Wetenschappelijk onderzoek met Karakter
|
|
- Francisca Wouters
- 6 jaren geleden
- Aantal bezoeken:
Transcriptie
1 Wetenschappelijk onderzoek met Karakter 1
2 Inleiding Karakter is als academisch centrum partner in een groot aantal multicenter studies. Voor het uitvoeren van uw onderzoek in samenwerking met Karakter is de Karakter Academie uw aanspreekpunt. Al het wetenschappelijk onderzoek bij Karakter moet worden voorgelegd aan de Lokale Toetsingscommissie van Karakter en, indien WMO-plichtig, getoetst worden bij een Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC)/Centrale commissie mensgebonden onderzoek (CCMO). Het uitvoeren van WMO-plichtig onderzoek zonder positief oordeel van een erkende toetsingscommissie (METC/CCMO) is strafbaar. Dit geldt ook als men start in een deelnemend centrum voordat de Toetsende Commissie deelname van het centrum goedkeurde. Daarnaast is de WMO-proefpersonenverzekering niet van kracht als het WMOonderzoek niet door een METC is goedgekeurd. Voor meer informatie verwijzen wij u naar de website van de CCMO. 2
3 INHOUDSOPGAVE Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) 4-5 WMO plichtig en niet-wmo plichtig onderzoek 6-9 METC/CCMO 10 Lokale toetsingscommissie Karakter 11 Flowchart wetenschappelijk onderzoek bij Karakter 12 Contactgegevens 13 3
4 WET MEDISCH-WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK MET MENSEN (WMO) Wetenschappelijk onderzoek valt onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek als aan de volgende twee voorwaarden is voldaan: 1. er is sprake van medisch-wetenschappelijk onderzoek; en 2. de proefpersonen worden aan handelingen onderworpen, en/of aan de proefpersoon wordt een bepaalde gedragswijze opgelegd. 3. HET DOEL VAN DE WMO IS: Een wettelijke basis geven aan de bescherming van proefpersonen die deelnemen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen ONDER PROEFPERSONEN WORDT VERSTAAN: Alle aan medisch-wetenschappelijk onderzoek deelnemende personen; dit kunnen zowel patiënten als gezonde mensen zijn. BESCHERMING PROEFPERSONEN Voor de bescherming van proefpersonen geeft de WMO een aantal instrumenten. De belangrijkste zijn: Wetenschappelijk onderzoek met mensen moet worden uitgevoerd volgens een daartoe opgesteld onderzoeksprotocol Voordat een wetenschappelijk onderzoek met mensen begint, moet het onderzoeksprotocol positief zijn beoordeeld door een daartoe bevoegde commissie (bijvoorbeeld de METC) Deelnemers aan een wetenschappelijk onderzoek moeten schriftelijk worden geïnformeerd over het onderzoek 4
5 Deelnemers moeten schriftelijk toestemming geven voor deelname aan het onderzoek Er moet een verzekering zijn afgesloten die de eventuele door het onderzoek veroorzaakte schade van een deelnemer dekt IN DE WMO ZIJN VERDER VASTGELEGD: De (minimale) vormvereisten voor een onderzoeksprotocol, de schriftelijke informatie en de toestemming De minimale inhoud van de verplichte verzekering De regels voor de toetsing van onderzoeksprotocollen door toetsingscommissies De rechten van proefpersonen en de plichten van onderzoekers en opdrachtgevers 5
6 WMO PLICHTIG EN NIET-WMO PLICHTIG ONDERZOEK Er bestaat een onderscheid tussen WMO-plichtig onderzoek en niet-wmo plichtig onderzoek. WMO-plichtig houdt in dat het onderzoek valt onder de reikwijdte van de wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). 1. Er is sprake van medisch-wetenschappelijk onderzoek: Wil een onderzoek vallen onder de WMO, moet er sprake zijn van medisch wetenschappelijk onderzoek. De WMO geeft geen definitie van medischwetenschappelijk onderzoek. De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) heeft in een in 2005 uitgebrachte notitie echter een nadere omschrijving gegeven van medisch-wetenschappelijk onderzoek. Definitie medisch-wetenschappelijk volgens de CCMO: Onderzoek dat als doel heeft het beantwoorden van een vraag op het gebied van ziekte en gezondheid (etiologie, pathogenese, verschijnselen/symptomen, diagnose, preventie, uitkomst of behandeling van ziekte), door het op systematische wijze vergaren en bestuderen van gegevens. Het onderzoek beoogt bij te dragen aan medische kennis die ook geldend is voor populaties buiten de directe onderzoekspopulatie. Van belang is dat de resultaten en conclusies uit het onderzoek kunnen leiden tot algemene geldende uitspraken die niet in tijd en plaats gebonden zijn. Zo valt lokale kwaliteitsanalyse van laboratoriuminstrumenten buiten de omschrijving van wetenschappelijk onderzoek. 2. De proefpersonen worden aan handelingen onderworpen, en/of aan de proefpersoon wordt een bepaalde gedragswijze opgelegd: Medisch wetenschappelijk onderzoek valt alleen binnen de reikwijdte van de WMO als daarvan deel uitmaakt het onderwerpen van personen aan handelingen of het opleggen van een bepaalde gedragswijze. Met andere woorden, zodra proefpersonen in het kader van wetenschappelijk onderzoek iets moeten doen of nalaten dan wel bepaalde gedragsregels moeten naleven valt het onderzoek onder de werkingssfeer van de WMO. Om deze reden valt retrospectief onderzoek/onderzoek met statussen (patiëntendossiers) hierdoor dan ook niet onder de WMO. Deze gegevens zijn niet in het kader van een onderzoek verzameld en de proefpersoon hoeft zelf niets te doen/laten voor het onderzoek. 6
