Standard Operating Procedure
|
|
- Karolien Koster
- 8 jaren geleden
- Aantal bezoeken:
Transcriptie
1 Standard Operating Procedure STZ SOP: VL4 Investigator Site File Distributielijst : STZ Datum : Revisiedatum : Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum Opmerkingen Jaarlijkse revisie, administratieve wijzigingen en wijzigingen n.a.v. commentaar MST Versiedatum Pagina 1 van 10
2 1. Doel Het beschrijven van de procedure om op uniforme wijze een dossier (Investigator Site File (ISF)) aan te leggen voor elk klinisch wetenschappelijk onderzoek. In dit dossier dienen alle essentiële documenten, zoals in de ICH-GCP richtlijnen benoemd, bewaard te worden. Op deze manier wordt de compleetheid en kwaliteit van het dossier bewaakt en gecontroleerd. Hieruit kan gemakkelijk tussentijds gerapporteerd worden aan sponsor, METC en/of audit team van de overheid. 2. Afkortingen, definities en termen CCMO CRF CRO GCP IB IMPD ISF METC SAE SOP WMO Centrale Commissie Mensgeboden Onderzoek Case Report Form Contract Research Organisatie Good Clinical Practice Investigator s Brochure Investigational Medicinal Product Dossier Investigators Site File Medisch Ethische Toetsingscommissie Serious Adverse Event Standard Operating Procedure Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen Case Report Form: Een gedrukt, optisch of elektronisch document dat ontworpen is om alle volgens het protocol vereiste informatie die per proefpersoon aan de sponsor moet worden gerapporteerd in vast te leggen. CCMO: De CCMO is het overkoepelende orgaan van alle Medisch Ethische Toetsingscommissies in Nederland en de bevoegde instantie (competent authority) voor geneesmiddelenonderzoek. De CCMO waarborgt de bescherming van proefpersonen betrokken bij medisch-wetenschappelijk onderzoek, middels toetsing aan de daarvoor vastgestelde wettelijke bepalingen en met inachtneming van de voortgang van de medische wetenschap. Tevens fungeren zij als centraal toetsende commissie in specifieke gevallen. Clinical Trial / Klinisch onderzoek: Elk onderzoek bij de mens dat ten doel heeft vast te stellen of te verifiëren wat de klinische, farmacologische en/of andere farmacodynamische effecten zijn van een onderzoeksproduct, en/of om alle bijwerkingen van het onderzoeksproduct vast te stellen, en/of om opname, distributie, metabolisme en uitscheiding van een onderzoeksproduct te bestuderen met het doel de veiligheid en/of werkzaamheid ervan vast te stellen. De termen klinisch onderzoek en klinische studie zijn synoniem. Essential Documents / Essentiële documenten: Documenten die het elk afzonderlijk en als geheel mogelijk maken de uitvoering van een klinisch onderzoek en de kwaliteit van de verkregen gegevens te evalueren. Good Clinical Practice (GCP): Een standaard voor het ontwerpen, opzetten, uitvoeren, monitoren, auditen, vastleggen, analyseren en rapporteren van klinisch onderzoek, die zeker stelt dat de gegevens en de gerapporteerde resultaten betrouwbaar en nauwkeurig zijn en dat de rechten, integriteit en vertrouwelijkheid van proefpersonen beschermd worden. Investigator / onderzoeker: De persoon die verantwoordelijk is voor de uitvoering van een klinisch onderzoek op één onderzoekslocatie. De onderzoeker die landelijk verantwoordelijk is voor de studie wordt de CCI (country co-ordinating investigator) genoemd. Als een klinisch onderzoek op één onderzoekslocatie door één team van Versiedatum Pagina 2 van 10
3 personen wordt uitgevoerd dan is de onderzoeker de verantwoordelijke teamleider en kan deze als hoofdonderzoeker (principal investigator; PI) worden aangeduid. Investigator Site File: een hoofddossier voor alle Essentiële documenten (ICH-GCP Richtsnoer Hoofdstuk 8) dat aangelegd dient te worden aan het begin van elk onderzoek en dat aanwezig moet zijn zowel op de locatie van het onderzoek/instelling als ten kantore van de sponsor (dat kan dezelfde locatie zijn wanneer de sponsor tevens de hoofdonderzoeker is). Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC): Een zelfstandig en onafhankelijk bestuursorgaan (instellings-, regionale, nationale of supranationale beoordelingsraad of commissie), bestaande uit medici, wetenschappers en niet-medici/wetenschappers, dat de verantwoordelijkheid heeft er voor te zorgen dat de rechten, veiligheid en het welzijn van de proefpersonen in een onderzoek worden zeker gesteld. Deze bescherming moet openbaar worden gewaarborgd door onder andere het beoordelen van en een positief oordeel geven over het onderzoeksprotocol, de geschiktheid van de onderzoekers, de faciliteiten en de methoden en het materiaal dat zal worden gebruikt om het informed consent van de proefpersonen te verkrijgen en te documenteren. Serious Adverse Event (SAE) of Serious Adverse Drug Reaction (ADR) / Ernstig ongewenst voorval of ernstige bijwerking: Elk ongewenst medisch voorval dat (bij ongeacht welke dosis): - de dood tot gevolg heeft; - levensbedreigend is; - ziekenhuisopname of verlenging van opname noodzakelijk maakt; - tot blijvende of ernstige invaliditeit/arbeidsongeschiktheid leidt. Of andere belangrijke medische voorvallen die niet hierboven worden genoemd maar die de proefpersoon in gevaar kunnen brengen of interventie vereisen om één van bovengenoemde voorvallen te voorkomen. Sponsor/verrichter: Een persoon, bedrijf, instelling of organisatie die de verantwoordelijkheid neemt voor het initiëren, organiseren en/of financieren van een klinisch onderzoek. In de WMO spreekt men van verrichter als zijnde diegene die opdracht heeft gegeven voor de organisatie en/of uitvoering van een klinisch onderzoek. Standard Operating Procedure (SOP): Dit zijn gedetailleerde schriftelijke instructies om uniformiteit te bereiken in de uitvoering van een bepaalde taak. 3. Verantwoordelijkheden Hieronder worden de verantwoordelijkheden van de verschillende partijen met betrekking tot deze STZ SOP VL4 Investigator Site File benoemd. Investigator is eindverantwoordelijk voor: het op orde hebben en bijhouden van de trial administratie middels de Investigator Site File; zorgen voor overeenstemming tussen de gegevens die in het CRF worden vastgelegd en afkomstig zijn uit brondocumenten en de brondocumenten zelf en het verklaren van eventuele discrepanties. Sponsor/verrichter is eindverantwoordelijk voor: het aanleveren van de Investigator Site File; Versiedatum Pagina 3 van 10
