Standard Operating Procedure

Transcriptie

1 Standard Operating Procedure STZ SOP: VC9 Proefpersonen- en aansprakelijkheidsverzekering (centraal) Distributielijst : STZ Datum : Revisiedatum : Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum Opmerkingen Jaarlijkse revisie, administratieve wijzigingen Versiedatum Pagina 1 van 5

2 1. Doel Het beschrijven van de procedure voor het afsluiten van een verzekering die eventuele schade als gevolg van het onderzoek bij proefpersonen dekt (proefpersonenverzekering, ook WMOverzekering genoemd) en voor het afsluiten van de aansprakelijkheidsverzekering. Voor iedere WMO-plichtige studie bestaat er een verzekeringsplicht voor zowel de proefpersonen- als voor de aansprakelijkheidsverzekering. Op aanvraag van de verrichter/sponsor/investigator kan de beoordelende Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC) ontheffing verlenen voor de proefpersonenverzekering. 2. Afkortingen, definities en termen CCMO METC SOP WMO Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek Medisch Ethische Toetsingscommissie Standard Operating Procedure Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen Aansprakelijkheidsverzekering: Een verzekering die financiële dekking biedt bij materiële schade (schade aan spullen) en letselschade (schade aan gezondheid van mensen) veroorzaakt door de verzekerde waar voor de verzekerde aansprakelijk kan worden gesteld. CCMO: De CCMO is het overkoepelende orgaan van alle Medisch Ethische Toetsingscommissies in Nederland en de bevoegde instantie (competent authority) voor geneesmiddelenonderzoek. De CCMO waarborgt de bescherming van proefpersonen betrokken bij medisch-wetenschappelijk onderzoek, middels toetsing aan de daarvoor vastgestelde wettelijke bepalingen en met inachtneming van de voortgang van de medische wetenschap. Tevens fungeren zij als centraal toetsende commissie in specifieke gevallen. Investigator / onderzoeker: De persoon die verantwoordelijk is voor de uitvoering van een klinisch onderzoek op één onderzoekslocatie. De onderzoeker die landelijk verantwoordelijk is voor de studie wordt de CCI (country co-ordinating investigator) genoemd. Als een klinisch onderzoek op één onderzoekslocatie door één team van personen wordt uitgevoerd dan is de onderzoeker de verantwoordelijke teamleider en kan deze als hoofdonderzoeker (principal investigator; PI) worden aangeduid. Investigator-initiated onderzoek: Een klinisch onderzoek dat geïnitieerd, opgezet en uitgevoerd wordt door de onderzoeker(s) zelf. METC: Een zelfstandig en onafhankelijk bestuursorgaan (instellings-, regionale, nationale of supranationale beoordelingsraad of commissie), bestaande uit medici, wetenschappers en niet-medici/wetenschappers, dat de verantwoordelijkheid heeft er voor te zorgen dat de rechten, veiligheid en het welzijn van de proefpersonen in een onderzoek worden zeker gesteld. Deze bescherming moet openbaar worden gewaarborgd door onder andere het beoordelen van en een positief oordeel geven over het onderzoeksprotocol, de geschiktheid van de onderzoekers, de faciliteiten en de methoden en het materiaal dat zal worden gebruikt om het informed consent van de proefpersonen te verkrijgen en te documenteren. Proefpersonenverzekering: Een verzekering die eventuele schade bij proefpersonen dekt als gevolg van het onderzoek. Het wordt ook wel WMO-verzekering genoemd. Standard Operating Procedure (SOP): Dit zijn gedetailleerde schriftelijke instructies om uniformiteit te bereiken in de uitvoering van een bepaalde taak. Sponsor/verrichter: Een persoon, bedrijf, instelling of organisatie die de verantwoordelijkheid neemt voor het initiëren, organiseren en/of financieren van een klinisch onderzoek. In de WMO spreekt men van verrichter als zijnde diegene die opdracht heeft gegeven voor de organisatie en/of uitvoering van een klinisch onderzoek. Versiedatum Pagina 2 van 5

