Standard Operating Procedure

Transcriptie

1 Standard Operating Procedure STZ SOP: A4 Publicatie Distributielijst : STZ Datum : Revisiedatum : Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum Opmerkingen Jaarlijkse revisie, administratieve wijzigingen Versiedatum pagina 1 van 5

2 1. Doel Het beschrijven van de procedure voor het schrijven van een publicatie van de resultaten van wetenschappelijk onderzoek. Hiermee wordt gewaarborgd dat onderzoeksresultaten ook daadwerkelijk gepubliceerd worden. 2. Afkortingen, definities en termen CCMO GCP METC RCT SOP WMO Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek Good Clinical Practice Medisch Ethische Toetsingscommissie Randomised Clinical Trial Standard Operating Procedure Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen Acknowledgements: Dit is het dankwoord in een artikel waarbij je bepaalde mensen of geldschieters/sponsoren die bijgedragen hebben aan het artikel bedankt. Affiliatie: hiermee wordt aangegeven waar de persoon werkzaam is. Corresponding author: De auteur aan wie de correspondentie van het artikel gericht moet worden. Disclosure: Vermeld wordt door de auteur welke potentiële belangenverstrengeling er is lopend van sponsoring door derden tot aan financieel belang van de auteur zelf. Instruction for authors: Elk tijdschrift heeft een instructie geschreven voor auteurs waaraan een ingestuurd artikel moet voldoen. Deze kunnen meestal gevonden worden op de website van het betreffende tijdschrift. Investigator / onderzoeker: De persoon die verantwoordelijk is voor de uitvoering van een klinisch onderzoek op één onderzoekslocatie. De onderzoeker die landelijk verantwoordelijk is voor de studie wordt de CCI (country co-ordinating investigator) genoemd. Als een klinisch onderzoek op één onderzoekslocatie door één team van personen wordt uitgevoerd dan is de onderzoeker de verantwoordelijke teamleider en kan deze als hoofdonderzoeker (principal investigator; PI) worden aangeduid. METC: Een zelfstandig en onafhankelijk bestuursorgaan (instellings-, regionale, nationale of supranationale beoordelingsraad of commissie), bestaande uit medici, wetenschappers en nietmedici/wetenschappers, dat de verantwoordelijkheid heeft er voor te zorgen dat de rechten, veiligheid en het welzijn van de proefpersonen in een onderzoek worden zeker gesteld. Deze bescherming moet openbaar worden gewaarborgd door onder andere het beoordelen van en een positief oordeel geven over het onderzoeksprotocol, de geschiktheid van de onderzoekers, de faciliteiten en de methoden en het materiaal dat zal worden gebruikt om het informed consent van de proefpersonen te verkrijgen en te documenteren. Peer-reviewed tijdschrift: Een tijdschrift waar de ingestuurde artikelen beoordeeld worden door een groep experts. Hierbij wordt getoetst of het artikel aan bepaalde kwaliteitseisen voldoet. Standard Operating Procedure (SOP): Dit zijn gedetailleerde schriftelijke instructies om uniformiteit te bereiken in de uitvoering van een bepaalde taak. Sponsor/verrichter: Een persoon, bedrijf, instelling of organisatie die de verantwoordelijkheid neemt voor het initiëren, organiseren en/of financieren van een klinisch onderzoek. In de WMO spreekt men van verrichter als zijnde diegene die opdracht heeft gegeven voor de organisatie en/of uitvoering van een klinisch onderzoek. Wetenschapsbureau: afdeling binnen een ziekenhuis die ondersteuning biedt op allerlei gebieden om het doen van onderzoek in het ziekenhuis te faciliteren. Versiedatum pagina 2 van 5

3 3. Verantwoordelijkheden Hieronder worden de verantwoordelijkheden van de verschillende partijen met betrekking tot deze STZ SOP A4 Publicatie benoemd. Investigator is eindverantwoordelijk voor: Het publiceren van de onderzoeksresultaten, zowel positieve als negatieve, na voltooiing van het onderzoek. Bij voorkeur een wetenschappelijk artikel in een peer-reviewed tijdschrift; Het verstrekken van de publicatie aan de METC; Het inachtnemen van de publicatieafspraken die gemaakt zijn met de sponsor; Het doorgeven van eventuele publicaties aan het wetenschapsbureau (of vergelijkbare afdeling/functionaris). Sponsor / verrichter is eindverantwoordelijk voor: Het opstellen van een publicatie, ongeacht of een klinisch onderzoek wordt afgerond of voortijdig wordt afgebroken. Deze publicatie moet conform de wettelijke vereisten aan de bevoegde autoriteit(en) verstrekt worden. METC is eindverantwoordelijk voor: Het archiveren van de publicatie en de bijbehorende correspondentie in het betreffende onderzoeksdossier. 4. Stroomdiagram - 5. Werkwijze Het schrijven van een publicatie van de resultaten van wetenschappelijk onderzoek vindt bij voorkeur plaats in de vorm van een wetenschappelijk artikel in een peer-reviewed tijdschrift. Het is belangrijk dat een wetenschappelijke publicatie voldoet aan een bepaalde opbouw. Bij het schrijven van een wetenschappelijk artikel kunnen een aantal stappen gedefinieerd worden. 5.1 Auteurschap Er is een aantal randvoorwaarden gedefinieerd om in aanmerking te komen voor een auteurschap van een wetenschappelijke publicatie. - Iedere auteur moet een substantiële bijdrage hebben geleverd aan het idee, de opzet en/of uitvoering van het onderzoek dat in het artikel beschreven wordt en/of aan de analyse en interpretatie van de data. - Het routinematig leveren van proefpersoon gegevens of materiaal rechtvaardigt een coauteurschap niet. Vermelding in de acknowledgements kan eventueel recht doen aan de bedoelde bijdrage. - Iedere auteur moet een substantiële bijdrage hebben gegeven aan het opstellen dan wel kritisch becommentariëren van het concept artikel. - Iedere auteur moet goedkeuring hebben gegeven aan de laatste versie van het gehele manuscript. - Eén van de auteurs dient verantwoordelijkheid te nemen voor het gehele artikel (meestal de auteur aan wie de correspondentie gericht moet worden). - Een auteur is verplicht potentiële belangenverstrengeling te vermelden lopend van sponsoring door derden tot aan financieel belang van de auteur zelf (disclosure). Voordat het artikel geschreven gaat worden moeten er vooraf een aantal afspraken gemaakt worden met de mede-auteurs van het artikel: - afspreken wat de volgorde van de auteurs wordt, de eerste auteur is de onderzoeker die de grootste bijdrage heeft geleverd aan het onderzoek; Versiedatum pagina 3 van 5

