Rapport van het inspectiebezoek aan Helder kliniek op 13 juni 2016 te Eindhoven V1009488 Utrecht, september 2016
Inhoudsopgave 1 Aanleiding... 3 2 Onderzoeksvragen... 4 3 Conclusies en te nemen maatregelen... 5 4 Resultaten inspectiebezoek... 6 4.1 Inleiding... 6 4.2 Algemene informatie instelling... 6 4.3 Bestuurlijke verantwoordelijkheid... 6 4.4 Incidentenmanagement en patiëntenrechten... 7 4.5 Kwaliteit en Veiligheid... 8 4.6 Dossiervoering... 9 4.7 Zorgproces... 10 4.8 Infectiepreventie... 11 4.9 Medicatieveiligheid... 12 4.10 Medische Technologie... 12 Bijlage 1 Wetgevend kader en relevante richtlijnen... 14 Bijlage 2: Algemene toelichting scorekwalificaties... 15 Bijlage 3: Overzicht documenten die zijn ingezien... 16 Pagina 2 van 16
1 Aanleiding In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: de inspectie) op 13 juni 2016 een onaangekondigd bezoek gebracht aan Helder kliniek te Eindhoven (hierna: de zorgaanbieder). Doel van dit bezoek was te beoordelen of de zorgaanbieder voldoet aan de voorwaarden voor goede zorg, zoals bedoeld in de artikelen 2, 3, 4, eerste lid, onderdelen a en b, en 5 tot en met 10 Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz). Om tot een verantwoord oordeel te kunnen komen, maakt de inspectie onder andere gebruik van de vragenlijst en het bezoekinstrument Risicogestuurd Toezicht particuliere klinieken. De vragen zijn gebaseerd op de wet en de daarvan afgeleide richtlijnen, normen, toetsingskaders en (verenigings)standpunten die de koepelorganisaties en beroepsverenigingen hebben ontwikkeld (zie bijlage 1). Pagina 3 van 16
2 Onderzoeksvragen In dit rapport leest u de resultaten van het onderzoek naar de kwaliteit van de zorg. Voor dit onderzoek waren de volgende vragen leidend: 1. Voldoet de zorgaanbieder op de getoetste onderdelen aan de voorwaarden voor goede zorg? 2. Geeft de kwaliteit van zorg aanleiding tot handhavingmaatregelen en zo ja, waarom en welke? Pagina 4 van 16
3 Conclusies en te nemen maatregelen 1. Voldoet de zorgaanbieder op de getoetste onderdelen aan de voorwaarden voor goede zorg? De zorgaanbieder voldoet op de meeste getoetste onderdelen in voldoende mate aan de voorwaarden voor goede zorg. 2. Geeft de kwaliteit van zorg aanleiding tot handhavingmaatregelen en zo ja, waarom en welke? Ja, op onderstaande onderdelen heeft de inspectie tekortkomingen vastgesteld en dient de instelling maatregelen te treffen: Incidentenmanagement en patiëntenrechten Incidentenbeleid: de registratie en decentrale behandeling van incidenten. Dossiervoering Overdracht/ontslagbericht: de tijdigheid van het ontslagbericht aan de huisarts, de juistheid van de inhoud van het bericht (geen vinklijst) en een geborgde procedure om te beschikken over een actueel medicatieoverzicht (AMO). De inspectie verwacht dat u alle onderdelen zodanig verbetert dat deze tenminste voldoende scoren. De inspectie verwacht dat u uiterlijk drie maanden na dagtekening van het rapport een schriftelijke bevestiging stuurt waaruit blijkt dat deze punten voldoende en verifieerbaar verbeterd zijn. De voortgang van de implementatie van de verbetermaatregelen wordt gemonitord in het reguliere inspectietoezicht. Een onaangekondigd inspectiebezoek kan hiervan deel uitmaken. Pagina 5 van 16
