Veel gestelde vragen Melden voorvallen/bijwerkingen bij geneesmiddelenonderzoek
|
|
- Jonathan van Beek
- 6 jaren geleden
- Aantal bezoeken:
Transcriptie
1 Veel gestelde vragen Melden voorvallen/bijwerkingen bij geneesmiddelenonderzoek Wat is een SUSAR? SUSAR is de afkorting van Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction. In het Nederlands betekent dit een vermoeden van een onverwachte ernstige bijwerking. Wanneer is er sprake van een SUSAR? Als er in een onderzoek een ongewenst voorval bij de patiënt/proefpersoon optreedt is er sprake van een SUSAR als aan de volgende drie voorwaarden is voldaan: 1. het voorval moet ernstig zijn, dwz dat het voorval ongeacht de dosis: - dodelijk is, en/of - levensgevaar oplevert voor de proefpersoon, en/of - opname in een ziekenhuis of verlenging van de opname noodzakelijk maakt, en/of - blijvende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt, en/of - zich uit in een aangeboren afwijking of misvorming. 2. er moet een zekere mate van waarschijnlijkheid zijn dat het voorval een schadelijke en niet gewenste reactie is op het geneesmiddel voor onderzoek, ongeacht de toegediende dosis, maw er is sprake van een bijwerking. 3. de bijwerking moet onverwacht zijn, dwz dat de aard en de ernst van de bijwerking niet overeenkomen met de informatie over het product zoals opgenomen in: - voor een geregistreerd geneesmiddel: de SPC-tekst (Summary of Product Characteristics ; in Nederland: IB1-tekst). In geval van een internationale multicenter onderzoek met een geregistreerd product mag de sponsor zelf een SPC kiezen. Indien sprake is van een ten opzichte van de registratie afwijkende toedieningsvorm, indicatie, patiëntengroep of dosering wordt de samenvatting van de productinformatie aangevuld met de voor het desbetreffende onderzoek relevante aanvullende informatie. - voor een niet-geregistreerd geneesmiddel: de Investigator s Brochure. Moet een SUSAR die is opgetreden in de controlegroep ook gemeld worden? Ja, ook SUSAR s die gerelateerd zijn aan het vergelijkend product (inclusief placebo) moeten gemeld worden. Wie is er verantwoordelijk voor het melden? De verrichter moet er zorg voor dragen dat alle relevante informatie over SUSAR s gerapporteerd wordt. Welke informatie over de SUSAR moet worden gerapporteerd? De volgende informatie moet ten minste worden gerapporteerd: het Eudractnummer van het klinisch onderzoek waarop de melding betrekking heeft (indien bekend); het sponsor protocolnummer of ander kenmerk dat de verrichter aan het versie maart
2 onderzoeksprotocol heeft gegeven; het identificatienummer dat de verrichter aan de SUSAR heeft gegeven; de naam en het adres van degene die de melding doet; een omschrijving van het vermoeden van de onverwachte ernstige bijwerking van het geneesmiddel voor onderzoek; het geneesmiddel voor onderzoek dat het vermoeden van de onverwachte ernstige bijwerking heeft veroorzaakt; codenummer, leeftijd en geslacht van de proefpersoon bij wie de SUSAR zich heeft voorgedaan; een samenvatting van het verloop van de onverwachte, ernstige bijwerking en van de behandeling daarvan; een beoordeling door de verrichter van de gevolgen van de gemelde SUSAR voor de uitvoering van het wetenschappelijk onderzoek; overige voor de beoordeling van de melding van een vermoeden van een onverwachte ernstige bijwerking relevante gegevens. Aan welke instanties moet een SUSAR gemeld worden? SUSAR s moeten gemeld worden bij de oordelende toetsingscommissie (erkende METC of CCMO), de bevoegde instantie (CCMO of Minister van VWS), het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de bevoegde instanties van de ander betrokken lidstaten. Hoe vindt de rapportage van SUSAR s aan de verschillende instanties plaats? De oordelende toetsingscommissie moet vooralsnog de SUSAR op papier ontvangen. Hier kunt u onder andere de volgende standaardformulieren voor gebruiken: CIOMS: MedWatch: SUSAR meldformulier: (onderzoekers/formulieren) De bevoegde instantie moet de SUSAR melding digitaal per of CD-rom ontvangen, tenzij de SUSAR in elektronische vorm gemeld is bij de EMEA s Eudravigilance databank ( ). Op de website van de CCMO staat een FAQ digitale indiening BI ( zoek op bevoegde instantie ). Het CBG maakt onderscheid tussen sponsors (verrichters) die elektronisch kunnen melden bij de EMEA Eudravigilance databank en sponsors die dat niet kunnen. Indien de SUSAR s worden gemeld bij de EMEA Eudravigilance databank hoeven deze SUSAR s niet nogmaals bij het CBG gemeld te worden. Wel moet de sponsor het CBG schriftelijk bevestigen dat voor deze procedure is gekozen. Hiervoor kan contact worden opgenomen met Anja van Haren van het CBG (a.v.haren@cbg-meb.nl, ). Alle andere SUSAR s moeten wel gemeld worden bij het CBG. Het melden van SUSAR s in de andere betrokken lidstaten zal veelal per land geregeld zijn. Ook hiervoor zal gelden dat als de SUSAR al gemeld is bij de EMEA Eudravigilance databank, de melding niet nogmaals hoeft plaats te vinden. Zo niet, dan moet de SUSAR ook gemeld versie maart
