Standard Operating Procedure
|
|
- Josephus Bakker
- 8 jaren geleden
- Aantal bezoeken:
Transcriptie
1 Standard Operating Procedure SOP: V9 Initiatievisite Auteur Naam: Functie instelling/afdeling Judie van den Elshout Staffunctionaris Wetenschapsbureau Wetenschapsbureau / Cluster Leerhuis Handtekening:... Beoordeling: Wetenschapscommissie Bekrachtigd Naam: Functie instelling/afdeling Dr. E. de Vries Voorzitter Wetenschapscommissie Handtekening:... Distributielijst : DKS Datum : 6 augustus 2010 Revisiedatum : 6 augustus 2012 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Hoofdstuk Versiedatum Hoofdstuk SOP V09 Initiatievisite_versie (zonder bijlage).doc Pagina 1 van 5
2 1. Doel Een initiatie visite is een bijeenkomst voorafgaand aan de start van een studie. Het doel is om alle verantwoordelijkheden en functies(taken) van de bij het onderzoek betrokken personen te definiëren en vast te leggen en om alle vragen van de betrokken aanwezigen m.b.t. het onderzoek te beantwoorden. De Initiatie visite geldt als de formele start van het onderzoek. Bij de initiatie visite zijn aanwezig: de sponsor, de monitor, de principal investigator(pi), subinvestigator, researchverpleegkundige, datamanager, en afgevaardigden van overige betrokken afdelingen zoals laboratorium, apotheek, röntgen, PA laboratorium, nucleaire geneeskunde, etc. Een invitatievisite kan per centrum plaatsvinden maar ook centraal. Alle onderzoekers (en evt. overige betrokkenen) bezoeken dan gezamenlijk een bijeenkomst (zogenaamde kick off meeting). In deze procedure wordt verder uitgegaan van de situatie dat een initiatie per centrum plaatsvindt. 2. Afkortingen, Definities en Termen CRF Case Report Form IB Investigator s Brochure IC Informed Consent ISF Investigators Site File METC Medisch Ethische Toetsingscommissie PI Principal Investigator Case Report Form: Een gedrukt, optisch of elektronisch document dat ontworpen is om alle volgens het protocol vereiste informatie die per proefpersoon aan de sponsor moet worden gerapporteerd in vast te leggen. Informed Consent: Een werkwijze waarbij een proefpersoon zich vrijwillig bereid verklaart deel te nemen aan een bepaald onderzoek, na te zijn ingelicht over alle aspecten van het onderzoek die relevant zijn voor de beslissing van de proefpersoon om deel te nemen. Informed consent wordt gedocumenteerd door middel van een ingevuld, ondertekend en van datum voorzien formulier voor informed consent. Investigator s Brochure (IB-tekst): Een samenvattend overzicht van klinische en preklinische gegevens betreffende het/de onderzoeksproduct(en) dat relevant is voor de bestudering van het/de onderzoeksproduct(en) bij proefpersonen. Investigator s Site File: Een dossier voor alle essentiële documenten zoals genoemd in de ICH-GCP richtlijn. Principal Investigator (PI; hoofdonderzoeker): Een persoon die verantwoordelijk is voor de uitvoering van een klinisch onderzoek op een onderzoekslocatie. Als een klinisch onderzoek op een onderzoekslocatie door een team van personen wordt uitgevoerd dan is de hoofdonderzoeker de verantwoordelijke teamleider. Sponsor: Persoon, bedrijf, instelling of organisatie die verantwoordelijkheid neemt voor het initiëren, organiseren en/of financieren van een klinisch onderzoek. SOP V09 Initiatievisite_versie (zonder bijlage).doc Pagina 2 van 5
3 3. Verantwoordelijkheden Hieronder worden de verantwoordelijkheden van de verschillende partijen met betrekking tot deze SOP V9 beschreven. Sponsor is eindverantwoordelijk voor: Organiseert de initiatie visite; Verantwoordelijk voor het opzetten van een ISF; Aanleveren CRF en patiënteninformatie en overige documentatie; Leveren van benodigde goederen(labmateriaal ed.) en medicatie. Principal Investigator is eindverantwoordelijk voor: Kwalificaties van en afspraken met onderzoekers - bewijs overleggen van kwalificaties researchpersoneel (b.v. bijgewerkt CV); - op de hoogte zijn van de door de sponsor aangeleverde informatiebronnen; - opstellen en bijhouden van een lijst van personen en de aan hen gedelegeerde taken en verplichtingen; Adequate middelen - de onderzoeker moet zorgen dat alle personen die meewerken aan het onderzoek voldoende geïnformeerd zijn; Onderzoeksproducten - de verantwoordelijkheid voor het beheer van het onderzoeksproduct berust bij de onderzoeker/instelling; - taken m.b.t. beheer van het onderzoeksproduct moeten door onderzoeker gedelegeerd worden aan de apotheek. De PI is eindverantwoordelijk maar kan de uitvoering van alle deeltaken m.b.t. het klinisch onderzoek delegeren naar andere leden van het researchteam. De specifieke verdeling van verantwoordelijkheden en autorisaties in het kader van een klinisch onderzoek dienen te worden vastgelegd op een site signature log en te worden opgenomen in de ISF. SOP V09 Initiatievisite_versie (zonder bijlage).doc Pagina 3 van 5