4 4. Stroomdiagram 5.1 ISF geleverd? Nee 5.2 Maak zelf een ISF Ja 5.3 Archiveren volgens inhoudsopgave gedurende studie 5.4 ISF einde onderzoek compleet? Nee 5.5 Maak ISF compleet Ja 5.6 Archiveren van de ISF 5. Werkwijze 5.1. Voor ieder klinisch onderzoek dient een Investigator Site File (ISF) aangelegd te worden aan het begin van het onderzoek, zowel op de locatie van de onderzoeker/instelling als bij de sponsor indien het een gesponsorde studie betreft. Dit mag ook digitaal opgeslagen worden, maar er moet dan wel duidelijk vermeld worden waar het opgeslagen is. Het definitief afronden van een onderzoek kan alleen plaatsvinden als de monitor zowel de dossiers van de onderzoeker/instelling als die van de sponsor indien van toepassing heeft gecontroleerd en daarbij heeft bevestigd dat alle benodigde documenten in de juiste dossiers aanwezig zijn. Alle documenten die in de ICH-GCP richtsnoer worden genoemd, kunnen in aanmerking komen voor een audit en voor inspectie door de bevoegde autoriteiten, en moeten daarvoor beschikbaar zijn Indien er door de sponsor van een studie geen ISF wordt geleverd moet er een ISF gemaakt worden In de paragrafen tot en met wordt de inhoudsopgave van een ISF besproken en wordt per item het doel van opname in de ISF uitgelegd. Zie bijlage 9.2 voor een voorbeeld van een inhoudsopgave van een ISF Algemene studie informatie Getekend protocol/getekend amendement/case Report Form (CRF): indien aanwezig. Om vast te leggen dat de onderzoeker en de METC en/of sponsor Versiedatum Pagina 4 van 10
5 overeenstemming hebben bereikt over het protocol en het/de amendement(en) (indien van toepassing), en alle overige evt. gebruikte materialen (zoals CRF, dagboekjes, vragenlijsten, advertenties). Checklist / flowchart: Specifiek voor de studie gemaakte checklist en/of flowchart ter verbetering van de logistiek. Investigators brochure (IB) (indien van toepassing): Een samenvattend overzicht van klinische en preklinische gegevens betreffende het/de onderzoeksproduct(en) dat relevant is voor de bestudering van het/de onderzoeksproduct(en) bij proefpersonen. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) (indien van toepassing): Hierin worden zowel klinische als niet klinische gegevens van het onderzoeksproduct, die relevant zijn voor de studie, beschreven. Serious Adverse Events (SAE) formulier: Melding door de onderzoeker aan de METC en/of sponsor van serious adverse events en bijbehorende rapporten en procedure. Voorbeelden van standaard SAE formulieren zie ook STZ SOP VC3 Ontwikkelen Case Report Form (CRF). Verzekering: WMO verzekering voor proefpersonen, aansprakelijkheidsverzekering voor onderzoeker en sponsor: Verzekeringsverklaring om vast te leggen dat er schadevergoeding beschikbaar is voor de proefpersoon in geval van letsel ten gevolge van deelname aan het onderzoek. In de praktijk mag dat ook een kopie van het verzekeringscertificaat zijn. Tevens moet een bewijs van de aansprakelijkheidsverzekering van de onderzoeker en de sponsor (indien van toepassing) bewaard worden Medisch Ethische Toetsings Commissie (METC) (Positief oordeel) centrale METC goedkeuring: Gedagtekend, schriftelijk positief oordeel van de METC om vast te leggen dat het klinisch onderzoek positief is beoordeeld en om het versienummer en de datum van het document vast te leggen. METC samenstelling: Samenstelling van de METC om vast te leggen dat de samenstelling in overeenstemming is met GCP. CCMO goedkeuring (indien nodig): Naast de gewone beoordeling door een erkende METC vindt er in specifieke gevallen een marginale toets plaats door de bevoegde instantie, de CCMO. In die gevallen waarin de CCMO de toetsende commissie is (zie treedt het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport op als bevoegde instantie. Lokale goedkeuring: Schriftelijk vastgelegde toestemming van raad van bestuur voor start van het onderzoek. Positief oordeel centrale METC m.b.t. amendement: Om vast te leggen dat het amendement en/of de wijzigingen aan de METC zijn voorgelegd en een positief oordeel hebben gekregen en om het versienummer en de datum van het document vast te leggen. Jaarlijkse beoordeling: Interim- of jaarlijkse rapporten aan de METC en autoriteit. METC correspondentie: Alle overige correspondentie met de METC (o.a. safety rapportage) Proefpersonen Proefpersoneninformatie: Informatie die wordt gegeven aan de proefpersoon. Om vast te leggen dat de proefpersonen relevante schriftelijke informatie (inhoud en formulering) zullen krijgen om hen in staat te stellen volledig geïnformeerd toestemming te kunnen geven. Zie ook STZ SOP VC2 Ontwikkelen proefpersoneninformatie / toestemmingsformulier (centraal). Toestemmingsformulier: Om de geïnformeerde toestemming (informed consent) vast te leggen. Zie ook STZ SOP VC2 Ontwikkelen proefpersoneninformatie / toestemmingsformulier (centraal). Subject screening, enrollment & identification log: Op dit formulier worden alle gegevens van de patiënten, die gescreend worden, bijgehouden. Dit gebeurt door drie formulieren bij te houden: Subject screening log. Lijst met personen die gescreend zijn in de fase voorafgaand aan het onderzoek. Versiedatum Pagina 5 van 10
