NL [BASICS PIF en IC wilsbekwaam Rijnstate versie 2.0 dd ]

Transcriptie

1 BASICS: Basilar Artery International Cooperation Study Een gerandomiseerd onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van de lokale intra-arteriële behandeling na intraveneuze trombolyse bij een acute symptomatische afsluiting van de a. Basilaris Geachte mevrouw, heer, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan het bovengenoemde medisch-wetenschappelijke onderzoek. U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Lees deze informatiebrief rustig door. Bespreek het met partner, vrienden of familie. Als u onafhankelijk advies wilt kunt u contact opnemen met een onafhankelijke arts, die veel weet van het onderzoek. Zijn gegevens vindt u in bijlage 3. Tevens ontvangt u de algemene brochure. Daar staat veel algemene informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek in. Heeft u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de onderzoekers. In bijlage 2 vindt u hun contactgegevens. 1. Inleiding U bent in ons ziekenhuis omdat U een herseninfarct heeft gekregen door een afsluiting van een bloedvat in de hersenen, de Basilaris slagader. De gebruikelijke behandeling hiervoor, de toediening van een sterke bloedverdunner (trombolyse) via een infuus in de arm, heeft bij U niet geleid tot het openen van het bloedvat. Er is een experimentele, lokale behandeling waarbij de afsluiting ter plaatse wordt behandeld via een holle draad (katheter) ingebracht via een bloedvat in de lies tot aan het hersenvat. Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat deze behandeling een grotere kans biedt op het openen van een hersenvat dan het toedienen van een bloedverdunner via een infuus in de arm. Het openen van het bloedvat zou de kans op een ernstige handicap of overlijden kunnen verlagen. Dit is echter nog nooit door middel van wetenschappelijk onderzoek bewezen. Aan het onderzoek zullen wereldwijd 750 patiënten met een afsluiting van de Basilaris slagader deelnemen. De verwachting is dat het ongeveer vijf jaar duurt voordat er 750 patiënten aan het onderzoek deelnemen. Zij worden in twee groepen verdeeld: één groep die alleen met de gebruikelijke behandeling met bloedverdunners via het infuus in de arm behandeld wordt en één groep die behandeld wordt met zowel de gebruikelijke behandeling als de lokale behandeling. De verdeling wordt bepaald door loting (randomisatie). Deze loting kan niet door u of de onderzoeker worden beïnvloed. U heeft dus 50% kans om na de gebruikelijke behandeling de extra lokale behandeling te krijgen. Hoe sneller deze behandeling wordt gestart hoe groter de kans op een goede uitkomst. 2. Wat is het doel van het onderzoek? Het belangrijkste doel van deze studie is te onderzoeken of de lokale behandeling de kans op een goede uitkomst verhoogt bij patiënten waarbij de gebruikelijke behandeling via een infuus in de arm niet geleid heeft tot het openen van het afgesloten bloedvat. Daarnaast willen we kijken of deze lokale behandeling, in aanvulling op de gebruikelijke behandeling, veilig is. pagina 1 van 10

2 3. Welke behandeling wordt onderzocht? De standaard behandeling met een bloedverdunner via een infuus in de arm wordt vergeleken met een behandeling waarbij er zowel bloedverdunner via een infuus in de arm als een zogenaamde lokale behandeling plaatsvindt. Bij deze lokale behandeling wordt ter plaatse van het bloedstolsel, een holle draad (katheter) opgevoerd via een bloedvat in de lies naar het afsluitende bloedstolsel in het hersenvat. Via deze holle draad kan een sterke bloedverdunner direct in het bloedstolsel gespoten worden. Het stolsel kan via deze draad ook worden opgezogen of worden vastgepakt en naar buiten worden getrokken. 4. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? Indien U besluit mee te doen aan de studie wordt er door loting bepaald of U verder wordt behandeld middels de extra lokale behandeling of niet. Bepaalt de loting dat U niet via de lokale behandeling wordt behandeld, dan gaat U naar de Stroke (herseninfarct) afdeling. In het geval van ernstige uitvalsverschijnselen gaat u naar de Intensive Care afdeling. U krijgt dan alle gebruikelijke behandelingen die aan patiënten in een vergelijkbare situatie worden gegeven. Bepaalt de loting dat U lokaal wordt behandeld, dan wordt U zo snel mogelijk naar de behandelkamer gebracht. De lokale behandeling wordt uitgevoerd door een ervaren interventie-radioloog en duurt meestal tussen de één en twee uur. In principe wordt u behandeld zonder narcose. Alleen bij bewegingsdrang of een verlaagd bewustzijn kan het noodzakelijk zijn om onder narcose gebracht te worden. Na behandeling wordt U minimaal enkele uren opgenomen op de Intensive of Medium Care voor intensieve bewaking. U krijgt dan alle gebruikelijke behandelingen die aan patiënten in een vergelijkbare situatie worden gegeven. 5. Wat wordt er van u verwacht? Bij loten voor de lokale behandeling zult u een extra behandeling ondergaan die meestal tussen de één en twee uur duurt. Na lokale verdoving in de lies wordt een holle draad (katheter) opgevoerd via een bloedvat in de lies naar het afsluitende bloedstolsel in het hersenvat. Via deze holle draad kan een sterke bloedverdunner direct in het bloedstolsel gespoten worden. Het stolsel kan via deze draad ook worden opgezogen of worden vastgepakt en naar buiten worden getrokken. Gedurende deze behandeling zult u rustig op de behandeltafel moeten liggen. In principe wordt u behandeld zonder narcose. Alleen bij bewegingsdrang of een verlaagd bewustzijn kan het noodzakelijk zijn om onder narcose gebracht te worden. Na de lokale behandeling gaat u minimaal enkele uren naar de intensive care. Verder volgt u hetzelfde traject als de patiënten met de standaard behandeling. Na 1 en 12 maanden wordt er telefonisch een korte vragenlijst afgenomen. Na 3 maanden vindt er een polikliniek bezoek plaats voor kort onderzoek en een vragenlijst. De telefonische vragenlijsten nemen ongeveer 5-10 minuten per keer in beslag, het polikliniek bezoek ongeveer 30 minuten. Een schematisch overzicht van het onderzoek vindt u in bijlage Wat is meer of anders dan de reguliere behandeling(en) die u krijgt? Behoudens de mogelijkheid dat U de lokale behandeling ondergaat, krijgt U dezelfde behandeling en aanvullend onderzoek als patiënten in een vergelijkbare situatie. U krijgt géén onderzoek wat ongebruikelijk is bij patiënten in een vergelijkbare situatie. pagina 2 van 10

