Definitief rapport van het inspectiebezoek aan PoliDirect op 14 februari 2018 te Eindhoven

Transcriptie

1 Definitief rapport van het inspectiebezoek aan PoliDirect op 14 februari 2018 te Eindhoven VGR Utrecht, juni 2018

2 Inhoudsopgave 1 Inleiding Aanleiding Doel van het onderzoek en onderzoeksvragen Leeswijzer Conclusie en te nemen maatregelen Resultaten inspectiebezoek Algemeen Algemene informatie zorgaanbieder Bestuurlijke verantwoordelijkheid Professionaliteit Kwaliteit en Veiligheid Dossiervoering Zorgproces Infectiepreventie Medicatieveiligheid Medische Technologie Bijlage 1: Wetgevend kader en relevante richtlijnen Bijlage 2: Algemene toelichting scorekwalificaties Bijlage 3: Overzicht documenten die werden ingezien Pagina 2 van 19

3 1 Inleiding 1.1 Aanleiding In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie Gezondheidszorg en jeugd in oprichting (hierna: de inspectie) op 14 februari 2018 een onaangekondigd bezoek gebracht aan PoliDirect te Eindhoven (hierna: de zorgaanbieder). De aanleiding voor het bezoek was dat de inspectie de zorgaanbieder sinds de opening nog niet eerder bezocht had. Doel van dit bezoek was te beoordelen of de zorgaanbieder voldoet aan de voorwaarden voor goede zorg, zoals bedoeld in de artikelen 2, 3, 4, eerste lid, onderdelen a en b, en 5 tot en met 10 Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz). 1.2 Doel van het onderzoek en onderzoeksvragen De inspectie heeft tijdens dit inspectiebezoek gekeken of de zorgaanbieder voldoende voorzorgsmaatregelen neemt om ervoor te zorgen dat de uitkomst van de zorg (behandeling / therapie) van goede kwaliteit is. Dit toetst de inspectie op basis van afspraken die in de wet zijn vastgelegd en andere afspraken die door de zorgprofessionals en zorginstellingen zijn gemaakt over belangrijke voorzorgsmaatregelen die door een zorgaanbieder genomen moeten worden. In bijlage 1 treft u de belangrijkste wetten en andere afspraken aan. De inspectie toetst de zorgaanbieder op acht aandachtsgebieden. Per aandachtsgebied vindt u een tabel met scores. Deze scores zijn weergegeven op een vierpuntsschaal: onvoldoende, matig, voldoende, goed. In bijlage 2 treft u een nadere uitleg over de scores die de inspectie gebruikt. In dit rapport leest u de resultaten van het onderzoek naar de kwaliteit van de zorg. Voor dit onderzoek waren de volgende vragen leidend: Voldoet de zorgaanbieder op de getoetste onderdelen aan de voorwaarden voor goede zorg? Geven de bevindingen gedaan tijdens het onderzoek aanleiding tot maatregelen om tekortkomingen te herstellen? 1.3 Leeswijzer De bevindingen gedaan tijdens het inspectieonderzoek worden in de verleden tijd opgeschreven. In hoofdstuk 2 Conclusie en te nemen maatregelen van dit rapport leest u de conclusie van de inspectie en eventuele maatregelen die de zorgaanbieder moet nemen om tekortkomingen te herstellen. De inspectie baseert haar conclusie op de bevindingen in hoofdstuk drie 3 Resultaten inspectiebezoek van dit rapport. Pagina 3 van 19

