Langdurige behandeling van diep veneuze trombose bij patiënten met kanker (Longheva) Academisch Medisch Centrum, Amsterdam (AMC)

Transcriptie

1 Titel studie: Opdrachtgever: Langdurige behandeling van diep veneuze trombose bij patiënten met kanker (Longheva) Academisch Medisch Centrum, Amsterdam (AMC) Hoofdonderzoeker: Dr. K. Meyer Introductie U bent gevraagd deel te nemen aan een wetenschappelijk onderzoek omdat u een vorm van kanker heeft, 6-12 maanden geleden een trombose of longembolie heeft doorgemaakt waarvoor u bloedverdunners gebruikt en u opnieuw bloedverdunners voorgeschreven gaat krijgen. Dit onderzoek wordt verricht op meerdere plaatsen in de wereld. Uiteindelijk zullen ongeveer 1000 patiënten meedoen. U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u deze beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Neem daarom uw tijd om deze informatiebrief goed door te lezen. Bespreek het eventueel met uw partner, familieleden of uw huisarts. Als er nog vragen zijn na het lezen van deze informatiebrief, kunt u altijd contact opnemen met een van de betrokken artsen. 1. Wat is het doel van dit onderzoek? Patiënten met kanker hebben een hogere kans op trombose (stolsel in de aders). De meest voorkomende vormen van trombose zijn in de aders van het been (diep veneuze trombose) en in de slagaders van de longen (longembolie). De kanker zelf verhoogt het risico hierop, net als de behandelingen voor kanker. Patiënten met een diep veneuze trombose of longembolie worden behandeld met bloedverdunners, meestal gedurende 6 maanden. Bij patiënten met kanker wordt vaak besloten om de bloedverdunnende behandeling te verlengen, vanwege de grote kans op een nieuwe trombose. Op dit moment is onduidelijk welk bloedverdunnend medicijn hiervoor het meest geschikt is. Middels deze studie willen we onderzoeken welk medicijn voor de lange termijnbehandeling van trombose bij patiënten met kanker het meest geschikt is. Patiënteninformatie en toestemmingsformulier, UMC Groningen pagina 1 van 8

2 2. Welke medicijnen worden gebruikt? In dit onderzoek zullen we de twee meest gebruikte bloedverdunners met elkaar vergelijken. Aan de ene kant heparine (laag moleculair gewichtsheparine), aan de andere kant vitamine K antagonisten. Afhankelijk van uw arts, kunnen verschillende soorten heparine gegeven worden, zoals nadroparine, enoxaparine, tinzaparine of dalteparine. Deze medicijnen worden gegeven via injecties onder de huid (zoals bij suikerziekte), maar hoeven niet gecontroleerd te worden. Ook zijn er verschillende soorten vitamine K antagonisten: acenocoumarol (sintrom) en fenprocoumon (marcoumar). Dit zijn tabletten waarvan het effect regelmatig gecontroleerd moet worden via de trombosedienst. Beide soorten medicijnen worden veel gebruikt. Er is al veel bekend over de werking en de bijwerkingen. 3. Hoe verloopt het onderzoek? Het onderzoek duurt in totaal zes maanden. Nadat u toestemming heeft gegeven voor dit onderzoek zal de arts bekijken of u geschikt bent om mee te doen. Hij zal uw medische voorgeschiedenis met u doornemen, een lichamelijk onderzoek doen en uw huidige medicatie noteren. Indien het langer dan een maand geleden is zal hij bloed bij u afnemen om de leverfunctie, nierfunctie en bloedcellen te bepalen. Dit is niet anders dan wanneer u niet mee zou doen met het onderzoek. Als u een vrouw bent en mogelijk zwanger kunt raken, zal er een zwangerschapstest gedaan worden. U wordt gevraagd daarvoor urine in te leveren. Wanneer u geschikt bent voor het onderzoek, zal er op dat moment worden gerandomiseerd. Dit betekent dat via een computersysteem bepaald wordt welk medicijn u krijgt. Deze loting kan van buitenaf niet beïnvloed worden. De helft van de mensen zal heparine krijgen, de andere helft vitamine K antagonisten. Hierna zullen nog 3 visites gepland worden, namelijk na één, drie en zes maanden. Bovendien wordt u een week na start van het onderzoek gebeld. U wordt gevraagd naar eventuele klachten van een nieuwe trombose en naar eventuele bijwerkingen. Wanneer u loot voor heparine, zult u 65-75% van de normale dosering voorgeschreven krijgen. Dit is lager dan de gangbare dosering, maar wordt verondersteld net zo effectief te zijn. Zowel de normale dosering als deze lagere dosering zijn beide in medisch opzicht volledig geaccepteerd. Patiënteninformatie en toestemmingsformulier, UMC Groningen pagina 2 van 8

