Richtlijnen voor onderzoek. met vrijwilligers in het AMC. met geneesmiddelen, hulpmiddelen of ingrepen die niet eerder bij de mens zijn toegepast
|
|
- Patricia Groen
- 7 jaren geleden
- Aantal bezoeken:
Transcriptie
1 Richtlijnen voor onderzoek met vrijwilligers in het AMC en met geneesmiddelen, hulpmiddelen of ingrepen die niet eerder bij de mens zijn toegepast bij patiënten in het AMC augustus 2008
2 Inhoud Inleiding pag. 3 I. Definitie pag. 4 II. Richtlijnen voor onderzoek met vrijwilligers pag Definitie vrijwilliger pag Rechtvaardiging om vrijwilligers in te schakelen pag Werving van vrijwilligers pag Kenmerken van de vrijwilliger pag Terugtrekken uit het onderzoek pag. 7 III. Onderzoek bij patiënten met geneesmiddelen, hulpmiddelen of ingrepen die nog niet eerder bij de mens zijn toegepast pag Voorwaarden voor deelname van patiënten aan onderzoek pag Wettelijke en feitelijke wilsonbekwamen pag Overige voorwaarden pag. 10 IV. Aan welke vereisten moeten onderzoek met vrijwilligers en onderzoek bij patiënten met geneesmiddelen, hulpmiddelen of ingrepen die nog niet eerder bij de mens zijn toegepast, voldoen om in het AMC uitgevoerd te kunnen worden? pag Meerwaarde onderzoek pag Toetsing door de Raad van Bestuur of een onderzoek in het AMC kan worden uitgevoerd pag. 11 STROOMDIAGRAM ONDERZOEK pag. 13
3 Richtlijnen voor onderzoek met geneesmiddelen, hulpmiddelen of ingrepen die niet eerder bij de mens zijn toegepast, bij vrijwilligers in het AMC en bij patiënten in het AMC Inleiding Onderzoek met vrijwilligers / niet-patiënten is in het AMC slechts toegestaan wanneer aantoonbaar aan een aantal voorwaarden is voldaan. Daarnaast vindt in het AMC onderzoek met geneesmiddelen, hulpmiddelen of ingrepen die niet eerder bij de mens zijn toegepast, plaats bij patiënten. Ook op dit type onderzoek zijn regels van toepassing. In de Wet medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen van 26 februari 1998 wordt geen onderscheid gemaakt tussen onderzoek bij vrijwilligers en onderzoek bij patiënten. Beide groepen zijn onder één regime gebracht. Bij de toepassing van de WMO in het AMC wordt uitgegaan van twee verschillende regimes met aan de ene kant reguliere clinical trials bij patiënten, en onderzoek met geneesmiddelen, hulpmiddelen of ingrepen die niet eerder bij de mens zijn toegepast, bij vrijwilligers en bij patiënten aan de andere kant. Wil men in het AMC over kunnen gaan tot uitvoering van de eerste categorie onderzoek, dan is de toestemming van de medische Ethische Commissie nodig. Wil men in het AMC onderzoek van de tweede categorie kunnen uitvoeren, dan moet worden voldaan aan een apart regime, dat in deze richtlijnen is opgenomen. Op grond van deze richtlijnen kan de Raad van Bestuur toestemming verlenen, nadat de Medisch Ethische Commissie het onderzoeksprotocol volgens haar eigen richtlijnen heeft goedgekeurd, om dergelijk niet eerder bij de mens toegepast onderzoek in het AMC te laten plaatsvinden. Hierna worden de begrippen van de categorie onderzoek bij vrijwilligers in het AMC en met geneesmiddelen, hulpmiddelen of ingrepen die nog niet eerder bij de mens zijn toegepast bij patiënten in het AMC omschreven en wordt aangegeven onder welke omstandigheden dit soort onderzoek in het AMC is toegestaan, rekening houdend met de wettelijke bepalingen uit eerder genoemde Wet en literatuur ter zake. Zoals gezegd zal ook steeds toetsing van deze onderzoeksprotocollen plaatsvinden door de Medisch Ethische Commissie. augustus 2008 AMC richtlijnen onderzoek met vrijwilligers en fase 1 en 2 onderzoek 3 van 13
4 I. Definitie Uitgangspunt voor het klinisch onderzoek met een geneesmiddel of geneesmiddelen zijn de definities uit de bijlage van Good Clinical Practice voor het onderzoek met Geneesmiddelen in de Europese Gemeenschap van maart In het algemeen worden vier fasen onderscheiden (1 tot en met 4). Het is niet altijd goed mogelijk tussen deze fasen duidelijke scheidslijnen te trekken en over de details en de methodologie lopen de meningen uiteen. Onder klinisch onderzoek met een geneesmiddel of geneesmiddelen wordt verstaan een systematisch onderzoek bij menselijke proefpersonen, d.w.z., patiënten of gezonde vrijwilligers, om de effecten van onderzoeksproducten vast te stellen of te bevestigen en/of eventuele bijwerkingen daarvan te signaleren en/of de absorptie, de distributie, het metabolisme en de uitscheiding van deze stoffen te bestuderen om zich te vergewissen van de werkzaamheid en de veiligheid van de producten. In deze notitie wordt gesproken van 'onderzoek met geneesmiddelen, hulpmiddelen of ingrepen die nog niet eerder bij de mens zijn toegepast'. Deze omschrijving omvat het fase-1 geneesmiddelenonderzoek en fase-2 geneesmiddelenonderzoek alleen voor zover dat niet eerder bij de mens is toegepast, en verder onderzoek met hulpmiddelen en ingrepen voor zover niet eerder bij de mens is toegepast. augustus 2008 AMC richtlijnen onderzoek met vrijwilligers en fase 1 en 2 onderzoek 4 van 13
5 II. Richtlijnen voor onderzoek met vrijwilligers Onderzoek met vrijwilligers / niet-patiënten is in het AMC slechts toegestaan wanneer aantoonbaar aan een aantal voorwaarden is voldaan. De reden hiervoor is dat door gezonde vrijwilligers te betrekken bij wetenschappelijk onderzoek, een medische verantwoordelijkheid ontstaat die in principe niet op een wettelijke taak van het ziekenhuis berust. Daar komt bij dat deze groep als gevolg van deelname aan dergelijk onderzoek in potentie beslag kan leggen op schaarse voorzieningen van het ziekenhuis. In elk geval zal wanneer door de Raad van Bestuur toestemming is verleend om dergelijk onderzoek onder gezonde vrijwilligers uit te voeren, de medische verantwoordelijkheid hiervan komen te liggen - naar analogie van de eindverantwoordelijkheid die het afdelingshoofd draagt voor de patiënten van zijn afdeling -bij het hoofd van een klinische afdeling. Het afdelingshoofd zal zich er dus van dienen te vergewissen dat de medische opvang adequaat is. Het merendeel van het hier bedoelde onderzoek, ook als dit geëntameerd is door AMC onderzoekers, zal gelet op het bovenstaande plaatsvinden in de speciaal hiervoor opgerichte centra elders in het land. De gehanteerde definities / criteria zijn voor een belangrijk deel gebaseerd op de Guidelines for medical experiments in non-patiënt human volunteers van the Association of the British Pharmaceutical Industry (ABP). 