V14,15,16) Toelichting: Zorgbrede governancecode Stichting Sandstep Klinieken, waarvan CosMed Kliniek deel uitmaakt, beschikt over een governancecode en volgde deze. CosMed Kliniek had een raad van toezicht bestaande uit twee leden en een eenhoofdige raad van bestuur. Beleidsplan/ organisatiestructuur CosMed Kliniek beschikte over een beleidsplan. In het bestuurlijke meerjarenplan was onder meer visie en missie, zorgaanbod en kwaliteit en veiligheid omschreven. CosMed Kliniek beschikte over een organisatiestructuur. De bestuurder was de verantwoordelijke voor de portefeuille innovatie. De bestuurder werd ondersteund door een functionaris verantwoordelijk voor de financiën, een functionaris verantwoordelijk voor de operations en een functionaris verantwoordelijk voor de kwaliteit en veiligheid. De functionaris operations stuurde de medewerkers in de zorg, verpleging, operatiekamers en administratie aan. De medische eindverantwoordelijkheid was belegd bij een plastisch chirurg, werkzaam binnen de kliniek. Structureel vonden er (werk)overleggen plaats tussen de directie en het managementteam, medisch specialisten en medewerkers. Pagina 7 van 19

8 Functioneringsgesprekken / regeling disfunctioneren Functioneringsgesprekken waren niet gevoerd. Het beleid alsmede het format voor het voeren van functioneringsgesprekken was aanwezig. Het was, volgens de nieuwe eigenaar en operationeel manager, te vroeg om het functioneren van medisch specialisten en medewerkers te beoordelen. De eerste functioneringsgesprekken met medewerkers, inclusief het individueel functioneren medisch specialisten worden in het najaar van 2016 gehouden. De zorgaanbieder beschikte over een regeling disfunctioneren. Samenwerking met ziekenhuis De zorgaanbieder had geen samenwerkingsovereenkomst met een ziekenhuis voor de opvang van patiënten waarvan de zorgvraag op enig moment tijdens de behandeling de behandelsetting van zorgaanbieder ontstijgt. De zorgaanbieder was in onderhandeling met het Diakonessenhuis te Utrecht om een samenwerkingsovereenkomst af te sluiten. Verhuur ruimten aan derden De zorgaanbieder had de ambitie om de behandel- en operatiekamers, al dan niet met inbegrip van eigen personeel, te verhuren aan derden. De zorgaanbieder heeft hiervoor een conceptovereenkomst onder de naam Medical Parc tot gebruik van faciliteiten opgesteld. Het Service Legal Agreement (SLA) maakt een integraal onderdeel van deze overeenkomst. In de overeenkomst werden onder meer de invulling van randvoorwaarden voor verantwoorde zorg van betreffende ruimten vastgelegd. Kwaliteitsbeleid De zorgaanbieder beschikte niet over een extern getoetst kwaliteitssysteem. De zorgaanbieder was aspirant lid van ZKN. Het is de ambitie van zorgaanbieder om in november 2016 gecertificeerd te worden. De afgelopen maanden had de zorgaanbieder het beleid ten aanzien van kwaliteit en veiligheid, behandelwijzen en zorgprocessen beschreven. De implementatie en borging van het beleid vond plaats. 4.4 Incidentenmanagement en patiëntenrechten Onvoldoende Matig Voldoende Goed Klachtenregeling (V17,18,19) Incidentenbeleid (V20,21,23) Calamiteitenbeleid (V20,21,22,23) Recallprocedures (V24) Toelichting: Pagina 8 van 19

