Rapport Institutioneel Onderzoek

Transcriptie

1 Rapport Institutioneel Onderzoek Beleidsterrein patiëntenbeleid / Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen Behorend bij het Basisselectiedocument voor de neerslag van de handelingen van de Medisch Ethische Toetsingscommissies (METC s) van algemene ziekenhuizen en zelfstandige stichtingen in Nederland en de Vrije Universiteit te Amsterdam Periode

2 INHOUDSOPGAVE 1. Inleiding en verantwoording p Medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen p De totstandkoming van wetgeving p Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen p Reikwijdte van de selectielijst p Handelingen p Gebruikte literatuur p. 7 bijlage: 2

3 1. Inleiding en verantwoording Dit rapport is het resultaat van een institutioneel onderzoek naar het handelen van de Medisch Ethische Toetsingscommissies (METC s) vanaf het jaar METC s worden erkend door de Centrale Commissie Mensgebonden wetenschappelijk Onderzoek (CCMO). De METC s zijn onafhankelijke privaatrechtelijke bestuursorganen, die de Wet Medische Wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMOM) uitvoeren. Het doel van dit rapport is een instrument te bieden, dat leidt tot het formuleren van selectiebeslissingen met betrekking tot de handelingen, zoals die door de overheid in dit geval de METC s op het beleidsterrein zijn verricht. De selectiekeuzes zullen worden neergelegd in een Basis Selectie Document (BSD) dat de handelingen verdeelt in te bewaren, dat wil zeggen aan het Nationaal archief over te dragen neerslag van handelingen, en (op termijn) te vernietigen neerslag van handelingen. De wet- en regelgeving op het hier beschreven beleidsterrein is tot stand gekomen door handelingen van de minister waaronder Volksgezondheid ressorteert. In dit document worden actoren en handelingen op basis van wet en regelgeving vastgelegd. 2. Medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen 2.1. De totstandkoming van wetgeving Wetenschappelijk onderzoek ligt aan de basis van de vooruitgang in de medische wetenschap. Dankzij medisch onderzoek en nieuwe technische ontwikkelingen zijn in de gezondheidszorg de mogelijkheden voor behandeling, preventie, verpleging en verzorging zeer uitgebreid geworden. Sinds de jaren zestig is de aandacht voor maatschappelijk relevant onderzoek toegenomen. Bovendien ontstond er een meer kritische houding ten aanzien van de wijze waarop onderzoeksgegevens worden verkregen en de kosten die hiermee gemoeid zijn. In het gezondheidsonderzoek leidde dit tot de vraag om aandacht voor de positie van de patiënt. Ook de behartiging van de belangen van proefpersonen bij medische experimenten past binnen deze emancipatietendens. In de loop van de jaren zeventig zijn, in navolging van internationale ontwikkelingen, een aantal commissies ingesteld. Deze commissies beoordeelden onderzoeksprotocollen 1 van experimenten op ethische en wetenschappelijke aanvaardbaarheid. Centraal hierbij stond de verhouding tussen de belasting en de risico's voor de proefpersoon enerzijds en de belang van de te beproeven methode anderzijds. "Het aantal commissies dat zich bezighoudt met het toetsen van onderzoeksprotocollen is de laatste jaren aanzienlijk uitgebreid. Het advies van de Centrale Raad voor de Volksgezondheid inzake medische experimenten met mensen (Ministerie van Volksgezondheid en Milieuhygiëne, VAR, 1982/15) en de voorlopige regeling van de materie in de Erkenningseisen voor ziekenhuizen (november 1984, Stcrt. 234) hebben op dit proces ongetwijfeld een stimulerende invloed gehad (Kamerstukken II, , 22588, nr. 3). De KNMG heeft in 1984 de gedragsregels voor artsen opgesteld. Internationaal gezien hebben het Europees Verdrag tot Bescherming van de Rechten van de Mens, door Nederland in 1954 geratificeerd, het Internationaal Verdrag inzake Burgerrechten en Politieke Rechten (ratificatie door Nederland in 1978), de Declaration of Helsinki (1964, herzien in 1975 en in 1983) en de Proposed International Guidelines for biomedical research involving Human Subjects (1982) invloed gehad 1. In een onderzoeksprotocol wordt een volledige beschrijving van een voorgenomen onderzoek gegeven. 3