3. Definitie vrijwilliger Onder een vrijwilliger wordt in deze nota verstaan een persoon die als individu geen therapeutisch nut aan het voorgestelde onderzoek zal ontlenen, die in staat is om het onderzoek te begrijpen en uit vrije wil een rechtsgeldige (schriftelijke) toestemming kan verlenen om aan het onderzoek mee te werken en aan wie buiten de context van een behandelrelatie medewerking aan onderzoek wordt gevraagd Rechtvaardiging om vrijwilligers in te schakelen a. Onderzoek met vrijwilligers kan noodzakelijk zijn om informatie te verkrijgen over fysiologische mechanismen of over de effecten van 1 Volgens deze definitie kan het voorkomen dat patiënten als vrijwilligers worden gevraagd, bijvoorbeeld voor onderzoek op het gebied van de pathofysiologie. augustus 2008 AMC richtlijnen onderzoek met vrijwilligers en fase 1 en 2 onderzoek 5 van 13
6 ingrepen of stoffen die bedoeld zijn om te gebruiken voor diagnostische, profylactische of therapeutische doeleinden. De beslissing om een procedure, ingreep of een bepaalde stof met vrijwilligers te testen, wordt niet alleen gerechtvaardigd door het belang van de informatie die op deze manier kan worden verkregen. Voorafgaand wordt een inzichtelijke afweging gemaakt van de risico's en de belasting enerzijds en de op deze manier te verkrijgen informatie anderzijds, die het besluit tot een dergelijk onderzoek rechtvaardigt. b. Het verkrijgen van kennis over fysiologische mechanismen of een nieuw medicijn of de veiligheid van een ingreep bij de mens is belangrijk om clinical trials bij patiënten te kunnen ontwerpen en bij onderzoek met geneesmiddelen bovendien kennis op te doen over de farmacokinetiek en farmacodynamiek. Er dient altijd degelijk preklinisch onderzoek (zoals toxicologisch, farmacologisch en medicijn metabolisme, evenals onderzoek naar de chemische en farmaceutische werking) aan onderzoek met geneesmiddelen, hulpmiddelen of ingrepen te zijn voorafgegaan. c. Onderzoek met vrijwilligers is echter niet verplicht en behoort achterwege te blijven als het een hulpmiddel, ingreep of medicijn betreft waarvan de bekende toxiciteit of het gebrek aan veiligheid (uitsluitend) gecompenseerd kan worden door de mogelijk aanwezige werking bij patiënten. Zulke stoffen of dergelijk onderzoek behoren na de preklinische en farmacologische evaluatie te worden toegepast op hun werking door middel van observatie van de therapeutische activiteit bij patiënten. 5. Werving van vrijwilligers a. Het is AMC-medewerkers (of medewerkers met een aanstelling bij de AMR BV) van de afdeling of onderdeel van de afdeling waar het betreffende onderzoek plaatsvindt, niet toegestaan als vrijwilliger aan het onderzoek van hun afdeling deel te nemen. b. Studenten van het AMC is het evenmin toegestaan deel te nemen aan welk fase-1 onderzoek of invasief onderzoek van het AMC dan ook. c. Medewerkers van het AMC is het niet toegestaan om in diensttijd deel te nemen aan onderzoek. augustus 2008 AMC richtlijnen onderzoek met vrijwilligers en fase 1 en 2 onderzoek 6 van 13
7 d. Werving van vrijwilligers vindt plaats door middel van een algemene oproep en niet door individuele benadering van potentiële kandidaten; vermelding van de hoogte van de vergoeding blijft in deze fase achterwege. 4. Kenmerken van de vrijwilliger a. Kandidaat-deelnemers moeten in staat zijn een rechtsgeldige toestemming te verlenen, nadat zij mondeling en schriftelijk volledig op de hoogte zijn gesteld van de aard en het doel van het onderzoek (inclusief de risico's, mogelijke ongemakken en pijn) en de reikwijdte daarvan hebben begrepen. Vast moet staan dat er geen feitelijke of juridische relatie bestaat tot degene die het onderzoek verricht of degene die de werving uitvoert. b. Speciale groepen zoals zwangeren, ouderen en voorts kinderen, geestelijke gehandicapten en gevangenen kunnen niet als vrijwilliger deelnemen aan onderzoek. Voor de eerste drie groepen kan een uitzondering worden gemaakt als het gaat om onderzoek naar fysiologische mechanismen of naar de effecten van ingrepen of stoffen die bedoeld zijn om te gebruiken voor diagnostische, profylactische of therapeutische doeleinden, wanneer dat onderzoek uitsluitend bij die groepen kan worden verricht. Een aparte beoordeling hiervan dient alsdan plaats te vinden. c. Een vrijwilliger mag niet aan meer dan één onderzoek tegelijk deelnemen. d. Het AMC legt een registratie aan van vrijwilligers die hebben deelgenomen aan een onderzoek. Het volledige dossier wordt voor een periode van tenminste vijf jaar nadat de studie is beëindigd bewaard. Het privacy reglement van het AMC is op deze registratie van toepassing 5. Terugtrekken uit het onderzoek Een vrijwilliger mag zich te allen tijde uit een onderzoek terugtrekken. Wanneer een vrijwilliger zich terugtrekt om medische redenen, dan wordt de volledige vergoeding toegekend. Trekt een vrijwilliger zich terug om redenen die geen verband houden met het onderzoek, dan wordt een vergoeding naar rato van deelname toegekend. augustus 2008 AMC richtlijnen onderzoek met vrijwilligers en fase 1 en 2 onderzoek 7 van 13
8 III. Onderzoek bij patiënten met geneesmiddelen, hulpmiddelen of ingrepen die nog niet eerder bij de mens zijn toegepast Patiënten, die deelnemen aan onderzoek met geneesmiddelen, hulpmiddelen of ingrepen die nog niet eerder bij de mens zijn toegepast, dienen als regel baat te kunnen hebben bij deelname. Deelname aan dergelijk zogenaamd therapeutisch onderzoek dient op volstrekt vrijwillige basis plaats te vinden en te voldoen aan de vereisten die aan deelname aan wetenschappelijk onderzoek worden gesteld. Het kan daarom verstandig zijn in geval de behandelende arts en onderzoeker dezelfde persoon zijn, een noch bij de behandeling noch bij het onderzoek betrokken medicus het verzoek om deelname aan de patiënt voor te laten leggen om iedere schijn van uitoefening van druk te vermijden. Het belang van de patiënt zal altijd behoren te prevaleren. Uiteindelijk is het afdelingshoofd er verantwoordelijk voor dat de juiste belangenafweging plaatsvindt. Wil bovenomschreven onderzoek bij patiënten in het AMC uitgevoerd kunnen worden dan moet voldaan zijn aan de vereisten omschreven in Hoofdstuk IV. Er zijn patiënten, bijvoorbeeld in de oncologie, die, wanneer er voor hen geen curatieve behandelingsmogelijkheden zijn, bereid zijn om uit altruïstische overwegingen deel te nemen aan onderzoek met geneesmiddelen, hulpmiddelen of ingrepen die nog niet eerder bij de mens zijn toegepast. Dat is in het AMC niet toegestaan. 