7 VOORBEELDEN: Wetenschappelijk onderzoek waarbij eenmalig urine moet worden ingeleverd: valt in het algemeen niet onder de reikwijdte van de WMO. Wetenschappelijk onderzoek waarbij gedurende drie weken urine moet worden ingeleverd: valt wel onder de reikwijdte van de WMO. Eenmalig invullen van een enquête: valt in het algemeen niet onder de reikwijdte van de WMO. Eenmalig invullen van een enquête met lastige (bijvoorbeeld seksueel gedrag, psychisch welbevinden) of een (erg) lange vragenlijst: valt wel onder de reikwijdte van de WMO. Het afnemen van (extra) bloed: valt in het algemeen wel onder de WMO. Het afnemen van bloed wanneer dit deel uitmaakt van de standaardbehandeling: valt niet onder de WMO. TWIJFEL & GRENSGEVALLEN Bij twijfel of een onderzoek wel- of niet-wmo plichtig is, kan de onderzoeker de coördinator wetenschappelijk onderzoek (per of per post) bij een METC verzoeken om te beoordelen of het onderzoek al dan niet onder de reikwijdte van de WMO valt. Aan het verzoekschrift dient een protocol en eventueel een patiënteninformatiebrief toegevoegd te worden. In het verzoekschrift moet duidelijk worden aangegeven: wat de deelnemers aan het onderzoek speciaal met het oog op het onderzoek moeten doen of ondergaan; welke vragen(lijsten) aan de deelnemers worden voorgelegd; uit welke kring van personen de deelnemers aan het onderzoek geworven worden; op welke manier de deelnemers aan het onderzoek benaderd gaan worden; door wie de deelnemers benaderd gaan worden. Onderstaande voorbeelden over de reikwijdte van de WMO kunnen helpen om te bepalen of een wetenschappelijk onderzoek valt onder de WMO. 7
8 PROEFOPZET Een proefopzet (pilot) bijv. het toepassen van een nieuwe behandeling in een beperkte groep, valt onder de reikwijdte van WMO. De toelichting op de WMO geeft aan dat indien de arts zich hierbij niet alleen meer laat leiden door het belang van die ene patiënt (of enkele patiënten), maar ook door wetenschappelijke motieven, dat dan de WMO van toepassing is. Ook ander pilot onderzoek waarbij proefpersonen aan handelingen worden onderworpen of een gedragswijze wordt opgelegd valt in de meeste gevallen onder de WMO. BEVOLKINGSONDERZOEK Een bevolkingsonderzoek is een medisch onderzoek dat wordt uitgevoerd bij een persoon zonder dat deze klachten heeft. Het doel van zo n onderzoek is het tijdig opsporen van levensbedreigende ziekten. Het gaat daarbij vooral om ziekten waarbij door vroege behandeling de kans op genezing groot is. Bevolkingsonderzoek valt onder de WMO. Uitzondering: Bevolkingsonderzoek waarvoor een vergunning is vereist op grond van de Wet op het bevolkingsonderzoek valt niet onder de WMO. Het gaat hier om bevolkingsonderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van ioniserende stralen, of dat is gericht op kanker of op ernstige aandoeningen waarvoor behandeling noch preventie mogelijk is. Zie de CCMO-website, stappenplan TC, WMO en EEN EXPERIMENTELE BEHANDELING Een experimentele behandeling waarbij een arts in het kader van de behandeling van een individuele patiënt iets nieuws bedenkt en probeert, bijvoorbeeld als laatste redmiddel omdat de reguliere behandeling niet aanslaat, valt niet onder de WMO. STATUSONDERZOEK Medisch dossieronderzoek/retrospectief statusonderzoek, evaluatie- en kwaliteitsonderzoek. Retrospectief statusonderzoek waarbij gebruik gemaakt wordt van direct of indirect identificerende patiëntgegevens valt niet onder de WMO. Dit type onderzoek moet volgens de Gedragscode Gezondheidsonderzoek uit 2005 (die voortkomt uit de Code Goed Gedrag van 1995) aan de METC worden voorgelegd voor een toets aan de Code (niet-wmo). Uitzondering hierop is het retrospectief statusonderzoek waarbij gebruik gemaakt worden van volstrekt anonieme (dus niet te herleiden) persoonsgegevens: dit type onderzoek hoeft volgens de Code niet voorgelegd te worden aan de METC. 8
