AMC Uitvoeringsrichtlijnen: Goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek door de Raad van Bestuur

Transcriptie

1 AMC Uitvoeringsrichtlijnen: Goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek door de Raad van Bestuur en Deelname van personeelsleden en studenten aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Versie 1.1 Dit document is vastgesteld in besluit van van de RvB AMC. Tussentijdse tekstuele wijzigingen vallen onder de autorisatie van het dagelijks bestuur van de Research Council. Herzieningen vallen onder de autorisatie van de Raad van Bestuur. Dit document is geldig tot drie jaar na datum besluit

2 Doelen Medisch-wetenschappelijk onderzoek bij mensen is aan een aantal voorwaarden gebonden die zijn vastgelegd in de Wet Medisch-Wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO). Elk mensgebonden onderzoek, vallend onder de WMO, mag alleen uitgevoerd worden na toestemming van een erkende medisch ethische toetsingscommissie (METC). Daarnaast moet er voor de uitvoering van een studie in het AMC schriftelijk goedkeuring worden gegeven door de Raad van Bestuur. Onderzoek waarvan verwacht wordt dat er veel risico mee gepaard gaat voor de proefpersonen of wetenschappelijk onderzoek dat om andere redenen afwijkt van het gebruikelijke onderzoek, zoals bijvoorbeeld first-in-man onderzoek, vergt extra aandacht van de Raad van Bestuur, zodat deze een bewuste keuze maakt over het toestaan van dit onderzoek in het AMC of extra voorwaarden kan stellen voor de uitvoering van het onderzoek. In deze uitvoeringsrichtlijn is de procedure vastgelegd voor het verkrijgen van goedkeuring van de Raad van Bestuur voor al het medisch- wetenschappelijk onderzoek dat valt binnen de reikwijdte van de WMO en wordt uitgevoerd in het AMC of onder verantwoordelijkheid van het AMC. Tevens omvat dit document uitvoeringsrichtlijnen omtrent de deelname van personeelsleden en studenten als proefpersonen. Proefpersonen in deze groepen bevinden zich potentieel in een afhankelijkheidsrelatie. De richtlijn heeft ten doel het kader aan te geven waarbinnen meedoen aan wetenschappelijk onderzoek in het AMC voor deze groepen aanvaardbaar is. Dit document is gebaseerd op het document Richtlijnen voor onderzoek met vrijwilligers in het AMC en met geneesmiddelen, hulpmiddelen of ingrepen die niet eerder bij de mens zijn toegepast bij patiënten in het AMC - augustus 2008 en betreft een volledige herziening. Hiermee komt voornoemd document te vervallen. Samenvattend, in dit document zijn de volgende uitvoeringsrichtlijnen beschreven: I II III Goedkeuring medisch wetenschappelijk onderzoek door de Raad van Bestuur Deelname van personeelsleden aan medisch-wetenschappelijk onderzoek in het AMC Deelname van studenten van het AMC aan medisch-wetenschappelijk onderzoek

3 Regelgeving en definities - Deze uitvoeringsrichtlijn is in overeenstemming met onderstaande regelgeving: In de Wet medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO) zijn bepalingen opgenomen ter bescherming van proefpersonen in medisch-wetenschappelijk onderzoek. Deze proefpersonen kunnen zowel gezonde proefpersonen als patiënten zijn. De Declaratie van Helsinki is een mondiale consensus waarin beschreven staat hoe op een ethisch verantwoorde wijze klinische studies moeten worden uitgevoerd waarbij mensen als proefpersonen betrokken zijn. ICH/GCP (International Conference on Harmonisation / Good Clinical Practice) omvat regelgeving betreffende de uitvoering van geneesmiddelenonderzoek waarbij proefpersonen zijn betrokken ten behoeve van de registratie van nieuwe geneesmiddelen en ten behoeve van vervolgonderzoek met geregistreerde geneesmiddelen. - Gebruikte termen nader gedefinieerd: Gezonde proefpersoon: een persoon aan wie buiten de context van een behandelrelatie medewerking aan wetenschappelijk onderzoek wordt gevraagd. Onder first-in-man onderzoek wordt verstaan: onderzoek met geneesmiddelen, hulpmiddelen of ingrepen die nog niet eerder bij de mens zijn toegepast. Bij geneesmiddelenonderzoek omvat dit fase-1 en fase-2 onderzoek, zoals gedefinieerd in de ICH/GCP guidelines.