1. Voorwaarden voor deelname van patiënten aan onderzoek a. Een patiënt kan alleen deelnemen aan een onderzoek met geneesmiddelen, hulpmiddelen of ingrepen die nog niet eerder bij de mens zijn toegepast, als dat onderzoek naar verwachting diagnostisch of therapeutisch mede ter verbetering komt van de ziekte of aandoening waarvoor de patiënt zich onder behandeling heeft gesteld. b. De toestemming dient schriftelijk te worden verleend conform de daartoe geldende regels. c. De patiënt kan zich in elke fase van een onderzoek, zonder dit te hoeven motiveren, terugtrekken. augustus 2008 AMC richtlijnen onderzoek met vrijwilligers en fase 1 en 2 onderzoek 8 van 13
9 d. Onderzoek dat geen therapeutische of diagnostische waarde kan hebben voor de patiënt is niet toegestaan als er voor de patiënt geen curatieve mogelijkheden meer zijn, ook niet als de patiënt zelf uit altruïstische overwegingen wenst deel te nemen. 2. Wettelijke en feitelijke wilsonbekwamen Wettelijke onbekwamen zijn minderjarigen en verder meerderjarigen die onder curatele of bewind zijn gesteld. Feitelijke wilsonbekwamen zijn meerderjarigen die incompetent zijn hun wil te bepalen. Hun belangen kunnen worden waargenomen door een gemachtigde die voordien door de wilsonbekwame is aangewezen en bij ontbreken daarvan door de echtgenoot of levensgezel. Minderjarigen ouder dan 12 jaar zullen naast de ouder of voogd die het gezag uitoefent, ook zelf schriftelijk toestemming moeten geven om aan onderzoek te kunnen meedoen. a. Bij wilsonbekwamen kan onderzoek met geneesmiddelen, hulpmiddelen of ingrepen die nog niet eerder bij de mens zijn toegepast, alleen plaatsvinden als dat onderzoek naar verwachting diagnostisch of therapeutisch mede ter verbetering komt van de ziekte of aandoening waarvoor de patiënt onder behandeling is. b. Bij minderjarigen ouder dan 12 jaar moeten zowel de ouders, of voogd die het gezag over de minderjarige uitoefent, als de minderjarige zelf schriftelijk toestemming geven voor deelname aan een onderzoek met geneesmiddelen, hulpmiddelen of ingrepen die nog niet eerder bij de mens zijn toegepast. Voor minderjarigen jonger dan 12 jaar volstaat de schriftelijke toestemming van de ouders of voogd die het gezag uitoefent. c. Bij meerderjarige wilsonbekwamen is de schriftelijke toestemming vereist van de wettelijk vertegenwoordiger van de betrokkene of, indien deze ontbreekt, van de persoon die daartoe door de betrokkene schriftelijk is gemachtigd, of bij het ontbreken van zodanig persoon, van de echtgenoot, geregistreerde partner of andere levensgezel van de betrokkene of, indien deze ontbreekt, de ouders van de betrokkene of, indien ook dezen ontbreken, de redelijkerwijs bereikbare meerderjarige kinderen dan wel, indien dezen eveneens ontbreken, de redelijkerwijs bereikbare augustus 2008 AMC richtlijnen onderzoek met vrijwilligers en fase 1 en 2 onderzoek 9 van 13
10 meerderjarige broers en zussen van de betrokkene. 3. Overige voorwaarden De toetsing vindt plaats aan de hand van de verklaringen van respectievelijk klinisch afdelingshoofd, AMR BV en Medisch Ethische Commissie van het AMC zoals omschreven onder hoofdstuk IV. augustus 2008 AMC richtlijnen onderzoek met vrijwilligers en fase 1 en 2 onderzoek 10 van 13
11 IV. Aan welke vereisten moeten onderzoek met vrijwilligers en onderzoek bij patiënten met geneesmiddelen, hulpmiddelen of ingrepen die nog niet eerder bij de mens zijn toegepast, voldoen om in het AMC uitgevoerd te kunnen worden? 1. Meerwaarde onderzoek a. Het onderzoek behoort bovendien tot de speerpunten van het AMC. Ook de vervolgonderzoeken worden in het AMC uitgevoerd; als zodanig vormt het totaal van het onderzoek een belangrijke bijdrage aan het onderzoek van de afdeling. b. Indien het onderzoek niet in het AMC zou plaatsvinden, zou dit betekenen dat de voortgang van de onderzoekslijn zou worden gefrustreerd, omdat er voor de onderzoekslijn een duidelijke wetenschappelijke meerwaarde is verbonden aan het uitvoeren in het AMC van deze fase van het onderzoek én de daarop volgende fasen van het betreffende onderzoek. 2. Toetsing door de Raad van Bestuur of een onderzoek in het AMC kan worden uitgevoerd Onderzoek als bedoeld in deze notitie moet ter toetsing worden voorgelegd aan de Raad van Bestuur. Het wetenschappelijk belang van het onderzoek wordt bij de beoordeling uiteraard meegewogen. Het voorleggen van een onderzoek aan de Raad van Bestuur geschiedt door het afdelingshoofd. De navolgende stappen worden doorlopen respectievelijk de navolgende verklaringen overlegd aan de Raad van Bestuur voordat de Raad van Bestuur besluit of onderzoek in het AMC kan plaatsvinden a. Het onderzoek past in de speerpunten van het AMC. b. Bij onderzoek met vrijwilligers: een verklaring van een klinisch afdelingshoofd waaruit blijkt dat de medische verantwoordelijkheid en opvang van vrijwilligers 24 uur per dag adequaat zijn georganiseerd en dat augustus 2008 AMC richtlijnen onderzoek met vrijwilligers en fase 1 en 2 onderzoek 11 van 13
12 de hiervoor benodigde faciliteiten op peil zijn. c. Een verklaring van de AMR BV waaruit blijkt dat alle kosten van het onderzoek adequaat worden gefinancierd, inclusief de kosten voor de vergoeding van de vrijwilligers, de aansprakelijkheidsverzekering (voor de vrijwilligers) en de medische begeleiding van de vrijwilligers. d. Een besluit van de medisch-ethische commissie waaruit blijkt dat het onderzoeksprotocol, inclusief het informed consent formulier en de wervingsprocedure, is goedgekeurd. augustus 2008 AMC richtlijnen onderzoek met vrijwilligers en fase 1 en 2 onderzoek 12 van 13