9 Voor richtlijnen rond het gebruik van data van patiënten: zie wetgeving op het gebied van privacy (WBP, WGBO) en de Gedragscode Gezondheidsonderzoek, te vinden op de website van de FMWV: Voor het gebruik van direct of indirect identificerende patiëntgegevens dienen patiënten in beginsel toestemming te geven, en wel als volgt: Patiënten ontvangen schriftelijke informatie over het onderzoek, waarna ze (mondeling) toestemming kunnen geven, of De behandelaar informeert de patiënt mondeling en vraagt om toestemming. Deze toestemming wordt vastgelegd in het medisch dossier. Uitzondering op het toestemmingsbeginsel: indien toestemming in redelijkheid niet gevergd kan worden of niet mogelijk is. ENQUÊTES Wetenschappelijk onderzoek dat uitsluitend bestaat uit het afnemen van een enquête valt meestal niet onder de WMO. Hierbij dient wel rekening gehouden te worden met de wetgeving op het gebied van privacy (WBP, BGBO). Indien de geënquêteerden voor een wetenschappelijk onderzoek zo vaak een enquête moeten invullen dat dit aanmerkelijk ingrijpt in hun dagelijks leven, kan gesproken worden van het opleggen van een gedragswijze en valt dergelijk onderzoek wel onder de reikwijdte van de WMO. Dit geldt ook in geval van het stellen van zeer indringende vragen die diep kunnen ingrijpen in de psychische gesteldheid van proefpersonen. Bij twijfel kunt u dit aan de METC voorleggen via onderstaand document. LICHAAMSMATERIAAL Alle onderzoek met lichaamsmateriaal dient altijd voorgelegd te worden aan de METC en er zal altijd toestemming van de proefpersoon moeten worden gevraagd. Onderzoek waarbij speciaal voor dat onderzoek lichaamsmateriaal wordt afgenomen in het kader van een gespecificeerde onderzoeksvraag, valt onder de WMO indien de afname als een belasting voor de proefpersoon wordt beschouwd. De METC baseert haar oordeel hierover onder andere op de conditie van de proefpersoon, de wijze van afname, de hoeveelheid en frequentie van het af te nemen lichaamsmateriaal. Deze aspecten dienen dan ook onderbouwd te zijn in de toetsingsaanvraag. Zo kan het voorkomen dat de METC bepaalt dat onderzoek met eenmalig urine verzamelen of een bloedafname van een kleine hoeveelheid bloed tijdens een reguliere afname (zonder extra venapunctie), niet WMO-plichtig is. 9
10 METC/CCMO Karakter gebruikt de Medisch Ethische commissie van de regio Arnhem-Nijmegen voor de beoordeling van WMO plichtig onderzoek. De CMO Regio Arnhem-Nijmegen is een erkende medisch-ethische toetsingscommissie (METC) die beoordeelt of medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen voldoet aan criteria uit de wet (WMO). De CMO toetst ook of het onderzoek voldoet aan andere regelgeving die van toepassing is. Kijk voor meer informatie op de website van de CMO Arnhem - Nijmegen ( 10
11 LOKALE TOETSINGSCOMMISSIE KARAKTER Al het onderzoek dat binnen Karakter wordt uitgevoerd is beoordeeld door de Lokale Toetsingscommissie van Karakter. Zij beoordelen uw onderzoek op haalbaarheid binnen Karakter (o.a. druk op patiëntenpopulatie wijze van werving en uitvoering). Lokale Toetsingscommissie Mensgebonden Onderzoek Shireen van Rosmalen, secretaris Reinier Postlaan GC NIJMEGEN e. t REGLEMENT LOKALE TOETSINGSCOMMISSIE MELDINGSFORMULIER ONDERZOEK ALGEMEEN MELDINGSFORMULIER ONDERZOEK OPLEIDELINGEN 11
12 FLOWCHART WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK BIJ KARAKTER 12
13 CONTACTGEGEVENS Karakter is als academisch centrum partner in een groot aantal multicenter studies. Voor het uitvoeren van uw onderzoek in samenwerking met Karakter is de Karakter Academie uw aanspreekpunt. Wij informeren u graag over de mogelijkheden tot samenwerking en zijn u behulpzaam met het doorlopen van de benodigde procedure. KARAKTER ACADEMIE Nadine Schalk, contactpersoon Wetenschappelijk Onderzoek Reinier Postlaan GC NIJMEGEN e. academie@karakter.com of n.schalk@karakter.com t LOKALE TOETSINGSCOMMISSIE MENSGEBONDEN ONDERZOEK Shireen van Rosmalen, secretaris Reinier Postlaan GC NIJMEGEN e. academie@karakter.com of s.kaijadoe@karakter.com t
DE REIKWIJDTE VAN DE WMO
DE REIKWIJDTE VAN DE WMO beleidsregels van de Commissie Mensgebonden Onderzoek regio Arnhem Nijmegen versie 1, 11 juli 2003 inleiding Onderzoek met proefpersonen valt onder de reikwijdte van de Wet medischwetenschappelijk
Nadere informatieJuridische notitie. Toestemming jongere niet medisch wetenschappelijk onderzoek. Mr. S.J.C. Höfte. Uitwerking
Juridische notitie Toestemming jongere niet medisch wetenschappelijk onderzoek Mr. S.J.C. Höfte Het lectoraat Residentiële Jeugdzorg doet onderzoek naar het leef- leer- en werkklimaat in residentiële (jeugd)inrichtingen.
Nadere informatieOnderzoek in Isala door leerlingen en stagiaires. Inhoud
Onderzoek in Isala door leerlingen en stagiaires Inhoud 1. Meldplicht 2. Wetten en regels 3. WMO-plichtig onderzoek 4. Niet-WMO-plichtig onderzoek 5. Regels en tips Bijlage 1: Bijlage 2: Bijlage 3: Overzicht
Nadere informatieBijlage 2 bij het Convenant PSI Samenstelling en werkwijze toetsingscommissie
Bijlage 2 bij het Convenant PSI Samenstelling en werkwijze toetsingscommissie 1. Samenstelling toetsingscommissie De kerncommissie betstaat uit leden met ten minste de volgende specialismes 1 : Arts of
Nadere informatieWetenschappelijk onderzoek met bestaande gegevens bij Dimence
Wetenschappelijk onderzoek met bestaande gegevens bij Dimence Twee vormen: (1) actief betrekken van mensen en (2) gebruik maken van bestaande gegevens (1) Als de patiënt betrokken is doordat hij/zij een
Nadere informatie1. Het verzoek en hetgeen daaraan ten grondslag wordt gelegd
