Studie namiddag Evidence Based Zorg

Transcriptie

1 Studie namiddag Evidence Based Zorg Ann Van den Bruel, MD PhD Clinical Lecturer, University of Oxford Huisarts Programma Ethische commissie Serious Gaming Recrutering Care4Safety Uitkomsten 1Heart2Care4 Rapportering Tele Rehab 1

2 "Exitus" (death) table Dr Sigmund Rascher 2

3 The Nuremberg Code, 1947 Vrijwillig Mogelijk voordeel Voorafgaande informatie Onnodig lijden moet vermeden worden Risico/baten analyse Beschermen deelnemers Gekwalificeerd personeel Deelname stopzetten Onderzoek stopzetten als experiment leidt tot letsel of dood 3

4 Softenon 1956: Eerste baby geboren met afwijkingen 1961: Verband tussen thalidomide en focomelie 1961: Wereldwijd van de markt gehaald FDA, Dr Frances Kelsey: Thalidomide nooit op Amerikaanse markt Drug Testing Reforms Declaration of Helsinki, 1964 Beschermen leven, gezondheid, waardigheid, integriteit, zelfbeschikkingsrecht, privacy en confidentialiteit patient Welzijn van individu heeft altijd voorrang op andere belangen Algemeen aanvaarde wetenschappelijke principes, grondig literatuuronderzoek en voorafgaande experimenten. Protocol, goedgekeurd door een onafhankelijke ethische commissie 4

5 Basisprincipes voor onderzoek bij mensen Onderzoek zinvol? Privacy deelnemers bewaken Deelnemers geïnformeerde toestemming Verzekeringsvergoeding bij schade Commissies medische ethiek 1994: alle ziekenhuizen lokale commissie Ambulante sector: commissies op eigen initiatief Adviezen niet bindend Europese richtlijn nr 2001/20/EG van 4 april 2001: Onderzoek met geneesmiddelen Belgische wet 7 mei 2004: Alle biomedische experimenten op mensen Goedkeuring en niet enkel voorlegging Beoefenaars gezondheidszorgberoepen enige hoofdonderzoekers 5

6 Commissies medische ethiek Wet 7 mei 2004: Alle onderzoeken bij mensen Heel ruime definitie van experiment Wet 27 december 2005: Experiment = Elke op de menselijke persoon uitgevoerde proef, studie of onderzoek bij de mens waarbij de deelnemers worden geselectioneerd om in de toekomst op een systematische manier te worden geobserveerd, met het oog op de ontwikkeling van de kennis eigen aan de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen zoals bedoeld in koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen. Raadgevend comite voor bio ethiek Alle onderzoek uitgevoerd bij patienten Ook psychologisch, sociologisch, pedagogisch, epidemiologisch, economisch onderzoek Voorleggen aan commissie medische ethiek Commissie beoordeelt of onderzoek onder bevoegdheid wet valt of niet (c.q. of kennis gezondheidszorgberoep vereist is) 6

7 Welk onderzoek valt onder wet 2004? Wel Experiment Bedacht en opgesteld om kennis gezondheidszorgberoepen te ontwikkelen Medisch materiaal Niet Niet interventioneel retrospectief onderzoek Onderzoek in menswetenschappen Ethische commissie Ziekenhuis van een van de onderzoeksleden/eerdere contacten Multicentrische studies: 1 ethische commissie Centrale Commissie OverigeLokaleCommissie 7

8 Wat indienen Begeleidend schrijven Korte beschrijving onderzoek Opdrachtgever Monocentrisch of multicentrisch Verklaring onderzoeker Contactgegevens Informed consent formulier Protocol SPC CV onderzoeker, contract sponsor EudraCT formulier en nummer Verzekeringsattest Lokale commissie multicentrische studie Lokale commissie formuleert advies aan Centrale Commissie Na ontvanst gunstig advies Centrale Commisse Bekrachtigd door lokale commissie aan lokale onderzoeker, indien voldoende rekening gehouden met eigen opmerkingen 8

9 Termijnen Bevestiging ontvankelijkheid Uiterlijke datum advies dag 28 Gunstig advies Opmerkingen Negatief advies Start studie NA gunstig advies van ethische commissie Studie met geneesmiddelen Aanmelding FAGG EudraCT nummer 9

10 missie ir.vub.ac.be/en_gb/counsel/show/id/1038 Informed consent formulier Kort, vlot, geen jargon Evt bijlagen Informatie en toestemming in 1 document Doelgroep duidelijk vermelden 10