6 Subject enrollment log. Inclusielijst proefpersonen: om de chronologische inclusie van proefpersonen vast te leggen door middel van een klinisch onderzoeksnummer. Subject identification register. Codelijst proefpersoon identificatie: om vast te leggen dat de onderzoeker/instelling beschikt over een vertrouwelijke lijst van namen van alle proefpersonen aan wie een klinisch onderzoeksnummer is toegewezen bij toelating tot het onderzoek. Stelt de onderzoeker/instelling in staat elke proefpersoon te identificeren. Meestal wordt dit op een lijst ingevuld. Zie ook STZ SOP U4 Registratie/randomisatie procedure. Ondertekende toestemmingsformulieren (kopieën): Getekende toestemmingsformulieren worden gearchiveerd om vast te leggen dat van elke proefpersoon de toestemming is verkregen in overeenstemming met GCP en met het protocol, en wel op een datum die voorafgaat aan de deelname aan het onderzoek. Tevens om de toestemming voor directe inzage vast te leggen. Evt. gebruikte advertenties om proefpersonen te werven Dagboekjes: Gegevens van patiënten bijgehouden in persoonlijke dagboekjes Randomisatie fax: Verzamelplaats voor alle randomisatie faxen van ingesloten patiënten. Queries: Verzamelplaats voor alle queries n.a.v. een ingevuld CRF van ingesloten patiënten Site informatie Curriculum vitae (co-)investigator, onafhankelijk arts, studie personeel & datamanager(s): Curriculum vitae en/of andere relevante documenten om de kwalificaties van de onderzoeker, sub-onderzoeker, onafhankelijk arts, datamanager en overig bij de studie betrokken personeel aan te tonen. Het is conform GCP verplicht dat het studie personeel voldoende geschoold / getraind en getoetst moet zijn om de studie uit te mogen voeren (zie STZ SOP A2 Scholing research team ). Bevoegdheden en bekwaamheden moeten vastgelegd worden, waaruit de geschiktheid blijkt om onderzoek uit te voeren en/of medische supervisie uit te oefenen over proefpersonen. Delegated task list / site signature log: Handtekeningenlijst om de handtekeningen en parafen vast te leggen van alle personeelsleden met daarbij de taken waartoe zij gemachtigd zijn. Voorbeeld zie bijlage 9.1. Monitor Visite Log: Lijst waarop wordt bijgehouden wanneer de monitor van een studie aanwezig is geweest in het onderzoekscentrum. Laboratorium: lab normaalwaarden, lab certificaten, laboratorium materiaal: Normaalwaarden: om de normaalwaarden en referentie-intervallen van de testbepalingen vast te leggen. Certificaten: certificatie of accreditatie of vastgestelde interne kwaliteitsbeheersing, om de geschiktheid van de faciliteiten ter uitvoering van de bepalingen en de betrouwbaarheid van de resultaten te ondersteunen. Instructies: lab manual en documentatie over de af te nemen lab samples. Log met lichaamsmaterialen: die in het ziekenhuis worden bewaard Initiatierapport of follow-up letter: hierin staan de afspraken Onderzoeksproduct en studiemateriaal Relevante informatie over de gebruikte medicatie zoals instructies voor het hanteren van het onderzoeksproduct en onderzoeksmaterialen voor zover niet beschreven in het protocol of IB, bestellen en verzenden van onderzoeksproduct, ontvangstbevestigingen van onderzoeksproduct, drug accountability log (wanneer is wat aan wie gegeven en evt. teruggebracht), procedures voor het verbreken van de code bij geblindeerde onderzoeken en analyse certificaten van het onderzoeksproduct Correspondentie en contract Correspondentie: Alle relevante correspondentie met sponsor, betrokken afdelingen en proefpersonen. Contract: studie overeenkomst, financiële overeenkomst: Versiedatum Pagina 6 van 10
7 Trial agreement: getekende overeenkomst tussen betrokken partijen, bijv. onderzoeker en sponsor, onderzoeker en CRO (contract research organisatie), sponsor en CRO, onderzoeker en autoriteit. Financial agreement: getekende financiële overeenkomst tussen de onderzoeker en de sponsor van het onderzoek Overigen Presentaties / Literatuur: Alle relevante gehouden voordrachten en verschenen literatuur. Studie rapport / Audit rapport: Gemaakt rapport van studie en evt. audit rapport/certificaat. Deze volgorde van de inhoudsopgave kan naar believen aangepast worden maar alle genoemde elementen moeten er in voorkomen Gedurende de looptijd van de studie wordt de ISF gevuld met alle benodigde documenten. Aan het eind van de studie moet alles in de ISF aanwezig zijn Indien aan het einde van de studie en voor het archiveren van de studie (zie STZ SOP A2 Archiveren studie ) de documenten niet aanwezig zijn. Zorg dan dat dit eerst in orde komt. Er kan niet gearchiveerd worden voordat de ISF in orde is. 6. Archivering Voor de ISF gelden dezelfde regels als voor de overige studiedocumentatie. Zie STZ SOP A2 Archiveren studie. 7. Referenties Richtsnoer voor Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95), officiële Nederlandse vertaling Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen Website van de CCMO ( STZ SOP VC2: Ontwikkelen proefpersoneninformatie / toestemmingsformulier (centraal) STZ SOP VC3: Ontwikkelen Case Report Form (CRF) STZ SOP U4: Registratie/randomisatie procedure STZ SOP A2: Archiveren studie STZ SOP O2: Scholing research team 8. Literatuur Richtsnoer voor Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95), officiële Nederlandse vertaling 9. Bijlage(n) 9.1 Voorbeeld delegated task list 9.2 Voorbeeld Inhoudsopgave van Investigator Site File 10. MGG specifiek n.v.t. Versiedatum Pagina 7 van 10
