Convenant Eenvormige Toetsing Gezondheidsonderzoek vanuit het Parelsnoer Instituut

Transcriptie

1 Convenant Eenvormige Toetsing Gezondheidsonderzoek De ondergetekenden: 1. Academisch Medisch Centrum Amsterdam... gevestigd aan... te..., vertegenwoordigd door... (hierna te noemen...) en 2...., gevestigd aan... te..., ten deze rechtsgeldig vertegenwoordigd door... (hierna te noemen...); 3. etc. tot en met UMC 8 9. Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra. (hierna te noemen: NFU ) Hierna gezamenlijk te noemen Partijen en ieder van hen afzonderlijk een Partij Overwegende dat: 1. Partijen één tot en met acht via de NFU (partij negen) deelnemen aan het Parelsnoer Instituut (hierna: PSI); 2. Partijen door middel van het PSI een nauwe samenwerking beogen met betrekking tot wetenschappelijk onderzoek op een aantal daartoe geselecteerde onderzoeksgebieden (biobanken), de zogenaamde Parels, onder meer door gezamenlijke procedures, protocollen, SOP s en dergelijke met betrekking tot het instellen van een Parel en uitvoeren van onderzoek met het lichaamsmateriaal en/of gegevens verzameld in het kader van een Parel en de daarmee samenhangende gegevensverwerking en opslag van lichaamsmateriaal; 3. Partijen hebben ingestemd met het Kaderreglement PSI dat de governance structuur van het PSI beschrijft en de ethische en juridische borging van de belangen van de deelnemers aan PSI onderzoek in het algemeen; 4. Deze opzet van PSI in het algemeen ook ethisch en juridisch is getoetst bij de Partijen één tot en met acht; 5. Het niettemin noodzakelijk is en ook volgt uit het Kaderreglement PSI dat elk instellen van een nieuwe Parel een medisch-ethische toetsing dient te ondergaan; 1

2 6. Dit ook geldt voor elk specifiek onderzoek dat wordt voorgesteld met het lichaamsmateriaal en/of de gegevens die in het kader van een eenmaal ingestelde Parel zijn verzameld; 7. Deze toetsing thans vaak bij elk van de onderscheiden Partijen één tot en met acht blijkt plaats te vinden; 8. Daarbij evenwel de doorlooptijden en interpretatie van de criteria verschillen of tenminste lijken te verschillen terwijl de uitkomsten van de toetsing, na soms aanvullende vragen van een bepaalde toetsingscommissie, vrijwel zonder uitzondering gelijk zijn; 9. Er geen wettelijke grondslag is die bepaalt dat toetsing bij elk van de Partijen één tot en met acht zou moeten plaatsvinden; 10. De huidige situatie leidt tot veel belasting van de onderzoekers en tijdverlies; 11. Deze situatie ook leidt tot meer werk bij de toetsingscommissies zonder dat daar een betere bescherming van de deelnemers tegenover blijkt te staan; 12. Alle Partijen van mening zijn dat deze situatie kan en moet worden verbeterd; 13. Partijen van mening zijn dat die verbetering kan worden bereikt door eenmaal toetsing bij een toetsingscommissie van één van de Partijen één tot en met acht volgens de voorwaarden van dit Convenant, Komen het volgende overeen, Artikel 1. Definities Alle in dit Convenant voor de eerste keer met een hoofdletter genoemde begrippen hebben dezelfde betekenis als in de begrippenlijst van het document criteria Eenvormige Toetsing dan wel in het Kaderreglement PSI, waarbij: het in dit Convenant gebruikte begrip Deelnemer dezelfde betekenis heeft als donor in het PSI Kaderreglement. het in dit Convenant gebruikte begrip Parel dezelfde betekenis heeft als onderzoeksregistratie in de begrippenlijst van het document criteria Eenvormige Toetsing. Artikel 2. Uitgangspunten bij de toetsing 2.1. Partijen stellen vast dat toetsing van nieuw Gezondheidsonderzoek altijd dient plaats te vinden. In PSI verband betekent dat het instellen van een nieuwe Parel en specifiek Onderzoek met Lichaamsmateriaal en/of de Gegevens van een bestaande Parel Partijen stellen eveneens vast dat die toetsing proportioneel dient te zijn ten opzichte van de risico s die de Deelnemers aan een gezondheidsonderzoek kunnen lopen en dat daarbij een onderscheid kan worden gemaakt tussen het opzetten van een nieuwe Parel, waarbij onder meer de wijze van afname van extra lichaamsmateriaal aan de orde zal zijn, en onderzoek met behulp van het lichaamsmateriaal en/of gegevens van een bepaalde Parel. 2