4 Richtlijn I : Goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek door de Raad van Bestuur Voor de door de METC van het AMC getoetste protocollen stelt het secretariaat van de METC, na het afgeven van een positief oordeel, een goedkeuringsbrief op voor de Raad van Bestuur en legt deze ter ondertekening voor. Voor niet door de METC van het AMC beoordeelde protocollen bij o.a. multicenter studies moeten onderzoekers het positieve oordeel, waaruit blijkt dat deelname van het AMC aan de betreffende studie door de beoordelende commissie is goedgekeurd, te samen met een aantal andere documenten bij het secretariaat van de METC aanleveren. Getoetst zal worden of een positief besluit is afgegeven voor uitvoering van de studie in het AMC, of de onderzoeksverklaring die ten grondslag ligt aan het positief besluit is getekend door het juiste afdelingshoofd, of de verzekering correct is geregeld, of de financiering geregeld is en of de voor de proefpersonen van het AMC bedoelde proefpersoneninformatie de juiste gegevens bevat wat betreft uitvoering van de studie in het AMC. Vervolgens wordt door een ambtelijk secretaris van de METC een goedkeuringsbrief voor de Raad van Bestuur voorbereid die ter ondertekening aan de Raad van Bestuur wordt voorgelegd. Als er sprake is van een protocol dat als hoog risico studie wordt gekwalificeerd volgens de AMCappendix voegt het secretariaat METC een samenvatting van het protocol toe aan de ongetekende goedkeuringsbrief. Dit betreft in ieder geval alle studies waarin sprake is van first-in-man onderzoek. Bij een beoordeling door de METC van het AMC is de risicoclassificatie zoals vermeld in de AMCappendix door de METC tijdens de beoordeling geaccordeerd. Als het protocol door een andere METC is beoordeeld, zal een ambtelijk secretaris van de METC de door de onderzoeker opgegeven risicoclassificatie verifiëren. Voor studies met een matig risico waarbij gezonde proefpersonen worden gevraagd en voor niettherapeutische studies met een matig risico waarbij patiënten worden betrokken, zal eveneens een samenvatting van het protocol worden toegevoegd aan de aanbieding van de goedkeuringsbrief. De Raad van Bestuur kan nadere informatie opvragen over een protocol bij het secretariaat van de METC of bij de goedkeuring extra voorwaarden stellen aan de uitvoering. Verantwoordelijkheden: De onderzoeker is verantwoordelijk voor het verkrijgen van een positief oordeel van een erkende METC en van schriftelijke goedkeuring van de Raad van Bestuur alvorens de uitvoering te starten van een protocol dat valt binnen de reikwijdte van de WMO. Het afdelingshoofd is verantwoordelijk voor de kwaliteit van de protocollen voorgelegd aan een erkende METC, voor correcte uitvoering van de studie volgens de op dat moment geldende regelgeving en draagt medische verantwoordelijkheid voor de proefpersonen. Het secretariaat van de METC AMC is verantwoordelijk voor het opstellen van een goedkeuringsbrief voor de Raad van Bestuur en voor het attenderen van de Raad van Bestuur op protocollen die extra aandacht vragen vanwege de risicoclassificatie zoals beschreven in deze uitvoeringsrichtlijn.

5 De Raad van Bestuur is verantwoordelijk voor het verlenen van een schriftelijke toestemming voor de uitvoering van alle studies binnen de reikwijdte van de WMO, die zullen gaan plaatsvinden in het AMC of vallen onder de verantwoordelijkheid van het AMC.

6 Richtlijn II : Deelname van personeelsleden aan medisch-wetenschappelijk onderzoek in het AMC Deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek van de eigen afdeling is in beginsel niet toegestaan in verband met de afhankelijkheidsrelatie tussen afdelingshoofd en de medewerker. Dit is van toepassing voor AMC-medewerkers en medewerkers met een aanstelling bij de AMR BV, werkzaam op de desbetreffende afdeling. Dit geldt ook als de medewerker toevallig een patiënt is die volgens de inclusiecriteria in aanmerking zou komen voor deelname aan een studie. Deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek als patiënt of als gezonde proefpersoon onder verantwoordelijkheid van een andere afdeling kan alleen als er aantoonbaar voldoende garanties zijn dat de medewerker volledig in vrijheid over deelname kan beslissen. Deze garanties bestaan eruit dat in het onderzoekdossier gedetailleerd wordt vastgelegd op welke wijze de persoon is geworven en wat er is gedaan om ervoor te zorgen dat de medewerker volledig in vrijheid heeft kunnen beslissen. Duidelijk moet zijn dat de kwaliteit van zorg van de persoon in kwestie niet wordt beïnvloed door het al of niet deelnemen aan de studie en dat de leidinggevende niet geïnformeerd wordt over deelname aan de studie. Gezonde proefpersonen moeten geworven worden via een advertentie. Patiënten mogen geïnformeerd worden door de behandelend arts over het feit dat er een studie loopt in het AMC waar deze persoon voor in aanmerking komt. Daarna moet het afnemen van de toestemmingsprocedure in beginsel plaatsvinden via een onderzoeker, waarbij de behandelend arts niet wordt geïnformeerd over al of niet meedoen aan de studie tenzij dat noodzakelijk is vanwege het medisch beleid en/of de veiligheid van de patiënt. Bij therapeutische studies waar het noodzakelijk is dat de behandelend arts op de hoogte is van het al of niet meedoen van een patiënt, moet in het wervingsgesprek met de patiënt/amc-medewerker expliciet besproken worden dat meedoen aan de studie volledig vrijwillig is en geen invloed zal hebben op de behandelrelatie of op de werkrelatie van de medewerker. Verantwoordelijkheid voor een correcte uitvoering van deze richtlijn ligt bij het afdelingshoofd. Richtlijn III : Deelname van studenten van het AMC (geneeskunde en medische informatiekunde) aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Deelname aan wetenschappelijk onderzoek onder verantwoordelijkheid van het AMC van studenten als patiënt of als gezonde vrijwilliger kan alleen als er aantoonbaar voldoende garanties zijn dat de student volledig in vrijheid over deelname kan beslissen. Studenten mogen niet deelnemen indien het onderzoek betreft met een matig tot hoog risico profiel en indien het onderzoek betreft met een laag risico waarbij invasieve onderzoeks-handelingen worden uitgevoerd.

7 De genoemde garanties bestaan eruit dat in het onderzoekdossier gedetailleerd wordt vastgelegd op welke wijze de persoon is geworven en wat er is gedaan om ervoor te zorgen dat de student volledig in vrijheid heeft kunnen beslissen. Duidelijk moet zijn dat de kwaliteit van zorg van de persoon in kwestie niet wordt beïnvloed door het al of niet deelnemen aan de studie en dat personen betrokken bij het onderwijs aan de student niet geïnformeerd worden over deelname aan de studie. Verantwoordelijkheid voor een correcte uitvoering van deze richtlijn ligt bij het afdelingshoofd.