3 Wanneer u loot voor vitamine K antagonisten, zult u via de trombosedienst het juiste aantal tabletten voorgeschreven krijgen om uw INRwaarde in het bloed tussen de 2.0 en 3.0 te houden. Mocht u gedurende de studie een nieuwe trombose krijgen zal dat betekenen dat u daarna stopt met de studie. Uw arts zal samen met u bekijken welk beleid het beste is te volgen. Op de overige bezoeken die u anders naar het ziekenhuis gekomen zou zijn, wordt u telefonisch benaderd om te vragen hoe het met u gaat. Mocht u tijdens de studie een bloeding krijgen, dan bepaalt uw arts of u doorgaat met de medicijnen, tijdelijk stopt met de medicijnen of dat u helemaal stopt. Mocht u helemaal stoppen met de medicijnen en daarmee stoppen met de studie, zult u op de overige bezoeken die u anders naar het ziekenhuis gekomen zou zijn, telefonisch benaderd worden om te vragen hoe het met u gaat. 4. Wat wordt van u verwacht? We vragen u om uw medicijnen dagelijks volgens voorschrift in te nemen. Tevens vragen wij u de lege verpakkingen en/of pilstrips mee te nemen naar uw volgende bezoek aan het ziekenhuis. Omdat vitamine K antagonisten voor problemen met het ongeboren kind kunnen zorgen, vragen wij vrouwen die zwanger kunnen raken gedurende het onderzoek een betrouwbaar anticonceptiemiddel te gebruiken, zoals de (prik)pil, een spiraaltje of een condoom met zaaddodend middel. Wanneer u toch zwanger wordt tijdens het onderzoek verzoeken wij u dat zo snel mogelijk te melden bij uw onderzoeksarts. Het kan zijn dat u dan moet stoppen met het onderzoek. 5. Heeft deelname aan dit onderzoek een effect op uw behandeling? Deelname aan dit onderzoek heeft geen effect op uw behandeling. Het besluit om door te gaan met bloedverdunners was al genomen. Dit onderzoek bepaalt alleen welk bloedverdunnend medicijn gebruikt zal worden. Bovendien heeft deelname geen effect op de behandeling van kanker. Patiënteninformatie en toestemmingsformulier, UMC Groningen pagina 3 van 8

4 6. Welke bijwerkingen kunt u verwachten? Beide medicijnen worden al enige tijd gebruikt, vandaar dat de kans op onverwachte bijwerkingen klein is. Bekende bijwerkingen van de heparine injecties zijn: bloedingen, lichte daling van de bloedplaatjes en pijn of irritatie op de plek van inspuiten. Zeldzame bijwerkingen zijn: ernstige daling van de bloedplaatjes, ernstige bloedingen en allergische reacties. Bekende bijwerkingen van de vitamine K antagonisten zijn: bloedingen. Zeldzame bijwerkingen zijn: leverontsteking (hepatitis), allergische reacties en botontkalking (osteopenie). In geval van zwangerschap, kan schade optreden aan het ongeboren kind. 7. Wat zijn de voor- en nadelen van meedoen? De twee medicijnen zijn de meest gebruikte medicijnen voor de behandeling van trombose. Ook als u besluit niet mee te doen aan dit onderzoek, zult u hoogstwaarschijnlijk één van deze twee medicijnen krijgen. Deelname aan dit onderzoek betekent dat bepaald wordt welk van de twee medicijnen er gegeven wordt en u vaker gecontroleerd wordt op de werking en bijwerkingen. Er zijn geen extra onderzoeken of bloedafnames verbonden aan dit onderzoek. Voor ons levert het onderzoek nuttige informatie op, die gebruikt kan worden voor toekomstige patiënten met kanker en trombose. 8. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek? Deelname aan dit onderzoek is volkomen vrijwillig. Als u niet mee wilt doen, heeft dit geen enkele consequentie voor uw behandeling van kanker of van de trombose. U kunt op ieder moment tijdens het onderzoek stoppen (zonder opgaaf van redenen). In zeldzame omstandigheden kan het onderzoek gestopt worden door de onderzoekers. 9. Wat gebeurt er nadat het onderzoek is afgelopen? Op het moment dat het onderzoek afgelopen is, zal uw dokter met u bespreken of er reden is om door te gaan met bloedverdunners en zo ja, met welk medicijn. Het kan zijn dat wij u geheel vrijblijvend opnieuw benaderen na afloop van het onderzoek, als er een vervolgonderzoek is. Patiënteninformatie en toestemmingsformulier, UMC Groningen pagina 4 van 8