15 januari 2013 ADVIES (AA12.109) van de Codecommissie op verzoek van [X] op de voet van artikel 59 van het Reglement van de Codecommissie en de Commissie van Beroep van de Stichting Code Geneesmiddelenreclame,
Nadere informatieSamenwerking in academisch netwerkenrken
Home no. 3 Juni 2015 Juridische aspecten Eerdere edities Verenso.nl Samenwerking in academisch netwerkenrken Goed gedrag in wetenschappelijk onderzoek Dr. Anke Persoon, coördinator UKON, afdeling ELG,
Nadere informatiePersoonsgegevens in verband met wetenschappelijk onderzoek
1. Doel Bescherming van de persoonsgegevens van patiënten in het kader van wetenschappelijk onderzoek. 2. Inleiding/uitgangspunten/definities Onderzoek dat valt onder de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek
Nadere informatieProcedure voor het starten van wetenschappelijk onderzoek bij Lentis (klik op de witte pijltjes voor meer informatie)
Procedure voor het starten van wetenschappelijk onderzoek bij Lentis (klik op de witte pijltjes voor meer informatie) Ik ben extern onderzoeker en wil mijn onderzoek bij Lentis uitvoeren Ik ben onderzoeker
Nadere informatiePersoonsgegevens in verband met wetenschappelijk onderzoek
1. Doel Bescherming van de persoonsgegevens van patiënten in het kader van wetenschappelijk onderzoek. 2. Inleiding/uitgangspunten/definities Onderzoek dat valt onder de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek
Nadere informatieWaar draait het om bij de METC? Yvonne Donselaar
Waar draait het om bij de METC? Yvonne Donselaar Yvonne Donselaar METC AMC Waarom dit verhaal? details naar de geest proefpersoon grote lijnen naar de letter naleven van regels Axel Munthe (1857 1949):
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: VC9 Proefpersonen- en aansprakelijkheidsverzekering (centraal) Distributielijst : STZ Datum : 10-03-2014 Revisiedatum : 10-03-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere
Nadere informatieHet Parelsnoer Initiatief: Parel Reumatoïde artritis / artrose Biobank Reumatoïde artritis / artrose. Patiënten Informatiebrief
Het Parelsnoer Initiatief: Parel Reumatoïde artritis / artrose Biobank Reumatoïde artritis / artrose Patiënten Informatiebrief 1 INLEIDING...2 2 HET PARELSNOER-INITIATIEF...2 3 VRIJWILLIGE DEELNAME...3
Nadere informatieMedisch-wetenschappelijk onderzoek
Medisch-wetenschappelijk onderzoek Met uw lichaamsmateriaal en/of weefsel U bezoekt het Maastricht UMC+ (MUMC+) voor onderzoek en/of behandeling. Dit kan poliklinisch zijn of misschien bent u opgenomen.
Nadere informatieGedragswetenschappelijk onderzoek ten opzichte van medisch wetenschappijk. onderzoek anno 2014
Gedragswetenschappelijk onderzoek ten opzichte van medisch wetenschappijk onderzoek anno 2014 Jan Passchier & Gonneke Willemsen VU/VUMC/Erasmus MC Rotterdam Wie ben ik? Hoofd Medische Psych en Psychother
Nadere informatieMedisch-wetenschappelijk onderzoek met uw gegevens en/of lichaamsmateriaal
Medisch-wetenschappelijk onderzoek met uw gegevens en/of lichaamsmateriaal Algemene informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek met reeds verzamelde gegevens en/of lichaamsmateriaal. patiëntencommunicatie
Nadere informatieMedisch-ethische toetsing van gezondheidsonderzoek. Agnes van der Heide Afd. Maatschappelijke Gezondheidszorg Erasmus MC
Medisch-ethische toetsing van gezondheidsonderzoek Agnes van der Heide Afd. Maatschappelijke Gezondheidszorg Erasmus MC Rotterdam, Erasmus MC Afdeling Maatschappelijke Gezondheidszorg Arbeid en gezondheid
Nadere informatieROSCAN Huidkanker Biobank
Kanker Instituut Uw behandelend arts in het Erasmus MC heeft u geïnformeerd over het bestaan van de ROSCAN Biobank. Hij/zij heeft u al het een en ander uitgelegd. Wij vragen u vriendelijk om mee te doen
Nadere informatieTitel van het onderzoek: Bepaling van Zink en het Ontstekingseiwit PTX3 bij Patiënten met Sikkelcelziekte (ZIP studie)
INFORMATIEBRIEF EN TOESTEMMINGSFORMULIER VOOR PATIËNTEN Titel van het onderzoek: Bepaling van Zink en het Ontstekingseiwit PTX3 bij Patiënten met Sikkelcelziekte () Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u om
Nadere informatiePATIËNTINFORMATIE STUDIE NAAR HET EFFECT VAN INTRA ARTERIËLE
PATIËNTINFORMATIE STUDIE NAAR HET EFFECT VAN INTRA ARTERIËLE BEHANDELING OP DE GEZONDHEIDSTOESTAND BIJ EEN HERSENINFARCT Geachte heer / mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch
Nadere informatieAMC Uitvoeringsrichtlijnen: Goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek door de Raad van Bestuur
AMC Uitvoeringsrichtlijnen: Goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek door de Raad van Bestuur en Deelname van personeelsleden en studenten aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Versie 1.1 Dit document
Nadere informatieBiobank Leukemie, Myeloom, Lymfklierkanker
Patiënteninformatie behorend bij het onderzoek Biobank Leukemie, Myeloom, Lymfklierkanker Geachte heer, mevrouw, Uw behandelend arts heeft u geïnformeerd over bovengenoemd medischwetenschappelijk onderzoek.
