De laatste versie van dit document is te downloaden op: Indienen documenten bij de METC UMC Utrecht

Transcriptie

1 Indienen documenten bij de METC UMC Utrecht Begin hier Bekijk in onderstaande tabel wat u wilt indienen. Kijk daarna welke methode van indiening en welke documenten bij uw indiening horen. Volg bij het gereed maken van de PDF bestanden voor uw indiening nauwkeurig de regels op pagina 3 van dit document. Let op: als documenten niet juist zijn ingediend of niet compleet zijn, dan kunnen we uw documenten niet in behandeling nemen. Alleen door correcte indiening kan (het ondersteunende personeel van) de METC uw aanvragen goed en tijdig verwerken. Bewaar altijd eigen kopieën van ingediende bestanden! Soort indiening Methode indiening Welke documenten Niet WMO plichtig onderzoek / verzoek om advies over WMOplichtigheid Amendement op niet WMO-plichtig onderzoek Nieuw dossier voor WMO toetsing, niet-geneesmiddelenonderzoek Nieuw dossier voor WMO toetsing, wél geneesmiddelenonderzoek Nieuw amendement bij aan de WMO getoetst niet-geneesmiddelen onderzoek Nieuw amendement bij aan de WMO getoetst wél geneesmiddelen onderzoek Toevoegen van centra bij multicenter onderzoek Reactie op vragen bij WMO toetsing (nieuwe dossiers en amendementen) Melding datum eerste inclusie proefpersoon (=startdatum 1.2 Geen ( volstaat) onderzoek) Voortgangsrapportage Veiligheidsmeldingen en (periodieke) veiligheidsrapportages Melding datum laatste onderzoekshandeling bij laatste proefpersoon (=einddatum) Eindresultaten (publicaties, samenvattingen, eindrapportage) METC UMC Utrecht, versiedatum

2 Sectie 1. Methode indiening 1.1 (indieningen voor toetsing aan de WMO) CD-ROM met papieren aanbiedingsbrief 1. Kies de juiste Model aanbiedingsbrief op de website van de METC (zie het kopje. 2. Deze invullen, uitprinten en volledig (laten) ondertekenen. 3. De aanbiedingsbrief en alle andere documenten in PDF formaat opslaan/scannen en voorzien van de juiste bestandsnamen (volg de regels en voorbeelden op pagina s 3 t/m 5 van dit document en gebruik in de bestandsnamen de juiste letter, nummer en benaming zoals staat voorgeschreven) 4. Alle PDF documenten met juiste bestandsnaam branden op een CD- ROM (svp geen mappen aanmaken op de CD-ROM en geen bestanden in andere bestandsformaten op de CD-ROM plaatsen). 5. CD-ROM en de papieren versie van de aanbiedingsbrief met originele handtekeningen samen per post versturen aan de METC. Postadres: UMC Utrecht T.a.v. Medisch Ethische Toetsings Commissie Huispost D Postbus GA Utrecht 1.2 (overige documenten) Per (of bij >8 MB per CD-ROM) 1. Alle documenten bij uw indiening in PDF formaat opslaan en voorzien van de juiste bestandsnamen (volg de regels en voorbeelden op pagina s 3 t/m 5 van dit document en gebruik in de bestandsnamen de juiste letter, nummer en benaming zoals staat voorgeschreven) 2. Zijn de PDF bestanden van uw indiening bij elkaar minder dan 8 MB groot? Dan als bijlagen bij een versturen aan metc@umcutrecht.nl. In de graag kort aangeven welk onderwerp uw indiening betreft en indien bekend het METC protocolnummer van het betreffende onderzoek vermelden. 3. Zijn de PDF bestanden van uw indiening bij elkaar meer dan 8 MB groot? Dan graag alle PDF documenten met juiste bestandsnaam branden op een CD-ROM (svp geen mappen aanmaken op de CD-ROM en geen bestanden in andere bestandsformaten op de CD-ROM plaatsen). Graag op de verpakking of in een begeleidende brief vermelden welk onderwerp de indiening op de CD-ROM betreft en indien bekend het METC protocolnummer van het betreffende onderzoek vermelden. Dan graag per post insturen (zie postadres hier boven bij 1.1). adres: metc@umcutrecht.nl METC UMC Utrecht, versiedatum