4 - afspreken wie de eerste versie van het artikel schrijft; - afspreken wie de corresponding author wordt; - afspreken wie verantwoordelijk is voor de indiening van de publicatie; - afspreken wie verantwoordelijk is voor de aanpassing van de publicatie na review op basis van de commentaren van de referenten. Voor wat betreft de affiliatie van de auteur geldt dat deze recht moet doen aan de plaats waar de onderzoeker het onderzoek heeft uitgevoerd. Soms betekent het dat een auteur meerdere affiliaties moet opgeven. Daarnaast is het belangrijk om samen met de mede-auteurs te bepalen naar welk tijdschrift het artikel gestuurd wordt. 5.2 Rapportage van het onderzoek Belangrijk bij het schrijven van een wetenschappelijk artikel is dat het voldoet aan de eisen die gesteld worden door het tijdschrift waar je het artikel naartoe wil sturen. Die kun je vaak vinden op de website van het betreffende tijdschrift onder het kopje instructions for authors. De exacte indeling van een wetenschappelijk artikel is afhankelijk van het tijdschrift waar het artikel naartoe gestuurd wordt. Grofweg heeft een publicatie de volgende opbouw: - Titel - Auteurs - Samenvatting - Inleiding - Methoden - Resultaten - Discussie en conclusie - Referenties - Dankwoord - Tabellen en grafieken - Evt. bijlagen Richtlijnen voor het schrijven van een goede wetenschappelijke publicatie kunt u onder andere vinden op Om na te gaan of een artikel wel alle benodigde informatie bevat, kan er gebruik worden gemaakt van een aantal checklists. Voorbeelden hiervan zijn: - CONSORT ( Het CONSORT statement is bedoeld om het rapporteren van RCT s te verbeteren, zodat de lezers de opzet van de trial goed begrijpen en de resultaten juist kunnen interpreteren. - QUORUM Het QUORUM (Quality of Reporting Of Meta-analysis) statement is bedoeld voor het rapporteren van meta-analyses van RCT s. - STARD ( Het STARD statement is bedoeld voor het nauwkeurig rapporteren van diagnostische studies. - MOOSE Het MOOSE (Meta-analyis Of Observational Studies in Epidemiology) statement is bedoeld voor het rapporteren van meta-analyses van observationele studies. - STROBE ( Het STROBE (Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology) statement is een goede checklist om de publicatie van een observationele studie voor te bereiden. Het statement is ontwikkeld voor cohort-, case-control en cross-sectionele studies. Versiedatum pagina 4 van 5

5 5.3 Privacy Publicatie van onderzoeksresultaten geschiedt op dusdanige wijze dat op geen enkele manier herleiding tot de betrokken proefpersonen mogelijk is, tenzij met de nadrukkelijke toestemming van de betrokkene indien er bijzondere persoonsgegevens gerapporteerd worden. Deze toestemming zal alleen gevraagd worden indien publicatie van de onderzoeksresultaten zonder de kans op herleiding niet mogelijk is. 6. Archivering De publicatie dient gearchiveerd te worden in de Investigator Site File (zie STZ SOP VL4 Investigator Site File ). Zie verder voor archivering STZ SOP A2 Archiveren studie. 7. Referenties Richtsnoer voor Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95), officiële Nederlandse vertaling Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen STZ SOP VL4: Investigator Site File STZ SOP A2: Archiveren studie 8. Literatuur Klip, H. Kollen, B. (2010) Onderzoek samengevat. Een bundel praktische artikelen voor de beginnende geneeskundig onderzoeker. 9. Bijlage(n) N.v.t. 10. MGG specifieke informatie In het MGG wordt jaarlijks een cursus Wetenschappelijk Engels Schrijven georganiseerd door Lisette van der Hulst, van Text & Training. Naast alle nuttige tips & tricks die geleerd worden tijdens de training wordt het artikel waar de onderzoeker mee bezig is tijdens elke sessie meegenomen. Daarnaast wordt het artikel kosteloos gereviseerd door de docent na de training. Voor onderzoekers die niet gebruik maken van het aanbod middels de cursus kan er tegen betaling het artikel gereviseerd worden. Neem hiervoor contact op met het Wetenschapsbureau. Versiedatum pagina 5 van 5