Verkorte titel: de effecten van budesonide op de bijwerkingen van cabazitaxel bij patiënten met prostaatkanker

Transcriptie

1 PATIËNTENINFORMATIE EN TOESTEMMINGSVERKLARING SUBSTUDIE BEHOREND BIJ HET ONDERZOEK: Fase II onderzoek bij patiënten met prostaatkanker naar de effecten van budesonide op cabazitaxel (Jevatana ): een gerandomiseerd, open onderzoek in meerdere ziekenhuizen: Verkorte titel: de effecten van budesonide op de bijwerkingen van cabazitaxel bij patiënten met prostaatkanker Geachte mijnheer, Als u besloten hebt om mee te doen aan de, willen wij u ook vragen om mee te doen aan enkele extra onderzoeken (substudies) die bij dit onderzoek horen. Om te kunnen beslissen of u hieraan wilt deelnemen, is goede en volledige voorlichting over deze substudies van groot belang. Daarom ontvangt u deze schriftelijke informatie die u rustig kunt (na)lezen en met uw naasten kunt bespreken. U kunt ook altijd nog vragen voorleggen aan de betrokken artsen of onderzoekers. Zij staan aan het einde van deze informatiebrief vermeld. Als u mee wilt doen, wordt u gevraagd om de toestemmingsverklaring te ondertekenen, die u verderop in deze informatiebrief vindt. U hoeft niet aan deze substudies mee te doen. Als u dat liever niet doet, kunt u toch aan de meedoen. Als u zich tijdens het onderzoek bedenkt, en u liever uit de substudies terugtrekt, kunt u dat te allen tijde doen, zonder een reden daarvoor op te geven. Als u vroegtijdig stopt, worden geen verdere testen in het kader van de substudies gedaan en wordt het daarvoor afgenomen bloed vernietigd. Uitslagen die tot dat moment zijn verkregen, zullen echter worden gebruikt. Omdat de uitslagen van deze extra onderzoeken niet van belang zijn voor uw behandeling, worden deze u niet meegedeeld. U hebt dus geen persoonlijk voordeel van deelname. De uitslagen kunnen van belang zijn voor de toekomstige behandeling van patiënten met prostaatkanker. Deelname aan de substudies brengt geen extra risico met zich mee. De bloedafnames zullen zoveel mogelijk gecombineerd worden met andere bloedafnames tijdens de behandeling. Alle informatie uit de informatiebrief over de hoofdstudie over verzekering, vertrouwelijkheid, vergoedingen en hoe te handelen bij klachten, zijn ook op deze substudies van toepassing. Deze substudies zijn goedgekeurd door de medisch-ethische toetsingscommissie van het Erasmus MC in Rotterdam. Het gaat om de volgende substudies: Farmacogenetisch onderzoek Farmacogenetisch onderzoek bestudeert waarom niet iedere patiënt op dezelfde manier reageert op een geneesmiddel. De ene patiënt krijgt er bijwerkingen van en de andere niet. Bij de ene patiënt heeft een middel een gunstig effect op de ziekte en bij een andere patiënt helpt hetzelfde middel minder of Pagina 1 van 5

2 helemaal niet. Dit willen we nader onderzoeken. Hiervoor zijn 2 buisjes bloed van 10 ml nodig. In een laboratorium van het Erasmus MC wordt in uw bloed gezocht naar verschillen in erfelijk materiaal (genen, DNA). Verschillen daarin beïnvloeden mogelijk de reactie van het lichaam op een geneesmiddel. Het bloed wordt tot 15 jaar na afloop van het onderzoek bewaard. Circulerende tumorcellen Circulerende tumorcellen (CTC) zijn losse kankercellen die afkomstig zijn van ofwel de prostaattumor ofwel de uitzaaiingen en circuleren in het bloed. Sinds enkele jaren is er een methode beschikbaar die het mogelijk maakt deze cellen te tellen in, en te isoleren uit bloed, waarna karakteristieken van de tumor, zoals eiwitten en veranderingen in het erfelijke materiaal, kunnen worden onderzocht. Op deze manier is beter onderzoek naar het proces van ontstaan van uitzaaiingen mogelijk en zijn we in staat meer inzicht te verkrijgen in de prognose van patiënten met uitgezaaide prostaatkanker. Voor dit onderzoek vragen wij tweemaal 2 extra buisjes bloed van 10 ml, afgenomen voorafgaand aan de eerste en derde chemokuur. Deze buisjes worden tegelijk afgenomen met een reguliere bloedafname, u hoeft dus niet extra geprikt te worden. Voorspellers van tumorgevoeligheid voor cabazitaxel Om in de toekomst beter vooraf te kunnen voorspellen of iemand zal reageren op therapie met cabazitaxel gaan we kijken of er verschil is in genen die tot uiting komen in de tumor of de uitzaaiingen. We vergelijken dan genen van mensen die heel goed reageren op de therapie met mensen die slecht of niet goed reageren op de therapie met cabazitaxel. Om dit te kunnen onderzoeken vragen we u of we voor start met therapie en eventueel bij stop van therapie een hapje (biopt) mogen nemen uit uw prostaat, of uit een uitzaaiing. Na plaatselijke verdoving wordt dan met een naald door de huid of uw endeldarm, de tumor aangeprikt, waarna een stukje weefsel kan worden onderzocht. Alle biopten worden genomen zoals ze in uw ziekenhuis normaal gesproken ook genomen worden. Bij het nemen van biopten bestaat er altijd een kleine kans op een complicatie, dat kan zijn pijn, infectie of een bloeding. In het geval van een prostaatbiopt kan er ook moeite zijn met plassen en bloed zichtbaar zijn in uw sperma, urine of ontlasting. Uw gezondheid wordt uiteraard nauwlettend in de gaten gehouden en in het geval van een prostaatbiopt wordt u vooraf behandeld met antibiotica om de kans op een infectie zo klein mogelijk te houden. In het geval u medicijnen slikt die uw bloed dunner maken, kunt u door uw behandelend arts gevraagd worden daar voorafgaand aan de biopsie daar kortdurend mee te stoppen. Om te kijken of we in bloed ook markers kunnen vinden die een maat zijn voor de gevoeligheid voor cabazitaxel worden er ook twee buizen bloed afgenomen. Één daarvan wordt afgenomen voor de eerste kuur, en de tweede buis nemen we af nadat u de laatste kuur cabazitaxel gekregen heeft. Pagina 2 van 5