9 Klachtenregeling De zorgaanbieder had een klachtenregeling. Op de website van CosMed Kliniek stond waar de patiënten met een klacht terecht kunnen. De klachtenregeling was niet eenvoudig vindbaar op de website. De patiënten konden een beroep doen op de klachtenfunctionaris of konden een klacht indienen bij de onafhankelijk klachtencommissie. Incidentenmanagement Via het meldplein op TRIASWEB, het veilig incidenten melding (VIM) systeem, werden (bijna) incidenten en calamiteiten gemeld. Deze meldingen werden wekelijks geanalyseerd en geëvalueerd in het overleg met de MIP- commissie. De directie zette zich in voor het verder stimuleren en optimaliseren van (bijna) incidentmeldingen ter verbetering van de patiëntveiligheid en kwaliteit van de aangeboden zorg. Calamiteitenbeleid De zorgaanbieder had een calamiteitenbeleid, inclusief beschrijving van de melding aan de inspectie. Recallprocedures De zorgaanbieder beschikte over een recallprocedure. Zowel via het individuele patiëntendossier als via een overzichtlijst is de betrokken patiënt, in het geval van een recallprocedure, traceerbaar. 4.5 Kwaliteit en Veiligheid Onvoldoende Matig Voldoende Goed Externe toetsing (audits) (V25,26) Gestandaardiseerde en geprotocolleerde zorg (V27,28) Voorbehouden handelingen (V29,30) Medisch specialisten en basisartsen (V31,32) Verpleegkundigen (V31,32) Assisterende beroepen (V31,32) Toelichting: Pagina 9 van 19

10 Externe toetsing (audits) De medisch specialisten waren gevisiteerd door de betreffende wetenschappelijke verenigingen, de NVA en de NVPC. Deze kwaliteitsvisitaties werden niet uitgevoerd bij de zorgaanbieder zelf, maar bij de ziekenhuizen waar de medisch specialisten tevens werkzaam waren. Gestandaardiseerde en geprotocolleerde zorg De zorgprocessen en behandelwijzen waren gestandaardiseerd terug te vinden in protocollen. CosMed Kliniek had documentbeheersysteem, waarin protocollen te vinden zijn. De zorgaanbieder had een herzieningsbeleid en herziet documenten eens per twee jaar. Bij een aantal protocollen ontbrak de herzieningsdatum. Voorbehouden handelingen De voorkomende voorbehouden handelingen waren beschreven en vastgelegd. Medisch specialisten en basisartsen De zorgaanbieder had een inwerkprogramma voor nieuwe medewerkers. Medisch specialisten volgden bij- en nascholingen in het kader van herregistratie. Verpleegkundigen en assisterende beroepen De zorgaanbieder beschikte over een opleidingsplan Verpleegkundigen en assisterenden volgden bij- en nascholingen, onder andere in het kader van herregistratie. 4.6 Dossiervoering Onvoldoende Matig Voldoende Goed Dossiervorming en beheer (dossieronderzoek incl. informed consent) (V33,34,37,38 R1,2 D1t/m9) Overdracht/ontslagbericht (V35,36) Bewaartermijn (V39) Toelichting: Dossiervorming en beheer De zorgaanbieder had een elektronische patiëntendossier (EPD). In de dossiers waren onder meer de anamnese, Time Out/Sign Out procedure, anesthesieverslag, een informed consent, informatie over de uitgevoerde behandeling en een ontslagbrief opgenomen. De patiëntendossiers waren ook buiten kantoortijden beschikbaar voor de medisch specialisten. Pagina 10 van 19

11 De inspectie had een vijftal patiëntendossiers onderzocht en het volgende geconstateerd: - Niet in alle gevallen was het informed consent in het dossier aanwezig; - Zorgaanbieder toonde niet aan dat in alle gevallen medicatiegebruik werd uitgevraagd. In een aantal dossiers was het invulvak medicatieoverzicht leeg. In het geval van een leeg invulvak medicatieoverzicht was uit het dossier niet op te maken of de vraag met betrekking tot gebruik medicatie gesteld is. Overdracht/ontslagbericht Na de behandeling werd een ontslagbericht aan de huisarts opgesteld, tenzij de patiënt geen toestemming had gegeven. Bewaartermijn De instelling had een beleid en bewaarde de dossiers minimaal 15 jaar. Pagina 11 van 19