4 Resultaten inspectiebezoek 4.1 Inleiding In dit hoofdstuk leest u hoe de zorgaanbieder scoort op de criteria voor goede zorg, zoals bedoeld in de artikelen 2, 3, 4, eerste lid, onderdelen a en b, en 5 tot en met 10 Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz). Er zijn acht aandachtgebieden en per aandachtsgebied vindt u een tabel met scores. Deze scores zijn weergegeven op een vierpuntsschaal:onvoldoende, matig, voldoende, goed. De omschrijving van deze scores vindt u in bijlage 2. De scores zijn gebaseerd op: - gesprekken met de regiomanager en kwaliteitsmanager; - documenten die zijn ingezien (bijlage 3); - inzage patiëntendossiers (N=5); - de beantwoording van de IGZ vragenlijst Risicogestuurd Toezicht particuliere klinieken; - de antwoorden op de kwaliteitsindicatoren Particuliere Klinieken; - observaties tijdens de rondgang in de kliniek; - instrument PK 2016: vragen bij rondgang en observatie in particuliere klinieken; - informatie verkregen van de website. 4.2 Algemene informatie instelling De zorgaanbieder is sinds begin juni 2016 gehuisvest aan de dr. Holtroplaan 3 te Eindhoven. De instelling maakt samen met Xpert Clinic en de Velthuiskliniek onderdeel uit van Equipe Zorgbedrijven. Equipe heeft meerdere locaties en het hoofdkantoor is gevestigd in Eindhoven. De instelling wordt niet onderverhuurd aan derden. De instelling beschikt over een WTZi-toelating. De instelling richt zicht op flebologie, algemene heelkunde (liesbreuken) en proctologie. Door de instelling wordt verzekerde zorg aangeboden. De bezochte instelling beschikt over vier operatiekamers (klasse 1) met plenum. Er zijn twee operatiekamers in gebruik. Daarnaast zijn er vier behandelkamers. De instelling heeft momenteel twaalf bedden in gebruik en dit is uit te breiden naar achttien bedden. In de kliniek wordt plastisch chirurgie uitgevoerd. Echter indien de operatie dermate uitgebreid is dat een overnachting noodzakelijk is worden patiënten nu nog in het Catharina Ziekenhuis geopereerd. In de tweede helft van 2016 zal een project gestart worden voor overnachtingen in de kliniek. Hiervoor zal een prospectieve risico-inventarisatie gemaakt worden. 4.3 Bestuurlijke verantwoordelijkheid Onvoldoende Matig Voldoende Goed Zorgbrede governancecode (module Governance alleen voor ketens) (V1,2,3) Beleidsplan/organisatiestructuur (directeur en medisch eindverantwoordelijke) (V4,5) Pagina 6 van 16
Functioneringsgesprekken / regeling disfunctioneren (V6,7,8) Samenwerking met ziekenhuis (V9,10) Verhuur ruimten aan derden met duidelijke verantwoordelijkheidtoedeling (V11,12,13) nvt Kwaliteitsbeleid (V14,15,16) Toelichting: Zorgbrede governancecode Dit onderwerp is in eerdere bezoeken aan andere locaties uitgebreid aan de orde geweest. Er zijn geen wijzigingen. Beleidsplan/ organisatiestructuur Dit onderwerp is in eerdere bezoeken aan andere locaties uitgebreid aan de orde geweest. Er zijn geen wijzigingen. Functioneringsgesprekken / regeling disfunctioneren De instelling beschikt over een protocol disfunctioneren, via een flowchart zijn de te nemen stappen inzichtelijk. Inzetten van deze regeling is niet nodig geweest. Alle medewerkers hebben jaarlijks een functioneringsgesprek, dit is gekoppeld aan de datum van indiensttreding. De medisch specialisten participeren aan IFMS vastgelegd in Pulse een digitaal registratie- en rapportagesysteem. De resultaten hiervan bespreken zij in groepsverband. Samenwerking met ziekenhuis De instelling heeft een schriftelijk vastgelegde samenwerkingsafspraak voor de opvang van patiënten bij calamiteiten met het Catharina ziekenhuis te Eindhoven. Verhuur ruimten aan derden Helder kliniek verhuurt op dit moment geen ruimtes aan derden. Indien dit in de toekomst zou gebeuren, hanteert zij het beleid van een warme OK, wat inhoudt dat de OK-ruimte met aanvullende faciliteiten kan worden gehuurd. Kwaliteitsbeleid De instelling is ZKN- en ISO 9001-gecertificeerd. In oktober 2016 wordt deze nieuwe locatie geaudit. Zorguitkomsten worden gemonitord via Pulse. De manager Kwaliteit en veiligheid bekijkt samen met de medisch directeur de VIM meldingen. Vanuit Equipe heeft de instelling één (gezamenlijke) VIM-commissie. 4.4 Incidentenmanagement en patiëntenrechten Onvoldoende Matig Voldoende Goed Klachtenregeling (V17,18,19) Pagina 7 van 16