4 4. Stroomdiagram 5.1 Zijn alle benodigde documenten aanwezig? nee verzamelen ja 5.2 plannen initiatievisite 5.3 Initiatievisite Iedereen op de hoogte van de studie? Spullen aanwezig? nee Betrokkenen informeren en/of materialen laten bezorgen. ja 5.4 start studie Note: de nummeraanduiding in het bovenstaande stroomdiagram correspondeert met de paragrafen in onderdeel 5 Werkwijze van de Standaard Operating Procedure. SOP V09 Initiatievisite_versie (zonder bijlage).doc Pagina 4 van 5
5 5. Werkwijze 5.1 Zijn alle benodigde documenten aanwezig? Zo niet dan eerst alle benodigde documenten verzamelen. 5.2 Als alle benodigde documenten aanwezig zijn, kan er een afspraak gemaakt worden voor een initiatievisite. Bij de initiatie visite zijn aanwezig: de sponsor, de monitor, de principal investigator(pi), sub-investigator, Verpleegkundig specialist Oncologie, researchverpleegkundige, datamanager, en afgevaardigden van overige betrokken afdelingen als laboratorium, apotheek, röntgen, PA laboratorium, nucleaire geneeskunde, enz. De PI of functionaris aan wie dit gedelegeerd is (b.v. secretaresse / researchverpleegkundige) regelt een rustige ruimte voor de initiatievisite en zorgt dat alle betrokkenen uitgenodigd worden. 5.3 Initiatievisite Tijdens en na de initiatie visite wordt nagegaan of alle betrokkenen op de hoogte zijn van de studie en hun rol daarin. Is dat niet het geval dan dient dat z.s.m. alsnog gedaan te worden. Eerder kan er niet met de studie gestart worden. Ook wordt nagegaan of alle benodigde spullen aanwezig zijn. Indien dat niet het geval is moet dat eerst geregeld worden voordat met de studie gestart mag worden. 5.4 Als alle betrokken personen bij de studie die niet aanwezig waren bij de initiatievisite geïnformeerd zijn over de studie en alle benodigde materialen aanwezig zijn kan de studie starten. Vanaf dat moment kunnen er patiënten geïncludeerd worden. Als na de start van de studie procedures toegevoegd worden en/of wijzigen kan een aanvullende visite nodig zijn. 6. Referenties Richtsnoer voor Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95), officiële Nederlandse vertaling. SOP O2: Scholing Research team SOP V10: Investigator File 7. Literatuur Richtsnoer voor Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95), officiële Nederlandse vertaling Website van Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek ( 8. Bijlage(n) - SOP V09 Initiatievisite_versie (zonder bijlage).doc Pagina 5 van 5
Standard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: U10 Audit Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum Opmerkingen
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: U4 Registratie /randomisatie procedure Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: U9 Monitoren Distributielijst : STZ Datum : 15-10-2012 Revisiedatum : 15-10-2013 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Hoofdstuk Versiedatum Hoofdstuk
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: U1 Identificatie, werving en pre-screening proefpersonen Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: A1 Afsluiting studie Distributielijst : STZ Datum : 03-06-2014 Revisiedatum : 03-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: O3 Ontwikkelen, implementeren en beheren van SOP s Distributielijst : STZ Datum : 15-10-2012 Revisiedatum : 15-10-2013 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: VL5 Protocolamendement (lokaal) Distributielijst : STZ Datum : 03-06-2014 Revisiedatum : 03-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: VC8 Beoordeling amendement toetsende commissie (centraal) Distributielijst : STZ Datum : 10-03-2014 Revisiedatum : 10-03-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: VL2 Aanpassen proefpersoneninformatie / toestemmingsformulier aan lokale situatie Distributielijst : STZ Datum : 20-03-2014 Revisiedatum : 20-03-2015 Veranderingen