8 9.1 Voorbeeld Delegated Task List Protocol: (Hoofd)onderzoeker: METC no.: Onderzoekscentrum: Pagina: van Naam Beroep/ Functie in onderzoekscentrum Handtekening Verkorte handtekening/ Initialen Taken (Zie code lijst) Training in taken (Y/N) CV (Y/N) Periode (van tot) (dd/mm/yy) Initialen Onderzoeker + datum Alle (A-L) _ Einde studie. Datum en Handtekening door Onderzoeker: Als na einddatum belangrijke studie-gerelateerde taken worden toegewezen aan nieuwe stafleden, moet een nieuw formulier aangemaakt worden. Code lijst van Taken: A Verkrijgen getekende toestemming E CRF aftekenen I B Inclusie van proefpersonen, toekennen F Uitgeven onderzoeksproduct J (randomisatie)nummer C Communicatie met METC G Accountability onderzoeksproduct K D CRF invullen/corrigeren H Laboratorium coördinatie L Voor studiestafleden die taken A, B, C, D, E uitvoeren is een CV voorzien van handtekening en datum verplicht. Versiedatum Pagina 8 van 10
9 9.2 Bijlage Voorbeeld inhoudsopgave van Investigator Site File 1. <Titel van het protocol waar Investigator File bij hoort.> <Naam Hoofdonderzoeker van het onderzoek.> Algemene Informatie Ondertekende versie van protocol, CRF en amendementen (indien van toepassing) Voorbeelden van overige materialen: CRF/ dagboekjes/ vragenlijsten/ deelname kaartjes/ advertenties Checklist/flowchart en andere hulpmiddelen bij het protocol Investigators Brochure / IMPD (indien van toepassing) SAE en SUSAR procedure / SAE formulier (voorbeeld) en rapporten: initieel, vervolg en eindrapportage per proefpersoon Verzekeringspolis en voorwaarden (en vrijwaringsverklaring) Indien van toepassing: geheimhoudingsverklaring / FDA Form 1572 / FDA financial disclosure form NA* 2. Medisch Ethische Toetsings Commissie (METC) METC goedkeuringsbrief (+ ledenlijst) en Goedkeuring van Raad van Bestuur voor protocol en amendementen (indien van toepassing) Goedkeuring van de overheidsinstanties (indien van toepassing) Jaarlijkse voortgangsrapportage en Eindrapportage Correspondentie met de centrale METC en Raad van Bestuur 3. Proefpersoneninformatie Proefpersoneninformatie en toestemmingsformulieren (laatst goedgekeurde versie) Proefpersoneninformatie en toestemmingsformulieren (alle lokaal ingediende versies) Ondertekende toestemmingsformulieren CRF invul richtlijnen en getekende CRF s / queries Subject screening, enrollment & identification log (origineel) Randomisatie fax en uitdraai van patiënt gegevens 4. Site Informatie CVs of ander bewijs van kwalificatie van onderzoeker(s) en overig studiepersoneel Delegated task list / site signature Log Monitorvisite Log (en kopie van Initiatievisite rapport) Laboratorium normaalwaarden en accreditatiecertificaten Instructies (lab manual) en documentatie over de af te nemen lab samples 5. Onderzoeksproduct en Studiemateriaal Instructies voor bereiden/toedienen of gebruik, bestellen en verzenden van onderzoeksproduct (inclusief vrachtbrieven) Ontvangstbevestigingen van onderzoeksproduct (of studiemateriaal) Drug accountability Log Versiedatum Pagina 9 van 10
10 Procedures voor verbreken van code bij geblindeerde onderzoeken Analyse certificaten van het onderzoeksproduct 6. Correspondentie en Contract Correspondentie (brieven/fax/ //digitale archieflocatie/telefoonrapport) met sponsor Interne correspondentie (brieven/fax/ /digitale archieflocatie/telefoonrapport) met betrokken afdelingen / apotheek / laboratorium Correspondentie (brieven/fax/ /telefoonrapport) met proefpersonen Contract van sponsor met onderzoeker / apotheker/ laboratorium 7. Overigen Bijvoorbeeld: Presentaties, literatuur, studie rapport, audit certificaat * indien een onderdeel niet van toepassing is, vul dan achter dat onderdeel NVT in. Versiedatum Pagina 10 van 10
Standard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: VL5 Protocolamendement (lokaal) Distributielijst : STZ Datum : 03-06-2014 Revisiedatum : 03-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: VC8 Beoordeling amendement toetsende commissie (centraal) Distributielijst : STZ Datum : 10-03-2014 Revisiedatum : 10-03-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: U4 Registratie /randomisatie procedure Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: U10 Audit Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum Opmerkingen
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: U9 Monitoren Distributielijst : STZ Datum : 15-10-2012 Revisiedatum : 15-10-2013 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Hoofdstuk Versiedatum Hoofdstuk
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: U11 Voortgangsrapportage Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: VC9 Proefpersonen- en aansprakelijkheidsverzekering (centraal) Distributielijst : STZ Datum : 10-03-2014 Revisiedatum : 10-03-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: U1 Identificatie, werving en pre-screening proefpersonen Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: VL2 Aanpassen proefpersoneninformatie / toestemmingsformulier aan lokale situatie Distributielijst : STZ Datum : 20-03-2014 Revisiedatum : 20-03-2015 Veranderingen
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: A1 Afsluiting studie Distributielijst : STZ Datum : 03-06-2014 Revisiedatum : 03-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure SOP: V9 Initiatievisite Auteur Naam: Functie instelling/afdeling Judie van den Elshout Staffunctionaris Wetenschapsbureau Wetenschapsbureau / Cluster Leerhuis Handtekening:...