Incidentenbeleid (V20,21,23) Calamiteitenbeleid (V20,21,22,23) Recallprocedures (V24) Toelichting: Klachtenregeling Via ZKN is de instelling aangesloten bij een geschillencommissie. Helder kliniek heeft een eigen klachtencommissie die voor het merendeel uit externe en onafhankelijke personen bestaat. In 2015 heeft de klachtencommissie geen nieuwe klachten ontvangen. Incidentenbeleid Equipe heeft een VIM-(Veilig incident Melden) commissie, die ondergebracht is bij de afdeling Kwaliteit en Veiligheid en die alle incidenten en bijna-incidenten beoordeelt. De instelling houdt alle VIM-meldingen centraal op een Excel lijst bij. Op deze lijst ontbreken vaak gegevens, zoals de melder, waardoor nadere informatie niet opgehaald kan worden. De incidenten worden (nog) niet naar ernst of andere categorieën gescoord. De afhandeling van de verbeteracties is nog onvoldoende, een eigenaar en implementatietermijn ontbreekt. Het komende halfjaar zal een verdiepingsslag gemaakt worden in de registratie en decentrale behandeling van incidenten. Calamiteitenbeleid Bij incidenten met een hoge risicoscore wordt de medisch directeur volgens de calamiteitenprocedure geïnformeerd. Hij beoordeelt of het gaat om een calamiteit en meldt deze in voorkomende gevallen aan de inspectie. Dit is tot nog toe niet voorgekomen in de instelling. Recallprocedures De betrokken patiënten zijn op basis van het individuele dossier te traceren. Op het hoofdkantoor ligt een lijst met serienummers. Een overzicht van alle implantaten is aanwezig op het OK-complex, in het medisch dossier per patiënt en voor wat betreft de borstprotheses ook een registratie in de landelijke database. 4.5 Kwaliteit en Veiligheid Onvoldoende Matig Voldoende Goed Externe toetsing (audits) (V25,26) Gestandaardiseerde en geprotocolleerde zorg (V27,28) Voorbehouden handelingen (V29,30) Pagina 8 van 16
Medisch specialisten en basisartsen (V31,32) Verpleegkundigen (V31,32) Assisterende beroepen (V31,32) Toelichting: Externe toetsing (audits) Helder kliniek is ZKN- en ISO9001-gecertificeerd. In 2015 zijn geen (kritische) tekortkomingen geconstateerd. De certificaten zijn in oktober 2015 verstrekt. Gestandaardiseerde en geprotocolleerde zorg Helder kliniek beschikt over een documentbeheersysteem Manual Master waarin alle protocollen digitaal te raadplegen zijn. Voorbehouden handelingen Sinds april 2016 is de instellingen gestart met het bijhouden van een overzicht op naam van medewerkers die bekwaam zijn voor de betreffende voorbehouden handelingen. Medisch specialisten en basisartsen Voor alle nieuwe medewerkers houdt de instelling een welkomstmeeting. Een inwerkboekje is in ontwikkeling. Het is de verantwoordelijkheid van de arts om bij-en nascholing te volgen. Tijdens visitaties van de vakgroep (in het ziekenhuis waar hij/zij ook werkzaam is) wordt dit getoetst. Alle medische specialisten werkzaam in Helder kliniek locatie Eindhoven zijn ook werkzaam in een ziekenhuis. Verpleegkundigen Voor alle nieuwe medewerkers houdt de instelling een welkomstmeeting. Een inwerkboekje is in ontwikkeling. Eén à twee keer per jaar is er een scholingsdag. Met de ziekenhuishygiënist is overleg over het volgen van een e-learning in de toekomst. Assisterende beroepen Voor alle nieuwe medewerkers houdt de instelling een welkomstmeeting. Een inwerkboekje is in ontwikkeling. 4.6 Dossiervoering Onvoldoende Matig Voldoende Goed Dossiervorming en beheer (dossieronderzoek incl. informed consent) (V33,34,37,38 R1,2 D1t/m9) Pagina 9 van 16