13 STROOMDIAGRAM ONDERZOEK Onderzoek niet eerder bij de mens toegepast Proefpersoon is vrijwilliger Vrijwilliger is wilsbekwaam, er bestaat geen (behandel) relatie Persoon uitleggen dat hij niet voor deelname in aanmerking komt Procedure voor patiënten treedt in werking Wettelijke vertegenwoordiger geeft schriftelijk toestemming Bij kinderen > 12 jaar ook het kind Patiënt is wilsbekwaam Onderzoek heeft potentieel diagnostische of therapeutische waarde voor de patiënt Onderzoek kan niet plaats - vinden Onafhankelijk arts heeft voor- en nadelen besproken en afdelingshoofd is er zeker van dat er geen aanmerkelijk ongemak is voor patiënt Past onderzoek in speerpunten AMC Onderzoek wordt niet in het AMC uitgevoerd. Verklaring AMR B.V.: alle financiële aspecten gedekt MEC akkoord met protocol en wervingsprocedure Onderzoeksopzet wordt op de betreffende punten gewijzigd. Verklaring klinisch afdelingshoofd m.b.t. medische verantwoordelijkheid en legt deze voor aan RvB RvB beslist Afdelingshoofd biedt protocol voor besluitvorming aan RvB aan augustus 2008 AMC richtlijnen onderzoek met vrijwilligers en fase 1 en 2 onderzoek 13 van 13
AMC Uitvoeringsrichtlijnen: Goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek door de Raad van Bestuur
AMC Uitvoeringsrichtlijnen: Goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek door de Raad van Bestuur en Deelname van personeelsleden en studenten aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Versie 1.1 Dit document
Nadere informatieVolksgezondheidswetgeving GENEESKUNDIGE BEHANDELINGSOVEREENKOMST
GENEESKUNDIGE BEHANDELINGSOVEREENKOMST 13 Geneeskundige behandelingsovereenkomst (P.B. 2000, no. 118) Landsverordening van de 23ste oktober 2000 houdende vaststelling van de tekst van Boek 7 van het Burgerlijk
Nadere informatieBent u gevraagd voor medisch wetenschappelijk onderzoek?
Bent u gevraagd voor medisch wetenschappelijk onderzoek? Inhoud Pagina Inleiding... 2 Medisch wetenschappelijk onderzoek... 3 Waarom zou u meedoen... 4 Onderzoeksfasen... 5 Medisch Ethische Commissie...
Nadere informatie1.1 Persoonsgegevens Elk gegeven betreffende een geïdentificeerde of identificeerbare natuurlijke persoon.
Privacyreglement Stichting de As Inleiding en doel Bij Stichting de As worden persoonsgegevens van zowel patiënten als van medewerkers verwerkt. Het gaat daarbij vaak om zeer privacygevoelige gegevens
Nadere informatieAlgemene informatie. Medisch wetenschappelijk onderzoek
Algemene informatie Medisch wetenschappelijk onderzoek 1 Inleiding Artsen verrichten naast hun normale behandelingen soms medisch wetenschappelijk onderzoek. Dit doen artsen in het Scheper Ziekenhuis Emmen
Nadere informatieTherapeutisch versus niet-therapeutisch onderzoek bij minderjarige en wilsonbekwame proefpersonen
Therapeutisch versus niet-therapeutisch onderzoek bij minderjarige en wilsonbekwame proefpersonen In de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) staat: Het is verboden wetenschappelijk onderzoek
Nadere informatieETHISCH COMITÉ PZ HF KORTRIJK - PC MENEN
ETHISCH COMITÉ PZ HF KORTRIJK - PC MENEN Aanvraagformulier Ethisch advies voor experimenten op de menselijke persoon Richtlijnen Ethische comités hebben een beperkte tijd om dossiers te evalueren en hun
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: U1 Identificatie, werving en pre-screening proefpersonen Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere
Nadere informatieWGBO bij kinderen. Wet Geneeskundige Behandelingsovereenkomst
WGBO bij kinderen Wet Geneeskundige Behandelingsovereenkomst Januari 2016 Rechten van de patiënt (WGBO) De relatie tussen een patiënt en een arts of andere hulpverlener hoort gebaseerd te zijn op wederzijds
Nadere informatieVerzoek tot advies van de Commissie Medische Ethiek betreffende een klinische studie
Titel van het onderzoek: EudraCT nummer, indien van toepassing: Arts-onderzoeker HHZH Lier + medische discipline: PI (Naam, adres, tel en e-mail): Sponsor (Naam, contactpersoon, adres, tel en e-mail):
Nadere informatieDIFFERENT STEPS IN DRUG DEVELOPMENT: FROM THEORETICAL CONCEPT TO ACCESS FOR PATIENTS ROLE OF THE ETHICAL COMMITTEES
DIFFERENT STEPS IN DRUG DEVELOPMENT: FROM THEORETICAL CONCEPT TO ACCESS FOR PATIENTS ROLE OF THE ETHICAL COMMITTEES Klinische trials Verplicht vooraleer een geneesmiddel een marketing autorisatie kan krijgen
Nadere informatie2. Onder handelingen op het gebied van de geneeskunst worden verstaan:
Artikel 446 1. De overeenkomst inzake geneeskundige behandeling - in deze afdeling verder aangeduid als de behandelingsovereenkomst - is de overeenkomst waarbij een natuurlijke persoon of een rechtspersoon,
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: VL5 Protocolamendement (lokaal) Distributielijst : STZ Datum : 03-06-2014 Revisiedatum : 03-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: VC9 Proefpersonen- en aansprakelijkheidsverzekering (centraal) Distributielijst : STZ Datum : 10-03-2014 Revisiedatum : 10-03-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere
Nadere informatieInhoud van de Investigator s Brochure (IB)
Inhoud van de Investigator s Brochure (IB) Bron: Richtsnoer voor good clinical practice (CPMP/ICH/135/95) 1. Algemene overwegingen De IB moet bevatten: 1.2 Titelpagina Deze moet de naam van de sponsor,
Nadere informatieBegripsomschrijvingen Persoonsgegevens Persoonsregistratie Patiënt Verantwoordelijke Hulpverlener Personeel Bewerker Derde Verstrekken van
Privacyreglement B.V. Vicino Noord-Holland Noord (hierna: Vicino) en de aan haar verbonden hulpverleners zijn wettelijk verplicht om een medisch dossier met betrekking tot de behandeling van de patiënt
Nadere informatiePRIVACY REGLEMENT MIND-KRACHT
PRIVACY REGLEMENT MIND-KRACHT Mind-Kracht en de aan haar verbonden hulpverleners zijn wettelijk verplicht om een dossier met betrekking tot de behandeling van de cliënt in te richten. In dit dossier zijn
Nadere informatieBurgerlijk Wetboek Boek 7, Afdeling 5
Burgerlijk Wetboek Boek 7, Afdeling 5 (Tekst geldend op: 19 02 2015) Afdeling 5. De overeenkomst inzake geneeskundige behandeling Artikel 446 4. De overeenkomst inzake geneeskundige behandeling in deze
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: VL2 Aanpassen proefpersoneninformatie / toestemmingsformulier aan lokale situatie Distributielijst : STZ Datum : 20-03-2014 Revisiedatum : 20-03-2015 Veranderingen
Nadere informatiePersoonsgegevens Elk gegeven betreffende een geïdentificeerde of identificeerbare natuurlijke persoon.