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: A2 Archiveren studie Distributielijst : STZ Datum : 03-06-2014 Revisiedatum : 03-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: VC9 Proefpersonen- en aansprakelijkheidsverzekering (centraal) Distributielijst : STZ Datum : 10-03-2014 Revisiedatum : 10-03-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: U5 Datamanagement Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: U11 Voortgangsrapportage Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: U7 Ondersteunende diensten Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: U6 Studie medicatie Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: A4 Publicatie Distributielijst : STZ Datum : 20-03-2014 Revisiedatum : 20-03-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: VL4 Investigator Site File Distributielijst : STZ Datum : 03-06-2014 Revisiedatum : 03-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: U2 Informed consent Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum
Nadere informatieAanmelden WMO-plichtig onderzoek
Aanmelden WMO-plichtig onderzoek 1. Doel Het beschrijven van de procedure die gevolgd wordt bij het aanmelden van onderzoek dat onder de WMO valt en waarbij ZGV optreedt als deelnemend centrum. Voordat
Nadere informatieAanmelden medischwetenschappelijk
Aanmelden medischwetenschappelijk onderzoek SOP Aanmelden WMO-plichtig onderzoek_versie juli 2016.doc Pagina 1 van 10 Aanmelden WMO-plichtig onderzoek 1. Doel Het beschrijven van de procedure die gevolgd
Nadere informatieSite selectie visite checklist
Site selectie visite checklist Informatie sponsor: Naam sponsor: Contactpersoon: Functie: Afdeling: Telefoonnummer : Email : Informatie onderzoekslocatie: Naam onderzoekslocatie : Naam onderzoeker: Functie:
Nadere informatieAanvraagformulier REGISTRATIE oncologie monitor
Aanvraagformulier REGISTRATIE oncologie monitor 1. Gegevens aanvrager Naam + Voorletters:... Adres:... Postcode + Woonplaats:.... Geboortedatum:... Geboorteplaats:... Werkzaam bij: Organisatie + Afdeling:...
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: U8 Melding van (Serious) Adverse Events en SUSARs Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies
Nadere informatie1. Voorafgaand aan de klinische fase van het onderzoek
Essentiële documenten Bron: Richtsnoer voor good clinical practice (CPMP/ICH/135/95) De verwijzingen in dit document verwijzen naar de artikelen in bovenstaand document. 1. Voorafgaand aan de klinische
Nadere informatie29 juni Initiatie bijeenkomst PORTEC 4. Kwaliteitsborging WMO GCP richtsnoer. Frank van Leeuwen IKNL
29 juni 2012 Initiatie bijeenkomst PORTEC 4 Kwaliteitsborging WMO GCP richtsnoer Frank van Leeuwen IKNL Wet en regelgeving Verklaring van Helsinki Richtsnoer voor Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95)
Nadere informatieTitel: Good Clinical Practice & Monitoring. Initiation Investigator Driven Studies. Versie: 14-jan-2013
Titel: Good Clinical Practice & Monitoring Initiation Investigator Driven Studies Inhoud Wet- en regelgeving/declaration of Helsinki Good Clinical Practice Patiënteninformatie/ informed consent Basisvereisten
Nadere informatieIC ICF ICH ISF. Lijst met afkortingen, definities en termen STZ-Kwaliteitshandboek SOP s
Lijst met afkortingen, definities en termen STZ-Kwaliteitshandboek SOP s ABR ADR AE AR BROK CCMO CRF CTA CV DSMB EMEA EU EudraCT FU brief GCP GMP IB IC ICF ICH IMPD ISF MEB METC EU RCT SAE SOP SPC SUSAR
Nadere informatieMonitorplan voorbeeld
Monitorplan voorbeeld Protocol Er moet in het protocol beschreven worden dat er monitoring plaatsvindt (zie ook CCMO voorbeeld template). Het monitoringplan mag als bijlage worden toegevoegd (in dat geval
Nadere informatieAanvraagformulier REGISTRATIE oncologie datamanager
Aanvraagformulier REGISTRATIE oncologie datamanager 1. Gegevens aanvrager Naam + Voorletters:... Adres:... Postcode + Woonplaats:.... Geboortedatum:.... Geboorteplaats:.... Werkzaam bij: Organisatie +
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: VC2 Ontwikkelen proefpersoneninformatie / toestemmingsformulier (centraal) Distributielijst : STZ Datum : 18-02-2014 Revisiedatum : 18-02-2015 Veranderingen ten opzichte
Nadere informatieINFORMATIEBLAD. Maart 2011
INFORMATIEBLAD AANMELDING TRIALBUREAU/DATACENTRUM Maart 2011 Kanker zo snel mogelijk terugdringen en onder controle brengen. We zijn er voor mensen die leven met kanker en de mensen die met hen samenleven.