Overdracht/ontslagbericht (V35,36) Bewaartermijn (V39) Toelichting: Dossiervorming en beheer Alle patiëntendossiers bevatten een door de arts en patiënt getekende behandelovereenkomst. Voor de sedatie is een aparte behandelovereenkomst die ook door patiënt en anesthesioloog getekend wordt. Overdracht/ontslagbericht Het ontslagbericht is terug te vinden in het elektronisch patiëntendossier. Per post wordt dit aan de huisarts gestuurd. Het komt incidenteel voor dat dit een week na de ingreep is (uitzondering). De ontslagbrieven van de verschillende specialismen waren niet uniform opgesteld. De ontslagbrief van de proctologie maakte gebruik van vinkjes en was niet op maat gemaakt. De patiënt wordt van te voren gevraagd om een AMO mee te brengen zodat de actuele medicatiegegevens bekend zijn. Dit is geen geborgd systeem. Het komt voor dat de AMO ontbreekt. Bewaartermijn Een bewaartermijn van 15 jaar wordt gehanteerd. 4.7 Zorgproces Onvoldoende Matig Voldoende Goed Voorlichting patiënten (V40) Risicoselectie en preoperatief onderzoek (V41,42,43,44,45,46) Sedatie en anesthesie (V47,48,49,50,51,53,54) (Post)operatieve zorg (V52,55,56,57,58, R3, 31 t/m 33) Nazorg (V59) Continuïteit van zorg (V60,61) Reanimatiebeleid (V62,63). Pagina 10 van 16
Toelichting: Voorlichting patiënten Patiënten hebben via internet thuis toegang tot hun persoonlijke patiëntenpagina waarop zij informatie over hun behandeling kunnen raadplegen. Risicoselectie en preoperatief onderzoek In het verslagjaar is 1 patiënt behandeld die ouder was dan 16 jaar en nog geen 18 jaar oud was. Er is aandacht voor de kwetsbaarheid van oudere, 70+ patiënten. Helder kliniek hanteert een delierprotocol voor deze patiëntengroep. Sedatie en anesthesie De instelling beschikt over een Knowledge Community Anesthesie. Er wordt geen sedatie gegeven buiten het OK-complex. Dit gebeurt alleen op een operatiekamer, onder toezicht van de anesthesioloog. Helder kliniek werkt niet met sedationisten. Twee keer per jaar vindt een complicatiebespreking plaats. Gedurende de ingreep is altijd een anesthesioloog aanwezig. Indien op één dag meer patiënten geopereerd gaan worden in verband met een liesbreuk dan is het mogelijk dat gebruik gemaakt gaat worden van een tweetafelsysteem. Continuïteit van zorg Vanuit de kliniek wordt altijd eerst contact gezocht met de behandelend arts, indien deze niet bereikbaar is, kan de achterwacht in het ziekenhuis bereikt worden. Reanimatiebeleid Reanimatietrainingen vinden op gezette tijden plaats. 4.8 Infectiepreventie Onvoldoende Matig Voldoende Goed Beleid, MRSA/BRMO, Hepatitis B en surveillance (V64,65,66,67,68,69) Infectiepreventie: gedrag (R4,5,6,7) Deels beoordeeld met goed Infectiepreventie: bouwkundige voorzieningen (rondgang) (V70,71,72,73, R8 t/m 19) Reiniging, desinfectie en sterilisatie instrumentarium (V74,75,76,77,78,79,80 R20 t/m 23) Toelichting: Beleid, MRSA/BRMO, Hepatitis en surveillance De screening op MRSA/BRMO werd consequent uitgevraagd en geregistreerd in het dossier. De vraag of patiënt bewezen positief is, ontbreekt hierbij. Pagina 11 van 16
Voor het in gebruik nemen van de nieuwe locatie is een opleveringsaudit uitgevoerd. Een interne audit staat gepland in het najaar. Infectiepreventie: gedrag Ten tijde van het bezoek vonden geen ingrepen plaats voor Helder kliniek, reden waarom dit aspect deels is beoordeeld. Tijdens de rondgang op de OK werd het kledingsvoorschrift strikt gehanteerd en moesten alle sieraden af. Infectiepreventie: bouwkundige voorzieningen Het centrum beschikt over een vastgesteld validatierapport van het OK-complex en is getoetst volgens de nieuwe WIP-richtlijn. De inspectie heeft de rapportages van de validatie van de OK s die in gebruik zijn, ingezien en separaat beoordeeld. Reiniging, desinfectie en sterilisatie instrumentarium De reiniging, desinfectie en sterilisatie van het instrumentarium is uitbesteed. 4.9 Medicatieveiligheid Onvoldoende Matig Voldoende Goed Voorraadbeheer, opslag, controle en toezicht (V81,82,83,84,85, R25,26,27,29) Dubbelcheck medicatie (V86, R24,28) Protocol en registratie op orde, handeling niet beoordeeld Propofol (V87). Toelichting: Voorraadbeheer, opslag, controle en toezicht De toezichthoudend apotheek voert één keer per jaar een audit uit. Voor het in gebruik nemen van de nieuwe locatie heeft een opleveringsaudit plaats gevonden. De structurele controle op medicijnvoorraad en vervaldatum staat voor het eind juni 2016 gepland. 4.10 Medische Technologie Onvoldoende Matig Voldoende Goed Implementatie nieuwe medische hulpmiddelen, apparatuur en technieken (V88,89,90) Onderhoud apparatuur (V91,92,R30) Straling (V93,94) nvt Pagina 12 van 16
