Standard Operating Procedure

Maat: px

Weergave met pagina beginnen:

Download "Standard Operating Procedure"

Michiel Michiels
8 jaren geleden
Aantal bezoeken:

1 Standard Operating Procedure STZ SOP: U11 Voortgangsrapportage Distributielijst : STZ Datum : Revisiedatum : Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum Opmerkingen Jaarlijkse revisie, administratieve wijzigingen. Versiedatum Pagina 1 van 5

2 1. Doel Het beschrijven van de verantwoordelijkheden bij en de procedure voor het opstellen van een voortgangsrapportage van een studie. Jaarlijks en aan het eind van een studie dient, in de vorm van de voortgangsrapportage, verslag uitgebracht te worden bij de METC en eventueel de raad van bestuur van het ziekenhuis waar het onderzoek wordt uitgevoerd ten einde de voortgang van de studie te monitoren. 2. Afkortingen, definities en termen CCMO METC SOP WMO Centrale Commissie Mensgeboden Onderzoek Medisch Ethische Toetsingscommissie Standard Operating Procedure Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen CCMO: De CCMO is het overkoepelende orgaan van alle Medisch Ethische Toetsingscommissies in Nederland en de bevoegde instantie (competent authority) voor geneesmiddelenonderzoek. De CCMO waarborgt de bescherming van proefpersonen betrokken bij medisch-wetenschappelijk onderzoek, middels toetsing aan de daarvoor vastgestelde wettelijke bepalingen en met inachtneming van de voortgang van de medische wetenschap. Tevens fungeren zij als centraal toetsende commissie in specifieke gevallen. METC: Een zelfstandig en onafhankelijk bestuursorgaan (instellings-, regionale, nationale of supranationale beoordelingsraad of commissie), bestaande uit medici, wetenschappers en niet-medici/wetenschappers, dat de verantwoordelijkheid heeft er voor te zorgen dat de rechten, veiligheid en het welzijn van de proefpersonen in een onderzoek worden zeker gesteld. Deze bescherming moet openbaar worden gewaarborgd door onder andere het beoordelen van en een positief oordeel geven over het onderzoeksprotocol, de geschiktheid van de onderzoekers, de faciliteiten en de methoden en het materiaal dat zal worden gebruikt om het informed consent van de proefpersonen te verkrijgen en te documenteren. Investigator / onderzoeker: De persoon die verantwoordelijk is voor de uitvoering van een klinisch onderzoek op één onderzoekslocatie. De onderzoeker die landelijk verantwoordelijk is voor de studie wordt de CCI (country co-ordinating investigator) genoemd. Als een klinisch onderzoek op één onderzoekslocatie door één team van personen wordt uitgevoerd dan is de onderzoeker de verantwoordelijke teamleider en kan deze als hoofdonderzoeker (principal investigator; PI) worden aangeduid. Onderzoekslocatie: De locatie(s) waar onderzoeksactiviteiten plaatsvinden. Standard Operating Procedure (SOP): Dit zijn gedetailleerde schriftelijke instructies om uniformiteit te bereiken in de uitvoering van een bepaalde taak. Sponsor/verrichter: Een persoon, bedrijf, instelling of organisatie die de verantwoordelijkheid neemt voor het initiëren, organiseren en/of financieren van een klinisch onderzoek. In de WMO spreekt men van verrichter als zijnde diegene die opdracht heeft gegeven voor de organisatie en/of uitvoering van een klinisch onderzoek. 3. Verantwoordelijkheden Hieronder worden de verantwoordelijkheden van de verschillende partijen met betrekking tot deze STZ SOP U11 Voortgangsrapportage benoemd. Investigator is eindverantwoordelijk voor: Het rapporteren van de voortgang van de studie volgens de ziekenhuis specifieke procedure eventueel in samenwerking met de sponsor; Het rapporteren van de voortgang van de studie aan de sponsor volgens door de sponsor opgestelde procedure; Beantwoorden van vragen n.a.v. de voortgangsrapportage. Versiedatum Pagina 2 van 5