3 worden bij deze bevoegde instanties. Pas op voor dubbele meldingen! Meld de SUSAR alleen als de SUSAR niet op een andere manier bij de betrokken bevoegde instantie gemeld is. Moeten SUSAR s gedeblindeerd worden? Ja, alleen gedeblindeerde SUSAR s mogen worden gemeld. Voorkomen moet worden dat de deblindering de waarde van de studie vermindert. Van belang is dat de blindering gehandhaafd blijft voor degene die verantwoordelijk zijn voor de analyse en interpretatie van de studieresultaten. Wat zijn de termijnen waarbinnen de SUSAR gemeld moet worden? SUSAR s die levensbedreigend zijn of die tot de dood hebben geleid moeten uiterlijk binnen 7 dagen nadat de verrichter daarvan kennis heeft genomen worden gemeld. Alle relevante informatie over de nasleep daarvan moet binnen een termijn van nog eens 8 dagen worden gemeld. Overige SUSAR s moeten uiterlijk binnen 15 dagen nadat de verrichter er kennis van heeft genomen, worden gemeld. Moeten alle SUSAR s versneld gemeld worden aan het de oordelende toetsingscommissie, de bevoegde instantie en het CBG? Nee, er wordt onderscheid gemaakt tussen meldingen aan de oordelende toetsingscommissie, de bevoegde instantie en het CBG. De oordelende toetsingscommissie ontvangt alleen de volgende SUSAR s versneld, dwz binnen de wettelijke termijnen van 7 of 15 dagen: SUSAR s die zijn opgetreden in het onderzoek dat door die toetsingscommissie is beoordeeld; SUSAR s die zijn opgetreden in andere studies van dezelfde verrichter en met hetzelfde geneesmiddel die gevolgen kunnen hebben voor de veiligheid van de proefpersonen die deelnemen aan onderzoek dat door die toetsingscommissie is beoordeeld. Alle overige SUSAR s hoeven niet versneld gemeld te worden aan de oordelende toetsingscommissie. Deze worden opgenomen in een overzichtslijst (line-listing) die éénmaal per half jaar bij de oordelende toetsingscommissie moet worden ingediend. Deze overzichtslijst geeft een overzicht van alle SUSAR s van het onderzoeksgeneesmiddel. De bevoegde instantie en het CBG moeten alle SUSAR s versneld ontvangen. SUSAR s die al gemeld zijn bij de EMEA Eudravigilance databank hoeven niet nogmaals bij de bevoegde instantie en het CBG gemeld te worden omdat zij rechtstreeks toegang hebben tot de Eudravigilance databank. Moeten SUSAR s pas gemeld worden na de start van het onderzoek? Nee, SUSAR s moeten vanaf het moment dat het onderzoeksdossier is ingediend bij de oordelende toetsingscommissie worden gemeld. Rapporten van SUSAR s die voor de datum van indiening zijn voorgevallen maken deel uit van het in te dienen onderzoeksdossier. Bij voorkeur worden deze SUSAR s opgenomen in de Investigator s Brochure of anders in een versie maart
4 overzichtslijst. Is er nog andere informatie over de veiligheid die gemeld moet worden? Ja, jaarlijks dient de verrichter er zorg voor te dragen dat er een veiligheidsrapportage over het geneesmiddel van onderzoek wordt verstrekt aan de oordelende toetsingscommissie, de bevoegde instantie en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen. Deze veiligheidsrapportage bestaat uit: een lijst van alle vermoedens (onverwacht en verwacht) van ernstige bijwerkingen samen met een geaggregeerde samenvattende tabel van alle gerapporteerde ernstige bijwerkingen geordend naar orgaansysteem per onderzoek; een rapport betreffende de veiligheid van de proefpersonen, bestaande uit een volledige veiligheidsanalyse en een evaluatie van de balans tussen de werkzaamheid en de schadelijkheid van het geneesmiddel voor onderzoek. Daarnaast moet de oordelende toetsingscommissie worden geïnformeerd als het onderzoek een verloop neemt dat in noemenswaardige mate voor de proefpersoon ongunstiger is dan in het onderzoeksprotocol is voorzien (artikel 10, lid 1 WMO). Tot slot kan de oordelende toetsingscommissie aanvullende voorwaarden hebben gesteld bij het besluit dat zij over het onderzoek heeft genomen of zijn aanvullende procedures vastgelegd in het onderzoeksprotocol ten aanzien van de meldingen van ongewenste voorvallen en/of bijwerkingen. Bijvoorbeeld, de oordelende toetsingscommissie stelt verplicht dat alle sterfgevallen worden gemeld bij haar. Mijn onderzoek is gestart vóór 1 maart Hoe zit het dan met het melden van SUSAR s? Vanaf 1 maart 2006 moeten SUSAR s gemeld worden. Ook SUSAR s bij geneesmiddelenonderzoek dat voor 1 maart 2006 is ingediend en/of beoordeeld. Moeten ernstig ongewenste voorvallen (SAE s) gemeld worden bij de oordelende toetsingscommissie? Dat hangt er van af. In de WMO zijn geen aanvullende regels over het melden van SAE s aan de toetsingscommissie vastgelegd, behalve voor die voorvallen die vallen onder artikel 10, lid 1 van de WMO. In het besluit van de oordelende toetsingscommissie kunnen echter aanvullende voorwaarden zijn vastgelegd over het melden van ernstige ongewenste voorvallen. Eveneens kunnen in het onderzoeksprotocol een aantal procedures zijn vastgelegd, waarover de toetsingscommissie zijn goedkeuring heeft gegeven. Voorbeelden hiervan zijn: Sterfgevallen, ongeacht of deze mogelijk gerelateerd zijn aan het toegediende onderzoeksgeneesmiddel; Ongewenste voorvallen of abnormale laboratoriumwaarden die volgens het protocol voor de veiligheidsbeoordeling van cruciaal belang zijn; Informatie over de veiligheid van het onderzoeksmiddel die ongunstige consequenties heeft voor de veiligheid van de proefpersoon, de toediening van het onderzoeksmiddel of de uitvoering van het onderzoek, bijvoorbeeld: - een onverwacht verloop van een verwachte ernstige bijwerking; versie maart