4 2 Conclusie en te nemen maatregelen Voldoet de zorgaanbieder op de getoetste onderdelen aan de voorwaarden voor goede zorg? Nee, de zorgaanbieder voldoet niet in voldoende mate aan alle voorwaarden voor goede zorg. Geven de bevindingen gedaan tijdens het onderzoek aanleiding tot maatregelen om tekortkomingen te herstellen? Ja, bij zorgaanbieder zijn navolgende tekortkomingen vastgesteld. De zorgaanbieder dient maatregelen te nemen om de tekortkoming te herstellen. De uitvoering van de maatregelen dient gebaseerd te zijn op vastgesteld beleid en de uitvoering en borging dient in de dagelijkse zorgpraktijk aantoonbaar te zijn. Bestuurlijke verantwoordelijkheid 1. Inrichting van de organisatie De zorgaanbieder dient een zorgbeleidsplan op te stellen waarin minimaal is opgenomen: kwaliteit- en veiligheidsbeleid (incl. PDCA-cyclus) en zorgafbakening binnen de kliniek(en). 2. Afspraken met ziekenhuis De zorgaanbieder dient schriftelijke afspraken, op het niveau van de raad van bestuur te maken met een nabijgelegen ziekenhuis voor de opvang van complicaties, calamiteiten en verwijzingen. 3. Klachten en geschillenbehandeling De klachten- en geschillenregeling dient laagdrempelig onder de aandacht van patiënten te worden gebracht, bijvoorbeeld via de website of folders. Deze maatregel is inmiddels (bij het vaststellen van dit rapport) gerealiseerd en daarmee afgehandeld. 4. Meldcode kindermishandeling / huiselijk geweld Zorgprofessionals, werkzaam bij de zorgaanbieder dienen aantoonbaar scholing te hebben gevolgd, bijvoorbeeld via daarvoor beschikbaar gestelde e-learnings. Dossiervoering 5. Dossiervorming en beheer De zorgaanbieder dient de dossiervoering zodanig te organiseren en de kwaliteit hiervan zodanig te bewaken, dat een volledige dossiervoering is gewaarborgd. 6. De zorgaanbieder dient het informed consent voor het onderzoek zodanig op te stellen dat hieruit blijkt dat de patiënt na het verkrijgen van informatie over de Pagina 4 van 19

5 behandeling, de risico s en de alternatieven ook expliciet toestemming voor het onderzoek heeft gegeven. 7. De zorgaanbieder dient voorafgaand aan de toepassing/ uitvoering van PSA, informed consent van de patiënt te verkrijgen en vast te leggen. Zorgproces 8. Anesthesie en procedurele sedatie en analgesie De zorgaanbieder dient een PSA-commissie te realiseren, conform de richtlijn sedatie en/of analgesie (psa) op locaties buiten de operatiekamer; NVA. Deze maatregel is inmiddels (bij het vaststellen van dit rapport) gerealiseerd en daarmee afgehandeld. Infectiepreventie 9. MRSA/BRMO De zorgaanbieder dient aan de screeningsvragen voor MRSA/BRMO een vraag toe te voegen over recent verblijf in een Nederlands ziekenhuis waar een MRSA/BRMO uitbraak heerste. Medicatieveiligheid 10. Medicatieveiligheid beleid De zorgaanbieder dient medicatie in een afsluitbare ruimte op te slaan. Opiaten dienen tevens in een aparte, afgesloten kast bewaard te worden. In de schriftelijke regeling voor het sleutelbeheer van deze kast dient te worden opgenomen wie de beschikking over deze sleutel heeft. De inspectie verwacht dat alle tekortkomingen door zorgaanbieder worden hersteld. De inspectie verwacht vóór 1 augustus 2018 dat zorgaanbieder door middel van een audit aantoont dat de maatregelen zijn gerealiseerd en tekortkomingen zijn hersteld. De voortgang van de realisatie van maatregelen en daardoor het herstel van tekortkomingen wordt bewaakt in het reguliere inspectietoezicht. Een onaangekondigd inspectiebezoek kan hiervan deel uitmaken. Pagina 5 van 19

6 3 Resultaten inspectiebezoek 3.1 Algemeen In dit hoofdstuk leest u hoe de zorgaanbieder scoort op de criteria voor goede zorg, zoals bedoeld in de artikelen 2, 3, 4, eerste lid, onderdelen a en b, en 5 tot en met 10 Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz). Om tot een verantwoord oordeel te kunnen komen, maakt de inspectie onder andere gebruik van de vragenlijst en het bezoekinstrument Risicogestuurd Toezicht particuliere klinieken. De vragen zijn gebaseerd op de wet en de daarvan afgeleide richtlijnen, normen, toetsingskaders en (verenigings)standpunten die de koepelorganisaties en beroepsverenigingen hebben ontwikkeld (zie bijlage 1). De resultaten van het onderzoek van de inspectie zijn gebaseerd op: de beantwoording van de IGJ vragenlijst Risicogestuurd Toezicht particuliere klinieken / de antwoorden op de risico/kwaliteitsindicatoren Particuliere Klinieken; - gesprekken met de interim kliniekmanager, locatie Eindhoven en endoscopie verpleegkundigen - documenten die zijn ingezien (bijlage 3); - inzage patiëntendossiers (N=5); - instrument PK 2016: Vragen bij rondgang en observatie in Particuliere Klinieken; - informatie verkregen van de website. 3.2 Algemene informatie zorgaanbieder De zorgaanbieder was gehuisvest op de begane grond aan het Hugo de Grootplein 1a te Eindhoven. De zorgaanbieder had meerdere locatie(s), te weten: IJburg (Amsterdam), Alkmaar, Breda, Tilburg, Ravenstein en Goor. De bezochte locatie werd niet onderverhuurd aan derden. De zorgaanbieder beschikte over een WTZi-toelating. De zorgaanbieder richtte zich op MDL-zorg, met name diagnostiek: gastro- en colonoscopie (o.a. bevolkingsonderzoek). Door de zorgaanbieder werd verzekerde en onverzekerde zorg aangeboden. De bezochte zorgaanbieder beschikte over twee behandelkamers waarvan er één in gebruik was. De zorgaanbieder beschikte niet over operatiekamers. De openingstijden waren van 08:00-17:00 op dinsdag tot en met vrijdag. Pagina 6 van 19

