Patiënten informatiebrief

Transcriptie

1 Patiënten informatiebrief Landelijk onderzoek naar patiënten met trombocytopathie in Nederland Geachte mevrouw/mijnheer, Trombocytopathie in Nederland (TiN) Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek in het UMC Utrecht. Hierbij ontvangt u schriftelijk informatie over het onderzoek. U kunt die rustig (her)lezen en in eigen kring bespreken. Lees ook de Algemene informatie voor proefpersonen. Daar staat veel algemene informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek in. Heeft u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de artsen die aan het eind van deze informatie genoemd staan. Wat is het doel van het onderzoek? U heeft last van bloedingen die mogelijk worden veroorzaakt door een verminderde werking van uw bloedplaatjes. Dit wordt trombocytopathie genoemd. De patiëntengroep met trombocytopathie in Nederland is niet duidelijk in kaart gebracht. Met dit onderzoek willen we zoveel mogelijk patiënten van 18 jaar en ouder met trombocytopathie in Nederland registreren en inventariseren. Hierdoor kunnen we een beter inzicht krijgen in de symptomen, de frequentie en ernst van de bloedingen, de manier waarop de ziekte wordt vastgesteld en de behandeling ervan. Daarnaast willen we onderzoeken of we met het toevoegen van nieuwe bloedonderzoeken de oorzaak van de ziekte beter kunnen vaststellen. Al deze informatie kan ons helpen om de diagnostiek en behandeling van de ziekte te verbeteren. In Nederland is eerder een soortgelijk registratiesysteem opgezet van alle hemofiliepatiënten (HiNonderzoek) en patiënten met von Willebrand ziekte (WiNonderzoek). Dit heeft een schat aan informatie opgeleverd. Om dit ook voor trombocytopathie te realiseren, is het van groot belang dat zoveel mogelijk mensen met trombocytopathie aan dit onderzoek deelnemen. We denken aan tenminste 150 patiënten. Daarom vragen wij u om uw medewerking. Wat wordt er van u verwacht? Als u besluit om deel te nemen aan dit onderzoek, zullen wij uw medische gegevens en gegevens over uw bloedingen inzien. Hiermee krijgen we inzicht in de aard, ernst en frequentie van uw bloedingen. Het is mogelijk dat wij meer informatie over uw bloedingen bij de huisarts of medisch specialist willen opvragen. Als u hiermee niet akkoord gaat, respecteren wij dat natuurlijk. U kunt uw keuze op het toestemmingsformulier aangeven. Daarnaast wordt u gevraagd tijdens uw bezoek aan de Van Creveldkliniek een vragenlijst in te vullen met onder andere vragen over uw kwaliteit van leven. Ook zal er dan ongeveer 25 ml extra bloed worden geprikt, dat speciaal voor het onderzoek zal worden gebruikt. Uw deelname aan het onderzoek is dan afgerond. Hoe verloopt het onderzoek? Tijdens uw bezoek aan de Van Creveldkliniek, heeft u eerst een afspraak bij de arts. Hierna krijgt u van de arts-onderzoeker of research verpleegkundige extra uitleg over het onderzoek en kunt u vragen stellen. Daarna besluit u of u wilt deelnemen. Indien u deelneemt krijgt u de vragenlijst, zoals hierboven beschreven, die u ter plekke kunt invullen. Vervolgens zal de arts-onderzoeker of 1

2 research verpleegkundige de vragenlijst met u doornemen en zal er tijdens de normale bloedafname extra bloed bij u worden afgenomen. Er wordt voor het onderzoek niet vaker een bloedvat aangeprikt dan normaal. Het gehele bezoek zal maximaal 2,5 uur duren. 3 tot 4 weken na uw bezoek aan de Van Creveldkliniek krijgt u een telefonische afspraak met uw behandelend arts voor de uitslagen van de bloedonderzoeken. De uitslagen van de onderzoekstesten worden, indien dan al beschikbaar, ook aan u meegedeeld. Het is mogelijk dat we aan de hand van deze uitslagen aanvullende testen willen verrichten. Hiervoor gebruiken we, indien mogelijk, het bloed dat we al hebben afgenomen. Indien dit niet mogelijk is, vragen we u om nogmaals naar de van Creveldkliniek te komen en opnieuw bloed te laten afnemen. Dit behoort tot de normale zorg en maakt geen deel uit van het onderzoek. Wat zijn de mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek? Het onderzoek kan nuttige wetenschappelijke gegevens voor de toekomst opleveren, waarmee we de zorg voor patiënten met trombocytopathie kunnen verbeteren. Indien u deelneemt aan het onderzoek zal er extra bloed worden afgenomen om aanvullende testen te doen. Deze aanvullende testen kunnen er voor zorgen dat een juiste diagnose gesteld wordt, wat met de standaard testen niet altijd mogelijk is. Een juiste diagnose is belangrijk om patiënten goed te kunnen informeren en behandelen. Het afnemen van extra bloed brengt geen risico s met zich mee. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek? Uw deelname aan dit onderzoek is geheel vrijwillig. Als u niet wilt deelnemen, hoeft u daarvoor geen reden op te geven. Dit zal geen enkele verandering brengen in uw verdere behandeling of begeleiding. Ook indien u nu toestemming geeft, kunt u die te allen tijde zonder opgave van redenen weer intrekken. Er zijn geen kosten verbonden aan deelname aan het onderzoek. Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet? De Medisch Ethische Toetsings Commissie heeft een ontheffing verleend van de verplichting een verzekering af te sluiten die door het onderzoek veroorzaakte schade van proefpersonen dekt. De reden van deze ontheffing is dat de commissie van oordeel is dat het meedoen aan dit onderzoek voor de proefpersonen zonder enig risico is. Wat gebeurt er met uw gegevens? Een aantal mensen kunnen uw gegevens inzien. Deze personen zijn leden van het onderzoeksteam, medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg, controleurs (monitors, auditors, traceraars) die door het UMC Utrecht zijn aangesteld en leden van de Medisch Ethische Toetsings Commissie van het UMC Utrecht. Inzage kan nodig zijn om de betrouwbaarheid en kwaliteit van het onderzoek na te gaan. Onderzoeksgegevens zullen worden gehanteerd met inachtneming van de Wet bescherming persoonsgegevens en het privacyreglement van het UMC Utrecht. Als u de toestemmingsverklaring ondertekent, geeft u toestemming voor het verzamelen, bewaren en inzien van uw medische en persoonsgegevens. Uw gegevens worden gecodeerd opgeslagen. Uw onderzoeksgegevens worden na afloop van het onderzoek nog enige tijd bewaard. Deze gegevens kunnen misschien later worden gebruikt voor onderzoek met eenzelfde onderzoeksdoel. Het is mogelijk dat we in de nabije toekomst nieuwe genen ontdekken die trombocytopathie veroorzaken. Het is mogelijk dat wij dan uw opgeslagen DNA opnieuw willen onderzoeken. We bekijken dan alleen de genen die betrokken zijn bij het ontstaan van trombocytopathie. Ook is het mogelijk dat wij u in de toekomst opnieuw zouden willen benaderen voor onderzoek binnen 2

