CCMO Structuur documenten Technische Toetsing (ass.secr.) Inhoudelijke Toetsing (secretaris)

Transcriptie

1 CHECKLIST WMO Primaire indieningsproces WMO in METC Management, screening door Assistent Secretaris. Hieronder staan de generieke uitgangspunten en is toegelicht hoe de primaire toetsing indiening WMO door het team METC wordt uitgevoerd. Technische toets van de documenten vindt plaats a.d.h.v. de CCMO structuur. De bestandsnaam moet juist zijn, het document moet volledig en leesbaar zijn, een gescand document mag niet als afbeelding zijn gescand. Wanneer er niet aan deze richtlijnen wordt voldaan kan het onderzoek niet in behandeling worden genomen en wordt het onderzoek teruggezet in de status aanmelding. CCMO Structuur documenten Technische Toetsing (ass.secr.) Inhoudelijke Toetsing (secretaris) A. BRIEVEN A2. Machtiging van de verrichter Controleer: op bestandsnaam en datum ondertekening of deze overeenkomt met document. Controleer op naam verrichter met ABR-formulier B6, Controleer op naam gemachtigde met ABR-formulier B5. 1

2 B. FORMULIEREN B1. ABR-formulier NLXXXXX.XXX.XX versie.. d.d. Controleer op bestandsnaam: NL nummer, versienummer en datum dienen exact hetzelfde te zijn als in het ABR document Controleer of het formulier ondertekend is door verrichter en indiener Indien Erasmus MC verrichter: op plaats verrichter handtekening van afdelingshoofd, op plaats indiener handtekening van indiener (ABR B5) of hoofdonderzoeker (ABR C9) Bij externe verrichter: op plaats verrichter handtekening van verrichter of gemachtigde van verrichter,(abr B7) op plaats indiener handtekening van indiener (ABR B5) Controleer of inhoud ABR overeenkomt met inhoud aanmeldformulier Alleen bij GMO: Aanbiedingsbrief CCMO duale toets of besluit BI d.d. A3. Ontvangstbewijs EudraCT nummer d.d. B3. EudraCT aanvraagformulier d.d. en ondertekend Controleer of bestandsdatum overeenkomt met datum document Controleer of titel en NL-nummer studie akkoord zijn Controleer of datum overeenkomt met datum bestandsnaam Controleer of juiste EudraCT-nummer is vermeld in (zie B3) Controleer of titel en EudraCT-nummer akkoord is (zie B3) Controleer of bestandsnaam overeenkomt met datum document Controleer of het formulier is ondertekend (minimaal voor indiening bij EC) 2

3 C. ONDERZOEKSPROTOCOL C. Protocol en eventuele amendementen C1. Onderzoeksprotocol Protocol ID/NLXXXXX.XXX.XX versie.. d.d. Controleer op bestandsnaam: Protocol ID,NL nummer, versienummer en datum dienen exact hetzelfde te zijn als op titelblad van het onderzoeksprotocol. Alleen wanneer Erasmus MC verrichter is: Controleer of standaard CCMO template is gebruikt. Controleer of protocol volledig getekend is. 3

4 D. PRODUCTINFORMATIE (ALLEEN BIJ GENEESMIDDELEN ONDERZOEK) D1. Investigators Brochure, naam product, versie.. d.d. ddmm-jjjj Controleer of bestandsnaam, versie en datum exact hetzelfde zijn als in de IB. Een IB mag niet ouder zijn dan 1 jaar. Een IB moet aanwezig zijn indien een geneesmiddel niet is geregistreerd OF indien een geneesmiddel is geregistreerd voor een andere indicatie/toedieningsroute en er geen risk benefit assessment in het protocol aanwezig is. Check aanwezigheid risk benefit assessment in protocol of als los document D1. Overzichtlijst SUSAR s opgetreden na IB datum, d.d. Controleer op bestandsnaam: datum dient exact hetzelfde te zijn als in de overzichtlijst SUSAR s. D2. IMPD investigational medicinal product dossier naam product versie.. d.d. Controleer of bestandsnaam, versienummer en datum exact hetzelfde zijn als in het IMPD. Een IMPD moet aanwezig zijn indien een geneesmiddel niet is geregistreerd. D2. SPC Summary of Product Characteristics naam product d.d. Controleer of bestandsnaam en datum exact hetzelfde is als in de SPC. Een SPC moet aanwezig zijn indien een geneesmiddel is geregistreerd. D2. Lijst met trials d.d. dd-mmjjjj Controleer of bestandsnaam en datum exact hetzelfde is als in de lijst met trials. 4