5 - een ongewone toename in verwachte ernstige bijwerkingen; - een ernstig ongewenst voorval mogelijk gerelateerd aan een onderzoekshandeling - resultaten van nieuwe dierstudies (bijv carcinogeniteit). Vragen? Zie ook de veelgestelde vragen op de CCMO-website: Voor vragen kunt u contact opnemen met het secretariaat van de CCMO: tel ccmo@ccmo.nl versie maart
Ongewenste voorvallen flow AE SAE SAR SUSAR SADE voor onderzoeker geïnitieerd WMO-plichtig onderzoek
Ongewenste voorvallen flow AE SAE SAR SUSAR SADE voor onderzoeker geïnitieerd WMO-plichtig onderzoek Melding voorval proefpersoon aan onderzoeker/arts 1 Rapportage voorval door onderzoeker/arts in patiëntenstatus
Nadere informatieOfficiële uitgave van het Koninkrijk der Nederlanden sinds 1814.
STAATSCOURANT Officiële uitgave van het Koninkrijk der Nederlanden sinds 1814. Nr. 20221 17 juli 2015 Regeling van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 9 juli 2015, houdende regels voor
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: U8 Melding van (Serious) Adverse Events en SUSARs Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies
Nadere informatieInhoud onderzoeksdossier
Inhoud onderzoeksdossier (documenten in de witte box zijn nodig voor de primaire beoordeling) A. Brieven B. Formulieren C. Onderzoeksprotocol en protocolamendementen D. Productinformatie E. Informatie
Nadere informatieFormulier Voortgangsrapportage
Formulier Voortgangsrapportage De METC azm/um wil van al het door haar beoordeelde WMO-onderzoek jaarlijks een voortgangsrapportage zien. Zij heeft deze eis daartoe opgenomen in de tekst van haar eigen
Nadere informatieTweede Kamer der Staten-Generaal
Tweede Kamer der Staten-Generaal 2 Vergaderjaar 2012 2013 33 646 Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met een uitbreiding van de meldingsplicht van ernstige ongewenste
Nadere informatieStandaard onderzoeksdossier voor indiening van een onderzoeksvoorstel bij een WMO-toetsingscommissie en/of de bevoegde instantie
Standaard onderzoeksdossier voor indiening van een onderzoeksvoorstel bij een WMO-toetsingscommissie en/of de bevoegde instantie A. Brieven A1: Aanbiedingsbrief aan toetsingscommissie en bevoegde instantie
Nadere informatieDe laatste versie van dit document is te downloaden op: www.umcutrecht.nl/metc. Indienen documenten bij de METC UMC Utrecht
Indienen documenten bij de METC UMC Utrecht Begin hier Bekijk in onderstaande tabel wat u wilt indienen. Kijk daarna welke methode van indiening en welke documenten bij uw indiening horen. Volg bij het
Nadere informatieStandaard onderzoeksdossier voor indiening van een onderzoeksvoorstel bij een WMO toetsingscommissie en/of de bevoegde instantie
Standaard onderzoeksdossier voor indiening van een onderzoeksvoorstel bij een WMO toetsingscommissie en/of de bevoegde instantie A. Brieven A1: Aanbiedingsbrief aan toetsingscommissie en bevoegde instantie
Nadere informatieElektronische melding van SAE s & SUSARs via ToetsingOnline
Elektronische melding van SAE s & s via ToetsingOnline BROK-cursus VUmc Voorjaar 2014 Trinette van Vliet Wetenschappelijk stafmedewerker Casus: Propatria studie (2008) Probioticamengsel (maag/darm sonde)
Nadere informatieToetsingskader niet-wmo plichtig onderzoek
Toetsingskader niet-wmo plichtig onderzoek Mieke D Trip, internist Voorzitter METC, AMC te Amsterdam Voorzitter BROK commissie, NFU 22 september 2011 Toetsingskader niet-wmo plichtig onderzoek Huidige
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: VC8 Beoordeling amendement toetsende commissie (centraal) Distributielijst : STZ Datum : 10-03-2014 Revisiedatum : 10-03-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere
Nadere informatieWerkinstructies adverse events rapportage STOP-BPD studie
Werkinstructies adverse events rapportage STOP-BPD studie De STOP-BPD studie wordt uitgevoerd bij extreem prematuur geboren kinderen die los van deelname aan de studie een continu verhoogd risico hebben
Nadere informatieHandleiding. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD)
Handleiding Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Inhoudsopgave Afkortingen... - 3 - Wat is het IMPD?... - 4 - Beslisschema inhoud IMPD... - 5 - Beschrijving inhoud IMPD... - 6 - Overzicht hoofdstukken