3 Wetenschapsbureau: afdeling binnen het ziekenhuis die ondersteuning biedt op allerlei gebieden om het doen van onderzoek in het ziekenhuis te faciliteren. WMO: De WMO heeft tot doel het beschermen van de proefpersonen die deelnemen aan medisch wetenschappelijk onderzoek waarbij personen aan handelingen worden onderworpen of hen gedragregels worden opgelegd. In de praktijk betekent dit dat onderzoek waarbij op de een of andere manier inbreuk wordt gemaakt op de integriteit van personen onder de wet valt. Bijzondere aandacht schenkt de wet aan het onderzoek met wilsonbekwame mensen. 3. Verantwoordelijkheden Hieronder worden de verantwoordelijkheden van de verschillende partijen met betrekking tot deze STZ SOP VC9 Proefpersonen- en aansprakelijkheidsverzekering (centraal)' benoemd. Sponsor/verrichter/investigator is eindverantwoordelijk voor: het afsluiten van een deugdelijke proefpersonenverzekering. Wordt er in geval van een multicenter studie geen gemeenschappelijke proefpersonenverzekering afgesloten, dan dient de sponsor/verrichter/investigator erop toe te zien dat er in de deelnemende centra een proefpersonenverzekering wordt afgesloten; zenden van een kopie van het certificaat van de proefpersonenverzekering en/of een verklaring dat de studie bij de verzekeraar is aangemeld aan oordelende METC. Op verzoek zenden van een kopie van het certificaat van de aansprakelijkheidsverzekering aan oordelende METC. vermelden van de juiste gegevens m.b.t. de proefpersonenverzekering in de ziekenhuis specifieke versie van de proefpersoneninformatie; het erop toezien dat onderzoeker onder een geldende aansprakelijkheidsverzekering valt; het doorgeven van de juiste aantallen geïncludeerde proefpersonen in de eindrapportage. De erkende METC is eindverantwoordelijk voor: het beoordelen of op correcte wijze voldaan is aan de verzekeringsplicht. Wetenschapsbureau / afdeling Juridische Zaken / andere afdeling of functionaris belast met proefpersonen- en aansprakelijkheidsverzekering: het afsluiten van een proefpersonenverzekering dan wel aanmelden van de studie bij de doorlopende proefpersonenverzekering van het desbetreffende ziekenhuis; beschikbaar maken van het geldige certificaat van de proefpersonen- en aansprakelijkheidsverzekering van het eigen ziekenhuis. De verantwoordelijkheden van de overige verschillende partijen kunnen per ziekenhuis verschillen. Zie bijlage voor de ziekenhuis specifieke beschrijving van de verantwoordelijkheden van de overige partijen. 4. Stroomdiagram - 5. Werkwijze Bij studies die vallen onder de WMO dienen alle geïncludeerde proefpersonen verzekerd te zijn middels een proefpersonenverzekering, tenzij de beoordelende Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC) hiervoor, op aanvraag van de verrichter/sponsor/investigator, ontheffing heeft verleend. Bij multicenter onderzoek kan één verzekering worden afgesloten voor alle deelnemers aan het onderzoek. In dat geval vallen de proefpersonen uit ieder ziekenhuis die geïncludeerd zijn in het onderzoek onder deze verzekering, dit is meestal de proefpersonenverzekeraar van het initiërende centrum of van de sponsor. In het geval er geen gemeenschappelijke verzekering is afgesloten dan dient per deelnemend ziekenhuis apart een verzekering te worden afgesloten. De procedure en de verzekeraar bij wie deze Versiedatum Pagina 3 van 5