5 D3. Voorbeeldetiketten in Nederlands versie.. d.d. ddmm-jjjj Controleer of bestandsnaam, versienummer en - datum exact hetzelfde zijn als op de etiketten (in het Nederlands). D4. Relevante verklaringen/ vergunningen d.d. Controleer of bestandsnaam exact hetzelfde is als in het document. D. PRODUCTINFORMATIE NIET ZIJNDE GENEESMIDDELEN ONDERZOEK D2. Productinformatie medisch hulpmiddel d.d. (IMDD) Controleer of bestandsnaam en datum exact hetzelfde is als in het document. Check of productinfo het juiste hulpmiddel betreft D4. Relevante verklaringen/ vergunningen d.d. Controleer of bestandsnaam en datum exact hetzelfde is als in het document. 5

6 E. INFORMATIE VOOR PROEFPERSONEN (PIF) E1/E2. Informatiebrief en toestemmingsformulier [doelgroep] versie.. d.d. ddmm-jjjj Controleer op bestandsnaam: doelgroep, versienummer en - datum dienen exact hetzelfde te zijn als in het PIF. Indien Erasmus MC de verrichter: Controleer of PIF voldoet aan CCMO template ABR - D6 - Check categorieën proefpersonen - Zijn alle vereiste PIF s aanwezig voor de aangevinkte categorieën? Check inhoud PIF en aanwezigheid overige PIF s E3. Overig wervingsmateriaal zoals advertentieteksten/ website teksten versie.. d.d. ddmm-jjjj Controleer: op bestandsnaam of deze overeenkomt met de voettekst/koptekst Controleer NL-nummer, versie en datum E4. Overig wervingsmateriaal Controleer: op bestandsnaam of deze overeenkomt met de voettekst/koptekst Controleer NL-nummer, versie en datum 6

7 F. TE GEBRUIKEN VRAGENLIJSTEN, PATIENTENDAGBOEK, PATIENTENKAART, ETC F1. Vragenlijst versie d.d. ddmm-jjjj Controleer: op bestandsnaam of deze overeenkomt met de voettekst/koptekst Check of vragenlijst aanwezig is (zie ABR E4) F2. Patiëntendagboek versie d.d. Controleer: op bestandsnaam of deze overeenkomt met de voettekst F3. Patiëntenkaart versie d.d. Controleer: op bestandsnaam of deze overeenkomst met de voettekst F4. Overig Controleer: op bestandsnaam of deze overeenkomt met de voettekst 7

8 G. VERZEKERINGEN G1. WMOverzekeringscertificaat d.d. ddmm-jjjj Controleer: op bestandsnaam of deze overeenkomt met document. Controleer: op geldigheid datum Indien Erasmus MC verrichter is/verzekert hoeft geen certificaat te worden aangeleverd. G1. Verklaring pp verzekering d.d. Controleer: op bestandsnaam of deze overeenkomt met document. Getekend door verrichter of gemachtigde verrichter? Secretaris bepaalt of aanwezigheid Verklaring pp verzekering noodzakelijk is G2. Bewijs dekking aansprakelijkheid d.d. Controleer: op bestandsnaam of deze overeenkomt met document. Controleer: op geldigheid datum Indien Erasmus MC verrichter is/ verzekert hoeft geen certificaat te worden aangeleverd. 8

9 H. CV S ERASMUS MC (ALLE CV S MOETEN GETEKEND EN GEDATEERD ZIJN, NIET OUDER DAN 1 JAAR) H1. CV van alle onafhankelijke artsen naam arts, getekend d.d. Controleer of bestandsnaam overeenkomt met naam onafhankelijke arts en datum handtekening in document. Controleer: - datum (<1jaar) en handtekening op CV - komt naam onafhankelijke arts overeen met ABR C9? H2. CV hoofdonderzoeker Erasmus MC, naam arts, getekend d.d. Controleer of bestandsnaam overeenkomt met naam hoofdonderzoeker en datum handtekening in document. Controleer: - datum (<1jaar) en handtekening op CV - komt naam hoofdonderzoeker overeen met ABR C9? Is hoofdonderzoeker gepromoveerd? H2. CV medeonderzoekers Erasmus MC, naam arts, getekend d.d. Controleer of bestandsnaam overeenkomt met naam medeonderzoeker en datum handtekening in document. Geen check nodig (CV niet verplicht) 9