Nadere informatieJouw GCP up-to-date in 45 minuten. Marieke Meulemans, oprichter GCP Central
Jouw GCP up-to-date in 45 minuten Marieke Meulemans, oprichter GCP Central Waarom een GCP update tijdens de CRA dag? Gedreven Meesterschap. Meesterschap is vakmanschap. Vakmanschap is beheersing van het
Nadere informatieTherapeutisch versus niet-therapeutisch onderzoek bij minderjarige en wilsonbekwame proefpersonen
Therapeutisch versus niet-therapeutisch onderzoek bij minderjarige en wilsonbekwame proefpersonen In de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) staat: Het is verboden wetenschappelijk onderzoek
Nadere informatieSOP aanleveren en afhandelen WMO onderzoek METC Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, versie 1, juli
Aanmelden en afhandelen medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO-onderzoek) Medisch-ethische toetsingscommissie (METC) Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Hieronder treft u aan de procedure van aanmelding
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: VL5 Protocolamendement (lokaal) Distributielijst : STZ Datum : 03-06-2014 Revisiedatum : 03-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: U11 Voortgangsrapportage Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen
Nadere informatieINCLUSIE SET PLAATS HIER DE PATIENTSTICKER VAN DE GEINCLUDEERDE PATIENT. ULTRA STUDIE INCLUSIE SET VERSIE 9 Pagina 1 van 9
INCLUSIE SET Als de patiënt geïncludeerd kan worden in de studie, voert de arts in het behandelcentrum de randomisatieprocedure uit na telefonische aanmelding van de patiënt(e) PLAATS HIER DE PATIENTSTICKER
Nadere informatieEU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik
EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik -Implicaties voor onderzoekers- Paula Vossebeld Symposium van de V&VN RP 10 november 2015 Verordening
Nadere informatieKLINISCH GENEESMIDDELEN- ONDERZOEK
KLINISCH GENEESMIDDELEN- ONDERZOEK HET PROCES VAN HET OPSTARTEN VAN KLINISCH ONDERZOEK MET GENEESMIDDELEN GAAT VERANDEREN De ECTR verandert het klinisch onderzoek met geneesmiddelen in Europa. Dit heeft
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: A1 Afsluiting studie Distributielijst : STZ Datum : 03-06-2014 Revisiedatum : 03-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum
Nadere informatieVeel gestelde vragen Medisch-wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen 1
Veel gestelde vragen Medisch-wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen 1 1. Wat is een medisch hulpmiddel? De wettelijke definitie 2 van een medisch hulpmiddel luidt: Een medisch hulpmiddel
Nadere informatieFOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu. Directoraat-generaal Geneesmiddelen
Afdeling Wig ilantie' Amazone Afdeling `138(D'(Onderzoek&Ontwikkeling) Bischoffsheimlaan 33 B-1000 BRUSSEL Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking voor geneeesmiddelen voor humaan gebruik Uw brief
Nadere informatieDe rol van de verpleegkundige binnen Medischwetenschappelijk
De rol van de verpleegkundige binnen Medischwetenschappelijk onderzoek Moderator Mevr. R.C.A. Veldhoen-Tijben 1st author / speaker Miriam Gelderloos Co-author Erna Helmantel Belangenverklaring In overeenstemming
Nadere informatieCCMO Structuur documenten Technische Toetsing (ass.secr.) Inhoudelijke Toetsing (secretaris)
CHECKLIST WMO Primaire indieningsproces WMO in METC Management, screening door Assistent Secretaris. Hieronder staan de generieke uitgangspunten en is toegelicht hoe de primaire toetsing indiening WMO
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: VC9 Proefpersonen- en aansprakelijkheidsverzekering (centraal) Distributielijst : STZ Datum : 10-03-2014 Revisiedatum : 10-03-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere
Nadere informatieEU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik
EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik -Implicaties voor CCMO, METC s en onderzoekers- Paula Vossebeld DCTF jaarcongres 7 oktober 2015 Verordening
Nadere informatieWet van 26 februari 1998, houdende regelen inzake medischwetenschappelijk
(Tekst geldend op: 01-03-2006) Wet van 26 februari 1998, houdende regelen inzake medischwetenschappelijk onderzoek met mensen (Wet medischwetenschappelijk onderzoek met mensen) Wij Beatrix, bij de gratie
Nadere informatieVigilantie bij Omniplasma. Jo Wiersum-Osselton namens TRIP
Vigilantie bij Omniplasma Jo Wiersum-Osselton namens TRIP TRIP Board (Medical Societies) Advisory board (Hospital associations, Sanquin BB) Hospitals blood Tf comm. Hospital laboratory clinicians national
Nadere informatieChecklist (en toelichting) bij het indienen van een WMO-plichtig onderzoeksdossier
Checklist (en toelichting) bij het indienen van een WMO-plichtig onderzoeksdossier In onderstaande tabel staan de documenten die u moet indienen als u een onderzoek wilt laten beoordelen door de METC-WU.