7 3.3 Bestuurlijke verantwoordelijkheid Onvoldoende Matig Voldoende Goed Governance Beleidsplan/organisatiestructuur Regeling disfunctioneren Afspraken met ziekenhuis Verhuur ruimten aan derden met duidelijke verantwoordelijkheidtoedeling Nvt Kwaliteitsbeleid Klachtenregeling Calamiteitenbeleid Meldcode kindermishandeling / huiselijk geweld Toelichting: Governance De raad van bestuur bestond uit drie leden. De verschillende taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de bestuursleden waren vastgelegd. Er was een raad van toezicht ingesteld. Inrichting van de organisatie Eén van de bestuursleden was MDL-arts (niet als zodanig actief op de locatie) en vervulde de functie van medisch directeur. Ieder kwartaal was er een algemeen werkoverleg waarbij incidentmeldingen, klachten, etc. standaard op de agenda stonden. Daarnaast vond er tweemaal per jaar een overleg voor endoscopisten plaats (MDL-artsen en de internisten). Een structureel overleg voor baliemedewerkers bevond zich in de opstartfase. Een zorgbeleidsplan kon ter plaatse niet worden overlegd. In het nagestuurde Handboek PoliDirect Veiligheidsbeleid was de missie en visie op het kwaliteits- en veiligheidsbeleid beschreven. Een concrete beschrijving van het kwaliteit- en veiligheidsbeleid met PDCA-cyclus en de zorgafbakening ontbrak. Regeling (mogelijk) disfunctioneren zorgverlener Een regeling (mogelijk) disfunctioneren zorgverlener werd nagestuurd. Dit protocol bevatte de zogenaamde verplichte meldingen waarbij de inspectie moeten worden betrokken. Het protocol was niet onderhouden, er ontbrak een auteur, versienummer, publicatiedatum, revisiedatum, autorisator, etc. Afspraken met ziekenhuis De zorgaanbieder beschikte aantoonbaar over afspraken met het St. Anna Ziekenhuis in Geldrop. In het geval van complicaties, calamiteiten en verwijzingen Pagina 7 van 19

8 konden patiënten in dat ziekenhuis terecht. Deze afspraak was gemaakt op het niveau van individuele medisch specialisten, niet op bestuurlijk niveau. Zorgaanbieder gaf aan dat het moeilijk was om afspraken op bestuurlijk niveau te maken, maar kon niet aantonen dat er inspanningen waren verricht om tot deze afspraken te komen. Verhuur ruimten aan derden De zorgaanbieder verhuurde geen ruimte aan derden en huurde zelf ook geen operatiekamers of behandelkamers bij derden. Kwaliteitsbeleid algemeen De zorgaanbieder beschikte over een ZKN-accreditatie, welke medio 2017 was verlengd. De zorgaanbieder was geschikt bevonden om het bevolkingsonderzoek (BVO) darmkanker uit te voeren, hiertoe was een BVO-audit uitgevoerd. Sturing op kwaliteit en veiligheid vond plaats op basis van selectie van medewerkers, interne audits, functioneringsgesprekken, registratie van incidenten, complicaties en andere signalen. Dit werd voor alle locaties op een centrale plek gemonitored. Alle veiligheidsmeldingen werden eenmaal per week door de kliniekmanager bekeken waarna het voorval zo nodig met betrokkenen werd besproken. De kliniekmanager stelde de beheersmaatregelen op en communiceerde deze richting de medewerkers in het werkoverleg waarna deze ook in de notulen, (op de actielijst) werden opgenomen. De kliniekmanager bleef op de hoogte van ontwikkelingen op het gebied van richtlijnen en wetgeving via collega kliniekmanagers van andere locaties van de zorgaanbieder. Klachten en geschillenbehandeling De zorgaanbieder had een klachtenfunctionaris in dienst en was aangesloten bij een erkende geschillencommissie, conform de Wkkgz. De klachtenprocedure werd niet op de website van de zorgaanbieder vermeld. Folders over de klachtenprocedure waren op de locatie niet beschikbaar. Calamiteitenbeleid Incidenten werden gemeld en konden, afhankelijk van de ernst, door de veiligheidscommissie opgeschaald worden tot een calamiteit. De veiligheidscommissie onderzocht de mogelijke calamiteit. Meldcode kindermishandeling en huiselijk geweld De meldcode was besproken in het werkoverleg, aantoonbare scholing had niet plaatsgevonden en was niet gepland. In het digitale protocollensysteem was deze meldcode aanwezig. Pagina 8 van 19