4 verzekering kan worden afgesloten verschillen per ziekenhuis. In de bijlage is de ziekenhuis specifieke procedure voor het afsluiten van een proefpersonenverzekering weergegeven. De proefpersoon moet in de informatiebrief geïnformeerd worden over de verzekering die afgesloten is. Hiervoor is een standaard tekst en bijlage ontwikkeld door de CCMO. Deze is te downloaden via Onderzoekers Primaire indiening Standaardonderzoeksdossier en ga naar G1: Verzekeringscertificaat WMOproefpersonenverzekering. Zie hiervoor ook STZ SOP VC2 Ontwikkelen proefpersoneninformatie / toestemmingsformulier (centraal). 6. Archivering Het bewijs van de proefpersonen- en aansprakelijkheidsverzekering dient gearchiveerd te worden in de Investigator site file. Dit betreft het originele verzekeringscertificaat dan wel een kopie daarvan. Zie verder voor archivering STZ SOP A2 Archiveren studie. 7. Referenties Richtsnoer voor Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95), officiële Nederlandse vertaling. Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen Website van de CCMO ( STZ SOP VC2: Ontwikkelen proefpersoneninformatie / toestemmingsformulier (centraal) STZ SOP A2: Archiveren studie 8. Literatuur Richtsnoer voor Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95), officiële Nederlandse vertaling Website van de CCMO ( 9. Bijlage N.v.t. 10. MGG specifieke procedure Er dient te allen tijde een verzekering te worden afgesloten door de opdrachtgever/indiener. Er kan ontheffing worden aangevraagd bij de centrale METC wanneer: aan deelname voor de proefpersonen naar zijn aard geen risico's verbonden zijn het onderzoek tot doel heeft bestaande en voor de beroepsgroep gebruikelijke behandelmethoden met elkaar te vergelijken en er naar zijn aard verwaarloosbare risico s aan zijn verbonden Wanneer bovenstaande niet het geval is dient er een verzekering te worden afgesloten bij de verzekeraar van de opdrachtgever. Bepaal welke van onderstaande situaties het geval is: Industrie geïnitieerd onderzoek: hier geldt dat er zelf een verzekering is afgesloten voor het gehele onderzoek. In het laatste geval dient het WMO en aansprakelijkheids verzekeringscertificaat te worden opgevraagd bij de opdrachtgever. Investigator geïnitieerd onderzoek waarbij een academisch centrum de opdrachtgever is: hier geldt bovenstaande soms ook. Er is dan door het academische centrum een verzekering afgesloten waaronder perifere ziekenhuizen ook vallen. Dit dient te worden geverifieerd bij het betreffende centra. Echter, dit geldt alleen voor de WMO proefpersonenverzekering, niet voor de aansprakelijkheids verzekering. De aansprakelijkheidsverzekering dient vooralsnog te worden aangevraagd bij MGG, zie verder Bij investigator initiated onderzoek waarbij bovenstaande niet geldt: hier dient er een verzekering te worden afgesloten bij de verzekeraar Centramed van MGG. De Versiedatum Pagina 4 van 5

5 kosten hiervan zijn 14,- euro per proefpersoon. Zie hieronder welke route hiervoor gevolgd dient te worden De verzekering bij Centramed kan aangevraagd worden bij Bureau Wetenschap per . Hiervoor dient meegestuurd te worden: de titel van de studie, acroniem, contactpersoon, en onderzoeker. Bureau Wetenschap registreert de aanvraag en stuurt vervolgens de certificaten per mail naar de onderzoeker toe. NB. Wanneer er definitief goedkeuring door de RvB wordt gegeven zal Bureau Wetenschap het onderzoek aanmelden bij de verzekeraar Centramed. Deze kopie van het certificaat van de proefpersonenverzekering en/of een verklaring dat de studie bij de verzekeraar is aangemeld dient toegezonden te worden aan de oordelende METC, tezamen met de rest van het onderzoeksdossier. Op verzoek dient een kopie van het certificaat van de aansprakelijkheidsverzekering aan de oordelende METC verzonden te worden. De proefpersoon moet in de informatiebrief geïnformeerd worden over de verzekering die afgesloten is. Hiervoor is een standaard tekst en bijlage ontwikkeld door de CCMO. Ga hiervoor naar de website van de CCMO verzekeringstekst proefpersoneninformatie. Zie hiervoor ook STZ SOP VC2 Ontwikkelen proefpersoneninformatie / informed consent formulier (centraal). Versiedatum Pagina 5 van 5