Nadere informatieWet van 26 februari 1998, houdende regelen inzake medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen)
(Tekst geldend op: 04-12-2013) Wet van 26 februari 1998, houdende regelen inzake medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen) Wij Beatrix, bij de gratie
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: VL2 Aanpassen proefpersoneninformatie / toestemmingsformulier aan lokale situatie Distributielijst : STZ Datum : 20-03-2014 Revisiedatum : 20-03-2015 Veranderingen
Nadere informatieHierbij zend ik u de antwoorden op de vragen van het Kamerlid Kant (SP) over de probioticatrial ( ).
De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Ons kenmerk Inlichtingen bij Doorkiesnummer Den Haag 10 maart 2008 Onderwerp Bijlage(n) Uw brief Kamervragen 1 13 februari
Nadere informatieTweede Kamer der Staten-Generaal
Tweede Kamer der Staten-Generaal 2 Vergaderjaar 2013 2014 33 646 Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met een uitbreiding van de meldingsplicht van ernstige ongewenste
Nadere informatieChecklist en toelichting indienen Lokale Uitvoerbaarheid
Checklist en toelichting indienen Lokale Uitvoerbaarheid In onderstaande tabel staan de documenten die u moet indienen als u toestemming wilt van de Raad van Bestuur VUmc voor uitvoering van uw onderzoek
Nadere informatieIC ICF ICH ISF. Lijst met afkortingen, definities en termen STZ-Kwaliteitshandboek SOP s
Lijst met afkortingen, definities en termen STZ-Kwaliteitshandboek SOP s ABR ADR AE AR BROK CCMO CRF CTA CV DSMB EMEA EU EudraCT FU brief GCP GMP IB IC ICF ICH IMPD ISF MEB METC EU RCT SAE SOP SPC SUSAR
Nadere informatieDoel Het beschrijven van het opstellen, classificeren en beheren van SOP s en het beschrijven van de verantwoordelijkheden hieromtrent.
Titel Schrijven en beheren van SOP s Doel Het beschrijven van het opstellen, classificeren en beheren van SOP s en het beschrijven van de verantwoordelijkheden hieromtrent. Begrippen, definities en afkortingen
Nadere informatieAMC Uitvoeringsrichtlijnen: Goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek door de Raad van Bestuur
AMC Uitvoeringsrichtlijnen: Goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek door de Raad van Bestuur en Deelname van personeelsleden en studenten aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Versie 1.1 Dit document
Nadere informatieTweede Kamer der Staten-Generaal
Tweede Kamer der Staten-Generaal 2 Vergaderjaar 2012 2013 33 646 Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met een uitbreiding van de meldingsplicht van ernstige ongewenste
Nadere informatieINHOUDSOPGAVE. Basis Selectie Document METC s van algemene ziekenhuizen en zelfstandige stichtingen in Nederland, en VU medisch centrum in Amsterdam
Basisselectiedocument voor Medische Ethische Toetsingscommissies (METC s) van algemene ziekenhuizen en zelfstandige stichtingen in Nederland en VU medisch centrum in Amsterdam Periode 1999 - Versie vastgesteld
Nadere informatieAanmelden medischwetenschappelijk
Aanmelden medischwetenschappelijk onderzoek SOP Aanmelden WMO-plichtig onderzoek_versie juli 2016.doc Pagina 1 van 10 Aanmelden WMO-plichtig onderzoek 1. Doel Het beschrijven van de procedure die gevolgd
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: U1 Identificatie, werving en pre-screening proefpersonen Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere
Nadere informatieChecklist (en toelichting) bij het indienen van een WMO-plichtig onderzoeksdossier
Checklist (en toelichting) bij het indienen van een WMO-plichtig onderzoeksdossier In onderstaande tabel staan de documenten die u moet indienen als u een onderzoek wilt laten beoordelen door de METC-WU.
Nadere informatieETHISCH COMITÉ PZ HF KORTRIJK - PC MENEN
ETHISCH COMITÉ PZ HF KORTRIJK - PC MENEN Aanvraagformulier Ethisch advies voor experimenten op de menselijke persoon Richtlijnen Ethische comités hebben een beperkte tijd om dossiers te evalueren en hun
Nadere informatieTitel: Good Clinical Practice & Monitoring. Initiation Investigator Driven Studies. Versie: 14-jan-2013
Titel: Good Clinical Practice & Monitoring Initiation Investigator Driven Studies Inhoud Wet- en regelgeving/declaration of Helsinki Good Clinical Practice Patiënteninformatie/ informed consent Basisvereisten
Nadere informatieWaarom studies voortijdig stoppen. Job van der Palen METC Twente
Waarom studies voortijdig stoppen Job van der Palen METC Twente Waarom studies voortijdig stoppen? Veiligheid Effectiviteit Futiliteit Andere redenen Veiligheid (1) Data and Safety Monitoring Board (DSMB)
Nadere informatieToezicht op uitvoering kan beter. Aanbevelingen uit rapport Toezicht op Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met mensen
Toezicht op uitvoering kan beter Aanbevelingen uit rapport Toezicht op Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met mensen Najaarsbijeenkomst NVMETC 25 november 2015 Kor Grit, Jacqueline van Oijen 2 Inhoud presentatie
Nadere informatieDanazol voor idiopathische pulmonale fibrose
Danazol voor idiopathische pulmonale fibrose Thijs W. Hoffman 18-04-2018 Idiopathische pulmonale fibrose (IPF) Normaal Ernstige interstitiële longziekte Ca. 3000 patiënten in NL Verlittekening van de longen
Nadere informatieRichtlijn Melden van ernstige bijwerkingen van Vitamine K-antagonisten door de Nederlandse trombosediensten bij Lareb
Richtlijn Melden van ernstige bijwerkingen van Vitamine K-antagonisten door de Nederlandse trombosediensten bij Lareb Deze richtlijn is een initiatief van de Federatie van Nederlandse Trombosediensten
Nadere informatieGids voor het interpreteren van spontane meldingen van vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen
30 januari 2017 Inspecties, bewaking voor menselijk gebruik en comités EMA/749446/2016 Herziening 1* Gids voor het interpreteren van spontane meldingen van vermoedelijke bijwerkingen Overeenstemming door
Nadere informatieTweede Kamer der Staten-Generaal
Tweede Kamer der Staten-Generaal 2 Vergaderjaar 2009 200 32 23 XVI Vaststelling van de begrotingsstaten van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (XVI) voor het jaar 200 Nr. 30 BRIEF VAN
Nadere informatieChecklist en toelichting indienen Lokale Uitvoerbaarheid
Checklist en toelichting indienen Lokale Uitvoerbaarheid In onderstaande tabel staan de documenten die u moet indienen als u toestemming wilt van de Raad van Bestuur VUmc voor uitvoering van uw onderzoek
Nadere informatieHandleiding ToetsingOnline voor METC s
Website voor indiening, beoordeling, registratie en openbaarmaking van medisch-wetenschappelijk onderzoek Versie mei 2014 Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek Inleiding De website ToetsingOnline is
Nadere informatieChecklist Lokale Uitvoerbaarheid
Primaire indieningsproces Lokale Uitvoerbaarheid in METC Management, screening door Assistent Secretaris. Hieronder staan de generieke uitgangspunten en is toegelicht hoe de toetsing indiening Lokale Uitvoerbaarheid
Nadere informatieccmo-richtlijn Externe Toetsing
Richtlijn van de centrale commissie medisch-wetenschappelijk onderzoek krachtens artikel 24 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, inzake de toetsingsprocedure multicenter-onderzoek
Nadere informatieAanmelden WMO-plichtig onderzoek
Aanmelden WMO-plichtig onderzoek 1. Doel Het beschrijven van de procedure die gevolgd wordt bij het aanmelden van onderzoek dat onder de WMO valt en waarbij ZGV optreedt als deelnemend centrum. Voordat
Nadere informatieVermeld hier tevens de uitgevende instant. Titel voor het algemene publiek ('leken') in makkelijk te begrijpen taal.
Welke gegevens moet u aanleveren (Trial Registration Data Set)? Graag ontvangen wij de informatie in het Engels gezien het internationale karakter van prospectieve registratie. Uw studie zal tevens terug
Nadere informatieToezicht op klinisch onderzoek bij STZ-ziekenhuizen. Farmaceutische Bedrijven Deelteam Klinisch Onderzoek
Toezicht op klinisch onderzoek bij STZ-ziekenhuizen Farmaceutische Bedrijven Deelteam Klinisch Onderzoek Toezicht op klinisch onderzoek bij STZ-ziekenhuizen Bevindingen vanuit de praktijk Conclusies en
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: U4 Registratie /randomisatie procedure Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: A2 Archiveren studie Distributielijst : STZ Datum : 03-06-2014 Revisiedatum : 03-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure SOP: V1 Ontwikkelen Onderzoeksprotocol Auteur Naam: Functie instelling/afdeling Judie van den Elshout Staffunctionaris Wetenschapsbureau Wetenschapsbureau / Cluster Leerhuis
Nadere informatieInternetportal voor indiening, beoordeling, registratie en openbaarmaking van medisch-wetenschappelijk onderzoek
