Kwaliteitsborging onderzoek in het. NVMETC bijeenkomst 23 november UMC Utrecht. Oktober 2016

Transcriptie

1 1 Kwaliteitsborging onderzoek in het UMC Utrecht NVMETC bijeenkomst 23 november 2016 Eugenie Ram, kwaliteitsmanager Onderzoek - Office Concernstaf Raad van Bestuur Oktober 2016

2 UMC Utrecht breed kwaliteitssysteem voor onderzoek Indiening kwalitatief goed onderzoeksdossier bij Toetsingscommissie Bewaking gedurende het onderzoek

3 Organization, roles and responsibilities WMO research Responsibility Executive Board Quality of Office Division of Internal Medicine & Dermatology Division Head Manager of Operations Manager & Education QC QC QC Medical Head of Departments Division Neurosciences Division Head Manager of Operations Manager & Education Medical Head of Departments. Division Pediatrics Division Head Manager of Operations Manager & Education Medical Head of Departments

4 Kwaliteitssysteem onderzoek UMC breed NFU 2.0 Standard Operating Procedures (SOPs) en Beleid Monitoring verplicht voor alle WMO onderzoek Auditing auditprogramma Scholing BROK en WMO/GCP verplicht Data Safety Monitoring Board interne DSMB Archivering met digitaliseringsproces code Registratie onderzoek nog geen gevalideerd systeem

5 Kwaliteitssysteem onderzoek UMC breed Standard Operating Procedures en Policies Overkoepelend Meerdere malen verzocht door IGZ Aanvullende policies t.b.v. Joint Commission International Divisieniveau aansluitende SOPs / werkinstructies Samenwerking Kwaliteit van Onderzoek en kwaliteitscoördinatoren onderzoek* Experts (onderzoekers) uit diverse divisies Goedkeuring Managers Onderzoek van divisies * In elke divisie (# 12) een kwaliteitscoördinator onderzoek

6 Indienen kwalitatief goed onderzoeksdossier 1 SOP Voorbereiden: Onderzoeksvoorstel aan Divisieleiding /afdelingshoofd: wetenschappelijke kwaliteit methodologie strategie UMC Utrecht haalbaarheid: financieel / rekrutering / personeel / tijd Akkoord door Divisieleiding/afdelingshoofd via checklist

7 Indienen kwalitatief goed onderzoeksdossier 2 Checklist Voorbereiding voor onderzoeker: - Begroting - Bepalen wie TC: METC CCMO VWS IGZ - Opstellen onderzoeksprotocol - Monitoringplan - Datamanagementplan - Informatiebrief en toestemmingsformulier - Afspraken andere afdelingen: Apotheek Medisch technologie Laboratorium Beeld Monitoring ed. - Contracten (extern) monitoring deelnemende centra archivering ed. - Voorbereiding indiening (ABR, EudraCT, CV, OV ed.)

8 Indienen kwalitatief goed onderzoeksdossier 4 Kwaliteitscheck kwaliteitscoördinator onderzoek (KC) op niet wetenschappelijke aspecten - Afspraken faciliterende afdelingen - Vaststelling risicoclassificatie NFU - Monitorplan conform risicoclassificatie - BROK certificering - Protocol: informed consent procedure monitoring datamanagement/-plan safety passage (studiespecifiek) - PIF/IC: inzagerecht algemene brochure - verzekering - Consistentie namen, versiedata ed. Akkoord KC Akkoord AH + MO indiening TC

9 Bewaking gedurende het onderzoek 1 Monitoring verplicht voor al het WMO-plichtig onderzoek Laag risico: interne monitors Matig/hoog risico: externe monitors Opvolgen bevindingen: Hoofdonderzoeker verantwoordelijk Non-compliance: escalatie afdelingshoofd / divisieleiding Kwaliteitscoördinator onderzoek altijd cc monitorrapporten Protocol violations: hoofdonderzoeker melden TC Controle op melden SAEs: via TOL bij TC

10 Bewaking gedurende het onderzoek 2 UMC breed Auditprogramma Onderzoekstracer / Onderzoekstracer leiderschap Het doel van onderzoekstracers is om als divisie/afdeling/onderzoeker zicht te krijgen op het actuele kwaliteitsniveau van mensgebonden onderzoek, gekoppeld aan het UMC breed onderzoeksbeleid, relevante wet- en regelgeving en de JCI HRP normen (Human Subjects Programs)

11 Bewaking gedurende het onderzoek 3 Onderzoekstracer - 10% lopend onderzoek - Uitvoering: Onderzoeker + Kwaliteitscoördinator onderzoek (tracerpoule) - Aanwezig: Hoofdonderzoeker Uitvoerend Onderzoeker Onderzoeksverpleegkundige(n) Onderzoekstracer op leiderschap - Elke divisie minimaal eenmaal per drie jaar - Uitvoering: Kwaliteit van Onderzoek (RvB) - Aanwezig: Manager Onderzoek, Afdelingshoofd, Hoofdonderzoeker, Kwaliteitscoördinator Onderzoek Resultaten op dashboard UMC breed

12 Bewaking gedurende het onderzoek 4 Follow-up bevindingen: verantwoordelijkheid binnen divisie - Hoofdonderzoeker - Afdelingshoofd - Manager Onderzoek > Support kwaliteitscoördinator onderzoek Kritische bevindingen: - Via Afdelingshoofd naar Manager Onderzoek naar Raad van Bestuur - Bij onderzoekstracers door hoofdonderzoeker ook naar TC

13 Bewaking gedurende het onderzoek 5 Data Safety Monitoring Board (DSMB) Initiatief verrichter of op advies TC Interne DSMB UMC Utrecht - ook adviserend of DSMB nodig, evt. externe DSMB (hoog risico; multinationaal; kwetsbaren ed.) Advies DSMB via hoofdonderzoeker naar afdelingshoofd divisieleiding - TC

14 Quality Assurance and Control mechanisms for Human Subject Clinical Investigator Initiated Trials UMC Utrecht Sponsor Process idea Prepare research protocol / file File START? Conduct of the research Closure of Progress the END research Quality Assurance and Control Mechanisms WMO/GCP or BROK training; UMC-vision document Scientific Integrity Programs / Feasibility/ Finance / Methodology / Statistics / DM / Pharmacy / Device / Legal / DSMB/ Monitoring Qualiy Check Medical ethical review incl. insurance/ agreements Risk-based Monitoring Reporting of SAEs/ SUSARs to authorities and if appl.dsmb; Reporting incidents/ calamities Notification End of Trial to authorities; Database closure and analysis / Financial closure / End Report to MREC or CCMO Archiving Responsible parties involved PI ; Head of Department and Manager Principal Investigator Head of Department or Manager Quality Coordinator and Manager MREC UMC Utrecht or CCMO and if appl. CA Internal or external monitors Principal investigator and Head of Department Principal investigator and Head of Department PI Head of Department / Manager Quality of Department Audit program Policies and Procedures Management Abbreviations CA Competent Authorities (CCMO or the Health Care Inspectorate) CCMO Central Committee on Involving Human Subject (national) DM Datamanagement DSMB Data Safety and Monitoring Board GCP Good Clinical Practice MREC Medical Ethical Committee PI Principal Investigator SAE Serious Adverse Event SUSARs Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction WMO Medical Involving Human subjects Act Source Document for this chart: Kwaliteitsborging_mensgebonden_onderzoek_2.0.pdf Adapted for the UMC Utrecht Approved by Directorate Quality & Patient Safety dated:

15 Vragen?