3 2.3. In alle gevallen wordt een efficiënte beoordeling nagestreefd waarbij geldt dat het instellen van een nieuwe Parel altijd vooraf moet worden getoetst maar dat een specifiek onderzoek met behulp van al voor een Parel verzameld lichaamsmateriaal en/of gegevens onder omstandigheden ook achteraf kan worden getoetst. De toetsingscriteria moeten de efficiënte toetsing bevorderen en bepalen wanneer met toetsing achteraf kan worden volstaan Partijen willen aansluiten bij de criteria en procedures die in het kader van het Eenvormige Toetsing, zoals in het document criteria Eenvormige Toetsing Gezondheidsonderzoek worden geformuleerd, waarbij vanwege het vele dat al in PSI verband is geregeld - uitsluitend die criteria zullen zijn geselecteerd die voor de toetsing van PSI onderzoek van belang zijn Partijen stellen vast dat over die geselecteerde criteria (zoals opgenomen in Bijlage 1), en de weging daarvan door de desbetreffende toetsingscommissies voldoende consensus bestaat om als toetsingskader te dienen Partijen willen er zich daarom en mede gelet op het in de Overwegingen gestelde voor inspannen dat de toetsing van het opzetten van een nieuwe Parel of van een onderzoek in het kader van een bestaande Parel steeds plaatsvindt maar dan uitsluitend éenmaal, volgens de procedures en de toetsingscriteria zoals bepaald in dit Convenant. Artikel 3. De toetsingscommissies 3.1. Elk van de Partijen één tot en met acht stelt een toetsingscommissie in die voldoet aan het document criteria samenstelling en procedure toetsingscommissies Gezondheidsonderzoek. Dit document is opgenomen in Bijlage 2 bij dit Convenant. Artikel 4. De toetsingscriteria 4.1. Partijen bevorderen dat deze toetsingscommissies het instellen van een nieuwe Parel of het onderzoek in het kader van een bestaande Parel beoordelen volgens de toetsingscriteria die als Bijlage 1 bij dit Convenant zijn gevoegd Deze toetsingscriteria vormen een selectie van het algemene document toetsingscriteria die voor Eenvormige Toetsing van al het gezondheidsonderzoek worden ontwikkeld. Bij die selectie is gelet op: a. de relevantie voor PSI onderzoek in die zin dat het type onderzoek dat met die criteria wordt bestreken inderdaad in PSI verband voorkomt; b. de relevantie voor PSI onderzoek in die zin dat de te toetsen elementen niet al zijn geborgd door de organisatie van het PSI en het in dat kader uit te voeren onderzoek Eén van de voornaamste risico s voor de deelnemers aan gezondheidsonderzoek is dat gegevens die ten behoeve van het onderzoek worden verzameld buiten die context worden gebruikt, door onderzoekers zelf of door derden. Partijen concluderen dat dit risico voldoende is afgedekt door de procedures rond de onderzoeksgegevens bij PSI, zoals de Centrale Infrastructuur, de pseudonimisering, de overeenkomsten met het LUMC/ADM als bewerker, de datalek procedure, etc. en de rollen en rechtenstructuur voor het invoeren van onderzoeksgegevens en het verkrijgen van gegevens uit de Centrale Infrastructuur. Deze centrale module (nr. 12) omtrent de omgang met onderzoeksgegevens uit het document toetsingscriteria Eenvormige Toetsing 3