Nadere informatieErvaringen met document X
Martini Ziekenhuis Groningen Ervaringen met document X Ellen Rusch, wetenschappelijk medewerker Wetenschappelijk Instituut Wat gaan we doen? Structuur lokale haalbaarheid Martini Ziekenhuis Het werken
Nadere informatieToezicht op klinisch onderzoek: bevindingen uit inspecties bij GGZ instellingen
Toezicht op klinisch onderzoek: bevindingen uit inspecties bij GGZ instellingen Afdeling Farmaceutische Bedrijven, Klinisch Onderzoek Good Clinical Practice Inhoud Wat doet de IGJ aan toezicht op klinisch
Nadere informatieSOP aanleveren en afhandelen WMO onderzoek METC Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, versie 1, juli
Aanmelden en afhandelen medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO-onderzoek) Medisch-ethische toetsingscommissie (METC) Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Hieronder treft u aan de procedure van aanmelding
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure SOP: V1 Ontwikkelen Onderzoeksprotocol Auteur Naam: Functie instelling/afdeling Judie van den Elshout Staffunctionaris Wetenschapsbureau Wetenschapsbureau / Cluster Leerhuis
Nadere informatieHandleiding. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD)
Handleiding Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Inhoudsopgave Afkortingen... - 3 - Wat is het IMPD?... - 4 - Beslisschema inhoud IMPD... - 5 - Beschrijving inhoud IMPD... - 6 - Overzicht hoofdstukken
Nadere informatieSOP: Voorlichtingsgesprek en uitgesteld informed consent CONTRAST trials
SOP: Voorlichtingsgesprek en uitgesteld informed consent CONTRAST trials SOP: IC1 Versie Nr.: 1.1 Geldig m.i.v.: 03-04-2018 Auteur: S.A. van den Berg, arts-onderzoeker AMC Autorisator: Dr. H.B. van der
Nadere informatieMonitoring van Investigator Initiated onderzoek
Monitoring van Investigator Initiated onderzoek V1.0 Angela Vlug Clinical Research Bureau VUmc Wat is een IIS (volgens de NFU) Onderzoek waarvoor de raad van bestuur van een (universitair) medisch centrum
Nadere informatieGedigitaliseerd onderzoek..
Gedigitaliseerd onderzoek.. ITC Validation Consultants an extra measure of Quality Frans Leijse Managing Director GSK Global QA-eCompliance Manager Adviseurs voor.. GxP compliance van ICT Systemen Computer
Nadere informatieSEMINAR 4 NOVEMBER 2014
SEMINAR 4 NOVEMBER 2014 Professioneel opzetten en uitvoeren van klinisch onderzoek www.deresearchmanager.nl Striksteeg 7 7411 KR Deventer 0570 594 789 info@deresearchmanager.nl Ontwikkeling Afdeling Innovatie
Nadere informatieBROK staat voor Basiscursus Regelgeving en Organisatie voor Klinisch onderzoekers.
VEELGESTELDE VRAGEN OVER DE BROK CURSUS Wat is de BROK cursus? BROK staat voor Basiscursus Regelgeving en Organisatie voor Klinisch onderzoekers. Aan de uitvoering van mensgebonden onderzoek worden door
Nadere informatieToezicht op klinisch onderzoek bij STZ-ziekenhuizen. Farmaceutische Bedrijven Deelteam Klinisch Onderzoek
Toezicht op klinisch onderzoek bij STZ-ziekenhuizen Farmaceutische Bedrijven Deelteam Klinisch Onderzoek Toezicht op klinisch onderzoek bij STZ-ziekenhuizen Bevindingen vanuit de praktijk Conclusies en
Nadere informatieKlinische studies. Veel meer dan een extra tube
Klinische studies Veel meer dan een extra tube Good Clinical Practice Het geheel van kwaliteitseisen op ethisch en wetenschappelijk gebied, die internationaal zijn erkend en moeten worden gerespecteerd
Nadere informatieConcept procedure Lokale Haalbaarheid
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Opzet pilot Stap 2 Lokale Haalbaarheid ter voorbereiding op
Nadere informatie5. Goedkeuring deelname door de toetsende METC 6. Start- en einddatum onderzoek 7. Rekening