Nadere informatie1. Er is sprake van medisch wetenschappelijk onderzoek én
Normen voor toetsing nwmo onderzoek Introductie De gezondheidszorg is gebaat bij het plaatsvinden van verantwoord medisch- wetenschappelijk onderzoek. Voor onderzoek dat onder de Wet Medisch Wetenschappelijk
Nadere informatieOnderzoeksreglement Deliver studie
1. Algemeen 1.1 Doel onderzoeksreglement Dit onderzoeksreglement regelt de rechten en verplichtingen van de bij de Deliver-studie betrokken partijen voor zover het betreft het verwerken van de onderzoeksgegevens
Nadere informatieINFORMATIE BIOBANK ACT-2 VOOR PATIËNTEN MET EEN VERDENKING OP EEN TROMBOSEBEEN
INFORMATIE BIOBANK ACT-2 VOOR PATIËNTEN MET EEN VERDENKING OP EEN TROMBOSEBEEN Geachte meneer/mevrouw, We vragen u deel te nemen aan een biobank voor (erfelijke) biomarkers en risicofactoren voor trombose:
Nadere informatieInformatie voor donoren over UMC Utrecht Biobank TiN
Informatie voor donoren over UMC Utrecht Biobank TiN Geachte mevrouw/mijnheer, In het kader van de Trombocytopathie in Nederland studie wordt een gedeelte van het extra afgenomen bloed opgeslagen in een
Nadere informatieFactsheet Privacy - Uitkomstindicatoren Dementiezorg (bijlage VI)
- Uitkomstindicatoren Dementiezorg (bijlage VI) Herziene versie, 1 juni 2016 Waar dien ik als zorgprofessional rekening mee te houden? De gegevens waarmee je als zorgprofessional werkt in het systeem zijn
Nadere informatieAanmelden medischwetenschappelijk
Aanmelden medischwetenschappelijk onderzoek SOP Aanmelden WMO-plichtig onderzoek_versie juli 2016.doc Pagina 1 van 10 Aanmelden WMO-plichtig onderzoek 1. Doel Het beschrijven van de procedure die gevolgd
Nadere informatieInformatie voor patiënten en toestemmingsformulier behorende bij het onderzoek:
Informatie voor patiënten en toestemmingsformulier behorende bij het onderzoek: Titel: Karakterisering van buffycoat afgeleide granulocyten (witte bloedcellen) om klinische parameters te identificeren
Nadere informatieRapport Institutioneel Onderzoek
Rapport Institutioneel Onderzoek Beleidsterrein patiëntenbeleid / Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen Behorend bij het Basisselectiedocument voor de neerslag van de handelingen van de Medisch
Nadere informatieToetsingskader nwmo. Peggy Manders 4 november 2016 Symposium V&VN Research Professionals
Toetsingskader nwmo Peggy Manders 4 november 2016 Symposium V&VN Research Professionals Biobank: definitie en rationale Wat is een biobank? + + Waarom een biobank starten? Verbeteren gezondheidszorg voor
Nadere informatiede erkende METC's Datum Betreft lichaamsmateriaal
> Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag de erkende METC's Datum Betreft lichaamsmateriaal Bezoekadres: Parnassusplein 5 2511 VX Den Haag T 070 340 79 11 F 070 340 78 34 www.minvws.nl Inlichtingen
Nadere informatieccmo-richtlijn Externe Toetsing
Richtlijn van de centrale commissie medisch-wetenschappelijk onderzoek krachtens artikel 24 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, inzake de toetsingsprocedure multicenter-onderzoek
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Evaluatie minimale restziekte in PTLD Respons evaluatie van lymfklierkanker na orgaantransplantatie met 18 F-FDG-PET/CT en minimale
Nadere informatieTitel van het onderzoek: Biobank voor chronische lymfatische leukemie, lymfeklierkanker en myeloom
INFORMATIEBRIEF EN TOESTEMMINGSFORMULIER VOOR PATIENTEN Titel van het onderzoek: Biobank voor chronische lymfatische leukemie, lymfeklierkanker en myeloom Geachte heer, mevrouw, Uw arts heeft u geïnformeerd
Nadere informatieInformatie voor deelnemers aan de Groninger Antitrombine Studie
Informatie voor deelnemers aan de Groninger Antitrombine Studie Geachte heer, mevrouw, Bij u of een van uw familieleden is een antitrombine gebrek vastgesteld. Dat is een aandoening die een verhoogde kans
Nadere informatieInformatiebrief PGx Lung cancer studie
Informatiebrief PGx Lung cancer studie Genetische variaties als risicofactor voor toxiciteit bij longkankerpatiënten die chemoradiotherapie of chemotherapie ondergaan Geachte meneer, mevrouw, U bent door
Nadere informatieTemplate protocol (medisch) wetenschappelijk onderzoek met bestaande (patiënten)gegevens (niet-wmo) (versie mei 2016)
Template protocol (medisch) wetenschappelijk onderzoek met bestaande (patiënten)gegevens (niet-wmo) (versie mei 2016) CME LUMC 1. Informatie over onderzoeker en opdrachtgever 1.1 Titel onderzoek 1.2 protocol
Nadere informatieInformatiebrief voor deelname moeder en kind aan de NOGBS studie
Informatiebrief voor deelname moeder en kind aan de NOGBS studie Preventie van bacteriële infecties bij pasgeboren baby s Prospectief multicenter observationeel cohort onderzoek naar perinatale bacteriële
Nadere informatieDerde evaluatie van de WMO
Derde evaluatie van de WMO Belangrijkste conclusies en aanbevelingen Nicolette Woestenburg Corrette Ploem Sjef Gevers Voorjaarsbijeenkomst, NVMETC 6 juni 2018 Opdrachtgever: ministerie van VWS/ZonMw Onderzoekers
Nadere informatieMedischwetenschappelijk
Medischwetenschappelijk onderzoek Wat houdt het in? Medischwetenschappelijk onderzoek Ciro is voortdurend op zoek naar de beste behandeling. Het uitvoeren van medisch-wetenschappelijk onderzoek draagt
Nadere informatieInformatiebrief deelnemers MIND-TIA: De waarde van een bloedtest bij verdenking op een TIA
Informatiebrief deelnemers MIND-TIA: De waarde van een bloedtest bij verdenking op een TIA Julius Centrum UMC Utrecht Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk
Nadere informatieTitel van het onderzoek: De rol van de vorming van neutrofiele extracellulaire traps (NETs) in sikkelcelziekte.