Algemene bepalingen Begripsomschrijving: Persoonsgegevens Elk gegeven betreffende een geïdentificeerde of identificeerbare natuurlijke persoon. Gezondheidsgegevens Persoonsgegevens die direct of indirect
Nadere informatie1. Het verzoek en hetgeen daaraan ten grondslag wordt gelegd
15 januari 2013 ADVIES (AA12.109) van de Codecommissie op verzoek van [X] op de voet van artikel 59 van het Reglement van de Codecommissie en de Commissie van Beroep van de Stichting Code Geneesmiddelenreclame,
Nadere informatieVertegenwoordigingsaanvraag
Vertegenwoordigingsaanvraag In een aantal gevallen is het te adviseren dat een patiënt een vertegenwoordiger aanwijst. In deze folder staat informatie die van belang is wanneer hiervoor gekozen wordt.
Nadere informatieMeewerken aan medische vooruitgang. Klinische proeven
Meewerken aan medische vooruitgang Klinische proeven De medische wereld heeft de voorbije vijftig jaar een enorme vooruitgang gekend. En met de technologische ontwikkelingen van vandaag zal de medische
Nadere informatieccmo-richtlijn Externe Toetsing
Richtlijn van de centrale commissie medisch-wetenschappelijk onderzoek krachtens artikel 24 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, inzake de toetsingsprocedure multicenter-onderzoek
Nadere informatiePrivacyreglement Rosemarijn Gezinsbegeleiding
Privacyreglement respecteert de privacy van cliënten en de gebruikers van haar website en draagt er zorg voor dat de persoonlijke informatie die u ons verschaft vertrouwelijk wordt behandeld. Dit privacyreglement
Nadere informatiePrivacyreglement Praktijk Denge Conform GGZ Praktijk
Privacyreglement Praktijk Denge Conform GGZ Praktijk Paragraaf 1 Begripsomschrijvingen In dit reglement wordt onder de hierna aangegeven begrippen en termen het volgende verstaan: a. persoonsgegevens:een
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: U2 Informed consent Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum
Nadere informatieModel informatiebrief medisch onderwijsonderzoek Met voorbeeldpassages versie juli 2017
Model informatiebrief medisch onderwijsonderzoek Met voorbeeldpassages versie juli 2017 De brief kan voor studenten op HBO/WO niveau geschreven worden omdat de doelgroep in onderwijsonderzoek meestal studenten
Nadere informatieWaar draait het om bij de METC? Yvonne Donselaar
Waar draait het om bij de METC? Yvonne Donselaar Yvonne Donselaar METC AMC Waarom dit verhaal? details naar de geest proefpersoon grote lijnen naar de letter naleven van regels Axel Munthe (1857 1949):
Nadere informatiePrivacy reglement. Inleiding
Privacy reglement Inleiding De Wet bescherming persoonsgegevens (WBP) vervangt de Wet persoonsregistraties (WPR). Daarmee wordt voldaan aan de verplichting om de nationale privacywetgeving aan te passen
Nadere informatie[modelbrief informatiebrief niet WMO-plichtig onderzoek 6 november 2010]
Model informatiebrief niet WMO-plichtig onderzoek Met voorbeeldpassages en toestemmingsformulieren De informatiebrief aan de proefpersoon zo kort mogelijk houden. Onderwerpen uit de modelbrief die niet
Nadere informatieOnderzoek naar de gebruiksvriendelijkheid van de OLVG PIJN app
Onderzoek naar de gebruiksvriendelijkheid van de OLVG PIJN app Engels: Proof of concept OLVG PAIN app. Betreft: Patiënten informatiebrief, onderzoek naar de gebruiksvriendelijkheid van de OLVG PIJN app
Nadere informatieGebruik van restmateriaal
Informatie voor patiënten Gebruik van restmateriaal Voor medisch-wetenschappelijk onderzoek en onderwijs Inhoudsopgave Inleiding 3 1 Wat doen wij met restmateriaal? 3 2 Waarom doen wij medisch-wetenschappelijk
Nadere informatiePATIENTENINFORMATIE EN TOESTEMMINGFORMULIER. Register voor Neuro-endocriene Digestieve Tumoren D.N.E.T.
PATIENTENINFORMATIE EN TOESTEMMINGFORMULIER Register voor Neuro-endocriene Digestieve Tumoren D.N.E.T. Inleiding De Belgian Group of Digestive Oncology (BGDO) wenst een register samen te stellen waarin
Nadere informatieModel informatiebrief Met voorbeeldpassages en toestemmingsformulieren
Model informatiebrief Met voorbeeldpassages en toestemmingsformulieren De informatiebrief aan de proefpersoon mag maximaal 3A4 lang zijn (1500 woorden). Dit is exclusief de toestemmingsverklaring(en) en
Nadere informatieINFORMATIE BIOBANK ACT-2 VOOR PATIËNTEN MET EEN VERDENKING OP EEN TROMBOSEBEEN
INFORMATIE BIOBANK ACT-2 VOOR PATIËNTEN MET EEN VERDENKING OP EEN TROMBOSEBEEN Geachte meneer/mevrouw, We vragen u deel te nemen aan een biobank voor (erfelijke) biomarkers en risicofactoren voor trombose:
Nadere informatieInformatiebrief PGx Lung cancer studie
Informatiebrief PGx Lung cancer studie Genetische variaties als risicofactor voor toxiciteit bij longkankerpatiënten die chemoradiotherapie of chemotherapie ondergaan Geachte meneer, mevrouw, U bent door
Nadere informatieDe overeenkomst inzake geneeskundige behandeling (WGBO)
De overeenkomst inzake geneeskundige behandeling (WGBO) Artikel 446 1.De overeenkomst inzake geneeskundige behandeling - in deze afdeling verder aangeduid als de behandelingsovereenkomst - is de overeenkomst
Nadere informatieBijlage 2 bij het Convenant PSI Samenstelling en werkwijze toetsingscommissie
Bijlage 2 bij het Convenant PSI Samenstelling en werkwijze toetsingscommissie 1. Samenstelling toetsingscommissie De kerncommissie betstaat uit leden met ten minste de volgende specialismes 1 : Arts of
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: VC8 Beoordeling amendement toetsende commissie (centraal) Distributielijst : STZ Datum : 10-03-2014 Revisiedatum : 10-03-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere
Nadere informatieCentrum klinische farmacologie: deelnemen aan een klinische studie
Centrum klinische farmacologie: deelnemen aan een klinische studie informatie voor gezonde proefpersonen en patïenten INLEIDING 3 KLINISCHE STUDIES: EEN INLEIDING 4 De ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel
Nadere informatieDeelname aan een klinische studie informatie voor patiënten
Deelname aan een klinische studie informatie voor patiënten Jan Yperman Ziekenhuis Briekestraat 12 8900 Ieper 32.037N 20170901 www.yperman.net 057 35 35 35 info@yperman.net diensthoofd klinische studies
Nadere informatiePrivacyreglement. ALTRA Jeugd- en Opvoedhulp
Privacyreglement ALTRA Jeugd- en Opvoedhulp 1 Vastgesteld MT Altra 11 november 2016 INHOUDSOPGAVE Algemene bepalingen 1. Begripsbepalingen 2. Reikwijdte Rechtmatige verwerking persoonsgegevens 3. Doel
Nadere informatie1.1. Persoonsgegevens Elk gegeven betreffende een geïdentificeerde of identificeerbare natuurlijke persoon.
