Het FORECAST onderzoek

Transcriptie

1 Het FORECAST onderzoek De werking van het antibioticum fosfomycine bij een opstijgende urineweginfectie Patiënteninformatie [Geef tekst op] Pagina 0

2 1 Het FORECAST onderzoek Het FORECAST onderzoek De werking van het antibioticum fosfomycine bij een opstijgende urineweginfectie Geachte mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek, genaamd het FORECAST onderzoek. Het FORECAST onderzoek wordt uitgevoerd in meerdere Nederlandse ziekenhuizen bij in totaal 240 patiënten. U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u beslist, willen we u belangrijke informatie geven over het onderzoek. Lees deze informatiebrief rustig door. Bespreek het met uw partner, vrienden of familie. Lees ook de Algemene brochure. Daar staat veel algemene informatie in over medischwetenschappelijk onderzoek. Heeft u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de onderzoeker zelf of bij een onafhankelijk deskundige, die veel weet van het onderzoek en van het middel fosfomycine. Onderaan deze brief staan de contactgegevens. 1. Wat is het doel van het onderzoek? Bij een blaasontsteking moet iemand vaak plassen en het plassen doet pijn. Soms bestaat er pijn in de onderbuik. Dokters noemen een blaasontsteking ook wel een urineweginfectie. Er zijn twee soorten urineweginfecties: lagere en hogere. Bij een lagere urineweginfectie is de blaas of de urinebuis ontstoken, bij een hogere of opstijgende infectie de nieren en de urineleiders. Bij een urineweginfectie is het nodig om antibiotica te slikken. Een antibioticabehandeling wordt gegeven bij infecties die veroorzaakt zijn door een bacterie. De dokter beslist wanneer uw antibiotica-behandeling over mag van een infuusbehandeling naar een middel via de mond. Vanaf dit moment zal het onderzoek van start gaan. Met dit onderzoek wordt de werkzaamheid van een nieuwe antibiotica-behandeling via de mond getest voor opstijgende urineweginfecties, namelijk met fosfomycine. De reden van het onderzoek is dat de bestaande antibiotica-behandeling via de mond soms niet goed meer werkt doordat bacteriën ongevoelig zijn en daarom niet meer reageren op de antibiotica-behandeling. In dat geval moeten de gehele antibiotica-behandeling via een infuusnaald worden gegeven in het ziekenhuis. Wij onderzoeken daarom of fosfomycine via de mond ten minste even goed werkt als het huidige middel.

3 2 Het FORECAST onderzoek 2. Welk geneesmiddel wordt onderzocht? Fosfomycine is een antibioticum dat al 40 jaar bestaat. Het wordt op dit moment als eenmalige gift bij een blaasontsteking voorgeschreven als poeder voor oplossing. In dit onderzoek wordt fosfomycine eenmaal per dag ingenomen via de mond voor meerdere dagen achter elkaar. Fosfomycine wordt op dit moment nog niet gebruikt en is niet geregistreerd voor de manier waarop het gebruikt wordt in dit onderzoek en voor deze toepassing. 3. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? Het onderzoek start op het moment dat de antibiotica-behandeling over mag van het infuus naar via de mond. De onderzoeker en de arts bepalen samen of u voldoet aan de criteria om deel te nemen. U mag niet deelnemen als u allergisch bent voor ciprofloxacine of fosfomycine-trometamol of één van de hulpstoffen, als u bepaalde geneesmidden gebruikt (tizanidine, clozapine of theofylline) of als u zwanger bent of borstvoeding geeft. We onderzoeken of fosfomycine via de mond tenminste evengoed werkt als de bestaande antibiotica-behandeling met ciprofloxacine via de mond. Dit heet een non-inferioriteit onderzoek. Door loting bepaalt de onderzoeker wie welke behandeling krijgt. Dit heet randomisatie. Het hangt van het toeval af in welke groep u terechtkomt. U heeft evenveel kans om te worden geloot in de groep die fosfomycine krijgt (groep 1) of in de groep die ciprofloxacine krijgt (groep 2). Het onderzoek wordt geblindeerd. Dit betekent dat u, maar ook de dokter of het onderzoeksteam, niet weet welk middel u gebruikt. Het onderzoeksteam heeft dan ook geen invloed op de loting. Ciprofloxacine wordt tweemaal per dag ingenomen als een tablet en ziet er dus anders uit dan fosfomycine. Om te voorkomen dat u toch weet welk middel u gebruikt, hebben we voor zowel fosfomycine als ciprofloxacine een nepbehandeling gemaakt, ook wel een placebo genoemd. De placebo lijkt in alles op de echte behandeling. Doordat proefpersonen zowel een echte behandeling krijgen als een nepbehandeling, weten ze niet welk middel ze gebruiken. Groep 1 krijgt de echte behandeling fosfomycine en de nepbehandeling van ciprofloxacine. Groep 2 krijgt de echte behandeling ciprofloxacine en de nepbehandeling van fosfomycine. De eerste studiemedicijnen moeten worden ingenomen in het ziekenhuis, zodat we het effect en eventuele bijwerkingen in de gaten kunnen houden. De dokter vertelt u hoelang u de middelen moet gebruiken. In bijlage 1 staat een overzicht van het onderzoek.