3 7. Welke bijwerkingen kunt u verwachten? Het belangrijkste risico van deze behandeling gericht op het lokaal verwijderen van het afsluitende bloedstolsel is het optreden van bloedingen in de hersenen en in de rest van het lichaam. Het belangrijkste nadeel van deze lokale behandeling is dat het risico op bloedingen in de hersenen wordt vergroot ten opzichte van de gebruikelijke behandeling alleen. 8. Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek? U heeft zelf geen bewezen voordeel van deelname aan deze studie. Het onderzoek kan nuttige wetenschappelijke gegevens voor de toekomst leveren. Onderzoek in andere hersenvaten heeft aangetoond dat de kans op het open krijgen van een afgesloten bloedvat bij deze behandeling ter plaatse groter is dan bij alleen een behandeling met bloedverdunners via een infuus in de arm. Dat dit ook een betere ziekte-uitkomst tot gevolg heeft is niet aangetoond. Uit eerder onderzoek blijkt het risico op een hersenbloeding twee maal zo groot te zijn na de aanvullende lokale behandeling. Bij de aanvullende lokale behandeling treedt bij ongeveer 14 van de 100 patiënten een hersenbloeding op. Mochten er nieuwe inzichten ontstaan over uw behandeling, dan zullen deze met u besproken worden. 9. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek? U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. Als u patiënt bent, krijgt u de standaard behandeling met bloedverdunners via een infuus in de arm. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen. Ook tijdens of na het onderzoek. Uw persoonlijke gegevens zullen dan worden verwijderd. 10. Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet? Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. In bijlage 4 vindt u de verzekerde bedragen, de uitzonderingen en de adresgegevens van de verzekeraar. 11. Wat gebeurt er met uw gegevens? Wij willen uw gegevens bewaren. Dat gebeurt gecodeerd. Alleen de hoofdonderzoekers kunnen ze tot uw persoon herleiden. Misschien kunnen we daar later een ander onderzoek mee uitvoeren. Als u dat niet wilt, respecteren wij dat natuurlijk. U kunt uw keuze op het toestemmingsformulier aangeven. Vindt u het goed als wij uw gegevens bewaren? Als het nieuwe onderzoek gaat beginnen, vragen wij u opnieuw om uw toestemming. U kunt dan nog beslissen of wij uw gegevens echt mogen gebruiken. Ook als u mocht besluiten niet mee te doen zouden we graag uw gegevens bewaren. Uw gegevens worden dan alleen gebruikt ten behoeve van dit onderzoek. 12. Wordt uw huisarts en/of behandelend specialist geïnformeerd bij deelname? Wij laten uw huisarts schriftelijk weten dat u meedoet aan het onderzoek. Dit is voor uw eigen veiligheid. U moet hiervoor toestemming geven op het toestemmingsformulier. Als u geen toestemming geeft, kunt u niet meedoen aan het onderzoek. pagina 3 van 10