3 Sectie 2. Verplichte codering en naamgeving PDF bestanden Verplichte naamgeving digitale PDF bestanden Bij het benoemen van de bestandsnamen wordt de format van het standaard onderzoeksdossier van de overheid gevolgd. Hieronder vindt u voorbeelden van de juiste codering en bestandsnamen voor het document (deze lijst geeft niet aan welke documenten je moet indienen, kijk in de tabel bovenaan dit document welke instructie je daarvoor moet raadplegen). Regels bij het aanmaken en indienen van PDF bestanden - Alle documenten dienen geconverteerd te zijn naar PDF formaat. De METC kan geen documenten in WORD, Excel of andere bestandsformaten accepteren. - SVP geen beveiliging gebruiken in de PDF bestanden die worden ingediend. Zodra PDF bestanden zijn beveiligd tegen bewerken, kan het secretariaat van de METC deze bestanden niet samenvoegen of verkleinen voor in de digitale vergaderset voor METC leden. Losse bestanden en bestandsgrootte verhinderen dan het maken, digitaal versturen en gebruik van een digitale vergaderset, waardoor de METC uw onderzoek niet kan behandelen. - De bestanden dienen unieke bestandsnamen te hebben. Gebruik dus géén identieke bestandsnamen en zorg dus dat er minstens een verschil is in bijvoorbeeld de datum of omschrijving van het document in de bestandsnaam. Alleen indien nodig, voegt u dus iets toe aan de standaardbenaming van het document. - Voeg geen documenten samen in één bestand als het aparte documenten horen te zijn zoals hieronder in de lijst is beschreven. - Maak geen mapjes aan op de CD-ROM. Sla alle bestanden op de CD-ROM op zonder een map te gebruiken. - Gebruik géén zip-bestanden op CD-ROM of in de - Volg de verplichte codering en naamgeving van bestanden die hieronder is beschreven: Letter en cijfer dus ook in de bestandsnaam opnemen! Codering en naamgeving documenten (deze lijst geeft niet aan welke documenten je moet indienen, kijk in de tabel bovenaan dit document welke instructie je daarvoor moet raadpelegen). Bij de geel gemarkeerde gedeelten moet u de gevraagde gegevens invullen in de bestandsnamen. De cursief weergegeven tekst tussen haakjes is een korte toelichting. A. Brieven A1. Aanbiedingsbrief indiener dd dd-mm-jj (voor Model aanbiedingsbrieven die op papier bij de CD-ROM moeten worden ingediend: deze zijn te downloaden van de METC website onder A1. Reactie op vragen METC dd dd-mm-jj (puntsgewijze beantwoording van vragen van de METC) A1. Formulier niet-wmo dd dd-mm-jj (te downloaden van de METC website) A2. Machtiging verrichter dd dd-mm-jj (vereist als de opdrachtgever niet de indiener is) A3. Ontvangstbewijs EudraCTnr dd dd-mm-jj (i.e., automatisch bericht) B. Formulieren B1. ABR-formulier versie (zie B3. EudraCT-aanvraagformulier dd dd-mm-jj B5. EudraCT-formulier kennisgeving wijziging dd dd-mm-jj B5. Melding toevoeging centrum [naam centrum] dd dd-mm-jj METC UMC Utrecht, versiedatum

