Site selectie visite checklist

Maat: px

Weergave met pagina beginnen:

Download "Site selectie visite checklist"

Adam Adam
5 jaren geleden
Aantal bezoeken:

1 Site selectie visite checklist Informatie sponsor: Naam sponsor: Contactpersoon: Functie: Afdeling: Telefoonnummer : Informatie onderzoekslocatie: Naam onderzoekslocatie : Naam onderzoeker: Functie: Afdeling: Telefoonnummer : Protocol informatie: Protocol titel Protocol versie Protocol / Project code A. Voorbereiding Site Selectie Visite Bezoekdatum bevestigd door onderzoekslocatie. Datum : Onderzoeksdocumenten opgestuurd naar onderzoekslocatie voor review (protocol, IB) Deelnemers onderzoekslocatie uitgenodigd en bevestigd Vergaderruimte geregeld (inclusief audiovisuele middelen en koffie, thee, fris) Afdelingen op de hoogte gesteld van rondleiding door onderzoekslocatie (apotheek, lab, etc)

2 B. Verslag Site Selectie Visite Aanwezigheid van medewerkers onderzoekslocatie : Naam functie Nr. Activiteit Ja Nee NA 01 Heeft de Principal Investigator de geheimhoudingsverklaring getekend? 02 Is het protocol besproken? 03 Is omgaan met het onderzoeksproduct besproken? 04 Zijn timelines onderzoek besproken? Verwachte goedkeuringsdatum toetsingscommissie Verwachte datum bevestiging uitkomst selectievisite Verwachte datum investigator meeting Verwachte startdatum onderzoek (overall) Verwachte startdatum onderzoek (deze locatie) Verwachte datum einde onderzoek 05 Zijn de financiële vergoeding en overeenkomst besproken? 06 Zijn de verantwoordelijkheden van de onderzoeker volgens ICH GCP en/of van toepassing zijnde wet- en regelgeving besproken? 07 Is het datamanagement plan besproken? 08 Is het monitoringplan besproken? 09 Is het publicatiebeleid besproken? Kwalificatie van onderzoeker en training van onderzoeksmedewerkers: 10 Is een up-to-date CV met de kwalificaties van de onderzoeker aanwezig?

3 11 Heeft de onderzoeker ervaring met het indicatiegebied van het onderzoeksproduct? 12 Heeft de onderzoeker alle benodigde kwalificaties, expertise, faciliteiten, tijd en het personeel om het onderzoek uit te voeren? 13 Zijn up-to-date CVs met de kwalificaties van de sub-onderzoekers aanwezig? 14 Zijn onderzoekers op de hoogte van de ICH-GCP richtlijnen? En indien van toepassing, de FDA of EU wetgeving? 15 Zijn de kwalificaties en de ervaring van de onderzoeksmedewerkers voldoende om het onderzoek uit te voeren? 16 Zijn trainingsbewijzen (zoals certificaten) van training in Good Clinical Practice beschikbaar voor alle onderzoeksmedewerkers? Verwacht aantal patiënten/proefpersonen: 17 Verwacht aantal te includeren patienten/proefpersonen 18 Is er een tijdsplanning voor het halen van het aantal te includeren proefpersonen? 19 Is de rekruteringsstrategie besproken? Indieningsprocedure: 20 Is de samenstelling van de toetsingscommissie besproken? 21 Zijn de frequentie van vergaderen van de toetsingscommissie en de tijdslijnen besproken? 22 Zijn specifieke eisen voor indiening besproken? Check faciliteiten onderzoekslocatie: 23 Zijn faciliteiten zoals behandelkamers en kliniek gecontroleerd? 24 Is accreditatie of een keurmerk aanwezig voor de onderzoekslocatie of het ziekenhuis? 25 Zijn voldoende faciliteiten voor de patiënten/ proefpersonen aanwezig? 26 Zijn voldoende materialen en faciliteiten voor spoedeisende hulp beschikbaar op de onderzoekslocatie om in te kunnen grijpen bij SAEs of medische noodgevallen?

4 27 Zijn alle faciliteiten aanwezig om de veiligheidsprocedures voor de patiënt/proefpersoon uit te voeren? 28 Is een adequaat veiligheidssysteem voor patiënten beschikbaar op de onderzoekslocatie en wordt deze goed onderhouden? 29 Zijn Standard Operating Procedures (SOPs) en/of instrument kalibratie rapporten beschikbaar op de onderzoekslocatie? Toegang tot brongegevens en archief : 30 Zijn faciliteiten opslagruimte documentatie gecontroleerd? 31 Is een archiveringsruimte/opslagruimte voor documenten beschikbaar op de onderzoekslocatie en voldoet deze? 32 Is er toegang tot brongegevens? 33 Is er toegang tot onderzoeksdocumenten en medische dossiers? 34 Is documentenbeheer en archivering geregeld? Faciliteiten onderzoekslocatie voor monitoring : 35 Is een werkruimte aanwezig en beschikbaar voor de monitor? 36 Is er wifi/ internet beschikbaar op de onderzoekslocatie? 37 Is een kopieerapparaat beschikbaar op de onderzoekslocatie welke kan kopiëren en scannen? Apotheek 38 Zijn faciliteiten apotheek gecontroleerd? 39 Is een accreditatie of keurmerk van de apotheek aanwezig? 40 Zijn er faciliteiten voor opslag onderzoeksproduct? 41 Is beheer en management onderzoeksproduct geregeld? Laboratorium 42 Zijn faciliteiten laboratorium gecontroleerd? 43 Is een accreditatie of keurmerk van het laboratorium aanwezig?

5 C. Acties en opvolging nav Site Selectie Visite Acties: Opvolgen: D. Uitkomst Site Selectie Visite Onderzoekslocatie geselecteerd voor uitvoer onderzoek. Onderzoekslocatie stemt in met uitvoer onderzoek. Onderzoekslocatie stemt niet in met uitvoer onderzoek. Reden : Sponsor stemt niet in met deelname onderzoekslocatie. Reden : Handtekening monitor Naam Datum

Vergelijkbare documenten

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure SOP: V9 Initiatievisite Auteur Naam: Functie instelling/afdeling Judie van den Elshout Staffunctionaris Wetenschapsbureau Wetenschapsbureau / Cluster Leerhuis Handtekening:...