Handleiding voor gebruikers ToetsingOnline Internetportal voor indiening, beoordeling, registratie en openbaarmaking van medisch-wetenschappelijk onderzoek Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek Inleiding
Nadere informatiewebsite www.nvmetc.nl
Verslag NVMETC secretarissenoverleg 19 juni 2014 1. Opening en vaststelling agenda Dhr. Davids geeft aan, dat een belangrijke reden van dit secretarissenoverleg is, dat we van elkaar horen wat er speelt
Nadere informatieToelichting bij de Gedragscode Geneesmiddelenreclame
Toelichting bij de Gedragscode Geneesmiddelenreclame In deze toelichting zijn opgenomen de toelichtingen, die door het Bestuur zijn opgesteld in het kader van wijzigingen, die in de Gedragscode Geneesmiddelenreclame
Nadere informatieRapport Institutioneel Onderzoek
Rapport Institutioneel Onderzoek Beleidsterrein patiëntenbeleid / Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen Behorend bij het Basisselectiedocument voor de neerslag van de handelingen van de Medisch
Nadere informatieAntwoorden CRO-vragenlijst - foto van het veld
Antwoorden CRO-vragenlijst - foto van het veld In samenwerking met het RIVM heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) een digitale vragenlijst ontwikkeld die bestond uit drie delen (zie Vragenlijst
Nadere informatieCentrum klinische farmacologie: deelnemen aan een klinische studie
Centrum klinische farmacologie: deelnemen aan een klinische studie informatie voor gezonde proefpersonen en patïenten INLEIDING 3 KLINISCHE STUDIES: EEN INLEIDING 4 De ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel
Nadere informatieProcedure aanvraag voor het verrichten van wetenschappelijk onderzoek in Meander Medisch Centrum
Procedure aanvraag voor het verrichten van wetenschappelijk onderzoek in Meander Medisch Centrum Commissie Toetsing Wetenschappelijk Onderzoek (TWO) I II Algemeen 1. Alvorens onderzoek in Meander MC van
Nadere informatieSTANDARD OPERATING PROCEDURE (SOP) van de MEDISCH ETHISCHE TOETSINGSCOMMISSIE. van de
METC - SOP 1 (32) STANDARD OPERATING PROCEDURE (SOP) van de MEDISCH ETHISCHE TOETSINGSCOMMISSIE (erkend door Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek) (geaccrediteerd door Nederlandse Vereniging van Medisch-Ethische
Nadere informatieEuropese verordening klinische proeven. Harrie Storms (VWS)
Europese verordening klinische proeven Harrie Storms (VWS) 1 Veranderingen EU verordening Indiening via EU-portal (nationale studies en multinationale studies) Centrale beoordeling van multinationaal onderzoek
Nadere informatieTweede Kamer der Staten-Generaal
Tweede Kamer der Staten-Generaal 2 Vergaderjaar 2007 2008 31 452 Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met de evaluatie van deze wet en herstel van onvolledige implementatie
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: U9 Monitoren Distributielijst : STZ Datum : 15-10-2012 Revisiedatum : 15-10-2013 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Hoofdstuk Versiedatum Hoofdstuk
Nadere informatieVeiligheid en methodologie of Waarom voortijdig stoppen? Job van der Palen METC Twente
Veiligheid en methodologie of Waarom voortijdig stoppen? Job van der Palen METC Twente Waarom voortijdig stoppen? Veiligheid Effectiviteit Futiliteit Andere redenen Veiligheid (1) Data and Safety Monitoring
Nadere informatieMonitoring van Investigator Initiated onderzoek
Monitoring van Investigator Initiated onderzoek V1.0 Angela Vlug Clinical Research Bureau VUmc Wat is een IIS (volgens de NFU) Onderzoek waarvoor de raad van bestuur van een (universitair) medisch centrum
Nadere informatieBIJLAGE. Wetenschappelijke aspecten
BIJLAGE Wetenschappelijke aspecten 3 BIJLAGE Wetenschappelijke aspecten A) INLEIDING Sparfloxacine is een antibioticum van de chinolonengroep dat is geïndiceerd voor de behandeling van: - in gemeenschapsverband
Nadere informatieChecklist en toelichting indienen WMO Oordeel
Checklist en toelichting indienen WMO Oordeel In onderstaande tabel staan de documenten die u moet indienen als u een onderzoek wilt laten beoordelen door de METc VUmc. Onderscheiden worden monoen multionderzoek
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: VL4 Investigator Site File Distributielijst : STZ Datum : 03-06-2014 Revisiedatum : 03-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen
Nadere informatieFOD VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU. Federale wetgeving over hemovigilantie
1 Federale wetgeving over hemovigilantie 2 Wettelijk kader Achtereenvolgens komen aan bod : a) - de Europese wetgeving; b) - het onderscheid ziekenhuisbloedbank - bloedinstelling; c) - de Belgische wetgeving.
Nadere informatieAanvraagformulier REGISTRATIE oncologie monitor
Aanvraagformulier REGISTRATIE oncologie monitor 1. Gegevens aanvrager Naam + Voorletters:... Adres:... Postcode + Woonplaats:.... Geboortedatum:... Geboorteplaats:... Werkzaam bij: Organisatie + Afdeling:...
