Prospectieve registratiestudie voor vrouwen met inflammatoir borstkanker in Nederland

Transcriptie

1 Prospectieve registratiestudie voor vrouwen met inflammatoir borstkanker in Nederland Een studie van de Borstkanker Onderzoek Groep (BOOG); BOOG PATIENTENINFORMATIE Geachte mevrouw, Wij vragen u om deel te nemen aan een medisch-wetenschappelijke studie naar de behandeling van inflammatoir borstkanker. U beslist zelf of u wilt deelnemen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over de studie. Lees deze informatiebrief rustig door. Bespreek het met uw partner, vrienden of familie. Hebt u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij uw behandelend arts. 1. Doel en opzet van deze studie Uw behandelend arts heeft u verteld dat bij u inflammatoir borstkanker is vastgesteld. Inflammatoir borstkanker is een zeldzame (<1%) vorm van borstkanker, die snel kan ontstaan en zich verspreiden. Hierbij kan de borst er ontstoken uitzien en pijnlijk zijn. Deze agressieve vorm van borstkanker komt voor bij relatief jonge mensen. Helaas is er nog weinig bekend over deze vorm van borstkanker, omdat het zo weinig voorkomt en het laat ontdekt wordt. Een specifiek op inflammatoir borstkanker gerichte behandeling is er op dit moment niet. De huidige behandeling is dus hetzelfde als bij andere vormen van borstkanker. Onderzoek naar inflammatoir borstkankerweefsel en bloed, kan helpen om er achter te komen welke eigenschappen heel specifiek zijn voor deze vorm van borstkanker. Met deze kennis kan in de toekomst mogelijk een heel gerichte behandeling worden ontwikkeld. Dat zou kunnen bijdragen aan gunstige vooruitzichten voor patiënten met inflammatoir borstkanker. Hiervoor wordt in heel Nederland een wetenschappelijke studie opgezet, om bij patiënten waarbij deze ziekte is vastgesteld, gegevens, borstweefsel en bloed te verzamelen in een centrale registratie en databank. In Nederland is de Borstkanker Versie 1.4, 24 april 2015 pagina 1 van 7

2 Onderzoek Groep (BOOG) de organisatie die deze studie met de deelnemende Nederlandse ziekenhuizen uitvoert. Praktisch betekent dat voor u dat éénmalig een extra buis (10 ml) bloed zal worden afgenomen, op een moment dat samenvalt met een standaard bloedafname (u hoeft dus niet extra geprikt te worden). Er zal ook borstkankerweefsel bewaard worden in het kader van deze studie. Ook dit wordt gedaan op momenten dat er sowieso weefsel moet worden afgenomen, namelijk voordat de chemokuren starten (t=0) en op het moment dat u geopereerd wordt (t=1). In figuur 1 ziet u dit ook aangegeven. De studie heeft geen invloed op de diagnostiek en de behandeling die u zult ondergaan. Figuur 1 2. Hoe wordt de studie uitgevoerd? De gegevens over uw algemene gezondheid (zoals overige ziekten, medicijngebruik, roken, gewicht etc.) zijn de gegevens die uw behandelend arts standaard vastlegt. Deze zullen worden gecombineerd met bloed onderzoek en extra onderzoek van het borstkankerweefsel. Versie 1.4, 24 april 2015 pagina 2 van 7

3 Weefsel Om de diagnose zeker te kunnen stellen, moet weefsel worden afgenomen via een biopt (t=0 in de figuur). Hierbij wordt indien mogelijk, extra weefsel voor de studie afgenomen. Hiervoor wordt u dus niet extra geprikt. Het biopt wordt verricht onder plaatselijke verdoving. Na de chemokuren wordt u geopereerd, en wordt eventueel overgebleven tumorweefsel verwijderd (t=1 in de figuur). Indien mogelijk wordt een deel van dit weefsel voor de studie opgeslagen. Dit kan alleen als er voldoende weefsel overblijft voor de standaard onderzoeken. De operatie verandert niet voor de studie, er wordt bijvoorbeeld niet méér weefsel afgenomen dan normaal het geval zou zijn. De operatie is onderdeel van uw standaardbehandeling, en het is niet te verwachten dat u hierbij hinder ondervindt door de studie. Het weefsel wordt opgeslagen voor later onderzoek naar moleculaire kenmerken van inflammatoir mammacarcinoom. Bloed Er wordt éénmalig extra bloed afgenomen voor de studie, op een moment dat samenvalt met een standaard bloedafname (u hoeft dus niet extra geprikt te worden). Dit bloed wordt opgeslagen voor later onderzoek naar specifieke moleculaire kenmerken van inflammatoir mammacarcinoom. Het afnemen van bloed kan de oorzaak zijn van pijn ter hoogte van de plaats waar er wordt geprikt, en er bestaat ook een kleine kans op zwelling en/of ontsteking daar waar de ader werd aangeprikt. Sommige patiënten klagen over duizeligheid, hebben maagklachten of vallen flauw bij een bloedafname. 3. Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan deze studie? Het gaat om een studie; de uitslagen worden niet bekend gemaakt aan u of uw behandelend arts. De uitslagen zullen ook geen invloed hebben op uw behandeling; u hebt hier dus geen direct voordeel van. Mogelijk dragen de resultaten wel bij aan een betere behandeling van patiënten in de toekomst. Versie 1.4, 24 april 2015 pagina 3 van 7