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: O3 Ontwikkelen, implementeren en beheren van SOP s Distributielijst : STZ Datum : 15-10-2012 Revisiedatum : 15-10-2013 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies
Nadere informatie1. Voorafgaand aan de klinische fase van het onderzoek
Essentiële documenten Bron: Richtsnoer voor good clinical practice (CPMP/ICH/135/95) De verwijzingen in dit document verwijzen naar de artikelen in bovenstaand document. 1. Voorafgaand aan de klinische
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: A2 Archiveren studie Distributielijst : STZ Datum : 03-06-2014 Revisiedatum : 03-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: A4 Publicatie Distributielijst : STZ Datum : 20-03-2014 Revisiedatum : 20-03-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: U5 Datamanagement Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: U6 Studie medicatie Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: U2 Informed consent Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: U7 Ondersteunende diensten Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: U8 Melding van (Serious) Adverse Events en SUSARs Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies
Nadere informatieIC ICF ICH ISF. Lijst met afkortingen, definities en termen STZ-Kwaliteitshandboek SOP s
Lijst met afkortingen, definities en termen STZ-Kwaliteitshandboek SOP s ABR ADR AE AR BROK CCMO CRF CTA CV DSMB EMEA EU EudraCT FU brief GCP GMP IB IC ICF ICH IMPD ISF MEB METC EU RCT SAE SOP SPC SUSAR
Nadere informatieAanmelden medischwetenschappelijk
Aanmelden medischwetenschappelijk onderzoek SOP Aanmelden WMO-plichtig onderzoek_versie juli 2016.doc Pagina 1 van 10 Aanmelden WMO-plichtig onderzoek 1. Doel Het beschrijven van de procedure die gevolgd
Nadere informatieMonitorplan voorbeeld
Monitorplan voorbeeld Protocol Er moet in het protocol beschreven worden dat er monitoring plaatsvindt (zie ook CCMO voorbeeld template). Het monitoringplan mag als bijlage worden toegevoegd (in dat geval
Nadere informatieAanmelden WMO-plichtig onderzoek
Aanmelden WMO-plichtig onderzoek 1. Doel Het beschrijven van de procedure die gevolgd wordt bij het aanmelden van onderzoek dat onder de WMO valt en waarbij ZGV optreedt als deelnemend centrum. Voordat
Nadere informatieToezicht op klinisch onderzoek: bevindingen uit inspecties bij GGZ instellingen
Toezicht op klinisch onderzoek: bevindingen uit inspecties bij GGZ instellingen Afdeling Farmaceutische Bedrijven, Klinisch Onderzoek Good Clinical Practice Inhoud Wat doet de IGJ aan toezicht op klinisch
Nadere informatieSite selectie visite checklist
Site selectie visite checklist Informatie sponsor: Naam sponsor: Contactpersoon: Functie: Afdeling: Telefoonnummer : Email : Informatie onderzoekslocatie: Naam onderzoekslocatie : Naam onderzoeker: Functie:
Nadere informatieToezicht op klinisch onderzoek bij STZ-ziekenhuizen. Farmaceutische Bedrijven Deelteam Klinisch Onderzoek
Toezicht op klinisch onderzoek bij STZ-ziekenhuizen Farmaceutische Bedrijven Deelteam Klinisch Onderzoek Toezicht op klinisch onderzoek bij STZ-ziekenhuizen Bevindingen vanuit de praktijk Conclusies en
Nadere informatie29 juni Initiatie bijeenkomst PORTEC 4. Kwaliteitsborging WMO GCP richtsnoer. Frank van Leeuwen IKNL
29 juni 2012 Initiatie bijeenkomst PORTEC 4 Kwaliteitsborging WMO GCP richtsnoer Frank van Leeuwen IKNL Wet en regelgeving Verklaring van Helsinki Richtsnoer voor Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95)
Nadere informatieAanvraagformulier REGISTRATIE oncologie monitor
Aanvraagformulier REGISTRATIE oncologie monitor 1. Gegevens aanvrager Naam + Voorletters:... Adres:... Postcode + Woonplaats:.... Geboortedatum:... Geboorteplaats:... Werkzaam bij: Organisatie + Afdeling:...
Nadere informatieTitel: Good Clinical Practice & Monitoring. Initiation Investigator Driven Studies. Versie: 14-jan-2013
Titel: Good Clinical Practice & Monitoring Initiation Investigator Driven Studies Inhoud Wet- en regelgeving/declaration of Helsinki Good Clinical Practice Patiënteninformatie/ informed consent Basisvereisten
Nadere informatieSTATEC trial praktische uitvoering Hilde Dijcker
STATEC trial praktische uitvoering 17-04-2018 Hilde Dijcker Inhoud IKNL trialbureau Site activation Datamanagement Monitoring IKNL Trialbureau Site activation: - Ine Leenen en Hilde Dijcker Kwaliteit van
Nadere informatieToezicht op onderzoeker geïnitieerd klinisch onderzoek (IIT) Team Klinisch Onderzoek
Toezicht op onderzoeker geïnitieerd klinisch onderzoek (IIT) 2014-2016 Team Klinisch Onderzoek Toezicht op IIT 2014-2016 Aanleiding en werkwijze Bevindingen vanuit de praktijk Conclusies en aandachtspunten
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: VC2 Ontwikkelen proefpersoneninformatie / toestemmingsformulier (centraal) Distributielijst : STZ Datum : 18-02-2014 Revisiedatum : 18-02-2015 Veranderingen ten opzichte
Nadere informatieSOP aanleveren en afhandelen WMO onderzoek METC Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, versie 1, juli
Aanmelden en afhandelen medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO-onderzoek) Medisch-ethische toetsingscommissie (METC) Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Hieronder treft u aan de procedure van aanmelding
Nadere informatieInhoud onderzoeksdossier
Inhoud onderzoeksdossier (documenten in de witte box zijn nodig voor de primaire beoordeling) A. Brieven B. Formulieren C. Onderzoeksprotocol en protocolamendementen D. Productinformatie E. Informatie
Nadere informatieVeel gestelde vragen Melden voorvallen/bijwerkingen bij geneesmiddelenonderzoek
Veel gestelde vragen Melden voorvallen/bijwerkingen bij geneesmiddelenonderzoek Wat is een SUSAR? SUSAR is de afkorting van Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction. In het Nederlands betekent dit
Nadere informatieCCMO Structuur documenten Technische Toetsing (ass.secr.) Inhoudelijke Toetsing (secretaris)