4 B7. EudraCT-formulier einde onderzoek dd dd-mm-jj C. Onderzoeksprotocol en eventuele protocol amendementen C1. Onderzoeksprotocol NLxxxxx.xxx.xx, versie C2. Protocol amendement versie D. Productinformatie D1. IB [naam product] versie D1. Overzichtlijst SUSAR s dd dd-mm-jj (alleen voor SUSAR s na de IB datum) D2. IMPD [naam product] versie D2. SPC [naam product] D2. Lijst met relevante trials D3. Voorbeeldetiketten versie D4. TSE-statement dd dd-mm-jj D4. GMP-verklaring dd dd-mm-jj D4. CE certificaat [naam product] dd dd-mm-jj (Bij studie met Medisch Hulpmiddel) D4. CE Declaration of Conformity [naam product] dd dd-mm-jj (Bij studie met Medisch Hulpmiddel) D4. Andere statements/vergunningen (benoem type document) D5. Productgegevens zh. apotheker D6. Aanvullende productgegevens (benoem type document) D6. Rapport Cluster MT&KF [naam product] dd dd-mm-jj (indien geen CE markering bij Medisch Hulpmiddel) E. Informatie voor proefpersonen E1. Informatiebrief versie E2. Toestemmingsformulier versie E3. Overig wervingsmateriaal versie (benoem type document) E4. Overig voorlichtingsmateriaal versie (benoem type document) E5. Nieuwsbrief dd dd-mm-jj E5. Brief met resultaten dd dd-mm-jj F. Vragenlijsten, patiëntendagboekje, -kaart, etc. F1. Vragenlijst versie F1. Draaiboek interview versie F2. Patiëntendagboek versie F3. Patiëntenkaart versie F4. Andere documenten (benoem type document) G. Informatie over de verzekering G1. WMO-verzekeringscertificaat dd dd-mm-jj G2. Bewijs dekking aansprakelijkheid dd dd-mm-jj H. CV s H1. CV onafh. deskundige [naam deskundige] dd dd-mm-jj H2. CV coörd. onderzoeker [naam onderzoeker] dd dd-mm-jj I. Informatie per deelnemend centrum in Nederland I1. Lijst deelnemende centra met hoofdonderzoeker per centrum dd-mm-jj I2. Onderzoeksverklaring [naam centrum] dd dd-mm-jj I3. CV hoofdonderzoeker [naam onderzoeker] [naam centrum] dd dd-mm-jj I3. CV onafh. deskundige [naam deskundige] dd dd-mm-jj (indien een andere dan bij H1) I4. Overige centruminformatie (benoem type document) J. Aanvullende informatie financiële vergoedingen (indien niet vermeld in ABRformulier) J1. Aan proefpersonen dd dd-mm-jj J2. Aan onderzoekers en centra dd dd-mm-jj K: Overige relevante documenten: K1. Beoordeling/advies [naam instantie] dd dd-mm-jj (subsidiegever, advies EMEA, FDA etc.) K2. Overzichtslijst beoordeling buitenlandse METC s en/of BI s (inclusief VHP) dd ddmm-jj K3. Onderzoekscontract dd dd-mm-jj METC UMC Utrecht, versiedatum

5 K3. Toekenning subsidie dd dd-mm-jj K3. Verklaring dat onderzoekscontracten gelijk zijn aan door TC beoordeelde versie dd dd-mm-jj K4. Ingediende publicatie [naam tijdschrift] [publicatiedatum] K5. Charter Data Safety Monitoring Board versie K6. Overige documenten (benoem type document bijvoorbeeld: brief aan huisarts, brief aan behandelend specialist, advies stralingscommissie, etc.) K6. Monitoringplan versie (verplicht bij onderzoeker geïnitieerd onderzoek, uitgevoerd in het UMC Utrecht) L: Veiligheidsinformatie L1. SUSAR kenmerk. dd dd-mm-jj L1. SADR kenmerk. dd dd-mm-jj L2. Periodieke overzichtslijst SUSAR s [naam product] dd dd-mm-jj L3. Jaarlijkse veiligheidsrapportage [naam product] dd dd-mm-jj L4. SAE kenmerk. dd dd-mm-jj L5. Advies Data Safety Monitoring Board dd dd-mm-jj L6. Overige relevante veiligheidsinformatie (benoem type document) M: Voortgangsrapportages en studieresultaten M1. Voortgangsrapportage dd dd-mm-jj M1. Interimanalyse dd dd-mm-jj M2. Samenvatting studieresultaten dd dd-mm-jj M2. Wetenschappelijke publicatie dd dd-mm-jj M3. Studierapport dd dd-mm-jj METC UMC Utrecht, versiedatum