4 4. Bescherming van uw gegevens Voor de studie worden uw gegevens, weefsel en bloed anoniem, onder een code, opgeslagen. Dit is de verantwoordelijkheid van de BOOG. De onderzoekers kennen alleen uw code, niet uw naam. 5. Deelname en beëindiging? U beslist zelf of u deelneemt aan de studie. Deelname is vrijwillig. Neem de tijd om een besluit te nemen over deelname aan de studie en aarzel niet om verdere vragen te stellen als iets onduidelijk is. Wanneer u besluit niet deel te nemen aan de studie heeft dit geen verdere consequenties voor u en uw behandeling. Wanneer u instemt met deelname ondertekent u, samen met uw arts, het bijgesloten toestemmingsformulier (= Patiëntentoestemmingsformulier (Informed Consent) ). U ontvangt een kopie van dit toestemmingsformulier. Uw arts zal met u de verdere praktische gang van zaken bespreken. U behoudt het recht om op ieder gewenst moment en eventueel zonder opgave van reden uw deelname aan de studie te beëindigen. Dit zal geen enkel gevolg hebben voor uw verdere behandeling. De gegevens die vermeld zijn voordat u uw deelname aan deze studie beëindigt, worden wel voor deze studie gebruikt. 6. Bent u verzekerd wanneer u aan de studie meedoet? De behandeling die u krijgt is de standaard behandeling voor uw ziekte en valt onder de reguliere afspraken met uw ziektekostenverzekering. 7. Vertrouwelijkheid Vanzelfsprekend zullen al uw gegevens vertrouwelijk worden behandeld. Behalve uw arts en zijn/haar vaste medewerkers zullen alleen daartoe wettelijk bevoegde personen/vertegenwoordigers van toezichthoudende instanties (bijv. vertegenwoordigers van overheidsinstanties, de toetsingscommissie van het ziekenhuis) uw medische gegevens kunnen inzien. Er zullen van u geen andere gegevens worden verzameld dan in het kader van de studie nodig is. Alle medische gegevens die tijdens deze studie worden verzameld zullen worden voorzien van een codenummer. Uw persoonsgegevens zullen niet worden gebruikt op onderzoeksdocumentatie, in rapporten of publicaties van deze studie. Uw onderzoeksgegevens, en eventueel het afgenomen bloed en borstkankerweefsel, worden 15 jaar lang bewaard en kunnen eventueel worden gebruikt voor nieuwe analyses, maar alleen Versie 1.4, 24 april 2015 pagina 4 van 7

5 met betrekking tot dit onderwerp. Daarvoor geeft u toestemming als u meedoet aan deze studie. 8. Is er een vergoeding wanneer u besluit aan deze studie deel te nemen? U ontvangt geen vergoeding voor deelname aan deze studie. De polikliniekbezoeken, behandelingen en eventuele opnames worden op gebruikelijke wijze door uw verzekering vergoed. 9. Overige informatie Deze studie is voor Nederland goedgekeurd door de medisch ethische toetsingscommissie van het Universitair Medisch Centrum Groningen. De studie wordt in Nederland uitgevoerd door de BOOG, in samenwerking met de deelnemende Nederlandse ziekenhuizen. De studie wordt financieel ondersteund door KWF/Alpes-d Huzes. 10. Bereikbaarheid voor meer informatie Mocht u na het lezen van deze informatie, voor of tijdens de studie nog nadere informatie willen ontvangen of komen er nog vragen bij u op dan kunt u altijd contact opnemen met één van de onderstaande personen: Locatie Waterlandziekenhuis: De hoofdonderzoeker in uw ziekenhuis: Drs. L. de Widt, Chirurg, Tel: (0299) Locatie Westfriesgasthuis: De hoofdonderzoeker in uw ziekenhuis: M.J.P.M. Govaert, Chirurg, Tel: (0299) Locatie Zaans Medisch Centrum: De hoofdonderzoeker in uw ziekenhuis: Drs. S. Muller, Chirurg, Tel: (075) De voor deze studie aangestelde onafhankelijke arts: prof. dr. J.A. Gietema (050) ; zoemer Hij is internist oncoloog in het UMCG en zijn enige rol bij deze studie is om patiënten te adviseren bij vragen die betrekking hebben op deze studie. Hij is niet betrokken bij de opzet of uitvoering van deze studie. Uiteraard kunt u ook met uw huisarts overleggen. Versie 1.4, 24 april 2015 pagina 5 van 7