9 3.4 Professionaliteit Onvoldoende Matig Voldoende Goed Functioneringsgesprekken Functioneren medisch specialisten Complicatieregistratie en complicatiebesprekingen Inwerkprogramma s en bij- en nascholing medewerkers Toelichting: Functioneringsgesprekken De zorgaanbieder voerde jaarlijks met alle medewerkers een functioneringsgesprek. Functioneren medisch specialisten Het functioneren van medisch specialisten en artsen werd beoordeeld door de directie, aan de hand van o.a. 360 graden feedback. Een vorm van IFMS werd niet gehanteerd. Eind 2017 werd de zorgaanbieder gevisiteerd door de NVMDL. De aanbevelingen werden opgevolgd en zijn inmiddels afgehandeld. Complicatieregistratie en complicatiebesprekingen Complicaties werden geregistreerd en kwamen structureel aan bod in het tweejaarlijkse endoscopisten overleg. Op centraal niveau werd een overzicht van onder meer de complicaties bijgehouden. Inwerkprogramma s en bij- en nascholing medewerkers Inwerkprogramma s waren voor alle functiegroepen beschikbaar. Bij- en nascholing vonden plaats, bijvoorbeeld op het gebied van reanimatie en medische apparatuur: elektrochirurgie, scopen reiniging en desinfectie. Dit was vastgelegd in een overzicht. Medewerkers werden in de gelegenheid gesteld om congressen te bezoeken. Het beleid wat gehanteerd werd op het gebied van bij- en nascholing was niet vastgelegd. 3.5 Kwaliteit en Veiligheid Onvoldoende Matig Voldoende Goed Veilig melden incidenten Gestandaardiseerde en geprotocolleerde zorg Voorbehouden handelingen Interne / externe toetsing Pagina 9 van 19

10 Recallprocedure Toelichting: Veilig melden incidenten De zorgaanbieder beschikte over een Veilig Incident Meldsysteem. Incidentmeldingen werden door de kliniekmanager opgepakt, de veiligheidscommissie las op afstand mee. De kliniekmanager onderzocht de melding zo nodig met de betrokken medewerkers of met de veiligheidscommissie. Opgestelde verbetermaatregelen werden gemonitored via de actiepuntenlijst in de notulen van het algemene werkoverleg. Gestandaardiseerde en geprotocolleerde zorg De behandelwijzen en zorgprocessen waren gestandaardiseerd in protocollen. Protocollen waren te raadplegen in een digitaal protocollensysteem. Uit een nagestuurd protocol was geen auteur, revisiedatum, etc. op te maken. Voorbehouden handelingen Een overzicht van in de kliniek voorkomende voorbehouden handelingen en welke medewerkers (verpleegkundigen) hiertoe bekwaam en bevoegd zijn, werd nagestuurd. Interne / externe toetsing Bij de zorgaanbieder vonden structurele audits of toetsingen plaats, zowel interne als externe audits, op o.a. het medicatieproces en op de uitvoering van het bevolkingsonderzoek (BVO). Uit de laatste BVO-audit waren geen verbeterpunten gekomen voor de locatie Eindhoven. Een audit door een deskundige infectiepreventie vond jaarlijks plaats. Bij de laatste audit werd een viertal verbeterpunten geconstateerd, waaronder het plaatsen van elleboogkranen en het gescheiden opslaan van steriele en onsteriele materialen. Recallprocedure Een protocol voor recalls kon niet worden getoond en werd niet nagestuurd. Tijdens de rondgang bleek dat de recall van de scopen geborgd is via de scopen reinigingsen desinfectiemachine, daarin word het patiëntnummer gekoppeld aan de gebruikte scope en in welke batch deze is gereinigd. Op de patiënt-observatielijst werd het batchnummer van de intraveneus toegediende medicatie geregistreerd. 3.6 Dossiervoering Onvoldoende Matig Voldoende Goed Dossiervorming en beheer Overdracht/ontslagbericht Toelichting: Pagina 10 van 19