6 Sectie 3. Welke documenten dien ik in? 3.1 (primaire toetsing van een onderzoek aan de WMO) Documenten nodig bij WMO toetsing A1 (Model Aanbiedingsbrief, te downloaden van de METC website onder A2 (vereist als de opdrachtgever niet de indiener is) B1 C1 E1, E2, E3 (wanneer van toepassing, benoem type document) E4 (wanneer van toepassing, benoem type document) F1 t/m F4 (wanneer van toepassing) G1 (indien niet de UMC Utrecht proefpersonenverzekering) G2 (indien de verrichter niet het UMC Utrecht is) H1, H2 I1 I2 t/m I4 (bij multicenter onderzoek per centrum een volledig pakket zie hieronder bij beoordeling van een deelnemend centrum - aanleveren binnen 14 dagen na eerste indiening; indien later ingediend of later volledig, dan wordt deelname van het centrum na de primaire beoordeling per amendement beoordeeld) J1, J2 (indien dit niet is vermeld in het ABR-formulier) K1 t/m K6 (wanneer van toepassing) K3 Onderzoekscontract of K3 Toekenning subsidie (Let op: altijd van toepassing bij een sponsor of een grant/subsidiegever de METC kan uw onderzoek niet beoordelen zonder bewijs van de afspraken die zijn gemaakt voor financiering; bij multicenter: contract per centrum of een verklaring van de sponsor dat de contracten met de andere centra niet afwijken van het ingediende contract met UMC Utrecht) K6 afspraken met afdeling/divisie (wanneer van toepassing binnen de instelling) K6 monitoringplan (verplicht bij onderzoeker geïnitieerd onderzoek, uitgevoerd in het UMC Utrecht) 3.2 (extra bij primaire toetsing geneesmiddelenonderzoek) Documenten extra nodig bij WMO toetsing geneesmiddelen onderzoek* Aan bovengenoemde lijst voor toetsing niet geneesmiddelenonderzoek toevoegen: A3 B3 D1 D2 (IMPD of SPC) D3 Voorbeeldetiketten versie (in het Nederlands) D4 t/m D6 (wanneer van toepassing) K2 (verplicht bij geneesmiddelenonderzoek indien internationaal onderzoek) *Let op: bij geneesmiddelenonderzoek dient u het dossier ook in te dienen bij de CCMO als Bevoegde Instantie voor het verkrijgen van een verklaring geen bezwaar (zie (reactie op vragen van de METC tijdens WMO toetsing) Voor zowel reactie op vragen bij primaire toetsing als bij toetsing van amendementen bij WMO-plichtig onderzoek geldt: A1 (Model Reactiebrief, te downloaden van de METC website onder + documenten die wijzigen als gevolg van het beantwoorden van de vragen van de METC. METC UMC Utrecht, versiedatum

7 3.4 (toetsing amendementen niet geneesmiddelenonderzoek) Documenten nodig bij WMO toetsing amendementen niet geneesmiddelen onderzoek ingediend na 01 maart 2006 B1 (indien gewijzigd) + documenten die wijzigen als gevolg van het amendement Documenten nodig bij WMO toetsing amendementen niet geneesmiddelen onderzoek ingediend voor 01 maart documenten die wijzigen als gevolg van het amendement 3.5 (toetsing amendementen geneesmiddelenonderzoek) Documenten nodig bij WMO toetsing amendementen geneesmiddelen* onderzoek ingediend voor 01 maart 2006 en als het onderzoek uitsluitend in Nederland plaatsvindt of het amendement alleen voor Nederland geldt (nieuw centrum toegevoegd bijv.) B1 (indien gewijzigd) + documenten die wijzigen als gevolg van het amendement *Let op: u dient A1, A2 en eventueel A3 (indien gewijzigd) ook voor te leggen aan de CCMO als Bevoegde Instantie voor het verkrijgen van een verklaring geen bezwaar. Documenten nodig bij WMO toetsing amendementen geneesmiddelen* onderzoek ingediend na 01 maart 2006 (of voor 2006 betreffende een internationale studie in de EU)* B1 (indien gewijzigd) B3 B5 C2 + documenten die wijzigen als gevolg van het amendement *Let op: u dient A1, A2 en eventueel A3 (indien gewijzigd) ook voor te leggen aan de CCMO als Bevoegde Instantie voor het verkrijgen van een verklaring geen bezwaar. METC UMC Utrecht, versiedatum