6 Klachtenfunctionaris en klachtencommissie Indien u niet tevreden bent over het onderzoek of de onderzoeksbehandeling kunt u terecht bij uw behandelend arts. Als u dat liever niet doet, kunt u contact opnemen met de onafhankelijke klachtencommissie van uw ziekenhuis. Het secretariaat van de afdeling klachtenbehandeling is te bereiken op telefoonnummer: Locatie Waterlandziekenhuis: (0299) Locatie Westfriesgasthuis: (0229) (mevr. C.V. Vogelesang-Stöve) Locatie Zaans Medisch Centrum: (075) (mevr. N. Abachri) Versie 1.4, 24 april 2015 pagina 6 van 7

7 Prospectieve registratiestudie voor vrouwen met inflammatoir borstkanker in Nederland; Een studie van de Borstkanker Onderzoek Groep (BOOG); BOOG BIJLAGE (bij patiënteninformatie): Studieschema In onderstaande tabel treft u een schematische overzicht aan waarin u kunt zien op welk moment een bepaalde actie speciaal voor deze studie wordt uitgevoerd. U ontvangt uw standaardbehandeling en daarnaast zijn er een aantal momenten waarop iets extra s van u gevraagd wordt in het kader van de studie. De uitleg van de tijdstippen is als volgt: T=0: vóórdat de behandeling met chemotherapie is gestart, informeert de arts u over de studie. Er zullen dan ook een aantal standaard onderzoeken bij u verricht worden. Indien u toestemt met deze studie, wordt er bloed bij u afgenomen en bij het biopt ook tumorweefsel voor de studie. T=1: bij de operatie wordt tumorweefsel afgenomen. Indien u toestemt met deze studie, wordt er zo mogelijk ook borstkankerweefsel, als dat bij de standaard operatie is overgebleven, opgeslagen voor de studie. Actie tijdstip Voor start (t=0) Bij de operatie (t=1) Standaard: Lichamelijk onderzoek, diagnostiek, bepalen van de tumor eigenschappen, beoordelen algemene gezondheid Standaard: Biopsie Standaard: Operatie Toestemmingsprocedure Registratie in de studie Bloedonderzoek Extra borstkanker weefselafname bij standaard biopsie Indien mogelijk: opslag van overgebleven borstkanker weefsel, dat bij standaard operatie is verwijderd Versie 1.4, 24 april 2015 pagina 7 van 7

8 PATIËNTENTOESTEMMINGSFORMULIER (INFORMED CONSENT) Prospectieve registratiestudie voor vrouwen met inflammatoir borstkanker in Nederland Hierbij verklaar ik, mevrouw Mijn behandelend arts heeft mij geïnformeerd over mijn ziekte. Ik begrijp dat bij mij de diagnose inflammatoir borstkanker is gesteld. Ik heb de schriftelijke informatie gelezen en de gelegenheid gehad om vragen te stellen. Ik heb genoeg tijd gehad om te beslissen of ik meedoe. Ik begrijp wat de aard en het doel van de studie is. Ik weet dat deelnemen aan deze studie helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Mocht ik niet meer mee willen doen dan zal dit geen enkele invloed hebben op mijn behandeling en op de zorg van mijn behandelend arts. Ik weet dat alle informatie die tot het moment van vroegtijdige beëindiging over mij is verzameld, zal worden gebruikt in het uiteindelijke onderzoeksrapport. Ik weet dat voor deze studie medische gegevens over mijn diagnose en behandeling verzameld worden en gebruikt kunnen worden voor wetenschappelijke voordrachten en publicaties. De anonimiteit is hierbij gewaarborgd. Ik geef toestemming om mijn onderzoeksgegevens 15 jaar na afloop van deze studie te bewaren. Ik geef toestemming aan de daartoe aangestelde vertegenwoordigers van de overheid en de Borstkanker Onderzoeksgroep (BOOG) om mijn medische gegevens in te zien om te controleren of de gegevens die voor deze studie verzameld zijn, juist zijn. De vertrouwelijkheid van mijn gegevens blijft hierbij gewaarborgd. Graag aankruisen wat van toepassing is: Bloedmonster: Ik geef toestemming om éénmalig een buis bloed (10 ml) af te staan, op een moment dat samenvalt met afname van bloed voor standaard bepalingen. Deze buis bloed zal worden gebruikt voor opslag van DNA voor toekomstig onderzoek. Ik geef geen toestemming voor afname van een extra buisje bloed. Borstkankerweefsel: Ik geef toestemming om van het borstkankerweefsel, dat vóór en tijdens de operatie wordt verwijderd, een extra stukje te bewaren voor toekomstig onderzoek. Vanzelfsprekend geldt dit alleen als er voldoende borstkankerweefsel achterblijft voor de standaard diagnostiek. Ik geef geen toestemming om borstkankerweefsel te bewaren.. Voor aanvang van de studie heb ik het patiënteninformatieformulier ontvangen en een kopie van het toestemmingsformulier. Ik geef hierbij uit vrije wil mijn toestemming om deel te nemen aan deze studie: / / 20. Patiënt naam: Handtekening: Datum : Ik bevestig hierbij dat ik aan bovengenoemde patiënt de studie heb uitgelegd: / /20. Naam behandelend arts: Handtekening: Datum: Versie 1.4, 24 april 2015