3 hetzelfde onderzoeksgebied. Als u niet opnieuw benaderd wilt worden, respecteren wij dat natuurlijk. U kunt uw keuze op het toestemmingsformulier aangeven. U kunt later altijd nog beslissen deze toestemming in te trekken. Een deel van het extra bloed wordt opgeslagen in een centrale biobank. Na 15 jaar worden alle onderzoeksgegevens, behalve het bloed in de centrale biobank, vernietigd. Meer informatie over de biobank is te lezen in de aparte informatiebrief. Goedkeuring Voor dit onderzoek is goedkeuring verkregen van de Raad van Bestuur van het UMC Utrecht na een positief oordeel van de Medisch Ethische Toetsings Commissie UMC Utrecht. De voor dit onderzoek geldende internationale richtlijnen zullen nauwkeurig in acht worden genomen. Belangenverstrengeling en financiering van het onderzoek Het onderzoek wordt deels gefinancierd door Sanquin. De onderzoekers verklaren dat zij geen functies bekleden die voor dit onderzoek kunnen leiden tot tegenstrijdige belangen. Nog vragen? Heeft u nog vragen over het onderzoek dan kunt u contact opnemen met de onderzoeker. U kunt voor vragen tijdens kantooruren contact opnemen met de volgende persoon: - Drs. Maaike Blaauwgeers, onderzoeker TIN project, UMC Utrecht Telefoonnummer: m.w.blaauwgeers@umcutrecht.nl - Researchteam Van Creveldkliniek, UMC Utrecht Telefoonnummer: vck-research@umcutrecht.nl - Dr. Roger Schutgens, hoofdonderzoeker TIN project, UMC Utrecht Telefoonnummer: Indien u twijfelt over deelname kunt u een onafhankelijke arts raadplegen, die zelf niet bij het onderzoek betrokken is, maar die wel deskundig is op het gebied van dit onderzoek en uw ziekte: trombocytopathie. Ook als u vóór of tijdens het onderzoek vragen heeft die u liever niet aan de onderzoeker of aan de behandelend arts stelt, kunt u contact opnemen met de onafhankelijk arts: Drs. D. Dekker, internist. Telefoonnummer: Hoe te handelen bij klachten? Als u klachten heeft over het onderzoek, kunt u dit melden aan de onderzoeker of uw behandelend arts. Wilt u dit liever niet, dan kunt u contact opnemen met een klachtenbemiddelaar. Zij zijn te vinden in de centrale hal in het UMC Utrecht. Telefoonnummer: Bijlage: Medisch-wetenschappelijk onderzoek; algemene informatie voor de proefpersoon. Met vriendelijke groet, Roger Schutgens, internist-hematoloog en epidemioloog Van Creveldkliniek Maaike Blaauwgeers, arts onderzoeker Van Creveldkliniek 3

4 Toestemmingsformulier LANDELIJK ONDERZOEK NAAR PATIËNTEN MET TROMBOCYTOPATHIE IN NEDERLAND Ik heb de informatiebrief voor de proefpersonen gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn genoeg beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Ook weet ik dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor mijn medische behandeling Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien. Die mensen staan vermeld in de informatiebrief. Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief staan. Ik geef toestemming om gegevens nog maximaal 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. Ik weet dat het afgenomen lichaamsmateriaal na afloop van dit onderzoek bewaard wordt en eventueel gebruikt wordt voor onderzoek met eenzelfde onderzoeksdoel. Ik geef toestemming om mijn DNA op te slaan en in de toekomst opnieuw te onderzoeken indien er nieuwe ontwikkelingen zijn op het gebied van trombocytopathie. Ik begrijp dat mijn DNA alleen gebruikt wordt voor onderzoek op het gebied van trombocytopathie. Ik geef toestemming om mij na afloop van dit onderzoek in de toekomst te benaderen voor eventueel vervolgonderzoek: Ja Nee 4

5 Ik geef toestemming om gegevens over mijn bloedingen op te vragen bij de huisarts en medisch specialist: Ja Nee Ik vind het goed om aan dit onderzoek mee te doen. Naam proefpersoon: Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Aanvullende informatie is gegeven door (indien van toepassing): Naam: Functie: 5