12 4.7 Zorgproces Onvoldoende Matig Voldoende Goed Voorlichting patiënten (V40) Risicoselectie en preoperatief onderzoek (V41,42,43,44,45,46) Sedatie en anesthesie (V47,48,49,50,51,53,54) Niet beoordeeld (Post)operatieve zorg (V52,55,56,57,58, R3, 31 t/m 33) Nazorg (V59) Continuïteit van zorg (V60,61) Reanimatiebeleid (V62,63) Toelichting: Risicoselectie en preoperatief onderzoek De zorgaanbieder behandelde patiënten in de leeftijdscategorie van 16 tot 75 jaar. Bij patiënten tussen 16 en 18 jaar werd uitsluitend correctie van afstaande oren (otoplastiek) uitgevoerd door de plastisch chirurg. De zorgaanbieder behandelde alleen patiënten met een ASA 1 of 2 classificatie. Patiënten met een Body Mass Index(BMI) >35 werden niet behandeld. Alle patiënten van 70 jaar en ouder werden gescreend op delirium. Zowel de behandeld plastisch chirurg als anesthesist onderzochten de patiënt voorafgaand aan de ingreep (preoperatieve screening) en stelden vast of er behandelingsgerelateerde contra-indicaties bestaan. Sedatie en anesthesie Ten tijde van het inspectiebezoek vonden geen behandelingen plaats. CosMed Kliniek maakte gebruik van algehele anesthesie (narcose) en lokale verdoving. Gedurende de gehele ingreep was, in geval van narcose, een anesthesioloog aanwezig. (Post)operatieve zorg Gedurende de behandeling (voor-, tijdens- en na de ingreep) in CosMed Kliniek was er een plastisch chirurg, een anesthesist en een verpleegkundige aanwezig. Op de verkoeverkamer beslist de anesthesist, aan de hand van de Aldrete-criteria, of de patiënten naar de verpleegafdeling mogen. De zorgaanbieder had beleid geformuleerd met betrekking tot de aanwezigheid van verpleegkundigen en Pagina 12 van 19

13 nachtassistenten indien patiënten op de verpleegafdeling verblijven tijdens avond-, weekend- en nachturen. De zorgaanbieder had geen patiëntenbelsysteem waarmee de patiënt een verpleegkundige kan oproepen. Het patiëntenbelsysteem was door de zorgaanbieder besteld. Schriftelijke werkafspraken met betrekking tot het borgen van de patiëntveiligheid, tijdens de periode dat het patiëntenbelsysteem niet operationeel is, waren niet gemaakt. Continuïteit van zorg Buiten kantooruren en in het weekend beschikt CosMed Kliniek over 24uurstelefoondienst, waar de patiënten naar toe kunnen bellen. Afhankelijk van de vraagsteling wordt de patiënt doorverbonden met de dienstdoende arts, die de patiënt binnen een uur kan zien. De zorgaanbieder had afspraken gemaakt met de anesthesioloog aanbieder over de bereikbaarheid en beschikbaarheid van anesthesiologische zorg buiten kantooruren. Reanimatiebeleid De zorgaanbieder beschikte over een reanimatiebeleid. Het personeel werd getraind in basic life support vaardigheden. De instelling beschikte over een automatische externe defibrillator(aed) en een reanimatiekoffer. De indeling van de reanimatiekoffer was niet overzichtelijk. 4.8 Infectiepreventie Onvoldoende Matig Voldoende Goed Beleid, MRSA/BRMO, Hepatitis B en surveillance (V64,65,66,67,68,69) Infectiepreventie: gedrag (R4,5,6,7) Infectiepreventie: bouwkundige voorzieningen (rondgang) (V70,71,72,73, R8 t/m 19) Reiniging, desinfectie en sterilisatie instrumentarium (V74,75,76,77,78,79,80 R20 t/m 23) Toelichting: Pagina 13 van 19