11 Dossiervorming en beheer Dossiervoering vond elektronisch plaats. Er werd gewerkt met twee systemen, één algemeen EPD en een specifiek systeem voor het endoscopieproces. De endoscopieverslagen werden apart opgenomen in het EPD, waardoor één integraal medisch dossier werd gevormd. Beide systemen waren beveiligd, men werkte met persoonlijke inlogcodes. Dossieronderzoek (N=5): De hoofdbehandelaar was in alle gevallen via het scopieverslag herleidbaar uit het dossier. Een akkoord voor de ingreep door de hoofdbehandelaar ontbrak. De scopist stelde altijd zelf het behandelverslag op en had altijd de rol van hoofdbehandelaar. Het informed consent bestond in alle gevallen uit een vink ter akkoord in de digitale vragenlijst die de patiënt thuis invult. Patiënten werden geïnformeerd over de risico s van de behandeling en reguliere alternatieven. Uit het informed consent bleek niet dat de patiënt na het verkrijgen van deze informatie ook expliciet toestemming voor het onderzoek had gegeven. In voorkomende gevallen werd niet vastgelegd waar de patiënt specifiek over was voorgelicht. Uit het dossier bleek dat patiënten werden voorgelicht over eventuele sedatie. Uit het informed consent bleek niet dat de patiënt is geïnformeerd over het risico van sedatie en de beschikbare alternatieven. Tevens bleek niet dat de patiënt na het verkrijgen van deze informatie ook expliciet toestemming voor sedatie had gegeven. In drie dossiers ontbrak een actueel medicatieoverzicht in het ontslagbericht voor de huisarts. In alle gevallen had screening op MRSA/BRMO aantoonbaar plaats gevonden. In drie dossiers ontbrak in de screening de vraag of de patiënt recent in een Nederlands ziekenhuis was opgenomen. Deze vraag ontbrak niet in de screening van patiënten die voor het bevolkingsonderzoek kwamen. Monitoring van pijn vond plaats tijdens de procedure, in de vorm van de Glouchester Schaal die de mate van comfort aanduidt. De score werd op de verpleegkundigeoverdracht naar de uitslaapkamer genoteerd. In drie gevallen was de score wel geïndiceerd maar niet vastgelegd. In alle gevallen was het behandelverslag beschikbaar in het dossier, inclusief monitoring gegevens en toegediende medicatie. In alle gevallen was tevens het ontslagbericht voor de huisarts in de dossiers beschikbaar. Overdracht en ontslagbericht Patiënten kregen standaard na de ingreep een ontslagbericht mee, dit betrof het behandelverslag. Binnen 24 uur werd tevens de huisarts met een uitgebreider ontslagbericht op de hoogte gesteld. 3.7 Zorgproces Onvoldoende Matig Voldoende Goed Voorlichting patiënten Risicoselectie en preoperatief onderzoek Pagina 11 van 19