PRIVACY REGLEMENT 1. Algemene bepalingen Begripsbepalingen 1.1. Persoonsgegevens Elk gegeven betreffende een geïdentificeerde of identificeerbare natuurlijke persoon. 1.2 Gezondheidsgegevens / Bijzondere
Nadere informatieGastouderbureau Alles Kids Zoetermeer Privacyreglement
Privacyreglement Inhoudsopgave 1. Begripsbepaling... 1 1.1 Persoonsgegevens... 1 1.2 Persoonsregistratie... 1 1.4 Verwerking van persoonsgegevens... 1 1.5 Verstrekken van persoonsgegevens... 1 1.6 Bestand...
Nadere informatie1.1 Persoonsgegevens: Elk gegeven betreffende een geïdentificeerde of identificeerbare natuurlijke persoon.
1. Algemene bepalingen Artikel 1: Begripsbepalingen: 1.1 Persoonsgegevens: Elk gegeven betreffende een geïdentificeerde of identificeerbare natuurlijke persoon. 1.2 Gezondheidsgegevens: Persoonsgegevens
Nadere informatieDeelnemen aan een klinische studie. informatie voor patiënten
Deelnemen aan een klinische studie informatie voor patiënten INLEIDING 3 KLINISCHE STUDIES: INLEIDENDE INFO 5 Wat is een klinische studie? Klinische studies in UZ Leuven Waarom deelnemen aan een klinische
Nadere informatieAanvraagformulier Ethisch advies voor experimenten op de menselijke persoon
groep emmaüs christelijke vereniging voor gezondheids- en welzijnszorg ETHISCH COMITÉ Edgard Tinellaan 1c 2800 MECHELEN Tel. : 015 44 67 21 Fax : 015 44 67 10 Erkenningsnummer: 0G 066 Aanvraagformulier
Nadere informatieWetenschappelijk onderzoek met Karakter
Wetenschappelijk onderzoek met Karakter 1 Inleiding Karakter is als academisch centrum partner in een groot aantal multicenter studies. Voor het uitvoeren van uw onderzoek in samenwerking met Karakter
Nadere informatieRechten en plichten van de patiënt
1/5 Algemeen Rechten en plichten van de patiënt Inleiding Als patiënt hebt u een aantal rechten en plichten die zijn vastgelegd in de Wet Bescherming Persoonsgegevens, de Wet op de Geneeskundige Behandelingsovereenkomst
Nadere informatiePrivacy reglement. Birtick Zorg & Welzijn
Inhoud 1. Begripsbepalingen 2. Reikwijdte 3. Doel 4. Categorieën van personen over wie gegevens in de registratie worden opgenomen 5. Vertegenwoordiging 6. Soorten van gegevens die in de registratie worden
Nadere informatie3 In op die behandelingsovereenkomst betrekking hebbende aangelegenheden is de minderjarige bekwaam in en buiten rechte op te treden.
Afdeling 5. De overeenkomst inzake geneeskundige behandeling Artikel 446 1 De overeenkomst inzake geneeskundige behandeling - in deze afdeling verder aangeduid als de behandelingsovereenkomst - is de overeenkomst
Nadere informatieJehova s Getuigen en het ontvangen van bloed(producten) in het Slingeland ziekenhuis
1 Jehova s Getuigen en het ontvangen van bloed(producten) in het Slingeland ziekenhuis Algemeen Op religieuze gronden verwerpen Jehova s Getuigen het toedienen van bloed(producten). In dit document wordt
Nadere informatieInformatie voor donoren over UMC Utrecht Biobank TiN
Informatie voor donoren over UMC Utrecht Biobank TiN Geachte mevrouw/mijnheer, In het kader van de Trombocytopathie in Nederland studie wordt een gedeelte van het extra afgenomen bloed opgeslagen in een
Nadere informatie1.1. Persoonsgegevens Elk gegeven betreffende een geïdentificeerde of identificeerbare natuurlijke persoon.
PRIVACY REGLEMENT Algemene bepalingen Begripsbepalingen 1.1. Persoonsgegevens Elk gegeven betreffende een geïdentificeerde of identificeerbare natuurlijke persoon. 1.2 Gezondheidsgegevens / Bijzondere
Nadere informatieKlachtenregeling Jeugdwet
Klachtenregeling Jeugdwet Hoofdstuk 1 Algemene bepalingen Artikel 1 Begripsomschrijvingen 1. Voor de toepassing van deze regeling wordt verstaan onder: a. cliënt : een jeugdige; een ouder; een ouder zonder
Nadere informatieINFORMATIEBRIEF EN TOESTEMMINGSFORMULIER VOOR GEZONDE VRIJWILLIGERS
INFORMATIEBRIEF EN TOESTEMMINGSFORMULIER VOOR GEZONDE VRIJWILLIGERS Titel van het onderzoek: De rol van de vorming van neutrofiele extracellulaire traps (NETs) in sikkelcelziekte. Geachte heer/mevrouw,
Nadere informatiede wet: de Wet bescherming persoonsgegevens; persoonsgegeven: elk gegeven over een geïdentificeerde of identificeerbare natuurlijke
Privacyreglement 1. Begripsbepalingen In dit reglement wordt verstaan onder: de wet: de Wet bescherming persoonsgegevens; persoonsgegeven: elk gegeven over een geïdentificeerde of identificeerbare natuurlijke
Nadere informatiePATIËNTINFORMATIE STUDIE NAAR HET EFFECT VAN INTRA ARTERIËLE
PATIËNTINFORMATIE STUDIE NAAR HET EFFECT VAN INTRA ARTERIËLE BEHANDELING OP DE GEZONDHEIDSTOESTAND BIJ EEN HERSENINFARCT Geachte heer / mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch
Nadere informatieType darmoperatie voor geperforeerde diverticulitis
Type darmoperatie voor geperforeerde diverticulitis Geachte heer, mevrouw, Bij u is vastgesteld, dat er mogelijk sprake is van een perforatie (gaatje) van de dikke darm ten gevolge van divertikels (uitstulpingen).