4 3 Het FORECAST onderzoek 4. Wat wordt er van u verwacht? Wanneer u besluit deel te nemen vragen wij u om samen met de onderzoeker het bijgevoegde toestemmingformulier te ondertekenen. Daarna vragen wij u een vragenlijst in te vullen. Dit kost ongeveer 15 minuten. Onderstaande informatie beschrijft wat er daarna van deelnemers wordt verwacht. Tijdens de behandeling: Het is belangrijk dat u alle medicijnen inneemt volgens de instructies in de medicijnfolder. Het niet innemen volgens deze instructies kan uw gezondheid schaden. Bij ontslag ontvangt u de medicijnen die u thuis moet innemen, een potje om urine op te vangen na afloop van de behandeling en een dagboek om de medicijninname en bijwerkingen te noteren. 6 tot 10 dagen na het einde van de behandeling: Het kan zijn dat een medewerker uit het UMC Utrecht telefonisch een afspraak met u maakt om bij u langs te komen. Het kan ook zo zijn dat er een controle afspraak gemaakt is in het ziekenhuis. Het is in ieder geval van belang dat u een afspraak heeft 6 tot 10 dagen na het einde van de behandeling. Dit duurt ongeveer 15 minuten. U wordt door onze medewerker gevraagd om op dezelfde ochtend als de afspraak urine op te vangen volgens de meegeleverde instructies en tijdelijk te bewaren in de koelkast. Dit potje mag u vervolgens meegeven aan onze medewerker samen met eventueel per abuis overgebleven medicijnen en het patiëntendagboek. 30 tot 35 dagen na het einde van de behandeling: U wordt gebeld door dezelfde medewerker met vragen over uw verdere herstel. Dit duurt ongeveer 15 minuten. 5. Wat is anders dan de gewone behandeling die u krijgt? Als er twijfel is of u kunt deelnemen, dan bepalen wij vooraf extra bloed en urine onderzoek. Dit zullen we altijd vooraf met u bespreken. Deze uitslagen zullen ook zichtbaar zijn voor de behandelend arts. Deelnemers hebben een kans van 50%, dus 1 op 2, om behandeld te worden met de onderzochte behandeling fosfomycine. Als u ervoor kiest niet deel te nemen aan het onderzoek, behandelt de dokter u met een bestaande behandeling. Uw arts kan u meer vertellen over de bestaande behandeling. Deelnemers hoeven voor dit onderzoek niet langer in het ziekenhuis te blijven en ondergaan niet meer onderzoeken dan normaal. Deelnemers hoeven niet extra voor controle naar het ziekenhuis te komen en al ingeplande afspraken kunnen blijven staan. 6. Welke bijwerkingen kunt u verwachten?

5 4 Het FORECAST onderzoek De bijwerkingen van fosfomycine en ciprofloxacine zijn mild. De bijwerkingen van fosfomycine lijken op die van de bestaande behandeling met ciprofloxacine; dat zijn misselijkheid, maagklachten en diarree. Fosfomycine geeft af en toe hoofdpijn of duizeligheid. Alle bijwerkingen van fosfomycine en ciprofloxacine staan vermeld in de medicijnfolder. Als zich toch iets ernstigs voordoet, moet u zich melden bij uw ziekenhuisarts. Indien het nodig is, kunnen zij de èchte behandeling achterhalen en eventueel stoppen of omzetten. Bent u zwanger, of geeft u borstvoeding? Dan mag u niet meedoen aan dit onderzoek. Bij twijfel wordt een zwangerschapstest verricht voorafgaand aan het onderzoek. U wordt afgeraden om zwanger te worden tijdens de behandeling. Als dit toch gebeurd, moet u contact opnemen met uw arts. 7. Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek? Het onderzoek kan van groot voordeel zijn voor toekomstige patiënten, waarbij de bestaande antibiotica-behandeling via de mond niet werkt. Als fosfomycine goed blijkt te werken, bestaat er voor deze patiënten een antibiotica-behandeling via de mond. Ze hoeven dan niet via een infuusnaald in het ziekenhuis behandeld te worden, maar kunnen thuis worden behandeld met fosfomycine. Uw deelname leidt hopelijk tot een betere behandeling van opstijgende urineweginfecties. Als de werkzaamheid van fosfomycine minder blijkt dan die van de standaardbehandeling met ciprofloxacine of toch meer bijwerkingen heeft, dan kan dit in uw nadeel werken. U kunt dan opnieuw ziek worden. De kans dat u ten gevolge hiervan ernstig ziek wordt en bijvoorbeeld op de Intensive Care terechtkomt of overlijdt, is verwaarloosbaar klein. Ook kunnen de extra handelingen die zijn beschreven in paragraaf 4 een nadeel voor u zijn en de dubbele inname van medicijnen, namelijk zowel de èchte als de nepbehandeling. 10. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek? U krijgt tenminste 3 uur bedenktijd voor het al dan niet deelnemen. Indien u meer tijd nodig heeft dan kunt u dit met de onderzoeksteam bespreken. U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. U krijgt gewoon de behandeling die u anders ook zou krijgen. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en stoppen. Ook tijdens het onderzoek. Meer informatie kunt u vinden in bijlage 3; de brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek.

6 5 Het FORECAST onderzoek 11. Wat gebeurt er als het onderzoek is afgelopen? Het onderzoek is voor u afgelopen na het laatste telefonische interview. Wij vermelden op onze website wanneer het onderzoek is afgelopen voor alle deelnemers. Hierna wordt alsnog in uw patientendossier bekendgemaakt welk werkzame studiemedicijn u heeft gehad. U kunt dit dan opvragen in uw ziekenhuis, bij uw behandelaar of bij de onderzoeker. Op de website zullen we de resultaten van de gehele studie anoniem weergeven, dus zonder persoonsgegevens. 12. Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet? Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. In bijlage 4 vindt u de verzekerde bedragen, de uitzonderingen en de adresgegevens van de verzekeraar. 13. Wordt u geïnformeerd als er tussentijds voor u belangrijke informatie over de studie bekend wordt? Het onderzoek zal zo nauwkeurig mogelijk volgens plan verlopen. Maar de situatie kan veranderen. Bijvoorbeeld door de reactie van uw lichaam, of door nieuwe informatie over fosfomycine. Als dat zo is, bespreken we dat direct met u. U beslist dan zelf of u met het onderzoek wilt stoppen of doorgaan. Als uw gezondheid of veiligheid in gevaar is, stoppen we direct met het onderzoek. 14. Wat gebeurt er met uw gegevens? In de brochure medisch wetenschappelijk onderzoek staat beschreven hoe er met uw gegevens wordt omgegaan. Mensen die uw gegevens in kunnen zien zijn het onderzoeksteam, de veiligheidscommissie die het onderzoek in de gaten houdt, een controleur die door het UMC Utrecht is aangesteld en de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Zij houden uw gegevens geheim. Als u de toestemmingsverklaring ondertekent, geeft u toestemming voor het verzamelen, bewaren en inzien van uw medische en persoonsgegevens. De persoonsgegevens zullen nooit aan derden worden doorgegeven of in publicaties worden gebruikt. De persoons- en onderzoeksgegevens worden daarnaast nooit tezamen opgeslagen. Al uw gegevens blijven vertrouwelijk. Alleen de hoofdonderzoeker in uw ziekenhuis weet welke code u heeft. De sleutel voor de code blijft bij deze onderzoeker. Ook in rapporten over het onderzoek wordt alleen die code gebruikt.