11 Template No. 13: Informed consent (Dutch) Patiënt Nummer: PATIËNTENINFORMATIE (titel van het protocol in NL toevoegen + vereenvoudigde titel verstaanbaar voor leken) U wordt uitgenodigd om vrijwillig deel te nemen aan een klinische studie met een nieuw geneesmiddel, (naam van het geneesmiddel), voor de behandeling van (ziekte/aandoening). Vooraleer u toestemt om aan deze studie deel te nemen, is het belangrijk dat u dit formulier leest. In dit informatie- en toestemmingsformulier worden het doel, de onderzoeken, de voordelen, risico s en ongemakken gepaard gaande met de studie beschreven. Ook de voor u beschikbare alternatieven en het recht om op elk ogenblik de studie te verlaten, zijn hieronder beschreven. Er kunnen geen beloften gedaan worden noch waarborgen gegeven worden betreffende de resultaten van de klinische studie. U hebt het recht om op elk ogenblik vragen te stellen over de mogelijke en/of bekende risico s die deze studie inhoudt. Doel en beschrijving van de studie Dit is een medisch-wetenschappelijk onderzoek waaraan naar verwachting ongeveer (aantal) patiënten zullen deelnemen, waarvan ongeveer (aantal) in België. Deze studie heeft tot doel... Dit is een (gerandomiseerde/blinde/open/gekruiste) studie (+ korte uitleg wat dat betekent) Indien u aanvaardt aan deze studie deel te nemen, zal u hetzij (naam van het geneesmiddel) krijgen, hetzij een placebo, nl. een product met hetzelfde uitzicht als (naam van het geneesmiddel), dat echter geen werkzaam geneesmiddel bevat. (Een korte beschrijving van het studiegeneesmiddel geven, met opgave van de dosis en de toedi eningswijze.) Opdrachtgever van de studie De opdrachtgever van de studie is... (naam van bedrijf of ziekenhuis, universiteit of andere organisatie invullen). Duur van de klinische studie Er zal u gevraagd worden gedurende ongeveer (maanden/weken, tot een bepaalde gebeurtenis, ) aan de studie deel te nemen. In de loop hiervan zal u minstens (x) maal naar het ziekenhuis/bij uw onderzoeksarts op bezoek dienen te komen. De studie zal ongeveer (x) weken duren. Onderzoeken in het kader van de studie Indien u aanvaardt aan de studie deel te nemen en u voldoet aan alle voorwaarden voor deelname aan de studie, dan zullen de volgende tests en onderzoeken worden uitgevoerd: Vrijwillige deelname U neemt geheel vrijwillig deel aan deze studie en u hebt het recht te weigeren eraan deel te nemen. Uw beslissing om al dan niet aan deze studie deel te nemen of om uw deelname aan de studie stop te zetten, zal geen enkele invloed hebben op uw verdere behandeling door uw studiearts (of onderzoeksarts) of in dit ziekenhuis. Indien u aanvaardt om eraan deel te nemen, zal u deze informatiefolder krijgen om te bewaren en zal er u gevraagd worden het aangehechte toestemmingsformulier te ondertekenen. 11

12 Informed consent formulier Volledige titel Verduidelijking indien nodig Naam en adres Opdrachtgever Lokale onderzoeker Centraal ethisch comite Informed consent formulier: achtergrond en doel van de studie Rationale Uitleg aard en werkingsmechanisme bestudeerde interventie Reeds aanwezige evidence Type studie 12

13 Informed consent formulier: implicaties voor de deelnemer Concreet Studie procedures, onderzoeken, raadplegingen,. Standaardzorg en wat extra voor de studie Duur Informed consent formulier: vrijwillige deelname Volledig vrijwillig Recht te weigeren of te stoppen Geen reden nodig Geen invloed op reguliere zorg Wordt op de hoogte gebracht bij veranderingen 13

14 Informed consent formulier: voordelen Geen garantie op persoonlijk voordeel Uitleg over reeds bestaande evidence Appreciatie te verwachten resultaat Kans op interventie vs controle Informed consent formulier: risico s en ongemakken Bijwerkingen voor zover nu gekend Risico s en belasting eigen aan studie procedures Mogelijkheid van ongekende bijwerkingen Behandeling naar best vermogen Duidelijke contactinformatie indien problemen 14

15 Informed consent formulier: vertrouwelijkheid Medisch geheim Internationale richtlijnen Belgische wetgeving Codering Inzage Bevoegd personeel opdrachtgever Regulerende instanties Deelnemer Informed consent formulier: andere zorgverleners Huisarts Veiligheid Behandeling na de studie Beschikbaar? Kosteloos? 15

16 Informed consent formulier: kosten en verzekering Geen bijkomende kosten Deelnemer Ziekteverzekering Verzekering Opdrachtgever aansprakelijk alle schade Contactpersonen Goedkeuring ethische commissie Toestemmingsformulier Nodige tijd, vragen beantwoord Expliciet akkoord Enkel voor studie zoals in protocol Wettelijke vertegenwoordiger, Belgische wet 7 mei 2004 Kinderen en wilsonbekwamen: art 8 Hoogdringendheid: art 9 Kinderen van 12 jaar assent 16

17 Template UA: Template WHO: n/ 17