4 Gezondheidsonderzoek is daarom niet in de toetsingscriteria van dit Convenant opgenomen, afgezien van een controle of gegevens inderdaad uitsluitend binnen de PSI data-infrastructuur worden verwerkt Het PSI heeft ook een langer termijn perspectief, een governance structuur met een zekere invloed van de deelnemers en een procedure omtrent omgaan met 'bevindingen'. Ook deze modules van het algemene document toetsingscriteria Eenvormige Toetsing zijn daarom gelet op het in lid 2 onder b genoemde niet in de PSI toetsingscriteria opgenomen Het voorafgaande laat onverlet dat op grond van gewijzigde inzichten de in de vorige leden benoemde centrale elementen van het PSI mogelijk aanpassing behoeven. Dat geldt dan echter PSI breed en niet voor het instellen van een bepaalde Parel of onderzoek in het kader daarvan. Een toetsingscommissie zal altijd op de wenselijkheid van die aanpassingen kunnen attenderen indien dat niet al PSI breed via de NFU wordt gecommuniceerd. In artikel 8 zijn hierover nadere bepalingen opgenomen. Artikel 5. Wie toetst 5.1. Het instellen van een nieuwe Parel wordt getoetst bij de toetsingscommissie van de Partij waaraan de Coördinator van die Parel is verbonden Onderzoek in het kader van een Parel wordt eveneens getoetst bij deze toetsingscommissie, ook indien het onderzoek uit een andere Partij wordt geïnitieerd. Gelet op de decentrale opslag van lichaamsmateriaal zal elke 'Beheerder' van de Parel bij elk der Partijen nog steeds zelfstandig kunnen beoordelen of het gevraagde lichaamsmateriaal niet voor de patiëntenzorg moet worden bewaard, tenminste voor zover zulk mogelijk toekomstig gebruik voor de patiëntenzorg bij dit materiaal inderdaad aan de orde kan zijn. Artikel 6. Doorloop en proportionaliteit 6.1. Ten behoeve van de vereenvoudiging van de toetsingsprocedure is een software matige doorloop ontwikkeld, die onderzoekers en toetsingscommissie helpt bij de beoordeling, onder meer doordat daarbij voor het type beoordeling niet-relevante vragen niet zijn opgenomen. Deze doorloop is nog in ontwikkeling en wordt ten behoeve van de Partijen, toetsingscommissies en onderzoekers as is beschikbaar gesteld. Partijen nemen zich voor toetsing via de doorloop te bevorderen maar zijn hiertoe niet gehouden in die zin dat Partijen en de door deze ingestelde toetsingscommissie ook voor een andere wijze van de beoordeling van een aanvraag volgens de toetsingscriteria kunnen kiezen Partijen zijn het eens dat de toetsing proportioneel moet zijn hetgeen onder meer betekent dat een aanvraag voor het lichaamsmateriaal en/of de gegevens in het kader van een onderzoek binnen één Parel en volgens het specifieke Parelreglement, zonder dat daarbij bijzonderheden zijn, zoals koppeling met gegevens buiten de Centrale Infrastructuur, een snelle procedure moet kunnen doorlopen en onder omstandigheden ook achteraf kan worden getoetst. De voornoemde doorloop voorziet daarin maar een toetsingscommissie kan er ook voor kiezen om deze proportionaliteit op een andere manier te realiseren. 4