CHECKLIST WMO Primaire indieningsproces WMO in METC Management, screening door Assistent Secretaris. Hieronder staan de generieke uitgangspunten en is toegelicht hoe de primaire toetsing indiening WMO
Nadere informatieMonitoren vs auditen. CRA dag 21 april 2016
Monitoren vs auditen CRA dag 21 april 2016 Introductie Freelance consultant, mede oprichter TAPAS Group B.V. Mede oprichter/directeur van CRA B.V. Medical Adviser Yamanouchi Pharma Clinical trial monitor
Nadere informatieDe rol van de verpleegkundige binnen Medischwetenschappelijk
De rol van de verpleegkundige binnen Medischwetenschappelijk onderzoek Moderator Mevr. R.C.A. Veldhoen-Tijben 1st author / speaker Miriam Gelderloos Co-author Erna Helmantel Belangenverklaring In overeenstemming
Nadere informatieChecklist Lokale Uitvoerbaarheid
Primaire indieningsproces Lokale Uitvoerbaarheid in METC Management, screening door Assistent Secretaris. Hieronder staan de generieke uitgangspunten en is toegelicht hoe de toetsing indiening Lokale Uitvoerbaarheid
Nadere informatieDe laatste versie van dit document is te downloaden op: www.umcutrecht.nl/metc. Indienen documenten bij de METC UMC Utrecht
Indienen documenten bij de METC UMC Utrecht Begin hier Bekijk in onderstaande tabel wat u wilt indienen. Kijk daarna welke methode van indiening en welke documenten bij uw indiening horen. Volg bij het
Nadere informatieToezicht op IIT: bevindingen vanuit de praktijk
Toezicht op IIT: bevindingen vanuit de praktijk Elysée Hille, senior inspecteur namens deelteam KO-GCP Teamcoördinator KO-GCP/PhV/GZH Afdeling Farmaceutische Bedrijven Wat doet de IGZ? Toezicht op klinisch
Nadere informatie5. Goedkeuring deelname door de toetsende METC 6. Start- en einddatum onderzoek 7. Rekening
Aanleveren documenten voor het uitbrengen van advies over lokale uitvoerbaarheid bij de Medisch-ethische toetsingscommissie (METC) in het Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Mocht u nog vragen hebben naar aanleiding
Nadere informatieFormulier Voortgangsrapportage
Formulier Voortgangsrapportage De METC azm/um wil van al het door haar beoordeelde WMO-onderzoek jaarlijks een voortgangsrapportage zien. Zij heeft deze eis daartoe opgenomen in de tekst van haar eigen
Nadere informatieHandleiding Goedkeuringsprocedure Raad van Bestuur Zuyderland voor wetenschappelijk onderzoek
Handleiding Goedkeuringsprocedure Raad van Bestuur Zuyderland voor wetenschappelijk onderzoek Deze handleiding wordt voortdurend geupdate naar aanleiding van de meest recente wet- en regelgeving en wijzigingen
Nadere informatieHandleiding Goedkeuringsprocedure Raad van Bestuur Zuyderland wetenschappelijk onderzoek
Handleiding Goedkeuringsprocedure Raad van Bestuur Zuyderland wetenschappelijk onderzoek INLEIDING oor al het onderzoek dat binnen Zuyderland wordt uitgevoerd moet goedkeuring worden verkregen van de Raad
Nadere informatieAntwoorden CRO-vragenlijst - foto van het veld
Antwoorden CRO-vragenlijst - foto van het veld In samenwerking met het RIVM heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) een digitale vragenlijst ontwikkeld die bestond uit drie delen (zie Vragenlijst
Nadere informatieAMC Uitvoeringsrichtlijnen: Goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek door de Raad van Bestuur
AMC Uitvoeringsrichtlijnen: Goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek door de Raad van Bestuur en Deelname van personeelsleden en studenten aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Versie 1.1 Dit document
Nadere informatieEU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik
EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik -Implicaties voor onderzoekers- Paula Vossebeld Symposium van de V&VN RP 10 november 2015 Verordening
Nadere informatieAanvraagformulier REGISTRATIE centraal oncologie datamanager
Aanvraagformulier REGISTRATIE centraal oncologie datamanager 1. Gegevens aanvrager Naam + Voorletters:... Adres:... Postcode + Woonplaats:.... Geboortedatum:... Geboorteplaats:... Werkzaam bij: Organisatie
Nadere informatieProcedure aanvraag voor het verrichten van wetenschappelijk onderzoek in Meander Medisch Centrum
Procedure aanvraag voor het verrichten van wetenschappelijk onderzoek in Meander Medisch Centrum Commissie Toetsing Wetenschappelijk Onderzoek (TWO) I II Algemeen 1. Alvorens onderzoek in Meander MC van
Nadere informatieAanvraagformulier REGISTRATIE oncologie datamanager
Aanvraagformulier REGISTRATIE oncologie datamanager 1. Gegevens aanvrager Naam + Voorletters:... Adres:... Postcode + Woonplaats:.... Geboortedatum:.... Geboorteplaats:.... Werkzaam bij: Organisatie +
Nadere informatieINFORMATIEBLAD. Maart 2011
INFORMATIEBLAD AANMELDING TRIALBUREAU/DATACENTRUM Maart 2011 Kanker zo snel mogelijk terugdringen en onder controle brengen. We zijn er voor mensen die leven met kanker en de mensen die met hen samenleven.
Nadere informatieOngewenste voorvallen flow AE SAE SAR SUSAR SADE voor onderzoeker geïnitieerd WMO-plichtig onderzoek
Ongewenste voorvallen flow AE SAE SAR SUSAR SADE voor onderzoeker geïnitieerd WMO-plichtig onderzoek Melding voorval proefpersoon aan onderzoeker/arts 1 Rapportage voorval door onderzoeker/arts in patiëntenstatus
Nadere informatieErvaringen met document X
Martini Ziekenhuis Groningen Ervaringen met document X Ellen Rusch, wetenschappelijk medewerker Wetenschappelijk Instituut Wat gaan we doen? Structuur lokale haalbaarheid Martini Ziekenhuis Het werken
Nadere informatieHandleiding. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD)
Handleiding Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Inhoudsopgave Afkortingen... - 3 - Wat is het IMPD?... - 4 - Beslisschema inhoud IMPD... - 5 - Beschrijving inhoud IMPD... - 6 - Overzicht hoofdstukken
Nadere informatieAanvraagformulier REGISTRATIE CENTRAAL ONCOLOGIE DATAMANAGER GEGEVENS AANVRAGER
GEGEVENS AANVRAGER Naam + Voorletters Voorna(a)m(en) Adres Postcode + Woonplaats Geboortedatum Geboorteplaats E-mailadres/telefoon Lidmaatschapsnummer NVvOD geen lid Datum preregistratie CDM Werkervaring
Nadere informatieGedigitaliseerd onderzoek..