4 13. Zijn er extra kosten/is er een vergoeding wanneer u besluit aan dit onderzoek mee te doen? Bij deelname aan dit onderzoek zijn er geen extra kosten en is er geen vergoeding. 14. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? Toetsingscommissie VCMO heeft dit onderzoek goedgekeurd. Meer informatie over de goedkeuring vindt u in de Algemene brochure. 15. Hoe te handelen bij klachten? Als u niet tevreden bent over het onderzoek of de behandeling dan kunt u terecht bij de onafhankelijke klachtencommissie van het ziekenhuis: Klachtencommissie Ziekenhuis Rijnstate/Velp, telefoon: Postbus 9555, 6800 TA Arnhem. Klachtencommissie Ziekenhuis Zevenaar, telefoon: Wilt u verder nog iets weten? Wilt u graag een onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek? Dan kunt u terecht bij een onafhankelijke arts. Zijn gegevens vindt u in bijlage 3. Lucianne Langezaal Coordinerend onderzoeker Dr. J. Hofmeijer, Neuroloog Lokaal hoofdonderzoeker Bijlagen Bijalge 1. Stroomschema onderzoek. Pag 5. Bijlage 2. Gegevens onderzoekers. Pag 6. Bijlage 3. Gegevens onafhankelijk arts. Pag 7. Bijlage 4. Verzekeringstekst. Pag 8. Bijlage 5. Algemene brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. pagina 4 van 10

5 Bijlage 1. Stroomschema onderzoek. Herseninfarct door afsluiting Basilaris slagader Bloedverdunner via infuus in arm Loting Lokale behandeling Geen lokale behandeling Ontslag uit ziekenhuis Na 1 maand telefonische vragenlijst (5-10 minuten) Na 3 maanden polikliniek bezoek (30 minuten) Na 12 maanden telefonische vragenlijst (5-10 minuten) pagina 5 van 10

6 Bijlage 2. Gegevens onderzoekers. Coördinerend onderzoeker: Lucianne Langezaal St. Antonius Ziekenhuis Koekoekslaan 1 Postbus EM Nieuwegein Lokaal hoofdonderzoeker: Jaenette Hofmeijer Rijnstate Ziekenhuis Wagnerlaan 55 Postbus TA Arnhem pagina 6 van 10

7 Bijlage 3. Gegevens onafhankelijk arts. Dr. P.J.A.M. Brouwers Neuroloog Medisch Spectrum Twente Posbus KA Enschede (053) pagina 7 van 10

8 Bijlage 4. Verzekeringstekst. INFORMATIE OVER DE VERZEKERING Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade, die het gevolg is van deelname aan het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. U moet de schade ook binnen die vier jaar aan de verzekeraar hebben gemeld. In geval van schade kunt u zich direct wenden tot de verzekeraar of schaderegelaar. De verzekeraar van het onderzoek is: Naam: MediRisk B.A. Adres: Postbus 8409, 3503 RK Utrecht Orteliuslaan 750, 3528 BB Utrecht Telefoonnummer: (030) Internet De verzekering biedt een maximumdekking van (ten minste ) per proefpersoon en (ten minste ) voor het gehele onderzoek, en (ten minste ) per jaar voor alle onderzoeken van dezelfde opdrachtgever. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Deze vindt u in het Besluit verplichte verzekering bij medischwetenschappelijk onderzoek met mensen. Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: Voor deze verzekering gelden een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt de volgende schade niet: schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek (nagenoeg) zeker was dat deze zich zou voordoen; schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan als u niet aan het onderzoek had deelgenomen; schade die het gevolg is van het niet (volledig) nakomen van aanwijzingen of instructies; schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling; bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden; bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolg is van uitblijvende verbetering of van verslechtering van deze gezondheidsproblemen. pagina 8 van 10

9 Toestemmingsformulier A (Voor volwassenen die zelfstandig beslissingen kunnen nemen (wilsbekwaam zijn).) BASICS: Basilar Artery International Cooperation Study Een gerandomiseerd onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van de lokale intra-arteriele behandeling na intraveneuze trombolyse bij een acute symptomatische afsluiting van de a. basilaris. ToetsingOnline nr versie februari Ik heb de informatiebrief voor de proefpersoon gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn genoeg beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Ik geef toestemming om mijn huisarts te vertellen dat ik meedoe aan dit onderzoek. Ik geef toestemming om de specialist(en) die mij behandelt te vertellen dat ik meedoe aan dit onderzoek. Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien. Die mensen staan vermeld in de Algemene brochure. Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief staan. Ik geef wel/geen* toestemming om ten behoeve van dit onderzoek geanonimiseerde radiologische beeldvorming van mij te bewaren. Ik geef wel/geen* toestemming om mij na afloop van het onderzoek te informeren over de uitkomsten van het onderzoek. Ik geef wel/geen* toestemming om gegevens nog maximaal 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. pagina 9 van 10

10 Ik vind het goed om aan dit onderzoek mee te doen. Naam proefpersoon: Handtekening: Datum : / / Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening: Datum: / / Aanvullende informatie is gegeven door (indien van toepassing): Naam: Functie: Handtekening: Datum: / / * Doorhalen wat niet van toepassing is. pagina 10 van 10