4 op de gedachtenvorming over dit thema. In 1992 is de huidige wet ingediend onder de naam Wet inzake medische experimenten. Gedurende de behandeling van het voorstel is de naam veranderd in de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen vanwege de beperkte reikwijdte die de term medische experimenten suggereerde. De wet had namelijk niet alleen betrekking op interveniërend onderzoek, maar ook observationeel onderzoek. De Tweede Kamer stemde in 1997 met het voorstel in. Vóórdat de wet in werking trad werd in eerste instantie via de AWBZ en de ZFW en de daaruit voortvloeiende erkenningseisen van ziekenhuizen voorschriften gegeven over zorgvuldigheidseisen bij medische experimenten. Ziekenhuizen richtten zelf onafhankelijke medisch-ethische toetsingscommissies (METC) op. De METC's van academische ziekenhuizen/faculteiten en grote lokale ziekenhuizen hebben in 1991 geleid tot de oprichting van de Nederlandse Vereniging van Medisch Ethische Toetsingscommissies (NVMETC). Met de inwerkingtreding van de Kwaliteitswet zorginstellingen in 1996 verviel deze mogelijkheid. Op basis van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening konden medisch ethische toetsingscommissies worden ingesteld, die protocollen inzake geneesmiddelenonderzoek beoordeelden. Eind 1999 trad de WMOM in werking Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen Doel van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen is meer eenheid te brengen in reeds bestaande initiatieven, lacunes op te vullen en algemeen geaccepteerde normen en zorgvuldigheidseisen vast te leggen. Wil een onderzoek of een nieuwe behandelingsmethode zijn nut bewijzen dan zal dit eerst bij proefpersonen moeten zijn uitgeprobeerd. Dit kunnen zieke of gezonde mensen zijn. Verschillende belangen spelen in dit proces een rol (wetenschappelijke, financieel-economische, maatschappelijke en persoonlijke). De proefpersonen verkeren vaak in een afhankelijke positie. Voor zieke mensen geldt dat zij afhankelijk kunnen zijn van de ontwikkeling van nieuwe genees- en hulpmiddelen of behandelmethoden die specifiek zijn voor hun ziektebeeld of handicap. Vanwege de toenemende aandacht en belangen voor deze vorm van onderzoek is regulering wenselijk gebleken. De toegenomen mondigheid van mensen in het algemeen en patiënten in het bijzonder speelt hier ook een rol bij. Onderzoeksprotocollen worden op hun ethische, juridische en wetenschappelijke waarde getoetst in medisch-ethische toetsingscommissies. Onderzoekers zijn verplicht om deze protocollen vooraf te laten toetsen. De reikwijdte van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen is omschreven als medischwetenschappelijk onderzoek waarvan het onderwerpen van personen aan handelingen of het opleggen aan personen van een bepaalde gedragswijze deel uitmaakt. De wet stelt de volgende eisen aan het onderzoek: - de gezondheid van de proefpersoon mag door het onderzoek niet blijvend schade ondervinden; - het onderzoek dient tot nieuwe inzichten te leiden of tot een herziening van bestaande kennis; - het onderzoek dient volgens de juiste onderzoeksmethode opgezet te zijn en door een deskundige worden uitgevoerd; - het dient aannemelijk te zijn dat de met het onderzoek te dienen belangen in evenredige verhouding staan tot de bezwaren en de risico's voor de proefpersoon. De proefpersoon dient in beginsel meerderjarig en gezond te zijn, niet gedetineerd te zijn en niet in een ondergeschikte arbeidsverhouding te staan tot degene die het onderzoek verricht. Vooraf dient deze persoon schriftelijk toestemming te geven tot het verrichten van het onderzoek. Als de persoon niet in staat is zelf toestemming te geven, dan kan degene die zijn belangen waarneemt deze toestemming verlenen. De persoon dient te worden geïnformeerd over het doel, de aard en de duur van het onderzoek, de risico's 4