14 Beleid, MRSA/BRMO, Hepatitis en surveillance De zorgaanbieder registreerde infecties, inclusief postoperatieve (wond) infecties. De zorgaanbieder beschikte over een vastgesteld infectiepreventiebeleid, inclusief beleid rondom MRSA/BRMO. De zorgaanbieder maakte voor haar beleid en audits gebruik van een externe deskundige infectiepreventie. In het kader van infectiepreventie had de deskundige infectiepreventie op 12 mei 2016 een audit uitgevoerd. Alle zorgverleners van CosMed Kliniek waren ingeënt tegen Hepatitis-B. Infectiepreventie: gedrag De zorgaanbieder had een protocol met betrekking tot persoonlijke hygiëne- en kledingvoorschriften. Ten tijde van het inspectiebezoek werden de voorschriften nageleefd. Infectiepreventie: bouwkundige voorzieningen CosMed Kliniek was bezig met het afronden van de verbouwing. De kliniek zag er opgeruimd en netjes uit. In de behandelkamer, operatiecomplex en verpleegafdeling waren wastafels, papieren handdoeken, gesloten afvalbakken met voetbediening, alcoholdispensers en handenwasvoorschriften aanwezig. Het operatiekamercomplex beschikte over twee operatiekamers. Uit het validatierapport, het luchtbeheersplan en de zoneringsplattegrond (van 11 mei 2016) die voor het inspectiebezoek per naar de inspectie waren verstuurd, bleek dat de operatieafdeling (OK klasse 1 met prestatieniveau 1 en OK klasse 1 met prestatieniveau 2) voldeed aan de vereisten. Uit het validatierapport bleek, dat voor de beoordeling van de validatie van het OK-complex zowel eisen uit de oude als de nieuwe WIP-richtlijn werden gebruikt. Zorgaanbieder had moeten kiezen voor één van beide richtlijnen. De stromingsprofielen werden gefilmd. De drukverschillen over de zoneovergangen, waarbij tijdens validatie een correct stromingsprofiel werd aangetoond, waren niet vastgelegd. De grenswaarden van de drukverschillen waarbij het eerder bepaalde stromingsprofiel nog gewaarborgd is, waren eveneens niet vastgelegd. Omdat eerder genoemde drukverschillen (met grenswaarden) niet waren vastgelegd, werden de stromingsprofielen (en daarmee de zonering) niet bewaakt. De ruimten waren schoon en ordelijk ingericht. In de operatiekamers bevond zich een paneel waarop de actuele luchtdrukverschillen af te lezen waren. Indien de luchtdrukverschillen buiten de ingestelde toleranties vielen dan ging er een visueel alarm. Een interlocksysteem ontbrak op de deur tussen de goederenontvangst en de opslagruimte voor vuil/gebruikt instrumentarium en de deur die vanaf de steriele gang toegang gaf tot, onder andere, de opslagruimte voor vuil instrumentarium. Hierdoor was de zonering niet geborgd. De kantine bevond zich in de verkeerde zone, zone B in plaats van C. De luchtdicht afgesloten nooddeur tussen zone B en D was niet verzegeld of beveiligd tegen ongeautoriseerd openen. Pagina 14 van 19

15 Reiniging, desinfectie en sterilisatie instrumentarium De reiniging, desinfectie en sterilisatie van medische hulpmiddelen/instrumentarium werden door een extern bedrijf (Clinium) uitgevoerd. Er was een procedure beschreven voor de aanvoer en ontvangst van schoon instrumentarium en de afvoer van vuil instrumentarium. De opslag van steriele en niet steriele materialen was gescheiden. In een kast met lades waar steriele middelen werden opgeslagen trof de inspectie een met verlopen gemarkeerde lade met een kleine hoeveelheid verlopen steriel materiaal aan. 4.9 Medicatieveiligheid Onvoldoende Matig Voldoende Goed Voorraadbeheer, opslag, controle en toezicht (V81,82,83,84,85, R25,26,27,29) Dubbelcheck medicatie (V86, R24,28) Propofol (V87) Toelichting: Voorraadbeheer, opslag, controle en toezicht De benodigde medicatie werd geleverd door de Lairesse apotheek. De apotheker van de Lairesse apotheek trad op als toezichthoudende apotheker. De apotheker had op 13 mei 2016 een audit uitgevoerd. Het principe van First in, First out werd gehanteerd. Tijdens het bezoek heeft de inspectie een medicijnkast, inclusief de opiatenkast, in een afgesloten ruimte gezien. De medicatiekast was netjes en overzichtelijk ingericht. De medicatie die koel moest worden bewaard, lag opgeslagen in een koelkast met temperatuurbewaking. De controle op de medicijnvoorraad en de vervaldata was vastgelegd. Een verpleegkundige controleerde eens per maand vervaldata in het kader van voorraadbeheer. Medicijnen, waarvan de uiterste houdbaarheid datum in de nabije toekomst ging verlopen, werden vooraan gezet. Er was geen verlopen medicatie aangetroffen. Dubbelcheck medicatie Tijdens het inspectiebezoek vonden geen behandelingen plaats. De zorgaanbieder had een protocol dubbelcheck medicatie, voor het klaarmaken en toedienen van High Risk medicatie en parenteralia. Propofol De zorgaanbieder beschikte over een protocol propofol. Pagina 15 van 19