INFORMATIEBRIEF EN TOESTEMMINGSFORMULIER VOOR PATIËNTEN Titel van het onderzoek: De rol van de vorming van neutrofiele extracellulaire traps (NETs) in sikkelcelziekte. Geachte heer/mevrouw, Wij vragen
Nadere informatieInformatie voor wettelijke vertegenwoordiger van de wilsonbekwame patiënt
Informatie voor wettelijke vertegenwoordiger van de wilsonbekwame patiënt Beste vertegenwoordiger, De arts heeft u verteld over bovengenoemde biobank. Om te beoordelen of u namens uw partner of familielid
Nadere informatieGebruik van medische gegevens en/of resterend lichaamsmateriaal
Gebruik van medische gegevens en/of resterend lichaamsmateriaal Belangrijke telefoonnummers Algemeen nummer UMCG (050) 361 61 61 U kunt hier terecht met algemene vragen over het UMCG. Bijvoorbeeld over
Nadere informatieErasmus MC Biobank: PANCBANK
Patiënten Informatie Formulier behorend bij het onderzoek PANCBANK: pancreatic biobanking Geachte heer/mevrouw, U bezoekt het Erasmus Medisch Centrum (Erasmus MC) in verband met behandeling van een aandoening
Nadere informatiede Code Goed Gebruik
de Code Goed Gebruik De ELSI aspecten voor gebruik lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek Niet ELSI: ethical, legal, social issues Gebruik voor de patiënt Diagnostiek, GLP etc. Therapeutisch,
Nadere informatieI-PACE-biobank: Hersen(vlies)ontsteking bij kinderen en volwassenen. Informatie voor volwassenen. Geachte mevrouw, mijnheer,
Informatie voor volwassenen Geachte mevrouw, mijnheer, Uw arts heeft u verteld over bovengenoemde biobank. Om te beoordelen of u hieraan mee wilt doen of niet, is goede voorlichting van onze kant en een
Nadere informatieInformatiebrief voor deelname moeder en kind aan de NOGBS studie
Informatiebrief voor deelname moeder en kind aan de NOGBS studie Preventie van bacteriële infecties bij pasgeboren baby s Prospectief multicenter observationeel cohort onderzoek naar perinatale bacteriële
Nadere informatieGegeven voor de wetenschap Regulering van onderzoek met gegevens, lichaamsmateriaal en biobanken Preadvies VGR mr dr M.C. Ploem Referaat Jasper
Gegeven voor de wetenschap Regulering van onderzoek met gegevens, lichaamsmateriaal en biobanken Preadvies VGR mr dr M.C. Ploem Referaat Jasper Bovenberg Overzicht Huidige regels voor wetenschappelijk
Nadere informatieHOVON 141 CLL. Instructies voor de deelnemende site: ICF studie template aanpassen naar een lokaal biobank ICF
Instructies voor de deelnemende site: ICF studie template aanpassen naar een lokaal biobank ICF Doel van deze studie template Deze studie template is bestemd voor de deelnemende sites in Nederland van
Nadere informatieAlgemene informatie. Medisch wetenschappelijk onderzoek
Algemene informatie Medisch wetenschappelijk onderzoek 1 Inleiding Artsen verrichten naast hun normale behandelingen soms medisch wetenschappelijk onderzoek. Dit doen artsen in het Scheper Ziekenhuis Emmen
Nadere informatieCOREON-sessie WEON 2017
COREON-sessie WEON 2017 1T eenvormig toetsing: Toetsing van wetenschappelijk onderzoek buiten de scope van de WMO Han Boter Michiel Verlinden Peggy Manders Programma Opening Huidige stand van zaken Nederland
Nadere informatieI-PACE-biobank: Hersen(vlies)ontsteking bij kinderen en volwassenen. Informatie voor volwassenen. Geachte mevrouw, mijnheer,
Informatie voor volwassenen Geachte mevrouw, mijnheer, Uw arts heeft u verteld over bovengenoemde biobank. Om te beoordelen of u hieraan mee wilt doen of niet, is goede voorlichting van onze kant en een
Nadere informatieBeoordelen wetenschappelijk onderzoek door de CWO
Beoordelen wetenschappelijk onderzoek door de CWO Al het onderzoek dat plaats vindt in de Dimence Groep of door medewerkers van de Dimence Groep wordt uitgevoerd, wordt ter beoordeling voorgelegd aan de
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. 16 jaar en ouder.
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. 16 jaar en ouder. Allo-antistofvorming bij sikkelcelziekte na transfusie: Wat is de rol van ontsteking en erfelijke aanleg?
Nadere informatieVragen en antwoorden over de gegevenssectie van de model-pif
Vragen en antwoorden over de gegevenssectie van de model-pif Algemene informatie over de Algemene Verordening Gegevensbescherming Waar vind ik algemene informatie over de gevolgen van de Algemene Verordening
Nadere informatieGedragscode bij het uitvoeren van praktijkgericht onderzoek met mensen
Gedragscode bij het uitvoeren van praktijkgericht onderzoek met mensen Inhoud Gedragscode bij het uitvoeren van praktijkgericht onderzoek... 2 Leeswijzer... 2 Algemene regels... 2 Voorbereiden van onderzoek...