12 Anesthésie en procedurele sedatie en analgesie (Post)operatieve zorg Nazorg Continuïteit van zorg Reanimatiebeleid Toelichting: Voorlichting patiënten Patiënten doorliepen een standaard intakeroute, ongeacht de medische noodzakelijkheid van de ingreep of behandeling. Het eerste contact verliep via de patiëntenplanner, waarna patiënten thuis een digitale voorlichtingsmodule doorliepen, inclusief vragenlijst met informed consent. Het proces hield geen rekening met bedenktijd voor het tekenen van het informed consent. Patiënten met bijvoorbeeld een taalbarrière konden voor het invullen van de vragenlijst extra begeleiding krijgen van een verpleegkundige. De verpleegkundige controleerde de ingevulde vragenlijst en nodigde de patiënt bij onduidelijkheden alsnog uit voor een consult. De verpleegkundigen waren ingewerkt in het beoordelen van intakes. De arts beoordeelde alle verzamelde informatie en zag de patiënt voor het eerst op de dag van de behandeling. Risicoselectie en preoperatief onderzoek De indicatiestelling vond plaats door de verpleegkundigen, op basis van een verwijsbrief van de huisarts. De screening werd uitgevoerd door verpleegkundigen. De zorgaanbieder hanteerde een minimale leeftijdsgrens van 18 jaar. Patiënten van 80 tot en met 84 jaar werden toegelaten indien er sprake was van een verwijzing, de intake had plaatsgevonden op locatie en de medisch directeur akkoord was. Patiënten van 85 jaar of ouder werden niet behandeld. Patiënten van 70 jaar of ouder werden voorafgaand aan een invasieve ingreep gescreend op delier. In geval van een positieve screening werd afgezien van de ingreep. Voor de BMI gold een bovengrens van 35 in het geval van sedatie. Patiënten met een ASA-klasse 1 of 2 werden behandeld. In bijzondere gevallen ASA-klasse 3 ook, mits de patiënt geschaald werd aan de onderkant van deze klasse. ASA-klasse 4 was uitgesloten van behandeling. Anesthesie en procedurele sedatie en analgesie Patiënten werden in voorkomende gevallen licht gesedeerd met behulp van midazolam. Voor de kwaliteit van het onderzoek is het gunstig als patiënten ondanks sedatie zelf kunnen draaien. De sedatie werd om die reden laag ingezet en zo nodig opgevoerd. De bewaking van vitale parameters tijdens de ingreep vond plaats via continue monitoring. Beoordeling van de parameters was belegd bij de endoscopieverpleegkundige en de scopist (MDL-arts). De parameters als pols, ademhaling en saturatie werden á drie minuten vastgelegd en opgenomen in het behandelverslag, als onderdeel van het dossier. Binnen de kliniek werkte geen Pagina 12 van 19

13 anesthesioloog, anesthesiemedewerker of sedationist en er was geen sedatiecommissie (PSA-commissie) ingesteld. (Post)operatieve zorg Patiënten verbleven na de ingreep op de verkoeverkamer waar een verpleegkundige de patiënten observeerde. De verpleegkundige bepaalde aan de hand van vastgestelde ontslagcriteria wanneer de patiënt klaar was voor het ontslaggesprek met de MDL-arts. In dit gesprek bepaalde de MDL-arts of de patiënt naar huis mocht, vergezeld door een familielid of begeleider. In de kliniek vonden geen overnachtingen plaats. Nazorg Buiten de openingstijden was een dienstdoende arts van de kliniek telefonisch bereikbaar en beschikbaar om de patiënt indien nodig, binnen één uur te zien. Het telefoonnummer was vermeld op de website en in de folders. Continuïteit van zorg Na ontslag verliep het contact van de patiënt in principe via de verwijzer, de huisarts of een medisch specialist. In een enkel geval, bijvoorbeeld wanneer een scopie herhaald diende te worden onderhield de MDL-arts langer contact met de patiënt. Waarneming werd waar nodig intern geregeld. Reanimatiebeleid De zorgaanbieder beschikte over een reanimatiebeleid. De reanimatievaardigheid van de endoscopieverpleegkundigen werd jaarlijks onderhouden met een BLStraining. Er vond ook ALS-training plaats, in hoeverre alle MDL-artsen deze training volgde was niet bekend. 3.8 Infectiepreventie Onvoldoende Matig Voldoende Goed Beleid, MRSA/BRMO, Hepatitis B en surveillance Infectiepreventie: gedrag Infectiepreventie: bouwkundige voorzieningen Reiniging, desinfectie en sterilisatie instrumentarium Toelichting: Infectiepreventie beleid en surveillance De zorgaanbieder beschikte over een vastgesteld infectiepreventiebeleid. (Postoperatieve wond-) infecties werden geregistreerd, indien deze zich voordeden. Tot nu toe was dit niet het geval. Op een andere locatie van de zorgaanbieder is het wel eens aan de orde geweest. Eenmaal per jaar werd de kliniek getoetst door een Pagina 13 van 19