Toelichting: Implementatie nieuwe medische hulpmiddelen, apparatuur en technieken Voorafgaand aan de verhuizing is een PRI uitgevoerd. Daarnaast komt twee keer per jaar een safety club bij elkaar. Onderhoud apparatuur Alle onderhoudsstickers voldeden aan de daaraan te stellen eisen. Pagina 13 van 16
Bijlage 1 Wetgevend kader en relevante richtlijnen de Wet Toelating Zorginstellingen (WTZi); de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG); de Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO); de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz); de Wet op de Medische Hulpmiddelen; Besluit Medische Hulpmiddelen (BMH); Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis (2011, NFU, NVZ en Revalidatie Nederland); de Leidraad Verantwoordelijkheid medisch specialist bij onderhoud en beheer van medische apparatuur (2008, OMS);Handreiking verantwoordelijkheidstoedeling bij samenwerking in de zorg (KNMG, V&VN, KNOV, KNGF, KNMP, NIP, NVZ, NFU,GGZ Nederland en NPCF); Geneesmiddelenwet; Opiumwet; Richtlijn Het Preoperatieve Traject (2010, NVA en NVvH); Richtlijn Het Peroperatieve Traject (2011, NVA en NVvH); Richtlijn Postoperatieve traject (2013, NVA, NVvH, NVOG en NOV); Toetsingskader sedatie en/of analgesie buiten de operatiekamer (IGZ 2012); VeiligheidsManagementSysteem (VMS); Richtlijn Voor Toediening Gereed Maken (2009 NVZA, V&VN en WIP); NEN 7510 Informatiebeveiliging voor de zorg; NEN D61103b-1 Valideren van stoomsterilisatoren voor medische hulpmiddelen; NEN R3210 Verpakken van te steriliseren medische hulpmiddelen in instellingen en sterilisatiebedrijven; NEN R5340 Opslag van steriele medische hulpmiddelen; NEN R5301 Houdbaarheid van gesteriliseerde medische hulpmiddelen in instellingen; Europese norm EN/ ISO 17665-1 Sterilisation of health care products- Moist heat- Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices; Voorkomen van wondinfecties na een operatie (2009 praktijkgids VMS); WIP-richtlijn Postoperatieve wondinfecties (2011); Op weg naar aantoonbaar verantwoord functionerende beroepsbeoefenaren in de zorg (2013, IGZ); Landelijke richtlijn Preventie iatrogene Hepatitis B (2007, RIVM); WIP-Richtlijn Bijzonder Resistente Micro-Organismen (2012); Methicilline-resistente Staphylococcus aureus (2012 WIP); WIP-richtlijn Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse 1 (2014); WIP-richtlijn Persoonlijke hygiëne medewerker (2014); Beroepsspecifieke richtlijnen van de relevante wetenschappelijke verenigingen, de V&VN en de KNMG; Richtlijn Algemene Voorzorgsmaatregelen Persoonlijke hygiëne medewerker (WIP 2014). Pagina 14 van 16
Bijlage 2 Algemene toelichting scorekwalificaties Onvoldoende Matig Voldoende Goed Afwezigheid van de norm; de norm wordt onvoldoende nageleefd. Norm aantoonbaar aanwezig, maar niet consequent nageleefd; schriftelijke procedures zijn niet voldoende algemeen bekend. Norm operationeel; norm wordt consequent nageleefd; schriftelijke procedures zijn algemeen bekend. Norm geborgd; norm wordt consequent nageleefd en schriftelijke procedures zijn algemeen bekend. Bovendien is er sprake van regelmatige evaluatie en zo nodig bijstelling. Pagina 15 van 16
Bijlage 3 Overzicht documenten die zijn ingezien Validatierapporten van de twee OK s die in gebruik zijn genomen; Kwaliteitsjaarverslag 2015 Helder kliniek; Certificaten ZKN en ISO9001, oktober 2015. Pagina 16 van 16