7 6 Het FORECAST onderzoek Misschien kunnen we later met de resultaten een ander onderzoek uitvoeren binnen hetzelfde onderzoeksgebied. Ook is het mogelijk dat wij u in de toekomst opnieuw zouden vragen voor onderzoek binnen hetzelfde onderzoeksgebied. Als u niet opnieuw benaderd wilt worden, respecteren wij dat natuurlijk. U kunt uw keuze op het toestemmingsformulier aangeven. U kunt later altijd nog beslissen deze toestemming in te trekken. De onderzoeksgegevens worden 15 jaar bewaard en daarna vernietigd. Het afgenomen lichaamsmateriaal (urine, evt. bloed) zal na afloop van het onderzoek worden vernietigd. De studiemedicijnen worden tegen betaling verstrekt door het geneesmiddelenbedrijf Basic Pharma BV. Deze bedrijven hebben geen invloed op de uitvoering van het onderzoek en krijgen nooit toegang tot uw gegevens. 15. Wordt uw huisarts en/of behandelend specialist geïnformeerd bij deelname? Wij laten uw huisarts en uw behandelend specialist schriftelijk weten dat u meedoet aan het onderzoek. Dit is voor uw eigen veiligheid. U moet hiervoor toestemming geven op het toestemmingsformulier. Als u geen toestemming geeft, kunt u niet meedoen aan het onderzoek. Uw huisarts weet niet welke echte behandeling u gebruikt. Dit kan de huisarts indien dringend nodig direct te alle tijde opvragen in het ziekenhuis. Als de onderzoeker bij toeval iets ontdekt, wat handelen wenselijk maakt, dan zal dit aan uw behandelend arts worden doorgegeven. Die zal u hierover informeren. Als u dit niet wilt, kunt u niet deelnemen aan het onderzoek. 16. Zijn er kosten/is er een vergoeding wanneer u besluit aan dit onderzoek mee te doen? Deelname is geheel vrijwillig. Er zijn geen kosten en er is geen vergoeding voor het deelnemen aan dit onderzoek. 17. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? De toetsingscommissie van het UMC Utrecht heeft dit onderzoek goedgekeurd en uw ziekenhuis is hiermee akkoord. Meer informatie over de goedkeuring vindt u in de Algemene brochure. 18. Wilt u verder nog iets weten? De schriftelijke informatie kunt u ook teruglezen op onze website:

8 7 Het FORECAST onderzoek Als u vragen heeft over de gang van zaken rond het onderzoek dan kunt u dit melden aan de hoofdonderzoeker in uw centrum of aan uw behandelend arts. De contactgegevens staan op uw patiëntenkaart. Wilt u graag een onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek? Dan kunt u terecht bij een onafhankelijke deskundige. Zijn gegevens vindt u onderaan de informatiebrief en op de patiëntenkaart. 19. Hoe te handelen bij klachten? Als u klachten heeft kunt u dit melden aan de hoofdonderzoeker of aan uw behandelend arts. Mocht u ontevreden zijn over de gang van zaken bij het onderzoek en een klacht willen indienen dan kunt u contact opnemen met de UMC Patiëntenservice. Dit is bereikbaar via tel of Ondertekening Informatiebrief Met vriendelijke groet, Thijs ten Doesschate Coőrdinerend onderzoeker UMC Utrecht Thijs ten Doesschate, arts-onderzoeker: Telefoonnummer: t.tendoesschate@umcutrecht.nl