Nadere informatie"Restweefsel" ten behoeve van medisch-wetenschappelijk onderzoek
U bent in het Erasmus MC voor onderzoek en/of behandeling. Soms is het nodig bloed of lichaamsweefsel bij u af te nemen. Na afronding van dit onderzoek blijft vaak een deel van dit materiaal over. Dit
Nadere informatieINFORMATIEBRIEF EN TOESTEMMINGSFORMULIER VOOR GEZONDE VRIJWILLIGERS
INFORMATIEBRIEF EN TOESTEMMINGSFORMULIER VOOR GEZONDE VRIJWILLIGERS Titel van het onderzoek: De rol van de vorming van neutrofiele extracellulaire traps (NETs) in sikkelcelziekte. Geachte heer/mevrouw,
Nadere informatieMOSAIC studie Informatiebrief voor cases
1 MOSAIC studie Informatiebrief voor cases Informatiebrief betreffende het onderzoek (MOSAIC studie): de gevolgen van acute hepatitis C virus infectie bij HIV positieve en HIV negatieve mannen die seks
Nadere informatieTherapeutisch versus niet-therapeutisch onderzoek bij minderjarige en wilsonbekwame proefpersonen
Therapeutisch versus niet-therapeutisch onderzoek bij minderjarige en wilsonbekwame proefpersonen In de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) staat: Het is verboden wetenschappelijk onderzoek
Nadere informatieBijlage I bij het Kaderreglement van het Parelsnoer Initiatief. Handleiding Parelspecifiek reglement
Bijlage I bij het Kaderreglement van het Parelsnoer Initiatief Handleiding Parelspecifiek reglement Op grond van artikel 4 lid 17 van het Kaderreglement Parelsnoer Initiatief dient per Parel een reglement
Nadere informatieInformatiefolder voor deelnemers
Een lange termijn onderzoek naar de behandeling en uitkomsten van dikkedarm- en endeldarmkanker Informatiefolder voor deelnemers Prospective data collection initiative on colorectal cancer - a prospective
Nadere informatieGebruik van lichaamsmateriaal voor medisch onderzoek en onderwijs
Algemeen Gebruik van lichaamsmateriaal voor medisch onderzoek en onderwijs www.catharinaziekenhuis.nl Inhoud De medische wetenschap... 3 Voorwaarden voor wetenschappelijk onderzoek met lichaamsmateriaal...
Nadere informatieZwangerschap Als u zwanger bent of indien de mogelijkheid bestaat dat u zwanger bent, dan kunt u niet deelnemen aan enig onderzoek.
ALGEMENE INFORMATIE Versie 2.2 In deze folder komen zaken aan de orde die u beslist moet weten alvorens u kunt deelnemen aan een onderzoek in het Donders Instituut. Wij raden u dan ook aan onderstaande
Nadere informatieProcedure aanvraag voor het verrichten van wetenschappelijk onderzoek in Meander Medisch Centrum
Procedure aanvraag voor het verrichten van wetenschappelijk onderzoek in Meander Medisch Centrum Commissie Toetsing Wetenschappelijk Onderzoek (TWO) I II Algemeen 1. Alvorens onderzoek in Meander MC van
Nadere informatieGebruik van lichaamsmateriaal en diagnostische gegevens voor wetenschappelijk onderzoek
Gebruik van lichaamsmateriaal en diagnostische gegevens voor wetenschappelijk onderzoek Lichaamsmateriaal Van toepassing voor lichaamsmateriaal onderzocht in laboratorium klinische chemie en/of medische
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: VL2 Aanpassen proefpersoneninformatie / toestemmingsformulier aan lokale situatie Distributielijst : STZ Datum : 20-03-2014 Revisiedatum : 20-03-2015 Veranderingen
Nadere informatieWetenschappelijk onderzoek in het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis. Procedure niet-wmo-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek
Wetenschappelijk onderzoek in het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis Procedure niet-wmo-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek Deze procedure geldt voor niet-wmo-plichtig onderzoek dat of: a) enkel
Nadere informatieOnderzoek naar bloedtest voor de diagnose beroerte
Onderzoek naar bloedtest voor de diagnose beroerte MicroRNA als biomarker voor acute beroerte Inleiding Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. Meedoen
Nadere informatieWetenschappelijke Commissie
Taken en Werkwijze DPCG Wetenschappelijke Commissie Versie 09.04.2018 Inhoud 1. Begripsbepalingen 2. Taken Wetenschappelijke Commissie 3. Samenstelling Wetenschappelijke Commissie 4. Vergaderingen van
Nadere informatieInformatiebrochure voor deelnemers
De Transplantatiebiobank Informatiebrochure voor deelnemers U bent bij het Universitair Groningen Transplantatie Centrum (GTC) omdat u een transplantatie dient te ondergaan of in het verleden heeft ondergaan.
Nadere informatieInformatiebrief voor deelname moeder en kind aan de NOGBS studie
Informatiebrief voor deelname moeder en kind aan de NOGBS studie Preventie van bacteriële infecties bij pasgeboren baby s Prospectief multicenter observationeel cohort onderzoek naar perinatale bacteriële
Nadere informatieHoe kan het meten van oogbewegingen leiden tot betere diagnostiek bij glaucoom?
