INFORMATIE VOOR DE PATIËNT EN TOESTEMMINGSFORMULIER

Transcriptie

1 INFORMATIE VOOR DE PATIËNT EN TOESTEMMINGSFORMULIER Patiëntnummer: Studie: Multicentrisch onderzoek naar kanker tijdens de zwangerschap: registratiestudie, studie naar de psychologische impact van een kankerdiagnose tijdens de zwangerschap, studie naar de farmacokinetiek van chemotherapeutica tijdens de zwangerschap en naar de effecten van chemotherapie en/of radiotherapie op moeder en kind. Titel: Effect van chemotherapie op de zwangerschap: bepalen van verdeling van chemotherapie in het lichaam en het evalueren van het effect van chemotherapeutica op moeder en kind. Inleiding Zoals U van Uw arts gehoord hebt dient U een behandeling te ondergaan met chemotherapie voor een kwaadaardige aandoening. U bent uitgenodigd om deel te nemen aan een klinische onderzoeksstudie om te achterhalen of chemotherapeutica een nadelig effect hebben op de moeder of het kind. Eveneens zal gepoogd worden te achterhalen hoe chemotherapeutica zich in het lichaam van een zwangere verdelen. Er is geen vergoeding door een medische firma voorzien, noch voor de studiearts, noch voor de ziekenhuisafdeling. Vooraleer u beslist om al dan niet deel te nemen, is het belangrijk dat u begrijpt waarom het onderzoek wordt uitgevoerd en wat het inhoudt. Neem voldoende tijd om de volgende informatie aandachtig te lezen en desgewenst te bespreken met vrienden, familieleden of uw huisarts. Vraag uitleg aan uw studiearts of verpleegkundige als er iets niet duidelijk is of als u meer informatie wenst. Beslis pas na grondig overleg of u al dan niet wenst deel te nemen. Deze studie werd onderzocht en goedgekeurd door de Ethische Commissie van het ziekenhuis. Het doel van de studie De studie heeft als doel na te gaan of chemotherapeutica zich anders verdelen in het bloed in vergelijking met een niet zwangere patiënte. Ook wil men door middel van deze studie achterhalen of chemotherapeutica toegediend tijdens de zwangerschap andere of meer uitgesproken problemen met zich meebrengen in vergelijking met een niet zwangere patiënte. De behandeling die u zal krijgen wordt niet beïnvloed door deze studie. Andere medicaties die u mogelijk krijgt (bijv. middelen tegen braken) en uw verzorging in het ziekenhuis maken deel uit van uw normale behandeling en zijn geen onderdeel van deze studie. 1

2 Wat is chemotherapie? Chemotherapie is de behandeling met geneesmiddelen die snel delende cellen proberen te elimineren en gebruikt worden in de behandeling van kwaadaardige aandoeningen. Deze geneesmiddelen richten zich niet alleen op de kwaadaardige cellen, doch kunnen ook gezonde cellen aanvallen. Ondermeer de aanmaak van rode en witte bloedlichaampjes alsook bloedplaatjes kunnen verminderd worden. Chemotherapie veroorzaakt meestal ook misselijkheid, eventueel met braken, waarvoor de gepaste medicatie wordt toegediend. Beschrijving van de studie Chemotherapie zal toegediend worden zoals anders, het enige verschil door aan deze studie deel te nemen is dat onmiddellijk voor en op verschillende momenten na de chemotherapie verschillende bloedstalen zullen worden afgenomen via een slotje. Dit systeem zorgt ervoor dat u slechts éénmaal geprikt wordt en niet telkens weer moet aangeprikt worden. Maximaal 50 ml bloed zal afgenomen worden per chemotherapie toediening. Geneesmiddelen die worden toegediend om de neveneffecten van de chemotherapie te verminderen, mogen voor deze studie normaal worden toegediend. Bij uw ontslag, dus na toediening van de chemotherapie, wanneer de studiearts bevestigt dat u huiswaarts kan keren, zal een wekelijkse bloedname gepland worden om na te gaan hoe uw eigen lichaam de chemotherapie verdraagt. Deze bloednamen gebeuren vaak ook wanneer u niet zou deelnemen aan de studie. Wanneer blijkt dat uw lichaam de chemotherapie slecht verdraagt, kunnen frequentere bloednamen op dat moment nodig zijn. Tijdens het verdere verloop van de zwangerschap zal 1x/maand een grondige zwangerschapsechografie gebeuren om de groei en ontwikkeling van het kind te evalueren. Na de geboorte van uw kind zal de moederkoek grondig onderzocht worden waarbij stukjes weefsel zullen genomen worden voor verder onderzoek. De kinderarts zal een grondig algemeen klinisch en standaard neurologisch onderzoek uitvoeren, alsook een echografie van het hart. Een bloedname zal gedaan worden om het effect van de chemotherapie op het kind te evalueren. 2