Aanleveren documenten voor het uitbrengen van advies over lokale uitvoerbaarheid bij de Medisch-ethische toetsingscommissie (METC) in het Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Mocht u nog vragen hebben naar aanleiding
Nadere informatieMonitoren vs auditen. CRA dag 21 april 2016
Monitoren vs auditen CRA dag 21 april 2016 Introductie Freelance consultant, mede oprichter TAPAS Group B.V. Mede oprichter/directeur van CRA B.V. Medical Adviser Yamanouchi Pharma Clinical trial monitor
Nadere informatieAMC Uitvoeringsrichtlijnen: Goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek door de Raad van Bestuur
AMC Uitvoeringsrichtlijnen: Goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek door de Raad van Bestuur en Deelname van personeelsleden en studenten aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Versie 1.1 Dit document
Nadere informatieDe rol van de Contract Research Organisatie (CRO) Klinisch onderzoek
De rol van de Contract Research Organisatie (CRO) in klinisch geneesmiddelenonderzoek Klinisch onderzoek Inhoud Aanleiding CRO project Methode en resultaten» Werkwijze en resultaten foto van het veld vragenlijst»
Nadere informatieKwaliteit borgen wij samen! Monitoren van studies in het ziekenhuis door onderzoekers zelf
Kwaliteit borgen wij samen! Monitoren van studies in het ziekenhuis door onderzoekers zelf Noortje Koppelman, Adviseur Opleiding & Ontwikkeling Olivier Wegelin, AIOS PhD-student DCTF-congres 5 oktober
Nadere informatieAntwoorden CRO-vragenlijst - foto van het veld
Antwoorden CRO-vragenlijst - foto van het veld In samenwerking met het RIVM heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) een digitale vragenlijst ontwikkeld die bestond uit drie delen (zie Vragenlijst
Nadere informatieBent u gevraagd voor medisch wetenschappelijk onderzoek?
Bent u gevraagd voor medisch wetenschappelijk onderzoek? Inhoud Pagina Inleiding... 2 Medisch wetenschappelijk onderzoek... 3 Waarom zou u meedoen... 4 Onderzoeksfasen... 5 Medisch Ethische Commissie...
Nadere informatieProcedure voor de verwerking van een aanvraag tot onderzoek
Procedure voor de verwerking van een aanvraag tot onderzoek A Doel De doelstelling van deze procedure is het waarborgen van een standaardverloop bij aanvragen tot het uitvoeren van wetenschappelijk onderzoek
Nadere informatieToezicht op onderzoeker geïnitieerd klinisch onderzoek (IIT) Team Klinisch Onderzoek
Toezicht op onderzoeker geïnitieerd klinisch onderzoek (IIT) 2014-2016 Team Klinisch Onderzoek Toezicht op IIT 2014-2016 Aanleiding en werkwijze Bevindingen vanuit de praktijk Conclusies en aandachtspunten
Nadere informatieProcedure aanvraag voor het verrichten van wetenschappelijk onderzoek in Meander Medisch Centrum
Procedure aanvraag voor het verrichten van wetenschappelijk onderzoek in Meander Medisch Centrum Commissie Toetsing Wetenschappelijk Onderzoek (TWO) I II Algemeen 1. Alvorens onderzoek in Meander MC van
Nadere informatieErvaringen Adviescommissie nwmo
Martini Ziekenhuis Groningen Ervaringen Adviescommissie nwmo Ellen Rusch, ambtelijk secretaris Wat gaan we doen? Adviescommissie nwmo Martini Ziekenhuis Wat hebben we de afgelopen periode gedaan? Documenten:
Nadere informatieBijlage 2 bij het Convenant PSI Samenstelling en werkwijze toetsingscommissie
Bijlage 2 bij het Convenant PSI Samenstelling en werkwijze toetsingscommissie 1. Samenstelling toetsingscommissie De kerncommissie betstaat uit leden met ten minste de volgende specialismes 1 : Arts of
Nadere informatieInformatiebrief PGx Lung cancer studie
Informatiebrief PGx Lung cancer studie Genetische variaties als risicofactor voor toxiciteit bij longkankerpatiënten die chemoradiotherapie of chemotherapie ondergaan Geachte meneer, mevrouw, U bent door
Nadere informatieOp naar het snel opstarten van klinisch onderzoek in Nederland!