5 en ongemakken die het (ook bij tussentijdse beëindiging) met zich meebrengt en de inhoud van het advies dat de toetsingscommissie heeft uitgebracht. De privacy van betrokkene dient te worden gewaarborgd. De wet heeft het mogelijk gemaakt een centrale commissie voor medisch-wetenschappelijk onderzoek (de CCMO) in te stellen. Naast haar bij de wet vastgestelde toetsingstaak op een aantal specifieke gebieden houdt de CCMO toezicht op de decentrale toetsingscommissies. Zij stelt richtlijnen voor deze commissies vast en verleent hen een formele erkenning wanneer aan alle eisen wordt voldaan. In de decentrale toetsingscommissies hebben tenminste zitting een of meer artsen en personen die deskundig zijn op het gebied van de rechtswetenschap, de methodologie van wetenschappelijk onderzoek en de ethiek, alsmede een persoon die het wetenschappelijk onderzoek specifiek beoordeelt vanuit de invalshoed van de proefpersoon en in geval van beoordeling van wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen tevens personen die deskundig zijn op het gebied van de farmacie en de klinische farmacologie. 3. Reikwijdte van de selectielijst De erkende medisch-ethische toetsingscommissies (METC s) zijn privaatrechtelijke zelfstandige bestuursorganen. Deze selectielijst is daarom beperkt tot die handelingen die betrekking hebben op de uitvoering van wettelijke taken. De decentrale toetsingscommissies zoals opgenomen in de bijlage worden door de bestuurder van een instelling voor de gezondheidszorg dan wel een onafhankelijke stichting ingesteld. In de regel is dat Raad van Bestuur/directie van een ziekenhuis; in enkele gevallen betreft dit het bestuur van een de niet instellingsgebonden Stichting, of een samenwerkingsverband van meerdere ziekenhuizen. Voor deze privaatrechtelijke zelfstandige bestuursorganen geldt dat zij zelf zorgdrager zijn van hun eigen archief. De selectielijst wordt dan ook ten behoeve van de in bijlage I opgenomen zorgdragers vastgesteld. Deze METC s vormen de actoren van de handelingen in de selectielijst. De handelingen van de METC s van de academische ziekenhuizen zijn deels al opgenomen in de selectielijsten van de verschillende academische ziekenhuizen (Stcrt. 2003, 208; rectificatie in Stcrt. 2003, 210). Gezien het feit dat academische ziekenhuizen meer en andere taken hebben dan algemene ziekenhuizen, hetgeen ook tot uiting komt in de taken en activiteiten van de METC s van deze academische ziekenhuizen is complete aansluiting hieraan niet logisch. De CCMO valt ook buiten deze selectielijst, want deze commissie is meegenomen bij de vaststelling van het BSD Patiëntenbeleid van het ministerie van VWS (Stcrt. 2007, 152). Wel is voor de vaststelling van de handelingen voor de in bijlage I genoemde METC s aansluiting gezocht bij de in het BSD Patiëntenbeleid opgenomen handelingen en waarderingen. De METC s zijn in de vaststelling van de BSD Patiëntenbeleid niet meegenomen, maar omdat hun werkzaamheden overeenkomen met hetgeen daarover al in het RIO Patiëntenbeleid was opgenomen, is dit in belangrijke mate hier overgenomen. Er is desondanks een nieuw RIO opgesteld, omdat de exacte taakuitoefening van de erkende METC s en de wettelijke grondslag daarvoor niet geheel dezelfde is als de taakuitoefening (en grondslag daarvoor) van de CCMO, terwijl het RIO Patiëntenbeleid was gericht op de CCMO voor wat betreft het medisch-wetenschappelijk onderzoek. De uit de wet voortvloeiende handelingen van de erkende METC s verbonden aan algemene ziekenhuizen of stichtingen, zoals opgesomd in bijlage I, zijn vastgelegd in dit document. De METC s oordelen over de vraag of het onderzoek blijkens het protocol aan de wettelijke normen betreffende de ethische en wetenschappelijke aanvaardbaarheid voldoet. 5

6 4. Handelingen. De medisch-ethische toetsingscommissie heeft tot taak het toetsen van onderzoeksprotocollen. 1. Handeling: Het opstellen en wijzigen van een reglement waarin de METC haar werkwijze regelt. Periode: Grondslag: Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, (Stb.1998, art.16 lid 2 en art. 18 ) 2. Handeling: Het jaarlijks opstellen van een verslag inzake de werkzaamheden van de METC, aan te bieden aan de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO). Periode: Grondslag: Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, (Stb.1998, art. 22) 3. Handeling: Het toetsen van onderzoeksprotocollen. Periode: Grondslag: Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (Stb.1998, art. 2 lid 2 sub a) Opmerking: De handeling omvat niet alleen de eerste beoordeling, maar ook aanvullingen en wijzigingen van het onderzoek, meldingen van bijwerkingen en beëindiging of bijvoorbeeld beoordeling op basis van ongunstig verloop van het onderzoek. 4. Handeling: Het toetsen van onderzoeksprotocollen met geneesmiddelen Periode: Grondslag: Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (Stb. 1998, 161 zoals gewijzigd Stb 2006,3) art.13k, 13l, 13o, 13p en 13q) Opmerking: De handeling omvat niet alleen de eerste beoordeling, maar ook aanvullingen en substantiële wijzigingen van het onderzoek, beëindiging en voortijdige beëindiging, meldingen van ernstige ongewenste voorvallen die gerapporteerd moeten worden en vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen van geneesmiddelen voor onderzoek. 5. Handeling: Doorlopend toezicht op de uitvoering van goedgekeurd onderzoek Periode: Grondslag: Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (Stb.1998, art. 21) Opmerking: Bij algemene maatregel van bestuur kan worden bepaald dat de erkende commissies doorlopend toezicht moeten houden, door na de goedkeuring ook actief na te gaan hoe de uitvoering van het onderzoek verloopt. Dit toezicht zal met name gericht zijn op de risico s van het onderzoek voor de proefpersonen. Van deze mogelijkheid is tot op heden nog geen gebruik gemaakt. 6. 6

7 Handeling: Het behandelen van bezwaarschriften inzake oordelen met betrekking tot geneesmiddelenonderzoek. Periode: Grondslag: Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (Stb.1998, art. 23) Opmerking: Bij implementatie van de Europese richtlijn voor klinische geneesmiddelenonderzoek (2001/20/EG) is de mogelijkheid van administratief beroep tegen oordelen van een METC geschrapt. Daarmee kon alleen bezwaar worden gemaakt bij de METC zelf. De mogelijkheid van administratief beroep is bij wijziging van de wet op 1 juli 2012 hersteld, waarmee bezwaar bij de METC niet langer mogelijk is. 5. Gebruikte literatuur Wet van 26 februari 1998, houdende regelen inzake medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen) Tekst geldend op Rapport Institutioneel Onderzoek In eigen hand (PIVOT-rapport 129). 7

8

9 o o