3 Mogelijke ongemakken en risico s De belangrijkste ongemakken zijn de verschillende bloednamen die na het toedienen van de chemotherapie zullen genomen worden. Zoals gezegd wordt hiervoor een slotje geplaatst zodat de verschillende bloednamen via één enkele prik kunnen afgenomen worden. De bloednamen tussen de chemotherapie door, echografische evaluatie van het ongeboren kind, de bloedname bij het kind na de geboorte zouden in grote waarschijnlijkheid ook uitgevoerd worden, mocht u niet aan deze studie deelnemen. De biopsie van de moederkoek, wordt genomen na de geboorte en heeft geen enkele invloed noch op uw eigen welzijn noch op dat van uw kind. Mogelijke voordelen Indien u toestemt om aan deze studie deel te nemen, kan dit al dan niet een rechtstreeks medisch voordeel voor u inhouden. Door deel te nemen aan deze studie is er een strikte medische opvolging zowel van uw eigen gezondheidstoestand als die van uw kind. Uw deelname is vrijwillig Het is aan u om te beslissen of u al dan niet aan deze studie wenst deel te nemen. Indien u wenst deel te nemen zal deze informatie overhandigd worden en zal u gevraagd worden het bijgaand toestemmingsformulier te ondertekenen. U zal een ondertekende en gedateerde kopij krijgen van deze schriftelijke toestemming. U kan uw beslissing op elk moment herzien zonder hiervoor een specifieke reden op te geven. Indien u beslist niet deel te nemen of uw deelname aan de studie stop te zetten, zal dit geen enkele invloed hebben op de kwaliteit van uw huidige of toekomstige medische verzorging en zal u geen voordelen verliezen waarop u normaal recht heeft. Onkosten en vergoeding van de patiënt Gezien dit een niet gesponsorde studie is kan u geen vergoeding krijgen om deel te nemen. Vertrouwelijkheid en gegevensbescherming De informatie die bekomen wordt over uw persoon zal in alle discretie worden behandeld en alleen met het oog op deze studie gebruikt worden. Uw behandelende arts is verantwoordelijk voor de bescherming van de gegevens. Om uw identiteit te beschermen zullen uw persoonlijke informatie en andere gegevens die voort komen uit de studie geïdentificeerd worden aan de hand van een uniek nummer. Uw naam zal niet voorkomen in publicaties of rapporten van deze studie. U hebt het recht aan uw arts te vragen welke gegevens er over u worden verzameld in het kader van de studie en wat bedoeling ervan is. U hebt ook het recht om uw arts te vragen inzage in uw persoonlijke informatie te verlenen. 3

4 Contactpersonen bij vragen omtrent de studie Indien u nu of tijdens uw deelname nog vragen omtrent het onderzoek of vragen, kan u steeds contact opnemen met: Studiearts: Telefoon: Verpleegkundige: Telefoon: 4

5 TOESTEMMINGSFORMULIER VOOR DE PATIËNT Studie: Multicentrisch onderzoek naar kanker tijdens de zwangerschap: registratiestudie, studie naar de psychologische impact van een kankerdiagnose tijdens de zwangerschap, studie naar de farmacokinetiek van chemotherapeutica tijdens de zwangerschap en naar de effecten van chemotherapie en/of radiotherapie op moeder en kind. Titel: Effect van chemotherapie op de zwangerschap: bepalen van verdeling van chemotherapie in het lichaam en het evalueren van het effect van chemotherapeutica op moeder en kind. Ik bevestig dat ik de voorgaande pagina s van het toestemmingsformulier gelezen heb. Ik bevestig een bevredigende uitleg gekregen te hebben over de studie en de onderzoeken in het kader van de studie. Ik bevestig dat ik de gelegenheid gehad heb vragen over deze studie te stellen en dat ik bevredigende antwoorden en uitleg gekregen heb. Ik bevestig dat ik voldoende tijd en gelegenheid gehad heb om de informatie aandachtig te lezen, met anderen te bespreken en te beslissen of ik al dan niet aan deze studie wens deel te nemen. Ik begrijp dat ik een ondertekend exemplaar van dit toestemmingsformulier zal ontvangen. Ik verleen de volgende personen/organisaties toegang tot mijn oorspronkelijk medisch dossier: de behandelend arts, studieverantwoordelijke en zijn medewerker(s), de ethische commissie van het ziekenhuis en de bevoegde regelgevende overheidsinstanties. Door het ondertekenen van dit formulier doe ik geen afstand van de wettelijke rechten waarop ik normaal aanspraak kan maken als deelnemer aan een onderzoeksstudie. Door het ondertekenen van dit formulier stem ik vrijwillig toe om aan deze studie deel te nemen. Handtekening van de patiënt Datum Naam van de patiënt, in drukletters Handtekening van de persoon die de toestemming bekomt Datum Naam van de persoon die de toestemming bekomt, in drukletters 5