5 10. Is er een verzekering voor mensen die meedoen met dit onderzoek? Omdat er geen extra risico s verbonden zijn aan dit onderzoek, hebben wij van de ethische commissie ontheffing gekregen van de verzekeringsplicht. 11. Wat gebeurt er met uw gegevens? Alleen de onderzoekers/artsen in uw eigen ziekenhuis kunnen bij uw persoonlijke gegevens. De centrale onderzoekers (in het AMC) hebben alleen toegang tot uw gegevens in een gecodeerde vorm. De sleutel tot de code wordt bewaard door een arts/onderzoeker in uw eigen ziekenhuis. Er zijn een aantal mensen/instanties van buiten die uw gegevens in kunnen zien als controle op het onderzoek. Ten eerste kan dit een monitor zijn, iemand die kijkt of alle gegevens kloppen. Ten tweede kunnen nationale of internationale instanties, zoals de medisch ethisch commissie of de Inspectie voor de Gezondheidszorg, komen controleren of het onderzoek volgens de regels uitgevoerd wordt. Volgens Europese wetgeving worden alle onderzoeksgegevens voor 15 jaar gecodeerd opgeslagen. 12. Wordt uw huisarts op de hoogte gesteld als u meedoet? Uw huisarts wordt op de hoogte gesteld door middel van een brief. 13. Zijn er kosten verbonden aan dit onderzoek? De medicijnen die in dit onderzoek gebruikt worden, worden vergoed door de ziektekostenverzekering. 14. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? De Medisch Ethische Toetsingscommissie van het AMC heeft dit onderzoek goedgekeurd. 15. Andere vragen? In geval van vragen, kunt u altijd contact opnemen met degene die in uw ziekenhuis dit onderzoek coördineert. Ook is er een onafhankelijk arts, die u vragen kunt stellen die u niet aan een arts wilt stellen die verbonden is met dit onderzoek. Patiënteninformatie en toestemmingsformulier, UMC Groningen pagina 5 van 8

6 16. Bijlagen - Toestemmingsformulier - Informatie over contactpersonen in het eigen ziekenhuis Patiënteninformatie en toestemmingsformulier, UMC Groningen pagina 6 van 8

7 Toestemmingsformulier Langdurige behandeling van trombose bij patiënten met kanker Ik heb de informatiebrief voor de proefpersoon gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn genoeg beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. Ik weet dat deelname helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Ik weet dat mijn huisarts geïnformeerd wordt over deelname aan dit onderzoek. Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien. Die mensen staan vermeld in deze brief. Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief staan. Ik vind het goed om aan dit onderzoek mee te doen. Naam proefpersoon: Handtekening: Datum : / / Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening: Datum: / / Patiënteninformatie en toestemmingsformulier, UMC Groningen pagina 7 van 8

8 Lokale contactinformatie Naam en telefoonnummer coördinerend onderzoeker: Dr. K. Meyer telefoon: Naam en telefoonnummer coördinerend studieverpleegkundige: Mw. G. de Vries telefoon: Naam en telefoonnummer onafhankelijk onderzoeker: Dr. Huls, internist telefoon: Buiten kantooruren: (dienstdoende stollingsarts) Adres ziekenhuis: UMC Groningen Hanzeplein GZ Groningen Telefoon: Patiënteninformatie en toestemmingsformulier, UMC Groningen pagina 8 van 8