Op naar het snel opstarten van klinisch onderzoek in Nederland! Marika Trieling Voorzitter DCRF werkgroep Lokale uitvoerbaarheid 12 februari 2019 Wat is er in Nederland nodig? Verkorten tijdslijnen van
Nadere informatieAanvraagformulier REGISTRATIE CENTRAAL ONCOLOGIE DATAMANAGER GEGEVENS AANVRAGER
GEGEVENS AANVRAGER Naam + Voorletters Voorna(a)m(en) Adres Postcode + Woonplaats Geboortedatum Geboorteplaats E-mailadres/telefoon Lidmaatschapsnummer NVvOD geen lid Datum preregistratie CDM Werkervaring
Nadere informatieCairo5 REGISTRATIE & RANDOMISATIE INSTRUCTIES
Treatment strategies in colorectal cancer patients with initially unresectable liver-only metastases CAIRO5 a randomised phase 3 study of the Dutch Colorectal Cancer Group (DCCG) Registratie & Randomisatie
Nadere informatiePATIËNTENINFORMATIE TRACING. Registratie van real time continue glucose monitoring in Nederland (TRACING)
PATIËNTENINFORMATIE TRACING Registratie van real time continue glucose monitoring in Nederland (TRACING) Geachte heer/mevrouw, Bij de behandeling van uw diabetes gebruikt u op dit moment de real time continue
Nadere informatieWMO-GCP opfriscursus Nederlandse Vereniging voor Oncologie Datamanagers 27 februari 2019
WMO-GCP opfriscursus Nederlandse Vereniging voor Oncologie Datamanagers 27 februari 2019 Agenda Introductie ICH-GCP R2 AVG Kwaliteitssyteem Informed Consent ISF e-tmf Monitoren SAE rapportage Waarom wetgeving?
Nadere informatiePatiënteninformatieformulier imprint studie
Patiënteninformatieformulier imprint studie (imaging of PSMA: Registratie en Inventarisatie voor Nederlandse Toepassing) Inleiding Uw arts heeft voorgesteld een aanvraag te doen voor een PSMA-PET-scan.
Nadere informatieKwaliteitsborging onderzoek in het. NVMETC bijeenkomst 23 november UMC Utrecht. Oktober 2016
1 Kwaliteitsborging onderzoek in het UMC Utrecht NVMETC bijeenkomst 23 november 2016 Eugenie Ram, kwaliteitsmanager Onderzoek - Office Concernstaf Raad van Bestuur Oktober 2016 UMC Utrecht breed kwaliteitssysteem
Nadere informatieRISK BASED MONITORING IIS FROM AN ACADEMIC PERSPECTIVE; SURGICAL SPECIALTIES
RISK BASED MONITORING IIS FROM AN ACADEMIC PERSPECTIVE; SURGICAL SPECIALTIES 8 Oktober 2014, DCTF Onderzoeksbureau Divisie Heelkundige Specialismen UMC Utrecht Marianne van Es-Gulinck, arts, F.F.P.M. RISK
Nadere informatieINFORMATIE DEELNAME MEDISCH-WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK EN TOESTEMMINGSVERKLARING VOOR DE PROEFPERSOON MET EEN LONGEMBOLIE
INFORMATIE DEELNAME MEDISCH-WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK EN TOESTEMMINGSVERKLARING VOOR DE PROEFPERSOON MET EEN LONGEMBOLIE Hokusai post VTE studie: Lange termijn uitkomst na edoxaban versus warfarine voor
Nadere informatieInhoud onderzoeksdossier
Inhoud onderzoeksdossier (documenten in de witte box zijn nodig voor de primaire beoordeling) A. Brieven B. Formulieren C. Onderzoeksprotocol en protocolamendementen D. Productinformatie E. Informatie
Nadere informatieGOOD CLINICAL PRACTICE
INTERNATIONAAL RICHTSNOER VOOR GOOD CLINICAL PRACTICE VOOR HET ONDERZOEK MET GENEESMIDDELEN VERTALING NAAR DE NEDERLANDSE PRAKTIJK eerste versie: september 1993 herziene versie: maart 1995 compleet herziene
Nadere informatieBijlage I bij het Kaderreglement van het Parelsnoer Initiatief. Handleiding Parelspecifiek reglement
Bijlage I bij het Kaderreglement van het Parelsnoer Initiatief Handleiding Parelspecifiek reglement Op grond van artikel 4 lid 17 van het Kaderreglement Parelsnoer Initiatief dient per Parel een reglement
Nadere informatieVerzoek tot advies van de Commissie Medische Ethiek betreffende een klinische studie
Titel van het onderzoek: EudraCT nummer, indien van toepassing: Arts-onderzoeker HHZH Lier + medische discipline: PI (Naam, adres, tel en e-mail): Sponsor (Naam, contactpersoon, adres, tel en e-mail):
Nadere informatieAlgemene informatie. Medisch wetenschappelijk onderzoek
Algemene informatie Medisch wetenschappelijk onderzoek 1 Inleiding Artsen verrichten naast hun normale behandelingen soms medisch wetenschappelijk onderzoek. Dit doen artsen in het Scheper Ziekenhuis Emmen
Nadere informatie(aanvragen bij ambtelijk secretaris Commissie TWO tel of