Nadere informatieMDR (2017/745) en klinisch onderzoek - Implementatie in Nederland -
MDR (2017/745) en klinisch onderzoek - Implementatie in Nederland - DCRF 26 september 2018 Monique Al Teamcoördinator Landelijk Bureau CCMO MDR: Drie hoofdcategoriën klinisch onderzoek I II III Klinisch
Nadere informatie5. Goedkeuring deelname door de toetsende METC 6. Start- en einddatum onderzoek 7. Rekening
Aanleveren documenten voor het uitbrengen van advies over lokale uitvoerbaarheid bij de Medisch-ethische toetsingscommissie (METC) in het Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Mocht u nog vragen hebben naar aanleiding
Nadere informatieEerste Kamer der Staten-Generaal
Eerste Kamer der Staten-Generaal Vergaderjaar 20 202 3 452 Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met de evaluatie van deze wet en herstel van onvolledige implementatie
Nadere informatieMonitorplan voorbeeld
Monitorplan voorbeeld Protocol Er moet in het protocol beschreven worden dat er monitoring plaatsvindt (zie ook CCMO voorbeeld template). Het monitoringplan mag als bijlage worden toegevoegd (in dat geval
Nadere informatieHet melden van bijwerkingen van geneesmiddelen: vaak gestelde vragen
Afdeling Vigilantie Het melden van bijwerkingen van geneesmiddelen: vaak gestelde vragen Wat is een bijwerking van een geneesmiddel? Een bijwerking van een geneesmiddel is een schadelijke en ongewilde
Nadere informatieBijgaand ontvangt u het primaire besluit van de commissie over het hierna vermelde onderzoek.
Medisch :' i < r. c Toetsingscommissie Noord-Holland t AMC Orthopedie A.J. Kievit Staalmeesterslaan 271 1057 NZ Amsterdam datum kenmerk METC- registratie CCMO-registratie EudraCTnummer 30 oktober 2012
Nadere informatieAanvraagformulier Ethisch advies voor experimenten op de menselijke persoon
groep emmaüs christelijke vereniging voor gezondheids- en welzijnszorg ETHISCH COMITÉ Edgard Tinellaan 1c 2800 MECHELEN Tel. : 015 44 67 21 Fax : 015 44 67 10 Erkenningsnummer: 0G 066 Aanvraagformulier
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: A4 Publicatie Distributielijst : STZ Datum : 20-03-2014 Revisiedatum : 20-03-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum
Nadere informatieBijgaand ontvangt u het primair besluit van de commissie over het hierna vermelde onderzoek.
Medisch To e ts ingsco mmiss ie Noord-Holland Noordwest Ziekenhuisgroep Dhr. F. Hagemans Afdeling Orthopedie Wilhelminalaan 12 1815 JD Alkmaar datum 7 juni 2016 kenmerk NH017.140 METC- registratie M016-030
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: U10 Audit Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum Opmerkingen
Nadere informatieInhoud van de Investigator s Brochure (IB)
Inhoud van de Investigator s Brochure (IB) Bron: Richtsnoer voor good clinical practice (CPMP/ICH/135/95) 1. Algemene overwegingen De IB moet bevatten: 1.2 Titelpagina Deze moet de naam van de sponsor,
Nadere informatieSamenvatting werkwijze bij calamiteiten in de patiëntenzorg. Instituut Ondersteuning Patiëntenzorg April versie 3
Samenvatting werkwijze bij calamiteiten in de patiëntenzorg Instituut Ondersteuning Patiëntenzorg April versie 3 Inleiding en definities Enkele woorden vooraf Calamiteiten in de patiëntenzorg hebben veelal
Nadere informatieChecklist en toelichting indienen WMO Oordeel
Checklist en toelichting indienen WMO Oordeel In onderstaande tabel staan de documenten die u moet indienen als u een onderzoek wil laten beoordelen door de METc VUmc. Onderscheiden worden mono- en multionderzoek
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: U6 Studie medicatie Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum
Nadere informatieActuele ontwikkelingen ten aanzien van toetsen van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen
Actuele ontwikkelingen ten aanzien van toetsen van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen NVMETC scholingsdagen 2017 Monique Al Sr wetenschappelijk stafmedewerker CCMO Ontwikkelingen wetgeving 1.
Nadere informatieBijlage II. Wetenschappelijke conclusies
Bijlage II Wetenschappelijke conclusies 8 Wetenschappelijke conclusies Solu-Medrol 40 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (hierna Solu-Medrol ) bevat methylprednisolon en, als hulpstof,
Nadere informatieHandleiding Goedkeuringsprocedure Raad van Bestuur Zuyderland wetenschappelijk onderzoek
Handleiding Goedkeuringsprocedure Raad van Bestuur Zuyderland wetenschappelijk onderzoek INLEIDING oor al het onderzoek dat binnen Zuyderland wordt uitgevoerd moet goedkeuring worden verkregen van de Raad
Nadere informatieDatum 1 juli 2014 Onderwerp Beantwoording Kamervragen over het onderzoek naar het verband tussen medicijngebruik en agressie
1 > Retouradres Postbus 20301 2500 EH Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Turfmarkt 147 2511 DP Den Haag Postbus 20301 2500 EH Den Haag www.rijksoverheid.nl/venj
Nadere informatieRisico minimalisatie materiaal betreffende Aripiprazol Sandoz (aripiprazol)
Risico minimalisatie materiaal betreffende Aripiprazol Sandoz (aripiprazol) Dit risico materiaal is beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en beschrijft aanbevelingen voor
Nadere informatie