8 3.6 (beoordeling van een deelnemend centrum) Documenten nodig voor het beoordelen van deelname van een centrum kunnen bij de primaire toetsing worden ingediend (1) of als amendement (2). (1) Indien de documenten van een centrum binnen 14 dagen na de eerste indiening voor primaire toetsing volledig zijn ingediend, dan wordt het centrum meegenomen in het primaire besluit. Zo niet, dan wordt het centrum later als amendement beoordeeld. (2) indien centra als apart amendement worden toegevoegd, ook de documenten voor een amendement toevoegen zoals hierboven aangegeven*. Onderzoeksdossier, A1. Aanbiedingsbrief, bij een eerste indiening of Model Reactiebrief als u reageert op vragen van de METC) G1 (indien niet verzekerd door de verrichter van de studie) G2 (indien de aanwezigheid van een aansprakelijkheidsverzekering niet al in de onderzoeksverklaring is bevestigd) I2 I3 CV hoofdonderzoeker [naam onderzoeker] [naam centrum] dd dd-mm-jj I3 CV onafh. arts [naam arts] dd dd-mm-jj I4 Informatiebrief versie (of bevestiging dat deze, behoudens lokale aspecten, identiek is aan het hoofddocument) I4 Toestemmingsformulier versie (of bevestiging dat deze, behoudens lokale aspecten, identiek is aan het hoofddocument) I4 Onderzoekscontract dd dd-mm-jj (Onderzoekscontract van verrichter met de onderzoeker en/of instelling, of bevestiging dat deze identiek is aan het binnen dit dossier reeds goedgekeurd document) *Let op: bij geneesmiddelenonderzoek geldt voor deze amendementen ook het voorleggen aan de CCMO als Bevoegde Instantie. 3.7 (voortgangsrapportage) Documenten nodig bij het indienen van een voortgangsrapportage bij WMOplichtig onderzoek. M1 (Formulier voortgangsrapportage: deze is te downloaden van de METC-website, onder Onderzoeksdossier, M1. Voortgangsrapportage) M1 (Interimanalyse indien van toepassing) M2 (wanneer van toepassing) M3 (wanneer van toepassing) 3.8 (veiligheidsmeldingen en periodieke- veiligheidsrapportages) Documenten nodig bij het indienen van veiligheidsmeldingen en (periodieke) veiligheidsrapportages. L1 (indien van toepassing) L2 (indien van toepassing) L3 (indien van toepassing) L4 (indien van toepassing) L5 (indien van toepassing) L6 (indien van toepassing) METC UMC Utrecht, versiedatum

9 3.9 (melding einddatum) Bij WMO-plichtig onderzoek waarbij de METC UMC Utrecht niet de toetsende commissie was volstaat het melden van de einddatum van de studie in het UMC Utrecht samen met het aantal proefpersonen dat in totaal in het UMC Utrecht geïncludeerd is geweest, per aan Heeft de METC UMC Utrecht het onderzoek getoetst aan de WMO dan ontvangt de commissie graag een ingevuld formulier voortgangsrapportage waarin de einddatum van de studie verwerkt kan worden. M1 Voortgangsrapportage (dit formulier is te downloaden van de METC website onder Onderzoeksdossier, M1 Voortgangsrapportage) + bijlagen indien van toepassing: M1 (Interimanalyse indien van toepassing) M2 (wanneer van toepassing) M3 (wanneer van toepassing) 3.10 (eindresultaten) Documenten bij het melden van de eindresultaten. M1 Formulier voortgangsrapportage (indien u deze niet al bij het melden van de einddatum of daarna heeft ingediend, of indien de inhoud van deze rapportage toch is gewijzigd na de laatste voortgangsrapportage) Minstens één van de volgende documenten waarin de eindresultaten worden weergegeven. M2 Samenvatting studieresultaten dd dd-mm-jj M2 Wetenschappelijke publicatie dd dd-mm-jj M3 Studierapport dd dd-mm-jj 3.11 (vraag om advies betreffende mogelijke WMO-plichtigheid / aanvraag verklaring niet WMO-plichtig) Documenten nodig voor de METC om te bepalen of een onderzoeksvoorstel wel of niet aan de WMO getoetst zal moeten worden. A1 Formulier niet-wmo dd dd-mm-jj (te downloaden in WORD formaat van de METC website onder Toetsing, Moet het onderzoek worden getoetst? ; Let op: na invullen ook dit bestand converteren naar PDF formaat alvorens in te dienen!) E1 (wanneer van toepassing) E2 (wanneer van toepassing) F1 (wanneer van toepassing) F2 (wanneer van toepassing) METC UMC Utrecht, versiedatum