3 Sponsor / verrichter is eindverantwoordelijk voor: Het rapporteren van de voortgang van de studie aan de METC volgens de door haar opgestelde regels. Voor geneesmiddelen studies is dit verplicht (1x per jaar); Opstellen procedure voortgangsrapportages/eindrapportage in het geval van een multicenter onderzoek; Beantwoorden van vragen n.a.v. de voortgangsrapportage. METC is eindverantwoordelijk voor: Opstellen beleid voortgangsrapportages/eindrapportage; Het beoordelen van de voortgangsrapportages. Raad van Bestuur is eindverantwoordelijk voor: Opstellen beleid voortgangsrapportages/eindrapportage; Het beoordelen van de voortgangsrapportages. Versiedatum Pagina 3 van 5

4 4. Stroomdiagram 5.1 Voortgangsrapportage/ eindrapportage volgens procedure nodig? 5.2 Opstellen voortgangsrapportage 5.3 Vragen METC/Raad van Bestuur 5.4 Geef aanvullende informatie 5.5 Voortgang studie ok 5. Werkwijze 5.1. Bij geneesmiddelenonderzoek en bij voorkeur ook al het overige onderzoek moet jaarlijks en na afloop van de studie een voortgangs-/ eindrapportage ingevuld worden en verzonden worden naar de oordelende METC. Informeer bij de betreffende METC en de raad van bestuur van de instelling waar het onderzoek wordt uitgevoerd naar het beleid hieromtrent. Op de CCMO website staat een modelformulier voor voortgangs-/eindrapportage. Ga daarvoor naar vervolgens naar Onderzoekers en klik op het kopje Tijdens en na het onderzoek en vervolgens op Voortgangsrapportage. Versiedatum Pagina 4 van 5

5 5.2. Opstellen van de voortgangsrapportage. Zie bijlage 9.1 voor procedure voortgangsrapportage binnen het ziekenhuis. Digitale indiening van de voortgangs-/eindrapportage verloopt via ToetsingOnline Indien de METC of de raad van bestuur vragen heeft met betrekking tot het rapportageformulier worden deze naar de onderzoeker gestuurd. De METC of raad van bestuur kan naar aanleiding van het rapportageformulier het onderzoek opschorten totdat duidelijkheid is verkregen. Indien dat het geval is krijgt de onderzoeker hiervan bericht met een vermelding of er actie moet worden ondernomen (stoppen/opschorten van het onderzoek) De investigator/sponsor beantwoordt de vragen Als er geen vragen zijn of de vragen zijn afdoende beantwoord dan krijgt de onderzoeker een ontvangstbevestiging voor de rapportage en de bevestiging dat doorgang van het onderzoek kan plaatsvinden zonder aanpassingen of onderbrekingen. 6. Archiveren De volgende documenten dienen gearchiveerd te worden in de Investigator site file (zie STZ SOP VL4 Investigator Site File ): voortgangsrapportages en/of eindrapportage overige correspondentie over voortgangsrapportages/eindrapportages. 7. Referenties Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen Website van de CCMO ( 8. Literatuur Richtsnoer voor Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95), officiële Nederlandse vertaling Website van de CCMO ( STZ SOP VL4: Investigator Site File 9. Bijlage(n) n.v.t. 10. MGG specifiek Elke METC hanteert een eigen beleid betreffende het rapporteren van de voortgang. Dit geldt ook voor de Raad van Bestuur van elk ziekenhuis. De Raad van Bestuur van MGG stelt in haar oordeel onder andere de eis dat zij tenminste eenmaal per jaar geïnformeerd dient te worden over de voortgang van het vermelde onderzoek. De voortgang kan ingevuld worden via het onderzoeksbeheersysteem Panama. Inloggegevens en instructie is aan te vragen bij het Wetenchapsbureau. Versiedatum Pagina 5 van 5

Vergelijkbare documenten

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure STZ SOP: VL5 Protocolamendement (lokaal) Distributielijst : STZ Datum : 03-06-2014 Revisiedatum : 03-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen