Informatie voor deelnemers aan de Groninger Antitrombine Studie

Transcriptie

1 Informatie voor deelnemers aan de Groninger Antitrombine Studie Geachte heer, mevrouw, Bij u of een van uw familieleden is een antitrombine gebrek vastgesteld. Dat is een aandoening die een verhoogde kans geeft op het ontstaan van een trombosebeen en/of longembolieën (bloedstolsels in de longen). Mogelijk is bij u in het verleden ook al onderzocht of u deze aandoening zelf ook heeft. Dit onderzoek is bedoeld voor iedereen met een familielid die bekend is met een erfelijk antitrombine gebrek In het UMCG doen wij onderzoek naar oorzaken van trombose en longembolieën. Graag zouden wij meer willen weten over hoe een verandering in de genen een antitrombine gebrek veroorzaakt. Wij zouden u daarom willen vragen deel te nemen aan een wetenschappelijk onderzoek Voor toestemming of weigering aan deelname aan wetenschappelijk onderzoek is goede voorlichting van onze kant nodig en een zorgvuldige afweging van uw kant. Vandaar dat u deze schriftelijke informatie ontvangt. U kunt die rustig (her)lezen en in eigen kring bespreken. Ook daarna kunt u nog altijd vragen stellen aan de artsen die aan het eind van deze informatie genoemd staan. 1. Inleiding en doel van het onderzoek U of een van uw familieleden heeft een antitrombine gebrek. Dit is een aandoening die een verhoogde kans op trombose en longembolieën geeft. Graag zouden wij willen weten door welke genetische verandering dit komt. Daarnaast willen we van elk van deze genetische veranderingen weten hoe en hoeveel deze de kans op trombose/ longembolieën verhogen. Om dit goed uit te kunnen zoeken is het van belang aangedane personen met personen die de aandoening niet hebben te vergelijken. 2. Wat wordt er precies van mij gevraagd? Wij vragen u deze informatie rustig door te lezen, en als u wilt het toestemmingsformulier in de meegestuurde enveloppe naar ons toe te sturen. U mag hier rustig enkele weken over nadenken. U wordt gevraagd om 1x langs te komen op de polikliniek van het UMCG, om daar samen met een arts de aan u toegestuurde vragenlijst door te nemen. Wij nodigen u uit, als we het ondertekende toestemmingsformulier van u per post hebben ontvangen. Het bezoek duurt ongeveer twee uur. Daarnaast vragen wij u om een bloedafname, bedoeld voor het wetenschappelijk onderzoek. U wordt ook gevraagd of wij in de toekomst contact met u op mogen nemen voor vervolgonderzoek. Medische gegevens Om het risico van een antitrombine gebrek op trombose/longembolieën beter te kunnen onderzoeken hebben wij medische gegevens uit uw behandeldossier nodig. Wij vragen u om gegevens in uw behandeldossier in te mogen zien. Deze gegevens zijn onder andere in het verleden gestelde diagnoses die de bloedstolling beïnvloeden, de huidige en eerdere

2 bloedwaarden en de resultaten van eventueel toegepaste (eerdere) behandelingen. Deze gegevens zullen met de vertrouwelijkheid die u van een arts mag verwachten, worden behandeld. U mag op elk moment afzien van verdere deelname. U kunt dit schriftelijk, zonder opgaaf van reden, melden aan drs. F.N. Croles of dr. K. Meijer. Bloed Wij willen u vragen om eenmalig bloed af te staan voor dit onderzoek. (22 ml. als bij u nog nooit eerder stollingsonderzoek is gedaan, anders 16 ml.). 3. Hoe zit het met mijn privacy? Persoonsgegevens die tijdens deze studie worden verzameld, zullen worden vervangen door een codenummer. Alleen dat nummer zal gebruikt worden voor studiedocumentatie, in rapporten of publicaties over dit onderzoek. Zo wordt ervoor gezorgd dat uw privacy gewaarborgd blijft. Slechts degenen, die de sleutel van de code hebben (de coördinator, drs. F.N. Croles, en het hoofd van de sectie stolling van het UMCG, dr. K. Meijer) weet wie de persoon achter het codenummer is. Tot uw persoon herleidbare onderzoeksgegevens kunnen alleen door daartoe bevoegde personen worden ingezien. Deze personen zijn medewerkers van het onderzoeksteam, medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg of bevoegde inspecteurs van een buitenlandse overheid, en leden van de Medisch Ethische Toetsings Commissie van het UMCG. Inzage kan nodig zijn om de betrouwbaarheid en kwaliteit van het onderzoek na te gaan. Onderzoeksgegevens zullen worden gehanteerd met inachtneming van de Wet Bescherming Persoonsgegevens. Zowel de gecodeerde medische gegevens als de opgeslagen lichaamsmaterialen worden na afloop van de studie 20 jaar bewaard, zodat het eventueel in de toekomst kan worden gebruikt voor onderzoek met een zelfde onderzoeksdoel. 4. Wat zijn de risico s voor mij als ik teken? Het bloed wordt afgenomen bij uw bezoek aan de Stollingspoli. Bloedafname heeft als risico dat de prikplaats pijnlijk kan zijn en er een bloeduitstorting kan optreden. Andere risico s zijn er niet. 5. Wie doet onderzoek met mijn lichaamsmateriaal en gegevens? De onderzoeken zullen voor het grootste deel worden uitgevoerd door de medische afdeling Hematologie van het UMCG. Al het onderzoek gebeurt op een dusdanige manier dat deze gegevens en dit materiaal nooit naar u zijn te herleiden. 6. Wat gebeurt er met de resultaten van het onderzoek? Deelname aan dit project levert voor uzelf geen direct voordeel op. Wel kunnen uitkomsten van het onderzoek, bijvoorbeeld de diagnose of behandeling van een antitrombine gebrek in de toekomst, verbeteren. De resultaten van het onderzoek zullen worden gepubliceerd,

3 bijvoorbeeld in wetenschappelijke tijdschriften. Uw persoonlijke gegevens zullen in publicaties niet zijn terug te vinden. In een enkel geval is het mogelijk dat het onderzoek onverwacht resultaten oplevert hetgeen betekenis heeft voor uw ziekte of de behandeling van uw ziekte. In dit geval zullen de resultaten aan u kenbaar worden gemaakt. 7. Kosten en vergoedingen Uw deelname aan dit project brengt voor u geen extra kosten met zich mee. Er wordt een reiskostenvergoeding gegeven voor deelname aan dit project. 8. Verzekering Een verzekering voor deelname aan dit onderzoek is niet nodig, omdat er voor u geen risico s aan verbonden zijn. 9. Vrijwillige deelname De deelname aan de Groninger Antitrombine Studie is geheel vrijwillig. Als u niet wilt deelnemen, hoeft u daarvoor geen reden te geven. Als u besluit niet mee te doen, zal dat geen enkele verandering brengen in uw verdere behandeling of begeleiding. Voor u toestemming geeft voor het verzamelen van uw lichaamsmateriaal voor onderzoek, wordt u, naast de informatie die u kunt lezen in deze brief, ook persoonlijk geïnformeerd door uw behandelend arts of een speciaal hiervoor opgeleide medewerker. U kunt op elk moment, zonder opgave van reden, uw toestemming weer intrekken zonder dat dit negatieve gevolgen heeft voor uw medische behandeling, uw zorg of de aandacht die u in ons ziekenhuis toekomt. Als u toestemming heeft verleend voor deelname, dan is dit voor onbepaalde tijd maar met de mogelijkheid uw deelname te beëindigen indien u dit wenst. Indien u dat expliciet aangeeft, zal al het lichaamsmateriaal dat van u is verzameld voor het onderzoek worden vernietigd. De resultaten die zijn verzameld zullen echter gecodeerd ter beschikking blijven aan onze onderzoeksgroep voor verder onderzoek. Wij wijzen u erop dat reeds verzamelde medische gegevens die al in een wetenschappelijk onderzoek zijn verwerkt, niet vernietigd kunnen worden. Dit lichaamsmateriaal en deze gegevens blijven gecodeerd ter beschikking van degene die het onderzoek uitvoert. 10. Vragen en klachten Mocht u verdere vragen hebben, dan kunt u die voorleggen aan uw behandelend specialist/ onderzoeker of aan onderstaande hematoloog: Drs. F.N. Croles, internist-hematoloog, tel Indien u los van de onderzoekers informatie of advies wenst over dit onderzoek dan kunt u een onafhankelijke arts raadplegen, die zelf niet bij het onderzoek betrokken is, maar die wel deskundig is op het gebied van dit onderzoek en uw ziekte. Ook als u voor of tijdens het onderzoek vragen heeft, die u liever niet aan de onderzoekers stelt, kunt u contact opnemen met de onafhankelijke arts: Dr. S.M.G.J. Daenen, internist-hematoloog, tel

4 Toestemmingsformulier behorend bij het onderzoek Groninger Antitrombine Studie Ik ben naar tevredenheid geïnformeerd over de doelstellingen van de Groninger Antitrombine Studie en over het beschikbaar stellen van mijn gecodeerde lichaamsmateriaal en gecodeerde medische gegevens voor toekomstig wetenschappelijk onderzoek. Ik heb de informatiebrief hierover ontvangen en gelezen en er is mij voldoende gelegenheid gegeven hierover vragen te stellen. Ik heb voldoende bedenktijd gehad en goed kunnen nadenken over mijn deelname. Ik weet dat mijn deelname geheel vrijwillig is en dat ik mijn toestemming op ieder moment kan intrekken zonder dat ik daarvoor een reden hoef te geven. Ik ga er akkoord mee dat mijn familieleden benaderd worden met de vraag om deelname aan dit onderzoek, met daarbij het gegeven dat er een familielid is met een antitrombinegebrek. Ik geef toestemming voor zover het mijn aandoening betreft dat medewerkers van het onderzoeksteam, medewerkers van de inspectie voor de Gezondheidszorg, bevoegde inspecteurs van een buitenlandse overheid en leden van de medisch-ethische toetsingscommissie inzage kunnen krijgen in mijn medische gegevens en onderzoeksgegevens. Ik geef toestemming voor het afnemen en beschikbaar stellen van mijn gecodeerde medische gegevens en lichaamsmateriaal voor toekomstig onderzoek in het kader van mijn al dan niet aanwezige antitrombine gebrek voor de doelstellingen beschreven in de patiënten informatiebrief. Ik geef toestemming om mijn gecodeerde medische gegevens en lichaamsmateriaal onbeperkt te bewaren, om dit in de toekomst eventueel te gebruiken voor onderzoek met een zelfde onderzoeksdoel. Ik geef toestemming om mij in de toekomst te benaderen voor vervolgonderzoek. Ik geef toestemming voor deelname aan bovengenoemd onderzoek. Naam deelnemer : / / Geboortedatum: Handtekening: Naam onderzoeker : Datum : / /

5 Handtekening: Datum : / / Afdeling Hematologie/Sectie Stolling Tel. :