Monitoren vs auditen CRA dag 21 april 2016
Introductie Freelance consultant, mede oprichter TAPAS Group B.V. Mede oprichter/directeur van CRA B.V. Medical Adviser Yamanouchi Pharma Clinical trial monitor Brocades Pharma Universitair docent UvA Promotie onderzoek RU Utrecht Biochemie RU Leiden en Utrecht Petrolhead. Leest graag science fiction en fantasy. Geniet van lekker eten. Vertoeft graag in gezelschap van een blond dan wel donker Belgisch biertje.
Introductie Diederik Stapel
Introductie Is monitoren wezenlijk anders dan auditen?
Introductie Heb je de afgelopen 2 jaar: een site monitoring gedaan een studie audit gedaan beide geen van beide
Kwaliteitssystemen De verrichter/sponsor is verantwoordelijk voor het implementeren en onderhouden van systemen voor kwaliteitsbeheersing (QC) en kwaliteitsborging (QA)
Kwaliteitssystemen De verrichter/sponsor is verantwoordelijk voor het implementeren en onderhouden van systemen voor QC en QA. Dat geldt voor: 1. Geneesmiddelenonderzoek 2. Medisch hulpmiddel onderzoek 3. WMO onderzoek (non-drug, non-device) 4. 1 en 2 5. 1, 2 en 3
Kwaliteitssystemen ICH-GCP sectie 5.1 ISO 14155 sectie 8.1 WMO zegt daar niets over, tenzij het gaat om geneesmiddelen onderzoek (paragraaf 5a).
Kwaliteitssystemen Quality Control: de werkzaamheden die binnen het systeem van QA worden gebruikt om na te gaan of aan de kwaliteitseisen voor aan het onderzoek gerelateerde werkzaamheden is Duidelijke taal toch? voldaan Quality Assurance: alle geplande en systematische handelingen die zijn ingesteld om te waarborgen dat het onderzoek wordt uitgevoerd in overeenstemming met.
Kwaliteitssystemen Quality Control: onderdeel van QA dat daadwerkelijk het onderzoek controleert op de onderzoekslocatie, geleid door SOPs (monitor) Quality Assurance: systematisch controleren van het onderzoek om te waarborgen dat alles wordt uitgevoerd in overeenstemming met.. (auditor)
Monitoren Controleren van Bescherming rechten en welzijn proefpersonen Zijn de gegevens juist gerapporteerd en volledig verifieerbaar Is de uitvoering in overeenstemming met goedgekeurde protocol/amendement(en) en met de relevante wettelijke vereisten
Auditen Onafhankelijk en gescheiden van het monitoren evalueren van: Uitvoering van het onderzoek Naleving van protocol SOPs GCP relevante wettelijke vereisten
Monitoren vs auditen Monitor Communicatielijn Kwalificatie onderzoeker/site Protocol naleving Informed Consent Actuele IB, IMPD, etc Site staff goed geinformeerd Rapportage inclusie snelheid Brondocumenten volledig en SDV Auditer
Monitoren vs auditen Monitor CRF check AE rapportage Filing essentiële documenten Afwijkingen melden onderzoeker/ herhaling voorkomen SOPs volgen Schriftelijke rapportage Auditer
Monitoren vs auditen Getekend Informed Consent Formulier (ICF) is kwijt!
Monitoren vs auditen Concomitant medicatie toont discrepanties tussen brieven aan de huisarts, ontslagbrief, decursus in EPD en gegevens van ziekenhuis apotheker.
Monitoren vs auditen Is monitoren wezenlijk anders dan auditen? 1. Is niet wezenlijk anders 2. Is wel wezenlijk anders 3. Weet niet
Monitor Betrokken bij het klinisch onderzoek en de systemen Door opleiding gekwalificeerd (relevante wetenschappelijke en/of medische kennis)
Auditer Onafhankelijk van het klinisch onderzoek en de systemen Door opleiding en ervaring gekwalificeerd
Monitoren vs auditen Beide onderdeel van een kwaliteitssysteem Verschil in: Onafhankelijkheid Objectiviteit Frequentie
Monitoren vs Auditen Investigator Monitor Auditor Quality Quality Control Plan Do Check Act Quality Assurance
Vakman(schap) Iemand die zijn vak grondig kent / zeer goed beheerst Grote bekwaamheid in een vak
Vakman(schap) Ordening en vereenvoudiging zijn de eerste stappen om ergens meesterschap over te verkrijgen. Thomas Mann
Vakmanschap
Monitor/auditer Helder onderscheid kunnen maken tussen hoofdzaken en bijzaken en dat goed kunnen communiceren
info@tapasgroup.com