16 4.10 Medische Technologie Onvoldoende Matig Voldoende Goed Implementatie nieuwe medische hulpmiddelen, apparatuur en technieken (V88,89,90) Onderhoud apparatuur (V91,92,R30) Straling (V93,94) n.v.t. Toelichting: Implementatie nieuwe medische hulpmiddelen, apparatuur en technieken De zorgaanbieder was op de hoogte van het ZKN standpunt dat onlangs was ingenomen met betrekking tot het Convenant Medische Technologie. De zorgaanbieder beschikte over een procedure voor introductie van nieuwe medische hulpmiddelen. Zowel prospectieve risicoanalyse als retrospectieve analyse maakten deel uit van de procedure. Er was ook een overzichtslijst van (aanwezige) medische apparatuur aanwezig. Onderhoud apparatuur De medische apparatuur die tijdens de rondgang was bekeken, was voorzien van een sticker waarop de datum van het volgend onderhoud was weergegeven. De medische apparatuur was tijdig onderhouden. Pagina 16 van 19

17 Bijlage 1 Wetgevend kader en relevante richtlijnen de Wet Toelating Zorginstellingen (WTZi); de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG); de Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO); de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz); de Wet op de medische hulpmiddelen (Wmh); Besluit medische hulpmiddelen (Bmh); Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis (2011, NFU, NVZ en Revalidatie Nederland); de Leidraad Verantwoordelijkheid medisch specialist bij onderhoud en beheer van medische apparatuur (2008, OMS); Handreiking verantwoordelijkheidstoedeling bij samenwerking in de zorg (KNMG, V&VN, KNOV, KNGF, KNMP, NIP, NVZ, NFU,GGZ Nederland en NPCF); Geneesmiddelenwet; Opiumwet; Richtlijn Het Preoperatieve Traject (2010, NVA en NVvH); Richtlijn Het Peroperatieve Traject (2011, NVA en NVvH); Richtlijn Postoperatieve traject (2013, NVA, NVvH, NVOG en NOV); Toetsingskader sedatie en/of analgesie buiten de operatiekamer (IGZ 2012); VeiligheidsManagementSysteem (VMS); Richtlijn Voor Toediening Gereed Maken (2009 NVZA, V&VN en WIP); NEN 7510 Informatiebeveiliging voor de zorg; NEN D61103b-1 Valideren van stoomsterilisatoren voor medische hulpmiddelen; NEN R3210 Verpakken van te steriliseren medische hulpmiddelen in instellingen en sterilisatiebedrijven; NEN R5340 Opslag van steriele medische hulpmiddelen; NEN R5301 Houdbaarheid van gesteriliseerde medische hulpmiddelen in instellingen; Europese norm EN/ ISO Sterilisation of health care products- Moist heat- Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices; Voorkomen van wondinfecties na een operatie (2009 praktijkgids VMS); WIP richtlijn Postoperatieve wondinfecties (2011); Op weg naar aantoonbaar verantwoord functionerende beroepsbeoefenaren in de zorg (2013, IGZ); Landelijke richtlijn Preventie iatrogene Hepatitis B (2007, RIVM); WIP Richtlijn Bijzonder Resistente Micro-Organismen (2012); Methicilline-resistente Staphylococcus aureus (2012 WIP); WIP richtlijn Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse 1 (2014); Beroepsspecifieke richtlijnen van de relevante wetenschappelijke verenigingen, de V&VN en de KNMG; Richtlijn Algemene Voorzorgsmaatregelen Persoonlijke hygiëne medewerker(wip 2014). Pagina 17 van 19