AANVRAAG WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK MEANDER MEDISCH CENTRUM AMERSFOORT/BAARN (Wilt u bij digitaal invullen een ander lettertype/lettergrootte of kleur gebruiken?) TWO-nummer:. (wij verzoeken u vriendelijk
Nadere informatieProcedure deelnemend aan multicenter WMO-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek
Wetenschappelijk onderzoek in het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis Procedure deelnemend aan multicenter WMO-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek Bij dit type onderzoek neemt de onderzoeker van het
Nadere informatieRevalidatie & MS Centrum vzw. V. Cuyvers Uitgavedatum: 12.05.2015 Pagina: 1 van 5
Pagina: 1 van 5 Het ondervragen van patiënten in het kader van een eindwerk voor het bekomen van een graad van bachelor of bachelor na bachelor komt neer op een prospectieve verzameling van gegevens met
Nadere informatieCRO s kwaliteit en toegevoegde waarde
CRO s kwaliteit en toegevoegde waarde dr. Annejet P. Meijler Programmadirecteur Geneesmiddelen IGZ 1 Medisch-wetenschappelijk onderzoek 4 april 2011 Deze workshop Inleiding I prof. Herman Pieterse Inleiding
Nadere informatieVragen en antwoorden over de gegevenssectie van de model-pif
Vragen en antwoorden over de gegevenssectie van de model-pif Algemene informatie over de Algemene Verordening Gegevensbescherming Waar vind ik algemene informatie over de gevolgen van de Algemene Verordening
Nadere informatieHenk Jan Out, Paul van Meurs en Rudolf van Olden. Van eerste humane toediening tot algemeen gebruik
VII 1 Introductie tot de farmaceutische geneeskunde................................ 1 Henk Jan Out, Paul van Meurs en Rudolf van Olden I Van eerste humane toediening tot algemeen gebruik 2 Exploratory
Nadere informatie(Industrie geïnitieerd) Onderzoek in de STZ Omgeving' Joep Dille (j.dille@isala.nl) Manager wetenschapsbureau Isala klinieken, Zwolle
(Industrie geïnitieerd) Onderzoek in de STZ Omgeving' Joep Dille (j.dille@isala.nl) Manager wetenschapsbureau Isala klinieken, Zwolle Take home message Ga op zoek naar wat mensen drijft en sluit daarbij
Nadere informatieHet Clinical Research Bureau (CRB) van VUmc
1 Het Clinical Research Bureau (CRB) van VUmc Angela Vlug Kwaliteitsborging van mensgebonden onderzoek 1 Het Clinical Research Bureau heeft als doel om optimale kwaliteit van de uitvoering van mensgebonden
Nadere informatie------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Tweede concept van de Procedure Lokale Haalbaarheid klinisch
Nadere informatieProcedure monocenter WMO-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek
Wetenschappelijk onderzoek in het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis Procedure monocenter WMO-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek Bij dit type onderzoek vindt het WMO-plichtig onderzoek enkel plaats
Nadere informatieProcedure multicenter WMO-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek geïnitieerd vanuit het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Wetenschappelijk onderzoek in het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis Procedure multicenter WMO-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek geïnitieerd vanuit het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis Bij dit type
Nadere informatieClinical Trials in Nederland: op weg naar topkwaliteit DCTF Congres 3 oktober 2012 Lunteren. M.P.W. Lamberti, BA Algemeen Directeur
Clinical Trials in Nederland: op weg naar topkwaliteit DCTF Congres 3 oktober 2012 Lunteren M.P.W. Lamberti, BA Algemeen Directeur Maastricht UMC-Holding MUMC-Holding CTCM BPCM MI Groningen Utrecht Nijmegen
Nadere informatiePATIENTEN INFORMATIE
Thrombofilie, ontsteking en waarden in het bloed van hart- en vaatziekten in HIV-geïnfecteerde patiënten. Protocol title: INF-BEAST PATIENTEN INFORMATIE Informatiebrief INF-BEAST pagina 1 van 7 Titel van
Nadere informatieRICHTSNOER VOOR GOOD CLINICAL PRACTICE (CPMP/ICH/135/95)
RICHTSNOER VOOR GOOD CLINICAL PRACTICE (CPMP/ICH/135/95) Stap 5, vastgesteld richtsnoer 1.5.96 (inclusief errata na Stap 4) ICH Harmonised Tripartite Guideline INHOUDSOPGAVE INHOUDSOPGAVE...i INLEIDING...1
Nadere informatieHypoBewust: een educatief groepsprogramma met internet voor diabetespatiënten met hypoproblematiek. Een studie naar de kosteneffectiviteit.