Nadere informatieGedragscode Bescherming Persoonsgegevens
Gedragscode Bescherming Persoonsgegevens Adviesbureau Peddemors VOF Wierden Vastgesteld op 01 mei 2018 Overwegende dat Adviesbureau Peddemors VOF ten behoeve van de vervulling van de door haar uit te voeren
Nadere informatieWetenschappelijk onderzoek met bestaande gegevens bij Dimence
Wetenschappelijk onderzoek met bestaande gegevens bij Dimence Twee vormen: (1) actief betrekken van mensen en (2) gebruik maken van bestaande gegevens (1) Als de patiënt betrokken is doordat hij/zij een
Nadere informatieIncludeer hem maar in de studie. De familie is onderweg!
Includeer hem maar in de studie. De familie is onderweg! Ethiek van toestemming voor onderzoek in spoedeisende situaties dr Erwin J.O. Kompanje Department of Intensive Care Spoedeisend onderzoek op intensive
Nadere informatiePrivacyreglement. WerkPro privacyreglement pagina: 1 van 5 Versiedatum: Eigenaar: Bedrijfsjurist
Privacyreglement 1. Begripsbepalingen In dit reglement wordt verstaan onder: de wet: de Wet bescherming persoonsgegevens; persoonsgegeven: elk gegeven over een herkenbaar persoon; verwerking van persoonsgegevens:
Nadere informatieKlinische studies. Veel meer dan een extra tube
Klinische studies Veel meer dan een extra tube Good Clinical Practice Het geheel van kwaliteitseisen op ethisch en wetenschappelijk gebied, die internationaal zijn erkend en moeten worden gerespecteerd
Nadere informatieTitel van het onderzoek: Bepaling van Zink en het Ontstekingseiwit PTX3 bij Patiënten met Sikkelcelziekte (ZIP studie)
INFORMATIEBRIEF EN TOESTEMMINGSFORMULIER VOOR PATIËNTEN Titel van het onderzoek: Bepaling van Zink en het Ontstekingseiwit PTX3 bij Patiënten met Sikkelcelziekte () Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u om
Nadere informatieRechten en plichten voor cliënten Cliëntinformatie over de WGBO
Rechten en plichten voor cliënten Cliëntinformatie over de WGBO Groningen, mei 2014 Inleiding De WGBO is een afkorting van Wet op de Geneeskundige Behandelings Overeenkomst. In deze wet zijn zowel de rechten
Nadere informatieSpoelen of darm verwijderen voor geperforeerde diverticulitis
Geachte mevrouw, mijnheer, Bij u is vastgesteld, dat er mogelijk sprake is van een perforatie (gaatje) van de dikke darm ten gevolge van divertikels (uitstulpingen). Doordat ontlasting de buik in gekomen
Nadere informatieWGBO boek 7, afdeling 5 Burgerlijk wetboek (BW) Citeren als: artikel 7:446, lid 1 BW etc. Afdeling 5. De overeenkomst inzake geneeskundige behandeling
WGBO boek 7, afdeling 5 Burgerlijk wetboek (BW) Citeren als: artikel 7:446, lid 1 BW etc. Afdeling 5. De overeenkomst inzake geneeskundige behandeling Artikel 446 1. De overeenkomst inzake geneeskundige
Nadere informatieChecklist voor het indienen van onderzoek bij de CE Communicatiewetenschap Versie 10 januari 2012
voor Afdeling Communicatiewetenschap Checklist voor het indienen van onderzoek bij de CE Communicatiewetenschap Versie 10 januari 2012 Lees voor het invullen van deze checklist het document Procedure voor
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure SOP: V9 Initiatievisite Auteur Naam: Functie instelling/afdeling Judie van den Elshout Staffunctionaris Wetenschapsbureau Wetenschapsbureau / Cluster Leerhuis Handtekening:...
Nadere informatieTitel van het onderzoek: De rol van de vorming van neutrofiele extracellulaire traps (NETs) in sikkelcelziekte.
INFORMATIEBRIEF EN TOESTEMMINGSFORMULIER VOOR PATIËNTEN Titel van het onderzoek: De rol van de vorming van neutrofiele extracellulaire traps (NETs) in sikkelcelziekte. Geachte heer/mevrouw, Wij vragen
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: U11 Voortgangsrapportage Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen
Nadere informatie1.2 Bij haar adviesaanvraag heeft [X] een aantal documenten gevoegd, namelijk het Protocol [A] van juli 2012 en de daarbij behorende bijlagen.
27 september 2012 ADVIES (AA12.075) van de Codecommissie op het verzoek van [X] van 26 juli 2012 op de voet van artikel 59 van het Reglement van de Codecommissie en de Commissie van Beroep van de Stichting
Nadere informatieInhoud. ARTIKEL 3 - Bekendmaking algemene voorwaarden. ARTIKEL 4 - Afwijking van de algemene voorwaarden
Inhoud 1. Algemeen ARTIKEL 1 - Definities ARTIKEL 2 - Toepasselijkheid ARTIKEL 3 - Bekendmaking algemene voorwaarden ARTIKEL 4 - Afwijking van de algemene voorwaarden ARTIKEL 5 - Duidelijke informatie
Nadere informatieINFORMATIEBLAD VOOR PROEFPERSONEN ONDERZOEK VAN TRANSTHYRETINE-GEASSOCICIEERDE AMYLOÏDOSEN (THAOS)
INFORMATIEBLAD VOOR PROEFPERSONEN ONDERZOEK VAN TRANSTHYRETINE-GEASSOCICIEERDE AMYLOÏDOSEN (THAOS) Protocoltitel: Protocolnummer: Naam opdrachtgever: Naam van THAOS-arts, contactgegevens en telefoonnummer:
Nadere informatiePrivacyreglement. Inhoudsopgave. Vastgestelde privacyreglement Kraamzorg Novo Peri, 13 juni 2012
Pagina 1 van 7 Privacyreglement Vastgestelde privacyreglement Kraamzorg Novo Peri, 13 juni 2012 Inhoudsopgave Hoofdstuk 1: Algemene bepalingen artikel 1: Begripsomschrijvingen artikel 2: Reikwijdte artikel
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: O3 Ontwikkelen, implementeren en beheren van SOP s Distributielijst : STZ Datum : 15-10-2012 Revisiedatum : 15-10-2013 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies
Nadere informatieEU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik
EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik -Implicaties voor onderzoekers- Paula Vossebeld Symposium van de V&VN RP 10 november 2015 Verordening
Nadere informatiePresident BeCRO organisatie van bedrijven die aktief zijn in het organiseren van klinische studies. Wat is? Medicament geneesmiddel device therapie?