14 deskundige infectiepreventie, de meest recente audit was in december 2017 (zie 3.5 Interne/externe toetsing). Vaccinatie Hep-B Zorgprofessionals met direct patiëntencontact waren adequaat gevaccineerd tegen hepatitis B. MRSA/BRMO De zorgaanbieder screende patiënten voor een invasieve ingreep op MRSA/BRMO. In de vragenlijst miste een vraag over recent verblijf in een Nederlands ziekenhuis met MRSA/BRMO-uitbraak (zie 3.6 Dossiervorming en beheer). Met een bordje op de balie werden patiënten uitgenodigd om een tussentijdse verandering sinds de screening te melden. De vraag over recent verblijf in een Nederlands ziekenhuis met MRSA/BRMO-uitbraak was op dit bordje aanwezig. Bij twijfel werd een kweek uitgevoerd. Positief bewezen patiënten werden van behandeling uitgesloten. Infectiepreventie hygiëne De zorgaanbieder beschikte over vastgestelde protocollen, conform de WIPrichtlijnen met betrekking tot persoonlijke hygiëne, kledingvoorschrift en handhygiëne. Tijdens de rondgang vond geen behandeling plaats, de kledingvoorschriften werden zichtbaar nageleefd. Tijdens de rondgang werden gerecapte naalden in de naaldencontainers waargenomen. Dat is een verbeterpunt vanuit het medewerkers-veiligheidsperspectief, indirect kan het echter ook een patiëntrisico vormen. Infectiepreventie ten aanzien van bouwkundige voorzieningen De zorgaanbieder beschikte op de betreffende locatie over twee behandelkamers, waarvan er één in gebruik was. De behandelkamer was ruim opgezet en oogde net als de andere ruimtes overzichtelijk, opgeruimd en goed reinigbaar. Reiniging, desinfectie en sterilisatie instrumentarium De scopen werden machinaal gereinigd en gedesinfecteerd door endoscopieverpleegkundigen die hiervoor aantoonbaar scholing hadden gevolgd. In het geval van een nieuwe endoscopieverpleegkundige werd scholing door de fabrikant georganiseerd en een periode van boventalligheid ingepland om de benodigde bekwaamheid op te kunnen doen. Al het steriele instrumentarium was disposable, een instrumentenwasmachine en autoclaaf waren niet nodig en niet aanwezig. 3.9 Medicatieveiligheid Onvoldoende Matig Voldoende Goed Voorraadbeheer, opslag, controle en toezicht Dubbelcheck medicatie Toelichting: Pagina 14 van 19

15 Medicatieveiligheid beleid De medicatie was opgeslagen in een niet-afsluitbare ruimte. Een aparte afsluitbare kast voor opiaten ontbrak. Een bijpassende regeling rondom sleutelbeheer werd nagestuurd, maar hierin ontbrak een beschrijving van medewerkers die beschikking hadden over deze sleutel. De bereiding van medicatie vond plaats in de behandelkamer of op de verkoever. Medicatie werd ingekocht bij een vaste Nederlandse apotheek, die ook verantwoordelijk was voor audits op het medicatieproces (zie 3.5 Interne/externe toetsing). De structurele controle op de medicatie voorraad en vervaldata werd aantoonbaar uitgevoerd door verpleegkundigen. De opslag van medicatie was overzichtelijk, er werd geen medicatie aangetroffen waarvan de houdbaarheidsdatum was verstreken. De medicatiekoelkast was voorzien van een temperatuurlogger. Er werd in de kliniek geen gebruik gemaakt van propofol. Dubbelcheck medicatie Een protocol voor de dubbelcheck bij het klaarmaken en toedienen van High Risk medicatie (parenteralia) was aanwezig. Het aftekenen van de dubbelcheck door een tweede persoon bij zowel het bereiden als het toedienen was niet in het protocol beschreven. Tijdens de rondgang werd de werkwijze van aftekenen getoond, bij één medicatiegift ontbrak de tweede paraaf ter controle op bereiding. De controle op toediening had wel aantoonbaar plaatsgevonden Medische Technologie Onvoldoende Matig Voldoende Goed Implementatie nieuwe medische hulpmiddelen, apparatuur en technieken Onderhoud apparatuur Straling Nvt Toelichting: Implementatie nieuwe medische hulpmiddelen, apparatuur en technieken Het Convenant Medische Technologie (CMT) is door de zorgaanbieder ingevoerd. Leden van de veiligheidscommissie hebben hiervoor een training doorlopen, de opgedane kennis werd gedeeld met de kliniekmanagers. Voor een proefplaatsing of aanschaf van nieuwe medische apparatuur werd een prospectieve risicoanalyse uitgevoerd en werd scholing georganiseerd. Onderhoud apparatuur Een overzicht van alle aanwezige medisch apparatuur, inclusief de onderhoudsstatus was beschikbaar. De zorgaanbieder beschikte tevens over een lijst van alle medische apparatuur met daarbij de vermelding, per apparaat, welke medewerkers daarvoor aantoonbaar waren geschoold. Pagina 15 van 19