HypoBewust: een educatief groepsprogramma met internet voor diabetespatiënten met hypoproblematiek. Een studie naar de kosteneffectiviteit. HypoAware: a combined group and online educational program for
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk. De waarde van inwendige echo in alvleesklierontsteking met onbekende oorzaak
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek De waarde van inwendige echo in alvleesklierontsteking met onbekende oorzaak Officiële titel: De rol van endoscopische echografie
Nadere informatieHOVON 141 CLL. Instructies voor de deelnemende site: ICF studie template aanpassen naar een lokaal biobank ICF
Instructies voor de deelnemende site: ICF studie template aanpassen naar een lokaal biobank ICF Doel van deze studie template Deze studie template is bestemd voor de deelnemende sites in Nederland van
Nadere informatieProcedure multicenter WMO-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek geïnitieerd vanuit het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Wetenschappelijk onderzoek in het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis Procedure multicenter WMO-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek geïnitieerd vanuit het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis Bij dit type
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk. De waarde van inwendige echo in alvleesklierontsteking met onbekende oorzaak
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek De waarde van inwendige echo in alvleesklierontsteking met onbekende oorzaak Officiële titel: De rol van endoscopische echografie
Nadere informatieInhoud van de Investigator s Brochure (IB)
Inhoud van de Investigator s Brochure (IB) Bron: Richtsnoer voor good clinical practice (CPMP/ICH/135/95) 1. Algemene overwegingen De IB moet bevatten: 1.2 Titelpagina Deze moet de naam van de sponsor,
Nadere informatieGeadresseerde: Victor Stöcker, projectleider masterplan Dutch Clinical Trial Foundation Gedetacheerd door VWS Email: v.stocker@minvws.
Geadresseerde: Victor Stöcker, projectleider masterplan Dutch Clinical Trial Foundation Gedetacheerd door VWS Email: v.stocker@minvws.nl 10 september 2014 Onderwerp: erkenning van het beroep researchverpleegkundige/clinical
Nadere informatiePatiëntinformatie TES
Patiëntinformatie TES Datum: 6 november 2013 Onderwerp: Proefpersoneninformatie Geachte heer / mevrouw, U bent gevraagd om mee te doen aan een onderzoek naar de behoefte aan ondersteuning bij zorgen over
Nadere informatiePraktisch: Wetenschappelijk onderzoek in het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis. Procedure niet-wmo-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek
Wetenschappelijk onderzoek in het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis Procedure niet-wmo-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek Deze procedure geldt voor niet-wmo-plichtig onderzoek dat of: a) enkel
Nadere informatieDanazol voor idiopathische pulmonale fibrose
Danazol voor idiopathische pulmonale fibrose Thijs W. Hoffman 18-04-2018 Idiopathische pulmonale fibrose (IPF) Normaal Ernstige interstitiële longziekte Ca. 3000 patiënten in NL Verlittekening van de longen
Nadere informatieToezicht op IIT: bevindingen vanuit de praktijk
Toezicht op IIT: bevindingen vanuit de praktijk Elysée Hille, senior inspecteur namens deelteam KO-GCP Teamcoördinator KO-GCP/PhV/GZH Afdeling Farmaceutische Bedrijven Wat doet de IGZ? Toezicht op klinisch
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Titel van het onderzoek: Sneller behandelen van patiënten met een acute beroerte door een volgsysteem met directe visuele feedback
Nadere informatieDit onderzoek wordt uitgevoerd en gefinancierd door Acerta (een farmaceutisch bedrijf).
Titel: Een gerandomiseerd, multicenter, open-label, fase 3-onderzoek naar de nietinferioriteit van ACP-196 versus Ibrutinib bij eerder behandelde proefpersonen met hoog-risico chronische lymfatische leukemie
Nadere informatieWij stellen het erg op prijs dat u overweegt deel te nemen aan ons onderzoek naar communicatie met patiënten rondom een operatie.
Communicatie met patiënten rondom een operatie Geachte meneer/mevrouw, Wij stellen het erg op prijs dat u overweegt deel te nemen aan ons onderzoek naar communicatie met patiënten rondom een operatie.
Nadere informatieCase Record Form (CRF)
Case Record Form (CRF) POINTER trial: postponed or immediate catheter drainage of infected necrotizing pancreatitis Studiearm UITGESTELDE katheterdrainage / Studienummer POINT Datacenter Pancreatitis Werkgroep
Nadere informatie