18 Bijlage 2: algemene toelichting scorekwalificaties Onvoldoende Matig Voldoende Goed Afwezigheid van de norm; de norm wordt onvoldoende nageleefd. Norm aantoonbaar aanwezig, maar niet consequent nageleefd; schriftelijke procedures zijn niet voldoende algemeen bekend. Norm operationeel; norm wordt consequent nageleefd; schriftelijke procedures zijn algemeen bekend. Norm geborgd; norm wordt consequent nageleefd en schriftelijke procedures zijn algemeen bekend. Bovendien is er sprake van regelmatige evaluatie en zo nodig bijstelling. Pagina 18 van 19

19 Bijlage 3: Overzicht documenten die zijn ingezien Governance code Stichting Sandstep Klinieken Bestuurlijke meerjarenplan kwaliteit en veiligheid Organisatiestructuur CosMed Kliniek Procedure functioneringsgesprekken, inclusief IFMS en beoordeling(format) Regeling disfunctioneren correspondentie m.b.t. samenwerkingsovereenkomst met het Diakonessenhuis te Utrecht Inwerkprogramma nieuwe medewerkers Verantwoordelijkheidstoedeling i.v.m. ruimte verhuur aan derden: overeenkomst tot gebruik faciliteiten Medical Parc Bosch & Duin, inclusief Service Level Agreement Procedure melden incident patiënten zorg Calamiteitenbeleid Recallprocedure Opleidingsplan Classificatie ingrepen in een OK classes 1 met prestatieniveau 1 een OK klasse 1 met prestatieniveau 2 en ingrepen op een zelfstandige behandelkamer Audit deskundige infectiepreventie 12 mei 2016 Audit apotheker 13 mei 2016 Patiëntendossiers Klachtenregeling patiënten Diverse protocollen o.a. dubbelcheck medicatie, propofol en persoonlijke hygiëne- en kledingvoorschriften Protocol MRSA/BRMO uitvraag Validatierapport, luchtbeheersplan en een zoneringsplattegrond van de OK Pagina 19 van 19

20 > Retouradres Postbus DA Heerlen Cosmed Kliniek t.a.v. de heer Directeur Biltseweg ME BOSCH EN DUIN Stadsplateau AZ Utrecht Postbus DA Heerlen T F Inlichtingen bij De heer Datum 5 augustus 2016 Onderwerp Definitieve rapportage Geachte heer, Op 18 juli 2016 heeft de inspectie uw brief waarin u verzoek tot aanpassing van feitelijke onjuistheden van de conceptrapportage ontvangen. Onderstaand motiveer ik of op basis van uw verzoek de rapportage wordt aangepast. Ons kenmerk 2016/ /V / MSZ/../.. Bijlagen 1 Uw brief 12 juli 2016 Dossiervorming en beheer - MRSA/BMRO: de inspectie past de rapportage aan - Medicatiegebruik: de inspectie heeft de tekst aangepast Bovenstaande aanpassingen leiden niet tot een ander oordeel. De inspectie handhaaft haar oordeel op het onderdeel dossiervorming en beheer. Infectiepreventie Steriele en verlopen steriele materialen dienen gescheiden opgeslagen te worden. De inspectie heeft begrepen dat de kleine hoeveelheid verlopen materialen direct is verwijderd. De inspectie past haar oordeel op het onderdeel Reiniging, desinfectie en sterilisatie instrumentarium aan. De inspectie sluit met deze rapportage dit specifieke toezichtstraject af. De inspectie vervolgt CosMed Kliniek in het reguliere inspectietoezicht. Een onaangekondigd inspectiebezoek kan hiervan deel uitmaken. Ik heb het voornemen ook bijgevoegd rapport openbaar te maken via onze website De inspectie doet dit niet eerder dan drie weken na definitieve vaststelling van het rapport. Hoogachtend, Senior Inspecteur Pagina 1 van 1