5 Artikel 7. Borging van de afspraken 7.1. Partijen stellen vast dat er geen wettelijke verplichting is dat elk onderzoek bij elke Partij dient te worden getoetst. Meervoudige toetsing is een gegroeide praktijk die, naast andere factoren, voornamelijk komt door onzekerheid over de bij een andere Partij gehanteerde criteria. Met de in bijlagen 1 en 2 opgenomen materiele en formele criteria, zoals in dit Convenant gezamenlijk onderschreven, zal elke Partij aan diens wettelijke en ethische verplichtingen met betrekking tot de bescherming van deelnemers en de uitvoering van verantwoord onderzoek kunnen voldoen, zonder dat de toetsing van dit onderzoek bij elke Partij afzonderlijk plaats hoeft te vinden. Vanuit dat uitgangspunt concluderen Partijen het volgende Alle Partijen en ook het PSI zullen de initiatiefnemers van een Parel of onderzoekers die onderzoek willen doen in het kader van een Parel overeenkomstig dit Convenant instrueren Partijen één tot en met acht zullen de bepalingen van dit Convenant in hun interne procedures borgen en de vanuit deze Partijen ingestelde toetsingscommissies op de hoogte stellen en hen eventueel daarover instrueren Meer specifiek zal elk van de Partijen één tot en met acht niet van een aan die Partij verbonden onderzoeker of 'beheerder' van een Parel verlangen dat alvorens medewerking aan een PSI onderzoek te verlenen, het onderzoek ook bij een door die Partij ingestelde toetsingscommissie dient te worden getoetst indien dat onderzoek al overeenkomstig de competentieverdeling van artikel 5 bij een andere toetsingscommissie is getoetst Het in het vorige lid bepaalde laat onverlet dat een Partij één tot en met acht kan besluiten geen medewerking aan het onderzoek te kunnen verlenen op grond van de praktische en/of organisatorische belasting ten gevolge van het onderzoek bij die Partij die de goede uitvoering van de patiëntenzorg zou kunnen belemmeren. Artikel 8. Inwerkingtreding, procedure problemen en looptijd 8.1. Dit Convenant treedt in werking op Partijen zullen de werking van het Convenant monitoren via het overleg van de PSI coördinatoren van Partijen Eventuele problemen bij de werking van het Convenant, zoals worden geconstateerd bij de in lid 2 voorziene procedure, worden besproken in het NFU overleg Onderzoek en Onderwijs van de gezamenlijke decanen. De directeur van het PSI wordt bij dit overleg in de gelegenheid gesteld om het gerezen probleem toe te lichten. Het oordeel van dit overleg is bindend voor Partijen De looptijd van dit Convenant is voor onbepaalde tijd of zoveel korter als: a. Het overleg als bedoeld in het vorige lid tot de conclusie komt dat er onoverbrugbare meningsverschillen zijn bij de werking van het Convenant in de praktijk en na een voorstel daartoe vanuit het overleg als bedoeld in het vorige lid, het Convenant om die reden moet worden ontbonden; b. Er een breed Convenant Eenvormige Toetsing voor alle gezondheidsonderzoek wordt vastgesteld waar alle Partijen zich bij hebben aangesloten; 5

6 c. Na een voorstel daartoe door het overleg als bedoeld in het vorige lid op grond van het bepaalde in het zevende lid van dit artikel Een Partij die van mening is dat op grond van nieuwe, bij het sluiten van dit Convenant niet voorziene omstandigheden, aanpassing van de toetsingscriteria dan wel de PSI procedures noodzakelijk is, meldt dit zo spoedig mogelijk aan het overleg als bedoeld in het derde lid. Hangende de uitkomsten van dit overleg kan deze Partij diens bijdrage aan dit Convenant opschorten, mits schriftelijk en gemotiveerd meegedeeld aan alle andere Partijen en met een termijn van tenminste drie maanden voordat de bijdrage daadwerkelijk wordt opgeschort. Onder niet voorzienbare omstandigheden dient in dit verband overigens niet te worden begrepen de aankondiging van regelgeving zonder dat deze heeft geleid tot door de Tweede Kamer aanvaard wetsontwerp of, in het kader van Europese Regelgeving, tot volgens de zogenaamde triloog van kracht geworden Europese regelgeving De bevoegdheid van een Partij als bedoeld in het vorige lid komt ook toe aan een door een Partij ingestelde toetsingscommissie Na een mededeling als bedoeld in het vorige of eervorige lid wordt in het overleg als bedoeld in lid 3 bepaald wat de volgende stappen moeten zijn. Deze kunnen bijvoorbeeld zijn: a. Opschorten van de toepassing van het Convenant b. Aanpassing van de criteria en tot de aanpassing is geaccepteerd, het Convenant laten voortduren; c. Een voorstel aan Partijen om het Convenant te ontbinden. Namens AMC etc. 6