Gedigitaliseerd onderzoek.. ITC Validation Consultants an extra measure of Quality Frans Leijse Managing Director GSK Global QA-eCompliance Manager Adviseurs voor.. GxP compliance van ICT Systemen Computer
Nadere informatieALGEMENE INFORMATIE Versie 1.8
ALGEMENE INFORMATIE Donders Centre for Cognition In deze folder komen zaken aan de orde die u beslist moet weten alvorens u kunt deelnemen aan een onderzoek in het Donders Centre for Cognition van het
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure SOP: V1 Ontwikkelen Onderzoeksprotocol Auteur Naam: Functie instelling/afdeling Judie van den Elshout Staffunctionaris Wetenschapsbureau Wetenschapsbureau / Cluster Leerhuis
Nadere informatieChecklist (en toelichting) bij het indienen van een WMO-plichtig onderzoeksdossier
Checklist (en toelichting) bij het indienen van een WMO-plichtig onderzoeksdossier In onderstaande tabel staan de documenten die u moet indienen als u een onderzoek wilt laten beoordelen door de METC-WU.
Nadere informatieKlinische studies. Veel meer dan een extra tube
Klinische studies Veel meer dan een extra tube Good Clinical Practice Het geheel van kwaliteitseisen op ethisch en wetenschappelijk gebied, die internationaal zijn erkend en moeten worden gerespecteerd
Nadere informatieKwaliteitsborging onderzoek in het. NVMETC bijeenkomst 23 november UMC Utrecht. Oktober 2016
1 Kwaliteitsborging onderzoek in het UMC Utrecht NVMETC bijeenkomst 23 november 2016 Eugenie Ram, kwaliteitsmanager Onderzoek - Office Concernstaf Raad van Bestuur Oktober 2016 UMC Utrecht breed kwaliteitssysteem
Nadere informatieHandleiding Goedkeuringsprocedure Raad van Bestuur Zuyderland voor wetenschappelijk onderzoek - Handleiding voor externe onderzoekers -
Handleiding Goedkeuringsprocedure Raad van Bestuur Zuyderland voor wetenschappelijk onderzoek - Handleiding voor externe onderzoekers - Deze handleiding wordt voortdurend geupdate naar aanleiding van de
Nadere informatieMonitoring van Investigator Initiated onderzoek
Monitoring van Investigator Initiated onderzoek V1.0 Angela Vlug Clinical Research Bureau VUmc Wat is een IIS (volgens de NFU) Onderzoek waarvoor de raad van bestuur van een (universitair) medisch centrum
Nadere informatieClinical Trials in Nederland: op weg naar topkwaliteit DCTF Congres 3 oktober 2012 Lunteren. M.P.W. Lamberti, BA Algemeen Directeur
Clinical Trials in Nederland: op weg naar topkwaliteit DCTF Congres 3 oktober 2012 Lunteren M.P.W. Lamberti, BA Algemeen Directeur Maastricht UMC-Holding MUMC-Holding CTCM BPCM MI Groningen Utrecht Nijmegen
Nadere informatieToezicht op klinisch onderzoek - bevindingen vanuit de praktijk
Toezicht op klinisch onderzoek - bevindingen vanuit de praktijk Namens Deelprogramma Klinisch Onderzoek, IGZ Spreker Dr. ir. J. Eland-Gerritsen Coördinerend/Specialistisch Senior inspecteur Inhoud Toezicht
Nadere informatieHet Clinical Research Bureau (CRB) van VUmc
1 Het Clinical Research Bureau (CRB) van VUmc Angela Vlug Kwaliteitsborging van mensgebonden onderzoek 1 Het Clinical Research Bureau heeft als doel om optimale kwaliteit van de uitvoering van mensgebonden
Nadere informatieINCLUSIE SET PLAATS HIER DE PATIENTSTICKER VAN DE GEINCLUDEERDE PATIENT. ULTRA STUDIE INCLUSIE SET VERSIE 9 Pagina 1 van 9
INCLUSIE SET Als de patiënt geïncludeerd kan worden in de studie, voert de arts in het behandelcentrum de randomisatieprocedure uit na telefonische aanmelding van de patiënt(e) PLAATS HIER DE PATIENTSTICKER
Nadere informatieChecklist (en toelichting) bij het indienen van een WMO-plichtig onderzoeksdossier
Checklist (en toelichting) bij het indienen van een WMO-plichtig onderzoeksdossier In onderstaande tabel staan de documenten die u moet indienen als u een onderzoek wilt laten beoordelen door de METC-WU.
Nadere informatieOfficiële uitgave van het Koninkrijk der Nederlanden sinds 1814.
STAATSCOURANT Officiële uitgave van het Koninkrijk der Nederlanden sinds 1814. Nr. 20221 17 juli 2015 Regeling van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 9 juli 2015, houdende regels voor
Nadere informatieKLINISCH GENEESMIDDELEN- ONDERZOEK
KLINISCH GENEESMIDDELEN- ONDERZOEK HET PROCES VAN HET OPSTARTEN VAN KLINISCH ONDERZOEK MET GENEESMIDDELEN GAAT VERANDEREN De ECTR verandert het klinisch onderzoek met geneesmiddelen in Europa. Dit heeft
Nadere informatieVeel gestelde vragen Medisch-wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen 1
Veel gestelde vragen Medisch-wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen 1 1. Wat is een medisch hulpmiddel? De wettelijke definitie 2 van een medisch hulpmiddel luidt: Een medisch hulpmiddel
Nadere informatie------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Tweede concept van de Procedure Lokale Haalbaarheid klinisch
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Titel van het onderzoek: Sneller behandelen van patiënten met een acute beroerte door een volgsysteem met directe visuele feedback
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Titel van het onderzoek: Sneller behandelen van patiënten met een acute beroerte door een volgsysteem met directe visuele feedback
Nadere informatieOp naar het snel opstarten van klinisch onderzoek in Nederland!