10 I INFORMATIE PER DEELNEMEND CENTRUM I1. Lijst deelnemende centra met hoofdonderzoeker versie d.d. Controleer of bestandsnaam overeenkomt met de voettekst Controleer of vermelde centra met hoofdonderzoeker overeenkomen met ABR C9 I2. Onderzoeksverklaring [naam centrum1] d.d. Controleer of bestandsnaam overeenkomt met naam centrum en datum ondertekening in Onderzoeksverklaring. - Controleer of titel studie en juiste NL-nummer is vermeld. - Controleer of formulierversie is gebruikt. - Controleer of naam centrum is vermeld - Controleer of Onderzoeksverklaring is ondertekend door afdelingshoofd of manager bedrijfsvoering (NB: bij OV huisarts kan het ook de huisarts zelf zijn). Check aansprakelijkheidsverzekering I3. Per centrum recent CV hoofonderzoeker/onafhankelijke arts Controleer of bestandsnaam overeenkomt met naam hoofdonderzoeker en onafhankelijke arts en datum handtekening in document. Controleer: - datum (<1jaar) en handtekening op CV - komt naam hoofdonderzoeker/onafhankelijke arts overeen met ABR C9? I4. Overige informatie per deelnemend centrum Controleer op bestandsnaam of deze overeenkomt met de voettekst Check door secretaris 10

11 J. AANVULLENDE INFORMATIE M.B.T. FINANCIELE VERGOEDINGEN (INDIEN NIET VERMELD IN ABR-FORMULIER J1. Aan proefpersonen n.v.t. Check door secretaris J2. Aan onderzoekers en het centrum n.v.t. Check door secretaris K. OVERIGE RELEVANTE DOCUMENTEN K1. Beoordeling andere instanties, (muv bevoegde instantie NL), naam d.d. dd-mmjjjj Controleer of bestandsnaam en datum gelijk is aan naam beoordeling andere instantie Controleer titel studie in document K2. Overzicht buitenlandse beoordelingen (buitenlandse METC s en BI s), naam d.d. ddmm-jjjj K3. Onderzoekscontract d.d. Controleer of bestandsnaam en datum gelijk is aan naam beoordeling andere instantie Controleer titel studie in document Controleer op bestandsnaam: naam moet zijn Onderzoekscontract plus de laatste datum waarop het onderzoekscontract is getekend. Bij draft contract: Controleer op bestandsnaam: naam moet zijn Onderzoekscontract plus de datum in voettekst - is het contract opgesteld tussen industrie en verrichter - is onderzoekscontract volledig ondertekend? Bij draft contract: geen controle vereist 11

12 K4. Wetenschappelijke publicaties, naam tijdschrift en publicatiedatum (voettekst publicatie) d.d Controleer of bestandsnaam en datum gelijk is aan voettekst/koptekst publicatie K5. DSMB informatie d.d. ddmm-jjjj Controleer of bestandsnaam en datum gelijk is aan document Wordt juiste titel studie vermeld in document? Document mag ook draft zijn. K6. Overige documenten [benoemen] d.d. Controleer of bestandsnaam en datum gelijk is aan document Wordt juiste titel studie vermeld in document? K6. Monitoringplan d.d. dd-mmjjjj Alleen noodzakelijk wanneer Erasmus MC verrichter is: Controleer of bestandsdatum overeenkomt met datum ondertekening - is juiste NL-nummer (en evt. MEC-nummer) vermeld? - Heeft hoofdonderzoeker ondertekend? - Zijn alle risicoclassificaties ingevuld? - Is correcte bijlage toegevoegd (A,B of C)? K6. Brief met berekening en risico-inschatting stralingsbelasting klinisch fysicus d.d. Alleen noodzakelijk wanneer er sprake is van extra stralingsbelasting in het kader van het onderzoek door gebruik van radioactieve stoffen of ioniserende straling (o.a. CT-scans) (zie aanmeldformulier): Contoleer of datum bestandsnaam overeenkomt met datum brief - Is uitkomst van de berekening vermeld op ABR E6 en E9? - Ook checken of uitkomst van de berekening is vermeld op ABR E6 en E9 indien sprake is van extra stralingsbelasting door conventionele röntgenonderzoeken 12

13 K6. Goedkeuring deskundige medische hulpmiddelen d.d. Alleen noodzakelijk wanneer het een onderzoek met medische hulpmiddelen betreft wat: 1. Geen CE-markering heeft; of 2. Wel een CE-markering heeft maar niet is aangeschaft volgens de Procedure Medische Hulpmiddelen of niet is geproduceerd voor de beoogde toepassing/indicatie (zie aanmeldformulier) Controleer of datum bestandsnaam overeenkomt met datum goedkeuring. - Is titel studie en NL-nummer vermeld op document? - Is document door deskundige medische hulpmiddelen ondertekend? K6. CE-markeringscertificaat d.d. Alleen noodzakelijk wanneer het een onderzoek met een medisch hulpmiddel betreft dat een CE-markering heeft: Controleer of datum bestandsnaam overeenkomt met datum certificaat - Is het certificaat van toepassing op het te gebruiken hulpmiddel? K6. Brief aan huisarts/behandelend specialist/apotheek versie d.d. Alleen indien aangeleverd Controleer of bestandsnaam en datum gelijk is aan document - Is titel studie en NL-nummer vermeld op document? 13