16 Straling De zorgaanbieder maakte geen gebruik van stralingsapparatuur, deze apparatuur was in de kliniek niet aanwezig. Pagina 16 van 19

17 Bijlage 1: Wetgevend kader en relevante richtlijnen Een overzicht (niet-limitatief) van de belangrijkste wet- en regelgeving op basis waarvan de inspectie toetst. de Wet Toelating Zorginstellingen (WTZi); de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG); de Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO); de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz); de Wet op de medische hulpmiddelen (Wmh); Besluit medische hulpmiddelen (Bmh); Besluit stralingsbescherming Convenant Veilige Toepassing van Medische Technologie in de medisch specialistische zorg (2016, NFU, NVZ, Revalidatie Nederland en ZKN); de Leidraad Verantwoordelijkheid medisch specialist bij onderhoud en beheer van medische apparatuur (2008, OMS); Handreiking verantwoordelijkheidstoedeling bij samenwerking in de zorg (KNMG, V&VN, KNOV, KNGF, KNMP, NIP, NVZ, NFU, GGZ Nederland en NPCF); Geneesmiddelenwet; Handvest Kind en Ziekenhuis Opiumwet; Richtlijn Het Preoperatieve Traject (2010, NVA en NVvH); Richtlijn Het Peroperatieve Traject (2011, NVA en NVvH); Richtlijn Postoperatieve traject (2013, NVA, NVvH, NVOG en NOV); Toetsingskader sedatie en/of analgesie buiten de operatiekamer (IGZ 2012); VeiligheidsManagementSysteem (VMS); Richtlijn Voor Toediening Gereed Maken (2009 NVZA, V&VN en WIP); VMS thema High Risk medicatie: klaarmaken en toedienen van parenteralia ; NEN 7510 Informatiebeveiliging voor de zorg; NEN D61103b-1 Valideren van stoomsterilisatoren voor medische hulpmiddelen; NEN R3210 Verpakken van te steriliseren medische hulpmiddelen in instellingen en sterilisatiebedrijven; NEN R5340 Opslag van steriele medische hulpmiddelen; NEN R5301 Houdbaarheid van gesteriliseerde medische hulpmiddelen in instellingen; Europese norm EN/ ISO Sterilisation of health care products- Moist heat- Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices; Voorkomen van wondinfecties na een operatie (2009 praktijkgids VMS); WIP richtlijn Postoperatieve wondinfecties (2011); Op weg naar aantoonbaar verantwoord functionerende beroepsbeoefenaren in de zorg (2013, IGZ); Landelijke richtlijn Preventie iatrogene Hepatitis B (2007, RIVM); WIP Richtlijn Bijzonder Resistente Micro-Organismen (2012); Methicilline-resistente Staphylococcus aureus (2012 WIP); WIP richtlijn Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse 1 (2014); WIP richtlijn Persoonlijke hygiëne medewerker (2014); Beroepsspecifieke richtlijnen van de relevante wetenschappelijke verenigingen, de V&VN en de KNMG; Richtlijn Algemene Voorzorgsmaatregelen Persoonlijke hygiëne medewerker(wip 2014). Pagina 17 van 19

18 Bijlage 2: algemene toelichting scorekwalificaties Onvoldoende Matig Voldoende Goed Afwezigheid van de norm; de norm wordt onvoldoende nageleefd. Norm aantoonbaar aanwezig, maar niet consequent nageleefd; schriftelijke procedures zijn niet voldoende algemeen bekend. Norm operationeel; norm wordt consequent nageleefd; schriftelijke procedures zijn algemeen bekend. Norm geborgd; norm wordt consequent nageleefd en schriftelijke procedures zijn algemeen bekend. Bovendien is er sprake van regelmatige evaluatie en zo nodig bijstelling. Pagina 18 van 19

19 Bijlage 3: Overzicht documenten die werden ingezien Schriftelijke afspraak met St. Anna Ziekenhuis Protocol Werkwijze disfunctioneren medewerker (geen versiedatum) Protocol Calamiteiten Stappenplan meldcode kindermishandeling Overzicht van scholingen en medewerkers die dit hebben doorlopen Protocol Beleid voorbehouden handelingen PoliDirect, voor personeel en ZZP ers (geen versiedatum) Overzicht titerbepalingen verpleegkundigen na hepatitis B vaccinatie BIG registratie van een van de verpleegkundige Ontslagcriteria verkoeverkamer Pagina 19 van 19