Melanoomstudiedag Els Vanpee President BeCRO organisatie van bedrijven die aktief zijn in het organiseren van klinische studies Hoofd klinische studies bij PAREXEL België Wat is? Medicament geneesmiddel
Nadere informatieDEELNAME AAN EEN KLINISCHE STUDIE
DEELNAME AAN EEN KLINISCHE STUDIE MB2948 Brochure: Klinische studies l Ziekenhuis Oost-Limburg 1 WELKOM U kreeg deze brochure omdat u meer wilt weten over klinische studies. We informeren u daarom over
Nadere informatieWetenschappelijke Commissie
Taken en Werkwijze DPCG Wetenschappelijke Commissie Versie 09.04.2018 Inhoud 1. Begripsbepalingen 2. Taken Wetenschappelijke Commissie 3. Samenstelling Wetenschappelijke Commissie 4. Vergaderingen van
Nadere informatieInhoud. Privacyreglement Roebia Zorg. Boek 4. Bijlagen
Documentnummer 880 401 002 22062016 Pagina 0 van 5 Roebia Zorg Inhoud Artikel 1 Begripsbepalingen... 1 Artikel 2 Reikwijdte... 1 Artikel 3 Doel reglement... 2 Artikel 4 Vertegenwoordiging... 2 Artikel
Nadere informatieProcedure voor de verwerking van een aanvraag tot onderzoek
Procedure voor de verwerking van een aanvraag tot onderzoek A Doel De doelstelling van deze procedure is het waarborgen van een standaardverloop bij aanvragen tot het uitvoeren van wetenschappelijk onderzoek
Nadere informatieMedisch-wetenschappelijk onderzoek
Medisch-wetenschappelijk onderzoek Met uw lichaamsmateriaal en/of weefsel U bezoekt het Maastricht UMC+ (MUMC+) voor onderzoek en/of behandeling. Dit kan poliklinisch zijn of misschien bent u opgenomen.
Nadere informatiePrivacy Reglement. Inhoud
Inhoud 1. Begripsbepalingen 1 2. Reikwijdte 1-2 3. Doel. 2 4. Categorieën van personen over wie gegevens in de registratie worden opgenomen 2 5. Vertegenwoordiging 2 6. Soorten van gegevens die in de registratie
Nadere informatieLEVODOPA BIJ PATIËNTEN MET VROEGE ZIEKTE VAN PARKINSON informatie voor deelnemers
LEVODOPA BIJ PATIËNTEN MET VROEGE ZIEKTE VAN PARKINSON informatie voor deelnemers Geachte heer/ mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. U beslist zelf
Nadere informatie1.1 persoonsgegeven: elk gegeven betreffende een geïdentificeerd of identificeerbaar persoon.
Vastgesteld door de Raad van Bestuur, november 2010 Artikel 1 Begripsbepalingen 1.1 persoonsgegeven: elk gegeven betreffende een geïdentificeerd of identificeerbaar persoon. 1.2 verwerking van persoonsgegevens:
Nadere informatieDe rechten en plichten van de patiënt
1/6 Algemeen De rechten en plichten van de patiënt Inleiding Als patiënt hebt u een aantal rechten en plichten die zijn vastgelegd in de Wet Bescherming Persoonsgegevens, de Wet op de Geneeskundige Behandelingsovereenkomst
Nadere informatiePrivacyreglement. Stichting Rapucation Postbus NL Amsterdam
Stichting Rapucation Postbus 15989 1001 NL Amsterdam www.rapucation.eu info@rapucation.eu 088-3777700 Privacyreglement 1. Begripsbepalingen In dit reglement wordt verstaan onder: de wet: de Wet bescherming
Nadere informatiePrivacyreglement. Artikel 1. Bereik
Privacyreglement Privacyreglement Artikel 1. Bereik 1.1 Dit reglement is van toepassing op de geheel of gedeeltelijk geautomatiseerde verwerking van persoonsgegevens. Het is eveneens van toepassing op
Nadere informatieDeelname aan wetenschappelijk onderzoek
Sophia Kinderziekenhuis Erasmus MC -Sophia Kinderziekenhuis is een universitair medisch centrum. Dit betekent dat er niet alleen kinderen worden behandeld en verpleegd, maar dat er ook medisch wetenschappelijk
Nadere informatieSpoelen of darm verwijderen voor geperforeerde diverticulitis
Spoelen of darm verwijderen voor geperforeerde diverticulitis Laparoscopische peritoneale lavage of resectie voor gegeneraliseerde peritonitis bij geperforeerde diverticulitis: een landelijke multicentrum
Nadere informatieSpoelen of darm verwijderen voor geperforeerde diverticulitis
Spoelen of darm verwijderen voor geperforeerde diverticulitis Geachte mevrouw, mijnheer, Bij u is vastgesteld, dat er mogelijk sprake is van een perforatie (gaatje) van de dikke darm ten gevolge van divertikels
Nadere informatieOnderdeel Inspraakreactie Reactie Dienst Sozawe
Bijlage 1: Inspraakreacties Verordening Wmo 2015 Organisatie en datum Onderdeel Inspraakreactie Reactie Dienst Sozawe Voorinspraak augustus/ september 2014 1 Koepel Wmo 13 augustus 2014 1.1 Art. 1, lid
Nadere informatieImpuls Kindercampus PRIVACYREGLEMENT
1 Impuls Kindercampus PRIVACYREGLEMENT VOOR DE VERWERKING VAN KLANTGEGEVENS Treedt in werking: d.d. 1 maart 2017 2 1. Begripsbepalingen 1. Impuls Kindercampus: de stichting Welzijn Westelijke Tuinsteden
Nadere informatiePrivacyreglement. 1. Begripsbepalingen
Privacyreglement Inleiding en doel Iedereen heeft recht op de bescherming van zijn of haar persoonlijke gegevens. Dit privacyreglement is opgesteld op basis van de Wet Bescherming Persoonsgegevens en beschrijft
Nadere informatieBijlage I bij het Kaderreglement van het Parelsnoer Initiatief. Handleiding Parelspecifiek reglement
Bijlage I bij het Kaderreglement van het Parelsnoer Initiatief Handleiding Parelspecifiek reglement Op grond van artikel 4 lid 17 van het Kaderreglement Parelsnoer Initiatief dient per Parel een reglement
Nadere informatiePrivacy reglement kinderopvang Opgesteld volgens de Wet Bescherming Persoonsgegevens (W.B.P.)
Privacy reglement kinderopvang Opgesteld volgens de Wet Bescherming Persoonsgegevens (W.B.P.) 1. Begripsbepalingen 1. Persoonsgegevens: elk gegeven betreffende een geïdentificeerde of identificeerbare
Nadere informatie