Op naar het snel opstarten van klinisch onderzoek in Nederland! Marika Trieling Voorzitter DCRF werkgroep Lokale uitvoerbaarheid 12 februari 2019 Wat is er in Nederland nodig? Verkorten tijdslijnen van
Nadere informatieEU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik
EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik -Implicaties voor CCMO, METC s en onderzoekers- Paula Vossebeld DCTF jaarcongres 7 oktober 2015 Verordening
Nadere informatie------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Concept Procedure Lokale Haalbaarheid klinisch geneesmiddelenonderzoek
Nadere informatieDe rol van de Contract Research Organisatie (CRO) Klinisch onderzoek
De rol van de Contract Research Organisatie (CRO) in klinisch geneesmiddelenonderzoek Klinisch onderzoek Inhoud Aanleiding CRO project Methode en resultaten» Werkwijze en resultaten foto van het veld vragenlijst»
Nadere informatieInformatiebrief PGx Lung cancer studie
Informatiebrief PGx Lung cancer studie Genetische variaties als risicofactor voor toxiciteit bij longkankerpatiënten die chemoradiotherapie of chemotherapie ondergaan Geachte meneer, mevrouw, U bent door
Nadere informatieVragen en antwoorden over de gegevenssectie van de model-pif
Vragen en antwoorden over de gegevenssectie van de model-pif Algemene informatie over de Algemene Verordening Gegevensbescherming Waar vind ik algemene informatie over de gevolgen van de Algemene Verordening
Nadere informatieStandaard onderzoeksdossier voor indiening van een onderzoeksvoorstel bij een WMO-toetsingscommissie en/of de bevoegde instantie
Standaard onderzoeksdossier voor indiening van een onderzoeksvoorstel bij een WMO-toetsingscommissie en/of de bevoegde instantie A. Brieven A1: Aanbiedingsbrief aan toetsingscommissie en bevoegde instantie
Nadere informatieChecklist en toelichting indienen WMO amendement uitbreiding centrum
Checklist en toelichting indienen WMO amendement uitbreiding centrum In onderstaande tabel staan de documenten die u moet indienen als u een amendement uitbreiding centrum wilt laten beoordelen door de
Nadere informatieWerkinstructies adverse events rapportage STOP-BPD studie
Werkinstructies adverse events rapportage STOP-BPD studie De STOP-BPD studie wordt uitgevoerd bij extreem prematuur geboren kinderen die los van deelname aan de studie een continu verhoogd risico hebben
Nadere informatieTitel van het onderzoek: Bepaling van Zink en het Ontstekingseiwit PTX3 bij Patiënten met Sikkelcelziekte (ZIP studie)
INFORMATIEBRIEF EN TOESTEMMINGSFORMULIER VOOR PATIËNTEN Titel van het onderzoek: Bepaling van Zink en het Ontstekingseiwit PTX3 bij Patiënten met Sikkelcelziekte () Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u om
Nadere informatieProcedure multicenter WMO-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek geïnitieerd vanuit het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Wetenschappelijk onderzoek in het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis Procedure multicenter WMO-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek geïnitieerd vanuit het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis Bij dit type
Nadere informatieJouw GCP up-to-date in 45 minuten. Marieke Meulemans, oprichter GCP Central
Jouw GCP up-to-date in 45 minuten Marieke Meulemans, oprichter GCP Central Waarom een GCP update tijdens de CRA dag? Gedreven Meesterschap. Meesterschap is vakmanschap. Vakmanschap is beheersing van het
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Titel van het onderzoek: Sneller behandelen van patiënten met een acute beroerte door een volgsysteem met directe visuele feedback
Nadere informatieHOVON 141 CLL. Instructies voor de deelnemende site: ICF studie template aanpassen naar een lokaal biobank ICF
Instructies voor de deelnemende site: ICF studie template aanpassen naar een lokaal biobank ICF Doel van deze studie template Deze studie template is bestemd voor de deelnemende sites in Nederland van
Nadere informatieHandleiding Study Management voor onderzoeker
Handleiding Study Management voor onderzoeker Onderdeel van Research Manager Handleiding Research Manager onderdeel Study Management 21-07-2017 1 Inhoudsopgave Hoofdstuk: Pagina: 1. Gebruik Study Management
Nadere informatieCRO s kwaliteit en toegevoegde waarde
CRO s kwaliteit en toegevoegde waarde dr. Annejet P. Meijler Programmadirecteur Geneesmiddelen IGZ 1 Medisch-wetenschappelijk onderzoek 4 april 2011 Deze workshop Inleiding I prof. Herman Pieterse Inleiding
Nadere informatieBijlage 2 bij het Convenant PSI Samenstelling en werkwijze toetsingscommissie
Bijlage 2 bij het Convenant PSI Samenstelling en werkwijze toetsingscommissie 1. Samenstelling toetsingscommissie De kerncommissie betstaat uit leden met ten minste de volgende specialismes 1 : Arts of
Nadere informatie1. Beschrijving werkgebieden / thema s
1. Beschrijving werkgebieden / thema s Nr 1 Thema Wetenschappelijke Achtergrond en Opzet van Onderzoek 2 Ethische en veiligheid overwegingen 3 Ontwikkeling en Regelgeving 4 Clinical Trial Operations (Projectorganisatie)
Nadere informatieGOOD CLINICAL PRACTICE
INTERNATIONAAL RICHTSNOER VOOR GOOD CLINICAL PRACTICE VOOR HET ONDERZOEK MET GENEESMIDDELEN VERTALING NAAR DE NEDERLANDSE PRAKTIJK eerste versie: september 1993 herziene versie: maart 1995 compleet herziene
Nadere informatieErvaringen Adviescommissie nwmo
Martini Ziekenhuis Groningen Ervaringen Adviescommissie nwmo Ellen Rusch, ambtelijk secretaris Wat gaan we doen? Adviescommissie nwmo Martini Ziekenhuis Wat hebben we de afgelopen periode gedaan? Documenten:
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: VC1 Ontwikkelen onderzoeksprotocol Distributielijst : STZ Datum : 03-02-2014 Revisiedatum : 03-02-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen
Nadere informatieProcedure voor de verwerking van een aanvraag tot onderzoek
Procedure voor de verwerking van een aanvraag tot onderzoek A Doel De doelstelling van deze procedure is het waarborgen van een standaardverloop bij aanvragen tot het uitvoeren van wetenschappelijk onderzoek
Nadere informatieETHISCH COMITÉ PZ HF KORTRIJK - PC MENEN
ETHISCH COMITÉ PZ HF KORTRIJK - PC MENEN Aanvraagformulier Ethisch advies voor experimenten op de menselijke persoon Richtlijnen Ethische comités hebben een beperkte tijd om dossiers te evalueren en hun
Nadere informatieMedischwetenschappelijk. onderzoek. Algemene informatie voor de proefpersoon
Medischwetenschappelijk onderzoek Algemene informatie voor de proefpersoon Inhoud Inleiding 5 Medisch-wetenschappelijk onderzoek 6 Wat is medisch-wetenschappelijk onderzoek? Wat zijn proefpersonen? Wie
Nadere informatie