Hoe kan het meten van oogbewegingen leiden tot betere diagnostiek bij glaucoom? Om die vraag te kunnen beantwoorden zoeken wij patiënten met glaucoom van 40 jaar en ouder. Een medisch wetenschappelijk
Nadere informatieProspective data collection initiative on colorectal cancer - a prospective observational cohort study
Prospective data collection initiative on colorectal cancer - a prospective observational cohort study Een lange termijn onderzoek naar de behandeling en uitkomsten van dikkedarm- en endeldarmkanker versie
Nadere informatiePATIËNTEN INFORMATIE. Rechten. van volwassen patiënten
PATIËNTEN INFORMATIE Rechten van volwassen patiënten De Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO) regelt de relatie tussen u en de hulpverlener. Zowel u als de hulpverlener hebben op grond
Nadere informatieGeachte heer, mevrouw,
Proefpersoneninformatie ten behoeve van het verzamelen van extra beenmerg voor wetenschappelijk onderzoek bij patiënten met verdenking op een aplastische anemie Geachte heer, mevrouw, Uw behandelende arts
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: VC8 Beoordeling amendement toetsende commissie (centraal) Distributielijst : STZ Datum : 10-03-2014 Revisiedatum : 10-03-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere
Nadere informatieInformatiebrief voor deelname moeder en kind aan de NOGBS studie
Informatiebrief voor deelname moeder en kind aan de NOGBS studie Preventie van bacteriële infecties bij pasgeboren baby s Prospectief multicenter observationeel cohort onderzoek naar perinatale bacteriële
Nadere informatieGeachte heer, mevrouw,
Proefpersoneninformatie ten behoeve van het verzamelen van extra beenmerg voor wetenschappelijk onderzoek bij patiënten met leukemie en MDS 06 januari 2014 Geachte heer, mevrouw, Uw behandelende arts heeft
Nadere informatieI-PACE-biobank: Hersen(vlies)ontsteking bij kinderen en volwassenen. Informatie voor volwassenen. Geachte mevrouw, mijnheer,
Informatie voor volwassenen Geachte mevrouw, mijnheer, Uw arts heeft u verteld over bovengenoemde biobank. Om te beoordelen of u hieraan mee wilt doen of niet, is goede voorlichting van onze kant en een
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Routine versus op indicatie verwijderen van de stelschroef Routinematig versus op indicatie verwijderen van de stelschroef:
Nadere informatieGebruik van uw medische gegevens en lichaamsmateriaal. Heeft u bezwaar?
Gebruik van uw medische gegevens en lichaamsmateriaal Heeft u bezwaar? Inleiding U bezoekt het Radboudumc voor onderzoek en/of behandeling. Om u zo goed mogelijk te kunnen onderzoeken en/of behandelen
Nadere informatieGebruik van uw medische gegevens en lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek en onderwijs. Geen bezwaar?
Gebruik van uw medische gegevens en lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek en onderwijs Geen bezwaar? 1 U bezoekt een van de Santeon ziekenhuizen voor onderzoek en/of behandeling. In een ziekenhuis
Nadere informatieDeelname aan medischwetenschappelijk. onderzoek
Deelname aan medischwetenschappelijk onderzoek In het Radboudumc worden patiënten behandeld en verpleegd, zoals in elk ziekenhuis. Maar daarnaast wordt hier medisch-wetenschappelijk onderzoek gedaan.
Nadere informatieMETC GCP CMO WMO Medisch ethisch verantwoord onderzoek in a nut shell
METC GCP CMO WMO Medisch ethisch verantwoord onderzoek in a nut shell Alma Tostmann Academische Werkplaats AMPHI Afdeling Eerstelijnsgeneeskunde, Radboudumc Tele-ARENA (Telefonisch Aangenaam Refereren
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Titel van het onderzoek: Sneller behandelen van patiënten met een acute beroerte door een volgsysteem met directe visuele feedback
Nadere informatieInformatiebrief OncoLifeS Hematologische oncologie
Informatiebrief OncoLifeS Hematologische oncologie Inleiding Bij u is (mogelijk) recent of in het verleden de diagnose kanker gesteld en u wordt in het Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) begeleid
Nadere informatiePatiënten-informatiebrief Volwassenen ICOS
Patiënteninformatiefolder Voor patiënten van 18 jaar en ouder Behorende bij het onderzoek: International CIDP Outcome Study (ICOS) Een studie naar de variatie en de voorspellers van het ziektebeloop bij
Nadere informatieGebruik van onrechtmatig verkregen onderzoeksdata ten behoeve van publicatie gegrond voor één van de beklaagden
CASUS WETENSCHAPPELIJKE INTEGRITEIT 2016 Gebruik van onrechtmatig verkregen onderzoeksdata ten behoeve van publicatie gegrond voor één van de beklaagden Vrije Universiteit Amsterdam Onderwerp van de klacht:
Nadere informatiePatiënten Informatie Folder
Patiënten Informatie Folder imprint studie OZBS62.15245 Patiënten Informatie Folder imprint studie (imaging of PSMA: Registratie en Inventarisatie voor Nederlandse Toepassing) Inleiding Uw arts heeft voorgesteld
Nadere informatieProcedure IRB-beoordeling onderzoeksvoorstellen
Procedure IRB-beoordeling onderzoeksvoorstellen Inhoud 1. Wat is de Institutional Review Board of IRB?... 1 2. Taak van de IRB... 1 3. Onderzoek vallend onder de reikwijdte van de WMO ("WMO-plichtig")...
Nadere informatieOnderzoek naar de gebruiksvriendelijkheid van de OLVG PIJN app
Onderzoek naar de gebruiksvriendelijkheid van de OLVG PIJN app Engels: Proof of concept OLVG PAIN app. Betreft: Patiënten informatiebrief, onderzoek naar de gebruiksvriendelijkheid van de OLVG PIJN app
Nadere informatieModelreglement METC s
Modelreglement METC s CONSIDERANS De medisch-ethische toetsingscommissie als bedoeld in artikel 16, eerste lid, van de Wet medischwetenschappelijk onderzoek met mensen van 26 februari 1998, Stb 1998 161,
Nadere informatieInformatie voor donoren over UMC Utrecht Biobank: Het STONE-project: Biobank voor studies naar kwaadaardige poliepen
Informatie voor donoren over UMC Utrecht Biobank: Het STONE-project: Biobank voor studies naar kwaadaardige poliepen Datum: 15 maart 2016 Versienummer: 1.2 Inleiding Geachte heer/mevrouw, U ontvangt deze
Nadere informatieUw rechten Recht op informatie Second opinion (tweede mening) Recht op privacy
Rechten en plichten Als er met uw gezondheid iets aan de hand is, heeft u de hulp van een arts of een andere behandelaar* nodig. Zodra de behandelaar u gaat onderzoeken of behandelen, is er sprake van
Nadere informatie