De rol van de verpleegkundige binnen Medischwetenschappelijk

Transcriptie

1

2 De rol van de verpleegkundige binnen Medischwetenschappelijk onderzoek Moderator Mevr. R.C.A. Veldhoen-Tijben 1st author / speaker Miriam Gelderloos Co-author Erna Helmantel

3 Belangenverklaring In overeenstemming met de regels van de Inspectie van de Gezondheidszorg (IGZ) Naam: Organisatie: Miriam Gelderloos en Erna Helmantel UMCG Ik heb geen 'potentiële' belangenverstrengeling Ik heb de volgende mogelijke belangenverstrengelingen: Type van verstrengeling / financieel belang Naam van commercieel bedrijf Ontvangst van subsidie(s)/research ondersteuning: Ontvangst van honoraria of adviseursfee: Lid van een commercieel gesponsord speakersbureau : Financiële belangen in een bedrijf (aandelen of opties): Andere ondersteuning (gelieve te specificeren): Wetenschappelijke adviesraad:

4 Soort onderzoek (Wetenschappelijk) onderzoek Medisch wetenschappelijk onderzoek

5 Medisch wetenschappelijk onderzoek Betere behandelingen voor ziekten vinden; Meer over een ziekte te weten te komen; Een ziekte opsporen;

6 Kanker onderzoek Eigenschappen van de kankercel; Ontstaan van kanker; Gedrag van kanker (verloop van de groei en metastasen); Behandeling van kanker.

7 Fase van onderzoek Preklinisch onderzoek Klinisch onderzoek Fase 1; Fase 2; Fase 3; Fase 4.

8 Preklinisch onderzoek In laboratoria testen op antitumorwerking; Geen voorspelling voor reactie in menselijke organen.

9 Fase 1; is het medicijn veilig? Eerste test op mensen; Inzicht krijgen op het bijwerkingen patroon (kinetiek en dynamiek); Wat is de maximaal tolereerbare dosis (MTD); Wat is de blootstelling op dit niveau (kinetiek); Is er een relatie de mate van blootstelling en de optredende bijwerkingen (dynamiek); Proefpersonenen dienen goed geïnformeerd te zijn en geen hoop te krijgen.

10 Fase 2; werkt het medicijn? Vaststellen of de stof als anti-tumormiddel werkzaam is; Geselecteerde patiënten die dezelfde tumor hebben; Kleine groep patiënten; Beschikbare parameter; Subjectieve gegevens als beter uitzien en beter voelen zijn voor deze fase geen parameter.

11 Fase 3; werkt het medicijn beter dan bestaande medicijnen? Vastleggen nieuwe middel of behandeling ten opzichte van bestaande, is het nieuwe middel beter; Vergelijken van verschillende groepen; Kwaliteit van leven onderzoek.

12 Fase 4; wat zijn de gevolgen op lange termijn Post-registratie; Ervaring laten op doen met een nieuw middel; Lange termijn effecten; Marketing.

13 Kwaliteitscode Good Clinical Practice (GCP); Internationale ethische wetenschappelijke kwaliteitsstandaard voor het opzetten, uitvoeren, vastleggen en rapporteren van klinisch onderzoek waarbij sprake is van deelname van proefpersonen; Oorsprong in de verklaring van Helsinki; Gaat specifiek over geneesmiddelen; Sinds begin jaren 90 Een ziekte opsporen;

14 Onderzoeksproces

15 METC Medisch Ethische Toetsingscommissie; Verplicht; Onafhankelijk; Is het onderzoek zinvol; Verschillende disciplines waaronder: Arts; Verpleegkundige; Statisticus; Apotheker; Ethicus; Psycholoog; Jurist.

16 Trial protocol Richtlijn voor de behandeling; Niet vatbaar voor tweeledige uitleg; Duidelijke vraagstelling; Relevante, zinvolle informatie; Belasting voor de patiënt mag niet onaanvaardbaar zijn; Wanneer het een vergelijkend onderzoek betreft mag een groep niet onderbehandeld worden.

17 Hovon 100

18 Uitwerking protocol Uitwerken toedieningsprotocol; Lichamelijke observaties; Extra lab afnamen.

19 Voorlichting patiënten Beslissing van de patiënt is vereist; Duidelijke en eerlijke informatie verstrekken; Contoleren of de patiënt de informatie begrepen heeft; Meerdere personen uitleg laten geven; Bedenktijd; Wat moet er extra gebeuren ten opzichte van normaal; Ten alle tijden terugtrekken uit het onderzoek; Rol van proefpersoon versus rol van patiënt; Proefpersonen verzekering; Informed consent.

20 Dataverzameling Protocollair vereiste gegevens; Bijwerkingen, AE en SAE; Datamanagement.

21 Adverse Event Adverse Event (AE, ongewenst voorval) Elk ongewenst medisch voorval bij proefpersoon na behandeling met onderzoeksproduct, niet noodzakelijkerwijs gerelateerd aan het onderzoeksproduct. Een AE wordt onderscheiden in: Graad 1, mild; Graad 2, ernstig; Graad 3, zeer ernstig; Graad 4, levensbedreigend; Graad 5, dood (altijd een SAE).

22 Serious Adverse Event Serious Adverse Event (SAE, ernstig ongewenst voorval) Een Adverse Event is Serious indien deze aan één van de volgende 6 criteria voldoet: De dood tot gevolg heeft; Levensbedreigend is; Een niet-geplande ziekenhuisopname of verlenging van een opname tot gevolg heeft; Tot blijvende/ ernstige invaliditeit leidt; Een aangeboren afwijking veroorzaakt; Belangrijke medische gebeurtenis (niet direct levensbedreigend, dodelijk of leidend tot opname).

23 SAE s en SUSAR S

24 Dataverzameling Protocollair vereiste gegevens; Bijwerkingen, AE en SAE; Datamanagement.

25 Verpleegkundigen op de afdeling Voorlichting, instructie aan de patiënt; Opvolgen instructies behorende bij het studieprotocol Signaleren van de AE s.

26

27