3 Beschikbaar stellen van bloed voor toekomstig onderzoek NL Wij vragen u om het bloed dat eventueel overblijft van het bovengenoemde onderzoeken te mogen gebruiken voor ander bloedonderzoek, dat op een later tijdstip zal worden vastgesteld en uitgevoerd. Dit bloedonderzoek zal verband houden met prostaatkanker en de behandeling daarvan. Het bloed wordt tot 15 jaar na afloop van het onderzoek bewaard. Gebruik van uw onderzoeksgegevens Buisjes bloed voor de extra onderzoeken worden niet van uw naam voorzien, maar gecodeerd (zie ook het hoofdstuk Vertrouwelijkheid in de informatiebrief over het hoofdonderzoek). Het kan van belang zijn om de (gecodeerde) gegevens die tijdens het hoofdonderzoek over u verzameld zijn te betrekken bij de uitslagen van de hierboven genoemde bloedonderzoeken. U kunt daarbij denken aan karakteristieken van de tumor en gegevens over opgetreden bijwerkingen of de werkzaamheid van de geneesmiddelen. Wij vragen u om toestemming om uw onderzoeksgegevens hiervoor te gebruiken en indien nog niet beschikbaar, bij uw behandelend specialist danwel huisarts op te vragen na afloop van de studie. Wilt u verder nog iets weten? Als u vragen hebt over het onderzoek, kunt u tijdens kantooruren contact opnemen met uw behandelend arts of met de verantwoordelijke onderzoeker in Sint Franciscus Gasthuis, A.P. Hamberg, internist-oncoloog, telefoon Als u twijfelt over uw deelname aan het onderzoek of de behoefte hebt om over het onderzoek te praten met een arts die niet bij het onderzoek betrokken is, maar er wel van op de hoogte is, kunt u contact opnemen met een onafhankelijke arts mevrouw A.W. Oosten, internist-oncoloog in het Erasmus MC, bereikbaar via het secretariaat Interne Oncologie, telefoon Ook kunt u aan deze onafhankelijke arts vragen stellen die u liever niet aan de onderzoeker stelt. Indien u na zorgvuldige overweging besluit deel te nemen aan dit wetenschappelijk onderzoek, dan vragen we u om samen met de onderzoeker het toestemmingsformulier te ondertekenen en dateren. Met vriendelijke groet, Het onderzoeksteam Bijlage: Toestemmingsverklaring voor de substudies Pagina 3 van 5

4 BIJLAGE 1: TOESTEMMINGSVERKLARING VOOR DEELNAME AAN EXTRA ONDERZOEK Fase II onderzoek bij patiënten met prostaatkanker naar de effecten van budesonide op cabazitaxel (Jevatana ): een gerandomiseerd, open onderzoek in meerdere ziekenhuizen: Ik heb de informatiebrief over de substudies gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn genoeg beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Ik geef toestemming om mijn huisarts en behandelend specialist(en) te vertellen dat ik meedoe aan dit onderzoek. Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief staan. Ik geef toestemming om gegevens nog maximaal 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. Ik vind het wel/niet* goed om me te doen aan het farmacogenetisch onderzoek. Ik geef wel/geen* toestemming voor deelname aan het onderzoek naar circulerende tumorcellen. Ik geef wel/geen* toestemming voor een biopsie van tumorweefsel voor aanvang van therapie met cabazitaxel en het gebruik van mijn materiaal bij wetenschappelijk onderzoek Ik geef wel/geen* toestemming voor een biopsie van tumorweefsel na stop van therapie met cabazitaxel en het gebruik van mijn materiaal bij wetenschappelijk onderzoek Ik geef wel/geen* toestemming voor het afnemen van twee buizen bloed voor het bepalen van mogelijke markers in bloed die maat zijn voor gevoeligheid voor cabazitaxel. Ik vind het wel/niet* goed dat het van het farmacogenetisch onderzoek overgebleven bloed gebruikt wordt voor toekomstig onderzoek. Ik vind het wel/niet* goed dat mijn onderzoeksgegevens uit het hoofdonderzoek betrokken worden bij de uitslagen van de hierboven genoemde substudies. Ik vind het wel/niet* goed om mijn lichaamsmateriaal maximaal 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. Ik geef wel/geen* toestemming om gegevens op te vragen bij mijn behandelend specialist danwel huisarts na afloop van het hoofdonderzoek. * = doorhalen wat niet van toepassing is. Naam proefpersoon: Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over de genoemde substudies. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Pagina 4 van 5

5 Aanvullende informatie is gegeven door (indien van toepassing): Naam: * Doorhalen wat niet van is. Functie: * Doorhalen wat niet van toepassing is Pagina 5 van 5